MBPF-01

MANUAL DE BOAS PRÁTICAS Rev.: 00

DE FABRICAÇÃO Pág: 1 de 27

MANUAL DE BOAS PRÁTICAS

DE FABRICAÇÃO DE
PRODUTOS MEDICINAIS
(em conformidade com a RDC 059/2000)

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ÍNDICE
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ASSUNTO PÁGINA
INTRODUÇÃO À ORGANIZAÇÃO 3
-Histórico 3
-Atuação 3
-Escopo e exclusões 3
PARTE A – DISPOSIÇÕES GERAIS 4
1-Abrangência 4
2-Definições 15
3-Sistema da Qualidade 17
PARTE B – REQUISITOS DO SISTEMA DA QUALIDADE 18
Parte B1-Responsabilidade Gerencial 18
Parte B2-Auditoria da Qualidade 20
Parte B3-Pessoal 20
PARTE C – CONTROLE DE PROJETOS 22
PARTE D – CONTROLE DE DOCUMENTOS E REGISTROS 24
PARTE E – CONTROLE DE COMPRAS 25
PARTE F – IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE 26
PARTE G – CONTROLE DE PROCESSO E PRODUÇÃO 27
PARTE H – INSPEÇÃO E TESTES 31
Parte H1 - Inspeção e Testes 31
Parte H2 - Testes do Sistema de Água 33
Parte H3 - Calibração 33
PARTE I – COMPONENTES E PRODUTOS NÃO-CONFORMES 34
PARTE J – AÇÃO CORRETIVA E PREVENTIVA 35
PARTE K – MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E 36
TRANSPORTE
PARTE L – CONTROLES DE EMBALAGEM E ROTULAGEM 37
PARTE M – REGISTROS 39
PARTE N – ASSISTÊNCIA TÉCNICA 41
PARTE O – TÉCNICAS ESTATÍSTICAS 41
PARTE P – PROCEDIMENTO DE IMPORTAÇÃO PARA PRODUTO 42
ACABADO
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INTRODUÇÃO À ORGANIZAÇÃO
O Manual de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Medicinais consiste em um
conjunto de regras escritas que definem e padronizam procedimentos e controles,
utilizados no recebimento, fabricação, controle de qualidade, embalagem, rotulagem e
distribuição de produtos Medicinais, garantindo a sua segurança e eficácia e
principalmente suprindo as expectativas do cliente final.

HISTÓRICO
A (nome da empresa) estabelecida em sede própria – S.P com suas bases
tecnológicas, possui equipe de profissionais treinados e qualificados para as Boas
Práticas de Fabricação em atendimento as normas e regulamentos aplicáveis ao
segmento.

ATUAÇÃO

Esta Organização atua na área de fabricação e comercialização de produtos

Medicinais.

ESCOPO

O escopo do sistema da qualidade desta Organização é:

“Fabricação, importação e distribuição de produtos Medicinais”.

EXCLUSÕES

A este sistema de qualidade não se aplicam os itens:

“PARTE N - Assistência Técnica

A este sistema de qualidade não se aplica o item da “RDC 059/2000”, considerando o
ramo de atuação.
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PARTE A - DISPOSIÇÕES GERAIS

1 - Abrangência

1.1 - Empresa

O sistema de qualidade demonstrado neste manual aplica-se à organização:

Razão Social: Insira (nome da empresa).

CNPJ: insira o número do CNPJ

Endereço: Insira endereço.

CEP: Insira CEP.

Fone: insira número de telefone.

e-mail: Insira e-mail do responsável.

Responsável Técnico: Insira nome do responsável técnico.

1.2 - Produtos Medicinais

Linha de Produto
Produtos
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1.3 – Descrição de Processo de Fabricação

(Descrever aqui, de forma sucinta, as principais operações envolvidas nos

processos produtivos de cada família de produtos)

1.4 – Lista de Procedimentos da qualidade X Partes da RDC-59/2000

Parte da Título dos procedimentos aplicáveis Código

RDC 59/2000
Responsabilidade Gerencial POP-B1
Parte B Auditoria Interna POP-B2
Treinamento POP-B3
Parte C Controle de Projeto POP-C
Parte D Controle de Documentos e Registros POP-D
Parte E Controle de Compras POP-E
Parte F Identificação e Rastreabilidade POP-F
POP-G.1
Parte G Controle de Processo e de Produção
POP-G.2
POP-G.3
POP-G.4
POP-G.5
Manual de
Higiene e
Limpeza
POP-H1
Inspeção e Testes
Parte H POP-H2
Testes do Sistema de Água
Calibração POP-H3
Parte I Componentes e produtos não conforme POP-I
Parte J Ação Corretiva e Preventiva POP-J
Parte K Manuseio, armazenamento, distribuição e POP-K
transporte
Parte L Controle de Embalagem e Rotulagem POP-L
Parte M Registros POP-M
Parte N Não aplicável N.A.
Parte O Técnicas Estatísticas POP-O1
Amostras de Retenção e Estabilidade POP-O2
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2 - Definições:

Neste item iremos apresentar definições contidas na RDC 59/2000, para facilitar o
entendimento deste manual.

a) Auditoria da Qualidade: É um exame estabelecido, sistemático e independente de

todo sistema da qualidade de um fabricante, executado em intervalos regulares e com
frequência suficiente para assegurar que tanto as atividades do sistema da qualidade
quanto seus resultados satisfaçam os procedimentos especificados em seu sistema da
qualidade, que esses procedimentos sejam implementados eficientemente e ainda que
sejam adequados para alcançar os objetivos do sistema da qualidade. A auditoria da
qualidade é diferente de uma adição a, outras atividades do sistema de qualidade
exigido por esta norma.

b) Componente: Matéria-Prima, substância e embalagem ou rótulo utilizados durante

a fabricação de um produto odontológico, destinado a ser incluído como parte do
produto acabado, embalado e rotulado.

c) Especificações: Documentos que prescrevem os requisitos aos quais um produto,

matéria prima e atividade de produção ou um sistema da qualidade precisam estar
conformes.

d) Estabelecer: Definir, documentar e implementar.

e) Fabricante: Qualquer pessoa que fabrica ou processa um produto acabado,

incluindo terceiros autorizados ou habilitados para rotular e/ou embalar e importadores.

g) Gerência executiva: Empregados graduados do fabricante que têm autoridade para

estabelecer ou efetuar mudanças na política da qualidade, exigências do sistema da
qualidade ou efetuar alterações nos procedimentos do produto ou sua produção,
distribuição, manutenção ou instalação.

g) Lei: Regulamentação do País a ser elaborada a partir desta norma.

h) Lote ou partida: Quantidade de um produto elaborado em um ciclo de fabricação

cuja característica essencial é a homogeneidade.