INSTRUO DE USO ENXERTO VASCULAR PTFE Descrio O enxerto uma prtese vascular de ponto de malha de valor-duplo, feita em fio

o de Polister e impregnada com uma gelatina absorvente entrelaada. A gelatina substituda pelo crescimento de tecido fibroso para dentro do enxerto ao fim de 4 a 6 semanas. As prteses vasculares de PTFE, encontram-se disponveis com paredes reforadas, no reforadas e multilaminadas; so construdas em politetrafluoroetileno (PTFE) formando uma prtese vascular microporosa. Os modelos de prteses apoiadas com um anel externo incluem seces removveis e NO removveis suportadas por um anel central, construdas com um monofilamento de PTFE, para uma maior resistncia compresso. Todos os modelos so suportados por um anel e incluem uma seco NO removvel com suporte integral, construda com um monofilamento de PTFE revendo o interior da parede da prtese para uma melhor resistncia compresso. Os produtos embalados com uma bainha de transferncia azul possuem uma cobertura protetora para o manuseamento (polietileno), que dever ser removida antes da implantao da prtese.Os produtos embalados com o Sistema de Colocao de Prteses possuem uma ou mais pontas de tunelizao pr-montada e uma bainha transparente e flexvel (polietileno), que dever ser retirada da prtese e do doente aps a colocao da prtese no tnel. As prteses de PTFE so fornecidas estreis, exceto se a embalagem tiver sido aberta ou danificada.

Indicaes de Utilizao As prteses vasculares de PTFE destinam-se a ser utilizada na reconstruo ou substituio de vasos abdominais danificados ou que e apresentem patologia, em casos de doena aneurismtica ou oclusiva, na reconstruo vascular arterial, bypass segmentar e na criao de acessos vasculares arteriovenosos. At ao momento, no existem dados clnicos e de estudos em animais suficientes disponveis para apoiar a utilizao da prtese de PTFE no bypass aortocoronrio ou como um "patch". Contra-indicaes Todos os modelos de prtese de PTFE com parede fina esto contra-indicados para o bypass axilo-femoral, bypass axilo-bifemoral ou em qualquer localizao anatmica que apresente uma grande amplitude de movimentos corporais. De igual forma, as prteses afuniladas, de funil curto e de afunilamento progressivo ,devido ao risco de ruptura da anastomose da prtese durante a realizao de movimentos com amplitudes extremas.

Advertncias 1. Use apenas agulhas de sutura de ponta cnica redonda pois as agulhas de corte lanceoladas ou outras agulhas cortantes podem danificar o material da prtese e/ou o vaso hospedeiro. 2. No aplique tenses excessivas sobre a anastomose pois poder ocorrer uma dilatao ovulada do orifcio da agulha e/ou disrupo do material, provocando hemorragias atravs do orifcio da agulha, exsudao e/ou leses locais do vaso hospedeiro. 3. Sempre que possvel, deve evitar aplicar clampes sobre a prtese, devendo os clampes ser cobertos com um material mole em caso de necessidade. 4. No umedea previamente a prtese de PTFE expondo-a a solventes orgnicos, como o lcool, ou forando a passagem de solues aquosas atravs da parede da prtese, pois as propriedades hidrofbicas da prtese podero ser afetadas, levando a uma fuga excessiva de soro e/ou formao de seromas adjacentes prtese. 5. Se no forem cumpridas todas as advertncias e precaues relativas ao manuseamento e tcnica operatria, poder ocorrer uma perda de sangue excessiva, perda da funo do membro, perda do membro ou mesmo a possibilidade de morte. 7. No corte nenhuma parte da parede da prtese quando cortar ou separar a bainha Slider na poro mdia de uma prtese . 8. No puxe, destaque, separe ou divida nenhuma parte da parede multilaminadas ou da camada de reforo da prtese. Precaues 1. O manuseamento da prtese dever ser minimizado e efetuado exclusivamente com luvas estreis limpas. 2. Os instrumentos de tunelizao devero possuir as dimenses correspondentes ao dimetro da prtese para prevenir a criao de um tnel com um dimetro excessivo. Um tnel com um dimetro excessivo poder ser um fator contribuinte para a formao de seromas adjacentes prtese, podendo atrasar ou interferir na ligao dos tecidos adjacentes prtese e na cicatrizao. Quando estiver implantando uma prtese apoiada por uma hlice externa, a manipulao agressiva da prtese ou a sua colocao atravs de um tnel demasiado pequeno ou estreito poder levar separao do suporte de hlice externa destacvel. 3. A canulao para dilise atravs desta prtese poder ser efetuada com cuidado, desde que sejam tomadas as medidas de segurana para prevenir ou minimizar a formao de hematomas, pseudoaneurismas, infeco e/ou disrupo do material com necessidade de interveno cirrgica. 4. Os locais de puno para acesso vascular devero ser separados a uma distncia adequada pois as punes mltiplas da mesma rea podero levar ruptura do material da prtese e formao de um hematoma adjacente prtese ou mesmo de um pseudoaneurisma com necessidade de reviso. 5. Dever evitar usar cautrios laser, eltricos, por radiofreqncia ou trmicos para moldar ou cortar o material da prtese de PTFE 6. No reesterilize com tcnicas de esterilizao a vapor nenhuma prtese de PTFE com uma bainha de transferncia azul ou com um conjunto de bainha Slider.

