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Manual de hardware
Setembro de 2019
© Heidelberg Engineering GmbH
Ref. 230258-003 INT.PT19
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Índice
1 Prefácio................................................................................ 6
1.1 Âmbito do documento e Público-alvo........................... 6
1.2 Símbolos utilizados neste documento.......................... 6
1.3 Termos e definições...................................................... 7
2 Componentes incluídos..................................................... 9
3 Mensagens gerais de segurança..................................... 10
3.1 Fiabilidade do equipamento........................................ 10
3.2 Segurança do laser..................................................... 13
4 O dispositivo..................................................................... 14
5 Hardware e software de outros fabricantes................... 15
5.1 Transformadores de isolamento e tomadas
múltiplas...................................................................... 15
5.2 Impressoras................................................................ 16
5.3 Dispositivos externos.................................................. 16
6 Instalação do Hardware.................................................... 17
6.1 Descrição do sistema................................................. 17
6.2 Desembalagem do dispositivo.................................... 18
6.3 Utilização do bloqueio para transporte....................... 18
6.4 Ligar os cabos............................................................ 19
6.5 Teste de segurança eléctrica...................................... 21
6.6 Ligar e desligar o dispositivo...................................... 22
7 Assistência técnica e limpeza......................................... 24
7.1 Assistência técnica e manutenção............................. 24
7.2 Limpeza e desinfecção............................................... 24
8 Resolução de problemas................................................. 27
9 Substituição de fusíveis................................................... 28
10 Eliminação......................................................................... 29
11 Especificações técnicas................................................... 30
11.1 Dados eléctricos........................................................ 30
11.2 Fontes de luz............................................................. 30
11.3 Especificações para a obtenção de imagens OCT... 31
11.3.1 Aplicação “Cornea” ............................................... 31
11.3.2 Aplicação “Cataract” ............................................. 31
11.3.3 Aplicação “Metrics” ............................................... 31
11.3.4 Aplicação “Imaging” .............................................. 32
11.4 Dimensões e peso.................................................... 33
11.5 Condições ambientais............................................... 33
12 Rótulos............................................................................... 34
13 Imunidade electromagnética........................................... 35
13.1 Orientação e declaração do fabricante..................... 35
13.2 Imunidade eletromagnética para todos os
dispositivos EM e sistemas EM................................ 35
13.3 Imunidade eletromagnética para dispositivos e
sistemas sem funções de suporte de vida................ 36
1 Prefácio
1.1 Âmbito do documento e Público-alvo
Este documento constitui um guia de referência para o seu
dispositivo. Este documento permite-lhe verificar se o dispositivo
foi corretamente instalado e fornece as instruções a seguir para
instalação e funcionamento do dispositivo.
Elementos da interface gráfica do Os elementos da interface gráfica do utilizador, tais como botões,
utilizador nomes de janelas ou nomes de ficheiros são identificados por
fonte em “italic” entre aspas, como por exemplo “Next” .
Teclas As teclas são identificadas pelo seu símbolo, como por exemplo
+ .
ATENÇÃO!
"Atenção" indica uma situação que, quando não
evitada, pode conduzir à morte ou provocar
ferimentos graves.
CUIDADO!
"Cuidado" indica uma situação que, quando não
evitada, pode provocar ferimentos ligeiros ou
médios.
AVISO!
Os avisos são utilizados para abordar práticas não
relacionadas com danos pessoais.
RF Radiofrequência
UL Underwriters Laboratories
2 Componentes incluídos
Na compra de um ANTERION, estão incluídos os seguintes
componentes:
▪ Dispositivo
▪ Luz de fixação externa
▪ Computador com HEYEX 2, módulo de aquisição e módulo de
visualização pré-instalados
▪ Cabo Thunderbolt
▪ Transformador de isolamento
▪ Isolador de rede incl. cabo patch
▪ Três extensões de cabo de alimentação
▪ Adaptador Thunderbolt 3 (USB-C) para Thunderbolt 2
▪ Tomada múltipla
▪ Disco rígido externo (opcional)
▪ Dongle USB de software
▪ Instruções de utilização do ANTERION
▪ Manual do hardware do ANTERION
▪ Kit de acessórios:
▫ Alvo de teste
▫ Chave sextavada
▫ Pano de limpeza das lentes
▫ Oclusor ocular para o olho não examinado
Conforme a carga máxima permitida do transformador de isolamento, o seguinte cabo está incluído
na compra:
AVISO!
