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Qualificação de
Embalagem
CI VF T07 SP
São Paulo (SP) – Junho/2016

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Sobre o Docente
André Cabral Rubio

Engenheiro de computação graduado pela Universidade São Judas Tadeu. Especialista em Gestão
Empresarial pela Faculdade Getúlio Vargas (FGV), com experiência profissional em unidades
fabris, de indústrias farmacêuticas e cosméticas nacionais e multinacionais de grande porte como
Aché e Allergan.

Possui mais de 12 anos atuando na área de Validação (validação de Sistemas Computadorizados,

Equipamentos, Sistemas De Utilidades, Gases, Transporte, Limpeza e Processos) e 07 anos na
área de Engenharia (Calibração de Instrumentos e Manutenção de Máquinas Produtivas e
Equipamentos de Laboratório).

Ministra treinamento de Calibração, Qualificação térmica, Validação de Transporte, Sistema de

Rastreabilidade, Qualificação de Equipamentos, Qualificação de Embalagens, Qualificação de
Sistemas de Utilidades (HVAC, Ar Comprimido, Nitrogênio, Sistema de Água), Comissionamento e
Validação de Sistemas Computadorizados. Docente do Instituto Racine.

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Qualificação de
Embalagens
Qualificação de Embalagens

Aula 22/06/2016

• Definição
• Finalidade
• Premissas
• Tipos de Qualificações / Validações (de embalagens)
• Plano de amostragem
• Embalagens Primárias
• Embalagens Secundárias
• Considerações Finais
Qualificação de Embalagens

Definição

Embalagem:

Todas as operações, incluindo o envase e a rotulagem, pelas

quais o produto a granel deve passar, a fim de tornar-se
produto terminado. Normalmente, o envase de produtos
estéreis não e considerado parte do processo de
embalagem, visto que esses em sua embalagem primaria
são considerados produtos a granel.
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Finalidade

Garantir que todas as etapas de produção sejam confiáveis e

atendam aos critérios de qualidade definidos pela empresa e
aos critérios estabelecidos pelas “BPF” (cGMPs).
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Premissas
O processo de Qualificação de Embalagem só é
possível com a presença de alguns fatores prévios,
tais como:

• Equipamentos/máquinas e Materiais disponíveis

• Procedimentos de Operação

• Qualificação de Instalação das máquinas do processo

• Qualificação de Operação das máquinas do processo

• Padrões de analise (calibrados)

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Tipos de Qualificações / Validações

Métodos - Definição

“A validação deve garantir, através de estudos

experimentais, que o método atenda às exigências das
aplicações analíticas, assegurando a confiabilidade dos
resultados” (ANVISA).
Qualificação de Embalagens

Tipos de Qualificações / Validações

Métodos

São aplicados para analise de alguns materiais de

embalagem primária, tais como:

• Vidros
• Bolsas de plásticos

A Farmacopeia Brasileira fornece todos os critérios, equipamentos e

“receita” de testes a serem aplicados.
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Tipos de Qualificações / Validações

Desempenho - Definição

Evidência documentada de que as instalações, sistemas ou

equipamentos e todos os seus componentes possam
funcionar de forma consistente dentro das suas
especificações.

Os resultados de teste devem ser coletados por um período

de tempo, de forma a comprovar consistência em sua rotina
de trabalho.
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Plano de Amostragem

Utilizado para estabelecer um plano de amostragem e

determinar as quantidades e critérios de aceitação a serem
considerados, entre outros, nas qualificações das
embalagens para ciências da vida.
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Plano de Amostragem

Classificação de defeitos

Relação dos possíveis defeitos da unidade de produto,

classificados segundo sua gravidade. Um defeito da unidade
de produto é a falta de conformidade a qualquer dos
requisitos especificados. Os defeitos serão normalmente
agrupados em uma ou mais das classes mencionadas a
seguir, as quais podem ser desdobradas em subclasses.
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Plano de Amostragem

Defeito crítico

Defeito que pode produzir condições perigosas ou inseguras

para quem usa ou mantém o produto. É também o defeito
que pode impedir o funcionamento ou o desempenho de uma
função importante de um produto mais complexo.
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Plano de Amostragem

Defeito grave

Defeito considerado não crítico que pode resultar em falha ou

reduzir substancialmente a utilidade da unidade de produto
para o fim a que se destina.
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Plano de Amostragem

