Manual de Utilizao da Norma IEC 6060

Programa de Desenvolvimento do
Arranjo Produtivo Local Mdico,
Hospitalar e Odontolgico do Municpio
de Ribeiro Preto e Regio
MCT/CNPq/ Ao Transversal I N
039/2008

Alexandre Collelo Bruno

rico Carvalho Moreli
Joo Paulo Leonardo de Oliveira
Dalton Siqueira Pitta Marques
Geciane Silveira Porto (Coordenao)

FICHA CATALOGRFICA

Bruno, A. C.; Moreli, E. C.; Oliveira, J. P. L.; Marques, D. S. P.; Porto, G. S.

Manual de Utilizao da Norma IEC 6060 / A. C. Bruno, E. C. Moreli, J. P. L. Oliveira, D.
S. P. Marques; G. S. Porto. Ribeiro Preto : [s.n.], 2010.
37 p. : il.
Relatrio Tcnico da fase de Diagnstico, componente do projeto Programa de
Desenvolvimento do Arranjo Produtivo Local Mdico, Hospitalar e Odontolgico do Municpio
de Ribeiro Preto e Regio - Convenio CNPq - Chamada Pblica MCT / CNPq / Ao
Transversal I N. 039/2008 PNI 09/2006.
1. Capacitao Tecnolgica. 2. Arranjo Produtivo Local. 3. Manual de Normas Tcnicas.

SUMRIO

1. INTRODUO A IEC 60601 ............................................................................................... 4

2. TESTE DO ATERRAMENTO ........................................................................................... 12
3. MEDIES DE FUGA ....................................................................................................... 13
4. MANTENDO A DOCUMENTAO FSICA ................................................................. 21
5. CONCLUSO....................................................................................................................... 21
6. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS ............................................................................... 23
7. APNDICES ......................................................................................................................... 24
8. ANEXOS ............................................................................................................................... 35

1. INTRODUO A IEC 60601

O processo de certificao tem como objetivo avaliar a capacidade de um equipamento em

atender a todos os requisitos de um conjunto de normas ou regulamentos tcnicos especficos que
so impostos para garantir a segurana do usurio na utilizao do equipamento. A certificao
para equipamentos eletromdicos compulsria, dessa forma, devem ser respeitados requisitos
regulatrios que so os mecanismos legais por meio dos quais produtos e processos devem ser
projetados. As exigncias tcnicas contemplam todas as etapas do ciclo de vida de um produto,
desde a concepo, desenvolvimento, fabricao, rotulagem, embalagem, marketing, venda at a
sua utilizao.
O enquadramento funcional de um equipamento determina quais normas regulatrias
devem ser consideradas na certificao. Nesse processo avalia-se o contato fsico entre o
equipamento e as pessoas que o utilizam de forma invasiva ou no-invasiva. Com base nas
normas so especificados os procedimentos de teste para cada tipo de equipamento para que
independentemente dos benefcios de um produto para a sade todos os riscos de sua utilizao
possam ser analisados e mitigados.
Os procedimentos de testes especificam os ensaios laboratoriais aos quais cada tipo de
equipamento dever ser submetido. Nesses testes podero ser analisadas as caractersticas
funcionais, mecnicas e eltricas de um equipamento, e por meio dos resultados possvel
identificar a conformidade deste equipamento perante as normas. Assim, os procedimentos
abordados pelas normas tcnicas podem ser a nica forma de assegurar que os equipamentos no
apresentem riscos sade humana.
Alm de assegurar a responsabilidade na fabricao e comercializao de produtos com
qualidade, as normas tm sido utilizadas tambm como barreira comercial para a exportao de
produtos. Cada mercado procura adotar os procedimentos necessrios para proteger o seu
mercado interno exigindo adequao dos produtos importados perante legislao vigente.
No caso dos equipamentos mdico-hospitalares, muitos produtos analisam ou monitoram
parmetros vitais que so utilizados como base para a elaborao de um diagnstico preciso.
Alm do risco inerente ao monitoramento que normalmente est relacionado exibio de
leituras incorretas, um dos fatores de maior impacto que pode comprometer drasticamente a
sade do paciente a utilizao de equipamentos que se baseiam na aplicao de sinais eltricos
4

por meio de conexo fsica com o paciente. A utilizao de correntes eltricas por meio do corpo
do paciente deve ser realizada de forma precisa e controlada, pois caso contrrio, diversos tecidos
e rgos podero ser danificados e comprometidos.
Portanto, no caso dos equipamentos mdico-hospitalares, a certificao o requisito
regulatrio legal para garantir a confiabilidade do funcionamento do equipamento como
ferramenta necessria para a manuteno da vida.
Cada fabricante ou revendedor de equipamentos mdicos tem que cumprir um conjunto de
normas e resolues para garantir a qualidade do produto, do processo produtivo, at da parte
comercial. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA foi criada para a fiscalizao
desses processos, o qual suas aes esto direcionadas para atender a lei n 6360/76. O artigo n.
12 desta lei define que nenhum produto de interesse sade, seja nacional ou importado, poder
ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo no mercado brasileiro antes de
registrado no Ministrio da Sade.

No processo de registro no Ministrio da Sade so

analisadas diversas caractersticas e, um dos itens obrigatrios a certificao do produto que

deve ser obtida com base nas normas tcnicas. Alm disso, de acordo com o Artigo 273 do
Decreto Lei n 2848/40 Dos Crimes Contra a Sade Pblica, falsificar, corromper, adulterar ou
alterar um produto destinados a fins teraputicos ou medicinais pode resultar em uma pena de
recluso de dez a quinze anos, e multa. Portanto, a certificao, pela legislao brasileira se
tornou indispensvel para a colocao de um produto mdico no mercado.
A Associao Brasileira de Normas Tcnicas ANBT tem movimentado grandes esforos
para a melhoria de sua base de dados, para a traduo e interpretao das normas tcnicas
internacionais. O termo ABNT NBR IEC utilizado para identificar as normas brasileiras que
possuem compatibilidade com as diretrizes criadas pela Comisso Eletrotcnica Internacional
(IEC). Para o caso dos equipamentos mdico-hospitalares o mecanismo regulatrio internacional
regido pelas exigncias da Norma IEC 60601.
A IEC 60601 aborda todos os possveis perigos relacionados utilizao de eletricidade,
produzindo orientaes para controlar o desenvolvimento dos aparelhos eletromdicos em fim de
evitar qualquer perigo para o pblico em geral. Alm dos testes regulares, esta norma descreve os
testes necessrios para a realizao aps os procedimentos de manuteno ou reparao de
dispositivos mdicos.

