MANUAL DE INSTRUÇÕES

Instructions for Use | Manual de instrucciones

Português | Implante Friccional Arcsys....................02

Espanõl | Implante Friccional Arcsys......................06

English | Arcsys Frictional Implant......................10

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MANUAL DE INSTRUÇÕES
Implante Friccional Arcsys

Somente para Uso Profissional maior facilidade de aparafusamento ao substrato Tabela de códigos dos diferentes modelos:
ósseo. Sua porção apical possui geometria esférica
COD. IMPLANTE FRICCIONAL
Leia com atenção todas as informações deste não cortante, evitando comprometimento de
manual antes de utilizar o produto. Guarde-a para estruturas nobres como nervos ou seios da face. A 01.01.01 Ø3,3x8mm
consulta até o consumo do produto e quando não facilidade de aparafusamento é favorecida por dois 01.01.02 Ø3,3x9mm
houver mais interação do produto com seu último frisos laterais helicoidais diametralmente opostos 01.01.04 Ø3,3x11mm
paciente. A seleção, planejamento e execução do exibindo a face cortante, contribuindo tanto para 01.01.06 Ø3,3x13mm
caso devem ser obrigatoriamente realizados por a estabilidade primária quanto para a estabilidade
01.02.01 Ø3,8x8mm
cirurgião-dentista devidamente capacitado e com secundária, uma vez que esta região funciona
01.02.02 Ø3,8x9mm
domínio das técnicas de implantodontia. como câmara de abrigo para o tecido ósseo. Para
01.02.04 Ø3,8x11mm
uma instalação mais rápida do implante ao osso,
1. Descrição do Produto optou-se por roscas com formato trapezoidal de 01.02.06 Ø3,8x13mm