Defeito tolerável

Defeito que não reduz, substancialmente, a utilidade da

unidade de produto para o fim a que se destina ou não influi
substancialmente no seu uso efetivo ou operação.
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Plano de Amostragem

Nível de qualidade aceitável – NQA

Máxima porcentagem defeituosa (ou o máximo número de

“defeitos” por cem unidades) que, para fins de inspeção por
amostragem, pode ser considerada satisfatória como média
de um processo. O NQA, juntamente com o código literal do
tamanho da amostra, é usado para classificar os planos de
amostragem.
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Plano de Amostragem

Lote de inspeção

Conjunto de unidades de produto a ser amostrado para

verificar conformidade com as exigências de aceitação. Nota:
Um “lote de inspeção” pode diferir de um conjunto de
unidades, designado como “lote de produção”, “lote de
despacho”, etc.
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Plano de Amostragem

Tamanho do lote

Número de unidades de produto contido no lote.

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Plano de Amostragem

Nível de inspeção

O nível de inspeção fixa a relação entre o tamanho do lote e

o tamanho da amostra. O nível de inspeção a ser usado para
qualquer requisito particular será prescrito pelo responsável
pela inspeção. Três níveis de inspeção I, II e III são dados na
Tabela para uso geral. Salvo indicação em contrário, será
adotada a inspeção em nível II. A inspeção em nível I poderá
ser adotada quando for necessário menor discriminação ou
então o nível III, quando for necessária maior discriminação.
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Plano de Amostragem

Código literal

Os tamanhos de amostra são indicados por um código literal

na Tabela. Esta Tabela deve ser utilizada para a
determinação da letra aplicável ao tamanho do lote e nível de
inspeção prescritos.
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Plano de Amostragem
Qualificação de Embalagens

Plano de Amostragem

Plano de amostragem simples

A quantidade de unidades de produto inspecionada deve ser

igual ao tamanho da amostra dada pelo plano. Se o número
de unidades defeituosas encontrado na amostra for igual ou
menor do que o número de aceitação (Ac), o lote deverá ser
considerado aceito. Sendo o número de unidades
defeituosas igual ou maior do que o número de rejeição (Re),
o lote deve ser rejeitado.
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Plano de Amostragem
Qualificação de Embalagens

Plano de Amostragem

Exemplo:

• Tamanho do Lote: de 10001 a 35000

• Nível geral de inspeção: M
• Tempo de produção: 6 horas
• M → Total de amostras: 315 unidades
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Plano de Amostragem

Exemplo:

• Defeito crítico – NQA (0,015)

• Defeito grave – NQA (1)
• Defeito Tolerável – NQA (4)
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Plano de Amostragem

Exemplo:

• 315 amostras / 6 horas = 52,5 amostras por hora

• 52,5 amostras por hora / 2 = 26,25 amostras a cada meia
hora

12 amostragens, totalizando 324 unidades amostrada.

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Plano de Amostragem

Exemplo:
• Tolerável – Ac – 21
• Tolerável – Rej – 22
• Grave – Ac – 7
• Grave – Rej – 8
• Crítico – Ac – 0
• Crítico – Rej – 1
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Embalagem Primária

Definição:

Acondicionamento que está em contato direto com o produto

e que pode se constituir em recipiente, envoltório ou qualquer
outra forma de proteção, removível ou não, destinado a
envasar ou manter, cobrir ou empacotar matérias-primas,
produtos semi-elaborados ou produtos acabados.
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Embalagem Primária

Tipos de materiais:

Vidros
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Embalagem Primária

Tipos de materiais:

Plásticos
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Embalagem Primária

Tipos de materiais:

Alumínio
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Embalagem Primária

Testes Aplicados:

• Análise visual
– Cor
– Furos
– Material Danificado (amassado / quebrado)
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Embalagem Primária

Testes Aplicados:

• Análise dimensional
– Espessura da parede
– Altura do frasco
– Altura do gargalo
– Largura do frasco
– Largura da rosca
– Espaçamento da rosca
– Peso
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Embalagem Primária

Testes Aplicados:

• Acoplamento dos componentes

– Tampa ou batoque tortos
– Sem tampa / batoque
– Torque
– Colagem do filme
– Vedação da bisnaga
– Volume
– Presença de material (comprimido / pomada)
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Embalagem Primária