Equipamentos de comunicações RF portáteis ou
móveis podem afectar o funcionamento de
dispositivos electromédicos.
Existe o risco de falhas no equipamento quando este
é utilizado na proximidade de campos de
interferência electromagnética.
Os dispositivos electromédicos exigem precauções
especiais relativamente à compatibilidade
electromagnética. Embora a compatibilidade
electromagnética do sistema tenha sido testada em
conformidade com a norma IEC 60601-1-2,
Compatibilidade electromagnética (CEM), os
dispositivos podem interferir, afectando a qualidade
dos dados e causando distorções electrónicas.
Preste sempre atenção à informação CEM constante
deste manual quando instala e coloca o
equipamento em serviço.
Evite posicionar equipamentos portáteis de alta
frequência na proximidade do dispositivo.
CUIDADO!
Não tente reparar o equipamento, se ocorrer um
problema
As reparações só podem ser feitas por pessoal
qualificado e com formação, autorizados pela
Heidelberg Engineering.
Para pedidos de manutenção, contacte o
representante local da Heidelberg Engineering.
CUIDADO!
Se o equipamento não for transportado na
embalagem original, pode ser danificado uma
vez que não está suficientemente protegido
contra choques mecânicos
Falhas no equipamento podem resultar em má
qualidade do exame e conclusões diagnósticas
incorrectas que, por sua vez, podem levar a
abordagens terapêuticas incorrectas.
Transporte o equipamento apenas dentro da
embalagem original para o proteger contra choques
mecânicos.
CUIDADO!
A alimentação eléctrica deve ser estável e
cumprir as tolerâncias exigidas
Uma alimentação eléctrica instável pode levar a
falhas no equipamento e perda de dados. Pode não
ser possível recuperar os dados perdidos.
Uma alimentação eléctrica errada pode danificar o
equipamento. Sob determinadas condições, o
equipamento pode causar choques eléctricos com
potencial impacto grave na saúde do doente e do
utilizador.
Assegure-se de que a alimentação eléctrica local
corresponde às especificações do equipamento.
CUIDADO!
Não toque simultaneamente nas partes
condutoras das fichas e no doente
Sob determinadas condições, o equipamento pode
causar choque eléctrico que pode ter um impacto
grave na saúde do doente e do utilizador.
CUIDADO!
Informe o paciente para não tocar em
dispositivos alimentados por eletricidade
durante o exame. O dispositivo médico
alimentado internamente, por exemplo, por
bateria ou acumulador, é a única exceção
Sob determinadas condições, o dispositivo pode
causar choques elétricos com potencial impacto
grave na saúde do paciente.
ATENÇÃO!
Se o equipamento for exposto a variações
extremas de temperatura e/ou humidade ou más
condições ambientais de funcionamento, a
qualidade do exame pode ser degradada
Uma má qualidade do exame pode levar a
conclusões diagnósticas incorrectas que, por sua
vez, podem levar a abordagens terapêuticas
incorrectas.
Assegure-se de que existem condições ambientais
de funcionamento óptimas.
Não exponha o equipamento a variações extremas
de temperatura e/ou humidade.
Deixe o dispositivo adaptar-se à temperatura
ambiente durante, pelo menos, duas horas antes de
o utilizar.
ATENÇÃO!
A caixa dos componentes de hardware do
dispositvo só pode ser aberta por pessoal
qualificado, formado e autorizado pela
Heidelberg Engineering
Se a caixa dos componentes de hardware do
dispositvo for aberta por pessoal não autorizado, o
equipamento pode causar choque eléctrico que
pode ter um impacto grave na saúde do doente e do
utilizador.
Não abra a caixa dos componentes de hardware do
dispositvo.
ATENÇÃO!
Para evitar o risco de choque eléctrico, o
equipamento só pode ser ligado a corrente
eléctrica com ligação à terra
Sob determinadas condições, o equipamento pode
causar choques eléctricos com potencial impacto
grave na saúde do doente e do utilizador.