passo 1mm com dupla entrada, onde a cada rotação 01.03.04 Ø4,3x8mm
O Implante Friccional Arcsys é um dispositivo de completa durante a instalação do implante este 01.03.05 Ø4,3x9mm
uso médico a ser fixado exclusivamente no tecido aprofunda 2mm no osso. O desenho do implante 01.03.07 Ø4,3x11mm
ósseo odontológico (mandíbula ou maxila) cuja (Fig.1) o indica para instalação a nível infraósseo 01.03.09 Ø4,3x13mm
finalidade é servir de suporte e estabilidade para (2mm). Possui tratamento de superfície em toda a 01.03.01 Short Ø4,3x5mm
restaurações protéticas fixas (unitária, múltipla sua extensão. 01.04.01 Short Ø5x5mm
ou híbrida) e/ou removíveis (overdenture), de 01.05.01 Short Ø6x5mm
acordo com a avaliação do cirurgião dentista
06.18.04 Tapa Friccional Arcsys
e a necessidade de cada indivíduo. A seleção,
planejamento e execução dos procedimentos
devem obrigatoriamente ser realizados por 2. Formas de apresentação
cirurgião-dentista devidamente capacitado e com
domínio das técnicas de implatodontia. Conteúdo da Embalagem do Implante Friccional
Arcsys:
O Implante Friccional Arcsys é um sistema do • 01 (um) Implante Friccional Arcsys (Regular ou Short);
tipo cone morse puro, onde a porção protética • 01 (um) Tapa Friccional Arcsys;
(componente protético ou abutment) é ancorada ao • 01 (um) Manual de Instruções.
implante através de um sistema friccional cônico.
Logo abaixo da zona de encaixe do componente, a O Implante Friccional Arcsys é fornecido
porção cervical externa exibe paredes paralelas e unitariamente, esterilizado por radiação gama e
roscas menos profundas a fim de preservar material acondicionado em embalagem com proteção tripla,
ósseo nesta porção que sofre grande solicitação sendo estas:
Fig. 1. Implante Friccional Arcsys: macrogeometria dividida
mecânica durante a função mastigatória. O implante em: porção cervical (a), média (b) e apical (c). • Embalagem primária - fixador fabricado em
possui formato cilíndrico com ápice cônico, visando acrílico, blister fabricado em PET (Politereftalato
-2-
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de etileno) selado com Tyvek® (material da
DuPont®, fabricado a partir de fibras de polietileno
de alta densidade);
• Embalagem secundária - blister fabricado em PET
(Politereftalato de etileno) selado com Tyvek®
(material da DuPont®, fabricado a partir de fibras
de polietileno de alta densidade);
• Embalagem terciária (caixa de proteção) –
fabricada em papel tríplex e PET (Politereftalato
de etileno).
O Tapa Friccional Arcsys também poderá ser
fornecido unitariamente, embalado em um blister.
Considerando esta forma de apresentação,
fornecido unitariamente, o tapa é esterilizado por
radiação gama e acondicionado em embalagem
com proteção dupla, sendo estas:
• Embalagem primária - blister fabricado em PET
(Politereftalato de etileno) selado com Tyvek®
(material da DuPont®, fabricado a partir de fibras
de polietileno de alta densidade);
• Embalagem secundária (caixa de proteção) –
fabricada em papel tríplex e PET (Politereftalato
de etileno).
3. Composição Básica
O Implante Friccional Arcsys é fabricado com os
seguintes materiais:
PARTE MATERIAL DE FABRICAÇÃO
Implante
Liga de titânio, Ti6Al4V conforme a
norma ASTM F136 (Standard
Specification for Wrought Titanium
6Aluminum 4Vanadium ELI Alloy for
Surgical Implant Applications)
Tapa friccional
Silicone de alta consistência, grau
médico para aplicações a longo termo,
catalisado com platina.
4. Indicações de Uso
O Implante Friccional Arcsys é um dispositivo de uso
médico indicado para o tratamento e reabilitação
de pacientes que apresentam perda dentária
unitária, parcial ou total, em substituição das raízes
de dentes perdidos, servindo de sustentação para
restaurações protéticas fixas (unitária, múltipla ou
híbrida) e/ou removíveis (overdenture). O Implante
Friccional Arcsys só deve ser instalado em tecido
dentário ósseo sadio (maxila ou mandíbula) com
volume condizente com a necessária ancoragem
do dispositivo. É Implante Friccional Arcsys é
indicado para densidades ósseas tipo I, II III e IV
(segundo classificação óssea de Lekholm e Zarb,
1985).
5. Precauções e Contraindicações
• A seleção das dimensões do implante, o
planejamento e a execução da cirurgia devem
obrigatoriamente ser realizados por cirurgião-
dentista devidamente capacitado e com domínio
das técnicas de implatodontia.
• Não recomenda-se a utilização deste produto em
indivíduos em fase de crescimento.
• O produto não deverá ser utilizado se o mesmo não
estiver identificado na embalagem secundária e/
ou terciária.
• A embalagem primária deverá ser cuidadosamente
inspecionada antes de o produto ser aberto.
• A esterilização somente é garantida se a
embalagem secundária não estiver violada
nem danificada. O Implante Friccional Arcsys
é um produto de uso único e não deve ser re-
esterilizado (Proibido reprocessar).
• NÃO UTILIZAR O PRODUTO SE A EMBALAGEM
ESTIVER VIOLADA.
• O paciente e a área a ser implantada devem ser
minuciosamente analisados com: exame clínico,
exames de sangue, exames radiográficos e
-3-
exames tomográficos, de acordo com os critérios
do cirurgião-dentista.
• O produto não deverá ser utilizado após a data de
validade informada no seu rótulo de identificação.
• O Implante Friccional Arcsys e seus componentes
não são recomendados nas seguintes situações:
