I N S T R U E S D E U T I L I Z A O

DESCRIO: O Microcateter Merit est disponvel em duas confguraes compatveis com a escala francesa. A primeira
confgurao apresenta uma alterao do dimetro externo ao longo do respectivo comprimento,
desde 2,8 F (0,93mm) na regio proximal a 2,4 F (0,80 mm) na regio distal fexvel de 200 mm de comprimento. Esta
confgurao apresenta um dimetro interno proximal nominal de 0,025" (0,65 mm), com um dimetro interno nominal da
ponta de 0,020" (0,52 mm).
A segunda confgurao apresenta um dimetro de 2,8 F (0,93mm) ao longo do comprimento, mas tambm incorpora uma
regio distal fexvel de 200 mm. O dimetro interno (D.I.) desta confgurao tem um valor nominal de 0,025" (0,65 mm) na
regio proximal, sendo de 0,024" (0,62 mm) na regio distal.
A terceira confgurao mantm um dimetro de 2.9 F ao longo do seu comprimento, mas tambm incorpora uma regio
distal fexvel de 200 mm. Esta confgurao tem um dimetro interno nominal de 0,027"nas regies proximal e distal.
O lmen do Microcateter pode receber fos-guia orientveis. A superfcie externa distal, com o comprimento de 80 cm,
possui um revestimento hidroflico lubrifcante em ambas as confguraes do cateter. O Microcateter Merit dispe de um
marcador radiopaco na ponta distal, localizado aproximadamente a 1,3 mm proximais do limite distal da ponta, para facilitar
a visualizao atravs de fuoroscopia. A extremidade proximal do Microcateter incorpora um adaptador Luer padro, para
facilitar a aplicao de acessrios.
INDICAES DE UTILIZAO: O Microcateter Merit destina-se a utilizao intravascular geral, incluindo vasculatura
perifrica e coronria. Uma vez obtido o acesso regio subselectiva, o Microcateter pode ser utilizado para a infuso
controlada e selectiva de materiais de diagnstico, emblicos ou teraputicos nos vasos.
O cateter no deve ser utilizado nos vasos cerebrais.
CONTRA-INDICAES: No so conhecidas
AVISOS:
1. Devido a acordos contratuais, este Microcateter no se destina a utilizao neurovascular na, ou acima da
artria cartida comum, ou na, ou acima da artria vertebral.
2. Este dispositivo destina-se apenas a ser utilizado por mdicos com formao em tcnicas e procedimentos
intravasculares percutneos.
3. Contedo fornecido esterilizado por via de um processo de xido de etileno (EtO). No utilizar se a barreira
estril estiver danifcada.
4. Para ser usado apenas num doente. No reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilizao, reprocessamento ou
reesterilizao podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou conduzir a falhas de funcionamento, o
que por sua vez, pode resultar em leses, doena ou morte do doente. A reutilizao, reprocessamento ou
reesterilizao podem criar um risco de contaminao do dispositivo e/ou causar infeces no doente ou o contgio,
incluindo, mas no limitado a transmisso de doena(s) infecto-contagiosa(s) de um doente para outro. A contaminao
do dispositivo pode causar leses, doena ou morte do doente. Aps a utilizao, eliminar o produto e respectiva
embalagem de acordo com as polticas hospitalares, administrativas e/ou governamentais locais.
5. A presso dinmica de infuso utilizada com este Microcateter no deve ultrapassar os 800psi (5515 kPA).
Uma presso de infuso superior a este valor mximo pode originar a ruptura do Microcateter, resultando
possivelmente em leses no doente. Caso o fuxo atravs do Microcateter fque obstrudo, no tentar
desobstruir o lmen do Microcateter por via de infuso. A presso esttica utilizada com este Microcateter no
deve ultrapassar os 2068 kPa/300 psi. Uma presso esttica superior a este valor mximo pode originar
a ruptura do Microcateter, resultando possivelmente em leses no doente. Identifcar e eliminar a causa da
obstruo, ou substituir o Microcateter por um Microcateter novo, antes de retomar a infuso.
6. Garantir que o cateter guia no desliza para fora do vaso. Se o cateter guia sair do vaso quando o
Microcateter e/ou o guia so movimentados, isto pode resultar em danos no sistema do microcateter.
