Extrator de Clips de Laqueação em Polímero POLY LOK

Instruções de Utilização

Ref.:

Extratores para cirurgia aberta POLY LOK: PRTX230240-20, PRTX230240-27, PRTX240250-20, PRTX240250-27.

Extratores endoscópicos POLY LOK: PRTX230240E, PRTX230240EB, PRTX240250E, PRTX240250EB.

Extratores endoscópicos desmontáveis em duas partes POLY LOK: PRTX230240E2, PRTX230240E2B, PRTX240250E2,
PRTX240250E2B.

Extratores endoscópicos desmontáveis em três partes POLY LOK: PRTX230240E3, PRTX230240E3B, PRTX240250E3,
PRTX240250E3B.

Importante:

Estas instruções não devem ser consideradas como um manual de técnicas cirúrgicas a adotar em procedimentos
envolvendo clips de laqueação. Um conhecimento adequado da técnica cirúrgica exige o contacto com a nossa
empresa ou com o nosso distribuidor autorizado e a consulta de instruções técnicas e literatura médica assim como
uma formação adequada sob a supervisão de cirurgiões experientes em técnicas de cirurgia minimamente invasiva.
Antes da utilização, recomendamos uma leitura atenta das instruções constantes deste documento. A não observância
destas instruções pode ter graves consequências cirúrgicas para o paciente, nomeadamente lesões, contaminação,
infeções ou morte.

Indicações:

Os Extratores de Clips de Laqueação em Polímero POLY LOK da DMD estão indicados na abertura e extração de Clips
de Laqueação em Polímero POLY LOK aplicados em qualquer tecido e qualquer que seja o motivo para tal.

Dado que os Clips de Laqueação em Polímero POLY LOK são muito difíceis de extrair por meio de instrumentos
cirúrgicos standard, é altamente recomendável que o extrator se encontre disponível durante qualquer procedimento
cirúrgico que envolva a aplicação destes clips.

Contraindicações:

Não há contraindicações conhecidas para o dispositivo.

Descrição do dispositivo:

Os Extratores de Clips de Laqueação em Polímero são instrumentos cirúrgicos reutilizáveis. Encontram-se disponíveis
em 4 versões, designadamente, extratores para cirurgia aberta, extratores endoscópicos, extratores endoscópicos
desmontáveis em 2 partes e extratores endoscópicos desmontáveis em 3 partes. Cada tamanho de clip exige a

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utilização do extrator correspondente. Os extratores endoscópicos integrais não exigem desmontagem para efeitos
de limpeza e esterilização, dado apresentarem um canal de irrigação.

Instruções de utilização:

1. Confirmar previamente a compatibilidade de todos os dispositivos utilizados no procedimento.

2. Selecionar um extrator de tipo e tamanho compatíveis com o clip a extrair.

3. Segurar o extrator pelas pegas, como com qualquer outro instrumento deste tipo, e aproximar as maxilas do clip
a extrair. No caso de um extrator endoscópico, apertar as pegas e inserir as maxilas e o eixo do extrator na cânula.
Manter as pegas do extrator apertadas até as maxilas terem passado pela cânula. Este procedimento é necessário
porque, na maioria dos casos, o diâmetro interno da cânula não é suficiente para deixar passar as maxilas abertas.
Também poderá ser necessário apertar as pegas do extrator para retirar as maxilas através da cânula.

4. O clip deve ser abordado pelo lado da dobradiça e não pelo lado do mecanismo de fecho.

5. Aproximar as maxilas do clip e rodar o extrator de modo a que estas últimas fiquem diretamente sobre e em linha
com as pontas do clip.

6. Avançar o extrator até que a dobradiça do clip fique alojada na parte posterior das maxilas. Para garantir a
libertação das pontas do clip, a dobradiça do clip TEM DE FICAR alojada na parte posterior das maxilas.

7. Fechar suavemente o extrator em torno do clip tendo o cuidado de que não fique qualquer tecido entre o clip e
as maxilas e de que cada uma das pontas do clip fique em contacto com a maxila correspondente. Exercer a força
adequada para fechar completamente o extrator até ser sentido um ligeiro clique. Tal indica que as pontas do clip
foram desengatadas.