- Grave doença sistêmica, doenças ósseas
metabólicas, doenças hemorrágicas, pacientes
não cooperativos/desmotivados, usuários
de drogas, alcoolismo, psicose, prolongada
resistência ao tratamento de distúrbios funcionais,
xerostomia, redução da imunidade, doenças com
uso de esteroides, doenças endócrinas.
- Tecido ósseo previamente irradiado,
diabetes mellitus, doenças de anticoagulação/
hemorrágicas, bruxismo, hábitos parafuncionais,
anatomia óssea desfavorável, abuso do tabaco,
doença periodontal, doença da articulação
temporomandibular, patologias ósseas
preexistentes e não tratadas/controladas,
gravidez, higiene oral inadequada.
• Quantidade insuficiente de osso e/ou qualidade
óssea inadequada, raízes residuais locais.
• Os Implantes Friccionais Arcsys somente podem
ser utilizados com componentes protéticos
Arcsys. Nenhum outro componente protético
ou implante dentário proveniente de outro
fabricante deve ser utilizado em conjunto com
implantes dentários ou componentes protéticos
fabricados pela FGM.
• A empresa não recomenda e não se responsabiliza
pelo uso de componentes angulados além de
20° (escala máxima do transferidor de ângulo do
dispositivo angulador).
6. Efeitos Colaterais
• Dor, edema, hemorragia, dificuldades fonéticas,
inflamação gengival, perda de osso alveolar maxilar/
mandibular, infecções localizadas ou sistêmicas,
problemas estéticos, problemas restauradores,
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fratura dentária, abertura da boca reduzida por
alguns dias, em casos raros pode ocorrer parestesia
de face de maneira temporária ou permanente,
abertura do seio maxilar, trauma provocado por
afastador labial causando feridas, rachaduras, nos
lábios e canto da boca e problemas de articulação.
Nos primeiros meses podem ocorrer fraturas de
bordo dentário, dente ou mesmo da barra durante
o período de acomodação do componente no
paciente.
• Após instalação, é necessário o acompanhamento
do paciente periodicamente pelo cirurgião-dentista.
• A falha no implante (falha na osteointegração), está
associada a aquecimento do tecido ósseo durante
a perfuração, infecções, higiene oral deficiente,
trauma oclusal, parafunções, doenças locais e/
ou sistêmicas, baixa quantidade e/ou qualidade do
tecido ósseo receptor ou incorreto planejamento
relativo à posição do implante ou instalação da
prótese suportada por ele.
7. Instruções de Uso
A - Remover o lacre da embalagem secundária e
despejar o conteúdo (embalagem primária) na
mesa cirúrgica, sem contato manual;
B - Com luvas cirúrgicas estéreis, remover o lacre
da embalagem primária e despejar o suporte
do implante na mesa clínica de forma que
o implante e o “tapa” fiquem virados para o
operador;
C - Capturar o implante com a “Chave e Monta
Implante Contra-Ângulo” ou “Monta Implante
Short Contra-Ângulo”, de acordo com o
implante (Regular ou Short);
D - Conjunto “Chave e Monta Implante Contra-
Ângulo” e implante;
E - Realizar montagem do implante na perfuração
efetuada previamente;
F - Concluir montagem/término da instalação do
implante com “catraca de torque”;
G - Captura do “tapa” com o “insersor de tapa
friccional”;
H - Inserir o “tapa” no implante (caso seja opção
do profissional);
I - Implante e “tapa” devidamente montados.
8. Conservação e Armazenamento
O Implante Friccional Arcsys deverá ser
armazenado de forma a preservar todas as suas
características. O produto deve ser mantido a uma
temperatura ambiente (entre 15° e 30° Celsius),
cuidados para não molhar, não depositar objetos
sobre o mesmo e evitar prolongada exposição à luz
solar, deverão ser tomados.
9. Rastreabilidade
O produto é identificado por meio de códigos
dispostos no rótulo (REF e LOT), permitindo sua
identificação, assim como suas características.
-4-
Acompanha o produto três etiquetas de
rastreabilidade que devem ser fixadas nos
seguintes documentos: - Documento Fiscal de
cobrança – Prontuário Odontológico e Documento
a ser entregue ao paciente.
10. Prazo de Validade
4 anos.
11. Tabela de pictogramas na embalagem e
etiquetas
Número do lote / Batch Number / Número de Partida
Código do produto / Product code / Código del
producto
Tamanho do produto / Product size / Tamaño del
producto
Data de fabricação / Date of manufacture/ Fecha de
fabricación
Prazo de validade / Shelf life / Plazo de validad
Limites de temperatura / Temperature limits /
Limites de temperatura
Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Do
not use if package is damaged / No lo utilice si el
envoltorio está dañado
Não reutilizar / Do not reuse / No lo reutilice
Consulte as instruções de utilização /Refer to
instructions for use / Consulte las instrucciones
de utilización
Conservar seco / Keep dry / Consérvelo seco
Produto esterilizado por radiação gama /
Product sterilized through gamma rays /
Producto esterilizado por radiación gama
Manter afastado da luz solar / Keep protected from
sunlight / Manténgalo lejos de la luz solar
Fabricante / Manufacturer / Fabricante
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DENTSCARE LTDA
Av. Edgar Nelson Meister, 474.
Bairro: Distrito Industrial
89219-501 – Joinville – SC
Authorization of Functioning MS P5X44XY0XX28
CNPJ Tax ID: 05106945 / 0001-06
BRAZILIAN INDUSTRY
Registration at ANVISA Number: 80172310067
Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstadt -CRQ .: 13100147-SC
Brand: FGM®

