SENAI - Gestão Da Qualidade

GESTO DA
QUALIDADE
GESTO DA
QUALIDADE
CONFEDERAO NACIONAL DA INDSTRIA CNI

Robson Braga de Andrade
Presidente
DIRETORIA DE EDUCAO E TECNOLOGIA DIRET
Rafael Esmeraldo Lucchesi Ramacciotti
Diretor de Educao e Tecnologia
Julio Sergio de Maya Pedrosa Moreira

Diretor Adjunto de Educao e Tecnologia
SERVIO NACIONAL DE APRENDIZAGEM INDUSTRIAL SENAI
Robson Braga de Andrade
Presidente do Conselho Nacional
SENAI Departamento Nacional
Rafael Esmeraldo Lucchesi Ramacciotti
Diretor Geral
Julio Sergio de Maya Pedrosa Moreira

Diretor Adjunto
Gustavo Leal Sales Filho
Diretor de Operaes
GESTO DA
QUALIDADE
2016. SENAI Departamento Nacional

2016. SENAI Departamento Regional de Santa Catarina
A reproduo total ou parcial desta publicao por quaisquer meios, seja eletrnico,
mecnico, fotocpia, de gravao ou outros, somente ser permitida com prvia autorizao,
por escrito, do SENAI.
Esta publicao foi elaborada pela equipe do Ncleo de Educao a Distncia do SENAI de
Santa Catarina, com a coordenao do SENAI Departamento Nacional, para ser utilizada por
todos os Departamentos Regionais do SENAI nos cursos presenciais e a distncia.
SENAI Departamento Nacional
Unidade de Educao Profissional e Tecnolgica UNIEP
SENAI Departamento Regional de Santa Catarina
Ncleo de Educao NED
FICHA CATALOGRFICA
S491g
Servio Nacional de Aprendizagem Industrial. Departamento Nacional.
Gesto de pessoas / Servio Nacional de Aprendizagem Industrial.
Departamento Nacional, Servio Nacional de Aprendizagem Industrial.
Departamento Regional de Santa Catarina. Braslia : SENAI/DN, 2012.
132 p. il. (Srie Segurana do Trabalho).

ISBN 978-85-7519-484-3
1. Gesto de Pessoas 2. Trabalho em Equipe I. Servio Nacional de
Aprendizagem Industrial. Departamento Regional de Santa Catarina II. Ttulo
III. Srie
CDU: 005.95
SENAI
Servio Nacional de
Aprendizagem Industrial
Departamento Nacional
Sede
Setor Bancrio Norte Quadra 1 Bloco C Edifcio Roberto
Simonsen 70040-903 Braslia DF Tel.: (0xx61) 3317-9001
Fax: (0xx61) 3317-9190 http://www.senai.br
FALTA MANDAREM
Lista de ilustraes
Figura 1 Gesto da qualidade.....................................................................................................................................14
Figura 2 Projeto de desenvolvimento de reaes qumicas............................................................................16
Figura 3 Diagrama de Gantt de um projeto na rea qumica.........................................................................17
Figura 4 Controle de qualidade por medio.......................................................................................................19
Figura 5 Controle de qualidade por anlise em refratmetro digital..........................................................19
Figura 6 Pintura rupestre de Tassili NAjjer, Arglia.............................................................................................21
Figura 7 Gesto de documentos e registros.........................................................................................................24
Figura 8 Formulrio de controle de descarte de resduos qumicos............................................................26
Figura 9 Representao dos documentos de qualidade..................................................................................27
Figura 10 Exemplo de identificao para rastreabilidade (data, hora, lote)..............................................30
Figura 11 Blister...............................................................................................................................................................30
Figura 12 Rastreabilidade de documentos digitalizados.................................................................................31
Figura 13 Caractersticas a serem consideradas na planificao da amostragem..................................42
Figura 14 Exemplo de moagem.................................................................................................................................43
Figura 15 Preservao da amostra ps coleta......................................................................................................47
Figura 16 Quarteamento manual..............................................................................................................................54
Figura 17 Quarteador Jones........................................................................................................................................54
Figura 18 Amostrador lquido....................................................................................................................................55
Figura 19 Bomba de amostragem de gases..........................................................................................................56
Figura 20 Cilindro de amostragem...........................................................................................................................56
Figura 21 Esquema do ciclo PDCA............................................................................................................................66
Figura 22 Estrutura de um diagrama de causa-efeito.......................................................................................67
Figura 23 Exemplo de diagrama de causa-efeito para um produto com defeito....................................67
Figura 24 Grfico ilustrativo de um histograma..................................................................................................70
Figura 25 Histograma em forma de tabela............................................................................................................72
Figura 26 Mudana de cultura...................................................................................................................................76
Figura 27 Elaborao e utilizao de indicadores no processo......................................................................77
Figura 28 Metas de qualidade e Indicadores de desempenho......................................................................79
Figura 29 Grfico de controle estatstico................................................................................................................80
Figura 30 Resumo das 12 etapas do PAPQ............................................................................................................83
Figura 31 Fluxograma simplificado de validao de processo em indstria farmacutica.................88
Figura 32 Autoclave.......................................................................................................................................................94
Figura 33 Estufa de esterilizao...............................................................................................................................95
Figura 34 Fita zebrada antes e depois da eterilizao.......................................................................................96
Figura 35 Teste de Bowie-Dick...................................................................................................................................96
Figura 36 Indicador biolgico....................................................................................................................................98
Figura 37 Coleta de amostra com Swab.............................................................................................................. 102
Quadro 1 Formulrio de controle de registro da qualidade...........................................................................23
Quadro 2- Exemplos de registros e documentos...................................................................................................26
Quadro 3 Documentos do sistema de qualidade...............................................................................................27

Quadro 4 Exemplos para obteno de amostras................................................................................................47
Quadro 5 Mtodos de preservao ou de conservao de amostras.........................................................49
Quadro 6 Tipos de amostragem................................................................................................................................51
Quadro 7 Mtodos de preservao de amostras................................................................................................60
Quadro 8 Esquema para uso da ferramenta 5W2H............................................................................................68
Quadro 9 Indicadores de desempenho..................................................................................................................78
Tabela 1 Cdigos de amostragem............................................................................................................................52
Tabela 2 Nmero de amostras...................................................................................................................................52
Tabela 3 Massa dos comprimidos da amostra.....................................................................................................70
Tabela 4 Histograma em forma de tabela..............................................................................................................72
Sumrio
1 Introduo.........................................................................................................................................................................11
2 Sistema da qualidade....................................................................................................................................................13
2.1 Planejamento................................................................................................................................................15
2.2 Organizao das atividades.....................................................................................................................15
2.2.1 Cronograma.................................................................................................................................15
2.2.2 Diagrama de GANTT.................................................................................................................16
2.3 Controle de qualidade...............................................................................................................................18
2.4 Sistemtica de registro...............................................................................................................................20
2.4.1 Controle de documentos e registros................................................................................................................23
2.4.2 Elaborao de documentos.................................................................................................................................24
2.4.3 Estrutura e tipos de documentos.......................................................................................................................25
2.5 Procedimento operacional padro (POP)...........................................................................................28
2.6 Rastreabilidade.............................................................................................................................................29
3 Normas e legislaes.....................................................................................................................................................35
3.1 Sistemas da Norma ISO..............................................................................................................................35
3.2 Sistema da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025.....................................................................................36
3.3 Sistema da Norma FSSC 22000 ou ISO 22000...................................................................................36
3.4 Sistema de Normas de sade e segurana.........................................................................................37
3.4.1 Normas regulamentadoras (NRs) de segurana e sade no trabalho....................37
3.5 Norma OHSAS 18001..................................................................................................................................38
3.6 Normas ambientais.....................................................................................................................................38
3.6.1 ISO 14001......................................................................................................................................38
3.6.2 Resoluo Conama n. 357.......................................................................................................38
3.6.3 Resoluo Conama n. 20.........................................................................................................39
4 Tcnicas de amostragem..............................................................................................................................................41
4.1 Amostragem..................................................................................................................................................41
4.1.1 Preparao da amostra para anlise...................................................................................43
4.1.2 Medida da quantidade de amostra.....................................................................................44
4.1.3 Eliminao de substncias interferentes...........................................................................45
4.2 Procedimentos de amostragem.............................................................................................................45
4.2.1 Cuidados no transporte de amostras.................................................................................45
4.2.2 Objetivo da anlise....................................................................................................................46
4.2.3 Preservao de amostras........................................................................................................47
4.3 Segurana nas amostragens....................................................................................................................50
4.4 Tipos e tamanho de amostragem..........................................................................................................50
4.5 Mtodos de amostragem..........................................................................................................................53
4.5.1 Amostragem em slidos por quarteamento...................................................................53
4.5.2 Amostragem em lquidos.......................................................................................................55
4.5.3 Amostragem em gases............................................................................................................55

5 Controle de integridade de materiais e produtos..............................................................................................59
5.1 Mtodos de preservao...........................................................................................................................59
5.2 Condies de armazenagem...................................................................................................................61
5.3 Controle da validade...................................................................................................................................62
6 Ferramentas da qualidade...........................................................................................................................................65
6.1 Ciclo pdca.......................................................................................................................................................65
6.2 Diagrama causa e efeito............................................................................................................................66
6.3 5W2H................................................................................................................................................................68
6.4 Histograma.....................................................................................................................................................69
7 Validao e indicadores de desempenho..............................................................................................................75
7.1 Medidas de desempenho.........................................................................................................................75
7.2 Indicadores de desempenho...................................................................................................................76
7.3 Controle estatstico de processo (CEP).................................................................................................79
7.4 Validao de processos..............................................................................................................................84
7.5 Etapas para validao de processo........................................................................................................85
7.6 Parmetros de aceitao...........................................................................................................................89
8 Descontaminao...........................................................................................................................................................91
8.1 Assepsia...........................................................................................................................................................91
8.2 Antissepsia.....................................................................................................................................................92
8.3 Desinfeco....................................................................................................................................................92
8.4 Esterilizao...................................................................................................................................................93
8.4.1 Mtodos de esterilizao........................................................................................................93
8.42.Indicadores de processo de esterilizao..........................................................................95
8.5 Validao de limpeza..................................................................................................................................98
8.5.1 Procedimento de limpeza.......................................................................................................98
8.5.2 Protocolo de validao de limpeza.................................................................................. 100
8.5.3 Amostragem para validao de limpeza........................................................................ 101
8.5.4 Determinao dos limites de aceitao.......................................................................... 103
Referncias......................................................................................................................................................................... 107
Introduo
1
A gesto da qualidade visa orientar e direcionar todas as atividades de uma empresa em
busca da qualidade de produtos, processos e servios, seguindo normas tcnicas de qualidade,
de sade, de segurana, meio ambiente e procedimentos de biossegurana e biotica.
Ela possibilita a organizao das atividades desenvolvidas nas diversas reas de uma empresa, como as referentes ao processo produtivo, ao controle de qualidade, aos laboratrios de
qumica e de biotecnologia. Para que haja essa organizao, so utilizados diversos recursos
como cronogramas, registros de documentos e atividades, normas de qualidade, grficos e
diversos procedimentos.
Para que voc desenvolva conhecimentos sobre gesto da qualidade necessrios sua
atuao na rea de Biotecnologia, este livro est dividido em oito captulos, sendo este de
Introduo o primeiro.
O captulo 2 abordar o Sistema da qualidade e sua importncia para o funcionamento de
uma sistemtica com base em registros de monitoramento e documentao.
O captulo 3, Normas e legislaes, abordar as estruturas legais das leis que consagram a
funcionalidade e contextualizao dos sistemas de gesto com bases em normas trabalhistas,
de qualidade e segurana e ambientais.
O captulo 4 ter como assunto a sistemtica de amostragem. Nele, voc ver como se deve
realizar coletas e preservaes de amostras laboratoriais de diversas fontes.
O captulo 5 tratar dos Controles de integridade de materiais e produtos com base na
preservao de amostras e materiais de uso e consumo.
O captulo 6, ferramentas da qualidade, apresentar as tcnicas de tomada de deciso
para o controle da qualidade.
O captulo 7 mostrar que Validao e indicadores de desempenho so essenciais para
garantia da funcionalidade da sistemtica de padronizao exigida pelos sistemas da qualidade.
E, finalmente, o captulo 8 abordar a Descontaminao, assunto imprescindvel para garantia e inocuidade dos processos geridos pela qualidade.
Esperamos que, ao concluir os estudos deste livro, voc desfrute dos benefcios proporcionados pelos
princpios, procedimentos e ferramentas de gesto da qualidade abordados, bem como pelos processos
de validao e descontaminao que tanto contribuem para esses processos de gesto.
Bons estudos!
Sistema de qualidade
2
O que qualidade? A qualidade importante no seu dia a dia? O que voc sabe sobre gesto de qualidade? J pensou na importncia desse tema para sua profisso? Tente responder
essas questes a partir de agora. A proposta que, at o final deste captulo, voc as responda.
A gesto da qualidade composta por uma srie de atividades que visam a melhoria de
produtos e servios para garantir a completa satisfao dos clientes internos e externos quanto
ao produto ou servio recebido.
A organizao ou a empresa que vai implantar ou gerenciar a qualidade de seus produtos
ou servios deve se ater a princpios bsicos da gesto da qualidade, como foco no cliente,
compromisso da liderana, envolvimento das pessoas, viso do processo, viso sistmica, melhoria contnua, uso de dados para tomada de deciso e parceria com fornecedores. Entenda
cada um desses princpios:
Foco no cliente: a necessidade do cliente, seja em relao a um produto ou servio, o

motivo para a empresa atender ou superar o que ele precisa;
Liderana: os lderes da empresa devem estar comprometidos e motivados com o processo de gesto da qualidade. Essa motivao vai deixar a organizao focada nos objetivos, e todos os seus funcionrios iro trabalhar para atingir as metas estabelecidas;
Envolvimento das pessoas: a empresa tem como seu bem maior as pessoas. Por isso,
elas devem ser treinadas e orientadas para que o envolvimento e comprometimento delas levem a empresa excelncia da gesto;
Viso do processo: a empresa funciona por meio de processos. Por isso, todos que participam dela precisam entender o funcionamento do processo e qual a sua funo para se
buscar mais eficincia nos resultados esperados;
Viso sistmica: a empresa tem vrios processos que devem ser identificados e gerenciados para melhorar o desempenho do processo. E, para isso, todos devem ter uma viso
global do sistema;
Melhoria contnua: a oportunidade de melhorar deve estar sempre presente em uma

empresa, seja em seus produtos ou na prestao dos servios. A melhoria contnua serve
para garantir a sua qualidade;
14
GESTO DA QUALIDADE
Uso de dados para a tomada de deciso: o levantamento de dados reais de um processo ou produto utilizado para realizar melhorias, entend-los e implantar manuteno. Isso requer um sistema
eficiente;
Parceria com fornecedores: a empresa deve realizar uma parceria com seus fornecedores para garantir que o prazo de entrega e a quantidade sejam atendidos.
Esses princpios orientam aes e decises da empresa. Voc pode perceber essa abrangncia analisando a figura a seguir, que representa a interligao entre algumas reas da empresa e o fluxo de informao
dentro de um sistema de gesto da qualidade.
Responsabilidade
da direo
Gesto de
recursos
Medio, anlise
e melhoria
Realizao
do produto
Entrada
Sada
Fluxo da informaes
Atividades que agregam valor
Satisfao dos clientes
Requisitos do cliente
Melhoria contnua do sistema

de gesto da qualidade
Figura 1 - Gesto da Qualidade

Fonte: SENAI-SP (2016)
Observe nesta figura que no incio do processo de gesto preciso ficar atento aos requisitos do cliente,
pois traro informaes importantes para a realizao do produto. Essas informaes alimentam todo o
processo produtivo (gesto de recursos, medio, anlise e melhoria), indicam para a direo do que est
acontecendo e proporcionam possibilidade de melhoria contnua no processo e produto. Assim, a entrega
final ao cliente deve atender s suas expectativas.
Ao analisar esse processo voc deve ter concludo que, para garantir que produtos e servios sejam fornecidos com qualidade aos clientes, as empresas precisam ter um sistema de Gesto da Qualidade.
Uma ao fundamental para garantir essa gesto o planejamento das atividades que sero desenvolvidas. Por isso, a seguir voc estudar alguns aspectos importantes sobre o planejamento. Alm disso, entender o que preciso fazer para organizar as suas atividades no trabalho; aprofundar os estudos sobre
qualidade; e aprender o que deve fazer para registrar e recuperar informaes que contribuem para esse
processo.
2 SISTEMA DE QUALIDADE
15
2.1 PLANEJAMENTO
Planejar uma ao importante na vida de todas as pessoas. Se voc pensar bem sobre suas atividades
dirias, constatar que mesmo sem perceber as planeja antes de realiz-las, pois, se no fizer isso, poder
ter problemas.
Quando pensamos em gesto da qualidade nas empresas, isso no diferente. Nesse contexto, o planejamento das atividades dirias serve para criar, estruturar, organizar e preparar os meios para realizao
das tarefas a serem desenvolvidas de maneira produtiva para a concretizao de seus objetivos. Um bom
planejamento pode ajudar a empresa a organizar suas aes e antecipar problemas, aumentando a sua
eficincia e buscando a excelncia.
Todas as atividades na produo, no laboratrio, na pesquisa ou na prestao de servios devem estar
associadas a um planejamento. Isso fundamental para otimizar o tempo, definir prioridades, ajustar e
prever o consumo dos insumos e reagentes, alm de organizar o trabalho.
A seguir, voc saber mais sobre a importncia da organizao e do gerenciamento de atividades e sobre o uso de algumas ferramentas que o auxiliaro no seu acompanhamento e controle.
2.2 ORGANIZAO DAS ATIVIDADES

Como voc viu no tpico anterior, na rea de qualidade e em todas as reas da empresa, h necessidade de se organizar as atividades e tarefas. Com a organizao das atividades voc pode otimizar o tempo,
melhorar a atuao nas tarefas e a qualidade do trabalho. Essa organizao pode ser feita para um dia de
trabalho ou para um projeto que se estende por vrios dias ou at meses. Para facilitar esse processo, voc
pode lanar mo de algumas ferramentas como organograma e diagrama de Gantt. Saiba como essas ferramentas podero auxili-lo, lendo os subtpicos a seguir.
2.2.1 CRONOGRAMA
Uma das ferramentas que voc pode utilizar para organizar e gerenciar as atividades de um projeto
ou trabalho dirio e os perodos de sua realizao de forma grfica, que facilita sua visualizao, o cronograma, palavra de origem grega: khronos significa tempo e gramma significa alguma coisa escrita ou
desenhada.
Para elaborar um cronograma, voc precisa:
a) definir o trabalho a ser realizado;
b) delimitar o prazo para cada atividade;
c) determinar a prioridade das atividades.
16
GESTO DA QUALIDADE
Veja na figura a seguir um exemplo de cronograma de um projeto de desenvolvimento de reaes qumicas.

EXECUO DO PROJETO
AGOSTO
SETEMBRO
OUTUBRO
NOVEMBRO
DEZEMBRO
Encomendar reagentes
Montar reaes tericas
Testar reaes no laboratrio
Avaliar resultados
Comparar resultados com as normas
Apresentar relatrio
Figura 2 - Projeto de Desenvolvimento de reaes qumicas
Observe que a primeira coluna esquerda indica as atividades a serem executadas no projeto; nas colunas seguintes aparecem os meses, indicando o tempo de realizao dessas atividades. Em cada um dos
itens que sero executados voc pode identificar o prazo de concluso ou entrega de cada atividade. Por
exemplo, analisando o cronograma, voc saber que a avaliao de resultados deve ocorrer nos meses de
outubro e novembro em concomitncia com a comparao dos resultados com as normas.
Com um cronograma, voc tambm pode acompanhar as atividades que esto sendo realizadas, verificando se esto dentro do prazo. Porm, importante saber que ele pode ser revisado a qualquer momento, em decorrncia de imprevistos ou mudanas durante a execuo das atividades, por exemplo: atraso na
entrega de reagentes ou um teste que precise ser refeito.
A esta altura, voc j deve ter percebido como o cronograma uma ferramenta importante para os
processos de gesto, pois com ele possvel acompanhar o andamento dos trabalhos, verificar prazos,
redefinir prioridades e subsidiar outros planejamentos.
Uma outra ferramenta til para acompanhar atividades ou projetos o diagrama de Gantt, assunto que
ser tratado a seguir. Antes de iniciar a leitura, tente imaginar no que ele pode diferir de um cronograma
de atividade, como o que voc acabou de ver?
2.2.2 DIAGRAMA DE GANTT

O diagrama de Gantt uma ferramenta que permite montar um cronograma com as atividades em funo do tempo de execuo de um projeto de planejamento, monitoramento e coordenao.
CURIOSI
DADES
O diagrama de Gantt foi desenvolvido em 1917 pelo norte-americano Henry L.

