21/02/2018

PRINCIPAIS MUDANÇAS

NBR ISO 9001:2015

•Fomentar discussões práticas e contributivas entre os

participantes levando experiências práticas em Sistemas de
Gestão da Qualidade à luz da nova NBR ISO 9001:2015 e de seus
requisitos.

Estruturação do curso

•APRESENTAÇÃO DOS TEMAS

•DEBATE SOBRE OS TEMAS

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Conteúdo do curso

•EVOLUÇÃO DA QUALIDADE
•CICLO PDCA E VISÃO DE PROCESSO
•DESENVOLVIMENTO DA NORMA
•ESTRUTURA NORMATIVA
•PRINCIPAIS MUDANÇAS
•DISCUSSÕES

Evolução da qualidade

Maior
integração
com outras
normas de
Melhoria gestão
contínua

ISO ISO
9001 9001
ISO 2000 2008
9001
ISO 1994
9001
1987
1980 1990 2000 2008

Ciclo do PDCA

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Ciclo PDCA

Metodologia do Ciclo PDCA

P - Planeje o que será feito PLANEJE

D - Faça o que foi planejado EXECUTE
C - Controle o que foi feito VERIFIQUE
A - Avalie (e melhore) o planejado (AVALIE)

A P

C D

Ciclo PDCA

Planejar
Defina o Objetivo
Observe P
Analise
Elabore o Plano de Ação

Ciclo PDCA

Executar
Eduque e Treine as Pessoas
Execute o Plano de Ação

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Ciclo PDCA

Verifique
Verifique se o Realizado saiu conforme o
Planejado

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Ciclo PDCA

Agir
Quando o Realizado sair conforme o
Planejado padronize a ação. A

Quando o Realizado sair diferente do

Planejado corrija o Plano de Ação,
padronize a Ação e analise o porque do desvio.

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O que é processo?

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O que é processo?

ÁREA ≠ PROCESSO

Desenvolvimento da Norma

O processo de revisão tradicional passa basicamente por 6

estágios:
1º. NWIP – proposta inicial (2 delegados no Brasil)
2º. WD – minuta de trabalho dos especialistas envolvidos no
processo (100 especialistas no Brasil)
3º. CD – minuta do Comitê
4º. DIS – fase quase definitiva da norma
5º. FDIS – fase definitiva
6º. IS – norma publicada
Alguns desses estágios podem ser repetidos caso não se alcance o nível de
consenso necessário para a mudança de fase. Atualmente a norma encontra-se
no estágio IS desde 25/09/15.

9001:2015

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ISO 9001:2008 – Seções

Seção 4 lSistema de Gestão da Qualidade

Seção 5 lResponsabilidade da Direção

Seção 6 lGestão de Recursos

Seção 7 lRealização do Produto

Seção 8 lMedição, Análise e Melhoria

ISO 9001:2015 – Seções

Seção 4 lContexto da Organização

Seção 5 lLiderança

Seção 6 lPlanejamento

Seção 7 lApoio

Seção 8 lOperação

Seção 9 lAvaliação do Desempenho

Seção 10 lMelhoria

ISO 9001:2015 – Requisitos

Seção 4 – Contexto da Organização

 4.1. – Entendendo a organização e seu contexto

 4.2. – Entendendo as necessidades e expectativas de partes
interessadas
 4.3. – Determinando o escopo do SGQ
 4.4. – SGQ e seus processos

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ISO 9001:2015 – Requisitos

Seção 4 – Contexto da Organização

Principais Mudanças:
•Compreensão do contexto da organização;
•Compreensão das necessidades e expectativas das partes
interessadas:
•Considerar Riscos e oportunidades no estabelecimento dos
processos.

