PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS DE UMA INDSTRIA FARMACUTICA: PROPOSTA DE CRITRIOS DE ELABORAO

ELLEN CRISTINE PINEZE1, RITA DE CASSIA CONSONI1 e LUS CARLOS MARQUES2 Acadmicas da habilitao farmacutico industrial; 2Professor do Departamento de Farmcia e Farmacologia Universidade Estadual de Maring

1. INTRODUO
As indstrias farmacuticas no Brasil tm se desenvolvido muito nas ltimas dcadas. Devido este processo a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA, rgo responsvel pela determinao de normas e procedimentos tcnicos relacionados a medicamentos, dentre outros produtos, vem tentando assegurar a qualidade, segurana e eficcia dos medicamentos produzidos. Nesse contexto, a Resoluo RDC n 134 (Brasil, 2001) foi instituda com o intuito de aperfeioar as boas prticas de fabricao dos medicamentos e colocar as indstrias brasileiras nos padres internacionais. Quando falamos em medicamentos, sabemos que qualquer falha no processo pode resultar em srios prejuzos para a sade da populao, bem como para a prpria indstria produtora pelo impacto negativo que causa frente ao mercado consumidor. Isto mostra que os requisitos de qualidade de um produto esto inteiramente relacionados com todos os procedimentos operacionais que so executados dentro de uma empresa. No entanto, vrias dificuldades existem para o atendimento a todo o conjunto de detalhes, normas e regras a seguir em termos de boas prticas de fabricao. E geralmente outra dificuldade relaciona-se aos processos de fiscalizao repentinos, quando um grande nmero de exigncias precisa ser atendido levando a um alto dispndio econmico num curto intervalo de tempo. Deve ser lembrado que mudanas geram custos, e nem toda empresa possui recursos financeiros suficientes para isto. Do conjunto de dados constantes da legislao, destacam-se os chamados procedimentos operacionais padro (POPs), os quais constituem-se em requisitos considerados essenciais para o estabelecimento e cumprimento das boas prticas de fabricao. Os Pops devem existir nas empresas e contemplar todas as etapas produtivas, atividades prvias e posteriores de modo que seja possvel planejar adequadamente o que se pretende fazer e se consiga, na seqncia, executar esse planejamento de forma correta. Tudo isso se desdobra em inmeros procedimentos especficos, adaptados cada empresa e bem elaborados, no sentido de ser um instrumento benfico s atividades cotidianas. Quando se busca a elaborao de tais procedimentos, geralmente a base de literatura acaba sendo a prpria resoluo, a qual por ter formato genrico, pouco esclarece nos termos detalhados que tais procedimentos precisam atender. A literatura farmacutica acessvel ao dia a dia profissional tambm rara e nem sempre contempla o conjunto de necessidades que a realidade das empresas exige, fatores que acabam transformando essa fase de elaborao dos procedimentos operacionais num perodo de dificuldades para as indstrias farmacuticas. Portanto, dentro do amplo conceito de boas prticas de fabricao, nota-se que a elaborao de Pops constitui-se num ponto chave para a sua consecuo, item no entanto que geralmente pouco enfatizado em cursos e treinamentos. Em mbito universitrio, os cursos de Farmcia habilitao indstria farmacutica, invariavelmente abordam o tema BPF, com repasse das normas vigentes e seu detalhamento como possvel. De modo geral, no entanto, os professores dessas disciplinas so acadmicos de carreira com ps-graduaes na rea de Tecnologia Farmacutica ou afins e normalmente com pouca ou nenhuma vivncia na indstria. Assim, os conceitos acabam restringindo-se a pontos tericos globais, nos quais nenhum destaque se d importncia dos Pops nem a como elabor-los. Nesse contexto, este trabalho foi realizado no mbito da habilitao industrial do curso de Farmcia da Universidade de Maring, com o objetivo de colocar as acadmicas envolvidas em

contato real com as necessidades da indstria farmacutica em termos de Pops. Assim, buscou-se a complementao da formao acadmica das alunas bem como a aproximao dos docentes com a realidade da profisso, de modo que a academia reflita, ao mximo, o contedo de efetiva aplicao prtica.