Gantt (1861 -1919). Gantt foi engenheiro mecnico de formao e cientista social,
nascido em Maryland. Foi um dos criadores do treinamento profissionalizante e
de famosos estudos sobre as relaes de fluxos de produo. Em 1903, descreveu
um mtodo grfico de acompanhamento dos fluxos de produo, denominado
Controle grfico dirio de produo (A graphical daily balance in manufacturing),
que tornou-se mais conhecido como o Diagrama de Gantt.
17
Esse diagrama representa de forma grfica o cronograma, evidenciando o desenvolvimento de um projeto e permitindo acompanhar toda sua evoluo.
Trata-se de um grfico de barras no qual as linhas indicam as tarefas ou atividades de um projeto, e as
colunas, o tempo (os dias, semanas ou meses do calendrio), de acordo com a sua durao. No comprimento de cada linha indicado o tempo de execuo da respectiva atividade. At este ponto, voc poderia
dizer que trata-se de um simples cronograma. Porm, o posicionamento das linhas no grfico indica as
relaes de precedncia entre as atividades.
O diagrama de Gantt evidencia a relao entre duas tarefas indicadas: informando que uma delas no
pode ser iniciada antes que a outra tenha sido terminada. Neste caso, as atividades que podem ser iniciadas imediatamente, sem depender de nenhuma outra, so chamadas de atividades precedentes.
Para construir um diagrama de Gantt, comece por representar as tarefas precedentes; em seguida, as
que tm como precedentes as atividades j representadas, e assim sucessivamente at a data de concluso
do projeto.
Na imagem a seguir voc v um exemplo de um diagrama de Gantt, pronto para a execuo de um
projeto.
Identificao
Nome da tarefa
Incio
Trmino
Durao
jan 2015
20/1
Proposta do projeto
10/01/2015
23/01/2015
Diagrama de Gantt
20/01/2015
21/01/2015
2d
PDCA do projeto
20/01/2015
02/02/2015
10d
Planilha de levantamento de resursos
19/01/2015
10/02/2015
17d
Requisio de compras
19/01/2015
19/01/2015
1d
Fluxograma do bloco
20/01/2015
21/01/2015
2d
Previso de custos de processos e produtos
19/01/2015
19/01/2015
1d
Fluxograma de pert.com
23/01/2015
20/03/2015
41d
Fluxograma do processo - representao industrial
23/01/2015
09/02/2015
12d
10
PDCA da execuo do projeto
09/02/2015
16/02/2015
6d
11
LAIA (Levantamento de Aspectos e Impactos Ambientais)
02/02/2015
20/02/2015
15d
12
Plano de ao para P+L
02/02/2015
23/02/2015
16d
13
Mtodos ou procedimentos operacionais
23/01/2015
20/03/2015
41d
14
Mtodos ou procedimentos analticos
23/01/2015
20/03/2015
41d
15
Previso de balano de massa e energia do processo
09/02/2015
20/02/2015
10d
16
Planilha de controle de variveis de processo
26/01/2015
06/02/2015
10d
17
Elaborao da pr-presentao
02/02/2015
20/02/2015
15d
18
Sintese do projeto para divulgao
23/01/2015
27/01/2015
3d
19
Utilizao de todas as ferramentas da qualidade
23/01/2015
20/03/2015
41d
20
Execuo dos ensaios / anlises conforme o procedimento
30/03/2015
15/05/2015
35d
21
Anlises crticas dos resultados obtidos
15/05/205
22/05/2015
6d
22
Representao dos resultados obtidos em grficos e tabelas 15/05/205
22/05/2015
6d
23
Apresentao final
25/05/205
29/05/2015
5d
24
Elaborao do relatrio final
29/05/205
12/06/2015
11d
25/1
fev 2015
20/1
1/2
15/2
mar 2015
22/2
2/3
9/3
5d
Figura 3 - Diagrama de Gantt de um projeto na rea Qumica

15/3
abr 2015
23/3
29/3
5/4
12/4
mai 2015
19/4
20/5
3/5
10/5
17/5
jun 2015
24/5
31/5
7/6
18
GESTO DA QUALIDADE
Observe nesse diagrama que as tarefas foram dispostas na coluna, e na linha correspondente a cada
tarefa so indicadas as datas de incio e trmino de cada uma delas. Por exemplo, na tarefa 2 voc v o
diagrama de Gantt com incio em 20/01/2015 e trmino em 21/01/2015. Atente para o detalhe de que o
escalonamento do tempo inicia, neste exemplo, na proposta do projeto, ou seja, o mais cedo possvel, antes mesmo do prprio diagrama.
SAIBA
MAIS
O diagrama de Gantt pode ser elaborado por meio do software Microsoft Project ou
softwares livres de gesto de projetos. Use um site de busca na internet para obter
mais informaes sobre essas ferramentas.
A American Society of Mechanical Engineers e o Institute of Management, mais
denominado American Management Association (Associao Americana de

CURIOSI tarde
Administrao), em 1929, criaram a Medalha de Ouro Henry Laurence Gantt, a ser
DADES
concedida s descobertas que se destacam na administrao industrial e que so
usadas a servio da comunidade.
Como voc viu at aqui, o cronograma e o diagrama de Gantt auxiliam no acompanhamento das tarefas
e podem ser ferramentas teis para a realizao das atividades nas empresas que tm a qualidade como
uma de suas metas. A seguir, voc estudar o que e como feito o controle de qualidade.
2.3 CONTROLE DE QUALIDADE

O controle da qualidade j era realizado muito antes da industrializao. Verificar se uma cadeira era
forte o suficiente para aguentar o peso de uma pessoa, ou se um violino estava emitindo o som de uma
forma afinada so exemplos de controles executados por artesos. Para tanto, eles usavam seus anos de
experincia como referncia. Com o passar dos tempos e a necessidade de se confeccionar cada vez mais
utenslios, mveis e outros itens de consumo, surgiu a necessidade de se controlar e definir padres de
qualidade, dando origem ao que conhecemos hoje como controle de qualidade.
O controle de qualidade um conjunto de operaes programadas, sistematizadas, coordenadas e executadas com o objetivo de verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padres e normas de
qualidade. Estes podem ser estabelecidos ou criados por rgos, associaes ou institutos nacionais ou
internacionais. Um exemplo so as normas que definem como os estados devem realizar anlises qumicas
e biolgicas em gua para consumo humano.
O controle de qualidade realizado por meio de algum tipo de anlise ou medio: de maneira visual,
por meio de equipamentos, por comparao, dentre outras maneiras.
19
Veja as vantagens de realiz-lo:

a) melhorar processos;
b) reduzir tempo e desperdcio;
c) padronizar procedimentos;
d) aumentar a qualidade do ambiente;
e) melhorar a qualidade dos insumos utilizados e dos produtos finais.
Alan Tavella
Na imagem a seguir, veja um exemplo de controle de qualidade por medio.
Figura 4 - Controle de qualidade por medio

Nesta imagem, um tcnico realiza a pesagem de um insumo com o auxlio de uma balana eletrnica,
para avaliar a sua qualidade.
Alan Tavella
J na prxima imagem, voc v um refratmetro digital. Neste caso, o equipamento realiza anlise visando ao controle de qualidade.
Figura 5 - Controle de qualidade por anlise em refratmetro digital

20
GESTO DA QUALIDADE
Este equipamento realiza anlise e indica no visor o resultado com o percentual contido na amostra
analisada.
Uma preocupao e um objetivo quando se fala em controle de qualidade a satisfao dos fornecedores, funcionrios, clientes e consumidores, tanto que atualmente costuma-se falar em controle de
qualidade total.
O conceito de controle de qualidade total foi proposto por Armand Feigenbaum, em 1956. Ele dizia
que a relao das pessoas com o trabalho tinha uma influncia direta com o produto final, ou seja, todos
so responsveis diretos pela qualidade dos produtos e servios oferecidos pela empresa.
Segundo Feigenbaum, preciso prestar ateno aos seguintes itens para atingir o controle de qualidade total:
a) orientar o cliente;
b) realizar com qualidade o servio, o atendimento e o produto;
c) controlar os processos;
d) identificar causas;
e) investigar as causas;
f ) identificar as necessidades do cliente;
g) evitar erros anteriores j cometidos.
A rea de qualidade em uma empresa responsvel pelo controle de qualidade total, responsabilizando-se por manter todos os processos, produtos e servios em conformidade com normas e legislaes, devendo realizar avaliaes e checagens dos parmetros estabelecidos. Para tanto, lana mo de registros. A
seguir, voc aprender como funciona a sistemtica de registro, to importante no controle de qualidade.
2.4 SISTEMTICA DE REGISTRO

Voc costuma usar o registro escrito em seu cotidiano? Qual a funo dos registros no ambiente de
trabalho?
O registro sempre fez parte da histria do ser humano. Desde a Pr-Histria, os homens registram sua
vida ou parte dela em cavernas ou em rochas com as chamadas artes rupestres. Na figura a seguir voc v
um exemplo de registro pr-histrico.
21
Figura 6 - Pintura rupestre de Tassili NAjjer, Arglia

Fonte: Thinkstock Photos (2016)
Observe que essa pintura registra uma cena cotidiana de caa. Em casa, no ambiente de trabalho e no
cotidiano, comum tomar nota, desenhando e registrando algo que se julga importante.
Um dos requisitos para a garantia da boa aplicabilidade de uma sistemtica de qualidade a adoo de
um sistema de registro de atividades e de operaes. Com ele, voc pode identificar o que foi controlado,
verificado, analisado, reprovado ou aceito.
Registros gerados, organizados e que possam ser facilmente resgatados, ajudam na gesto da qualidade, tornando possvel monitorar os processos e produtos.
Os registros podem ser feitos de forma:
a) manual: por meio de formulrio em papel ou formulrio digitado;
b) eletrnica: por meio de tecnologia de monitoria em tempo real, tais como: termmetro ligado a um
computador acompanhando de hora em hora a temperatura de um reator; uma catraca de acesso a
um estdio etc.;
c) mecnica: por meio de equipamentos de comprovao, tais como: tacmetro1 de nibus e sismgrafo2.
1 Tacmetro: aparelho usado para medir a velocidade de um veculo.

2 Sismgrafo: um aparelho que detecta movimentos do solo e, consequentemente, os terremotos.
22
GESTO DA QUALIDADE
Em laboratrios de qumica ou microbiologia, durante os processos de anlise, o registro normalmente

feito por um analista ou um tcnico. Ele efetuado em um formulrio especfico criado para registrar o
resultado da anlise. O formulrio utilizado geralmente possui campos para que se registre o seu nome,
o turno, o nome do material e equipamento utilizado para a anlise, o lote do material, o tipo de anlise
realizada, entre outras informaes.
Depois de preenchido, o formulrio torna-se um registro da anlise realizada.
A chegada de matria-prima em uma empresa tambm precisa ser registrada pelo inspetor da qualidade por meio de em formulrio especfico, contendo informaes como: data, fornecedor, lote, nmero da
nota fiscal, tamanho do lote, caractersticas visuais e resultado de cada medio (quando necessrio). Aps
a inspeo, o lote liberado ou no.
Outro exemplo de registro o certificado, por exemplo, de um curso operacional para uso de um equipamento de laboratrio, indicando que o analista est apto a oper-lo.
Esses registros so fiscalizados, segundo a norma ISO 9001 no requisito controle de registros da qualidade, que os mantm:
a) legveis;
b) prontamente identificveis;
c) recuperveis.
Para a organizao desses registros, deve ser elaborado um formulrio de controle de registros da qualidade. Veja uma sugesto sobre os itens que devem compor este formulrio :
a) Identificao do registro: nome do registro;
b) Responsvel: responsvel pelo registro;
c) Indexao: meio de armazenamento;
d) Local: pasta, registro on-line etc.;
e) Setor de arquivo: departamento onde fica o registro;
f ) Tempo de guarda: tempo que o registro permanecer guardado;
g) Descarte: forma de descarte, quando no for mais til.
23
Observe no formulrio o registro do controle de recebimento de amostras realizado. Este um exemplo

de registro da qualidade.
CONTROLE DE REGISTROS DA QUALIDADE
IDENTIFICAO
RESPONSVEL
DO REGISTRO
INDEXAO
Controle de
Tcnico de labora
Origem e ordem
recebimentos de
trio do setor de re-
cronolgica de
amostras
cepo de Amostras
entrada
SETOR
DATA
LOCAL
TEMPO DE GUARDA
(DOCUMENTO SETOR DE
DESCARTE
EM
OU
ARQUIVO EM USO
DESUSO
ELETRNICO)
Sistema de
cadastro
Recepo
de amostras
1 ano
Infinito
No se
aplica
Quadro 1 - Formulrio de controle de registro da qualidade

Neste formulrio sero registradas as informaes sobre outros formulrios considerados registros pela
qualidade. Observe que h um local de identificao do registro, outro do responsvel, indexao, local,
setor de arquivo, tempo de guarda e descarte do registro.
FIQUE
ALERTA
Ao descartar registros, importante considerar que, em alguns casos, como por

exemplo descarte de registros de anlises qumicas e microbiolgicas de amostra
de produo, h informaes confidenciais. Por isso, eles no podem simplesmente
ser descartados no lixo. Antes do descarte, necessria sua total destruio.
Nos prximos subtpicos, voc aprender sobre gerenciamento de registros, produo e tipos de documentos.
2.4.1 CONTROLE DE DOCUMENTOS E REGISTROS (PESO 3)

Todas as reas de uma empresa emitem e recebem documentos diariamente, e esses devem ser tratados de maneira organizada. Gerenciar os documentos faz parte da gesto da qualidade, e eles precisam
passar pelas seguintes etapas para serem considerados um registro ou documento:
a) emisso;
b) reviso;
c) aprovao;
d) preenchimento;
e) arquivamento;
f ) respectivos controles.
24
GESTO DA QUALIDADE
A imagem a seguir ilustra o fluxo da gesto de documentos e registros, da criao at a sua disposio
final.
Gesto de Documentos e Registros
Capturar / Criar
Criar
Capturar
papel
Gesto / Reviso
Reviso
Verso Final
Editar
Uso Ativo / Inativo
Print
Reteno
Aprovao
Capturar
Relatrios
Capturar
Conhecimento
Guardar / Preservar
Publicao
E-mail
Capturar
Comunicaes
Colaborar
Capturar
Grficos
Desenhos
Entregar / Publicar
Verso
Rascunho
Web
Portais
CD/DVD ROM
Mobilidade
Disposio
Figura 7 - Gesto de documentos e registros

Repare que a gesto de documentos e registros inicia-se com captura/criao (primeira coluna), ou seja,
nessa primeira etapa que surge a ideia de como ser o documento ou registro, qual ser o seu formato e
qual conhecimento requer; na etapa de Gesto e Reviso (segunda coluna), aps a criao do documento
ou registro, ocorre sua avaliao e aprovao; na etapa de entrega/publicao (terceira coluna) acontece
a liberao do documento ou registro em diferentes formatos para uso; e no ltimo estgio, de guarda/
preservao (quarta coluna), indicada a forma de gerenciamento dos documentos e registros que indica
se est ativo ou inativo, se ficar arquivado e por quanto tempo e como ser sua disposio final.
2.4.2 ELABORAO DE DOCUMENTOS

Para elaborar e gerenciar os documentos que voc utilizar para fazer os registros das atividades, das
anlises e do controle de produo, os seguintes itens devem ser observados:
a) a estrutura do documento (capa, rodap, assinaturas, responsveis, e outros);
25
b) a codificao dos documentos (nmero do documento);

c) a reviso (nmero da reviso e como vai ser este registro);
d) o arquivamento (local e tempo de arquivamento).
Devem tambm ser observados os seguintes aspectos:
a) a coleta ou aplicao: a aplicao do registro ou onde coletar as informaes de preenchimento;
b) o registro: o cdigo do documento ou a descrio dele;
c) a indexao: a forma correta de indexar (por data, hora, sequencial etc.);
d) o responsvel: aquele que se encarregar de sua elaborao;
e) a arquivo: o local e o modo como o documento ser arquivado;
f ) a reteno: o tempo de guarda;
g) a disposio: o lugar para onde ir o documento depois da reteno.
SAIBA
MAIS
Voc sabe por quanto tempo deve guardar as informaes do seu imposto
de renda? Descubra essa e outras informaes importantes sobre tempo e
arquivamento de documentos acessando um site de busca na internet e digitando:
prazo de guarda documental.
Para que voc faa uma ideia de como elaborar um documento, imagine que voc precise anotar a temperatura de hora em hora em um laboratrio que funciona em trs turnos, durante 24 horas. Para realizar
essa tarefa, voc precisa criar um formulrio. Para tanto, precisa definir o ttulo do formulrio; o formato,
se em forma de tabela ou no; um campo para a temperatura; um para o responsvel pela anotao; um
para a hora de anotao; um para a data; e, se necessrio, um nmero do formulrio para controle interno
(normalmente, esse nmero se localiza no rodap do formulrio).
Depois de criado, ele deve ser aprovado e colocado em uso. Mas, aps seu preenchimento, o que voc
dever fazer com ele? Dever definir se ele ser arquivado, por quanto tempo, onde, de que forma e como
deve ser seu descarte final.
2.4.3 ESTRUTURA E TIPOS DE DOCUMENTOS

A ISO 9001 divide a documentao em duas classes: registros e documentos.
O registro apresenta resultados obtidos ou fornece evidncias de atividades realizadas e o documento
a informao e o meio na qual ela est contida.
26
GESTO DA QUALIDADE
Veja no quadro a seguir alguns tipos de registros e documentos utilizados em um sistema da qualidade
de uma empresa.
Exemplos de registros e documentos
REGISTROS
DOCUMENTOS
check-list do que foi inspecionado

registro de calibrao
manual de uma mquina;
registro de ensaio de ruptura
procedimento de calibrao;
registro de teste final
instruo de montagem de um produto;
registro de inspeo de recebimento;
instruo de instalao de um software;
registro de conferncia de entrega de material
plano de inspeo;
certificado ISO 9001 de um fornecedor;
plano de amostragem;
relatrio final de auditoria;
procedimento de auditoria interna;
ata de reunio de anlise crtica pela direo;
manual da qualidade;
folha de aprovao sob desvio;
procedimento para pesquisa de satisfao de cliente etc.
relatrio de sucata etc.

Quadro 2 - Exemplos de registros e documentos
Na figura a seguir, voc pode observar um formulrio de controle de descarte de resduos qumicos.
Observe que o formulrio no est preenchido.
DATA
CARACTERSTICA DO
EFLUENTE (RESDUO)
pH INICIAL
pH DE DESCARTE
(FAIXA 5 A 9)
VOLUME
DESCARTADO (L)
RESPONSVEL
Figura 8 - Formulrio de controle de descarte de resduos qumicos

Fonte: Senai-Sp (2016)
Neste formulrio possvel registrar a data de descarte, a caracterstica do efluente, o pH inicial e o pH

de descarte, o volume descartado e o responsvel pelo descarte.
Quando voc preenche os dados solicitados no formulrio, ele passa a ser um registro que deve ser
controlado, arquivado e mantido pelo setor responsvel, pois a evidncia de uma atividade realizada e,
portanto, deve fazer parte do sistema da qualidade.
O sistema de qualidade deve ter documentados todos os processos, produtos, matrias-primas, treinamentos, funcionamento de equipamentos, operao de equipamentos, dentre outros. A imagem a seguir
apresenta os documentos relativos qualidade relacionando-os com os nveis existentes na organizao.
MQ
27
NVEL ESTRATGICO
o que a empresa faz (para proporcionar
confiana para si e para o cliente)
Procedimentos /
Planos da
Qualidade
NVEL TTICO
como a empresa faz
Instrues de trabalho,
Mtodos, Folhas de Processos,
Especificaes, etc.
NVEL OPERACIONAL
detalhes de como a empresa faz
REGISTROS
Relatrios, resultados de auditoria, registros de
treinamentos, fichas do controle de processo.
NVEL OPERACIONAL
como a empresa demonstra
a qualidade aplicada
Figura 9 - Representao dos documentos da qualidade

Observe que a figura representa uma pirmide. No seu topo est o manual da qualidade (MQ), que traz
informaes sobre o gerenciamento da empresa; logo abaixo esto os procedimentos e planos da qualidade que demonstram como so executadas algumas atividades da empresa; abaixo esto as instrues de
trabalho, mtodos, folhas de processo e especificaes que auxiliam na execuo das tarefas e atividades; e
no ltimo patamar esto os registros que comprovam o que foi feito durante os processos. Cada um desses
documentos ocupa um patamar na pirmide, que indica o nvel hierrquico relativo sua abrangncia: no
nvel estratgico ficam os documentos referentes direo da empresa; no nvel ttico, os planos da qualidade; e no nvel operacional esto os documentos elaborados pelos responsveis pela execuo.
O quadro a seguir resume os principais documentos de um sistema da qualidade.
Documentos do Sistema de Qualidade
DOCUMENTO
Especificao
Formulrio
Instrues de trabalho
Laudo
Legislao
Lista mestra
Manual
Manual da qualidade
CARACTERSTICA
Relata e descreve de maneira detalhada as caractersticas de um produto, um processo, um projeto etc.
Esse documento pode tambm ser tcnico.
Normalmente impresso ou em formato digital com campos predefinidos que so preenchidos com
informaes e dados para controlar ou verificar alguma atividade na empresa.
Descreve de maneira detalhada as atividades especficas, produtivas e operacionais. usualmente utilizado para descrever as atividades tcnicas, tendo por caracterstica ser um padro tcnico.
Relatrio emitido aps a realizao de anlise ou verificao de uma determinada situao, de algum
produto ou de algum processo.
Conjunto de leis que regulariza determinada matria, ou cincia, ou que organiza a vida de um pas.
Lista em forma de tabela em que acontece o registro de todos os documentos da empresa. Tem a funo
de manter a ordem e o controle dos documentos.
Folheto ou livreto em que constam as instrues de operao e as caractersticas de um equipamento,
uma ferramenta ou software.
Descreve de que forma acontece o gerenciamento e a estrutura do sistema da qualidade da empresa.
Estabelecida por consenso e aprovada por um organismo reconhecido, fornece regras, diretrizes ou
Norma
caractersticas mnimas para atividades ou para seus resultados, visando obteno de um grau timo de
ordenao em um dado contexto.
Procedimento operacional Descreve as atividades envolvidas no fluxo do processo de trabalho. um roteiro padronizado sobre as
padro (POP)
operaes do processo.
Quadro 3 - Documentos de Sistema de Qualidade
28
GESTO DA QUALIDADE
Em um sistema de Gesto da Qualidade esses documentos so muito importantes, pois demonstram a

organizao e os controles realizados em todos os processos da empresa. A seguir, conhea um pouco mais
sobre o ltimo indicado no quadro, por ser um dos mais utilizados em laboratrios: o POP.
2.5 PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO (POP)

O Procedimento Operacional Padro (POP) um documento que descreve e padroniza o planejamento
de um trabalho que deve ser executado para se atingir uma meta.
Essa padronizao visa a reduo de desvios na hora de executar as tarefas, tornando o processo mais
eficiente.
A estrutura de um POP pode variar de acordo com a empresa e tipo de segmento em que ela atua.
Veja alguns itens que podem constar de um POP bsico:
a) objetivos;
b) rea de aplicao;
c) responsabilidade;
d) lista de equipamentos e material;
e) especificaes e normas a serem utilizadas como padro de referncia;
f ) descrio das atividades, incluindo as condies de realizao e os pontos e mtodos de controle;
g) fluxograma;
h) registros;
i) anexos;
j) informaes sobre reviso e aprovao do documento.
Esses itens so sugestes de tpicos para produo de um POP.
Na sequncia, veja uma sugesto de etapas para a elaborao de um POP, desde a viso geral do processo, passando pela sua aplicao, at sua aprovao final:
a) Utilizar o fluxograma3 do processo para visualizar todas as suas etapas;
b) Escrever as atividades e tarefas que voc realiza durante sua rotina de trabalho;
c) Organizar de maneira sequencial as atividades e tarefas para realizao do processo;
d) Ficar atento s atividades e tarefas consideradas etapas crticas do processo (aquelas que podem
afetar diretamente a qualidade do processo);
3 Fluxograma: representao grfica das etapas de um processo. Evidencia a sequncia de cada uma delas e o seu passo a passo.
Cada passo representado por um retngulo. Os retngulos so ligados uns aos outros por linhas, respeitando a sequncia de realizao.
29
e) Contar com a ajuda de outras pessoas para elaborao do POP, de preferncia pessoas que realizam
o processo;
f ) Escrever o POP em uma linguagem simples e objetiva para ser acessvel a todos os envolvidos;
g) Fazer uma anlise crtica no POP assim que ele estiver pronto;
h) Simular a operao do processo, utilizando o POP para poder validar o documento;
i) Submeter o POP a aprovao do coordenador ou superior responsvel.
Saiba que voc poder participar da confeco de POPs na rea em que atua ou vier a atuar. Seguindo
essas orientaes para elaborao de POPs, o seu trabalho em uma empresa ficar mais simples. Saiba
tambm que sempre dever us-los para garantir a padronizao das atividades.
2.6 RASTREABILIDADE
Um dos itens da ISO 9001 a identificao e rastreabilidade.
Voc saberia dizer o que identificao? J ouviu falar em rastreabilidade? Se imaginou algo que tenha
a ver com rastros, acertou.
Entenda o que significa cada uma dessas palavras, segundo o dicionrio Aurlio (2008):
Identificao: 1. Ato ou efeito de identificar(-se). 2. Reconhecimento duma coisa ou dum indivduo

como os prprios.
Rastreamento: 1. Ato ou efeito de rastrear. 2. Processo de acompanhar trajetria de algo (satlite,

mssil, avio etc.) por meio de radar, rdio ou fotografia.
Lendo esses verbetes, voc poderia imaginar que uma maneira de identificar um produto seria colocar
uma etiqueta com um nome ou nmero que o represente. Ocorre, no entanto, que essa seria uma maneira
simples de identificao que no representaria todos os dados necessrios para rastrear um produto.
J a rastreabilidade a capacidade que se tem de identificar e resgatar com facilidade documentos, registros, produtos acabados e produtos em produo para investigao de problemas, no conformidades,
reclamaes, falhas em prestao de servios e questes civis.
30
GESTO DA QUALIDADE
A figura a seguir ilustra como voc pode rastrear um produto, usando os dados que esto presentes na
embalagem.
25 / 05 / 16
08 : 17
157
E
Figura 10 - Exemplo de identificao para rastreabilidade (data, hora, lote)

Veja que o zoom dado na figura traz as seguintes informaes sobre o produto: a data (25/05/16), a hora
(08:17) e o lote (157 E). Com estas informaes a empresa consegue resgatar o histrico desse produto, se
necessrio.
Acompanhe um exemplo que envolve a rastreabilidade: uma empresa farmacutica recebe uma reclamao de um consumidor que, ao abrir uma caixa de comprimidos para dor de cabea, encontra um deles
fora do blister. No blister4, ilustrado na figura a seguir, no havia nenhum sinal de rompimento do lacre,
apenas o descolamento do selo da embalagem.
Alumnio
Medicamento
Bolha
PVC / PVDC
ou Aclar
Figura 11 - Blister
Veja, pela figura, que a parte inferior chamada de bolha, feita de um plstico PVC (policloreto de vinila),
onde o comprimido est acondicionado e onde h informao sobre data, hora e lote do produto. A parte
de alumnio tem a funo de proteger o medicamento como uma tampa.
4 Blister: embalagem no formato de cartela, composta por papel carto ou filme plstico que serve para fixar o produto dentro da
bolha plstica. A palavra blister significa bolha.
31
Para rastrear essa embalagem, a empresa precisa de algumas informaes que esto impressas nela; so
elas: data de fabricao, nome do medicamento, cdigo e lote. Com essas informaes, a empresa pode
realizar um rastreamento e chegar a um diagnstico do problema para responder reclamao feita pelo
consumidor.
No caso de documentos, notas fiscais, laudos, resultados de anlise ou registros da qualidade, voc
precisar ter o domnio tambm de sua rastreabilidade. Esses documentos devem estar arquivados de
maneira correta seguindo os procedimentos para o seu controle.
Observe na figura a seguir as informaes sobre rastreabilidade de documentos.
Arquivo de Documentos
Preparao
Digitalizao
Controle de Qualidade
Consulta
- Rapidez
- Economia
- Segurana
Homologao
Classificao e
Indexao
Figura 12 - Rastreabilidade de documentos digitalizados