ATENÇÃO!
A utilização incorrecta do transformador de
isolamento afecta a segurança eléctrica
A utilização do sistema com um transformador de
isolamento ou uma tomada múltipla não-conforme
pode resultar em choque eléctrico, que pode ter um
impacto grave na saúde do doente e do utilizador.
Utilize apenas transformadores de isolamento ou
tomadas múltiplas conforme especificado neste
documento.
Se o sistema tiver sido instalado com transformador
de isolamento ou tomada múltipla, certifique-se de
que todas as partes do sistema estão conectadas ao
transformador de isolamento ou tomada múltipla.
Não altere o sistema depois de instalado
correctamente.
Não coloque o transformador de isolamento ou a
tomada múltipla no chão.
ATENÇÃO!
Não utilize o equipamento numa ligação de rede
sem transformador de isolamento de acordo com
a norma IEC 60601-1
Se o equipamento for utilizado numa ligação de rede
sem isolamento de acordo com a norma IEC
60601-1, o equipamento pode causar choque
eléctrico que pode ter um impacto grave na saúde
do doente e do utilizador.
4 O dispositivo
Fig. 1: ANTERION
Unidade da câmara Barra de apoio de testa com marcas
Monitor tátil Apoio de queixo
Joystick Botões para cima/para baixo para alinhar o
Luz de fixação externa apoio de queixo
Apoio de testa Interruptor I/O
CUIDADO!
Caso seja instalado no equipamento software
e/ou hardware que não tenha sido aprovado pela
Heidelberg Engineering, a qualidade do exame
pode ser fraca e podem ocorrer falhas no
equipamento
Falhas no equipamento e/ou má qualidade do
exame podem resultar em conclusões diagnósticas
incorrectas que, por sua vez, podem levar a
abordagens terapêuticas incorrectas. Sob
determinadas condições, o equipamento pode
causar choques eléctricos com potencial impacto
grave na saúde do doente e do utilizador.
Não instale software e/ou hardware de outros
fabricantes que não tenham sido aprovados pela
Heidelberg Engineering.
CUIDADO!
Todos os dispositivos externos ligados ao
equipamento têm de cumprir as normas IEC 60601
ou IEC 60950.
ATENÇÃO!
A utilização incorrecta do transformador de
isolamento afecta a segurança eléctrica
A utilização do sistema com um transformador de
isolamento ou uma tomada múltipla não-conforme
pode resultar em choque eléctrico, que pode ter um
impacto grave na saúde do doente e do utilizador.
Utilize apenas transformadores de isolamento ou
tomadas múltiplas conforme especificado neste
documento.
Se o sistema tiver sido instalado com transformador
de isolamento ou tomada múltipla, certifique-se de
que todas as partes do sistema estão conectadas ao
transformador de isolamento ou tomada múltipla.
Não altere o sistema depois de instalado
correctamente.
Não coloque o transformador de isolamento ou a
tomada múltipla no chão.
5.2 Impressoras
O equipamento pode ser utilizado com qualquer impressora a
cores convencional compatível com Windows.
Para assegurar um funcionamento seguro, note que as
impressoras necessitam de possuir aprovação CE e/ou FCC.
6 Instalação do Hardware
CUIDADO!
A alteração do sistema pode introduzir novos
riscos
Não altere a configuração do sistema.
Não ligue dispositivos adicionais ao computador ou
ao ANTERION.
Não desligue dispositivos do computador ou do
ANTERION.
Caso actualize o computador, é necessário cumprir
os requisitos de hardware e de software descritos
neste documento.
CUIDADO!
Perigo de esmagamento. Quando o dispositivo é
movido sem se utilizar o bloqueio para
transporte, há o risco de sofrer lesões nas mãos
Aperte sempre bem o bloqueio para transporte antes
de mover o dispositivo.
AVISO!
Quando o dispositivo é movido sem se utilizar o
bloqueio para transporte, os componentes do
dispositivo podem ser danificados
Aperte sempre bem o bloqueio para transporte antes
de mover o dispositivo.
Aperto do bloqueio para transporte Ajuste centralmente a unidade da câmara dentro das marcas de
posicionamento situadas na caixa da base.