Este material foi fabricado somente para uso dental e deve ser
manipulado de acordo com as instruções de uso. O fabricante não é
responsável por danos causados por outros usos ou por manipulação
incorreta. Além disto, o usuário está obrigado a comprovar, antes do
emprego e sob sua responsabilidade, se este material é compatível
com a utilização desejada, principalmente quando esta utilização não
está indicada nestas instruções de uso. Descrições de dados não
constituem nenhum tipo de garantia e, por isto, não possuem qualquer
vinculação.

Rev: 01
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MANUAL DE INSTRUCCIONES
Implante Friccional Arcsys

Solamente Uso Profesional implante posee formato cilíndrico con ápice cónico, Tabla de códigos de los diferentes modelos:
vislumbrando mayor facilidad de atornillado al
COD. IMPLANTE FRICCIONAL
Lea con atención todas las informaciones de este sustrato óseo. Su porción apical posee geometría
manual antes de utilizar el producto. Guárdelo esférica no cortante, evitando comprometimiento 01.01.01 Ø3,3x8mm
para consultarlo hasta el consumo del producto y de estructuras nobles como nervios o senos de 01.01.02 Ø3,3x9mm
cuando no haya más interacción del producto con la faz. La facilidad de atornillado es favorecida por 01.01.04 Ø3,3x11mm
su último paciente. La selección, planeamiento y dos frisos laterales helicoidales diametralmente 01.01.06 Ø3,3x13mm
ejecución del caso deben ser obligatoriamente opuestos exhibiendo la faz cortante, contribuyendo 01.02.01 Ø3,8x8mm
realizados por cirujano-dentista debidamente tanto para la estabilidad primaria como para la
01.02.02 Ø3,8x9mm
capacitado y con dominio de las técnicas de estabilidad secundaria, puesto que esta región
01.02.04 Ø3,8x11mm
implantología. funciona como cámara de abrigo para el tejido óseo.
01.02.06 Ø3,8x13mm
Para una instalación más rápida del implante al
1. Descripción del Producto hueso, se optó por roscas con formato trapezoidal 01.03.04 Ø4,3x8mm