Atualmente, uma maneira de se ter uma tima rastreabilidade e facilidade de resgate de informaes
utilizando a digitalizao de documentos. Observe na figura apresentada que os documentos so guardados em arquivos de ao; em seguida so preparados para digitalizao; aps a digitalizao, o controle de
qualidade verifica se a digitalizao foi eficiente, classifica e indexa os documentos; ocorre, ento, a homologao do processo de digitalizao e, assim, o documento integra um sistema onde estar disponvel de
maneira rpida.
Para favorecer a rastreabilidade, preciso garantir a identificao, que deve acontecer em todas as partes que compe o produto, durante todo o processo produtivo at seu destino final.
Um exemplo simples de monitoramento e medio so as etiquetas no vidro da frente de um carro
zero indicando Aprovado. Elas so as pistas para realizar a rastreabilidade do monitoramento, caso algum
problema seja identificado no ps-venda.
32
GESTO DA QUALIDADE
De acordo com o que foi exposto neste captulo, espera-se que voc conclua que identificao anda
junto com rastreabilidade. Sem essa condio no ser possvel rastrear um objeto, um documento ou um
produto.
CASOS E RELATOS
Contaminao por bactria em processo de produo de alimento
Uma fabricante de um achocolatado confirmou que 8.810 unidades do produto, fabricadas em
So Paulo, no dia 2 de junho e com validade at 29 de novembro, estavam contaminadas com a
bactria Bacillus Cereus, que provoca intoxicao alimentar.
A informao foi repassada ao servio de Vigilncia Sanitria da Secretaria da Sade de Estado no
qual se localiza a cidade que distribuiu o produto e identificou casos de intoxicao em pessoas
que apresentaram sintomas como enjoos, vmitos e diarreia.
Segundo tcnicos ouvidos pelo jornal que divulgou a matria, a bactria pode ter se desenvolvido
por causa de resfriamento inadequado.
Em comunicado distribudo imprensa, o fabricante reconheceu a alterao nos padres de controle de qualidade e o erro na distribuio do lote, que estava bloqueado no centro de distribuio.
Tambm admitiu que houve falha no descarte do produto, que estava fora de especificao bacteriolgica.
As unidades do lote GRU L 15 5, intervalo de 23:04 a 23:46, no devem ser consumidas, frisou a
empresa.
A empresa poderia ter evitado esse tipo de situao sendo mais rigorosa com a qualidade do produto e ter tido mais ateno, mais controle e melhor identificao em seus processos de segregao de produtos com problema.
33
RECAPITULANDO
Lembra-se das perguntas que fizemos no incio deste captulo? Tente respond-las agora: o que
qualidade? A qualidade importante no seu dia a dia? O que voc sabe sobre gesto de qualidade?
Qual a importncia desse tema para sua profisso?
Neste captulo, voc construiu conhecimentos que lhe permitem responder essas questes com
segurana. Voc estudou que o planejamento e a organizao na implantao da qualidade em todos os setores de uma empresa importante para a realizao dos projetos e atividades rotineiras.
Estudou tambm que os documentos gerados durante o processo de avaliao e controle da qualidade do origem ao que chamamos de registros, que devem ser arquivados de maneira organizada para facilitar a sua recuperao, quando necessrio.
Por fim, voc aprendeu que a rastreabilidade importante no s para os documentos como tambm em produtos acabados e com materiais em processo.
Agora que voc j tem uma viso geral sobre o sistema de qualidade e sua documentao, estudar no prximo captulo um outro tema relevante para a qualidade: normas e legislaes.
Normas e legislaes
3
Voc sabe o que legislao? E o que so normas? Voc est sujeito a legislao e normas?
Em quais situaes? Tente responder essas questes ao longo deste captulo. Mas saiba que as
normas e legislaes esto sempre no nosso cotidiano, norteando nossas vidas e nossas aes.
Por exemplo, no trnsito estamos sujeitos a uma srie delas e sentimos sua fora quando recebemos multas e adquirimos pontos em nossas carteiras de habilitao, pois elas podero at
nos impossibilitar de dirigir por um tempo.
Em uma empresa no diferente, h uma infinidade de normas e legislaes que devem
ser cumpridas.
Com relao ao gerenciamento da qualidade, tambm h uma srie de normas e legislaes que orientam e norteiam os esforos dos seus colaboradores para manter um padro de
qualidade e organizao e para atingir a excelncia nos produtos e servios oferecidos por ela.
Neste captulo voc conhecer algumas das normas e legislaes que devem ser observadas e cumpridas nas organizaes. Saiba que em uma empresa espera-se que todos colaborem
no cumprimento desses requisitos legais e, portanto, importante que voc os conhea e saiba como aplic-los.
3.1 SISTEMAS DA NORMA ISO (PESO 2)

No captulo 2 deste livro, voc viu que a ISO (International Organization for Standartization)
a Organizao Internacional de Normalizao.
A ISO 9000 regulamenta o sistema da qualidade e garante um modelo de gesto capaz de
garantir que o processo produtivo e o produto tenham um ndice de qualidade elevado. Esse
modelo de gesto cobre todas as etapas do processo, passando por pessoas envolvidas, matria-prima utilizada, processo de produo, projeto e entrega do produto ao cliente.
A Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) o rgo responsvel pela norma ISO
9000 no Brasil, onde denominada como ABNT NBR ISO 9000.
36
GESTO DA QUALIDADE
Esta NBR contribui com as empresas na busca de melhoria na qualidade e produtividade com baixo custo, na medida em que ajuda a gerenciar e padronizar todas as etapas dos processos at a entrega do produto final para o cliente, seja ele interno ou externo. Na NBR ISO 9001 Sistemas de gesto da qualidade
Requisitos que a compe, voc encontra especificaes sobre os requisitos para um sistema de gesto da
qualidade de uma empresa que deseja demonstrar sua capacidade de atender aos requisitos dos clientes.
3.2 SISTEMA DA NORMA ABNT NBR ISO/IEC 17025

Sabendo o que ABNT e ISO, voc imagina o que diz a NBR ISO/IEC 17025? Para iniciar, saiba que IEC
significa International Electrotechnical Commission, em portugus: Comisso Eletrotcnica Internacional.
Essa norma, a NBR ISO/IEC 17025, especifica os requisitos gerais para a competncia em realizar ensaios
e/ou calibraes, incluindo amostragem. Ela cobre ensaios e calibraes realizados, utilizando mtodos
normalizados, mtodos no normalizados e mtodos desenvolvidos por laboratrios. Todas as empresas,
laboratrios e entidades que realizam ensaios e/ou calibraes podem aplicar essa norma e produzir resultados com alto grau de validade.
A ISO 17025 orienta os laboratrios de controle de qualidade, prestao de servios ou at os laboratrios de desenvolvimento a padronizar suas atividades para melhor gerenciar suas atividades para garantir
a qualidade em seus servios e produtos.
3.3 SISTEMA DA NORMA FSSC 22000 OU ISO 22000

J ouviu falar na norma ISO 22000? Sabe o que ela especifica?
A rea de alimentos muito importante para o Brasil, pois alm de muitas plantaes, temos muitas
indstrias alimentcias que precisam ter normas de segurana de alimentos, para seguir e manter seus
produtos com alta qualidade.
Essa norma especifica o Sistema de Gesto da Segurana de Alimentos (SGSA). Foi desenvolvida para
atender as empresas que processam e/ou produzem produtos alimentcios de origem animal ou vegetal,
ingredientes e embalagens.
Ela tem como base as seguintes normas: ISO 22000; ISO/TS 22002-4; ISO/TS 22002-1, e outras.5
Aps a implantao do sistema de certificao de segurana alimentar em uma empresa, ela pode garantir que seu sistema de produo e produtos esto adequados a padres de qualidade muito altos e
atendem s exigncias de rgos de fiscalizao e dos clientes.
5 FSSC (Food Safety System Certification): Sistema de Certificao de Segurana Alimentar.
3 NORMAS E LEGISLAES
37
3.4 SISTEMA DE NORMAS DE SADE E SEGURANA

Voc j tomou conhecimento de algum acidente de trabalho que tenha tido graves consequncias? Os
jornais trazem muitas notcias sobre acidentes que ocorrem no trabalho e lembrando de algumas delas fica
fcil imaginar para que servem as normas de sade e segurana.
As normas de sade e segurana so o conjunto de requisitos e procedimentos relativos segurana
e medicina do trabalho, que obrigatoriamente devem ser observadas por empresas privadas, pblicas e
rgos do governo que possuam empregados contratados pelo regime da Consolidao das Leis do Trabalho (CLT).
Existem normas que so utilizadas para regulamentar alguns procedimentos ligados sade do trabalhador, so as NRs (normas regulamentadoras). A seguir voc ter mais detalhes sobre elas.
A partir do sculo XVIII, com a Revoluo Industrial, as formas de produo
CURIOSI e relaes no trabalho sofreram significativas mudanas. Com elas vieram a

necessidade de organizar o processo produtivo e os direitos e deveres dos
DADES
trabalhadores, criando-se leis e legislaes especficas.
3.4.1 NORMAS REGULAMENTADORAS (NRS) DE SEGURANA E SADE NO TRABALHO

Atualmente, existem 36 NRs (Normas Regulamentadoras) aprovadas, que compem a portaria do MTE
(Ministrio do Trabalho e Emprego) n. 3.214 vigente desde 06.07.78, relativas Segurana e Medicina do
Trabalho. Essas normas esto previstas no Captulo V da CLT.
Uma das NRs que voc como tcnico em biotecnologia precisa conhecer a NR 6 - EPI Equipamento
de Proteo Individual, que informa sobre a obrigatoriedade que as empresas tm em fornecer todos os
tipos de EPIs a seus empregados, sempre que as condies de trabalho o exigirem, a fim de evitar que a
sade e a integridade fsica do trabalhador fique comprometida.
Tambm como tcnico em biotecnologia voc poder operar equipamentos que tenham presso e por
isso importante que conhea a NR 13 - Caldeiras e Vasos de Presso, que estabelece regras para a operao, instalao e manuteno para vasos de presso e caldeiras.
As outras NRs foram citadas no captulo de biossegurana, no livro Microbiologia aplicada.
SAIBA
MAIS
Para saber mais sobre as NRs, consulte o site do Ministrio do Trabalho e

Previdncia Social, digitando palavras como mtps ou normas regulamentadoras, em
um site de busca.
38
GESTO DA QUALIDADE
Para algumas atividades, como o exemplo da operao de caldeira, exigido que o operador seja treinado em uma NR especfica. Nesse caso, na NR 13, para garantir que ele tenha conhecimento dos riscos e
tome os cuidados necessrios com a segurana e a sade em seu ambiente de trabalho.
3.5 NORMA OHSAS 18001

J entrou em contato com a norma de gesto de segurana e sade ocupacional?
A norma OHSAS (Occupational Health and Safety Managements Systems Requirements ou Servios de
Avaliao de Segurana e Sade Ocupacional) um sistema de gesto que especifica os requisitos para um
sistema de gesto da Segurana e Sade no Trabalho. Ela permite empresa controlar os riscos de doenas, acidentes e a melhoria da segurana e sade no trabalho. Essa norma ser substituda pela ISO 45001
Sistema de Gesto da Segurana e Sade no Trabalho, que est em elaborao.
Ao realizar a gesto da segurana e sade do trabalho, a empresa pode garantir melhores condies
de trabalho para o colaborador e tornar seu ambiente de trabalho mais agradvel. Toda empresa deve se
preocupar com a segurana e sade de seus colaboradores e tambm com o meio ambiente. Por isso, as
normas ambientais sero abordadas a seguir e importante que voc tambm esteja atento a elas.
3.6 NORMAS AMBIENTAIS

Voc, certamente, j ouviu falar em normas ambientais: so um conjunto de normas para gesto ambiental que fornecem subsdios para gerenciar e estruturar o sistema de gesto ambiental, que inclui planejamento, estrutura da empresa, responsabilidade, procedimentos operacionais e recursos. Visa manter
sempre a poltica ambiental e diminuir at zerar os impactos ambientais.
Para nortear as empresas quanto aos requisitos ambientais, existem algumas normas de gesto e resolues de rgos ambientais que ajudam a direcionar as atividades da empresa para no agredir ou para
minimizar os danos ao meio ambiente. Conhea a seguir algumas delas.
3.6.1 ISO 14001

A norma ISO 14001 especifica os requisitos para um sistema de gesto ambiental que uma organizao pode usar para aumentar seu desempenho ambiental. Ela pode ser aplicada pela empresa que busca
contribuir de forma sistmica para a sustentabilidade e seguir buscando gerenciar seus mtodos de forma
organizada.
3.6.2 RESOLUO CONAMA N. 357

Essa resoluo classifica os corpos de gua, direciona para o enquadramento deles e descreve tambm
as condies e padres de lanamentos de efluentes.
3 NORMAS E LEGISLAES
39
3.6.3RESOLUO CONAMA N. 20
Classifica as guas doces, salobras e salinas do territrio nacional, estabelecendo padres e parmetros
de qualidade para cada nvel.
SAIBA
MAIS
O Conselho Nacional do Meio Ambiente (CONAMA) dispe sobre a poltica nacional

do meio ambiente junto com o Ministrio do Meio Ambiente. Para saber mais a
respeito dessas resolues, acesse um site de busca e digite: mma, conama.
FIQUE
ALERTA
As normas e legislaes podem sofrer alteraes. Ao consult-las, verifique se

esto atualizadas ou se foram canceladas, para evitar aes em desacordo com as
determinaes e orientaes normativas.
CASOS E RELATOS
Achocolatado contaminado
Uma empresa de achocolatados detectou a presena de detergente usado na limpeza e desinfeco da linha de produo em um dos produtos que comercializa.
Uma parte desse lote j havia sido distribuda e algumas pessoas j haviam consumido o produto
e apresentaram sinais de intoxicao.
Ao tomar cincia desse fato, a empresa responsabilizou-se pela assistncia mdica aos contaminados e providenciou um recall 6 dos produtos. O recall tem por objetivo sanar um defeito que coloca
em risco a sade e a segurana do consumidor.
Por meio do recall a empresa conseguiu trocar oitenta unidades do achocolatado contaminado.
Neste caso, a empresa no fez nada alm de cumprir uma exigncia legal. De acordo com a lei, toda
empresa tem que prestar assistncia mdica necessria para pessoas contaminadas por qualquer
de seus produtos. Alm disso, deve retirar de circulao todos os produtos contaminados e alertar
a populao sobre o problema que pode surgir, se o produto for consumido. Nos termos do Cdigo
de Defesa do Consumidor, a responsabilidade do fornecedor objetiva, independentemente da
existncia de culpa (art. 12 a 14 da Lei 8.078/90).
6 Recall: palavra inglesa que significa chamar de volta. Em portugus, passou a ser usada para indicar chamamento ou recolha de
produto.
40
GESTO DA QUALIDADE
RECAPITULANDO
Retome as perguntas que apresentamos no incio deste captulo. Agora, certamente, voc conseguir respond-las, pois ao estudar o captulo voc teve a oportunidade de aprender que existem
vrias normas e legislaes que regem as reas de meio ambiente, sade e segurana do trabalho
e a rea de qualidade de empresas em diversos seguimentos de atuao como: alimentos, farmacutico, cosmticos etc.
Voc foi alertado sobre a importncia de conhecer essas normas e legislaes para contribuir com
os processos de gesto da qualidade de processos, produtos e servios na empresa em que atua
ou vir a atuar. Viu tambm que essas normas e legislaes esto sujeitas a atualizaes e por isso
precisa verificar sempre se est se pautando nos documentos mais atuais.
A partir de agora, sempre que precisar, recorra s normas e s legislaes vigentes para ter certeza
de que est realizando suas atividades com qualidade.
Tcnicas de amostragem
4
O que amostragem? E amostrar? Tente responder, antes de ler este captulo.
Amostrar no simplesmente o ato de pegar um pouquinho. Trata-se de uma cincia complexa, difcil (visto que requer intuio e criatividade do analista-amostrador) e de custo elevado.
Amostrar o estudo realizado para a tomada da amostra envolvendo preparao, equipamentos, pontos, representatividade dos pontos e pessoas responsveis. Por meio desse estudo
realizado o plano de amostragem.
Amostragem o conjunto de operaes que permite obter a amostra7 representativa de
um material para ser analisado.
Na continuidade deste captulo, voc aprender como obter amostras representativas de
materiais diferentes, nas fases slida, lquida ou gasosa, iniciando pelo preparo da amostra.
4.1 AMOSTRAGEM
A amostragem a primeira tarefa e normalmente a mais importante de toda uma anlise
qumica ou de controle de qualidade, pois resulta na confiabilidade do resultado (validao).
A quantidade de material, de um modo geral, pequena:
de 0,1 a 10g, para macroanlise;
de 0,01 a 0,1g, para semimicroanlise;
abaixo de 0,01g, para microanlise.
Esses termos: macroanlise, semimicroanlise e microanlise, so definidos pela qumica

analtica em funo da quantidade de amostra ou material utilizado para anlise qumica.
Como voc deve ter observado, cada item faz referncia a uma quantidade ou faixa de quantidade de material ou amostra.
O resultado de uma anlise depende da representatividade da amostra escolhida. Quando
se trata de uma soluo verdadeira ou mistura gasosa, o processo de amostragem simples,
pois qualquer frao representa a mdia do conjunto.
7 Amostra: pequena poro de alguma coisa dada para ver, provar ou analisar, a fim de que a qualidade do todo
possa ser avaliada ou julgada.
42
GESTO DA QUALIDADE
A amostragem de substncias heterogneas, seja ela slida ou lquida, um processo bastante complexo, especialmente quando se trata de materiais muito segregados, pois normalmente esto em pilhas,
sacos e em quantidades muito grandes. Esse tipo de amostra no selecionada por meio de uma nica
operao planificada de coleta de pores do todo e, posteriormente, combinada com a reduo a um
tamanho apropriado.
Veja na figura a seguir os aspectos a serem considerados, quando o assunto amostragem.
OBJETIVO DO
ESTUDO / ANLISE
LOGSTICAS / CONDIES
METEOROLGICAS
EXATIDO E
PRECISO DOS
RESULTADOS
AMOSTRAGEM
CUSTO / VALOR
ELEMENTOS DE
INTERESSE (FAIXA DE
CONCENTRAO ESPERADA)
DISPONIBILIDADE
ESTADO FSICO
DO MATERIAL
Figura 13 - Caractersticas a serem consideradas na planificao da amostragem
Conhea o que envolve cada um dos aspectos indicados na figura:

a) estado fsico do material: se est no estado slido, lquido ou gasoso;
b) disponibilidade: se tem quantidade suficiente para anlise;
c) custo/valor: quanto ser o custo para se amostrar ou o valor da amostra;
d) logstica/condio meteorolgica: qual o transporte e as condies do tempo para realizar a
amostragem em campo;
e) objetivo do estudo/anlise: qual a finalidade/objetivo da amostragem;
f ) exatido e preciso dos resultados: garantir uma amostragem com qualidade garante um timo
resultado analtico;
g) elementos de interesse: qual a possvel concentrao do elemento de interesse. Essa informao
ajudar a definir os mtodos de amostragem e anlise.
A amostragem uma etapa importante, pois pode definir se um determinado material vai ser aprovado
ou reprovado durante a anlise.
4 TCNICAS DE AMOSTRAGEM
FIQUE
ALERTA
43
Ao trabalhar com amostragens, voc precisa ficar atento, pois outros fatores podem
influir na representatividade da amostra, tal como a perda de constituintes volteis
de constituio, ao dos componentes do ar (oxignio, umidade, gases industriais
etc.) sobre determinados componentes da amostra e outros.
4.1.1 PREPARAO DA AMOSTRA PARA ANLISE

A amostra, ao chegar ao laboratrio, deve ser previamente preparada para anlise. A maneira como
feito este preparo est condicionada ao estado em que se encontra a amostra, se slido, lquido ou gasoso.
Uma amostra no estado slido, antes de ser analisada, dever ser submetida secagem, moagem ou
ataque qumico.
A secagem feita tendo-se em vista a remoo da umidade absorvida. Como esta depende da umidade do ambiente, sua variao afeta os resultados quantitativos.
A moagem feita para aumentar a superfcie de contato da amostra, facilitar a homogeneizao do
material e facilitar o ataque qumico.
Observe na figura a seguir um exemplo de moagem.
Moagem de rocha
Amostra de rocha
Corte da amostra
Britagem a 2mm
Moagem a 200 mesh
Moagem de solo
Amostra de solo
Desagregao da amostra
Figura 14 - Exemplo de moagem
Moagem a 200 mesh
44
GESTO DA QUALIDADE
Essa imagem ilustra a diminuio das partculas da amostra. Observe a amostra de rocha grande que foi
cortada, britada e moda at partculas pequenas que possibilitam a anlise. isso que acontece tambm
na moagem de solo, quando este, no incio do processo, tem partculas grandes e depois da moagem,
partculas menores para a anlise.
O ataque qumico um procedimento importante na obteno de uma soluo apropriada para conduzir a anlise. O tipo de ataque depende da natureza do material a ser analisado. Por exemplo, h casos
em que a soluo preparada pela simples dissoluo da amostra em gua.
Dois cuidados devem ser considerados no momento do ataque qumico para preparao da soluo a
ser analisada:
a) os reagentes introduzidos no devem interferir nos resultados. Ocorrendo interferncia, essa deve ser
prontamente solucionada;
b) a temperatura do ataque deve ser controlada para que a substncia de interesse no se perca por
volatilizao.
Para uma amostra no estado lquido pode ser realizada uma extrao utilizando solventes. A extrao
pode ser feita adicionando-se lcool etlico amostra para retirar gua, por exemplo.
Para uma amostra no estado gasoso, normalmente a anlise direta, sem tratamento prvio.
A preparao da amostra antes da anlise garante a qualidade do resultado final.
4.1.2 MEDIDA DA QUANTIDADE DE AMOSTRA

Os resultados da anlise qumica quantitativa so expressos em relao quantidade da amostra coletada, seja em peso ou em volume. Por isso, necessrio tomar uma quantidade conhecida da amostra.
Em algumas situaes, a massa utilizada 1 grama, no caso de slido, e em caso de lquido e gs, pode
ser usado 1 ou 10 mL de amostra. Estes valores no so de referncia, podem variar de acordo com cada
procedimento analtico.
Para a anlise qumica, fsica ou microbiolgica a quantidade de amostra define o quanto voc gastar
com reagentes e o quanto utilizar de insumos. Tambm define o resultado final de cada anlise.
FIQUE
ALERTA
Sempre mea e anote a quantidade exata de amostra utilizada em cada anlise.