2. OBJETIVOS
Pela falta de literatura acessvel e condensada sobe o assunto, o presente trabalho buscou relatar a experincia adquirida na elaborao dos Procedimentos Operacionais Padro (POPs) de uma indstria farmacutica e apontar as dificuldades dessa elaborao, numa etapa em que a empresa ainda se encontra em fase de aprovao da planta para posterior construo.

3. METODOLOGIA
A partir de um projeto de construo de uma indstria de medicamentos fitoterpicos vinculada ao Departamento de Farmcia e Farmacologia da UEM e aproveitando o perodo curricular ligado s disciplinas de tecnologia farmacutica e de tecnologia de fitoterpicos, delineou-se o desenvolvimento dos procedimentos operacionais padro da futura indstria, visando a sua estruturao para o atendimento s exigncias da legislao em vigor para esta rea. Para se ter uma noo prvia sobre o assunto, foram realizadas visitas a Laboratrios Farmacuticos, pois para elaborao de tais procedimentos preciso que se tenha um amplo conhecimento de cargos, funes, estrutura, equipamentos e atividades da indstria. Desta forma, foi possvel acompanhar os processos que estavam sendo realizados na empresa e verificar se os Pops eram realmente consultados pelos funcionrios e seguidos como normas por estes. Como base inicial para esse desenvolvimento, buscou-se cpias de procedimentos de outras empresas farmacuticas, fornecidas por profissionais conhecidos dos pesquisadores. Em paralelo, as acadmicas envolvidas no processo foram enviadas para um estgio de 30 dias em duas indstrias farmacuticas do Rio Grande do Sul, com o objetivo de promover um vivenciamento da realidade das mesmas focadas particularmente na questo das boas prticas e dos formatos e contedos dos procedimentos operacionais.

4. RESULTADOS
4.1- O que e um POP ? Segundo a RDC 134, POPs so procedimentos escritos e autorizados que do instrues detalhadas para a realizao de operaes especficas na produo de produto farmacutico e outras atividades de natureza geral. Em complemento, pode-se dizer que Procedimentos Operacionais Padro (POPs) so normas estabelecidas e descritas por grupo de farmacuticos, com o objetivo de padronizar todos os processos executados em um Laboratrio Industrial Farmacutico, assegurando a qualidade de todo procedimento e, conseqentemente, do produto final. A importncia dos POPs a garantia de que todos os procedimentos sero realizados da mesma maneira independente do operador. Devem existir procedimentos para descrever as atividades de todos os setores da empresa. Hoje em dia o treinamento de pessoal no suficiente para garantir que as atividades sejam executadas de forma padronizada. O necessrio que todos os POPs que possam ocorrer dentro de uma indstria estejam descritos, para que sejam lidos antes de cada execuo pelos respectivos funcionrios e, ento, depois de descritos os POPs que se faz o treinamento das funes com os funcionrios responsveis por cada atividade. Da mesma forma que uma determinada atividade estiver descrita no POP ela dever ser realizada. Como um exemplo, a limpeza e sanitizao da sala de envase de lquidos devero seguir todas as normas descritas no Procedimento Operacional de Limpeza de Sala de Envase de Lquidos, o que embora seja teoricamente bvio, nem sempre ocorre adequada ou completamente.