ISO 9001:2015 – Requisitos

Seção 5 – Liderança

 5.1. – Liderança e comprometimento

 5.1.1. – Generalidades
 5.1.2. – Foco no cliente
 5.2. – Política
 5.2.1. – Desenvolvendo a política da qualidade
 5.2.2. – Comunicando a política da qualidade
 5.3. – Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais

ISO 9001:2015 – Requisitos

Seção 5 – Liderança
Principais Mudanças:
•Maior responsabilidade e participação da alta direção;
•O foco no cliente deverá considerar também os riscos e
oportunidades que podem afetar a conformidade dos produtos e
serviços e a capacidade de atingir a satisfação dos clientes;
•A política deve considerar o contexto da empresa;
•Não é mais obrigatória a nomeação formal do RD, a empresa
pode continuar tendo algum representante, mas não é mais
obrigatório e formal.

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ISO 9001:2015 – Requisitos

Seção 6 – Planejamento

 6.1. – Ações para abordar riscos e oportunidades

 6.2. – Objetivos da Qualidade e planejamento para alcançá-los
 6.3 – Planejamento de mudanças

ISO 9001:2015 – Requisitos

Seção 6 – Planejamento
Principais Mudanças:
•Foco em resultados, agora a ISO deixou mais claro como definir
objetivos, como monitorar indicadores e principalmente como
desenvolver planos de ação para atingi-los, note que um prodesso
de planejamento estratégico bem detelhado está sendo cobrado
desde o requisito 4 até o requisito 6;
•A necessidade do pensamento baseado em risco conforme vimos
em 6.1 considerando risco e oportunidades nos processos
definidos em 4.4;
•Estruturação formal de um processo de mudanças.

ISO 9001:2015 – Requisitos

Seção 7 – Apoio

 7.1. – Recursos
 7.1.1. – Generalidades
 7.1.2. – Pessoas
 7.1.3. – Infraestrutura
 7.1.4. – Ambiente para a operação dos processos
 7.1.5. – Recursos de monitoramento e medição
 7.1.5.1. – Generalidades
 7.1.5.2. – Rastreabilidade de medição
 7.1.6. – Conhecimento organizacional

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ISO
ISO 9001:2015
9001:2015 –– Requisitos
Requisitos

Seção 7 – Apoio

 7.2. – Competência
 7.3. – Conscientização
 7.4. – Comunicação
 7.5. – Informação documentada
 7.5.1. – Generalidades
 7.5.2. – Criação e atualizando
 7.5.3. – Controle da informação documentada

ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 –– Requisitos
Requisitos
Seção 7 – Apoio
Principais Mudanças:
•A gestão do conhecimento vira requisito em 7.1.6. O requisito
7.1.5 Recursos de Monitoramento e Medição foi reescrito em
comparação com o 7.6 da ISO 9001:2008 facilitando a
compreensão e aplicabilidade principalmente para empresas de
serviços;
•A habilidade não é mais necessária de ser documentada na
competência, mas certamente habilidades continuarão sendo
requeridas e analisadas por recrutadores.

ISO 9001:2015 – Requisitos

Seção 7 – Apoio
Principais Mudanças:
•A conscientização ganha um requisito a parte 7.3.
•Plano de comunicação mais específico em 7.4;
•Informação documentada mais flexível, cada organização decide o
que vai procedimentar, atentar para quando a norma exige o
estabelecimento de informação documentada, se deve ser retida
(registro) ou mantida (procedimento).

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ISOISO 9001:2015
9001:2015 – Requisitos
– Requisitos

Seção 8 – Operação

 8.1. – Planejamento e controle operacionais

 8.2. – Requisitos para produtos e serviços
 8.2.1. – Comunicação com o cliente
 8.2.2. – Determinação de requisitos relativos a produtos e
serviços
 8.2.3. – Análise crítica de requisitos relativos a produtos e
serviços

ISOISO 9001:2015
9001:2015 – Requisitos
– Requisitos

Seção 8 – Operação

 8.2.4. – Mudanças nos requisitos para produtos e serviços

 8.3. – Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços
 8.3.1. – Generalidades
 8.3.2. – Planejamento de projeto e desenvolvimento
 8.3.3. – Entradas de projeto e desenvolvimento
 8.3.4. – Controles de projeto e desenvolvimento
 8.3.5. – Saídas de produtos e desenvolvimento
 8.3.6. – Mudanças de projeto e desenvolvimento