Essa quantidade vai definir o resultado final de sua anlise.
45
4.1.3ELIMINAO DE SUBSTNCIAS INTERFERENTES

A maioria das propriedades fsicas e qumicas que servem de base para as medidas analticas so compartilhadas por mais de uma espcie, fazendo-se necessrio eliminar os componentes interferentes. Estes
podem ser outros elementos qumicos com caractersticas fsicas e qumicas similares ao que se est analisando e, por serem similares, podem ser analisados no lugar do elemento de interesse.
SAIBA
MAIS
Interferentes analticos podem existir em diferentes reas na qumica, na biologia,

na bioqumica, dentre outras. Para saber mais sobre o assunto, voc pode usar um
site de busca e digitar as palavras: interferentes analticos e interferentes.
Em todas as amostras podem ter interferentes. Cabe ao analista ou tcnico responsvel pela amostragem ou anlise verificar o resultado e confirmar se confivel. Todo analista ou tcnico tem que conhecer
a amostra que est analisando e saber a sua origem. Isso ajuda a prever se h ou no interferentes.
4.2 PROCEDIMENTOS DE AMOSTRAGEM

A equipe do laboratrio muitas vezes dever coletar amostras fora desse ambiente, como produto em
processo na planta industrial ou o produto acabado em expedies e armazns. Os pontos de amostragem
devem ser claramente identificados.
Para realizar os procedimentos de amostragem preciso utilizar os equipamentos de proteo individual (EPIs) pertinentes a essas atividades, que devem ser desenvolvidas com a cooperao da equipe de
operao.
A seguir, voc ter mais detalhes sobre amostras importantes para garantir sua integridade.
4.2.1 CUIDADOS NO TRANSPORTE DE AMOSTRAS

As amostras devem estar livres de contaminao e perfeitamente identificadas. Isso deve ser aplicado
igualmente para:
a) amostra inicial;
b) amostras divididas (alquotas);
c) amostras para serem enviadas;
d) amostras guardadas/estocadas;
e) amostras para descarte.
46
GESTO DA QUALIDADE
As regras que regem a transferncia de amostras, por exemplo, uma amostra de gua sendo coletada
em uma represa e enviada para um laboratrio de anlise, esto relacionadas com a quantidade, destino e
modo de transporte.
A correta identificao importante para fornecer informaes pertinentes da carga e do recipiente.
Isso aplicado igualmente para amostras transportadas dentro do laboratrio, como tambm para fora do
complexo industrial. Entretanto, as exigncias podem ser diferentes.
Uma correta embalagem para envio de amostras de responsabilidade do laboratrio.
As amostras estocadas por perodo prolongado tm prioridade para o descarte. O setor dever ter um
local adequado para armazenagem e facilidades para o descarte. Esse deve ser feito de acordo com os regulamentos vigentes, tanto regionais como em nvel nacional.
Uma amostra confivel depende dos seguintes itens:
a) local de coleta (amostrador);
b) inspeo;
c) preservao do local (por exemplo, em uma coleta a cu aberto, deve-se considerar as intempries);
d) encaminhamento confivel ao laboratrio;
e) laboratrio (analista), chave da confiabilidade analtica (conhecimento de forma sistmica de toda a
extenso do trabalho).
A preservao da amostra, desde a coleta at sua anlise final, muito importante, pois garante um
resultado confivel da anlise solicitada.
4.2.2 OBJETIVO DA ANLISE

Antes de iniciar o processo de amostragem, voc deve definir o que ser analisado, por exemplo:
metais: quais?
orgnicos: volteis?
concentrao: g/100g? mg/L?
Essas definies permitiro o estudo de polaridade, interao com o meio, densidade, volatilidade, preservao ou estabilidade, possibilitando a organizao da amostragem com base cientfica.
A definio de como se obter a amostragem, muitas vezes, feita em funo do objetivo da anlise. Veja
alguns exemplos no quadro a seguir.
47
Exemplos para obteno de amostras

TIPO DE AMOSTRA
FORMA DE OBTENO
Sacaria
Mais representativa no interior da pilha.
Solo
Tambores com lquidos
Pode ser superficial ou aprofundada, dependendo de variaes de acidez, pH e CTC (capacidade de

troca catinica) adequada.
Depende do produto, por exemplo, se viscoso ou heterogneo, e do que se quer analisar.
Normalmente, est sob a ao de intempries, por exemplo, ocorrncia de chuva pode remover o
Folhas
produto de interesse. Outro ponto a ser observado o conhecimento da penetrabilidade do ativo e a

sua estabilidade em folhas novas, velhas e secas.
Fruto
O ativo pode estar na casca, na semente ou no sumo. necessrio saber o deslocamento do ativo em
funo do tempo.
Deve-se buscar a regio de maior impacto. Quando no visvel, deve-se estudar o equilbrio do
Oceano, lago e rio
produto a ser analisado com o meio, definindo se a coleta ser na superfcie, no fundo, na margem ou
ainda em uma determinada profundidade especfica.
Quadro 4 - Exemplos para obteno de amostras
Como voc deve ter observado pelos exemplos, preciso saber exatamente o que se pretende analisar
para se obter amostras significativas e que tenham valor cientfico.
Alm de saber o que analisar e como obter amostras, voc precisa saber como preserv-las.
4.2.3 PRESERVAO DE AMOSTRAS

Quando se deseja uma anlise exata, embora algumas amostras sejam razoavelmente estveis, preciso cuidar para que o material no sofra mudanas significativas em sua composio por causa da ao
do tempo, evitando ganho ou perda de peso decorrente da formao ou perda de gua. Para manter sua
integridade, voc precisar adotar formas de preservao.
Nathlia Ramalho Moreira
A imagem a seguir mostra uma das maneiras de preservao de uma amostra.
Figura 15 - Preservao da amostra ps-coleta

48
GESTO DA QUALIDADE
Observe que, para preservar as amostras, foram usados frascos com tampas de papel alumnio, que tm
a funo de evitar a contaminao do meio externo com o meio interno. Veja ainda que, para manter as caractersticas fsicas e qumicas da amostra, os frascos foram colocados em uma caixa trmica com recipientes contendo gelo para manter a temperatura baixa e garantir suas caractersticas durante o transporte. A
integridade de uma amostra em trnsito depende do sistema de preservao, principalmente quando se
trata de refrigerao.
Se a preservao da amostra for bem feita, podemos garantir a sua estabilidade. Existem trs tipos principais de estabilidade:
a) fsica: depende diretamente de fatores fsicos e ambientais, como:
facilidade de contaminao (higroscpica);
efeito de superfcie (atrao eletrosttica);
perdas por evaporao de espcies da mistura.
b) qumica: depende diretamente de fatores qumicos e substanciais, como:
processos de oxidao;
decomposies catalisadas por: temperatura, umidade, luz, radiaes, contato.
c) biolgica: ao da evoluo natural dos micro-organismos presentes ou introduzidos nas amostras,
por exemplo, considerando o crescimento nos meios:
aerbico;
anaerbico.
SAIBA
MAIS
A conduo de estudos de estabilidade muito comum na rea farmacutica, em

que os produtos so previamente conhecidos. A Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria (Anvisa), rgo do Ministrio da Sade, define as normas referentes
estabilidade de cada tipo de amostra. Para saber mais, consulte o site da Anvisa.
Os mtodos de preservao ou de conservao de uma amostra, que sero apresentados a seguir,

levam em considerao a forma de se eliminar um possvel contaminante externo ao meio e que interfira
na sua anlise. Esses mtodos evitam ou reduzem tambm novas espcies interferentes a valores aceitveis de estabilidade. Veja as explicaes sobre cada um deles no quadro a seguir.
49
Mtodos de preservao ou de conservao de amostras

MTODO
CARACTERSTICA
uma medida eficaz pela reduo da cintica de evoluo. A temperatura utilizada para reduo
indicada em normas e na literatura cientfica, porm, h sempre o critrio de consenso. O importante
que a amostra seja analisada no menor tempo possvel.
Para a reduo de temperatura pode-se usar: geladeira, freezer, gelo seco, nitrognio lquido, ar refri-
Reduo da temperatura
gerado etc. O importante garantir a melhor temperatura, o que pode ser feito por meio do estudo
de envelhecimento, o qual consiste em se fazer uma curva de concentrao do ativo 8 em funo do
tempo em uma determinada temperatura. As temperaturas comumente usadas na preservao so
5 C, -20 C e -70 C, as menores esto normalmente em estudos experimentais nos quais o ativo na
amostra apresenta alta instabilidade temperatura.
uma ao de difcil controle, pois preciso considerar que o ar atmosfrico contm cerca de 20%
de oxignio livre, portanto, qualquer movimento do sistema pode permitir sua penetrao. Alguns
polmeros usados como recipientes de acondicionamento so permeveis ao oxignio tal como o PET
Reduo de oxignio
(polietileno tereftalato), aquele usado em garrafas de refrigerantes, e roscas dificilmente garantem

estanqueidade total. Produtos de reao interna podem levar produo de oxignio. Deve-se evitar
que o oxignio entre em contato com a amostra para no provocar a oxidao do ativo ou de outras
substncias que possam vir a interferir na anlise.
Consiste na retirada de toda a gua do meio. Pode alterar significativamente o aspecto fsico da
amostra (por exemplo, sais de cobre), na ao de crescimento de micro-organismos (deteriorao da
Reduo de umidade
amostra) e pode provocar processos de hidrlise. Para controlar ou reduzir a umidade, pode-se usar:
dessecadores, desumidificadores, slica gel, entre outros.
Est relacionada principalmente ao processo de fotlise 9 ou de ativao de reaes que necessitam de
pouca energia. Para este tipo de reduo voc pode usar frascos mbar 10 ou de materiais que produ-
Reduo da luz
zem barreira luz, quando requeridos para esse tipo de amostra.

feita por meio de adio de um composto qumico. Geralmente utilizada para evitar a evoluo de
Reduo por agente de corte
determinadas espcies qumicas. Por exemplo, para evitar a reduo do mercrio adiciona-se o cido
ntrico (agente de corte).
Quadro 5 - Mtodos de preservao ou de conservao de amostras
A parte frgil de qualquer recipiente coletor o material que o constitui. Todo
CURIOSI recipiente coletor, quer seja de armazenagem (frascos) ou de suporte, tem regies
frgeis que so as zonas de tenso, como roscas, juntas, buchas, tampas, dobras,
DADES
soldas etc.
8 Ativo: substncia mais importante ou especfica em um composto ou mistura.

9 Fotlise: processo de degradao de molculas por meio da radiao luminosa.
10 Frasco mbar: frasco de cor escura usado para preservar perfumes, essncias, reagentes qumicos e medicamentos da ao da luz.
50
GESTO DA QUALIDADE
FIQUE
ALERTA
Escolher o material do frasco de coleta de amostra, se ao inox, teflon,

polipropileno, alumnio, vidro etc., requer viso de operao, pois ele no deve
interferir na amostra. Por isso, para no comprometer o resultado da sua anlise,
fique atento e faa a escolha certa.
SAIBA
MAIS
Para saber mais sobre a coleta de amostras e frascos que devem ser utilizados,
recorra a um site de busca na internet com as seguintes palavras-chave: guia
nacional, coleta de amostra, CETESB.
A preservao da amostra e a segurana no procedimento de amostragem devem caminhar juntas.

Conhea, a seguir, algumas medidas de segurana que voc precisar levar em considerao durante o seu
trabalho como tcnico em biotecnologia.
4.3 SEGURANA NAS AMOSTRAGENS

Por causa da natureza qumica de muitas substncias, pode haver riscos ao amostrador durante o processo de amostragem. Por isso, voc precisa conhecer, sempre que possvel, o material a ser manipulado
para utilizar os EPIs adequados.
Quando existe o risco de toxicidade, os antdotos e os processos de tratamento devem estar disposio e ser bem conhecidos antes de iniciar o processo de amostragem.
Algumas substncias (gasosa, liquida e slida) queimam espontaneamente em contato com o ar, por
isso suas amostras devem ser mantidas distantes de produtos inflamveis e em locais de fcil controle de
incndios.
A amostragem de materiais radioativos uma operao realizada somente por especialistas na rea, em
condies extremamente controladas dentro de um processo adequado e em reas restritas.
A segurana do tcnico ou analista em todos os ambientes de trabalho dentro de uma empresa est
sempre em primeiro lugar. Na amostragem, alm da contaminao, preciso preservar o amostrador contra qualquer substncia que possa causar danos a sua vida. Por isso, lembre-se: o uso de equipamento de
segurana e materiais adequados ao trabalho muito importante.
4.4 TIPOS E TAMANHO DE AMOSTRAGEM

Existem vrios tipos de amostragem e importante que voc os conhea para saber qual o mais adequado de acordo com a anlise a ser realizada. Porm, saiba que em campo, ou seja, quando estiver no
local onde ser feita a amostragem, haver situaes nas quais voc utilizar mais de um tipo, visando
preservar a condio de representatividade da amostra.
51
Conhea, no quadro a seguir, alguns tipos de amostragem:

Tipos de amostragem
TIPO DE AMOSTRAGEM
Amostragem probabilstica
CARACTERSTICA
Sua realizao s ser possvel se a populao for fina e totalmente acessvel. A utilizao desse tipo de
amostragem a melhor recomendao para garantir a representatividade da amostra.
Tambm chamada de simples ao acaso, aleatria, casual, simples, elementar etc. Equivale a um sorteio
Amostragem casual simples
lotrico, pois todas as amostras tm iguais chances de serem escolhidas a. Sendo N a quantidade de
produto e n o nmero de amostrado, cada elemento do produto tem a probabilidade n/N de pertencer amostra.
As amostras do produto se apresentam ordenadas e a retirada de seus elementos feita periodica-
Amostragem sistemtica
mente. Por exemplo, em uma linha de produo pode ser retirada uma amostra a cada dez produtos
que circularem, que compor o conjunto de amostra diria. O perigo est em ocorrer um ciclo de
variao das variveis de interesse.
Amostragem por meio de

conglomerados
usada quando h uma subdiviso em pequenos grupos. Por exemplo, frascos de detergente em
caixas de meia dzia, quando o sorteio para a obteno da amostra passa a ser a caixa e no a embalagem individual. Esse tipo adotado pela facilidade de operao.
Amostragem mltipla
A amostra retirada em diversas etapas sucessivas. adotada para reduzir o nmero de amostras.
Amostragem sequencial
A amostra acrescida constantemente, at se chegar ao seu aceite.
Amostragem no
A realizao se d por tcnicas estatsticas, por causa da impossibilidade de se obter amostras proba-
probabilstica
bilsticas, como seria desejvel.
Amostragem a esmo
O amostrador, para simplificar o processo, procura ser aleatrio, sem realizar um sorteio. Se a populao for homognea, ser igual a uma amostragem probabilstica.
Nesse caso impossvel realizar amostragem probabilstica. Se a populao for lquida ou gasosa, o
Amostragem em material
que se costuma fazer homogeneiz-la e retirar a amostra a esmo, com resultado satisfatrio. Para s-
contnuo
lidos, quando a homogeneizao no praticvel, usa-se enquartao ou quarteamento, que consiste

em dividir o produto em partes (a origem do nome pressupe a diviso em quatro partes).
Amostragem intencional
Certos produtos so escolhidos deliberadamente para fazer parte da amostra, por se julgar que so
representativos do produto. O perigo desse tipo de amostragem o de equvoco ou prejulgamento.
Quadro 6 - Tipos de amostragem
A Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) em suas NBR 5429, NBR 5426 e NBR 5427, normatiza
o modo de calcular o nmero de amostras a serem retiradas em trs situaes: fora do laboratrio, dentro
do laboratrio e na linha de fabricao.
As tabelas a seguir demonstram a quantidade de amostras que deve ser coletada em funo do tamanho do lote produzido. Veja na primeira tabela como definir o cdigo da amostra.
52
GESTO DA QUALIDADE
Cdigos de Amostragem
TAMANHO DO LOTE
NVEL GERAL
I
II
III
2a8
9 a 15
16 a 25
26 a 50
51 a 90
91 a 150
151 a280
281 a 500
501 a 1200
1201 a 3200
3201 a 10000
10001 a 35000
350001 a 150000
150001 a 500000
Acima de 500001
Observe nesta tabela que a coluna da esquerda apresenta o tamanho do lote produzido. Em funo
desse valor, ser definido o tamanho da amostra a ser retirada desse lote, para anlise. A coluna Nvel Geral
(I, II e III) define essa quantidade e tambm o nvel de criticidade em forma de letra. Quanto mais direita,
mais crtica a sua amostragem. Depois de definida a letra, verifique na tabela seguinte que as letras definem a quantidade de amostras a serem retiradas do lote produzido.
Nmero de amostras
CDIGO DA AMOSTRA
NMERO DE AMOSTRAS
13
20
32
50
80
125
200
315
500
800
53
Para que voc entenda melhor como usar essas duas tabelas, considere um lote de produo que contm 510 produtos; na primeira tabela, observe onde se enquadra o nmero 510. Voc ver que ele est na
linha 501 a 1200. Observando essa mesma linha, voc encontra as letras G, J e K. Na segunda tabela, se for
escolhido o cdigo G, a amostragem ser de 32 produtos. Caso seja definida criticidade na letra ou nvel K,
sero retirados 125 produtos de amostra.
O sistema de qualidade em uma empresa no pode avaliar todas as peas produzidas. Por isso, a definio do tamanho da amostra sempre importante para definir a representao do lote produzido. O
mtodo estatstico garante que o que est sendo testado representa todos os lotes produzidos.
No prximo tpico, voc aprender quais so esses mtodos e como realizar essas amostragens.
FIQUE
ALERTA
O custo sempre um fator importante a ser considerado em um processo de

amostragem. Se o planejamento no for bem feito, a amostragem pode ser maior
que o recomendado e os produtos podem ser descartados ou testados sem
necessidade. Isso pode acontecer com produto acabado ou em fase de produo.
Portanto, cuide do seu planejamento!
4.5 MTODOS DE AMOSTRAGEM

Para realizar a amostragem de substncias em estados fsicos diferentes existem particularidades que
voc precisa conhecer. Por exemplo, a amostragem de slidos a tarefa mais desafiadora para um analista.
Gases e lquidos, apesar das variaes causadas pela posio da amostragem e pelo tempo de espera, so,
em grande parte, homogneos e contm um grande nmero de partculas.
Nas amostras slidas, as variaes com o tempo so geralmente menos importantes do que nas amostras lquidas e gasosas, porm as variaes com a posio so muito mais relevantes, isto , as concentraes do composto de interesse no material a ser amostrado podem variar muito, mesmo entre dois pontos
prximos.
Nos prximos subtpicos, voc estudar a amostragem nos trs estados fsicos: slido, lquido e gasoso.
4.5.1 AMOSTRAGEM EM SLIDOS POR QUARTEAMENTO

Na amostragem de slidos que esto em grande quantidade, como por exemplo um monte de areia,
necessrio retirar grande nmero de amostras de diferentes pontos e profundidades diferentes; em seguida, triturar ou macerar11 (por meio de britadores e moinhos) e misturar para se obter uma homogeneidade
aceitvel. Muitas vezes necessrio classificar o tamanho mdio das partculas e separ-las em seus dimetros de corte (malha), o que torna necessrio o uso de determinadas peneiras.
11 Macerar: esmagar um slido para diminuir sua partcula.
54
GESTO DA QUALIDADE
Normalmente, essa classificao se d em faixas e em unidades do tipo:

m = micrmetro ( a milionsima parte do metro);
nm = nanmetro ( a bilionsima parte do metro);
mesh = u
nidade inversa (quanto maior seu valor numrico, menor o tamanho mdio da partcula).
Observe na figura a seguir o esquema de um quarteamento manual.
Cone
Quartos de
amostra
Repetir se
necessrio
Figura 16 - Quarteamento manual

Para realizar o quarteamento, conforme mostra a figura, necessrio formar uma pilha ou cone e dividir
seu topo em quatro partes, removendo duas partes opostas da pilha, e misturando at formar uma pilha
menor. Esse processo deve ser repetido vrias vezes at que se obtenha uma quantidade de amostra predeterminada.
Uma outra maneira de quartear amostras utilizando o quarteador Jones. Veja-o na prxima figura.
Figura 17 - Quarteador Jones

55
Em um quarteador Jones como esse existem na parte superior 8 canaletas, sendo que 4 so direcionadas para o lado direito e 4 direcionadas para ao lado esquerdo. Elas so responsveis por escoar a amostra
para duas cubas laterais na parte de baixo do equipamento promovendo a separao da amostra; o processo de quarteamento se repete at a obteno da quantidade necessria da amostra.
O quarteamento um mtodo muito utilizado nas empresas do ramo alimentcio, mineral, farmacutico, dentre outros. Voc estudar a seguir a amostragem em lquidos.
4.5.2 AMOSTRAGEM EM LQUIDOS

a amostragem mais simples, do ponto de vista da coleta, devendo respeitar os sistemas de higiene e
segurana sobre a amostra para a anlise, coleta e analista.
Na maioria dos casos, a agitao suficiente para se garantir a homogeneidade. Em caso de lquidos
imiscveis, necessrio determinar os volumes relativos de cada fase a fim de se comparar corretamente a
composio de uma fase e outra.
As fases devero ser amostradas individualmente e no caso de emulso e suspenses, o mtodo consiste em coletar pequenas amostras com o mesmo volume, de cima, do meio e do fundo da camada lquida.
Veja na figura a seguir um amostrador de lquidos.
Figura 18 - Amostrador de lquidos

Fonte: Thinkstock (2016)
A amostragem de lquidos muito utilizada em represas, lagos e tambm em empresas que produzem
produtos no estado lquido. No prximo tpico, voc estudar a amostragem em amostras gasosas.
4.5.3 AMOSTRAGEM EM GASES

A amostragem de gases d-se em cilindros utilizados no laboratrio, para se obter uma quantidade de
amostra representativa, isenta de contaminantes e devidamente identificada, de forma a realizar um controle de quantidade dos gases usados no processo.
56
GESTO DA QUALIDADE
Veja na figura a seguir a bomba utilizada para realizar esse tipo de amostragem.
Figura 19 - Bomba de amostragem de gases

Uma bomba como essa composta por uma espcie de seringa com uma ponta fina e com sistema de
vlvula para evitar a sada da amostra e para facilitar a suco do gs de interesse.
Para a segura e correta coleta de gases, com a utilizao de cilindros de amostragem, so necessrios os
seguintes cuidados:
a) limpar o cilindro e garantir que esteja isento de umidade;
b) testar as vlvulas, conexes de sada e dispositivos de segurana, antes de cada amostragem para
verificar seu estado de conservao;
c) purgar o sistema e verificar possveis vazamentos, aps ter testado todas as conexes;
d) nunca encher um cilindro acima de 50% de sua capacidade volumtrica;
e) solicitar segurana industrial a verificao do limite de explosividade do gs, antes de executar a
amostragem;
f ) usar os EPIs para a amostragem;
g) conhecer a capacidade mxima de cada cilindro;
h) usar uma soluo gua-lcool, para verificar vazamentos nos cilindros de amostragem;
i) garantir que os cilindros possuam vlvulas e conexes apropriadas para a ligao aos pontos de
amostragem;
j) verificar se as vlvulas possuem dispositivos de segurana para alvio de presso, chamados discos
de ruptura, que devem se romper ao mximo a 70% da presso de ruptura do cilindro, por causa da
expanso do material no interior dele;
k) instalar o sistema de reduo de presso no ponto de amostragem, em caso de presses acima de 50
Kg/cm3 em linha;
l) usar cilindros exclusivos para cada ponto de amostragem para evitar a contaminao das amostras e
maior facilidade na preparao da amostragem.
Conhea o cilindro usado na amostragem de gases.
Figura 20 - Cilindro de amostragem

Normalmente, esse cilindro feito de ao inox, contendo na sua parte frontal uma ponta com vlvula de
reteno e do lado oposto, coberto por uma proteo, um registro para abertura e fechamento do cilindro.
FIQUE
ALERTA
57
Evite acidentes e contaminaes. No descarte nenhum tipo de produto no meio

ambiente ou no ralo. Existem locais adequados e ideais para todo tipo de resduo
gerado em laboratrio.
Os rgos de controle ambiental utilizam este mtodo para coleta de amostra de ar da atmosfera com
o objetivo de identificar possveis poluentes e verificar a qualidade do ar.
CASOS E RELATOS
Amostragem por lote
Na Segunda Guerra Mundial, o exrcito americano criou um plano de amostragem chamado de
Militar Standard, para avaliar a qualidade dos componentes militares.
Isso porque havia muitas falhas nos componentes militares utilizados em combate e era preciso
reduzi-las tanto na recepo da matria-prima como do produto acabado.
Por meio da implantao do plano de amostragem foi possvel uniformizar o processo de controle
de qualidade de modo que todos os lotes fossem inspecionados, garantindo, assim, a qualidade
dos componentes usados pelos militares.
O Plano de Amostragem Militar Standard ainda muito utilizado na indstria.
RECAPITULANDO
Retome as perguntas que viu no incio deste captulo. Agora, voc certamente j consegue respond-las, pois aqui aprendeu o que amostragem e o que amostra. Alm disso, aprendeu as
diversas formas de se realizar a amostragem de materiais em seus diversos estados fsicos.
Voc estudou que o tipo de frasco de armazenamento, o transporte da amostra e a conservao da
amostra podem compromet-la e, como consequncia, comprometer a anlise.
Estudou tambm como se faz o plano de amostragem, que tem como objetivo regulamentar
quantas amostras de um lote sero retiradas para controle de qualidade.
Controle de integridade
de materiais e produtos
5
Qual a relevncia do controle de integridade de materiais e produtos? Esse um assunto
que interferir em seu campo de atuao?
Para garantir a integridade de uma determinada substncia ou de um produto acabado,
voc deve se preocupar com a sua coleta, transporte e preservao, itens que devem ser bem
definidos e padronizados.
Para a padronizao e definio dos itens de coleta, transporte e preservao, preciso criar
protocolos baseados em normas existentes para alinhar todas as atividades envolvidas.
Controlar a integridade significa garantir e manter as caractersticas fsicas, qumicas e biolgicas de uma amostra, matria-prima ou produto durante um perodo curto ou longo, para
que no interfira em uma posterior anlise.
Neste captulo, voc aprender detalhadamente os mtodos de preservao de um produto, as condies em que ele deve ser armazenado e o que fazer para garantir o controle de
validade. Preparado? Antes, lembre-se de perseguir as questes que abriram este captulo.
5.1 MTODOS DE PRESERVAO

Segundo a ISO 9000, no item preservao do produto, a organizao deve manter seus produtos protegidos de qualquer interferente que possa danific-los agora ou no futuro.
A empresa deve preocupar-se no s com os produtos acabados, mas tambm com os elementos que compem os seus produtos, as matrias-primas utilizadas na produo e as amostras de testes na produo e reteno.
A preservao do produto e da matria-prima deve incluir:
a) identificao correta para evitar trocas e uso de produtos no conformes;
b) treinamento e procedimento para o manuseio correto para evitar contaminao e danos
sade e ao meio ambiente;
c) embalagem e acondicionamento correto;
d) armazenamento correto.
60
GESTO DA QUALIDADE
Os mtodos de preservao apresentam como meta principal a garantia de que as amostras, matrias-primas ou produtos mantenham as suas caractersticas fsicas, qumicas e biolgicas. Espera-se assim que
esses mtodos contribuam para:
a) retardar a ao microbiolgica;
b) diminuir a hidrlise dos compostos qumicos;
c) reduzir a volatilidade;
d) diminuir a adsoro de substncias indesejveis;
e) preservar os micro-organismos, evitando ou minimizando alteraes morfolgicas e fisiolgicas.
Os mtodos de preservao de amostras mais empregados so: adio qumica, congelamento e refrigerao. No quadro a seguir voc conhecer mais sobre cada uma deles:
Mtodos de preservao de amostras
MTODO
CARACTERSTICAS
Utilizado com a adio do produto preservante antes ou imediatamente aps a coleta da amostra. Ele promo-
Adio qumica
ve a estabilizao dos constituintes da amostra por longos perodos de tempo.