A IEC 60601 foi publicada pela primeira vez em 1977 (ento denominado IEC 601) e
manipula a segurana eltrica de ambos os problemas mecnicos e eltricos. Ela construda a
partir de 2 partes: IEC 60601-1 e IEC 60601-2, cada acmulo de uma srie de normas bsicas ou
colateral.
A IEC 60601-1-X (X representa o nmero da norma colateral entre 1-111) o padro
primrio e tem sub-normas diretamente relacionadas com a segurana de equipamentos mdicos.
A IEC 60601-2-X (X representa um nmero da norma especfico entre 1 -582). Esta parte da
norma especfica para os vrios tipos de equipamentos mdicos e fornece informaes
adicionais para os padres de garantia. Apndice C e D fornecem uma viso geral das normas
internacionais da IEC 60101-X -1 e IEC 60601-2-X.
As empresas de fabricantes eletromdicos devem desenvolver seus equipamentos luz das
exigncias preconizadas pelas normas tcnicas. Feito isto, deve procurar um laboratrio
acreditado pelo INMETRO para realizao dos ensaios para certificao de que o equipamento
atenda efetivamente as normas. Caso o equipamento seja aprovado emitido um certificado que
deve ser juntado ao processo de cadastro/registro junto a ANVISA. Caso o produto seja
reprovado em algum dos testes, a empresa deve recolher o produto, fazer os ajustes necessrios e
submeter a novos ensaios, at o produto ser aprovado em todos os testes.

Adaptao local
Em muitos casos a norma IEC 60601 tem sido adaptada para os padres locais para uso em
pases ao redor do mundo. Alguns exemplos so a EN 60601 (CE), UL2601-1 (E.U.A.), CSA
C22.2 (Canad) , AS / NZ 3200-1 (Austrlia / Nova Zelndia) e NBR IEC 60601 (Brasil).
Essa adaptao se refere a traduo, interpretao e adequabilidade as condies
especficas de cada pas. Um exemplo disso a necessidade de realizao dos testes considerando
a tenso de entrada disponibilizada pelas concessionrias de energia. No Brasil, h
disponibilizao de duas tenses de entrada (127V e 220V), h pases que somente oferece tenso
1

Das 11 normas colaterais, somente 4 foram interpretadas e traduzidas pela ABNT. Assim as demais normas no so
utilizadas para registro dos equipamentos junto a ANVISA. Vale ressaltar que as certificaes internacionais,
marcao CE por exemplo, exige que os equipamentos eletromdicos atendam todas as exigncias das normas
colaterais, independentemente de terem sido traduzidas pela ABNT.
2
Todos os equipamentos eletromdicos esto sujeitos aos requisitos exigidos pela norma geral. Alm desta norma,
existem as normas especficas IEC 60601-2-X, que possui 58 volumes. Cada volume especifico para um
determinado tipo de equipamento, para complementao da norma geral.

220V, enfim preciso analisar estas condies para realizao dos testes, e harmonizar estas
condies na adaptao da norma. Na pendncia de uma norma internacional reconhecida para
avaliao de equipamentos especficos, alguns pases introduziram suas prprias recomendaes
para os testes. Alguns exemplos so MDA DB9801 (UK), VDE 750/751 (Alemanha), AS / NZ
3551 (Austrlia / Nova Zelndia), NFPA / AAMI (E.U.A.).

Definies comumente utilizadas na norma IEC 60601

Esta seo apresenta os termos utilizados e especificaes dos ensaios tcnicos da norma
IEC 60601. Alm destes termos, ser necessria a compreenso do Vocabulrio Internacional de
Metrologia (VIM - 2008), cujo prefcio encontra-se no Anexo A. Pelo site do VIM possvel
ainda fazer o download deste documento completo.
i)

Operador
Pessoa que manipula equipamento.

ii)

Paciente
Ser vivo (pessoa ou animal), submetidos investigao mdica ou odontolgica ou
tratamento.

iii)

Usurio
Autoridade responsvel pelo uso e manuteno de equipamento.

iv)

Equipamento em ensaio ou dispositivo em teste

O equipamento que o objeto do ensaio.

v)

Parte Aplicada
Uma parte do equipamento que, em uso normal:

necessariamente entra em contato fsico com o paciente para o equipamento executar sua
funo, ou

pode ser colocada em contato com o paciente, ou

precisa ser tocada pelo paciente

vi)

Parte Acessvel
Parte equipamento que pode ser tocada sem o uso de uma ferramenta.

vii)

Parte metlica acessvel.

Parte metlica do equipamento pode ser tocada sem o uso de uma ferramenta.

viii)

Parte aplicada de tipo F

7

Parte aplicada, que eletricamente isolada da terra e de outras partes do equipamento

mdico, isto , eletricamente flutuante.
ix)

Equipamentos de tipo B
Equipamento que proporciona um grau de proteo especial contra choque
eltrico, articularmente quanto :

Corrente de Fuga admissvel;

Confiabilidade da conexo de aterramento para proteo (se existente).

x)

Equipamento tipo BF
Equipamentos de tipo B com uma parte aplicada de tipo F.

xi)

Equipamento tipo CF
Equipamento que proporciona um grau de proteo superior ao do equipamentos tipo BF

contra choque eltrico, particularmente no que se refere as correntes de fuga admissveis, e que
possui uma parte aplicada do tipo F.
xii)

Equipamento eletromdico
Equipamento ou dispositivo de uso mdico, hospitalar ou odontolgico com necessidade de

alimentao da rede eltrica externa para o seu funcionamento. O equipamento inclui todos os
acessrios definidos pelo fabricante, necessrios para permitir sua utilizao normal.
xiii) Sistema Eletromdico

Combinao de equipamentos, onde pelo menos um classificado como equipamento

eletromdico.
xiv)

Equipamento da Classe I
Equipamento no qual a proteo contra choque eltrico no se fundamenta apenas na

isolao bsica, incorpora precauo de segurana adicional, que consiste em um recurso de

conexo do equipamento ao condutor de aterramento, para proteo pertencente fiao fixa da
instalao, de modo a impossibilitar que as partes metlicas acessveis possam ficar sob tenso,
na ocorrncia de uma falha da isolao bsica.
xv)

Equipamento da Classe II
Equipamento no qual a proteo contra choque eltrico no se fundamenta apenas na

isolao bsica, mas incorpora ainda precaues de segurana adicionais, como isolao dupla ou
isolao reforada, no comportando recursos de aterramento para proteo, nem dependendo de
condies de instalao.
8

NOTA: equipamentos de classe II podem ser fornecidos com um terminal de funcional ou um

condutor de terra funcional.
xvi)

Distncia de separao atravs do ar

Caminho mais curto no ar entre duas partes condutoras.

xvii)

Distncia de escoamento
Caminho mais curto ao longo da superfcie do material isolante entre duas partes

condutoras.
xviii)

Isolao bsica
Isolao aplicada sob tenso para peas para fornecer proteo bsica contra choque

eltrico.
xix)

Isolao Dupla
Isolao que compreende tanto a isolao bsica quanto isolao suplementar.

xx)

Isolao reforada
nico sistema de isolao aplicado as partes sob tenso, que proporcionam um grau de

proteo contra choque eltrico, equivalente isolao dupla , sob as condies especificadas na
IEC 60601-1.
xxi)

Isolao suplementar
Sistema de isolao independente aplicado para acrscimo isolao bsica, a fim de

fornecer proteo contra choques eltricos em caso de falha da isolao bsica.

xxii)

Corrente de fuga para o terra

Corrente que, ao atravessar ou contornar o isolante, circula da parte a ser ligada na rede

para o condutor de aterramento para proteo.

xxiii)

Gabinete
A superfcie externa do equipamento compreende:

todos as partes metlicas acessveis , botes, punhos e similares;

eixos acessveis;

para fins de testes, folha metlica, com dimenses especificadas, aplicada em contato com

as partes da superfcie externa feitas em material com baixa condutividade ou feitas em material
isolante.

xxiv)

Corrente de Fuga
Corrente que no funcional. As correntes de fuga so definidas: Corrente de fuga para o

terra, Corrente de fuga atravs do gabinete e Corrente de fuga atravs do paciente.

xxv)

Corrente de fuga atravs do gabinete.