de paso 1mm con doble entrada, en donde a 01.03.05 Ø4,3x9mm

El Implante Friccional Arcsys es un dispositivo cada rotación completa durante la instalación del 01.03.07 Ø4,3x11mm
de uso médico a ser fijado exclusivamente en el implante éste se hunde 2mm en el hueso. El diseño 01.03.09 Ø4,3x13mm
tejido óseo odontológico (mandíbula o maxila) del implante (Fig.1) indica para instalación a nivel 01.03.01 Short Ø4,3x5mm
cuya finalidad es servir de soporte y estabilidad infraóseo (2mm). Posee tratamiento de superficie 01.04.01 Short Ø5x5mm
para restauraciones protésicas fijas (unitaria, en toda su extensión. 01.05.01 Short Ø6x5mm
múltiple o híbrida) y/o removibles (overdenture), 06.18.04 Tapa Friccional Arcsys
de acuerdo con la evaluación del cirujano-dentista
y la necesidad de cada individuo. La selección,
planeamiento y ejecución de los procedimientos 2. Formas de presentación
deben obligatoriamente ser realizados por cirujano-
dentista debidamente capacitado y con dominio de Contenido del Empaque del Implante Friccional
las técnicas de implatodontía. Arcsys:
• 01 (un) Implante Friccional Arcsys (Regular o Short);
El Implante Friccional Arcsys es un sistema del • 01 (un) Tapa Friccional Arcsys;
tipo cone morse puro, donde la porción protésica • 01 (un) Manual de Instrucciones.
(componente protésico o abutment) se ancora al
implante a través de un sistema friccional cónico. El Implante Friccional Arcsys es suministrado
Justo debajo de la zona de encaje del componente, unitariamente, esterilizado por radiación gama y
la porción cervical externa exhibe paredes paralelas acondicionado en empaque con protección triple,
y roscas menos profundas para preservar material siendo éstas:
óseo en esta porción que sufre gran solicitud • Empaque primario - fijador fabricado en acrílico,
Fig. 1. Implante Friccional Arcsys: macrogeometría dividida en:
mecánica durante la función masticatoria. El porción cervical (a), media (b) y apical (c). blister fabricado en PET (Politereftalato de
-6-
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etileno) sellado con Tyvek® (material de DuPont®,
fabricado a partir de fibras de polietileno de alta
densidad);
• Empaque secundario - blister fabricado en PET
(Politereftalato de etileno) sellado con Tyvek®
(material de DuPont®, fabricado a partir de fibras
de polietileno de alta densidad);
• Empaque terciario (caja de protección) – fabricado
en papel tríplex y PET (Politereftalato de etileno).
El Tapa Friccional Arcsys también puede ser
suministrado unitariamente, envasado en un
blister. Considerando esta forma de presentación,
suministrada unitariamente, el tapa es esterilizado
por radiación gamma y acondicionado en empaque
con protección doble, siendo estas:
• Empaque primario: blister fabricado en PET
(Politereftalato de etileno) sellado con Tyvek®
(material de DuPont®, fabricado a partir de fibras
de polietileno de alta densidad);
• Empaque secundario (caja de protección):
fabricado en papel tríplex y PET (Politereftalato
de etileno).
3. Composición Básica
El Implante Friccional Arcsys es fabricado con los
siguientes materiales:
PARTE MATERIAL DE FABRICACIÓN
Implante
Liga de titanio, Ti6Al4V conforme la
norma ASTM F136 (Standard
Specification for Wrought Titanium
6Aluminum 4Vanadium ELI Alloy for
Surgical Implant Applications)
Tapa friccional
Silicona de alta consistencia, grado
médico para aplicaciones a largo
término, catalizado con platina.
4. Indicaciones de Uso
El Implante Friccional Arcsys es un dispositivo
de uso médico indicado para el tratamiento y
rehabilitación de pacientes que presentan pérdida
dentaria unitaria, parcial o total, en sustitución de las
raíces de dientes perdidos, sirviendo de sustitución
para restauraciones protésicas fijas (unitaria,
múltiple o híbrida) y/o removibles (overdenture).
El Implante Friccional Arcsys solamente debe ser
instalado en tejido dentario óseo sano (maxila
o mandíbula) con volumen condecente con el
necesario ancoraje del dispositivo. El Implante
Friccional Arcsys es indicado para densidades
óseas tipo I, II III y IV (según clasificación ósea de
Lekholm y Zarb, 1985).
5. Precauciones y Contraindicaciones
• La selección de las dimensiones del implante, el
planeamiento y la ejecución de la cirugía deben
obligatoriamente ser realizados por cirujanos-
dentista debidamente capacitado y con dominio de
las técnicas de implatología.
• No se recomienda la utilización de este producto en
individuos en fase de crecimiento.
• El producto no deberá ser utilizado si éste no
estuviera identificado en el empaque secundario
y/o terciario.
• El empaque primario deberá ser cuidadosamente
inspeccionado antes de abrir el producto.
• La esterilización solamente es garantizada si
el empaque secundario no estuviera violado ni
damnificado. El Implante Friccional Arcsys es un
producto de uso único y no debe ser re-esterilizado
(Prohibido reprocesar).
• NO UTILIZAR EL PRODUCTO SI EL EMPAQUE
ESTUVIERA VIOLADO.
• El paciente y el área a ser implantada deben ser
minuciosamente analizados con: examen clínico,
exámenes de sangre, exámenes radiográficos
-7-
y exámenes tomográficos, de acuerdo con los
criterios del cirujano-dentista.
• El producto no deberá ser utilizado después de
la fecha de validad informada en su rótulo de
identificación.
• El Implante Friccional Arcsys y sus componentes no
son recomendados en las siguientes situaciones: -
Grave enfermedad sistémica, enfermedades óseas