Com ele possvel introduzir na amostra um elemento que de interesse na anlise, por exemplo, adicionar
cido clordrico, quando a anlise tem por objetivo determinar o teor de cloro.
Utilizado como agente preservante, serve para aumentar o tempo de validade de algumas amostras. Em caso
de anlise, til para aumentar o intervalo de tempo entre a coleta e a anlise da amostra.
Como todo mtodo, este tem alguns pontos a serem considerados:
a) algumas amostras podem sofrer alterao em suas caractersticas;
Congelamento
b) a parte biolgica e microbiolgica pode sofrer alterao pelo congelamento e descongelamento;

c) se for um produto acabado j com a embalagem, ele pode sofrer alterao, danificar e comprometer a
integridade do produto interno.
recomendvel para algumas anlises, porm para determinaes biolgicas e microbiolgicas ele inadequado, pois pode destruir os micro-organismos.
Preserva vrias caractersticas fsicas, qumicas e biolgicas de produtos acabados, matrias-primas e amostras, pela diminuio da temperatura at nveis que no comprometam a estrutura dos micro-organismos,
Refrigerao
mantendo-os em estado de dormncia. Em materiais slidos ou lquidos, o resfriamento ajuda na diminuio

da agitao das partculas, mantendo suas caractersticas.
Garante um longo perodo de estabilidade dos materiais e contribui com as condies de armazenamento,
como voc estudar em seguida.
Quadro 7 - Mtodos de preservao de amostras
FIQUE
ALERTA
Fique atento adio de produto qumico, pois ela pode afetar outros itens de
interesse, como micro-organismos. E, sempre que for utilizar o mtodo de adio
qumica, verifique que tipo de anlise ser feita na amostra para no ocorrer
contaminao.
5 CONTROLE DE INTEGRIDADE DE MATERIAIS E PRODUTOS
61
5.2 CONDIES DE ARMAZENAGEM

Para cada tipo de produto, matria-prima ou amostra existem condies ideais para preservao das
suas caractersticas. Para realizar um armazenamento correto, voc precisa ter informaes sobre o que e
como vai armazenar, para garantir que o ambiente esteja de acordo com o solicitado na norma.
Veja a seguir algumas condies gerais para um correto armazenamento:
a) organizar e dispor de maneira ntegra as reas de armazenamento;
b) identificar todos os itens com data, nome, lote e prazo de validade;
c) armazenar de acordo com suas compatibilidades;
d) controlar a temperatura e a umidade, quando necessrio;
e) usar embalagens adequadas e resistentes, quando no for do prprio produto;
f ) determinar setores para facilitar a localizao;
g) manter a conservao e a limpeza do ambiente; e
h) sistematizar a identificao e localizao dos materiais.
Em empresas do ramo farmacutico, cosmticos ou alimentos, existem algumas amostras chamadas de
amostras de reteno12. Nesses casos, o armazenamento ter algumas particularidades:
a) as amostras de produtos acabados devem ser retidas nas embalagens originais ou em uma
embalagem equivalente ao material de comercializao, e armazenadas nas condies especificadas
em quantidade suficiente para permitir, no mnimo, duas anlises completas;
b) as amostras de reteno devem possuir rtulo contendo identificao, lote e data de validade; e
c) as amostras devem ter quantidade suficiente para permitir, no mnimo, duas anlises completas.
O tempo mnimo de armazenamento dessas amostras de reteno tambm tem singularidades:
a) amostras de matrias-primas devem ser retidas at o vencimento do seu prazo de validade, quando
aplicvel;
b) amostras de produtos acabados devem ser retidas pelo seu prazo de validade;
c) amostras de produto acabado e matrias-primas devem ser retidas por 1 ano aps o prazo de validade
(perodo de reteno ideal), em alguns casos.
Em todos os processos existentes na produo ou mesmo na disposio final de um produto para o
consumidor, o armazenamento muito importante, pois ele garante a qualidade e segurana.
12 Amostras de reteno: amostras de produto acabado, matrias-primas ou produtos em processo que so retidas em embalagens
originais ou equivalentes e em condies ideais de armazenamento para permitir futuras anlises, quando necessrio.
62
GESTO DA QUALIDADE
5.3 CONTROLE DA VALIDADE

Antes de comercializar os seus produtos, as empresas devem se preocupar com a validade deles. Para
determinar essa validade, elas precisam realizar um estudo de estabilidade.
Esse estudo tem como objetivo submeter o produto a fatores ambientais em funo do tempo, utilizando normas, especificaes e parmetros controlados para determinar um perodo em que o produto
mantenha a sua integridade fsica, qumica e biolgica.
Um estudo de estabilidade pode envolver os seguintes passos:
a) descrever todas as caractersticas do produto a ser estudado;
b) monitorar as caractersticas de estabilidade dele;
c) indicar os mtodos e parmetros analticos envolvidos na avaliao;
d) gerar ensaios que indicam a estabilidade do produto;
e) montar um cronograma de ensaio para ele;
f ) criar instrues sobre condies de armazenamento;
g) criar instrues para reteno de amostras;
h) gerar um relatrio com todos os dados obtidos; e
i) concluir o estudo.
O prazo de validade e as condies de armazenamento do produto podem ser fixados a partir da anlise
dos dados gerados por meio do estudo de estabilidade. Essa avaliao cabe rea de qualidade.
SAIBA
MAIS
Para saber mais sobre o estudo de estabilidade, consulte o documento da Anvisa,

Histrico da elaborao da Resoluo - RE n 1, de 29 de julho de 2005, pois ele traz
informaes importantes sobre o assunto. Digite esse ttulo do documento em um
site de busca e boa leitura!
5 CONTROLE DE INTEGRIDADE DE MATERIAIS E PRODUTOS
63
CASOS E RELATOS
Amostragem em condies extremas
O relato a seguir apresenta uma situao de amostragem em condies extremas, em lugares muito gelados, demonstrando que at em condies adversas podemos realizar uma amostragem
com qualidade, vale a pena ler.
Um grupo de pesquisadores da UFRGS e da UFF se preparou para uma nova expedio na Antrtica. De acordo com os pesquisadores, a programao foi passar quatro noites no Monte Johns, na
Antrtida, para amostrar uma trincheira da neve em condies ultralimpas e perfurar dois testemunhos de 20 m.
Dia 13 de janeiro
Posio: 79 graus 55,5 minutos Sul: 94 graus 21 minutos Oeste.
Altitude: 2123 m.
Temperatura: 19 graus negativos (Celsius), vento quase nulo.
Comeamos o dia 13 cavando uma trincheira de 3 por 3 metros, por 2 metros de profundidade.
Lento e suado trabalho que usou todas as mos do grupo. Essas trincheiras so essenciais, tanto
para amostragem da neve superficial como tambm para proteo contra o vento.
Estamos trabalhando dentro da trincheira com temperaturas entre 19 e 20 graus negativos, mas
a sensao trmica cai facilmente a menos 30 na superfcie desprotegida, o que evidentemente
muito mais doloroso e perigoso. Alis, falando em frio, sempre estamos com as mos geladas, pois
para manejar as amostras de gelo temos que usar luvas finas cobertas por luvas plsticas (evitando-se assim qualquer contaminao das amostras).
Um de nossos estudos inclui a medio de poluentes transportados de outras partes do hemisfrio
sul para a Antrtica. As concentraes desses poluentes ainda so muito baixas aqui e, para medies corretas, devemos tomar o mximo cuidado para evitarmos contaminao das amostras (por
exemplo, por uma aliana). Assim, muitas de nossas amostragens so feitas nas mesmas condies
de laboratrios de chips eletrnicos (ou seja, com roupas ultralimpas, inclusive polainas), o que no
fcil, considerando que temos que tirar parte de nossas vestimentas polares.
Texto adaptado pelo autor. Extrado de: http://www.ufrgs.br/centropolar/. Acesso em: jul. 2016.
64
GESTO DA QUALIDADE
RECAPITULANDO
A que concluso voc chegou sobre as perguntas que abriram este captulo? Qual a relevncia do
controle de integridade de materiais e produtos? Esse um assunto que interferir em seu campo
de atuao?
At aqui voc, certamente, aprendeu que, para manter a integridade de produtos e materiais, precisa ter cuidado ao realizar a amostragem para no haver contaminao e mistura. Entendeu tambm que para se conservar as caractersticas fsicas, qumicas e biolgicas dos produtos e materiais,
preciso ter um armazenamento que garanta as condies mnimas necessrias para evitar a deteriorao do produto. Alm disso, para se determinar o prazo de validade de um produto, deve
realizar um estudo de estabilidade. Com certeza voc entendeu que o armazenamento correto das
amostras garante a integridade e preserva suas caractersticas.
Ferramentas da qualidade
6
Lendo o ttulo deste captulo, voc imagina o que estudar? Saberia dizer para que servem
as ferramentas da qualidade?
Ferramentas da qualidade so tcnicas que tm a finalidade de auxiliar na soluo dos
problemas que diminuem o bom desempenho de um processo. Elas auxiliam na tomada de
decises referentes aos produtos e processos utilizando dados e anlises em diversos tipos
de organizao, como industrial, prestao de servios, comercial e rea de pesquisa. Existem
ferramentas especficas para cada tipo de anlise a ser feita.
Neste captulo, voc conhecer algumas dessas ferramentas, mais comumente utilizadas.
So elas:
Ciclo PDCA;
Diagrama de causa e efeito;
5W2H;
Histograma.
A seguir, estude cada uma delas.
6.1 CICLO PDCA

O ciclo PDCA uma ferramenta que consiste na utilizao de uma sequncia de etapas para
controle de qualquer processo. A organizao de um projeto ou processo fica muito mais eficiente com o auxlio das etapas padronizadas do PDCA.
Cada uma das letras que compe a sigla do ciclo PDCA representa uma dessas etapas. Veja,
a seguir, o que significam:
P - Plan Planejar: contempla o plano de melhoria do seu projeto/processo, o objetivo,

o que queremos organizar, o que queremos saber e como fazer;
D - Do Fazer: contempla a realizao do que foi planejado;
C - Check Verificar: contempla a coleta de dados gerados durante a realizao. Esses

dados coletados sero analisados e concluses sero tiradas;
66
GESTO DA QUALIDADE
A - Act Agir: contempla quais as mudanas que podero ser implantadas no processo ou projeto
analisado.
Essas letras esto representadas na figura a seguir, que ilustra um ciclo sendo realizado com a sua sequncia de anlise. Observe a inicial de cada palavra dentro do ciclo e relacione com a sigla.
AGIR
CORRETIVAMENTE E/OU
PARA MELHORAR
PLANEJAR
METAS, OBJETIVOS, MTODOS,
PROCEDIMENTOS E PADRES
ACT
PLAN
CHECK
DO
VERIFICAR
OS RESULTADOS DAS
TAREFAS EXECUTADAS
EXECUTAR
AS TAREFAS PLANEJADAS
Figura 21 - Esquema do ciclo PDCA

O ciclo tem incio em P de PLAN (planejar); dele, a seta segue para D de DO (executar); depois, vai para C
de CHECK (verificar); e finaliza com A de ACT (agir). Veja que o ciclo no acaba. Uma nova anlise iniciada,
dependendo do problema apresentado.
FIQUE
ALERTA
Aps a implantao do ciclo PDCA, importante que se evite: iniciar o ciclo sem
planejar; definir um meta e no definir como ir atingi-la; definir uma meta e no
treinar o pessoal para executar as aes necessrias ao seu alcance; fazer e no
verificar; planejar, fazer, checar e no agir corretivamente, quando necessrio; e
parar de rodar o PDCA na primeira volta do ciclo.
6.2 DIAGRAMA CAUSA E EFEITO

O diagrama de causa e efeito uma ferramenta aplicada na anlise de fatores que influenciam (causas)
em determinados problemas (efeito). Ela ajuda a identificar um problema, definir objetivos a serem alcanados, encontrar possveis causas etc.
Voc pode elaborar o diagrama de causa e efeito, seguindo estes passos:
a) definir o problema a ser estudado (definir o efeito);
b) determinar as causas possveis e registrar;
6 FERRAMENTAS DA QUALIDADE
67
c) construir o diagrama no formato de espinha de peixe e colocar as causas divididas em mo de obra,

mquina, mtodo e matria-prima. Podem ser includos os tpicos: medida e meio ambiente;
d) analisar o diagrama e identificar as causas;
e) atuar no problema identificado.
Observe na figura a seguir a estrutura-padro de um diagrama de causa e efeito com suas indicaes
de efeito e causa.
Mquina
Medida
Meio
Ambiente
Causa secundria
Causa terciria
Problema
(efeito)
Mo de obra
Mtodo
Matriaprima
Figura 22 - Estrutura de um diagrama de causa e efeito

Veja que essa figura tem um formato de espinha de peixe: o local onde vai ser colocado o efeito a ser
analisado parece a cabea do peixe, e na espinha esto as causas que podem ser de origem: Mquina, Medida, Meio ambiente, Mo de obra, Mtodo e Matria-prima (Causa secundria). Pode haver mais causas
relacionadas a essas origens e que so colocadas mais para dentro da figura (Causa terciria).
A figura a seguir demonstra o local da causa e do efeito dentro de um diagrama de um produto com
defeito:
Mquina
Pessoal
Falta de manuteno
Falta de treinamento
Equipamentos obsoletos
Conversas paralelas
Produto
com defeito
Jornada de trabalho excessiva
Falta de controle da qualidade
Mtodos
Matria-prima com defeito

Ferramenta sem corte
Materiais
CAUSAS
Figura 23 - Exemplo de diagrama de causa e efeito para um produto com defeito

EFEITO
68
GESTO DA QUALIDADE
Repare que foi determinado o efeito (produto com defeito) e foram apontadas as causas Mquina, Pessoal, Mtodos e Matrias, sendo que todas essas causas foram subdivididas em outras mais detalhadas.
Isso permite que o profissional tenha um cenrio ideal para analisar e descobrir as causas reais, para que
melhorias possam ser feitas.
O diagrama causa e efeito foi proposto pelo engenheiro qumico japons Kaoru
CURIOSI Ishikawa, no ano de 1943. Ishikawa foi um engenheiro de controle de qualidade

e terico da administrao de companhias japonesas. Esse diagrama pode ser
DADES
chamado tambm de espinha de peixe ou diagrama de Ishikawa.
O diagrama de causa e efeito, por sua eficncia, tem sido muito utilizado nas empresas como ferramenta de soluo de problemas. A seguir, voc conhecer uma ferramenta que tambm pode ser usada de
forma associada com esse diagrama.
6.3 5W2H
O 5W2H uma ferramenta utilizada na criao de uma lista que verifica, controla, executa e acompanha
todas as aes planejadas para solucionar um problema detectado.
Essa ferramenta composta por sete perguntas, elaboradas no idioma ingls, sendo que cinco delas
iniciam com a letra W e duas com a letra H. No quadro a seguir voc pode ver quais so essas perguntas,
qual o significado e analisar exemplos de respostas em uma aplicao para a reduo do consumo de gua
em um laboratrio qumico.
Esquema para uso da ferramenta 5W2H
SEQUNCIA
SIGNIFICADO
DETALHES
What? (O qu?)
O objetivo a ser alcanado.
Reduo do consumo de gua no laboratrio qumico.
Why? (Por qu?)
O motivo/justificativa do que ser feito.
Where? (Onde?)
O local onde vai ser implantado o objetivo. Pias do laboratrio qumico.
Who? (Quem?)
Os responsveis pela ao.
Tcnicos responsveis pelas anlises.
When? (Quando?)
O prazo a ser determinado.
De 20 a 30 de maro de 2016.
How? (Como?)
O caminho para atingir o objetivo.
How Much? (Quanto?)
O custo da ao completa.
Consumo elevado de gua durante a lavagem das vidrarias

aps as anlises.
Observar como os tcnicos lavam as vidrarias, diminuir o fluxo

de gua, usar gua de reso.
Reduzir cerca de 50% do gasto de gua usada na lavagem das
vidrarias.
Quadro 8 - Esquema para uso da ferramenta 5W2H
69
Observe no quadro que cada uma das perguntas tem um objetivo que est relacionado com seu detalhamento logo ao lado direito. Analisando esta ltima coluna, voc deve ter notado que a ferramenta 5W2H
ajuda na avaliao e resoluo de problemas identificados, organizando as ideias e as aes envolvidas.
Essa ferramenta pode ser utilizada em conjunto com o diagrama de causa e efeito para resolver problemas.
Estude, a seguir, mais uma ferramenta.
6.4 HISTOGRAMA
Histograma uma ferramenta que representa um conjunto de dados numricos em forma de grfico de
colunas, facilitando a avaliao e verificao da existncia de uma tendncia da variao.
A avaliao do histograma tem como objetivos:
a) verificar um padro de variao;
b) verificar o comportamento ou tendncia do processo;
c) cruzar resultados com as especificaes ou padres;
d) tomar deciso para melhoria do processo;
e) verificar a quantidade de produto no conforme.
O histograma envolve a medio de dados como, por exemplo, tempo, temperatura e altura e demonstra a distribuio de acordo com a frequncia em que aparecem ao longo de um intervalo de tempo. Os
dados, depois de colocados em forma de grfico, demonstram onde a concentrao maior ao longo do
tempo observado.
Para construir um histograma, voc pode seguir os seguintes passos:
a) coletar os dados, ordenar e registrar na sequncia, com nmero de dados maior que trinta;
b) calcular a amplitude (R) dos dados, sendo R = valor mximo valor mnimo. O valor mximo o maior
valor da sequncia a ser trabalhada e o mnimo o menor valor da sequncia a ser trabalhada;
c) determinar o nmero de classe (K), usando a frmula:
em que n igual ao nmero de amostras ou usar os dados a seguir para determinar o valor de n:
k n;
PARA n
30 a 50
5a7
51 a 100
6 a 10
101 a 250
7 a 12
mais de250
10 a 20
Em que: n o tamanho da amostra ; K o nmero de classes;

d) estabelecer o intervalo da classe (H), usando a frmula: H = R/k; em que R a amplitude (maior valor
menor valor) e k o nmero de classes;
70
GESTO DA QUALIDADE
e) estabelecer o limite da classe. O maior e o menor valor levantado na coleta de dados da amostra, temse: LS = LI + H; onde LS o limite superior; LI o limite inferior e H o intervalo da classe;
f ) construir o grfico. No eixo vertical a altura da classe com a frequncia calculada e no eixo horizontal
o intervalo de cada classe.
Veja na figura a seguir um modelo de histograma.
Histograma
30
25
20
15
10
5
0
90-92
92-94
94-96
96-98
98-100 100-102 102-104 104-106 106-108 108-100
Figura 24 - Grfico ilustrativo de um histograma

Observe que esse histograma define em seu eixo vertical as classes, indicando a quantidade de amostras e, no eixo horizontal, o intervalo das classes definidas.
Para que voc entenda o uso que se faz de um histograma, imagine que uma empresa do ramo farmacutico pretende padronizar a massa de comprimidos produzidos em uma nica prensa, com capacidade
de produo de 500 comprimidos por hora. pois ela quer saber quanto a maioria deles pesa. Como os comprimidos possuem massa diferente, em vez de medir a massa de todos os comprimidos, o que levaria muito
tempo e daria muito trabalho, a empresa decidiu utilizar um mtodo estatstico, o histograma.
Veja a seguir os passos que ela utilizou para montar o histograma:
a) Primeiro passo - determinao da amostra: a amostra foi obtida da forma aleatria possvel, para
representar o todo. Foram considerados 55 comprimidos e a massa em grama (unidade g) de cada
um foi colocada na tabela abaixo:
Massa dos comprimidos da amostra
1,85
1,89
1,79
1,69
1,86
1,65
1, 65
1,69
1,62
1,72
1,92
1,99
1,82
1,83
,168
1,47
1,70
1,53
1,71
1,63
1,90
1,59
1,79
1,48
1,69
1,76
1,51
1,70
1,64
1,76
1,85
1,60
1,81
1,68
1,60
1,71
1,68
1,77
1,72
1,55
1,82
1,93
1,80
1,77
1,76
1,62
1,73
1,63
1,75
1,55
1,78
1,78
1,79
1,72
1,71
71
b) Segundo passo - clculo da amplitude.

R = maior valor menor valor
R = 1,99 1,47
R = 0,52 g
A amplitude de 0,52 g
onde k o
c) Terceiro passo - escolha o nmero de classes usando a tabela ou usando a frmula k = n
nmero de classe e n a quantidade de amostras.
Usando a frmula
k = n
k =
55
k = 7,4 arredondando 8
k=8
So 7 classes
d) Quarto passo: clculo do intervalo das classes usando a frmula H = R / k.
H = R / k onde H o intervalo das classes, R a amplitude e o k o nmero de classes.
H = 0,52 / 8
H = 0,065 g arredondado para 0,07 g
O intervalo entre as classes de 0,07 g
e) Quinto passo - clculo dos extremos das classes
preciso selecionar o menor valor da amostra.
Neste caso, 1,47 g
Este valor 1,47 g ser o LI (limite inferior)
Para determinar o limite superior da primeira classe, usamos a seguinte frmula:
LS = LI + H
onde LS = limite superior, LI = limite inferior e H o intervalo das classes.
Para calcular o LS da primeira classe temos:
LS = LI + H
LS = 1,47 + 0,07
LS = 1,54 g
Os limites da primeira classe so 1,47 a 1,54 g
Os limites das demais classes so calculados de forma semelhante aos limites da primeira classe, atravs
da frmula anterior.
72
GESTO DA QUALIDADE
f ) Sexto passo: montar o histograma.