Testes Aplicados:

• Vedação sob vácuo (com água / produto / corante)

• Avaliação da Válvula Spray

• Impressão (torta / borrada / sem impressão)

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Embalagem Secundária

Definição:

Recipiente destinado ao acondicionamento de Insumos

Farmacêuticos em sua embalagem primária, não mantendo
contato com os mesmos.
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Embalagem Secundária

Tipos de materiais:

Cartucho
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Embalagem Secundária

Tipos de materiais:

Bula
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Embalagem Secundária

Tipos de materiais:

Rotulo
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Embalagem Secundária

Tipos de materiais:

Lacre de Segurança
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Embalagem Secundaria

Testes Aplicados:

• Peso
– Acima
– Abaixo
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Embalagem Secundaria

Testes Aplicados:

• Selo de segurança
– Ausência
– Torto com eficiência do lacre
– Torto sem eficiência do lacre
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Embalagem Secundaria

Testes Aplicados:

• Rotulo
– Código de barras correto
– Descolado
– Torto
– Presença
– Impressão (torta / borrada / com falhas / deslocadas /
tamanho)
– Danificado (rasgado)
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Embalagem Secundaria

Testes Aplicados:

• Bula
– Código de barras correto
– Danificada
– Presença
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Embalagem Secundaria

Testes Aplicados:

• Cartucho
– Código de barras correto
– Fechamento incorreto
– Danificado (rasgado)
– Amassado
– Cola excessiva / insuficiente
– Impressão (torta / borrada / com falhas / deslocadas /
tamanho)
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CERTO PROFESSOR......MAS E AGORA??? O QUE FAÇO COM

TUDO ISSO???
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Montando um teste

Imagine uma linha de envase de colírio que possui os

seguintes materiais e características de produção:

Materiais Dados de Produção

Frasco Volume: 10 ml
Batoque Tamanho do Lote: 30.000
Tampa Tempo de produção: 6 horas
Qualificação de Embalagens

Classificando

• Nível geral de inspeção: M

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Classificando

• M → Total de amostras: 315 unidades

12 amostragens....27 a cada 30 minutos de processo

Qualificação de Embalagens

Classificando

Tolerável – Ac – 21
Tolerável – Rej – 22

Grave – Ac – 7
Grave – Rej – 8

Crítico – Ac – 0
Crítico – Rej – 1
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Inserindo os critérios
Frascos
Testes Avaliação Nível de Desvio

Vazamento Frasco Apresentando Vazamento Crítico

Mistura Mistura de Produtos e Unidades Crítico

Objetos Objetos estranhos no interior dos frascos Crítico

Volume abaixo do especificado Crítico

Volume Volume acima do especificado Tolerável

Frasco vazio Crítico

Frascos amassados que não afetam a qualidade

Tolerável
do produto
Danificados
Frascos Furado Crítico
Qualificação de Embalagens

Inserindo os critérios

Tampa
Testes Avaliação Nível de Desvio

Abaixo do Especificado Crítico

Torque
Acima do Especificado Grave

Ausência de tampa Falta de tampa Crítico

Tampa torta sem apresentar

Tampa mal posicionada Tolerável
vazamento

Tampas com marcas que não

Marcas Tolerável
afetam o funcionamento
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Inserindo os critérios

Batoque

Testes Avaliação Nível de Desvio

Presença Falta de Batoque Crítico

Posicionamento Batoque torto Crítico

Batoque com marcas que não afetam o

Marcas Tolerável
funcionamento
Validação de transporte

DÚVIDAS???
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Referencias

www.abnt.org.br
www.anvisa.gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/pdf/volume1.pdf
ABNT NBR 5426/1985
ABNT NBR 14990-6:2009
ABNT NBR 11818:1991
ASTM F1929-12
ASTM F1929-13
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Considerações Finais

O seguimento completo do ciclo de vida do processo de

validação descrito pelos órgãos reguladores, guias de
qualificação e ISO’s fornecem um ambiente seguro e
confiável para fabricação e comercialização dos produtos de
ciências da vida.
Validação de transporte

Obrigado
André Cabral Rubio
(11) 996083664

cabralrubio@hotmail.com
acabral@telstar.com
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