ISOISO 9001:2015
9001:2015 – Requisitos
– Requisitos

Seção 8 – Operação

 8.4. – Controle de processos, produtos e serviços providos

externamente
 8.4.1. – Generalidades
 8.4.2. – Tipo e extensão do controle
 8.4.3. – Informação para provedores externos
 8.5. – Produção e provisão de serviço
 8.5.1. – Controle de produção e provisão de serviços
 8.5.2. – Identificação e rastreabilidade

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ISOISO 9001:2015
9001:2015 – Requisitos
– Requisitos

Seção 8 – Operação

 8.5.3. – Propriedade pertencente a clientes ou provedores

externos
 8.5.4. – Preservação
 8.5.5. – Atividades de pós-entrega
 8.5.6. – Controle de mudanças
 8.6. – Liberação de produtos e serviços
 8.7. – Controle de saídas não conformes

ISOISO 9001:2015
9001:2015 – Requisitos
– Requisitos

Seção 8 – Operação
Principais Mudanças:
•Considerar os riscos no planejamento e controle operacional;
•Redação mais clara na determinação de requisitos relacionados
aos produtos e serviços e atenção para ações de contingência;
•Redação cronológica das etapas de projeto e desenvolvimento,
considerando tanto produtos quanto serviços;
•Considerar também potencial consequência de falha devido a
natureza dos produtos e serviços, ou seja, riscos.

ISOISO 9001:2015
9001:2015 – Requisitos
– Requisitos

Seção 8 – Operação
Principais Mudanças:
•No 8.4 dar atenção a contratação de serviços e terceirização de
processos e funções;
•Considerar agora além dos cuidados às propriedades dos clientes
os cuidados aos produtos, sub-componentes, equipamentos, etc,
também aos provedores externos;
•Novos requisitos – 8.5.5 Atividade de Pós entrega e 8.5.6 –
Controle de Mudanças;

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ISOISO 9001:2015
9001:2015 – Requisitos
– Requisitos

Seção 8 – Operação
Principais Mudanças:
•Integração dos itens da ISO 9001:2008 7.5.1f e 8.2.4 para criar o
requisito 8.6 – Liberação de produtos e serviços;
•Não é mais exigido procedimento documentado para controle de
produtos não conformes.

ISOISO 9001:2015
9001:2015 – Requisitos
– Requisitos

Seção 9 – Avaliação do Desempenho

 9.1. – Monitoramento, medição, análise e avaliação

 9.1.1. – Generalidades
 9.1.2. – Satisfação do cliente
 9.1.3. – Análise e avaliação
 9.2. – Auditoria interna
 9.3. – Análise crítica pela Direção
 9.3.1. – Generalidades

ISO 9001:2015 – Requisitos

Seção 9 – Avaliação do Desempenho

 9.3.2. – Entradas de análise crítica pela Direção

 9.3.3. – Saídas de análise crítica pela Direção

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ISOISO 9001:2015
9001:2015 – Requisitos
– Requisitos
Seção 9 – Avaliação do Desempenho
Principais Mudanças:
•Completamente orientada para resultados;
•Organizações precisarão demonstrar como estão monitorando e
reagindo a resultados;
•Sem grandes alterações no item que trata da satisfação do cliente;
•Auditoria Interna com diretrizes baseadas na ISO 19011:2011;
•A análise crítica deve contemplar a análise de informações
referente a Provedores Externos e outras Partes Interessadas
relevantes, Eficácia das ações tomadas para enfrentar os riscos

ISO 9001:2015 – Requisitos

Seção 9 – Avaliação do Desempenho
Principais Mudanças:
Eficácia das ações tomadas para enfrentar os riscos e
oportunidades, Mudanças internas e externas que são relevantes
ao SGQ incluindo suas direções estratégicas.

