CONTROLE DE

QUALIDADE
TÉCNICO EM ANÁLISES CLÍNICAS
MODULO III
PROF. KETLLYN MAYRINK
CONTROLE DE QUALIDADE
• A busca pela Qualidade nos atendimentos dentro da área
da saúde – necessidade técnica e social;

• Se faz necessário a adoção de um Sistema de Gestão –

estratégia das organizações;

• Temos alguns pontos que devemos ter atenção:

- Questões jurídicas;
- Questões econômicas;
- Nível de satisfação;
- Segurança na prestação do serviço em saúde.
CONTROLE DE QUALIDADE
• Gestão de qualidade – abrange todas as ações utilizadas
para produzir, dirigir e controlar essa qualidade
(indicadores e metas);

• Garantia da Qualidade – pode ser obtida através das

padronizações de cada uma das atividades envolvidas (dês
do atendimento ao paciente a liberação do laudo);

• Padronização – todas as atividades executadas dentro de

um laboratório devem ser documentadas por meio de
procedimentos operacionais padrão (POP) ou instruções de
trabalho (IT);

• Esses documentos devem estar sempre acessíveis para

todos os funcionários envolvidos nas atividades.
CONTROLE DE QUALIDADE
• Com a incessante busca pela qualidade nos processos
laboratoriais – foram criadas então os programas de
Acreditações brasileiras;

• PALC – programa de acreditação de laboratórios clínicos;

• SBPA/ML – sociedade brasileira de patologia clinica /

medicina laboratorial;

• DICQ – departamento de inspeção e credenciamento da

qualidade;

• SBAC – sociedade brasileira de analises clinicas.

CONTROLE DE QUALIDADE
• Além de todos os programas de acreditações, em 1970-
80 foram criadas os programas de Controle de
Qualidade em laboratórios clínicos:

• O PELM (proficiência em ensaios laboratoriais);

• E o PNCQ (programa nacional de controle de
Qualidade);

• Esses sistemas são utilizados para atender as

necessidades de ampla e melhor avaliação dos
laboratórios clínicos.
CONTROLE DE QUALIDADE
• CERTIFICAÇÃO – é a avaliação se o local está seguindo
os requisitos das normas estabelecidas. O certificado
comprova após uma auditoria, que a empresa está em
Conformidade com as exigências estabelecidas nesta
Norma.

• ACREDITAÇÃO – procedimento no qual uma instituição

pode demonstrar sua Competência Técnica em
conformidade com os padrões nacionais ou
internacionais. Após uma auditoria interna, uma
acreditação trará confiança na qualidade dos serviços
ofertados.
CONTROLE DE QUALIDADE
• Com a qualidade melhorada teremos:
- Queda nos desperdícios;
- Redução dos custos;
- Aumentando da produtividade;
- Melhoria na competitividade do mercado.

• Qual norma seguir???

• RDC 302/2005
• RESOLUÇÃO SESA 179/2001
• NBR ISO 9000
• NBR ISO 9001
• NBR ISO/IEC 17.025
• NBR 14.500
• NBR NM ISO 15.189
NORMAS ISSO - CERTIFICAÇÕES
• Vimos até o momento que a gestão de uma empresa
compreende a direção e o controle de processos - De forma
transparente, segura e sistemática;

• O sucesso será = implantação e da implementação de um sistema

de gestão – com o proposito de melhoria continua do seu
desempenho;

• A sociedade Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) – é uma

organização nacional, privada, que oferece credibilidade de
âmbito internacional na área de Certificação;

• Tem como missão: prover a sociedade brasileira de conhecimento

sistematizado, por meio de documentos normativos, que permita
a produção, comercialização e uso de bens e serviços de forma
competitiva e sustentável no mercado interno e externo –
contribuindo para o desenvolvimento cientifico e tecnológico,
proteção do meio ambiente e defesa do consumidos.
 NORMAS ISO
• A ABNT é reconhecida pelo governo brasileiro como
fórum Nacional de Normalização;

• Sendo uma de suas fundadoras e única representante a

ISO – internacional Organization for Standardization no
Brasil;

• Além disso é acreditada pelo Instituto Nacional de

Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial
(INMETRO);