7. O avano do Microcateter para alm da extremidade do guia pode resultar em trauma do vaso.
8. No utilizar um injector elctrico para proceder infuso de outros agentes que no meios de contraste, dado
que o Microcateter pode fcar obstrudo. A regulao de segurana da presso de injeco no pode
ultrapassar a presso mxima de injeco de 800psi (5515 kPA). Uma presso de injeco superior
presso de injeco mxima pode originar a ruptura do Microcateter. (Consultar as Instrues para
Utilizao de um Injector Elctrico)
PRECAUES:
1. R
X
Only: A lei federal (E.U.A.) restringe a venda deste dispositivo por mdicos ou mediante receita mdica.
2. Garantir a compatibilidade do material emblico com o Microcateter antes da sua utilizao.
3. Monitorizar sempre as taxas de infuso durante a utilizao do Microcateter
4. Aquando da injeco de meios de contraste para angiografa, garantir que o Microcateter no est dobrado
ou obstrudo.
5. O Microcateter dispe de um revestimento hidroflico lubrifcante na superfcie externa do cateter. O mesmo
deve ser mantido hidratado antes de ser removido da embalagem e durante o procedimento, de forma a ser
lubrifcante. Isto pode obter-se ligando o conector em forma de Y a um tubo de gotejamento contnuo de
soro fsiolgico.
6. Antes de iniciar um procedimento, todos os equipamentos que vo ser utilizados no mesmo devem ser
cuidadosamente examinados para verifcar o adequado funcionamento e integridade.
7. Inspeccionar o Microcateter antes da utilizao para verifcar a existncia de dobras ou de zonas torcidas.
Quaisquer danos no Microcateter podem diminuir as caractersticas de desempenho pretendidas.
8. Manipular o Microcateter com cuidado durante o procedimento, para reduzir a possibilidade de ocorrncia de
quebra, dobra ou toro acidentais.
9. Quando o Microcateter est inserido no corpo, deve ser manipulado apenas com o auxlio de fuoroscopia.
No tentar mover o Microcateter sem observar a resposta resultante da ponta.
10. Substituir o Microcateter frequentemente durante procedimentos demorados que requerem manipulao
extensiva ou vrias substituies do guia.
11. Nunca fazer avanar ou retirar um dispositivo intravascular que apresente resistncia, at que a causa da
resistncia seja determinada com o auxlio de fuoroscopia. A movimentao de um Microcateter ou guia que
apresente resistn cia pode resultar na separao da ponta do Microcateter ou guia, em danos no Microcateter
ou perfurao do vaso.
12. Dado que o Microcateter pode ser inserido em vasculatura subselectiva estreita, garantir repetidamente que
o Microca teter no foi demasiado inserido, a ponto de interferir com a sua remoo.
13. O aperto excessivo de uma vlvula hemosttica no veio do Microcateter pode resultar em danos no cateter.
14. Consultar e seguir as Instrues de Utilizao dos fabricantes dos agentes de diagnstico, emblicos ou
teraputicos a utilizar com este Microcateter.
15. No utilizar embalagens abertas ou danifcadas. Utilizar antes da data "utilizar at".
Armazenar temperatura ambiente controlada.
POTENCIAIS COMPLICAES: As possveis complicaes incluem, entre outras:
Complicaes no local de acesso Trombose vascular
Perfurao dos vasos Trombo
Espasmo dos vasos Isquemia
Hemorragia Infeco
Dor e sensibilidade Disseco dos vasos
Embolismo Embolizao distal
Reaco alrgica Morte
TABELA 1: INFORMAO SOBRE COMPATIBILIDADE
D.E. D.I. nominal D.E. Cateter guia
do Microcateter do Microcateter mximo do guia recomendado
2,8F / 2,4F 0,020" 0,018" 0,040" to 0,041"
2,8F / 2,8F 0,024" 0,021" 0,040" to 0,041"
2,9F / 2,9F 0,027" 0,021" 0,042" to 0,043"
MAT ERI AI S EMBL I COS
Partculas Esfricos Espirais
2,8F / 2,4F s 700 um mbolos s 700 um Microesferas 0,46mm / 0,018"
2,8F / 2,8F s 700 um mbolos s 700 um Microesferas 0,46mm / 0,018"
2,9F / 2,9F s 900 um mbolos s 900 um Microesferas
__________
INSTRUES DE UTILIZAO: NOTA: Recomenda-se que o Microcateter Merit seja utilizado com um cateter guia e
com um introdutor com bainha.
1. Colocar o cateter guia apropriado, utilizando uma tcnica padro. Pode ser ligada uma vlvula hemosttica
rotativa ao adaptador Luer do cateter guia, para irrigar continuamente o mesmo com soro fsiolgico.