7. No reesterilize esta prtese com tcnicas de esterilizao por radiao. 8. As prteses de PTFE de Grande Dimetro Advanta SST e Advanta SuperSoft devem ser totalmente esticadas antes de ser determinado o tamanho para o implante. 9. As prteses de PTFE Advanta devem ser cortadas e aparadas apenas com instrumentos cirrgicos cortantes afiados, de forma a evitar a disrupo da camada de reforo. Reaes adversas

As complicaes que podero ocorrer em relao utilizao de qualquer prtese vascular incluem, mas no se limitam a, trombose, formao de pseudo-aneurismas devido a orifcios de agulha excessivos, localizados, mltiplos e/ou de grandes dimenses, formao de hematomas adjacentes prtese, formao de seromas adjacentes prtese por ultrafiltrao, hemorragia ou exsudao excessiva pelos orifcios da agulha, infeco, edema dos tecidos, alargamento do orifcio de sutura, disrupo mecnica, separao, diviso ou dilacerao do material da prtese, linha de sutura ou vaso hospedeiro, o que poder provocar uma hemorragia extrema, perda de funo do membro, perda do membro ou mesmo a possibilidade de morte. A implantao de todos os tipos de enxertos vasculares pode provocar efeitos adversos ou complicaes no paciente. Estes incluem o risco cirrgico inerente interveno, ocluso do enxerto, coagulopatia, infeco, episdios tromboemblicos, aneurisma, hiperplasia, fugas ou derrames de sangue ou lquido seroso. Alm disso, os enxertos revestidos podem provocar reaes imunolgicas e atrasos da cicatrizao. Qualquer uma delas, isolada ou em conjunto, pode levar amputao Abertura da embalagem Para abrir a embalagem estril, destaque a tampa do tabuleiro exterior e retire o tabuleiro interior. Destaque a tampa do tabuleiro interior e retire cuidadosamente a prtese PTFE Advanta usando uma tcnica estril. A bainha de transferncia azul exterior facilita a manipulao durante a introduo da prtese e deve ser deixada sobre a prtese at estar pronta para a introduo no tnel.

Estudos Clnicos Os dados clnicos foram colhidos a partir de 95 pacientes com doena de estase ou obstrutiva da aorta abdominal, no Japo. Em 27% dos casos ocorreram complicaes psoperatrias em associao doena (incluindo: 3 casos de pneumonia, 3 de disfuno heptica, 3 de disfuno renal, 3 de hemorragia e 3 de infeco; 1 caso de insuficincia respiratria, 1 de insuficincia renal, 1 de lcera duodenal, 1 de hemorragia, 1 de leos adesivo, 1 de infeco abdominal, 1 de hrnia abdominal, 1 de tromboembolismo do membro inferior, 1 de embolismo venoso profundo, 1 de edema do membro inferior direito, 1 de trombocitopenia e 1 de acumulao de lquido linftico volta do enxerto). Nenhuma

destas complicaes foi considerada pelos investigadores como estando relacionada com o enxerto. A permeabilidade foi satisfatria em todos os casos. As observaes finais, efetuadas ao fim de uma mdia de 15 meses (entre 6 e 25 meses) no detectaram complicaes devidas a prteses vasculares transplantadas, exceto em um caso, no qual o enxerto na perna esquerda se encontrava obstrudo. Em todos os restantes casos, foi confirmada a permeabilidade. Assim, a taxa de permeabilidade cumulativa foi de 98,8%. Modo de Aplicao A forma, dimetro e comprimento adequados para a prtese so escolhidos tendo em conta a indicao e as condies anatmicas.A prtese deve ser suturada com agulhas de seco redonda. . Se for necessrio prender as prteses, as maxilas da pina devem ser protegidas de forma a evitar danos na prtese. Pr-Coagulao As prteses vasculares so impermeveis ao sangue devido impregnao que apresentam. No devem ser submetidas a pr-coagulao Esterilizao e Armazenamento As prteses vasculares so entregues esterilizadas com raios gama. As prteses devem ser armazenadas dentro da embalagem original, temperatura ambiente e com uma umidade relativa entre 50 e 60%. Reesterilizao As prteses vasculares no devem ser reesterilizadas. Embalagem As prteses vasculares vm acondicionadas dentro de uma embalagem destacvel dupla. Explicao dos sinais na etiqueta: - Nmero de Cdigo Nmero de Lote

Data de Expirao Esterilizado por xido de Etileno Tamanho Ver o Suplemento da Embalagem Uso nico Data de fabricao

Informaes Gerais Fabricante: ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson, New Hampshire 03051 USA Atendimento ao Consumidor: 603-880-1433 - FAX: 603-880-6718 ATRIUM MEDICAL INTERNATIONALL LLC Rendementsweg 24 3641 SL mMijdrecht, The Netherlands Atendimento ao Consumidor: +31 297 230 420 fax: +31 297 230 422 Importador: BIOMEDICAL PRODUTOS CIENT. MDICOS HOSPITALARES LTDA Av.Flvio dos Santos, 404 Floresta. CEP.:31015-150 Belo Horizonte MG Tel. (31)2129-4000 / Fax : (31) 21294040 CNPJ: 19.849.316/0001-66 Designao do Produto: ENXERTO VASCULAR PTFE Contedo: 01 unidade/caixa Acondicionamento: Manter em local seco, ao abrigo da luz. Conservao: Armazenar em temperatura entre 15 a 25C e umidade relativa 50% a 60%. Responsvel Tcnico: Franklin Delano Rodrigues Jnior CRF: 17.834

_______________________ Marcos Tadeu Machado Responsvel Legal

______________________ Franklin Delano Rodrigues Jnior CRF-MG n 17834 Responsvel Tcnico