Em cada setor do laboratrio devem estar disponveis os POPs que competem quele setor na sua verso mais atualizada, alm de livros textos, artigos e manuais que podero ser usados como suplemento. A Garantia da Qualidade e/ou o Controle de Qualidade tem como uma das responsabilidades aprovar os POPs para cada processo de produo e de Controle de Qualidade (RDC 134). 4.2- Como elaborar um POP ? A elaborao dos POPs pode ser realizada de diversas maneiras, dependendo se a empresa est em fase de planejamento ou em pleno funcionamento. Quando se tem uma indstria que ainda se encontra em fase de planejamento, todo esse processo de elaborao de POPs fica um pouco mais complicado, haja visto que todas as atividades, cargos, equipamentos, mobilirio, fluxo, etc. ainda tero que ser determinados ou a sua definio terica pode no ser exeqvel praticamente. No caso de empresas em funcionamento, o que se constatou na prtica foi que a melhor maneira fazer com que cada funcionrio responsvel pela sua funo escreva o procedimento por ele realizado. Ento, estes devero ser corrigidos pelos farmacuticos responsveis de maneira que sejam realizados corretamente. Neste caso, os POPs devem ser redigidos seguindo o Manual de Boas Prticas de Fabricao e a RDC 134, de maneira que contenha os requisitos bsicos para a execuo de um procedimento. provvel que vrias revises tenham que ser feitas nestes POPs, principalmente, quando se observarem alteraes na prtica da execuo de processos, equipamentos, limpeza, manipulao, expedio, embalagem e testes do controle de qualidade. Tais revises tambm podero ser realizadas quando houver alteraes das funes de setores como administrativo e de vendas, assim como quaisquer outras atividades desenvolvidas dentro da empresa. Isto ser realizado com o auxlio dos farmacuticos responsveis por cada setor juntamente com os funcionrios que estiverem executando os procedimentos. Devemos enfatizar que no somente a elaborao dos POPs necessria para a padronizao dos processos. O treinamento peridico dos funcionrios pelo Farmacutico Responsvel Tcnico e pelo Farmacutico Responsvel pela Produo de extrema importncia para a manuteno do rigor das atividades da maneira como esto descritas nos POPs, bem como a fiscalizao durante o desenvolvimento dessas funes. 4.3- Dificuldades De acordo com a experincia adquirida sobre o assunto, a maior dificuldade encontrada na elaborao dos POPs foi desenvolver um modelo prtico, de fcil entendimento e boa aceitao pelos funcionrios executores dos procedimentos. Estes requisitos so ferramentas imprescindveis para a execuo dos processos, de forma a garantir as Boas Prticas de Fabricao e qualidade do produto final. 4.4- Modelo de pop A melhor proposta encontrada aps a observao de vrios modelos contm os seguintes itens: Caberio: Deve conter: logomarca da empresa; ttulo do procedimento a ser descrito; data de emisso do POP; data de reviso: normalmente feita aps 12 meses; nmero de pginas do POP descrito; e edio: nmero de revises j feitas. Objetivo: deve descrever a que se destina o POP. mbito de Aplicao: define em qual setor ser realizado o POP. Responsabilidades: descreve as responsabilidades dos farmacuticos e/ou funcionrios que executaro o POP descrito.

Documentos de Referncia: define os materiais que serviro de consulta e apoio. Recursos necessrios: determina a utilizao de materiais, planilhas e etiquetas utilizadas durante o processo. Procedimento: descreve detalhadamente de forma numerada todas as etapas e procedimentos para a execuo da atividade a ser realizada. Manuteno preventiva: define quando dever ser realizada a manuteno dos equipamentos relacionados execuo do processo. Roteiro para solues de problemas: descreve quais problemas podem acontecer durante a realizao da atividade, qual a causa e a possvel soluo a ser tomada. O final da primeira pgina de cada POP dever conter os nomes dos responsveis pela elaborao, reviso e aprovao do POP. Embora este exemplo possa ser seguido ou utilizado como roteiro inicial bsico, cada indstria poder desenvolver seu prprio modelo de POP desde que o mesmo seja prtico, de fcil entendimento e boa aceitao pelos funcionrios executores dos procedimentos.