Corrente que circula atravs do gabinete ou de suas partes, excluindo partes aplicadas,

acessveis para o operador ou paciente em condies normais de utilizao, que passa atravs de
uma ligao externa condutora que no seja o condutor de aterramento para proteo e por meio
do terra ou para outra parte do gabinete.
xxvi)

Corrente auxiliar atravs do paciente.

Corrente que circula no paciente, em utilizao normal, entre elementos da parte

aplicada, e que no se destina a produzir um efeito fisiolgico. Por exemplo, a corrente de

polarizao de um amplificador ou corrente utilizada em pletismografia por medio de
impedncia.
xxvii) Corrente de fuga atravs do paciente

Corrente que circula da parte aplicada atravs do paciente para a terra ou atravs
do paciente para o terra, atravs de uma parte aplicada tipo F, e surgimento acidental, no
paciente, de uma tenso de uma fonte externa sobre a paciente.
xxviii) Condutor de aterramento funcional.

Condutor para ser conectado a um terminal de aterramento funcional.

xxix)

Condutor de equalizao de potencial

Condutor que estabelece uma conexo entre equipamento e o barramento de equalizao

potencial da instalao eltrica.

xxx)

Condutor de aterramento para proteo

Condutor a ser conectado entre o terminal de terra de proteo e um sistema de

aterramento externo de proteo.

xxxi)

Sob tenso.
Equipamento ligado rede eltrica.

xxxii) Parte a ser ligada rede.

Elementos de todas as partes do equipamento que se destinam a ter uma ligao condutiva
com a rede de alimentao eltrica. Para os fins desta definio, o condutor de aterramento para
proteo no considerado como parte a ser ligada rede.
10

xxxiii) Terminal de aterramento funcional.

Terminal conectado diretamente a um ponto de medio ou uma fonte do circuito de

controle ou de uma parte de seleo que se destina a ser ligado ao terra para fins funcionais.
xxxiv) Terminal de aterramento para proteo

Terminais ligados s partes condutoras de um equipamento Classe I para fins de segurana.

Este terminal destina-se a ser ligado a um sistema externo de aterramento por um condutor de
aterramento para proteo.

Smbolos e Marcaes
A IEC 60601 definiu os requisitos referentes a informaes que devem constar na placa do
equipamento mdico, a fim de formar uma identificao inequvoca do efetivo funcionamento do
equipamento.
A informao deve incluir: nome do fabricante, modelo, nmero serial, requisitos eltricos
etc.
A norma IEC 60601 define uma grande variedade de smbolos para uso em equipamentos
mdicos, sistemas mdicos, acessrios e outras peas. Todos os smbolos utilizados na IEC
60601 podem ser consultados no quadro D1 da norma.
O processo de inspeo visual no claramente definido pela IEC 60601, porm inspees
visuais formam uma parte importante das inspees gerais de segurana durante a vida funcional
de equipamentos mdicos. Na maioria dos casos, 70% de todas as falhas so detectadas durante a
inspeo visual.
A inspeo visual um procedimento relativamente fcil para certificar que os
equipamentos mdicos esto em conformidade com as especificaes definidas pelo fabricante e,
para garantir que o equipamentos no sofreu nenhum dano externo e / ou contaminao. Os
exemplos a seguir indicam alguns tipos de inspees visuais:

i)

Gabinete verificaes para identificao se existem avarias, danos, rachaduras etc.;

ii)

Contaminao verificao se h obstruo de locais de ventilao, obstruo de partes

mveis, deformaes de conectores, pinos, etc.;

iii)

Os cabos (alimentao, parte aplicada, etc.) verificao se h cortes, conexes erradas,

etc.;
11

iv)

Inscries e rotulagem verificao da integridade das marcaes de segurana;

v)

Integridade de componentes mecnicos verificao de eventuais obstrues.

2. TESTE DO ATERRAMENTO
Este teste verifica a integridade da conexo de baixa resistncia entre o condutor de terra e
quaisquer peas metlicas condutoras, em caso de uma falha nos dispositivos mdicos Classe I.
Embora muitos dispositivos mdicos Classe I sejam fornecidos com um ponto de referncia ao
Terra, a maioria, se no todos, dos dispositivos mdicos exigem mltiplos testes de aterramento
para validar as conexes de peas metlicas acessveis adicionais no gabinete.
O teste de corrente eltrica aplicado entre o pino terra do plugue de alimentao da rede
e qualquer parte metlica acessvel (incluindo o ponto de referncia do terra) atravs de um cabo
de teste dedicado aterramento (clip/sonda).
A IEC 60601-1 (clusula 8.6.4) exige um teste de corrente mnima de 25A AC ou 1,5
vezes maior do que a corrente nominal do circuito. A tenso de circuito aberto da fonte de
corrente no deve exceder 6V.
O teste de corrente de 25A AC mais comumente usado. Devido exposio de correntes
elevadas, algumas partes do equipamento podem ser danificadas. O teste de aterramento destinase a verificar a ligao em condies de falha.
Falhas no cabo destacvel de alimentao correspondem a de 80 a 90% de todas as falhas
no aterramento, pois a maioria dos cabos de alimentao moldados propensa ao estresse,
quando os cabos esto descartados.
Os testes realizados nos cabos de alimentao so fixados em 0,1 para os cabos de
alimentao fixos e 0,2 para equipamentos com um cabo de alimentao destacvel. O
Apndice A apresenta os limites de teste da IEC 60601-1. O uso prolongado de testes em
correntes elevadas pode levar ao uso de uma sonda de temperatura elevada. Cuidados devem ser
tomados para evitar tocar a ponta da sonda sob essas condies.