Aperte o parafuso sextavado situado entre o joystick e o monitor
tátil.
Ligações periféricas
Cabo Thunderbolt
Monitor
Mouse
Teclado
Cabos de rede
Ligar o dispositivo
Ligue o computador e o monitor (Fig. 3).
Em seguida, ligue o dispositivo (Fig. 3).
Após ligar o dispositivo e o computador, inicia-se o procedimento
de início de sessão, durante a qual a mensagem “Loading your
personal settings” é exibida. Quando o procedimento for
concluído, o Windows inicia-se automaticamente. Quando a
pequena luz azul LED abaixo do monitor tátil acender, o dispositivo
e o computador foram ligados com êxito.
Retire a tampa da lente frontal do dispositivo.
Inicie o HEYEX 2.
Desligar o dispositivo
AVISO!
Procedimento de encerramento negligenciado
Podem perder-se dados se o procedimento de
encerramento não for realizado corretamente.
Não desligue o dispositivo enquanto a janela de
aquisição estiver aberta.
Não desligue o computador sem fechar o software
HEYEX.
Feche o HEYEX 2.
Abra o menu de Iniciar do Windows e selecione “Shut down” .
A janela “Shut down” é exibida.
Selecione “Shut down” .
O computador e o monitor desligam-se.
Desligue o dispositivo (Fig. 3).
Coloque a tampa da lente frontal no dispositivo.
ATENÇÃO!
Uma manutenção insuficiente do equipamento
pode levar a falhas do equipamento ou má
qualidade do exame
Falhas no equipamento ou má qualidade do exame
podem resultar em conclusões diagnósticas
incorrectas que, por sua vez, podem levar a
abordagens terapêuticas incorrectas.
A Heidelberg Engineering recomenda que o
equipamento seja inspeccionado a cada dois anos,
por pessoal de manutenção autorizado.
ATENÇÃO!
A limpeza e desinfecção inadequadas do
equipamento podem causar infecções ou
reacções alérgicas devido à transmissão de
agentes patogénicos
As infecções ou reacções alérgicas podem ter um
impacto grave na saúde do doente.
Limpe o equipamento após cada utilização e
desinfecte o equipamento antes e depois de cada
exame tal como se descreve neste capítulo.
ATENÇÃO!
Uma manutenção inadequada pode causar falhas
no equipamento ou levar a má qualidade do
exame
Falhas no equipamento ou má qualidade do exame
podem resultar em conclusões diagnósticas
incorrectas que, por sua vez, podem levar a
abordagens terapêuticas incorrectas.
Limpe o equipamento em intervalos regulares.
CUIDADO!
A presença no dispositivo de líquidos, tais como
agentes de limpeza, pode prejudicar a qualidade
da imagem
Uma má qualidade das imagens pode levar a
conclusões diagnósticas incorrectas que, por sua
vez, podem levar a abordagens terapêuticas
incorrectas.
Limpe e desinfecte as superfícies não ópticas do
equipamento com um pano húmido, mas não
molhado.
CUIDADO!
Limpeza frequente da objetiva durante a vida útil
do equipamento pode desgastar a lente da
objetiva e levar a uma deterioração da qualidade
do exame
Uma má qualidade do exame pode levar a
conclusões diagnósticas incorretas que, por sua vez,
podem levar a abordagens terapêuticas incorretas.
Quando o dispositivo não estiver a ser usado,
proteja a objetiva com a respetiva cobertura.
Desinfectar superfícies ópticas Desinfecte as superfícies ópticas com álcool isopropílico com um
teor de álcool de 70% ou etanol com um teor de álcool de 80%.
Para garantir a descontaminação, siga as normas de controlo de
infecção apropriadas relativamente aos tempos de contacto dos
desinfectantes sobre as superfícies.
No final do tempo de contacto, verifique se ficaram quaisquer
vestígios do desinfectante nas superfícies ópticas.
Se houver vestígios do desinfectante nas superfícies ópticas,
limpe a superfície óptica conforme descrito em ( “Limpar
superfícies ópticas”, na página 25).
Limpar superfícies não ópticas Pode ser utilizado qualquer produto de limpeza normal, adequado
para superfícies plásticas ou metálicas, que não contenha acetona
ou peróxido de hidrogénio.