2. Retirar o suporte em espiral que alberga o Microcateter da respectiva embalagem selada.
3. Ligar uma seringa cheia com soro fsiolgico heparinizado ou gua esterilizada ao conector Luer-lock do
suporte do Microcateter.
4. Injectar soluo sufciente para molhar completamente a superfcie do Microcateter. Isto activar o
revestimento hidroflico da superfcie do Microcateter. Nota: A superfcie do Microcateter pode secar aps a
remoo do suporte. A humidifcao adicional com soro fsiolgico heparinizado ou gua esterilizada renovar
o efeito hidroflico.
5. Aps remover o Microcateter do suporte em espiral, inspeccionar o Microcateter para verifcar se no existem
danos, antes de proceder insero.
6. Ligar uma segunda vlvula hemosttica, com adaptador lateral, ao Microcateter, purgar todo o ar e irrigar com
soro fsiolgico heparinizado ou gua esterilizada.
7. Inserir cuidadosamente o guia no Microcateter e fechar completamente a vlvula em redor do guia.
8. Introduzir o Microcateter e o guia no cateter guia, atravs da vlvula hemosttica (caso seja utilizada). Caso
seja utili zada uma vlvula hemosttica rotativa, apertar a vlvula em redor do Microcateter para impedir o
refuxo, mas permi tindo algum movimento do Microcateter atravs da vlvula.
9. Com o auxlio de fuoroscopia, introduzir o Microcateter e o guia no sistema vascular, garantindo que o guia
est sempre frente do Microcateter. Fazer avanar o guia e o Microcateter para o local vascular
seleccionado, fazendo avanar, de forma alternada, o guia e, em seguida, o Microcateter ao longo do guia.
Nota: Para facilitar a manipulao do Microcateter, a poro proximal do mesmo no revestida, para garantir
o aperto sem que ocorra escorregamento.
10. O posicionamento fnal obtido atravs de pequenos avanos do guia e do Microcateter, at a posio
pretendida ser alcanada, confrmando-se a mesma atravs de visualizao fuoroscpica.
11. Monitorizar a colocao e posio do Microcateter durante a utilizao.
12. Para proceder infuso, retirar completamente o guia do Microcateter. Ligar uma seringa cheia com o produto
a injectar ao luer do colector do Microcateter e proceder infuso conforme necessrio.
INSTRUES PARA UTILIZAO DE UM INJECTOR ELCTRICO COM O MICROCATETER:
Pode ser utilizado um injector elctrico para proceder infuso de meios de contraste atravs do Microcateter. Respeitar
os avisos e precaues abaixo indicados. A taxa de fuxo depende de factores como a viscosidade do meio de contraste,
a qual varia de acordo com o tipo e temperatura do meio, o modelo e regulao do injector elctrico, e a forma como o
injector ligado ao Microcateter. Os valores observados de taxa de fuxo indicados a seguir so apenas para referncia.
TabeIas da taxa de huxo
Fluxo de MEDRAD Entrega de Contraste
que Estabelece Real ml/sec com
Merit Condies com Colocao de Presso Espao
Maestro Subida Linear @ 0.3sec de Segurana de morto
Cabo/Ponta Comprimento Meios de Contedo Viscosidade (Volume de
de Tamanho utilizvel Comunicao de Iodo (cP) at tarifa de fuxo Volume 4137 kPA 5515 kPA enchimento)
de cateter (cm) de contraste (Mg/ml) 37C (mL/sec) (mL) (600 psi) (800 psi) (ml)
2,8/2,4Fr. 110 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 2,39 3,41 0,63
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 1,30 1,70
130 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 1,97 2,61 0,70
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 1,19 1,60
150 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 1,71 2,58 0,76
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 0,94 1,36
2,8/2,8Fr. 110 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 2,49 3,44 0,63
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 1,26 1,80
130 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 2,08 2,58 0,70
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 1,12 1,57
150 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 1,79 2,22 0,77
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 0,96 1,24
2,9/2,9Fr. 110 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 3,27 4,13 0,69
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,20 2,70
130 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 2,80 3,70 0,77
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 1,87 2,40
150 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 2,87 3,73 0,85
(Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 1,50 2,00
DADOS DE REFERNCIA
1. O injetor usou: MEDRAD MARK V
2. Contraste temperatura Media: 37C
3. O monitor de presso de injeo/ limite pndo: 4137 kPa (600psi) and 5515 kPa (800psi)
4. escala de fuxo: ml/sec
5. Crescimento linear secunda: 0,3 seg.
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