ISOISO 9001:2015
9001:2015 – Requisitos
– Requisitos

Seção 10 – Melhoria

 10.1. – Generalidades
 10.2. – Não conformidade e ação corretiva
 10.3. – Melhoria contínua

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ISOISO 9001:2015
9001:2015 – Requisitos
– Requisitos

Seção 10 – Melhoria
Principais Mudanças:
•O entendimento de que a melhoria pode ser contínua, ou seja,
gradativa, mas também de ruptura. Fim da exigência de
procedimento documentado para ação corretiva e ação
preventiva. A ação corretiva continua e a ação preventiva será
adotada no item 6.1 – Ações para abordar Riscos e Oportunidades.

Principais Mudanças

Dicas
1) Norma mais acessível a empresas de serviço
•Agora, é proposto que a ISO 9001 deva usar o termo “produtos e
serviços” ao invés de “produto”.
2) Ações preventivas
•O antigo requisito 8.5.3. “Ação Preventiva” não existe mais, uma vez
que agora é assumido que todo o sistema é uma ferramenta
preventiva.

Principais Mudanças

Dicas
3) Inclusão de duas cláusulas relativas ao contexto da organização
•4.1. Entendendo a organização e seu contexto
•4.2. Entendendo as necessidades e expectativas das partes
interessadas
4) Introdução do conceito de Partes Interessadas relevantes
•A organização deve determinar as partes interessadas juntamente
com seus requisitos, desde que sejam pertinentes ao SGQ da
organização.

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Principais Mudanças

Dicas
5) Melhoria no alinhamento com outras normas de gestão
•ISO 14001 e OHSAS 18001 (futura ISO 45001) e a facilidade de
integração de sistemas.
6) “Melhoria” versus “Melhoria Contínua”
•O princípio de gestão da qualidade baseado em “Melhoria Contínua”
foi alterado para apenas “Melhoria”. Para enfatizar que “melhoria”
deve ser uma filosofia fundamental em uma organização.

Principais Mudanças

Dicas
7) Documentação
•Consideração do impacto das mudanças nas tecnologias de
comunicação e informação nos sistemas de gestão (ex: substituição
do conceito de documentos pela introdução do termo “informação
documentada”).
•Não se fala mais em procedimentos documentados e registros.
•Não se exige mais um manual da qualidade.
•Não se cobra mais um mapa de interação entre processos.
•Cada empresa criará seu arcabouço documental.

Principais Mudanças

Dicas
8) Exclusões
•A nova ISO 9001 não faz mais referência especifica a exclusões ao se
determinar a aplicabilidade dos requisitos da norma ao SGQ da
organização. Quando um requisito puder ser aplicado dentro do
escopo de seu SGQ, a organização não pode definir que tal requisito
não é aplicável.
•Manual; RD; Controle de Docs e Regs; Treinamento; Melhoria
Contínua e Ações Preventivas deixam de existir diretamente.

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Principais Mudanças

Dicas
9) Gerenciamento de Riscos e Oportunidades
•Embora riscos e oportunidades devam ser determinados e tratados,
não há um requisito formal de gestão de riscos ou de um processo de
gestão de riscos documentado.
•Entretanto, conforme explicado na nova ISO 9001, as diretrizes da
ISO 31000 podem ser utilizadas como referência.
•É desejável que cada empresa possua o seu próprio Planejamento
Estratégico dividido em perspectivas (ex: BSC) e com a definição e
constante revisão da sua matriz SWOTT e critérios para avaliação dos
resultados.

Principais Mudanças

Dicas
10) Conhecimento Organizacional
•O processo para analisar e controlar o conhecimento organizacional
(passado, existente e adicional) precisa levar em conta o contexto da
organização, incluindo seu tamanho e complexidade, os riscos e as
oportunidades que ela tem que tratar e a necessidade de
acessibilidade a esse conhecimento.
•O conhecimento está nas pessoas. Elas são a verdadeira razão de
sucesso da organização. Logo, se faz necessário desenvolvê-las a
curto, médio e longo prazo. “Treinamento” passa a ser tratado como
gestão do “Conhecimento”.