Para montar o histograma, basta contar o nmero de elementos de cada classe. O histograma pode ser
montado em forma de tabela, pois ela tambm representa bem a tendncia das amostras. Veja a figura a
seguir, que mostra o histograma em forma de tabela.
CLASSES LIMITES
AMOSTRAS EM CADA CLASSE
FREQUNCIA
1,47 1,54
1,54 1,61
1,61 1,68
1,68 1,75
14
1,75 1,82
14
1,82 1,89
1,89 1,96
1,96 2,03
5
7
7
3
1
Figura 25 - Histograma em forma de tabela

O histograma demonstra que os comprimidos tm uma tendncia de massa entre 1,68 a 1,82 g.
Com este exemplo, voc pde observar que utilizando o histograma foi possvel padronizar a massa dos
comprimidos produzidos pela indstria farmacutica, uma vez que essa ferramenta mostrou a distribuio
de frequncias de dados obtidos por medies da massa das amostras, permitindo identificar a tendncia
que indica quanto pesa a maioria dos comprimidos fabricados.
SAIBA
MAIS
Alm dessas ferramentas da qualidade, existem outras que podem ser utilizadas
em processos de gesto. Para saber mais sobre essas que foram apresentadas
e outras como, por exemplo, Diagrama de Pareto, Folha de Verificao e 5S, e
suas aplicaes, acesse um site de busca na internet e consulte: ferramentas da
qualidade e estratgias de gesto ou use o prprio nome da ferramenta.
CURIOSI
DADES
Em 1931, o norte-americano Walter Andrew Shewhart iniciou a aplicao dos

conceitos estatsticos sobre qualidade em processos e produtos em indstrias de
diferentes segmentos. Ele desenvolveu uma ferramenta que atualmente chamada
de Controle Estatstico de Processo (CEP), e a ferramenta PDCA. Durante a dcada
de 1950, o Japo deu um salto na rea de qualidade com os mtodos de controles
estatsticos aplicados a processos e produtos. Nas dcadas de 1970 e 1980, o Japo
e os EUA aprimoravam seus modelos de qualidade. Naquela poca, a gesto da
qualidade ganhava o mundo e as indstrias.
73
CASOS E RELATOS
Iogurte de morango quente
Uma indstria alimentcia que produz iogurtes recebeu a seguinte reclamao: ao abrir o lacre do
iogurte de morango, consumidores verificaram que ele estava mofado.
O lote do produto em questo era o N2509 e estava dentro da data de validade.
O setor de qualidade foi acionado e imediatamente reuniu a equipe responsvel por avaliar as
causas possveis desse problema, iniciando o processo de verificao de falhas. Para isso, utilizaram
duas ferramentas: o diagrama de Ishikawa e, em seguida, o 5W2H.
Por meio do diagrama de Ishikawa, a equipe constatou trs possveis causas da alterao do produto:
1) ao transportar o iogurte, o caminhoneiro desliga a refrigerao do ba do caminho;
2) h falha no selo de proteo do produto (selagem);
3) o varejista desliga a refrigerao durante a noite.
Em seguida, usando o 5W2H para aprofundar a investigao da causa, a equipe constatou que a
causa mais provvel, por provocar a alterao na qualidade e integridade do produto evidenciada
pelo efeito mofo no iogurte, era o desligamento da refrigerao do ba do caminho, pelo motorista.
Assim, a causa raiz do problema foi descrita da forma: no trajeto entre o fabricante e varejista, o
caminhoneiro, por ordem do proprietrio da transportadora, desliga a refrigerao do ba para
economizar combustvel, causando o aquecimento da carga e comprometendo a integridade do
iogurte que est sendo transportado.
A correo ou ao imediata indicada pela equipe foi: implementar um indicador de temperatura
para monitorar a carga durante seu trajeto at o varejista, que mude de cor indicando o problema,
caso haja qualquer aumento de temperatura. Com essa medida, foi possvel garantir a qualidade
do produto.
O restante do lote que havia sido distribudo foi recolhido e substitudo, para a segurana dos
consumidores.
74
GESTO DA QUALIDADE
RECAPITULANDO
Agora, voc j sabe para que servem as ferramentas da qualidade, pois neste captulo aprendeu
que elas ajudam a analisar e solucionar problemas.
Viu tambm que possvel gerenciar qualquer tipo de problema em projetos ou processos, aplicando conceitos que passam por planejar, executar e agir.
Validao e indicadores de desempenho
7
O que uma empresa precisa fazer para garantir os padres de qualidades necessrios entrega de um produto de confiana e que satisfaa as necessidades de seus clientes? Para dar
incio a este captulo, reflita sobre essa questo e tente respond-la a partir do estudo que
realizar aqui.
Para comear, saiba que todas as empresas buscam a qualidade dos produtos, servios e
processos oferecidos. Para ter qualidade em todos esses itens, preciso conhecer as etapas, a
matria-prima e os desvios que existem no processo. Para isso, preciso monitorar os processos, levantar dados reais, estudar e aplicar as correes necessrias para atender os padres
estabelecidos.
Em outras palavras, para se atingir as metas de produo, diminuio de refugos, aumento
de anlises realizadas em laboratrios, por exemplo, preciso ter, em primeiro lugar, as medidas de desempenho e, em seguida, os indicadores de desempenho que so montados para
permitir a realizao de um diagnstico dos processos e objetivos traados.
No prximo tpico voc entender o que so e para que servem as medidas de desempenho e, em seguida, estudar os indicadores de desempenho.
7.1 MEDIDAS DE DESEMPENHO

A medio de desempenho um procedimento que tem como objetivo avaliar o andamento das aes do processo para atingir as metas predeterminadas e os resultados estabelecidos.
Ela mede, portanto, a qualidade do produto e a eficincia dos servios oferecidos por uma
empresa e aponta caminhos para se atingir as metas estipuladas.
No incio de um projeto de medio de desempenho, a empresa v novas oportunidades de
melhoria e novas metas vo surgindo a partir da, como identificao problemas, oportunidades de melhoria, viso sistmica do processo, treinamento de pessoas, delegao de responsabilidades e melhoria do processo e do produto.
Observe na figura a seguir um exemplo no qual o foco da medio de desempenho est na
mudana de cultura dentro da empresa.
76
GESTO DA QUALIDADE
Medio de desempenho uma mudana de cultura

DE
PARA
A medio um gasto
e uma burocracia.
Ns estamos comprometidos
em identificar os indicadores
mais importantes.
Eu no consigo medir
os resultados, s consigo
medir as atividades.
Meus programas no
podem ser medidos.
Ns somos responsveis
pela entrega dos produtos
e/ou servios.
Ns somos responsveis
pelo resultado final.
Figura 26 - Mudana de cultura

Fonte: The Performance Institute (2016)
Essa figura representa a situao de uma empresa: de como ela /est (lado esquerdo que demonstra
o que acontece normalmente) para o que ela pode ser ou tornar-se, ao investir em uma nova cultura (lado
direito que demonstra o otimismo e o comprometimento de todos com a gesto da qualidade).
partindo dessa premissa que a Norma ISO 9001, no item Anlise, Medio e Melhoria, sugere que a
organizao deve planejar e implementar os processos necessrios de monitoramento, medio, anlise e
melhoria para:
a) demonstrar a conformidade aos requisitos do produto;
b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade;
c) melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade.
As ferramentas a serem utilizadas devem, portanto, demonstrar a capacidade dos processos (produtos
e servios) em atingir as metas planejadas.
Pode acontecer de as metas no serem atingidas. Nesse caso, a empresa deve efetuar aes corretivas
para assegurar a qualidade e estabilidade dos processos de produo, dos produtos e servios.
O monitoramento do desempenho do processo necessrio para se conhecer sua capacidade, saber
at onde pode ir e traar metas e objetivos. Esse desempenho revelar que todos os envolvidos esto comprometidos em alcanar as metas e objetivos com a evoluo e melhoria do processo e do produto.
7.2 INDICADORES DE DESEMPENHO

Os indicadores de desempenho, conhecidos tambm como indicadores da qualidade, so uma ferramenta de gesto que indica quantitativamente as caractersticas de produtos e processos. Eles permitem
identificar se os processos esto controlados e se h necessidade de melhoria.
7 VALIDAO E INDICADORES DE DESEMPENHO
77
A figura a seguir indica um processo produtivo e sua gerao de indicadores de desempenho em cada
etapa do processo.
FORNECEDOR
Insumos
CLIENTE
Produtos
PROCESSO
Gerao de
informaes e dados
Gerao de
informaes e dados
Coleta de
informaes e dados
Coleta de
informaes e dados
Processamento
Processamento
AO DE CORREO
OU MELHORIA
DECISO
AVALIAO
GERNCIA
Gerao de
informaes e dados
Coleta de
informaes e dados
Processamento
Indicador da
produtividade
Indicador da
qualidade
CONTROLE DE
RECEBIMENTO
Indicador da
qualidade
Indicador da
qualidade
CONTROLE DE
PROCESSO
AVALIAO DO NVEL DE
SATISFAO DO CLIENTE
Figura 27 - Elaborao e utilizao de indicadores no processo

Observe na figura que o fornecedor gera informaes importantes para criar um indicador da qualidade dos fornecedores; o processo gera informaes importantes para criar um indicador da qualidade
para a tomada de deciso de ao corretiva ou de melhoria para o processo; e o cliente gera informaes
importantes para criar um indicador da qualidade para a tomada de deciso sobre a ao corretiva ou de
melhoria no processo dependendo do seu nvel de satisfao.
importante saber que os indicadores podem variar em funo da organizao, do segmento ou da
rea de atuao, por exemplo:
a) em uma escola tcnica, o indicador pode ser a porcentagem de alunos que se formam em qumica em
funo do nmero total de alunos;
b) em um laboratrio de anlises na rea de qualidade, o indicador pode ser a quantidade de anlises
realizadas durante o ms;
c) em uma empresa de atendimento ao cliente, o indicador pode ser o nmero de chamadas atendidas
durante 24 horas.
78
GESTO DA QUALIDADE
Os indicadores refletem, portanto, os objetivos e as metas traadas pelas empresas. Esses objetivos e
metas, normalmente, no sofrem alteraes. Porm, se a empresa sofrer mudanas, os indicadores podem
mudar tambm.
Os indicadores de desempenho podem ser classificados conforme quadro a seguir:
Indicadores de desempenho
INDICADORES
CARACTERSTICA
Informam o quanto a organizao se encontra na direo da consecuo de sua
Indicadores estratgicos
viso. Refletem tambm o desempenho em relao aos fatores crticos para o

sucesso.
Indicadores de produtividade (eficincia)
Medem a proporo de recursos consumidos com relao s sadas dos processos.

Focam as medidas de satisfao dos clientes e as caractersticas do produto/ser-
Indicadores de qualidade (eficcia)
vio. Medem tambm como o produto ou servio percebido pelos usurios e a

capacidade do processo em atender as necessidades dos seus clientes.
Indicadores de capacidade
Indicadores de efetividade (impacto)
Indicador horas de capacitao
Indicador taxa de melhorias implantadas de no
conformidades registradas em auditorias internas
Indicador nmero de ensaios realizados
Indicador resultados dos ensaios de proficincia
Indicador pesquisa de satisfao de clientes
Indicador nmero de reclamaes procedentes
Medem a capacidade de resposta de um processo com relao s sadas produzidas por unidade de tempo.
Focam as consequncias dos produtos/servios (fazer a coisa certa da maneira
certa).
Acompanha a qualificao da equipe do laboratrio, para isso so realizados
cursos de capacitao, tanto tcnico quanto gerencial.
Acompanha a eficcia do sistema de gesto.
Acompanha o nmero de ensaios realizados pelo laboratrio.
Avalia o desempenho de laboratrios por meio de comparaes interlaboratoriais
organizadas por provedores autorizados.
Analisa se os clientes esto satisfeitos com os servios prestados pelo laboratrio e
com outros fatores secundrios na relao laboratrio e cliente.
Analisa se as reclamaes dos laboratrios podem ser resultantes de problemas
no atendimento, dos ensaios ou preenchimento dos relatrios de ensaio.
Quadro 9 - Indicadores de desempenho
Para que um indicador de desempenho seja representativo, ele deve ser:

a) objetivo: ser objetivo e facilmente compreendido. Todos os envolvidos devem entender o significado
e o objetivo do indicador;
b) rastrevel: recuperar com facilidade a origem do registro e os seus dados;
c) mensurvel: representar de forma numrica as medies e as metas a serem atingidas;
d) representativo: abranger todas as etapas crticas dos processos que foram definidas como
importantes e que tenham sentido no processo de avaliao;
e) disponvel: estar disponvel para coleta de dados atuais e antigos;
f) de fcil comunicao: ser divulgado em todas as esferas da empresa.
79
Essas caractersticas garantiro que o indicador de desempenho represente fielmente o objetivo estabelecido.
Para que voc compreenda a aplicao desses indicadores de desempenho na sua rea de atuao,
observe a figura a seguir. Ela representa as metas de qualidade estabelecidas para um laboratrio de microbiologia e seus indicadores de desempenho.
METAS DE QUALIDADE
INDICADORES DE DESEMPENHO
Capacitao de Pessoal
Horas de capacitao
Conformidade com a ABNT NBR

ISO 17025
Taxa de melhorias implantadas de

no conformidade registradas
Eficcia do Sistema de Gesto

Nmero de ensaios realizados
Prestar servios de excelncia com
boas prticas profissionais
Resultado dos ensaios de proeficincia
Pesquisa de satisfao
Satisfazer clientes
Nmero de reclamaes procedentes
Figura 28 - Metas de qualidade e Indicadores de desempenho
esquerda da imagem aparecem as metas de qualidade estabelecidas para o laboratrio de microbiologia e, direita, os indicadores de desempenho para medir e verificar se as esto sendo atingidas.
O indicador de desempenho ajuda a monitorar as metas estabelecidas pela empresa e a identificar
onde esto ocorrendo falhas durante o processo.
Uma ferramenta muito utilizada para controle de processos o controle estatstico de processo. Conhea esta ferramenta estudando o prximo tpico.
7.3 CONTROLE ESTATSTICO DE PROCESSO (CEP)

O CEP usado como um conjunto de tcnicas e ferramentas estatsticas que tem como objetivo o controle, a estabilidade e a melhoria contnua de um processo produtivo. Por meio da anlise de grficos,
possvel verificar se o processo est fora ou sob controle.
80
GESTO DA QUALIDADE
A figura a seguir demonstra dois grficos de controle de processo.
FORA DE CONTROLE
SOB CONTROLE
LSC
LC
LIC
Figura 29 - Grfico de controle estatstico
Veja, pela imagem da esquerda, que existem quatro pontos que esto fora do LSC (limite superior de
controle) e quatro pontos fora do LIC (limite inferior de controle), indicando que o processo est fora de
controle; j a imagem da direita, mostra que os pontos de controle esto todos entre as duas faixas LSC e o
LIC, muito prximos do ideal LC (limite de controle).
Com a era industrial, a partir do sculo XVIII, surgiu a necessidade de melhorar

os processos e os produtos e as inspees passaram a ser padronizadas. Porm, o
controle da qualidade ainda se limitava a contar os itens aprovados ou reprovados,
reparar peas com defeito ou estabelecer critrios de aprovao.
CURIOSI
Mais tarde, algumas indstrias, que realizavam coletas de dados em alguns
DADES
processos produtivos, concluram que havia dados importantes que deveriam ser
monitorados para garantir a qualidade dos processos e produtos. Foi assim que o
controle estatstico do processo (CEP) surgiu: para dar sentido aos dados que eram
coletados durante as diversas fases do processo produtivo.
Para implementar o CEP, como sugesto, podem ser aplicadas as 12 etapas propostas por Hradesky
(1989) que fazem parte do Processo do Aperfeioamento da Produtividade e da Qualidade (PAPQ). Conhea cada uma delas:
Etapa 1 - Identificao do projeto: define claramente a rea com problemas e desenvolve o estudo
de viabilidade para o projeto, incluindo definio de impacto atual ou futuro do problema e de oportunidade para aperfeioamento em potencial. A elaborao de um fluxograma ajuda a identificar os
pontos crticos e uma possvel aplicao de grficos de controle em outros processos. A quantificao
e aprovao do nvel projetado de aperfeioamento torna-se alvo a ser atingido em grficos de medio de desempenho, que sero criados na etapa 3.
Etapa 2 - Planejando e reportando: destina-se a manter o projeto dentro do cronograma em relao

ao tempo e ao desempenho de metas. Nesta etapa so criados trs documentos:
o Plano bsico: indica cada uma das 12 etapas, o incio fixado para o projeto e a data de sua concluso;
81
o R
elatrio de progresso: atualizado semanalmente e avalia o progresso da equipe em vrias atividades crticas;
o P
lano anual do PAPQ: identifica projetos futuros e estima aperfeioamentos em produtividade e em
qualidade.
Etapa 3 - Medindo desempenho: estabelece um mtodo para medir desempenho em qualidade,

em produtividade ou aderncia a cronogramas, relativos a metas de clientes. Os principais elementos
dessa etapa so: desenvolver mtodos de medio, coletar dados, reportar desempenhos e demonstrar graficamente a evoluo.
Etapa 4 - Anlise e soluo de problemas: a primeira etapa dirigida para o real aperfeioamento
dos processos. Ela executada por meio de aplicao de tcnicas recomendadas como registro de
eventos, diagnstico de auditorias de processos, diagramas de causa e efeito, anlise de causas e
planejamento de experimentos. Essas tcnicas definiro causas e aes preventivas para problemas
identificados na etapa 1.
Etapa 5 Capacidade da inspeo: uma tcnica para avaliar e quantificar erros nos sistemas de
inspeo com relao a variveis ou atributos. chamada de elo perdido no CEP. Ela tambm define
critrios para aceitao e rejeio de um determinado processo de inspeo e de ensaio e estabelece
um cenrio para a prxima etapa do PAPQ.
Etapa 6 Capacidade do processo: um procedimento sistemtico para se determinar a variao

natural de/ou inerente a um processo. Para medir e avaliar a capacidade real de um processo, devem
ser aplicados mtodos com base em grficos de controle estatstico. Como na etapa 5, ela fornece
equipe critrios para aceitar ou rejeitar um determinado processo e dar as diretrizes para as aes
corretivas. Essa etapa demonstra se o processo em causa realmente capaz de satisfazer os objetivos
estabelecidos na etapa 1.
Etapa 7 Matriz de aes corretivas e preventivas: a etapa que fecha o crculo da aplicao do
CEP. Fornece aes especficas para que um processo fora de controle volte a ser controlado. A matriz
lista todas as no conformidades e outras condies conhecidas que podem existir no processo em
medio, juntamente com as respectivas aes corretivas e preventivas (CP). Seu posicionamento, ao
lado do grfico de controle de processo, minimiza adivinhaes e atrasos no incio do funcionamento
de aes CP.
Etapa 8 Procedimento para controle do processo: documenta o mtodo para introduo e manuteno do CEP, alm de estabelecer responsabilidades departamentais para as diferentes atividades
associadas ao CEP, incluindo instalao, manuteno e monitoramento de grficos de controle, de
registro de eventos e de matrizes de aes CP. Tambm designa quem deve fazer o qu e quando o
processo est fora de controle.
Etapa 9 Implementao de controle de processo: comunica e coordena a implementao do CEP

a todos os membros identificados no procedimento de controle do processo, pois, at esse ponto,
apenas alguns estiveram envolvidos no desenvolvimento do projeto. A equipe realiza reunies para
rever as listas de exigncias, confirma se a documentao est completa, faz esclarecimentos e garante o comprometimento.
82
GESTO DA QUALIDADE
Etapa 10 Preveno de problemas: a equipe busca antecipar problemas futuros e desenvolve

aes preventivas necessrias ou planos eventuais para tratar desses problemas. Essa etapa assegura
que todos os ganhos sejam mantidos e fornece informaes valiosas para aperfeioamento futuro ou
avano para novos nveis de desempenho.
Etapa 11 Responsabilidade por no conformidade: identifica e reporta tipos de no conformidades em suas fontes. Fontes de no conformidades so geralmente as mesmas de indstria para
indstria e podem ser classificadas em processo, projeto e componentes. De posse da identificao
dos problemas, equipe e administrao devero reconhecer aes mais importantes para assegurar a
continuidade do sucesso.
Etapa 12 Medindo eficcia: embora cada etapa do processo seja verificada antes da concluso,
necessria uma medio da eficcia do processo global para assegurar que os resultados sejam
alcanados e que exista um plano para sustent-lo. A equipe obtm a medida da eficcia por meio da
conduo de uma ou de todas as auditorias: de processos, de produtos, de sistemas ou, ainda, financeira. A atividade final da equipe assegurar que a qualidade do produto final satisfaa as exigncias
dos clientes.
Foram muitas as informaes que viu at aqui, no ? Para facilitar, na figura a seguir, voc tem um resumo das 12 etapas do Processo do Aperfeioamento da Produtividade e da Qualidade (PAPQ). Consulte-o
sempre que quiser lembrar dessas etapas.
PRINCIPAIS PONTOS DAS 12 ETAPAS
Identificao do
projeto
Definir reas com problemas

Definir custos para o projeto
Definir complexidade do projeto
Planejamento
Definir datas --> incio / concluso das etapas

Definir relatrios --> progresso
Definir planos futuros
Medio de
desempenho
Definir como medir

Definir como acompanhar a evoluo
Anlise e soluo
de problemas
Aperfeioamento de processos
Utilizao de diagrama de causa e efeito
Utilizao de anlise de causas / aes preventivas para problemas
Capacidade da
inspeo
Avaliar erros no sistema de inspeo

Avaliar critrios de aceitao / rejeio do processo
Capacidade do
processo
Determinar variao natural do processo

Utilizao de grficos de controle estatstico
Verificar se o processo atende objetivos da etapa 1
Matriz de aes
corretivas e preventivas
Listar no conformidades
Listar aes corretivas e preventivas para as no conformidades
Procedimento para
controle de processo
Documentao do mtodo
Definio de responsabilidade
Implementao do
controle de processo
Estender a todos os envolvidos o projeto

Realizar reunies
Preveno de
problemas
Responsabilidade por
no conformidades
Medindo eficcia
Utilizao do FMEA
Garantir a manuteno dos ganhos
Identificar / reportar no conformidades

Reconhecer aes mais importantes
Auditorias de processos / produtos / sistemas

Garantir que a qualidade do produto final satisfaa as exigncias dos clientes
Figura 30 - Resumo das 12 etapas do PAPQ

83
84
GESTO DA QUALIDADE
As ferramentas da qualidade que facilitam a captao e a anlise de dados gerados tambm podem
auxiliar na implantao do CEP. Algumas dessas ferramentas voc estudou no captulo 6 e viu que, alm
das apresentadas, existem outras que tambm so muito teis nos processos de gesto.
Dentre as ferramentas da qualidade, existem aquelas que so utilizadas em partes pontuais dos processos de avaliao e outras que so aplicadas em diversas etapas desses processos. Por exemplo, para
identificar problemas, voc pode utilizar o Fluxograma; para analisar os problemas, o Grfico de controle; e
em ambas as situaes pode utilizar o Grfico de Pareto e o Diagrama de causa e efeito.
Finalizando, a implantao do CEP permite empresa ter maior controle de suas atividades e melhor
produtividade. Com ele, a empresa ganha com:
a) a diminuio de refugos;
b) a melhoria na prestao de servios;
c) o aumento da confiabilidade de resultados de anlises;
d) a diminuio de retrabalhos;
e) a estabilizao dos seus processos;
f ) a identificao de causas dos problemas;
g) as aes corretivas e preventivas;
h) a entrega de um produto final com garantia de qualidade;
i) as decises tomadas com base em dados reais.
7.4 VALIDAO DE PROCESSOS