12

3. MEDIES DE FUGA

Em um choque eltrico a corrente eltrica a grande responsvel por ferimentos e morte.

preciso apenas uma pequena quantidade de corrente para causar conseqncias graves.
Quando uma corrente eltrica flui atravs do corpo humano, o efeito influenciado por dois
fatores principais. Em primeiro lugar, a quantidade de corrente e, em segundo, de tempo que a
corrente flui.
Por exemplo, o corao pra se a corrente persistir por:
a)

250ms com 40mA

b)

100ms com 100mA

c)

50ms com 200mA

Considere os seguintes exemplos do efeito da corrente no corpo humano, quando aplicada

na pele (no-invasivo);
0.9-1.2mA - Corrente apenas perceptvel.
15.0-20.0mA - No pode ser tolerada durante 15 minutos.
50.0-100.0mA - Fibrilao ventricular, parada respiratria, levando diretamente morte.
100.0-200.0mA - Queimaduras graves e contrao muscular de tal forma que os msculos do
trax contraem o corao.
Compare estes valores para o fato de que 250mA de corrente necessria para alimentar
uma lmpada de 25 watts.
Por esta razo, a comisso da IEC 60601 elaborou rigorosas regras sobre a concepo de
equipamentos mdicos, de modo a evitar qualquer paciente ou operador de serem expostos a
correntes que no fazem parte da operao funcional do dispositivo. Essas correntes so
denominadas correntes de fuga.
A IEC 60601 apresenta trs possveis fontes para as correntes de fuga:

Fuga para o terra: corrente que, ao atravessar ou contornar o isolante, circula da parte a
ser ligada a rede para o condutor de aterramento para proteo;

Fuga atravs do gabinete: corrente que flui para o terra atravs de uma pessoa tocando o
gabinete do equipamento mdico / sistema ou de parte deste;

13

Fuga atravs do paciente ou partes aplicadas: corrente que flui atravs de uma pessoa
para o terra a partir da parte aplicada ou corrente que flui de uma pessoa para o terra atravs
da parte aplicada por aplicao de tenso involuntria de uma fonte externa.
Corrente de fuga atravs do paciente ou partes aplicadas a parte mais importante da

medio de fugas em qualquer dispositivo mdico. As partes aplicadas esto em contato direto
com o paciente e, em caso de dispositivos invasivos colocados sob a pele do paciente, que faz a
nossa proteo natural contra as correntes eltricas. Correntes aplicadas sob a pele podem resultar
em conseqncias muito maiores. Correntes to baixas quanto 15 A podem resultar em
fatalidade
Os limites de correntes de fuga dentro da IEC 60601-1 so estabelecidos para minimizar a
probabilidade de fibrilao ventricular a um fator to baixo quanto 0,002 (limite de 10uA para CF
parte aplicada em condies normais).Veja o Apndice A para obter uma viso completa da IEC
60601 -1 e os limites de teste.
importante verificar que um dispositivo mdico com partes mveis (por exemplo, motor
ou bomba) montado de forma segura para permitir a circulao sem causar danos ao
equipamento ou pessoal. Caminhos secundrios ao Terra efetuar a medio de fugas e pode dar
leituras falsas. Deve-se sempre certificar que o dispositivo em teste posicionado de forma
segura e isolada a partir do terra, quando a medio de fugas.

Condio anormal sob uma s falha

Para manter o alto nvel de proteo de um dispositivo mdico durante sua vida
operacional, uma srie de caractersticas de projeto levada em conta para manter a integridade
da segurana eltrica do dispositivo. Isto feito atravs da introduo de condies que poderiam
ocorrer em condies normais de utilizao (ou seja, fonte de alimentao invertida ou tenso na
entrada de sinal de terminais / sada - SIP / SOP) e outras condies que podem ocorrer durante o
funcionamento do equipamento.
A IEC 60601-1 especifica uma srie de condies anormais sob uma s falha (CAUF) sob a
sua clusula 8.1. So especificadas que todas as medies de fuga devem ser realizadas com
condies normais e de falha nica. Uma parte tpica dos procedimentos de testes de segurana
eltrica realizar o teste da seguinte forma:
Alimentao de tenso anormal
14

 Alimentao de tenso normal com uma das fases aberta

Alimentao de tenso normal com terra aberto
Alimentao de tenso anormal invertida
Alimentao de tenso normal invertida com uma das fases aberta
Alimentao de tenso normal invertida com terra aberto
Alm destes testes, alguns fabricantes podem optar por incluir tenso na entrada ou sada de
sinal de terminais (ou seja, incluir portas de comunicao, tais como USB ou RS 232). Como este
teste pode ser destrutivo, no comumente usado, exceto durante o ensaio de alguns tipos de
equipamentos eletromdicos.

Teste para corrente de fuga atravs do terra

O teste da corrente de fuga para o terra mostra a corrente que flui atravs ou por um
isolamento dos dispositivos mdicos, para o aterramento de proteo. O teste de fuga para o terra
importante, pois demonstra o total da corrente de fuga .
A IEC 60601 -1 indica que as medies so feitas em condies normais, operao inversa
e uma condio de falha (em circuito com uma fase aberta). O teste de fuga atravs do terra
vlido para equipamentos Classe I. O apndice A mostra os limites para aprovao / reprovao
conforme IEC 60601-1.
A figura 0 mostra uma interpretao esquemtica da medio de fuga atravs do terra,
incluindo os centros operacionais de condies de falha nica

Figura 01: Circuito teste para corrente de fuga para o terra

15

Corrente de fuga atravs do terra, condio normal - Este teste mede a corrente de
fuga atravs do terra em condies normais. A corrente medida atravs do aparelho de medio
com S1 fechado e S5 normal e depois invertida.

Corrente de fuga atravs do terra, nica falha, alimentao aberta - Este teste mede a
corrente de fuga atravs do Terra com uma condio nica falha (fonte aberta). A corrente
medida atravs do aparelho de medio com S1 aberta e S5 normal e depois invertida

Teste de corrente de fuga atravs do gabinete

Em geral, a corrente de fuga atravs do gabinete a corrente que deveria fluir se uma
pessoa entrasse em contato com a carcaa (ou qualquer parte acessvel no destinada para o
tratamento) do equipamento eletromdico.
A IEC 60601-1 especifica que as medies so feitas em condies normais de operao,
em reverso da fonte de alimentao e em condies de falha nica com uma fase aberta e ou o
terra aberto. O Teste de corrente de fuga atravs do gabinete vlido tanto para a classe I e II. O
apndice A mostra os aprovao / reprovao dos limites conforme IEC 60601-1.
No caso dos dispositivos de Classe II, ou gabinete totalmente isolado, este pode ser
encapsulado usando uma folha de alumnio de cerca de 200 cm2. A corrente de fuga atravs do
gabinete medida ligando a folha de alumnio ao testador de fugas.
A figura 02 mostra uma interpretao esquemtica da medio de fuga atravs do gabinete,
incluindo os centros operacionais de condies de falha nica.

Figura 02: Circuito teste para corrente de fuga atravs do gabinete.

16

Corrente de fuga atravs do gabinete, condio normal - Este teste mede a corrente de
fuga atravs do gabinete em condies normais. A corrente medida atravs do aparelho de
medio com S1 e S8 fechado e S5 normal e invertida.
Corrente de fuga atravs do gabinete, nica falha, alimentao aberta Este teste
mede a corrente de fuga atravs do gabinete com uma condio nica de falha (alimentao
aberta). A corrente medida atravs do aparelho de medio com S1 aberta, S8 fechada e S5 em
condies normais e depois invertido.
Corrente de fuga atravs do gabinete, nica falha, terra aberto - Este teste mede a
corrente de fuga atravs do gabinete com uma condio de nica falha (terra aberto). A corrente
medida atravs do aparelho de medio com S1 fechada, S8 aberta e S5 em condies normais e
depois invertido.