metabólicas, enfermedades hemorrágicas, pacientes
no cooperativos/desmotivados, usuarios de drogas,
alcoholismo, psicosis, prolongada resistencia al
tratamiento de disturbios funcionales, xerostomía,
reducción de la inmunidad, enfermedades con uso
de esteroides, enfermedades endócrinas.
- Tejido óseo previamente irradiado, diabetes mellitus,
enfermedades de anticoagulación/hemorrágicas,
bruxismo, hábitos parafuncionales, anatomía
ósea desfavorable, abuso del tabaco, enfermedad
periodontal, enfermedad de la articulación
temporomandibular, patologías óseas preexistentes
y no tratadas/controladas, embarazo, higiene oral
inadecuada.
• Cantidad insuficiente de hueso y/o calidad ósea
inadecuada, raíces residuales locales.
• Los Implantes Friccionales Arcsys solamente
pueden ser utilizados con componentes protésicos
Arcsys. Ningún otro componente protésico o
implante dentario proveniente de otro fabricante
debe ser utilizado junto con implantes dentarios o
componentes protésicos fabricados por FGM.
• La empresa no recomienda y no se responsabiliza
por el uso de componentes angulados más allá de
20° (escala máxima del transferidor de ángulo del
dispositivo angulador).
6. Efectos Colaterales
• Dolor, edema, hemorragia, dificultades fonéticas,
inflamación gingival, pérdida de hueso alveolar
maxilar/mandibular, infecciones localizadas o
sistémicas, problemas estéticos, problemas
 Simplicity
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restauradores, fractura dentaria, apertura de
la boca reducida por algunos días, en casos
raros puede ocurrir parestesia de faz de manera
temporal o permanente, apertura del seno maxilar,
trauma provocado por separador labial causando
heridas, agrietamientos, en los labios y rincón de la
boca y problemas de articulación. En los primeros
meses pueden ocurrir fracturas de bordo dentario,
diente o aun de la barra durante el periodo de
acomodación del componente en el paciente.
• Luego de la instalación, se necesita el
acompañamiento del paciente periódicamente
por el cirujano-dentista.
• La falla en el implante (falla en la osteointegración),
está asociada a calentamiento del tejido óseo
durante la perforación, infecciones, higiene
oral deficiente, trauma oclusal, parafunciones,
enfermedades locales y/o sistémicas, baja
cantidad y/o calidad del tejido óseo receptor
o planeamiento erróneo relativo a la posición
del implante o instalación de la prótesis por él
soportada.
7. Instrucciones de Uso
A. Remover el lacre del empaque secundario y
despejar el contenido (empaque primario) en la
mesa quirúrgica, sin contacto manual;
B. Con guantes quirúrgicos estériles, remover
el lacre del empaque primario y despejar el
soporte del implante en la mesa clínica de
forma que el implante y la “tapa” queden dados
vuelta para el operador;
C. Capturar el implante con la “Llave y Montador
Implante Contra-Ángulo” o “Montador Implante
Short Contra-Ángulo”, de acuerdo con el
implante (Regular o Short) ;
D. Conjunto “Llave y Montador Implante Contra-
Ángulo” e implante;
E. Realizar montaje del implante en la perforación
hechas previamente;
F. Concluir montaje/término de la instalación del
implante con “carraca Dinamométrica”;
G. Captura de la “tapa” con el “insertador de tapa
friccional”;
H. Insertar la “tapa” en el implante (caso sea
opción del profesional);
I. mplante y “tapa” debidamente montados.
8. Conservación y Almacenaje
El Implante Friccional Arcsys deberá ser almacenado
de forma a preservar todas sus características. El
producto debe ser mantenido a una temperatura
ambiente (entre 15° y 30° Celsius), cuidados para
no mojar, no depositar objetos sobre éste y evitar
prolongada exposición a la luz solar, deberán ser
tomados.
9. Rastreabilidad
El producto es identificado por códigos dispuestos
en rótulo (REF y LOT), permitiendo su identificación,
así como sus características. Acompañan el
producto tres etiquetas de rastreabilidad que
deben ser fijadas en los siguientes documentos:
-8-
- Documento Fiscal de cobro – Prontuario
Odontológico y Documento a ser entregado al
paciente.
10. Plazo de Validad
4 años.
11. Tabla de pictogramas en el empaque y etiquetas
Número do lote / Batch Number / Número de Partida
Código do produto / Product code / Código del
producto
Tamanho do produto / Product size / Tamaño del
producto
Data de fabricação / Date of manufacture/ Fecha de
fabricación
Prazo de validade / Shelf life / Plazo de validad
Limites de temperatura / Temperature limits /
Limites de temperatura
Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Do
not use if package is damaged / No lo utilice si el
envoltorio está dañado
Não reutilizar / Do not reuse / No lo reutilice
Consulte as instruções de utilização /Refer to
instructions for use / Consulte las instrucciones
de utilización
Conservar seco / Keep dry / Consérvelo seco
Produto esterilizado por radiação gama /
Product sterilized through gamma rays /
Producto esterilizado por radiación gama
Manter afastado da luz solar / Keep protected from
sunlight / Manténgalo lejos de la luz solar
Fabricante / Manufacturer / Fabricante
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DENTSCARE LTDA
Av. Edgar Nelson Meister, 474.
Barrio: Distrito Industrial
89219-501 – Joinville – SC
Authorization of Functioning MS P5X44XY0XX28
CNPJ Tax ID: 05106945 / 0001-06
BRAZILIAN INDUSTRY
Registration at ANVISA Number: 80172310067
Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstadt -CRQ .: 13100147-SC
Brand: FGM®