8 Resolução de problemas
Descrição da falha Causa Medidas a tomar
Não é possível ligar o O cabo de alimentação do Ligue o cabo de alimentação.
dispositivo. dispositivo não está ligado.
O cabo de alimentação do Troque os cabos de alimentação com os
dispositivo apresenta defeito. de outro dispositivo para verificar se os
cabos apresentam defeitos.
O fusível disparou. Troque o fusível ( 9 “Substituição de
fusíveis”, na página 28). Se o fusível
disparar repetidas vezes, contacte o seu
representante Heidelberg Engineering.
O monitor externo continua O monitor está desligado. Ligue o monitor.
escuro.
O cabo de alimentação do Ligue o cabo de alimentação.
monitor está desligado.
O cabo do monitor não está Ligue o cabo ao computador.
ligado ao computador.
O cabo de alimentação do Troque os cabos.
monitor apresenta defeito.
Não é possível ligar o O computador não está ligado Ligue o computador à fonte de
computador. à fonte de alimentação. alimentação.
O cabo de alimentação do Troque o cabo de alimentação com os de
computador apresenta defeito. outro dispositivo para verificar se o cabo
apresenta defeitos.
O mouse e/ou o teclado não Os cabos não estão ligados ao Ligue os cabos.
estão a funcionar. computador.
Os cabos têm defeito. Troque o mouse e/ou o teclado com o de
outro dispositivo para verificar se o cabo
apresenta defeitos.
9 Substituição de fusíveis
Em alguns casos, pode ser necessário trocar os fusíveis.
Desligue o dispositivo.
Desligue o cabo de alimentação preto.
Introduza uma chave de fendas na ranhura superior do porta-
fusíveis e empurre-o para baixo.
Introduza uma chave de fendas na ranhura inferior do porta-
fusíveis e empurre-o para cima.
10 Eliminação
O equipamento cumpre os requisitos da Directiva 2012/19/UE
REEE relativa aos resíduos de equipamentos eléctricos e
electrónicos. O equipamento eléctrico e electrónico com este
símbolo não pode ser eliminado com os resíduos domésticos
habituais. Para mais informações, contacte o representante da
Heidelberg Engineering.
11 Especificações técnicas
Fabricante Heidelberg Engineering GmbH
Max-Jarecki-Str. 8
69115 Heidelberg / Alemanha
Modelo ANTERION
Parâmetro Valor
Frequência do varrimento A [Hz] 50 000
Resolução (no tecido) [µm] < 10 axialmente x < 45 lateralmente
Dimensão de imagens (no ar) (11 ±1) axialmente x 9 lateralmente
[mm]
Padrão de varrimento Scan radial
Número de varrimentos B 65
Número de varrimentos A por 256
varrimentos B
Diâmetro dos dados topográficos 8
[mm]
Parâmetro Valor
Frequência do varrimento A [Hz] 50 000
Resolução (no tecido) [µm] <10 axialmente x 30 lateralmente
Dimensão de imagens (no ar) (14 ±0,5) axialmente x 16,5 lateralmente
[mm]
Padrão de varrimento Scan radial
Parâmetro Valor
Número de varrimentos B 6 (processado)
Número de varrimentos A por 768
varrimentos B
Parâmetro Valor
Frequência do varrimento A [Hz] 50 000
Resolução (no tecido) [µm] <10 axialmente x 30 lateralmente
Dimensão de imagens (no ar) (14 ±0,5) axialmente x 16,5 lateralmente
[mm]
Padrão de varrimento Scan em linha, scan em volume, scan em arco, scan radial
Parâmetro Valor
Número de varrimentos A por varrimentos B 256, 512, 768, 1 024
Número de scans para calcular o B-scan médio 1, 2, 4, 8
Parâmetro Valor
Número de varrimentos B 3 – 65
Número de varrimentos A por varrimentos B 256, 512, 768, 1 024
Número de scans para calcular o B-scan médio 1, 2, 4, 8
Comprimento do scan 5 - 16,5 mm
Altura do scan 0,5 – 7,5 mm
Parâmetro Valor
Número de varrimentos B 3 – 65
Número de varrimentos A por varrimentos B 256, 512, 768, 1 024
Número de scans para calcular o B-scan médio 1, 2, 4, 8
Comprimento do scan 5 - 16,5 mm
Parâmetro Valor
Número de varrimentos B 3 – 65
Número de varrimentos A por varrimentos B 256, 512, 768, 1 024
Número de scans para calcular o B-scan médio 1, 2, 4, 8
Comprimento do scan 5 - 12,6 mm
12 Rótulos
O rótulo abaixo encontra-se do lado direito do interruptor I/O e do
cabo de alimentação.