Corrente de fuga atravs do paciente

A corrente de fuga atravs do paciente a corrente que flui a partir da parte aplicada,
atravs do paciente para o terra ou decorrentes do paciente atravs de uma parte aplicada ao terra,
o que origina uma tenso indesejada aparente em uma fonte externa.
A IEC 60601-1 especifica que as medies so feitas em condies normais de operao e
reverso da fonte de alimentao e em condies de falha nica com uma fase aberta e/ou o terra
aberto. O teste de corrente de fuga atravs do paciente vlido para equipamentos das classes I e
II.
O Apndice A mostra os aprovao / reprovao dos limites conforme IEC 60601-1.
A figura 03 mostra uma interpretao esquemtica da medio de fuga atravs do paciente,
incluindo os centros operacionais de condies de falha nica.

17

Figura 03: Circuito teste para corrente de fuga atravs do paciente.

Corrente de fuga atravs do paciente, condio normal - Este teste mede a corrente de
fuga atravs do paciente em condies normais. A corrente medida atravs do aparelho de
medio com S1 e S8 fechado e S5 normal e invertida.
Corrente de fuga atravs do paciente, nica falha, alimentao aberta Este teste
mede a corrente de fuga atravs do paciente com uma condio nica falha (alimentao
aberta). A corrente medida atravs do aparelho de medio com S1 aberta, S8 fechada e S5 em
condies normais e depois invertido.
Corrente de fuga atravs do paciente, nica falha, terra aberto - Este teste mede a
corrente de fuga atravs do paciente com uma condio nica falha (terra aberto). A corrente
medida atravs do aparelho de medio com S1 fechada, S8 aberta e S5 em condies normais e
depois invertido.

Corrente de fuga atravs do paciente Tipo F

O teste da corrente de fuga atravs do paciente (tambm conhecido como teste das partes
aplicada) mostra corrente que fluiria se um potencial de corrente fosse aplicado parte aplicada,
a qual entrou em contato com um paciente (ou seja, uma condio falha nica). Este teste
aplicado somente para equipamentos tipo BF e CF.
Este teste envolve a aplicao de uma corrente eltrica com o potencial limitado (110% da
voltagem de entrada) para as conexes das partes aplicadas. Devido s exigncias de IEC 60601 18

1, esse teste no pode exceder 5 mA em condies de curto-circuito. Este teste envolve risco para
tcnico que o realiza, dessa forma, so necessrios cuidados especiais durante a realizao do
teste. A limitao de corrente realizada por um resistor limitador em srie com o circuito de
medio.
A IEC60601 -1 especifica que a corrente de fuga para partes aplicadas do tipo CF medida
a partir de cada conexo do paciente / parte aplicada separadamente. Para os equipamentos tipo
BF a corrente de fuga medida com todas as partes do mesmo tipo ligadas entre si, mostrada pela
linha pontilhada abaixo.
O teste de fuga tipo F vlido tanto para a classe I e II de equipamentos e medido de
acordo alimentao normal ou reversa e tenso de fonte em condies normal ou invertida. O
Apndice A mostra os aprovao / reprovao dos limites conforme IEC 60601 -1 requisitos.
A figura 04 mostra uma interpretao esquemtica da medio de fuga tipo F, incluindo os
centros operacionais de condies de falha nica.

Figura 04: Circuito teste para corrente de fuga atravs do paciente -tipo F.

A corrente medida atravs do aparelho de medio com S1 e S8 fechado. As chaves S5 e

S9 so trocados entre normal e invertida.

Corrente Auxiliar atravs do Paciente

19

A corrente auxiliar atravs do paciente exibe a corrente de fuga que seria o fluxo entre as
partes aplicadas em condies normais e condies de falha. Para estes testes, a corrente
medida entre uma parte nica da parte aplicada e todas as outras partes aplicadas ligadas entre si.
Este teste deve ser repetido at que todas as combinaes sejam testadas.
A Norma IEC 60601-1 especifica que as medies devem ser realizadas em condies
normais e inversas de operao da fonte de alimentao e condies de falha nica, circuito
neutro aberto e terra aberto. O teste de corrente de fuga auxiliar atravs do paciente vlido tanto
para a classe I e II com equipamento tipos B, BF e CF aplicada.
A figura 05 mostra uma interpretao esquemtica da medio da corrente de fuga auxiliar
atravs do paciente, incluindo os centros operacionais de condies de falha nica.

Figura 05: Circuito teste para correntes auxiliares atravs do paciente.

Corrente Auxiliar atravs do Paciente, condio normal - Esse teste avalia a corrente
auxiliar atravs do paciente em condies normais. A corrente medida atravs do aparelho de
medio com S1 e S8 fechado, S5 normal e depois invertido.
Corrente Auxiliar atravs do Paciente, nica falha, alimentao aberta - Esse teste
avalia a corrente auxiliar atravs do paciente sob uma condio de falha nica (fonte aberta). A
corrente medida atravs do aparelho de medio com S1 aberto e S8 fechado, S5 normal e em
seguida, inverteu S5.
Corrente Auxiliar atravs do Paciente, nica falha, terra aberto - Esse teste avalia a
corrente auxiliar atravs do paciente sob uma condio de falha nica (terra aberto). A corrente
20

medida atravs do aparelho de medio com S1 fechado, S8aberto e S5 normal e, em seguida,

inverteu S5.

4. MANTENDO A DOCUMENTAO FSICA

Atualmente, o sistema manual baseado em papel fornece o principal mtodo de gravao de

resultados de testes de segurana na maioria dos hospitais. No entanto, como necessidade de
preservar o meio ambiente, registros de teste baseados em arquivos digitais so susceptveis de se
tornar mais popular no futuro. Esses sistemas permitiro os registros do banco de dados histrico
a ser criada para ajudar na formulao de programas de manuteno preventiva e tambm
contribuir para o risco de clculos de avaliao.
A ANVISA tem aumentado suas exigncias junto as empresas do setor EMHO no que tange
o gerenciamento de riscos dos equipamentos. Esses relatrios devem se tornar recursos com
maior utilizao nas decises de rotina de segurana. H exigncias de que o documento seja de
amplo conhecimento dos funcionrios da empresa de forma geral, o que exige manual impresso
para consulta nos laboratrios.
Para o futuro, portanto, determinar os nveis adequados de testes eltricos a serem tomados,
sem comprometer a segurana dos funcionrios ou pacientes ser fundamental para a introduo
de custo eficaz, ainda que haja confiveis campanhas de manuteno preventiva.