• O qual possui acordo de reconhecimento com os

membros do International Acreditation Forum (IAF) para
certificar sistemas de gestão da qualidade e sistema de
gestão ambiental (ABNT).
 NORMAS ISO
• As normas da família ABNT NBR ISSO 9000 – foram
desenvolvidas para auxiliar a gestão de organizações de
diversos tipos que tenham como objetivo a implementação de
sistemas de gestão da qualidade de forma eficiente;

• A ISO 9000 É um modelo de gestão da qualidade para

organizações que desejam certificar seus sistemas de gestão;

• É um modelo de padronização na qual a organização precisa

seguir alguns requisitos da isso 9001:2008, que são:
- Padronização dos processos que afetam o produto e o cliente;
- Monitoramento e medição dos processos/indicadores;
- Manutenção de registros para garantir a rastreabilidade;
- Ações corretivas quando necessário;
- Revisão sistemática dos processos e do sistema.
 NORMAS ISO
• ISO NBR 9001 – Focada na gestão da qualidade, sendo
aplicável em qualquer tipo de organização;

• o objetivo da ISO 9001 é definir os requisitos de um

sistema de gestão de qualidade eficaz;

• Melhorando a eficiência operacional, conformidades

regulamentar e satisfação do cliente.
 NORMAS ISO
• NBR ISO/IEC 19011 – trata-se das diretrizes para
melhores praticas de auditorias de sistema de gestão da
qualidade e/ou ambiental;

• Fornece orientação sobre os princípios de auditorias,

gestão de programas de auditorias, realização de
auditorias de sistema de gestão da qualidade e auditorias
de sistema de gestão ambiental;

• Serve como guia para condutas de auditorias internas e

externas;

• Fornece também, orientações sobre a competência de

auditores de sistema de gestão da qualidade e ambiental.
 NORMAS ISO
• NBR ISO/IEC 14000 – com o progressivo aumento
populacional, consequentemente o aumento de resíduos
domésticos e industriais gerados, o meio ambiente tornou-se
foco de preocupação;

• Por isso, em 1996 lançou-se a serie ISSO 14000 – sendo um

elemento de sistema de gestão ambiental;

• Desenvolvida para auxiliar as empresas a proteger o meio

ambiente;
• Reduzirem seus custos;
• Diminuírem os riscos de violação à legislação ambiental;
• Preservação da biodiversidade;

• Além disso é possível integrar não somente um sistema de

gestão ambiental como também, outros elementos da gestão;
 NORMAS ISO
• E possível aplicar a metodologia PDCA (plan-do-Check-Act) na
abordagem dos processos de implementação e melhoria
continua da gestão das organizações que usam as normas NBR
ISO/IEC 9001 E 1401.

• PLANEJAR – estabelecer princípios e processos necessários para

atingirem os resultados em concordância com a politica de gestão
da qualidade e gestão ambiental;

• EXECUTAR – implementar os processos;

• VERIFICAR – monitorar e medir os processos em conformidades

com a politica ambiental, objetivos, metas, requisitos legais e
outros;

• AGIR – atuar de modo a continuar melhorando o desempenho do

sistema de gestão da qualidade e gestão ambiental.
 NORMAS ISO
• OHSAS 18000 – em 1999 foi lançada nos estados unidos a
serie de avaliação de saúde e segurança ocupacional –
Occupation Health and Safety Assessment Series
(OHSAS);

• A serie consiste em um sistema de gestão com o foco na

saúde e segurança ocupacional;

• E uma ferramenta que permite as empresas a atingirem,

controlar e melhorar o nível de desempenho da saúde e
segurança do trabalhador.
 NORMAS ISO
• NBR ISO/IEC 17.025 – Essa norma estabelece requisitos
gerais de competência técnica, imparcialidade e
operação consistente para laboratórios de ensaio e
calibração;

• Tem como objetivo, demonstrar que a instituição possui

um sistema de gestão implementado;

• Garante a precisão e confiabilidade através da

certificação;

• É um padrão internacional de acreditação.