13 Imunidade electromagnética
13.1 Orientação e declaração do fabricante
O dispositivo destina-se a ser utilizado no ambiente
eletromagnético abaixo especificado. O cliente ou o utilizador do
dispositivo deve zelar para que seja utilizado num ambiente deste
tipo.
(a) As intensidades do campo provenientes de transmissores fixos, como estações de base para telefones
(móveis/sem fios) via rádio e rádios móveis terrestres, rádios amadores, emissões de rádio AM e FM e
transmissões televisivas não podem ser teoricamente previstas com exatidão. Para avaliar o ambiente
eletromagnético criado pelos transmissores fixos de RF, é de considerar a realização de um levantamento
eletromagnético ao local. Se a intensidade do campo medida no local onde o dispositivo é utilizado
exceder o nível de conformidade de RF aplicável acima indicado, o dispositivo deve ser observado para
verificar se funciona normalmente. Caso se observe um desempenho anormal, pode ser necessário tomar
medidas adicionais, como a reorientação ou a mudança de local do dispositivo.
(b) Acima do intervalo de frequências de 150 kHz a 80 MHz, as intensidades do campo devem ser
inferiores a 3 V/m.
14 Normas aplicadas
O equipamento está em conformidade com as normas
internacionais IEC 60601 relativas a equipamentos médicos
eléctricos. Estas normas são publicadas pela Comissão
Electrotécnica Internacional (IEC) e constituem a base da maioria
das normas nacionais e regionais para equipamento médico
eléctrico de todo o mundo. Algumas normas locais contêm desvios
às versões da IEC.
Estas normas incluem:
▪ IEC 60601-1 + A1; IEC 62366 + A1 (UE)
▪ ANSI/AAMI ES60601-1: A1, C1 e A2 (EUA)
▪ CSA CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14 (Canadá)
15 Índice remissivo
B Instalação............................................................. 17
Bloqueio para transporte L
Aperto............................................................. 18 Ligação à corrente............................................... 30
Libertação....................................................... 18 Ligações
C Elétricas.......................................................... 19
Classificação da fonte luminosa........................... 30 Periféricas................................................. 20, 21
Compatibilidade eletromagnética Ligações elétricas................................................ 19
Equipamento de comunicação por RF móvel. 38 Ligações periféricas....................................... 20, 21
Equipamento de comunicação por RF portátil 38 Limpeza
Comprimento de onda.......................................... 30 Superfícies não ópticas................................... 26
Consumo de energia............................................ 30 Superfícies ópticas.......................................... 25
D N
Desembalagem.................................................... 18 Número de série................................................... 34
Desinfecção P
Superfícies não ópticas................................... 26 Peças aplicadas tipo B .................................. 30, 34
Superfícies ópticas.......................................... 26 Peso..................................................................... 33
Dimensões........................................................... 33 Potência de saída................................................ 30
Dispositivo Proteção contra choque elétrico.......................... 30
Desembalagem............................................... 18 R
Desligar........................................................... 23 Rótulo................................................................... 34
Ligar................................................................ 22 T
E Tensão de entrada............................................... 30
Especificações para a obtenção de imagens Thunderbolt.......................................................... 34
OCT................................................................ 31, 32 Tomadas elétricas................................................ 30
F
Fonte de alimentação........................................... 30
Fusíveis................................................................ 30
G
Grau de proteção IP............................................. 30
I
Imunidade eletromagnética
Dispositivos e sistemas sem funções de
suporte de vida............................................... 36
Orientação e declaração do fabricante........... 35
Para todos os dispositivos EM e sistemas
EM................................................................... 35