As empresas cada vez mais investem em novas tecnologias, novos equipamentos e novas tcnicas para
aprimorar os seus processos e produtos.
Os processos devem atender a normas e especificaes, incluindo Boas Prticas de Fabricao (BPF),
que demonstram quais caminhos devem ser seguidos para se atingir a qualidade de produtos e servios.
A validao de processo uma das ferramentas de avaliao que contribui para que a empresa atinja
a excelncia na rea de qualidade. Ela pode ser aplicada em diversas reas do seguimento produtivo, tais
como medicamentos, alimentos, metalrgica, polmeros, entre outras.
De acordo com a Resoluo-RDC n. 17, de 16 de abril de 2010, validao de processo consiste de evidncia documentada que atesta com um alto grau de segurana que um processo especfico produzir
um produto de forma consistente, que cumpra com as especificaes predefinidas e caractersticas de
qualidade.
Segundo a FDA (Food and Drug Administration), rgo governamental dos Estados Unidos, validao
de processo a evidncia documental que prev, com alto grau de confiana, que um processo especfico
poder produzir consistentemente um produto, reunindo suas especificaes e caractersticas de qualidade.
85
correto dizer, portanto, que validao um conjunto de estudos que comprovam, por meio de documentos, os resultados obtidos com testes. Com ela possvel afirmar que o processo tem confiana suficiente para gerar um produto com alta qualidade.
empresas utilizam as denominaes validao e qualificao para

CURIOSI Algumas
validao de processo. O termo qualificao normalmente usado para
DADES
equipamentos, utilidades e sistemas, enquanto validao se aplica a processos.
7.5 ETAPAS PARA VALIDAO DE PROCESSO

Segundo a Resoluo - RDC n 210, de 04 de agosto de 2003, h quatro tipos de validao de processos. Conhea detalhadamente cada um deles:
a) Validao prospectiva
um ato documentado baseado na execuo de um plano de testes previamente definido que demonstra que um novo sistema, processo, equipamento ou instrumento, ainda no operacionalizado, satisfaz as especificaes funcionais e expectativas de desempenho. realizada durante o estgio de desenvolvimento do produto, por meio da anlise dos riscos do processo de fabricao, o qual detalhado em
passos individuais. Estes, por sua vez, so definidos com base em experincias passadas para determinar se
eles podem ocasionar situaes crticas.
b) Validao concorrente ou simultnea
um ato documentado realizado durante a produo de rotina em que os lotes so avaliados. Esse mtodo somente eficaz caso o estgio de desenvolvimento do produto tenha resultado no conhecimento
adequado das bases do processo. Os primeiros lotes de produo industrial devem ser monitorados da
forma mais abrangente possvel. A natureza e as especificaes dos testes subsequentes em processo e
finais esto baseados na avaliao dos resultados do referido monitoramento.
Essa validao, junto com uma anlise de tendncia, incluindo os estudos de estabilidade, deve ser realizada durante toda a vida do produto, desde a produo at o seu descarte final.
c) Validao retrospectiva
um ato documentado, baseado na reviso e anlise de registros histricos que atestam se um sistema,
processo, equipamento ou instrumento, j em uso, satisfaz as especificaes funcionais e expectativas de
desempenho.
86
GESTO DA QUALIDADE
Para realiz-la, deve-se garantir que a composio, procedimentos e equipamentos permanecem inalterados. A experincia e os resultados dos testes de controle em processo e final so avaliados. As dificuldades e defeitos registrados na produo so analisados para determinar os limites dos parmetros do processo. Para se garantir que os parmetros de processo esto dentro da faixa permissvel, pode ser realizado
um acompanhamento durante o processo produtivo e comparar com as normas existentes que validam
estes parmetros.
d) Revalidao
o ato de validar um processo que j foi validado. A revalidao necessria para assegurar que as mudanas intencionais, ou no, no processo de produo, equipamentos e no ambiente, no afetam adversamente as caractersticas do processo e a qualidade do produto. Pode ser realizada aps qualquer mudana
que possa alterar a qualidade do produto; ou de forma peridica envolvendo mudanas do processo, as
quais podem ocorrer gradualmente.
Para cada processo produtivo, h um processo de validao diferente. Validar garante que o processo
est padronizado e dentro de padres de qualidade estipulados por normas tcnicas especficas a cada
processo. Conhea a seguir as etapas envolvidas no processo de validao de processo.
Agora que voc j conhece os tipos de validao, saiba que seu processo envolve etapas que do origem a uma srie de documentos. Pra que voc compreenda as etapas de validao, considere o exemplo
de uma empresa do ramo farmacutico. Ela pode apresentar as seguintes etapas de um processo:
a) Programao
A programao do processo de validao deve estar alinhada com o setor de planejamento de modo
que os mais crticos, controlados e com menor volume de produo se iniciem antes daqueles que tem
maior produo.
SAIBA
MAIS
A Portaria n 344 da Anvisa um regulamento tcnico sobre substncias e

medicamentos sujeitos a controle especial. Voc poder conhec-la, consultando-a
por meio de um site de busca.
b) Documentao para validao

Existem documentos que devem estar prontos e aprovados para garantir a validao de processo:
Plano Mestre de Validao (PMV);
Cronograma de Validao Anexo do Plano Mestre de Validao: Qualificao dos equipamentos
pertencentes ao processo produtivo em estudo com relatrios devidamente aprovados. Os relatrios
so de:
QD Qualificao de Design ou Desenho;

QS Qualificao da Sala do equipamento;
QI Qualificao de Instalao;
87
QO Qualificao de Operao; e
QP Qualificao de Performance ou Desempenho.
Qualificao/validao dos sistemas de gua potvel e purificada;
Qualificao das utilidades utilizadas no processo;
Procedimentos operacionais padro (POP) relacionados e atualizados;
Frmula-padro atualizada (incluindo o registro na Anvisa);
Definio dos parmetros de produo;
Ordem de produo revisada Ficha de produo, Master de Fabricao, Instruo de Fabricao etc.;
Anlise de risco do processo produtivo;
Especificao do produto;
Mtodos de anlise fsico-qumico e microbiolgico validados;
Protocolo de validao e seus anexos;
Critrios de aceitao;
Plano de amostragem das diferentes fases do processo produtivo;
Definio dos testes de desafio;
Treinamento comprovado dos responsveis pela execuo do estudo;
Laudos de anlises com resultados dentro das especificaes, tanto do controle em processo quanto
do Laboratrio de Controle de Qualidade (micro e fsico-qumico);
Relatrio de validao ao final do estudo;
Avaliao estatstica dos resultados de anlise das amostras coletadas.
Para que a validao do processo acontea, a equipe responsvel por ela deve ter experincia e estar
comprometida. A colaborao e comunicao de todos os envolvidos fundamental para a concluso da
validao.
c) Amostragem para validao
Para a validao de medicamentos, preciso ter um nmero mnimo de trs lotes sequenciais do mesmo produto. Um plano de amostragem deve ser feito, comtemplando as etapas mais crticas, as anlises de
controle de processo e as fsico-qumicas e microbiolgicas.
Uma sugesto para um plano de amostragem utilizar a NBR 5426, que fornece instrues para planos
de amostragem e procedimentos na inspeo por atributos.
FIQUE
ALERTA
Todas as amostras devem ser identificadas com relao ao produto, cdigo, lote,
etapa produtiva, processo e tipo de anlise a ser realizada, garantindo assim que
no acorram erros, trocas ou extravios.
88
GESTO DA QUALIDADE
d) Avaliao contnua do processo

A continuidade do processo de validao envolve a avaliao contnua, que pode ser realizada com a
implantao de avaliaes peridicas predefinidas. Essas avaliaes so necessrias para diagnosticar a
qualidade e o andamento do processo e o levantamento de dados para melhoria contnua antes da reavaliao.
Observe na figura a seguir os itens que fazem parte da validao de um processo de uma indstria farmacutica.
SISTEMA DA GARANTIA DE QUALIDADE

BPF: Guias e Resolues Internacionais
Resoluo BPF
ANVISA
Manual da
Qualidade
Plano Mestre de Validao

PMV
Instrumentos
e utilitrios
Manuteno
Calibrao
Equipamentos
produtivos
Manuteno
Qualificao
Equipamentos
laboratoriais (CQ)
Manuteno
Qualificao
Mtodos
analticos (CQ)
Validao
Processos
produtivos
Validao
Processos
limpeza
Validao
Sistemas
computadorizados
(GQ e CQ)
Validao
Figura 31 - Fluxograma simplificado de validao de processo em indstria farmacutica

Veja nessa figura que o plano mestre de validao (PMV) recebe informaes importantes da Anvisa
(Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria), das resolues de BPF (Boas Prticas de Fabricao) e est ligado
ao manual da qualidade da empresa. O PMV contempla todos os documentos que esto logo abaixo da
seta indicativa. Da esquerda para a direita, aparecem instrumentos e utilitrios, que necessitam de comprovao de manuteno e calibrao; j os equipamentos produtivos e laboratoriais necessitam de comprovao de manuteno e qualificao; e os mtodos analticos, processos produtivos, limpeza e sistemas
computadorizados necessitam de comprovao de validao. Todas as comprovaes devem ser feitas por
escrito, gerando registros de evidncia.
FIQUE
ALERTA
O prazo de validade de uma validao de processo no pode ser maior do que cinco
anos. Qualquer prazo, alm desse, pode ser questionado pela Anvisa.
89
As etapas de validao de processo podem acontecer simultaneamente quando divididas e organizadas previamente. Os documentos necessrios como evidncias das qualificaes, manutenes e validaes, assim que estiverem devidamente prontos, devem ser entregues ao responsvel pelo PMV.
Entenda a seguir o que so e para que servem os parmetros de aceitao.
7.6 PARMETROS DE ACEITAO

Parmetros de aceitao so normas ou requisitos mnimos preestabelecidos que um projeto, produto
ou processo deve atender. So definidos na fase de planejamento e devem ser acompanhados para garantir a conformidade com os padres de qualidade estabelecidos. Eles podem incluir funcionalidade, requisitos, medidas de desempenho, condies essenciais, parmetros de processo, medidas de produtos etc.
Ao atuar em uma empresa, alm de saber sobre os parmetros de aceitao, preciso conhecer a legislao e os compndios13 que contm as informaes oficiais sobre os limites que sero definidos.
A legislao pode variar de segmento para segmento da indstria e serve de base, junto com os compndios, para se redigir as normas internas. Estas so necessrias para garantir a gesto e a qualidade dos
produtos e servios.
Outro aspecto importante a ser considerado, em se tratando de parmetros, so os critrios de aceitao, que devem ser estabelecidos no incio de qualquer projeto, pois asseguram que todas as normas e
legislaes sejam seguidas.
O critrio de aceitao um documento de garantia de qualidade que deve descrever os processos
e os postos de controle que precisam estar ao longo do processo produtivo para garantir a qualidade do
produto.
Os critrios de aceitao devem definir com que parmetros o produto ou processo vai ser aprovado
e quais testes sero aplicados para essa aprovao. Por exemplo, se em um laboratrio de anlises chega
uma amostra de gua potvel para anlise de cloro, deve-se considerar, de acordo com a Portaria no 2.914
do Ministrio da Sade, que a amostra apresente nvel de cloro dentro do parmetro de aceitao, ou seja,
teor mnimo de cloro residual livre de 0,5 mg/L. Dessa forma, a anlise da amostra no deve ter teor de
cloro abaixo do especificado.
FIQUE
ALERTA
Quando um lote em produo entrar em processo de validao no meio da

madrugada ou durante um feriado, dever haver uma analista de planto para
acompanhar a sequncia da validao. A programao de produo permite prever
esses momentos.
13 Compndio: o nome que se d ao resumo dos conhecimentos relativos a uma dada rea do saber, em forma de livro.
90
GESTO DA QUALIDADE
CASOS E RELATOS
Caso Celobar
Para a produo de contraste utilizado em exames radiolgicos, com o objetivo de destacar os
rgos, empresas farmacuticas utilizam como matria-prima o sulfato de brio (BaSO4).
Por algum motivo, uma dessas empresa substituiu ou utilizou junto formulao original o carbonato de brio (BaCO3). Quando esse medicamento foi absorvido pelo organismo dos pacientes,
ocorreu a formao de ons brio (Ba2+) que provocou vmito, clica, diarreia, tremores, convulses
e poderia t-los levado ao bito.
Mas, se a toxicidade do brio, por que o BaSO4 no perigoso e o BaCO3 ?
A resposta que o sulfato de brio (BaSO4) no se dissolve em gua e o carbonato de brio (BaCO3)
sim, liberando os ons brio (Ba2+) no organismo, causando a intoxicao.
Este foi um caso verdico, ocorrido em junho de 2003. Na poca, uma anlise preliminar da Fiocruz
(Fundao Oswaldo Cruz) apontou a presena de carbonato de brio em um lote de contraste
distribudo por essa empresa. O contraste usado em exames provocou problemas de sade e os
responsveis pela empresa foram processados.
Este caso demostra a importncia dos processos de validao, pois se a empresa tivesse adotado
esse procedimento, certamente no teria passado por esse tipo de situao.
RECAPITULANDO
Retomando a pergunta feita no incio deste captulo: O que uma empresa precisa fazer para garantir os padres de qualidades necessrios entrega de um produto de confiana e que satisfaa
as necessidades de seus clientes?, agora, certamente, voc consegue falar sobre esse assunto com
mais respaldo.
Isto porque neste captulo voc aprendeu que, para garantir a estabilidade e a qualidade de um
processo, deve ser feita a sua validao.
Voc viu tambm que o CEP (Controle Estatstico de Processo) foi se desenvolvendo ao longo dos
tempos e ajudou as indstrias de todos os ramos a melhorar a qualidade dos processos e produtos.
Com isso, hoje possvel avaliar a qualidade do processo e do produto, alm de saber se as metas
de uma empresa foram atingidas por meio dos indicadores de desempenho.
Descontaminao
8
A descontaminao uma ao preventiva da biossegurana. Os laboratrios e todos os
ambientes onde so manipulados micro-organismos devem ser limpos e descontaminados,
para evitar a propagao de fungos, vrus, bactrias etc.
A descontaminao deve ser feita por meio de processos que removam ou eliminem total
ou parcialmente os agentes de contaminao.
Neste captulo, voc ir estudar alguns procedimentos de descontaminao que so aplicados em laboratrios, materiais e locais onde h riscos de contaminao.
Para comear, tenha em mente estas questes: quais os mtodos de descontaminao mais
usados em laboratrios? Quais os indicadores de um processo de esterilizao? Como proceder para validar uma limpeza?
Conhea nos prximos tpicos alguns mtodos de descontaminao.
8.1 ASSEPSIA
Voc, certamente, j ouviu falar em assepsia, no verdade? Por exemplo, assepsia de um
bisturi para uso em uma cirurgia
Assepsia refere-se a um conjunto de medidas adotadas para impedir a introduo de agentes patognicos no organismo. Essas medidas tm como objetivo a reduo dos micro-organismos em superfcies no animadas, tendo em vista a necessidade de se alcanar nveis seguros para que as pessoas possam trabalhar.
Para realizar assepsia so usados agentes asspticos, como, por exemplo, lcool etlico a
70%, com ou sem 2% de glicerina. A limpeza de superfcies ou lugares onde existe a presena
de possveis contaminantes usualmente aplicada na nossa vida diria, em hospitais, em empresas e laboratrios.
Conhea no prximo tpico mais um mtodo de limpeza.
92
GESTO DA QUALIDADE
8.2 ANTISSEPSIA
E em antissepsia? J ouviu falar?
Trata-se de um conjunto de medidas que consiste na utilizao de agentes antisspticos ou desinfetantes (microbicidas14 ou microbiostticos15) sobre a pele ou mucosa com o objetivo de reduzir ou destruir
os micro-organismos. Por exemplo, antissepsia de um local no organismo humano que ser cortado com
bisturi, que pode ser feita com agente antissptico, soluo alcolica para antissepsia das mos e soluo
de lcool iodado a 0,5 ou 1 % (lcool etlico a 70%, com ou sem 2 % de glicerina).
FIQUE
ALERTA
Na superfcie da nossa pele existe a presena de possveis contaminantes. Por isso,

necessrio o uso dirio de produtos que os eliminem. Essa limpeza fundamental
para eliminar fungos, vrus e bactrias que causam doenas.
8.3 DESINFECO
O que , para voc, desinfeco? Essa palavra lhe comum? Quando a utiliza?
A desinfeco o processo que destri todos os micro-organismos, exceto os endsporos bacterianos.16
Ela pode ser feita por meio de procedimento qumico ou fsico. Veja como so feitos.
a) Procedimento qumico: consiste na aplicao de produtos qumicos com a funo de eliminar
os micro-organismos. So usados etanol (geralmente 70%), compostos biclorados, formaldedo,
compostos iodados, perxido de hidrognio, glutaraldeidos, fenis, entre outros.
Veja algumas informaes importantes sobre os produtos qumicos mais utilizados:
Etanol: um lquido incolor e voltil que age na superfcie das bactrias quebrando a sua estrutura.
O etanol 70% um dos mais utilizados em laboratrio na limpeza e desinfeco de bancadas, estufas,
cabine de fluxo laminar, capela de exausto, entre outros. tambm utilizado na antissepsia da pele.
Hipoclorito de sdio: um composto que libera cloro ativo que atua em bactrias gram-positivas e
negativas, fungos etc. um desinfetante utilizado na desinfeco de objetos contaminados com sangue, ponteiras, placas de petri etc.
FIQUE
ALERTA
O hipoclorito de sdio corrosivo e no deve ser utilizado em metais, pois um

forte oxidante. txico e causa irritao da pele e olhos.
14 Microbicidas: agentes antimicrobianos que matam os micro-organismos.

15 Microbiostticos: agentes que inibem crescimento dos micro-organismos.
16 Endsporos bacterianos: estrutura dormente, dura e no reprodutiva produzida por um nmero pequeno de bactrias.
8 DESCONTAMINAO
93
b) Procedimento fsico: consiste no uso de procedimentos como pasteurizao (que usa temperaturas
altas) e radiaes ultravioleta (que usa lmpada de mercrio) para a eliminao de micro-organismos.
Veja algumas informaes importantes sobre os processos fsicos mais utilizados:
Pasteurizao: tem o objetivo de destruir os micro-organismos patognicos, sem destruir os esporos

bacterianos. utilizada gua a 75o C por 30 minutos, aplicado em equipamento de terapia respiratria e de anestesia. Sua eficincia menor que por agentes qumicos.
Radiao ultravioleta: tem o objetivo de inativar a reproduo da clula por meio da destruio do
material gentico, pois sem o material gentico a clula no se reproduz. utilizado na desinfeco
de gua, em capelas, cabines de fluxo laminar, entre outros.
SAIBA
MAIS
Na pgina eletrnica da Anvisa (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria) existem

vrios manuais que explicam como so os procedimentos de limpeza e desinfeco.
Usando um site de busca, voc encontra o endereo eletrnico dessa agncia. Nele,
voc pode consultar um desses manuais.
O processo de desinfeco usado em empresas do ramo alimentcio, farmacutico, cosmticos, dentre

outros. Esse processo contribui para o fornecimento de produtos com um tempo de vida maior.
Conhea a seguir um outro tipo de processo envolvendo temperatura.
8.4 ESTERILIZAO
O que voc sabe sobre esterilizao? No que ela difere dos processos que viu at aqui?
A esterilizao um processo que elimina ou destri por completo todas as formas de vida microbiana
por meio de processos fsicos ou qumicos.
Conhea no subtpico a seguir os mtodos de esterilizao.
8.4.1 MTODOS DE ESTERILIZAO

Os mtodos de esterilizao mais utilizados em laboratrios so os meios fsicos: o calor mido e o calor
seco. Entenda cada um desses mtodos.
a) Esterilizao por calor mido
o processo de esterilizao que utiliza autoclave, equipamento que gera vapor saturado sob presso
de aproximadamente 1 atm e uma temperatura de aproximadamente 121 C. Esse processo pode levar de
15 a 30 minutos e os materiais a serem autoclavados devem ser termorresistentes.
94
GESTO DA QUALIDADE
Veja na imagem a seguir uma autoclave que utiliza vapor para realizar a esterilizao.
Figura 32 - Autoclave
Essa autoclave composta por um vaso em que so acomodados os materiais a serem esterilizados. Verifique na parte superior a tampa em que esto o manmetro e as vlvulas de segurana para evitar exploso e o painel de controle, que fica na parte frontal do equipamento. A autoclave fechada funciona com o
aquecimento da gua atravs de resistncia, que transforma a gua em vapor. Assim, alm da temperatura,
a presso ajuda no processo de esterilizao.
FIQUE
ALERTA
As autoclaves, por serem vasos de presso, devem ser operadas apenas por
pessoas autorizadas que receberam treinamento operacional segundo a NR 13. O
laboratrio deve ter um programa de manuteno preventiva que inclua a inspeo
peridica da cmara, juntas, vlvulas e instrumentos de controle da autoclave.
SAIBA
MAIS
A ABNT 17665 especifica requisitos para o desenvolvimento, validao e controles

de rotina para processo de esterilizao por vapor de produtos de sade.
Consulte-a para saber mais sobre esses requisitos, pois esse conhecimento ser til
para o desempenho de suas atividades em laboratrios.
b) Esterilizao por calor seco

Esse processo utiliza uma estufa de esterilizao com temperatura de 170 5 C durante 1 hora. O processo por calor seco utilizado para esterilizar vidrarias, materiais metlicos, frascos etc.
8 DESCONTAMINAO
95
Veja na prxima figura uma estufa de esterilizao.
Figura 33 - Estufa de esterilizao

Essa estufa utiliza resistncias para realizar o aquecimento da cmara onde so acondicionados os materiais a serem esterilizados (nas prateleiras). Veja na parte de baixo, direita, um mostrador que indica a
temperatura e o tempo de realizao da esterilizao. Diferentemente da autoclave, a estufa no usa gua,
o aquecimento feito apenas no ambiente (no ar) onde esto as amostras.
Os laboratrios de empresas que necessitam realizar atividades, anlises ou manipulaes com micro-organismos usam esses processos de esterilizao. Eles podem garantir que no ocorra a contaminao
com micro-organismos de fora, evitando assim o que chamamos de contaminao cruzada.
Aprenda a seguir como monitorar os processos de esterilizao.
8.4.2 INDICADORES DE PROCESSO DE ESTERILIZAO

Todas as fases do processo de esterilizao devem ser monitoradas por meio de indicadores. Esses indicadores podem ser fsicos, qumicos e biolgicos. Conhea cada um deles a seguir.
a) Indicadores fsicos
Os indicadores fsicos esto na prpria autoclave, indicando a presso interna e externa da cmara.
b) indicadores qumicos
Os indicadores qumicos so divididos em seis classes, veja:
96
GESTO DA QUALIDADE
Classe 1: indicadores de processo. So tintas termocrmicas, ou seja, mudam de cor com a exposio
ao processo e indicam que o artigo passou pelo processo de esterilizao. So as fitas zebradas e os
indicadores qumicos contidos no papel grau cirrgico. importante que todo material contenha esse
indicador visvel para que no haja possibilidade de confundir o material processado com o no processado. Algumas etiquetas de identificao j contm o indicador qumico includo. Veja a imagem
de fitas zebradas.
Antes
Depois
Figura 34 - Fita zebrada antes e depois da esterilizao

Classe 2: indicadores de retirada de vcuo. So utilizados para testes especficos. O teste Bowie-Dick
(BD) considerado um indicador classe 2. O BD utilizado para a verificao da bomba de vcuo das
autoclaves, ou seja, para verificar se a retirada do ar por meio de pulsos de vcuo eficiente. Veja a
imagem de um teste de Bowie-Dick.
Positivo
X Negativo
X Negativo
X Negativo
Figura 35 - Teste de Bowie-Dick

X Negativo
8 DESCONTAMINAO
97
Classe 3: indicadores de parmetro nico (temperatura, vapor, tempo de exposio). No comercializado no Brasil.
Classe 4: indicadores de vrios parmetros. So multiparamtricos, ou seja, verificam dois ou mais

parmetros ao mesmo tempo.
Classe 5: indicadores integradores designados para reagir a todos os parmetros da autoclave. No

caso da autoclave de vapor saturado sob presso, alm de avaliar outros fatores, a qualidade do vapor
deve ter no mnimo 95% de umidade. Segundo organizaes americanas, o desempenho pode ser
comparado ao dos indicadores biolgicos.
Classe 6: indicadores emuladores (simuladores). Reagem a todos os parmetros crticos da autoclave.

