Capa

Qualificao
de sistemas de ar

Fotos: Divulgao / Link Tecno

A qualificao de sistemas de ar comprimido

e outros gases garante que todo o processo
de produo atenda s exigncias normativas
farmacuticas. O principal beneficirio o
consumidor final
Por Alberto Sarmento Paz

A
10

Pela RD210,
os gases so
considerados
utilidades
crticas por serem
potenciais fontes
de contaminao
manuteno de reas classifica-

Um dos pontos crticos para a ma-

dos, pela RDC 210, utilidades crticas,

das um desafio constante para

nuteno de reas classificadas a

tornando-se potenciais fontes de conta-

os profissionais que atuam no setor.

utilizao de ar comprimido e outros

minao. Ficam claras a necessidade

So inmeras possibilidades de con-

gases especiais no processo produti-

e a importncia de gerar gases limpos

taminao e todas devem ser acompa-

vo. Como esses gases podem efetiva-

e encaminh-los at o ponto sem con-

nhadas com ferramentas de monitora-

mente entrar em contato com o produto

tamin-los. Ao usurio, normalmente a

mento e qualificao adequadas.

ou com equipamentos, so considera-

indstria farmacutica, cabe qualificar

A qualificao
das instalaes e
do desempenho
normalmente feita
a cada seis meses
por certificadores
independentes

RDC 210, os gases devem ser isentos

de leo, umidade e partculas viveis
e no-viveis, pois como entram em
contato com o produto e/ou sero insuflados em rea assptica podem gerar
perdas expressivas de produo, comprometer a classificao da rea, entre
outros problemas.
Alm da qualidade na gerao desses gases (conjunto de compressores),
h cuidados especiais nas fases de
tratamento (secadores e filtros), de armazenamento (reservatrios ou vasos

os sistemas e a qualidade dos gases,

de presso) e distribuio (tubulaes).

minimizando os riscos, observa Yves

Uma instalao de qualidade deve

Gayard, analista de Validao da ABL

prever que os gases passem por filtros

Antibiticos do Brasil.

absolutos (0,2mm). Assim, os gases de-

Gayard lembra que os gases espe-

vem apresentar baixa carga microbiana

ciais e ar comprimido so usados em

e baixo nvel de particulados para evitar

salas asspticas para vrias finalidades

que os filtros absolutos se saturem qua-

(veja box pg. 15) e, acordado com a

se que imediatamente, diz Gayard.

Capa

qumicos e de umidade. O primeiro

passo, como explica Ronnie Mendes,
engenheiro da Diviso Bioindustrial do
Butantan, a qualificao do projeto e
instalao das unidades de gases. Avalia-se criteriosamente os tipos de gases
a serem utilizados, em quais etapas da
produo, o dimensionamento da operao, entre outras variveis. A qualifiNa sequncia de fotos, detalhes de
instalaes de ar comprimido

cao da instalao e da perfomance

feita por certificadores independentes a
cada seis meses.

Ele conclui ainda que o importante

O desafio da validao garantir

garantir que os gases no iro con-

que as trs etapas do fornecimento de

taminar a rea e o produto. Alm de

gases para o processo industrial ge-

ser um requisito BPF, a qualificao

rao, armazenamento e distribuio

do fornecimento de gases deve ser

estejam conformes levando em con-

mais ampla do que a qualificao em

siderao as caractersticas prprias

termos de carga microbiana e partcu-

de cada etapa, observa Mendes. Ele

las, estendendo-se a aspectos farma-

d como exemplo a escolha dos com-

cuticos, isto , testes da farmacopeia.

pressores na etapa de gerao, que

Ela d como exemplo a solicitao da

avalia como o mais crtico para uma

United States Pharmacopeia (USP) pa-

instalao de qualidade. No adianta

ra o nitrognio (identificao, odor, CO,

termos tubulaes de inox, tanques

O2,CO2,NO, NO2 e SO2) e ar comprimi-

sem ranhuras, se o ponto zero est

do (odor, CO2 e O2).

comprometido com equipamentos que

No Instituto Butantan, que possui

no atendem a necessidade farmacu-

dez centrais de utilidades instaladas

tica certo tambm que no se pode

em seu parque industrial, so contro-

perder de vista o conjunto da instala-

lados aspectos microbiolgicos, fsico-

o. As tubulaes podem gerar res-

12

O alinhamento
s exigncias
farmacuticas e o
compromisso com
a performance e
com o cliente sero
fundamentais para
a excelncia no
fornecimento de gases

As certificaes, como informado,

so feitas a cada seis meses e exis-

Desafio do fornecedor

tem testes contnuos aps a qualificao, por meio de culturas em pontos

O alinhamento s exigncias far-

de amostragem crticos (prximo aos

macuticas e o compromisso com a

filtros, por exemplo). Alm desses cui-

performance e com o cliente sero

dados considerados de rotina, o Bu-

fundamentais para a excelncia no

tantan implementou um procedimento

fornecimento de gases. Mesmo porque

prprio para ampliar a confiabilidade

muitas vezes o usurio final no tem

do fornecimento de gases. Criamos

conhecimento de todas as peculiarida-

uma classificao de limpeza dos

des referentes ao sistema de gases, e

gases, variando de Grau A a Grau E,

caber ao fornecedor levar sua exper-

sendo A a mais pura. O fornecimento

tise tcnica para o desenvolvimento de

compatvel com a classificao da

um projeto e instalao adequados.

rea limpa. Assim, uma rea ISO clas-

Uma das situaes encontradas

duos de corroso de linhas, reforando

se 7, com fluxo unidirecional ISO clas-

no mercado, e que pode comprome-

a importncia do uso de materiais co-

se 5, vai ser atendida por um gs Grau

ter o resultado final da instalao,

mo alumnio e o inox, em detrimento

A. Isso no est na literatura, mas

o desenvolvimento de infraestrutura

do cobre e do ferro, materiais muito

um recurso que tem dado excelente

e instalao de sistema baseado em

utilizados h pouco mais de 10 anos,

resultado nas nossas plantas, explica

experincias anteriores, porm no

comenta Mendes.