5. CONCLUSO

A importncia da certificao de equipamentos mdicos-hospitalares e odontolgicos foi

demonstrada atravs do esforo do governo brasileiro em criar mecanismos legais e agncias
fiscalizadoras para assegurar a qualidade de toda a cadeia produtiva e da comercializao desses
produtos.
A legislao brasileira prev penas severas aos infratores obrigando os fabricantes ou
revendedores a se adaptarem e melhorarem seu sistema de gesto, esse processo tem sido
aplicado de diversas formas como, por exemplo, atravs da intensificao das auditorias em

21

empresas nacionais ou estrangeiras, ou atravs dos novos investimentos para a melhoria e

expanso dos laboratrios de ensaio e de certificao.
A ABNT tem adotado os padres internacionais da norma IEC60601, isto permitir um
acesso maior aos mercados externos pela melhor compatibilidade da metodologia de teste dos
ensaios laboratoriais para os equipamentos brasileiros.
A norma IEC60601 demonstra a preocupao do comit eletrotcnico internacional em
assegurar o maior nvel possvel de proteo contra choques eltricos ou mecnicos aos
indivduos que dependem da utilizao dos equipamentos eletromdicos, sejam eles operadores
ou pacientes.
O conceito de gerenciamento de risco uma das grandes contribuies a esta norma por
obrigar os fabricantes a realizar um estudo mais rgido e detalhado para determinao dos
potenciais perigos na utilizao dos equipamentos eletromdicos, alm de exigir a
disponibilizao de forma clara das medidas de preveno a danos tanto pela utilizao do
equipamento, quanto pelo processo de descarte de materiais que possam apresentar danos
sade.
A escolha dos analisadores para os ensaios certificadores deve levar em considerao as
exigncias da IEC60601 e deve permitir a rastreabilidade dos resultados das medies que pode
ser realizada atravs da possibilidade de transferncia dos dados para o computador para o
processo de anlise e organizao dos resultados.
Portanto, a etapa de certificao representada pelos ensaios de segurana eltrica ou
mecnica de dispositivos eletromdicos continua sendo uma parte crucial da validao de
segurana global de Dispositivos Mdicos-Hospitalares e Odontolgicos e requer equipamentos
adequados para a correta execuo deste processo.

22

6. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS

ABIMO. Associao Brasileira da Indstria de Artigos e Equipamentos Mdicos,

Odontolgicos,

Hospitalares

de

Laboratrios.

2010.

Disponvel

em:

http://www.abimo.org.br/novo. Acesso em 25 ju. 2010.

ABNT. NBR IEC 601-1 Equipamento eletromdico Prescries Gerais para Segurana.
Rio de Janeiro, 1994.

23

7. APNDICES
APNDICE A - IEC 60601-1 LIMITES DE TESTE
Teste do limite do terra em 25A, 50Hz
Excluindo

cabo

de

alimentao

< 0.1 Q

Incluindo cabo de alimentao < 0.2 Q

Parte

Aplicada Parte Aplicada tipo Parte Aplicada tipo

tipo B

BF

CF

Corrente de Fuga

NC

ATA

NC

ATA

NC

ATA

Atravs do terra (Geral)

0,5 mA

1mA

0,5mA

1mA

0,5mA

1mA

Atravs do gabinete

0,1mA

0,5mA

0,1mA

0,5mA

0,1mA

0,5mA

Atravs do paciente (dc)

0,01mA 0,05mA 0,01mA

0,05mA

0,01mA

0,05mA

Atravs do paciente (AC)

0,1mA

0,5mA

0,1mA

0,5mA

0,01mA

0,05mA

Atravs do paciente (tipo-F)

NA

NA

NA

5mA

NA

0,05mA

NA

5mA

NA

NA

NA

NA

Auxiliar atravs do paciente (dc) 0,01mA 0.05mA 0,01mA

0,05mA

0,01mA

0,05mA

Auxiliar atravs do paciente (ac) 0.1mA

0,5mA

0,01mA

0,05mA

Atravs do paciente (Corrente

no SIP/SOP)

0,5mA

0,1mA

24

APNDICE B - IEC 60601 MODELO DE CORPO

b) Caractersticas de freqncia
a) Dispositivo de medio

Nota: A tenso da rede e instrumento de medio acima substituda pelo smbolo

nos

nmeros seguintes.
a) Os componentes no-indutivos.
b) Impedncia medio da impedncia Z.
Z (f) a impedncia de transferncia da rede, ou seja, V out/in para uma freqncia.

25

APNDICE C: IEC 60601-2 Normas colaterais.

( IEC Geneva, Switzerland)

IEC 60601 -1 -1
REQUIREMENTS

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 1: GENERAL

FOR

SAFETY

1:

COLLATERAL

STANDARD:

SAFETY

REQUIREMENTS FOR MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS

IEC 60601 -1 -2

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 1: GENERAL

REQUIREMENTS FOR SAFETY 2. COLLATERAL STANDARD: ELECTROMAGNETIC

COMPATIBILITY -REQUIREMENTS AND TESTS
IEC 60601 -1 -3

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 1: GENERAL

REQUIREMENTS

FOR

REQUIREMENTS

FOR

SAFETY

RADIATION

COLLATERAL
PROTECTION

STANDARD:
IN

GENERAL

DIAGNOSTIC

X-RAY

EQUIPMENT
IEC 60601 -1 -4

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT: PART 1 - 4: GENERAL

REQUIREMENTS FOR COLLATERAL STANDARD: PROGRAMMABLE ELECTRICAL

MEDICAL SYSTEMS
IEC 60601 -1 -6

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 1-6: GENERAL

REQUIREMENTS

FOR

BASIC

SAFETY

AND

ESSENTIAL

PERFORMANCE

COLLATERAL STANDARD: USABILITY

IEC 60601 -1 -8

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 1-8: GENERAL

REQUIREMENTS

FOR

BASIC

SAFETY

AND

ESSENTIAL

PERFORMANCE

COLLATERAL STANDARD: GENERAL REQUIREMENTS, TESTS AND GUIDANCE FOR

ALARM SYSTEMS IN MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT AND MEDICAL
ELECTRICAL SYSTEMS
IEC 60601 -1 -9 (CDIS)

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 1-9: GENERAL

REQUIREMENTS

BASIC

FOR

SAFETY

AND

ESSENTIAL

PERFORMANCE

26

COLLATERAL STANDARD: REQUIREMENTS FOR ENVIRONMENTALLY CONSCIOUS

DESIGN
IEC 60601 -1 -10 (ADIS)

MEDICAL

ELECTRICAL

EQUIPMENT

PART

1-10:

GENERAL REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE COLLATERAL

STANDARD:

REQUIREMENTS

FOR

THE

DEVELOPMENT

OF

PHYSIOLOGIC CLOSED-LOOP CONTROLLERS

IEC 60601 -1 -11 (ANW)

MEDICAL

ELECTRICAL

EQUIPMENT

PART

1-11:

GENERAL REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE COLLATERAL

STANDARD:

REQUIREMENTS

FOR

MEDICAL

ELECTRICAL

EQUIPMENT AND MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM USED IN HOME CARE

APPLICATION

27

APNDICE D: IEC 60601-2 - Normas particulares.