 NORMAS ISO
• NBR 14.500 – É a principal norma de gestão da qualidade
dentro de laboratórios clínicos;

• Seu objetivo e estabelecer um controle interno de qualidade;

• Em todos os seus processos e métodos;

• Padronizando conforme suas diretrizes;

• Garantindo excelência de seus resultados;

• A NRB 14500 é a base de uma das principais certificações de

qualidade para laboratórios clínicos a PALC
 NORMAS ISO
• NBR NM ISSO 15.189 – e uma norma que estabelece
requisitos de qualidade e competência para laboratórios
clínicos;

• Os laboratórios podem ser acreditados conforme suas

conformidades com regras padrões internacionais de
gestão e quanto a qualidade da organização;

• Apresenta como aspecto negativo não fornecimento de

indicadores quanto a competência técnica;

• É a integração da ISO 9001 e ISO 17025.

 NORMAS ISO
• NBR NM ISSO 15.189 – e uma norma que estabelece
requisitos de qualidade e competência para laboratórios
clínicos;

• Os laboratórios podem ser acreditados conforme suas

conformidades com regras padrões internacionais de
gestão e quanto a qualidade da organização;

• Apresenta como aspecto negativo não fornecimento de

indicadores quanto a competência técnica;

• É a integração da ISO 9001 e ISO 17025.

 NORMAS ISO

É possível observar as principais similaridades e integração desse conjunto de normas;

Cada norma e complementar a outra quando observada em um conjunto de requisitos
dentro dos laboratórios de analises clinicas;
Através dessas normas e possível avaliar o sistema de gestão da qualidade, controle de
documentos e registros, organização, funcionamento, auditorias, atendimento ao
cliente, identificação de Não-Conformidades, ações preventivas e corretivas e melhoria
continua da qualidade.
 RESOLUÇÕES SESA
• RESOLUÇÃO SESA 179/2001 – é uma regulamentação
técnica que estabelece diretrizes para a inspeção de
laboratórios de analises clinicas e postos de coleta;

• Ela define os requisitos de qualidade e competência de

esses estabelecimentos devem cumprir para garantir a
segurança e a confiabilidade dos serviços prestados;

• Essa regulação e a parte de um conjunto de legislação

que visam a gestão da qualidade nos laboratórios clínicos
alinhando-se com outras normas como RDC 302/2005 e a
ISO 15.189.
 RESOLUÇÃO RDC 302/2005
• RCD 302/2005 – é uma resolução da ANVISA que estabelece
o regulamento técnico para o funcionamento de
laboratórios clínicos e postos de coleta no Brasil;

• Ela defini os padrões e requisitos necessários para garantir a

qualidade e a segurança dos serviços prestados;

• A resolução abrange aspectos como:

- Estrutura física adequada para laboratórios e postos de
coleta;
- Procedimentos operacionais padrões;
- Controle de qualidade;
- Garantia da qualidade;
- Registros e documentações necessárias.
 RESOLUÇÃO RDC 302/2005
• Essa resolução e fundamental para assegurar que os laboratórios
clínicos operem dentro de padrões que promovam a
confiabilidade dos exames laboratoriais e a segurança dos
pacientes;

Dentro dessa regulamentação irá avaliar condições no geral:

• Aspecto legal;
• Documentação;
• Equipe técnica;
• Proteção a informação;
• Equipamentos;
• Técnicas utilizadas;
• Rastreabilidade;
• Instruções de coleta;
• Estrutura organizacional.
 RESOLUÇÃO RDC 302/2005
Além disso, irá avaliar também as documentações do recursos
humanos:
• Qualificações;
• diplomas;
• Cartões de vacinas;
• Treinamentos;
• PCMSO – Programa de Controle Medico de Saúde Ocupacional.

Avalia também, produtos para diagnósticos de uso In Vivo e In

Vitro;
Rastreabilidade de lote e validade de reagentes, controles;
Metodologia In House – ter instruções descritas de uso,
especificação, validação e informação no laudo.
 RESOLUÇÃO RDC 302/2005
• Infra estrutura – Equipamentos, registros, instruções de
uso, treinamentos, manutenções preventivas,
manutenções corretivas, calibração, controle interno de
qualidade, controle externo de qualidade, gráficos de
controles e verificação de temperaturas;

• Avalia a inspeciona o Descarte de resíduos e rejeitos

(PGRSS) – com instruções de limpeza, desinfecção,
esterilização de equipamentos, artigos e matérias;