8. Soltar as pegas do extrator para abrir o clip. Confirmar visualmente que o clip abriu suficientemente e que o dente
se encontra livre de qualquer tecido.

9. O extrator pode ser utilizador para remover o clip aberto. Apertar o clip e removê-lo mantendo-o apertado nas
maxilas. No caso de um procedimento endoscópico, o clip aberto DEVE ser agarrado pela dobradiça para permitir
a sua remoção através da cânula.

Advertências complementares:

1 Os procedimentos de cirurgia minimamente invasiva devem ser realizados apenas por médicos devidamente
formados e experientes nos mesmos. Antes de qualquer procedimento cirúrgico, consultar a literatura médica
sobre técnicas, complicações e riscos.

2. Os instrumentos cirúrgicos podem variar consoante o fabricante. Em caso de utilização num mesmo
procedimento de instrumentos de diversos fabricantes, confirmar previamente a compatibilidade dos mesmos.
A não observância desta precaução poderá inviabilizar a intervenção cirúrgica.

3. Os extratores POLY LOK apenas são compatíveis com os clips POLY LOK, logo excluindo os clips LIGA LOK e TIGA
LOK. Antes de dar início à intervenção cirúrgica, confirmar que foi selecionado um extrator DMD correto. A não
observância desta precaução poderá inviabilizar a intervenção cirúrgica.

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4. Não utilizar o extrator para dissecção ou preensão de estruturas ou tecidos.

5. Não apertar o extrator sobre outros instrumentos cirúrgicos, já que tal poderá danificar tanto o extrator como os
outros instrumentos.

6. Não utilizar um extrator danificado. A utilização de um extrator danificado pode inviabilizar a extração do clip.
Quando fechadas, as pontas das maxilas devem ficar perfeitamente alinhadas uma com a outra. Antes de utilizar
um extrator, confirmar sempre o correto alinhamento das maxilas. A não observância desta precaução pode
resultar em lesões no paciente.

7. Após a extração do clip, confirmar a inexistência de lesões clinicamente significativas no ponto de laqueação. Em
caso de lesão, adotar um procedimento de reparação adequado.

8. Após a extração, confirmar sempre a hemóstase local. Qualquer sangramento deve ser controlado por métodos
cirúrgicos adequados.

9. Clips abertos devem ser eliminados e nunca reutilizados mesmo que não apresentem danos visíveis.

10. Este produto destina-se a utilização exclusiva por pessoal médico qualificado.

Manutenção, limpeza e esterilização de Extratores de Clips:

As maxilas são relativamente frágeis, danificando-se facilmente. O incorreto manuseamento de um extrator pode
resultar na impossibilidade de extração dos clips. Para que possa funcionar corretamente, um extrator deve ser objeto
de manutenção e limpeza adequadas. Todos os extratores reutilizáveis da DMD são fornecidos não estéreis. Limpar e
esterilizar o extrator antes de cada utilização. Previamente à esterilização, o extrator deve ser limpo da mesma forma
que qualquer outro instrumento reutilizável e de acordo com os procedimentos em vigor no hospital. Os extratores
endoscópicos integrais não exigem desmontagem para efeitos de limpeza e esterilização. Contudo, o mecanismo
interno do eixo deve ser cuidadosamente limpo através do canal de irrigação.

Parâmetros mínimos de esterilização a vapor validados para um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-6:

Método de Configuração Tempo de exposição Tempo de secagem

Temperatura
esterilização do instrumento (mínimo) (mínimo)

Pré-vácuo Envolvido 132℃ (270°F) 4 min 10 min

Pré-vácuo Envolvido 134℃ - 137℃ (273°F - 279°F) 3 min 10 min

Pré-vácuo Envolvido 135℃ (275°F) 3 min 10 min

Gravidade Envolvido 132℃ - 135℃ (270°F - 275°F) 10 min 10 min

NOTA: Cumprir as instruções do fabricante do esterilizador relativamente ao funcionamento do mesmo e à disposição

da carga. Ter em conta que todos os processos de esterilização devem ser validados.

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