( IEC Geneva, Switzerland)

IEC 60601 -2-1

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART2-1: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ELECTRON ACCELERATORS IN THE RANGE 1

MEVTO 50 MEV
IEC 60601 -2-2

MEDICAL

ELECTRICAL

EQUIPMENT

PART

2-2:

PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF HIGH FREQUENCY SURGICAL

EQUIPMENT
IEC 60601 -2-3

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF SHORT-WAVE THERAPY EQUIPMENT

IEC 60601 -2-4

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF CARDIAC DEFIBRILLATORS AND CARDIAC

DEFIBRILLATORS MONITORS
IEC 60601 -2-5
PARTICULAR

MEDICAL
REQUIREMENTS

ELECTRICAL
FOR

THE

EQUIPMENT
SAFETY

OF

PART

2-5:

ULTRASONIC

PHYSIOTHERAPY EQUIPMENT
IEC 60601 -2-6

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF MICROWAVE THERAPY EQUIPMENT

IEC 60601 -2-7

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-7: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY

OF HIGH-VOLTAGE GENERATORS

OF DIAGNOSTIC X-RAY GENERATORS

IEC 60601 -2-8

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-8: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF THERAPEUTIC X-RAY EQUIPMENT

OPERATING IN THE RANGE 10 KVT01 MV

28

IEC 60601 -2-9

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF PATIENT CONTACT DOSEMETERS USED IN

RADIOTHERAPY WITH ELECTRICALLY CONNECTED RADIATION DETECTORS
IEC 60601 -2-10

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF NERVE AND MUSCLE STIMULATORS

IEC 60601 -2-11

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF GAMMA BEAM THERAPY EQUIPMENT

IEC 60601 -2-12

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF LUNG VENTILATORS FOR MEDICAL USE

IEC 60601 -2-13

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-13: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ANAESTHETIC WORKSTATIONS

IEC 60601 -2-14

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS

FOR

THE

SAFETY

OF

ELECTROCONVULSIVE

THERAPY

EQUIPMENT
IEC 60601 -2-15

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS

FOR

THE

SAFETY

OF

CAPACITOR

DISCHARGE

X-RAY

GENERATORS
IEC 60601 -2-16

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF HAEMODIALYSIS EQUIPMENT

IEC 60601 -2-17

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF REMOTE-CONTROLLED AUTOMATICALLY

DRIVEN GAMMARAY AFTER-LOADING EQUIPMENT
IEC 60601 -2-18

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ENDOSCOPIC EQUIPMENT

IEC 60601 -2-19

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS OF SAFETY OF BABY INCUBATORS

29

IEC 60601 -2-20

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF TRANSPORT INCUBATORS

IEC 60601 -2-21

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF INFANT RADIANT WARMERS

IEC 60601 -2-22

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF DIAGNOSTIC AND THERAPEUTIC LASER

EQUIPMENT
IEC 60601 -2-23

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-23: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY, INCLUDING ESSENTIAL PERFORMANCE, OF

TRANSCUTANEOUSPARTIAL PRESSURE MONITORING EQUIPMENT
IEC 60601 -2-24

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-24: PARITCULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF INFUSION PUMPS AND CONTROLLERS

IEC 60601 -2-25

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-25: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ELECTROCARDIOGRAPHS

IEC 60601 -2-26

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ELECTROENCEPHALOGRAPHS

IEC 60601 -2-27

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ELECTROCARDIOGRAPHIC MONITORING

EQUIPMENT
IEC 60601 -2-28

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF X-RAY SOURCE ASSEMBLIES AND X-RAY

TUBE ASSEMBLIES FOR MEDICAL DIAGNOSIS
EC 60601 -2-29

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-29: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF RADIOTHERAPY SIMULATORS

IEC 60601 -2-30

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-30: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY, INCLUDING ESSENTIAL PERFORMANCE, OF

30

AUTOMATIC

CYCLING

NON-INVASIVE

BLOOD

PRESSURE

MONITORING

EQUIPMENT
IEC 60601 -2-31

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF EXTERNAL CARDIAC PACEMAKERS WITH

INTERNAL POWER SOURCE
IEC 60601 -2-32

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ASSOCIATED EQUIPMENT OF X- RAY

EQUIPMENT
IEC 60601 -2-33

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF MAGNETIC RESONANCE EQUIPMENT FOR

MEDICAL DIAGNOSIS
IEC 60601 -2-34

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY, INCLUDING ESSENTIAL PERFORMANCE, OF

INVASIVE BLOOD PRESSURE MONITORING EQUIPMENT
IEC 60601 -2-35

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF BLANKETS, PADS AND MATTRESSES,

INTENDED FOR HEATING IN MEDICAL USE
IEC 60601 -2-36

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF EQUIPMENT FOR EXTRACORPOREALLY

INDUCED LITHOTRIPSY
IEC 60601-2-37 (CCDV)
PARTICULAR

MEDICAL

REQUIREMENTS

ELECTRICAL

FOR

THE

EQUIPMENT

BASIC

SAFETY

AND

PART

2-37:

ESSENTIAL

PERFORMANCE OF ULTRASONIC MEDICAL DIAGNOSTIC AND MONITORING

EQUIPMENT
IEC 60601 -2-38

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ELECTRICALLY OPERATED HOSPITAL BEDS

31

IEC 60601 -2-39

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-39: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF PERITONEAL DIALYSIS EQUIPMENT

IEC 60601 -2-40

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-40: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ELETROMYOGRAPHS AND EVOKED

RESPONSE EQUIPMENT
IEC 60601 -2-41

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-41: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF SURGICAL LUMINAIRES AND LUMINAIRES

FOR DIAGNOSIS
IEC 60601 -2-43

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-43: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF X-RAY EQUIPMENT FOR INTERVENTIONAL

PROCEDURES
IEC 60601 -2-44

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-44: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF X-RAY EQUIPMENT FOR COMPUTED

TOMOGRAPHY
IEC 60601 -2-45

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 245: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF MAMMOGRAPHIC X-RAY EQUIPMENT AND

MAMMOGRAPHIC STEREOTACTIC DEVICES
IEC 60601 -2-46

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-46: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF OPERATING TABLES

IEC 60601 -2-47

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-47: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY, INCLUDING ESSENTIAL PERFORMANCE, OF

AMBULATORY ELECTROCARDIOGRAPHIC SYSTEMS
IEC 60601 -2-49

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-49: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF MULTIFUNCTION PATIENT MONITORING

EQUIPMENT
IEC 60601 -2-50

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-50: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF INFANT PHOTOTHERAPY EQUIPMENT

32

IEC 60601 -2-51

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-51: PARTICULAR

REQUIREMENTS FOR SAFETY, INCLUDING ESSENTIAL PERFORMANCE, OF

RECORDING

AND

ANALYSING

SINGLE

CHANNEL

AND

MULTICHANNEL

ELECTROCARDIOGRAPHS
IEC 60601-2-52 (ACDV)
PARTICULAR

MEDICAL

REQUIREMENTS

ELECTRICAL
FOR

BASIC

EQUIPMENT
SAFETY

PART

AND

2-52:

ESSENTIAL

PERFORMANCE OF MEDICAL BEDS

IEC 60601 -2-53 (PWI)

MEDICAL

ELECTRICAL

EQUIPMENT,

PART

2-

53:

PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE

OF A STANDARD COMMUNICATIONS PROTOCOL FOR COMPUTER ASSISTED
ELECTROCARDIOGRAPHY
IEC 60601 -2-54 (ANW)
PARTICULAR

MEDICAL

REQUIREMENTS

ELECTRICAL
FOR

BASIC

EQUIPMENT
SAFETY

AND

PART

2-54:

ESSENTIAL

PERFORMANCE OF X-RAY EQUIPMENT FOR RADIOGRAPHY AND RADIOSCOPY

IEC 60601 -2-56 (1 CD)
PARTICULAR
PERFORMANCE

MEDICAL

REQUIREMENTS
OF

SCREENING

ELECTRICAL
FOR

BASIC

EQUIPMENT
SAFETY

THERMOGRAPHS

FOR

AND

PART

2-56:

ESSENTIAL

HUMAN

FEBRILE

TEMPERATURE SCREENING
IEC 60601 -2-57 (ANW)

PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE

SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE OF INTENSE LIGHT SOURCES USED ON

HUMANS AND ANIMALS FOR MEDICAL AND COSMETIC PURPOSES
IEC 60601 -2-58 (ANW)
PARTICULAR
PERFORMANCE

MEDICAL

REQUIREMENTS
OF

LENS

ELECTRIC
FOR

REMOVAL

EQUIPMENT

BASIC
AND

SAFETY

PART

AND

VITRECTOMY

2-

58

ESSENTIAL

DEVICES

FOR

OPHTHALMIC SURGERY

33

APNDICE E: Ambiente do Paciente

FIGURA G1: Ambiente do paciente

34

8. ANEXOS
Anexo A. - Prefcio da 1 Edio Brasileira do VIM 2008

Prefcio da 1 Edio Brasileira do VIM 2008

Esta verso brasileira em portugus corresponde 3a edio internacional do VIM (International

vocabulary of metrology Basic and general concepts and associated terms JCGM 200:2008),
edio bilnge em ingls e francs, publicada em 2008 pelo JCGM (Joint Committee for Guides
in Metrology), o comit para guias de metrologia do BIPM (Bureau International des Poids et
Mesures).
Paralelamente o mesmo documento foi publicado conjuntamente pelas organizaes ISO
(International Organization for Standardization) e IEC (International Electrotechnical
Commission) sob a mesma denominao, sendo referido tambm como ISO/IEC GUIDE
99:2007.
O Inmetro publicou anteriormente cinco impresses da traduo brasileira da 2 edio
internacional do VIM, de 1993. Essas impresses foram identificadas como 1, 2, 3a, 4a e 5a
edies (brasileiras) do VIM. A presente publicao deve, para evitar futuras dificuldades de
citao bibliogrfica, ser referenciada como 1a edio brasileira do VIM 2008. A expresso 3a
edio do VIM, que aparece freqentemente no corpo do trabalho, refere-se 3 edio
internacional do VIM.
O VIM surge no contexto da metrologia mundial da segunda metade do sculo XX como uma
resposta e uma fuga sndrome de Babel: busca a harmonizao internacional das terminologias
e definies utilizadas nos campos da metrologia e da instrumentao. So desse perodo trs
importantes documentos normativos cuja ampla aceitao contribuiu sobremaneira para a
harmonizao dos procedimentos e da expresso dos resultados no mundo da medio. So eles o
VIM, o GUM (Guia para a Expresso da Incerteza de Medio - 3a edio brasileira em lngua
portuguesa, 2003) e, mais recentemente, a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005. A adoo
destes documentos auxilia a evoluo e a dinmica do processo de globalizao das sociedades
35

tecnolgicas e contribui para uma maior integrao dos mercados, com uma conseqente reduo
geral de custos. No que se refere ao interesse particular de cada pas, isso pode alavancar uma
maior participao no mercado mundial e nos mercados regionais.
Na elaborao desta verso, mais que uma transcrio literal, buscou-se o objetivo primordial de
captar e transpor para o portugus os significados mais profundos dos conceitos. Visando facilitar
a compreenso daqueles que se valero da presente verso, procurou-se garantir que a rigorosa
exegese dos termos viesse acompanhada tambm pela clareza e fluncia do texto. Na
transposio dos termos escolheu-se, dentre as diversas opes aventadas e discutidas, aquela
que, ademais de parecer adequada segundo seu uso na linguagem comum, guardasse tambm
uma semelhana fontica ou morfolgica com o termo ingls original. No demais lembrar que
isso nem sempre foi possvel, pelo menos no mbito da capacidade e do esforo empenhados pela
equipe. Em alguns casos tornou-se imperativo inclusive o recurso ao uso de neologismos, como o
adjetivo definicional, usado como qualificativo em incerteza definicional. Quando apropriado
foi mantida compatibilidade com a traduo brasileira da 2a edio internacional do VIM.
Para ampliar a utilizao deste documento no mbito do Sistema Interamericano de Metrologia
(SIM) foram includos, abaixo dos termos em portugus, os correspondentes termos originais em
ingls e francs, assim como em espanhol da traduo feita pelo Centro Espaol de Metrologa
(CEM). No final do texto deste nosso documento, alm do portugus, foram includos os ndices
alfabticos em ingls, francs e espanhol. Os termos em negrito so os termos preferenciais para
utilizao.
Estas incluses foram autorizadas pelo Diretor do BIPM.
A disseminao da cultura metrolgica no pas constitui-se em uma das mais importantes misses
do Inmetro e, nesse sentido, alguns de seus tcnicos e pesquisadores dedicaram cerca de oito
meses de trabalho e muita discusso para que o pblico brasileiro ligado Metrologia e aos
diversos ramos da Cincia possa ter acesso ao VIM na sua lngua nativa, mas sem incorrer em
desvantagem em relao queles que dominam a lngua inglesa. O resultado deste trabalho estar
aberto ao crivo crtico da comunidade metrolgica brasileira, que poder julgar seus mritos e
seus defeitos, podendo contribuir futuramente para sanar as imperfeies que certamente sero

36

identificadas. Algumas dessas imperfeies podero ser imputadas ao prprio texto original;
outras, certamente, a ns mesmos os tradutores.
Este

documento

est

disponvel,

gratuitamente,

no

site

do

INMETRO

www.inmetro.gov.br/VIM3-2008.
Desta pgina em diante, com exceo dos termos e ndices nas outras lnguas, o documento
uma traduo to fiel quanto possvel do documento original do JCGM. Esclarecimentos e
complementaes que os tradutores julgaram conveniente acrescentar aparecem como notas dos
tradutores.

Rio de Janeiro, 10 de dezembro de 2008.

Joo Alziro Herz da Jornada

Presidente do Inmetro

37