Esse indicador de alta sensibilidade, pois no reage at que aproximadamente 95% do ciclo de esterilizao se conclua.
Os processos de esterilizao para serem eficientes devem ser monitorados. Para que isso ocorra, so
usados os indicadores de processo de esterilizao. Para cada situao, temos um indicador diferente e
uma classe especfica, conforme a necessidade do processo. Para processamento de produtos na rea de
sade, por exemplo, a RDC n15/2012, art.96, diz que o monitoramento do processo de esterilizao em
cada carga deve ser realizado com integradores classe 5 ou 6.
c) indicadores biolgicos
Os Indicadores Biolgicos (IB) tm a funo de controlar os ciclos de esterilizao. So realizados por
ampolas com preparaes padronizadas de esporos bacterianos. Esses esporos tm a resistncia comprovada ao processo a que vai ser submetido e contm por volta de 106 UFC (Unidades Formadoras de Colnias) por unidade ou papel-filtro.
Existem trs geraes de indicadores biolgicos:
Primeira gerao: tiras ou discos de papel impregnado com esporos. So expostos ao processo de
esterilizao e encaminhados ao laboratrio de microbiologia para anlise. A leitura demora sete dias
ou 168 horas. Ciclos de calor seco (estufa) s podem ser monitorados por este tipo de IB.
Segunda gerao: indicadores autocontidos, nos quais um suporte impregnado com os esporos
acondicionado no fundo do frasco separado do meio de cultura contido em uma ampola de vidro.
Aps esterilizao, a ampola quebrada e o meio de cultura entra em contato com a fita com esporos
e pode ser incubado em laboratrio, em temperaturas de 37 C a 56 C (conforme o micro-organismo
do teste) por 48 horas. A leitura do teste feita pela mudana de cor decorrente da mudana do pH
da cultura, indicando micro-organismos vivos.
Terceira gerao: indicador autocontido tambm, diferencia-se da segunda gerao pela metodologia de leitura das culturas. O mtodo baseia-se na leitura de uma enzima caracterstica do metabolismo do esporo que, em contato com o meio de cultura, visvel pela luz ultravioleta da incubadora.
Da mesma forma que o de segunda gerao, a ampola deve ser processada e colocada na incubadora
de 37 C a 56 C. Se os esporos forem destrudos, no haver presena da enzima do esporo no meio
de cultura.
98
GESTO DA QUALIDADE
Veja a seguir a imagem de um indicador biolgico, que pertence segunda gerao.
Tampa
Filtro hidrofbico
Indicador
biolgico
sportest
Ampola de vidro
Meio de cultura
Biological
60
Biological
Rtulo com
indicador
qumico de
processo
60
Ampola de plstico flexvel
Figura 36 - Indicador biolgico
Na ampliao da ampola voc pode notar que h uma ampola de vidro protegida por uma outra de
plstico. Dentro da ampola de vidro h o meio de cultura que facilitar o crescimento do micro-organismo
indicador do processo de esterilizao. Na parte externa da ampola de plstico h uma etiqueta termosensvel que indica, pela mudana de cor, se a ampola foi esterilizada. Este indicador da segunda gerao.
Esses indicadores biolgicos so usados para monitorar a eficincia do processo de esterilizao.
8.5 VALIDAO DE LIMPEZA

Voc consegue imaginar o que deve ser feito para se executar um processo de validao de limpeza?
Antes de tudo, precisa saber que no existe um nico caminho e que necessrio buscar critrios,
parmetros e metodologias que sejam cientificamente justificveis e que demonstrem claramente que o
procedimento de limpeza produz resultados que esto de acordo com as especificaes e normas preestabelecidas por rgos governamentais e at pelas prprias empresas.
A limpeza parte importante em qualquer processo produtivo, desde a matria-prima at o produto
final, passando por todas as etapas do processo.
Estude a seguir procedimentos de higienizao e validao do processo de limpeza.
8.5.1 PROCEDIMENTO DE LIMPEZA

O procedimento de limpeza adotado pela empresa deve ser analisado e avaliado para garantir que o
processo seja eficaz.
8 DESCONTAMINAO
99
A Anvisa sugere, com seus guias relacionados garantia de qualidade, alguns passos para a realizao
de procedimento de limpeza, que so reproduzidos a seguir:
a) Existncia de procedimentos de limpeza escritos, aprovados e com seus respectivos registros de
treinamento anexados. Somente os funcionrios treinados podem executar o processo de limpeza.
b) O procedimento deve detalhar os pontos crticos do equipamento e a maneira como cada um dos
seus pontos deve ser limpo. Cdigos de identificao devem ser adotados na existncia de vrios
pontos crticos como registros ou vlvulas em longas linhas de envase para minimizar o risco de
confuses ou esquecimentos por parte dos operadores que executam a limpeza.
c) No caso de limpeza manual, ideal que o procedimento detalhe os tempos, quantidade e tipo de
solvente utilizado, tipo de detergente e os mtodos empregados na limpeza, ou seja, quantas vezes
uma determinada rea deve ser esfregada, por quanto tempo e em que sentido. Isso vital para que
seja evitada a ocorrncia de subjetivismos entre os operadores.
d) O material utilizado na limpeza deve ser padronizado, o procedimento deve detalhar ou fazer
referncia metodologia de preparao do detergente, estabelecendo sua concentrao de uso. A
concentrao de uso do detergente e sua marca so imutveis, aps a validao do procedimento
de limpeza. Qualquer alterao nesses itens deve ser precedida de novo estudo de validao ou
justificativa plausvel antes que o procedimento seja aplicado na rotina.
e) O procedimento deve definir por quanto tempo o equipamento pode permanecer sujo antes
que a limpeza seja executada, pois a efetividade de um procedimento de limpeza inversamente
proporcional ao tempo que ele permanece sujo, sobretudo para produtos tpicos, suspenses,
formulaes com gelatina, em que a secagem do resduo aumenta consideravelmente sua dificuldade
de limpeza. Caso seja definido que o equipamento pode permanecer sujo por 24 horas, antes da
limpeza, a sua execuo no estudo de validao dever sempre ser conduzida nesse prazo limite para
assegurar que o procedimento eficaz em seu pior caso.
f ) O procedimento deve definir, sobretudo para equipamentos utilizados na manipulao de produtos
susceptveis contaminao microbiolgica, por quanto tempo o equipamento pode permanecer
limpo sem que uma nova limpeza tenha que ser executada, o que evita que uma possvel proliferao
microbiana no interior do recipiente contamine o produto. Jamais um equipamento, aps ser limpo,
deve permanecer com gua estagnada, seja no seu interior ou no interior de suas vlvulas. O estudo
de validao deve assegurar que as operaes de limpeza e armazenagem no permitam proliferao
microbiana.
g) Equipamentos ou materiais dedicados podem ser exigidos em alguns casos: filtros de leitos fluidizados,
produtos com alta atividade biolgica ou toxicidade. Em casos de campanhas, em que so realizadas
limpezas parciais entre diferentes lotes de produo, a validao de limpeza deve definir o tempo
mximo dela. No estudo, deve ser considerada tambm a pesquisa das impurezas. Na etiqueta de
identificao do status de limpeza, deve constar nome, concentrao, lote do ltimo produto utilizado
no equipamento ou utenslio, prazo de validade da limpeza e nome dos funcionrios que executaram
e supervisionaram a limpeza.
100
GESTO DA QUALIDADE
Em um mesmo processo produtivo pode existir uma linha de produo ou um equipamento que produza produtos diferentes, com princpios ativos e composies diversas. Para cada linha de produo e
para cada tipo de equipamento, existe um procedimento de limpeza especfico, para evitar a contaminao de um produto para outro. Esse procedimento descrito em protocolo de validao que padroniza a
limpeza de cada linha ou equipamento. Conhea mais sobre esse protocolo, a seguir.
8.5.2 PROTOCOLO DE VALIDAO DE LIMPEZA

Veja a seguir uma sugesto da Anvisa sobre o contedo de um protocolo de validao de limpeza:
I.
Objetivo do processo de validao.
II.
Definio das responsabilidades.
III. Descrio do equipamento a ser usado com identificao do modelo e srie, cdigo de identificao e sua localizao.
IV. Procedimentos de limpeza escritos e aprovados, para todos os equipamentos ou partes destes, se
necessrio (citao ou cpia do procedimento em questo).
V.
Definio dos critrios utilizados para a escolha do agente de limpeza.
VI. Relao de produtos que so utilizados em cada equipamento objeto do estudo, especificando
forma farmacutica, concentrao do(s) princpio(s) ativo(s), tamanho de lote, solubilidade em
solventes, toxicidade etc. O ideal que esses dados estejam tabelados para melhor visualizao.
VII. Definio do intervalo entre o final da produo e o incio dos procedimentos de limpeza.
VIII. Definio do intervalo entre a limpeza do equipamento e utilizao.
IX.
Procedimento detalhado da preparao da soluo de detergente.
X. Nmero de ciclos de limpeza avaliados consecutivamente com os respectivos nmeros de lotes

dos produtos.
XI. Quando a empresa optar pela realizao de monitoramentos aps a validao de limpeza, devero ser estabelecidos em que casos tal monitoramento poder vir a ser aplicado.
XII. Relatrios de qualificao dos instrumentos/equipamentos utilizados.
XIII. Procedimento de amostragem escolhido, incluindo a justificativa tcnica de sua escolha e os procedimentos necessrios sua realizao.
XIV. Identificao clara e inequvoca dos pontos de amostragem, incluindo a justificativa tcnica de
sua escolha.
XV. Identificao dos funcionrios que sero responsveis pela limpeza e pela amostragem.
8 DESCONTAMINAO
101
XVI. Estudos de recuperao para a amostragem adotada, quando aplicvel. No caso de swab o estudo de recuperao dever conter a razo tcnica da escolha do solvente utilizado no swab, os
testes que foram feitos para definio do fator de recuperao (contaminao de placas, nmero
de analistas testados) e o clculo utilizado para a definio do fator de recuperao. No clculo
final do fator de recuperao, sugere-se levar em considerao o menor resultado de recuperao
encontrado e no a mdia dessas recuperaes. Resultados com alta discrepncia, para os fatores
de recuperao, obtidos por um mesmo analista ou analistas diferentes devem ser investigados
com o objetivo de eliminar a causa da disperso. Fatores de recuperao acima de 75,0% so desejveis.
XVII. Metodologia analtica validada para o propsito pretendido.
XVIII. O critrio de aceitao e sua explicao cientfica abrangendo resduos de produtos anteriores,
detergente, contaminao microbiana e outros que sejam cabveis.
XIX. A extenso do estudo aplicado (outros produtos, processos e equipamentos para os quais o procedimento extensvel e pode ser considerado validado).
XX. Quando a revalidao deve ser aplicada.
FIQUE
ALERTA
Para a validao de limpeza, deve-se ter no mnimo trs aplicaes consecutivas do

procedimento de limpeza. Essas aplicaes devem ser concludas com sucesso para
que o processo seja validado.
8.5.3 AMOSTRAGEM PARA VALIDAO DE LIMPEZA

A validao de limpeza requer tcnicas de amostragem que representem com confiana o que vai ser
coletado no processo a ser validado.
Conhea os mtodos de amostragem para a validao de limpeza mais usados, bem como suas vantagens e desvantagens:
a) Amostragem direta da superfcie (SWAB)
Vantagens: permite que resduos secos e insolveis sejam retirados. Permite o estabelecimento do
nvel de contaminao por rea, estabelecendo onde o procedimento precisa ser melhorado e se
realmente os pontos crticos correspondem s expectativas. Permite a recuperao do contaminante
a partir de reas onde a gua de rinsagem teve contato deficiente
102
GESTO DA QUALIDADE
Desvantagens: permite livre acesso ao operador, o que impraticvel em muitos equipamentos. O

solvente e o material do Swab17 no deve ser fonte de contaminao adicional ou interferir na metodologia analtica. A porcentagem de recuperao do ativo por parte do Swab deve ser estabelecida,
utilizando um estudo de recuperao que mimetiza exatamente o procedimento utilizado na prtica
(mesmo Swab, placa com o mesmo tipo de ao do equipamento, definio da rea). Possvel interferncia do material de construo do Swab deve ser avaliada durante o estudo de validao da metodologia analtica.
o Veja uma coleta de amostra com Swab.
Figura 37 - Coleta de amostra com Swab

b) Amostragem indireta da superfcie - Rinsagem
Vantagens: permite a amostragem de grandes reas e nas de difcil acesso, como bicos de envase,
tubulaes e pequenas peas.
Desvantagens: causa a diluio do contaminante, o que s vezes compromete ou impossibilita o desempenho da metodologia analtica. O contaminante pode no ser solvel no solvente utilizado. O
contaminante pode estar ocludo ou aderido em alguma superfcie, de modo que a simples rinsagem
no capaz de retir-lo. A metodologia analtica utilizada deve ser especfica para o contaminante,
mtodos no especficos como a adoo do critrio farmacopeico para a gua utilizada na rinsagem
no so aceitveis. Em alguns casos, como, por exemplo, com bicos de envase, as primeiras pores
extradas sempre sero as mais contaminadas. Portanto, a uniformizao com todo o contedo deve
ser feita.
17 Swab: chumao de algodo fixado extremidade de uma haste, para limpar cavidades, aplicar medicamentos ou colher material
para exames laboratoriais.
8 DESCONTAMINAO
103
A amostragem no processo de validao de limpeza deve ser realizada de maneira padronizada, com
alta confiabilidade e em locais predeterminados para garantir uma perfeita validao. Aps a coleta e anlise das amostras, preciso verificar se esto dentro dos critrios de aceitao. Conhea a seguir os limites
de aceitao.
8.5.4 DETERMINAO DOS LIMITES DE ACEITAO

H critrios necessrios para a aprovao do processo de validao de limpeza, conhecidos como limites de aceitao. Existem trs metodologias que podem ser empregadas como limites de aceitao.
Conhea-as:
a) Presena de no mais que 0,1%; 1/1000 ou a milsima parte da dose diria mnima do contaminante
na dose diria mxima do produto subsequente.
b) No mais que 10 ppm do contaminante no produto subsequente.
c) Nenhuma quantidade de resduo deve ser visvel aps a execuo do procedimento de limpeza.
Recomenda-se a aplicao do mais severo dentre os trs critrios, sendo que o critrio visualmente
limpo deve ser includo em todos os procedimentos de limpeza executados, exceto naqueles em que a
limpeza no pode ser verificada visualmente.
Os mtodos que voc viu neste subtpico so aplicveis aos resduos de produtos e de detergentes.
No so aplicveis, no entanto, aos testes microbiolgicos. Para microbiolgicos, voc pode utilizar kits que
realizam testes rpidos para verificar se h contaminao por micro-organismos.
A validao de limpeza em empresas do ramo de alimentos ou farmacutico deve ser realizada com
critrios de aceitao muito bem definidos e rigorosos, pois seus produtos no podem possuir contaminantes qumicos ou biolgicos.
SAIBA
MAIS
Para saber mais detalhes sobre o processo de validao de limpeza em outros

processos, consulte o portal da Anvisa. Nele voc encontrar informaes teis para
enriquecer seus conhecimentos na rea de validao de limpeza em outras reas.
104
GESTO DA QUALIDADE
CASOS E RELATOS
Esterilizao de materiais em hospital
Em um centro de esterilizao de materiais de um grande hospital, havia uma autoclave grande,
com duas portas de acesso para colocar os materiais. Uma dessas portas estava com defeito e no
abria, sendo colocada em manuteno. Porm, como a demanda por material esterilizado estava
muito alta, a diretoria determinou que continuassem a usar a autoclave mesmo com problema.
Para operar a autoclave, a entrada e sada de material precisava ser feita por uma nica porta. Assim, foram esterilizados vrios lotes por causa da alta demanda.
Depois de alguns dias, um dos operadores percebeu que a esterilizao estava apresentando problemas, pois o indicador qumico que deveria mudar de cor, indicando que o procedimento tinha
sido bem-feito, em alguns pacotes no centro das pilhas de material, no havia mudado de cor.
Preocupado, pois muitos pacotes esterilizados j haviam sido enviados sala de cirurgia, informou
imediatamente o supervisor.
Depois do alerta, interditaram a autoclave e recolheram os materiais. Verificaram que a eficincia
da autoclave tinha diminudo, comprometendo a esterilizao.
O problema havia passado despercebido, possivelmente pela alta demanda de trabalho que tirou
a ateno dos operadores, pela falta de inspeo logo aps a esterilizao e porque as pessoas que
usariam os materiais no observaram se ele estava em ordem.
A concluso que chegaram foi que no se deve liberar um equipamento para uso sem que ele
esteja em ordem. Alm disso, realizaram treinamento com todos os envolvidos sobre controle de
qualidade de esterilizao de materiais e, principalmente, aumentaram os indicadores qumicos e
incluram o uso de indicadores biolgicos para o controle total dos ciclos de esterilizao.
8 DESCONTAMINAO
105
RECAPITULANDO
Lembra-se das perguntas que lhe fizemos no incio deste captulo: quais os mtodos de descontaminao mais usados em laboratrios? Quais os indicadores de um processo de esterilizao?
Como proceder para validar uma limpeza?. Agora, voc, certamente, consegue respond-las.
Neste captulo, voc entrou em contato com alguns processos de descontaminao e esterilizao
que so aplicados em laboratrios e em locais de trabalho onde h possibilidade de encontrar
agentes contaminantes.
Voc aprendeu que a validao de limpeza um procedimento importante e que h a fiscalizao
de rgos governamentais, como a Anvisa. Alm disso, voc conheceu alguns tipos de indicadores
de esterilizao e que eles servem para verificar se o procedimento foi realizada de maneira correta.
REFERNCIAS
ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. ISO 9000: sistemas de gesto da qualidade fundamentos e vocabulrio. So Paulo, 2015.
ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. ISO 9001: sistemas de gesto da qualidade Requisitos. So Paulo, 2015.
ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. ISO/IEC 17025:2005: Requisitos gerais para a
competncia de laboratrios de ensaio e calibrao. So Paulo, 2005. 31 p.
ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. ISO 22000: sistemas de gesto da segurana
de alimentos - Requisitos para qualquer organizao na cadeia produtiva de alimentos. So
Paulo, 2005.
ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. ISO 14001: sistemas de gesto ambiental Requisitos com orientaes para uso. So Paulo, 2015.
ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR 5429:1985 verso corrigida: 1998: planos
de amostragem e procedimentos na inspeo por variveis. So Paulo, 1988.
ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR 5426:1985 verso corrigida: 1989: planos
de amostragem e procedimentos na inspeo por atributos. So Paulo, 1989.
ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR 5427:1985 verso corrigida: 1989: guia
para utilizao da norma ABNT NBR 5426 - planos de amostragem e procedimentos na
inspeo por atributos. So Paulo, 1989.
ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR 10007: amostragem de resduos slidos.
So Paulo, 2004.
ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR 9898: preservao e tcnicas de
amostragem de afluente lquidos e corpos receptores - Procedimento. So Paulo, 1987.
BRASIL. Portaria n 3.214, de 08 de junho de 1978. Aprova As Normas Regulamentadoras Nr - do Captulo V, Ttulo II, da Consolidao das Leis do Trabalho, Relativas A Segurana e
Medicina do Trabalho. Braslia, 8 jun. 1978.
BRASIL. Norma Regulamentadora n NR 6, de 06 de julho de 1978. Nr 6 - Equipamento de
Proteo Individual - EPI. Braslia, 6 jul. 1978.
BRASIL. Norma Regulamentadora n NR 13, de 08 de junho de 1978. Nr-13 Caldeiras, Vasos de
Presso e Tubulaes. Braslia, 8 jun. 1978.
BRASIL. Resoluo Conama n 357, de 17 de maro de 2005. Dispe Sobre A Classificao dos
Corpos de gua e Diretrizes Ambientais Para O Seu Enquadramento, Bem Como Estabelece
As Condies e Padres de Lanamento de Efluentes, e D Outras Providncias. Braslia, 18
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BRASIL. Resoluo Conama n 20, de 18 de junho de 1986. Estabelece A Seguinte Classificao

das guas, Doces, Salobras e Salinas do Territrio Nacional. Braslia, 30 jul. 1986.
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Fabricao de Insumos Farmacuticos Ativos. Braslia, 09 dez. 2014. Seo 1, p. 3. Disponvel em:
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CHAGAS, V. R. S.; GASPAR, A.; COSTA, S. R. R. Uso de indicadores para monitoramento da
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Assepsia e antissepsia: tcnicas de esterilizao. Ribeiro Preto: FMRP 2008. Disponvel em:
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2016.
SOUZA, Cssia Regina de. Controle estatstico de processo na uniformidade da gua. 2012. 67 f.
TCC (Graduao) - Faculdade de Tecnologia de Lins Prof. Antonio Seabra, Lins, 2012.
MINICURRCULO DOS AUTORES
FALTA MANDAREM
NDICE
FALTA MANDAREM
FALTA MANDAREM
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GESTO DA

CONFEDERAO NACIONAL DA INDSTRIA CNI

Julio Sergio de Maya Pedrosa Moreira

Julio Sergio de Maya Pedrosa Moreira

2016. SENAI Departamento Nacional

Departamento Regional de Santa Catarina. Braslia : SENAI/DN, 2012.

132 p. il. (Srie Segurana do Trabalho).

Quadro 3 Documentos do sistema de qualidade...............................................................................................27

4.5.3 Amostragem em gases............................................................................................................55

Foco no cliente: a necessidade do cliente, seja em relao a um produto ou servio, o

Melhoria contnua: a oportunidade de melhorar deve estar sempre presente em uma

Atividades que agregam valor

Satisfao dos clientes

Melhoria contnua do sistema

Figura 1 - Gesto da Qualidade

2.2 ORGANIZAO DAS ATIVIDADES

Veja na figura a seguir um exemplo de cronograma de um projeto de desenvolvimento de reaes qumicas.

2.2.2 DIAGRAMA DE GANTT

O diagrama de Gantt foi desenvolvido em 1917 pelo norte-americano Henry L.

Planilha de levantamento de resursos

Previso de custos de processos e produtos

Fluxograma do processo - representao industrial

PDCA da execuo do projeto

LAIA (Levantamento de Aspectos e Impactos Ambientais)

Plano de ao para P+L

Mtodos ou procedimentos operacionais

Mtodos ou procedimentos analticos

Previso de balano de massa e energia do processo

Planilha de controle de variveis de processo

Sintese do projeto para divulgao

Utilizao de todas as ferramentas da qualidade

Execuo dos ensaios / anlises conforme o procedimento

Anlises crticas dos resultados obtidos

Representao dos resultados obtidos em grficos e tabelas 15/05/205

Elaborao do relatrio final

Figura 3 - Diagrama de Gantt de um projeto na rea Qumica

A American Society of Mechanical Engineers e o Institute of Management, mais

denominado American Management Association (Associao Americana de

2.3 CONTROLE DE QUALIDADE

Veja as vantagens de realiz-lo:

Na imagem a seguir, veja um exemplo de controle de qualidade por medio.

Figura 4 - Controle de qualidade por medio

Figura 5 - Controle de qualidade por anlise em refratmetro digital

2.4 SISTEMTICA DE REGISTRO

Figura 6 - Pintura rupestre de Tassili NAjjer, Arglia

1 Tacmetro: aparelho usado para medir a velocidade de um veculo.

Em laboratrios de qumica ou microbiologia, durante os processos de anlise, o registro normalmente

Observe no formulrio o registro do controle de recebimento de amostras realizado. Este um exemplo

trio do setor de re-

Quadro 1 - Formulrio de controle de registro da qualidade

Ao descartar registros, importante considerar que, em alguns casos, como por

2.4.1 CONTROLE DE DOCUMENTOS E REGISTROS (PESO 3)

Gesto de Documentos e Registros

Uso Ativo / Inativo

Figura 7 - Gesto de documentos e registros

2.4.2 ELABORAO DE DOCUMENTOS

b) a codificao dos documentos (nmero do documento);

2.4.3 ESTRUTURA E TIPOS DE DOCUMENTOS

check-list do que foi inspecionado

manual de uma mquina;

registro de ensaio de ruptura

registro de teste final

instruo de montagem de um produto;