• Biossegurança – qual categoria o laboratório de encontra,

normas e condutas de segurança biológica, química,
física, ocupacional e ambiental.
 RESOLUÇÃO RDC 302/2005
• CAT – procedimento em caso de acidente de trabalho
com material infectante;
• Manuseio e transporte de material biológico;
• Mapa de risco;
• Rastreabilidade dos laudos liberados;
• Alterações criticas em exames deveram ser comunicadas
e documentadas com data, nome, hora, descrição e
alteração;
• Qualidade e procedência da agua;
• EPI’s e manual de boas praticas de laboratório.
 RESOLUÇÃO RDC 302/2005
Fase Pré-Analítica:
• orientação escrita (ordem de coleta, tubos, inversões,
quantidades mínimas e critérios de rejeição de amostras);

• Atendimento – documentação comprovatória (Nome, idade ,

sexo, endereço, telefone, responsável no caso de menores,
solicitante, data e hora do atendimento, exames solicitados,
tipo de amostra, horário de coleta, informações adicionais,
data de entrega do laudo, urgência se aplicável) e pedido de
exame;

• O laboratório fornece ao cliente: comprovante de

atendimento, com número de registro, nome, data do
atendimento, data prevista de entrega do laudo e dados de
contato do laboratório.
 RESOLUÇÃO RDC 302/2005
Fase Pré-Analítica:
• Rastreabilidade da amostra (horário de coleta, quem coletou,
horário de recebimento de amostra, quem recebeu, quem
entregou);

• Identificação da amostra (nome completo, numero do

paciente, data, horário, idade, sexo, código de barras se
aplicável);

• Preparo e acondicionamento – instruções que garanta a

estabilidade das amostras, integridade e qualidade;

• Transporte – caixas isotérmicas, higienizáveis, identificadas

de acordo com as normas da ANTT.
 RESOLUÇÃO RDC 302/2005
Fase ANALITICA:
• Menu de exames (quais exames são realizados);
• Metodologia dos exames;
• Quais são os órgão dentro do laboratório responsáveis pelos
exames terceiros (órgãos públicos, órgãos privados);
• Contrato formal com laboratórios de apoio;
• Definição de limites críticos de alerta;
• Comunicados de valores críticos;
• Monitoramento dos CIQ e CEQ;
• Legislação vigente quanto a notificação compulsória de
sorologia de HIV, Hepatites, Sifilis;
• Controle dos ensaios e testes rápidos – registro de qualidade,
procedimentos, laudos com observações e limitações do
diagnostico.
 RESOLUÇÃO RDC 302/2005
Fase Pós-Analítica:
• O laudo emitido deve conter as seguintes informações –
informações legível, endereço, telefone, Email, responsável técnico,
n° do conselho do profissional, profissional que liberou o o exame
com numero do conselho, data da coleta, hora da coleta, hora da
liberação do laudo, nome do exame, método utilizado, resultado,
valores de referencia, numero de repetição e observação
pertinentes.

• Se a amostra for aceita sob restrição, deverá conter no laudo a

especificação;

• As copias deverão ser arquivadas por 5 anos no mínimo;

• Caso seja necessário retificação, o laudo deve conter clara

identificação.
 BIBLIOGRAFIA
• BRITO, Natilene. et al. Validação de métodos analíticos: estratégia e discussão. Revista
Ecotoxicol e Meio Ambiente, Curitiba, v. 13, p. 129-146, jan./dez. 2003. Disponível em: ,
acessado em 21 de julho de 2022.
• CORREIA, José. Garantia de qualidade no laboratório clínico. 7 ª edição. 2019.
Disponível em: < https://pncq.org.br/wp-content
/uploads/2021/02/manual_garantiadaqualidade_2019-final-WEB.pdf>, acessado em
21 de julho de 2022.
• DOCUSING. Guia completo da gestão de documentos. Disponível em: <
https://www.docusign.com.br/blog/gestao-de-documentos>, acessado em 21 de julho
de 2022.
• FLEURY Medicina e Saúde. Exames laboratoriais e a importância dos cuidados pré-
analíticos. Disponível em:
https://www.fleury.com.br/medico/artigos-cientificos/exames-laboratoriais-e-
aimportancia-dos-cuidados-pre-analiticos. Acesso: 14/09/2023