5. CONCLUSES
Com base na experincia citada, pode-se concluir que infelizmente a universidade brasileira atual, particularmente os cursos de Farmcia, embora apresente esforos para isso, ainda no consegue atender as necessidades do mercado em termos de preparao dos acadmicos para o mercado industrial farmacutico. O exemplo usado para isso - os POPs dentro das boas prticas de fabricao, embora abordados nos cursos, demonstra a necessidade de complementao das informaes, de modo a preparar os acadmicos nessa rea. Quanto questo da literatura, verificou-se que a resoluo em vigor pouco oferece de subsdios para a elaborao dos procedimentos, havendo a necessidade de complementao com referncias adicionais. A conferncia com situaes reais de diversas empresas permite o fechamento do ciclo necessrio ao desenvolvimento de procedimentos exeqveis e de boa qualidade.

Bibliografia
BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 341 de 13 de julho de 2001. Publica as normas de boas prticas de fabricao. Dirio Oficial da Unio, 13 de julho de 2001. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Critrios para a habilitao de laboratrio segundo os princpios das Boas Prticas de Laboratrio (BPL). Procedimento GGLAS 02/BPL. Procedimentos Operacionais da REBLAS. Braslia, 2001. SINDICATO DA INDSTRIA DE PRODUTOS FARMACUTICOS NO ESTADO DE SO PAULO. Boas Prticas de Fabricao. So Paulo, Sindusfarma, 1999.

LOGOMARCA DA EMPRESA

NOME DO PROCEDIMENTO

POP N Emisso: Reviso: Pgina:

1 2 3 4 5 6 7 8

Objetivo e Aplicao mbito de Aplicao Responsabilidades Documentos de Referncia Recursos Necessrios Procedimentos Manuteno Preventiva Roteiro de Solues de Problemas
Elaborado por: Nome do Farmacutico Responsvel pela elaborao do POP. Data: / / Revisado por: Nome do Farmacutico Responsvel pela reviso do POP. Data: / / Aprovado por:. Nome do Farmacutico Responsvel pela aprovao do POP. Data: / / Reviso no: Rever em:

Figura 1- Modelo de um POP geral.

Tabela 1- Exemplos de pops de algumas das reas teoricamente existentes nas empresas
-Normas Gerais -Designao de cargos e suas funes -Normas de comportamento e higiene dos funcionrios -Servio de Atendimento ao Consumidor -Recolhimento e devoluo de produtos terminados -Descarte de materiais -Desenvolvimento de novos produtos

POP GER

Procedimentos Operacionais Padro Gerais

POP REC POP ALM

Procedimentos Operacionais -Aquisio de matria prima e materiais de acondicionamento e Padro de Recepo de embalagem Insumos Procedimentos Operacionais -Sistema de organizao e endereamento de materiais Padro de Almoxarifado -Sistema de entrada e sada de materiais Procedimentos Operacionais -Sistema de organizao e endereamento de produto acabado Padro de Almoxarifado de -Sistema de entrada e sada de produto acabado Produtos Terminados Procedimentos Operacionais -Transporte e expedio de medicamentos Padro de Expedio -Normas gerais de produo -Elaborao e utilizao da Ordem de Produo Procedimentos Operacionais -Impresso de Lote de Produo -Rotulagem -Envase -Embalagem e acondicionamento para transporte -Limpeza e sanitizao de salas, laboratrios, ralos, janelas, telas. -Limpeza dos equipamentos Procedimentos Operacionais -Limpeza dos materiais de apoio Padro de Limpeza -Limpeza e sanitizao de tubulaes de transporte de gua potvel, das colunas deionizadoras, e do reservatrio de gua deionizada -Calibrao e ajuste de balanas Procedimentos Operacionais -Operao de termmetros e termohigrmetros Padro de Equipamentos - Verificao de estufas -Mtodos Gerais Analticos do Controle de Qualidade -Mtodo de Anlise de Material de Acondicionamento e Embalagem -Mtodo de Anlise de Produto Acabado Procedimentos Operacionais -Tcnica Analtica Microbiolgica Padro de Controle de -Certificado de Anlise de Matria-Prima Qumica Qualidade -Certificado de Anlise de Produto Semi Elaborado -Certificado de Anlise de Produto Terminado -Certificado de Anlise de Material de Acondicionamento Embalagem

POP APT POP EXP

POP PRO

POP LIM

POP EQP

POP CQ