Mendes.

embasados em normas tcnicas e nor-

Capa
Desempenho. Muitas empresas no
veem o ar comprimido como causador
de no-conformidade produtivo e de
produto final, mas no notam que ele
participa de quase 80% do processo
de fabricao dos medicamentos. Portanto, uma utilidade que requer muita
Por sua
grande
participao
no processo
produtivo,
os gases
requerem
ateno e
cuidados
especiais

ateno.

Tendncias
A maior evoluo tcnica no setor
nos ltimos anos est no desenvolvimento de novos materiais para a
confeco e instalao das redes. Por

mativas vigentes. Como conta Rodrigo

cedimento de execuo o reflexo do

exemplo, a utilizao de tubulaes de

Lucci, gerente de projetos da Link Tec-

que encontramos durante a execuo

alumnio em reas em que o ar com-

no, essa deciso gera um efeito casca-

do protocolo de desempenho, onde

primido no entra em contato direto

ta, uma cadeia de erros provenientes

muitas vezes aparecem no-conformi-

com o produto, pois essas tubulaes

da no-definio adequada do Plano

dades.

possuem caractersticas anticorrosi-

Mestre de Validao, da elaborao

Lucci conta que recentemente a

vas. Outra evoluo a introduo de

muitas vezes inadequada dos Protoco-

Link Tecno enfrentou uma situao bem

secadores especficos para atender as

los de Qualificao, tendo como resul-

ilustrativa na implantao de uma em-

novas exigncias dentro do conjunto

tado uma srie de no-conformidades

presa de medicamentos, na qual todo

gerador de ar comprimido compres-

no sistema.

o projeto e instalao estavam dentro

sor, ocupando menor espao fsico e

H casos que, pelo desconheci-

do Plano Mestre de Validao. Porm,

reduzindo o nmero de pontos de ins-

mento tcnico, a empresa adquire um

no procedimento de execuo da ins-

talao.

determinado equipamento (compressor

talao, no foi efetuada a limpeza em

Em razo desses pontos, segundo

ou secador para ar comprimido) muitas

determinados trechos internos, ficando

Lucci, a mais expressiva mudana est

vezes visando somente o custo do in-

na rede de distribuio um elevado teor

relacionada s metodologias definidas

vestimento inicial, que, na maior parte

residual de leo, detectado na anlise

na norma ISO 8573-1, para a anlise

do tempo, no atende as necessidades

da qualidade do ar comprimido, den-

do teor residual de particulados, de

apresentadas no critrio de aceitao

tro do Protocolo de Qualificao de

leo e, para determinados processos,

do Plano Mestre de Validao e desta

forma, quando se executa os Protoco-

Legislao

los de Qualificao de Performance,

seguramente haver no-conformida-

Acompanhe, abaixo, algumas normas relacionadas anlise da qualidade do ar

des, exemplifica Lucci. Outro ponto

comprimido que orientam as empresas:

de fundamental importncia que nos

Caractersticas do ar comprimido pela ISO 8573-1

deparamos durante um processo de

Caractersticas do ar medicinal pela Farmacopeia Europeia

Validao com relao aos procedimentos de montagem adotados pelas

instaladoras. Muitas vezes h o projeto
do sistema bem definido, o dimensio-

14

namento est adequado, mas o pro-

Caractersticas do ar medicinal pela ANVISA RDC 307/2002

Caractersticas do ar medicinal pela OSHA 29 CFR 1910.134 (d)(1) Grau D
Caractersticas do ar respirvel pela ANSI CGA G 7.1 1989 Ar
respirvel de Grau D.

a incluso de analitos qumicos, como

monxido de carbono, dixido de carbono, oxignio, etc. Esta mudana
visa adequar a classificao de salas
limpas e ar respirvel com o resultado
obtido do ar comprimido, pois anteriormente no conseguamos efetuar um
paralelo entre eles, explica o gerente
de Projeto da Link Tecno.
A Atlas Copco, fornecedora de compressores de ar e seus perifricos, tais
como secadores e filtros, informa que,
alm de atender a ISO 8573-1 Classe
Zero, com o fornecimento de compressores de ar isentos de leo, passou a
oferecer a certificao Carbon Zero,
com recuperao total ou parcial da
energia gasta na compresso. Desta
forma se reduz o impacto ambiental,
observa Jean-Pierre Joarlette, gerente
de Produto da Atlas Copco.

Exemplos de uso de gases

(ar comprimido, nitrognio ou argnio)
em reas limpas:
Operao de dispositivos dispersores (pulverizadores) de sanitizantes que
se usam na aplicao dos procedimentos de limpeza;
Operao de dispositivos ou partes de mquinas especiais, por exemplo,
discos de dosagem de mquinas dosadoras;
Pressurizao de tanques em linhas de transferncia de produto e autoclaves;
Aplicao de cobertura gasosa protetora sobre o produto contra oxidao;
Quebra do vcuo em processos de liofilizao;
Sopro sobre o produto para afastar partculas em suspenso no ar em
situaes em que o fluxo unidirecional possa no ser aplicvel (ao
anticontaminante);
Como gs de reposio em fluxos unidirecionais em circuito fechado quando no se aplica a reposio de ar externo (por exemplo, para manter a
umidade baixa no circuito).
Fontes: ABL e Instituto Butantan