Principais Mudanças

Dicas
11) Fornecedores
•O controle de produtos e serviços fornecidos externamente (8.4)
abrange todas as formas de fornecimento externo, sejam compras de
produtos e serviços de um fornecedor, acordo com uma empresa
associada, terceirização de processos e funções da organização ou
por qualquer outro meio.
•O atual item “Aquisição” foi substituído pelo “Controle de
Fornecimento Externo de Bens e Serviços”. Se faz necessária uma
abordagem baseada em riscos, aplicados em determinados
fornecedores externos e para produtos e serviços fornecidos
externamente, a fim de determinar o tipo e a extensão dos controles
apropriados. (VIDE 9)

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Principais Mudanças

Dicas
12) Representante da Direção
•Deixou de existir formalmente na organização.

13) Direção
•A Diretoria passa a ter seu papel reforçado dentro da organização.
•Todas as estratégias devem ser lideradas por ela.
•Haverá necessidade maior dela estar a par do dia-a-dia da empresa
no que tange a aspectos táticos e estratégicos.
•A Direção será auditada externamente por mais horas.

Principais Mudanças

Dicas
13) Direção (... continuação)
•Análise crítica da Direção realizada através da análise de risco
estratégico do negócio e consequências para as partes interessadas.
Foco nas mudanças externas (ou até mesmo internas) que possam
afetar o SGQ.
•Mantém-se a necessidade de pelo menos um membro da Diretoria
participar da reunião de análise crítica do sistema.
•Elas continuarão acontecendo a intervalos planejados, mas sem uma
periodicidade definida.

Principais Mudanças

Dicas
14) Política
•Deixa de ser tratada como Política da “Qualidade” e passa a ser,
simplesmente, “Política”.
•Passa a ser o desdobramento natural do Planejamento “Estratégico”
da empresa, ou seja, a derivação da missão, visão, valores e fatores
críticos para o sucesso.
•Deixou de ser de domínio exclusivo da organização. Terá que ser
divulgada às partes interessadas ou estar disponível para consulta
através dos principais meios de comunicação empresariais (VIDE 4)

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Principais Mudanças

Dicas
15) Tratamento de reclamações
•Será necessário registro e tratamento de todas as reclamações feitas
pelas partes interessadas. Contudo, não será necessário por parte da
organização, atender a uma exigência específica de uma parte
interessada, caso a mesma considere que essa exigência não é
pertinente ao escopo do SGQ. (VIDE 4)
16) Inclusão da Análise de Risco no programa de auditoria
•Além dos resultados das auditorias anteriores, a análise de risco deve
ser incluída na definição do programa de auditoria. (VIDE 9)

Principais Mudanças

Dicas
17) Obrigatoriedade de definição mais precisa quanto a comunicação
Interna e Externa
•Será necessário criar um pequeno plano de ação para comunicação
interna e externa, identificando “o que” deve ser feito, “como” e
“com/para quem”.
18) A implementação dos Objetivos do Sistema
•A organização deve determinar quem é o responsável por cada
objetivo e o procedimento (sistemática) a ser utilizado para alcance
dos resultados esperados.

Discussões

① A estrutura da norma mudou? Todas as normas da

ISO serão idênticas?
② A nova norma vai exigir que a minha organização
implante um sistema de gestão de riscos?
③ É verdade que a ISO 9001 não exige mais ações
preventivas?
④ Minha organização é certificada. Quando passarei a
ser auditado pela nova norma?
⑤ Caso eu opte em não migrar meu SGQ para a versão
2015. O que acontecerá com o meu certificado 2008?
É necessário esperar pela recertificação para migrá-
lo?

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