Este material fue fabricado solamente para uso dental y debe ser
manipulado de acuerdo con las instrucciones de uso. El fabricante no
es responsable por daños causados por otros usos o por manipulación
errónea. Además, el usuario está obligado a comprobar, antes del uso
y bajo su responsabilidad, si este material es compatible con el uso
deseado, principalmente cuando este uso no esté indicado en estas
instrucciones de uso. Descripciones de datos no constituyen ningún
tipo de garantía y, por ello, no poseen cualquier vinculación.

Rev: 01
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INSTRUCTIONS FOR USE

Arcsys Frictional Implant

For Professional Use Only portion has blunt spherical geometry, avoiding Table of codes of the different models:
compromising noble structures such as nerves
Read carefully all the information of this manual or sinuses. Two diametrically opposed helical side COD. FRICCIONAL IMPLANT

before using the product. Save it for consultation, moldings showing the cutting face, contributing 01.01.01 Ø3,3x8mm
at least until the consumption of the product and both as primary and secondary stability, since 01.01.02 Ø3,3x9mm
until there is no more interaction of the product this region acts as a shelter chamber for bone
01.01.04 Ø3,3x11mm
with its last patient. The selection, planning and tissue, facilitating the ease of screwing. For faster
01.01.06 Ø3,3x13mm
implementation of the procedures must obligatorily installation of the implant to the bone, it was
01.02.01 Ø3,8x8mm
be performed by a duly qualified dental surgeon, decided to use threads with trapezoidal threads
who also masters implantology techniques. with double entrance and 1mm pitch, where each 01.02.02 Ø3,8x9mm

full rotation during the installation of the implant 01.02.04 Ø3,8x11mm

1. Product Description deepens 2mm in bone. The implant design (Fig.1) 01.02.06 Ø3,8x13mm
indicates installation for infraosseous level (2mm). 01.03.04 Ø4,3x8mm
The Arcsys Frictional Implant is a device for It has surface treatment in all its extension. 01.03.05 Ø4,3x9mm
medical use to be fixed solely in dental bone 01.03.07 Ø4,3x11mm
tissue (mandible bone or maxilla bone) whose 01.03.09 Ø4,3x13mm
purpose is to provide support and stability for fixed 01.03.01 Short Ø4,3x5mm
prosthetic restorations (single, multiple or hybrid)
01.04.01 Short Ø5x5mm
and/or removable (overdenture) according to the
01.05.01 Short Ø6x5mm
evaluation of the dental surgeon and the needs
06.18.04 Arcsys Frictional Cover
of each individual. The selection, planning and
implementation of the procedures must obligatorily
be performed by a duly qualified dental surgeon,
who also masters implantology techniques. 2. Presentations
The Arcsys Frictional Implant is a pure morse taper Arcsys Frictional Implant Package Contents:
system, where the prosthetic portion (prosthetic • 01 (one) Arcsys Frictional Implant (Regular or Short);
abutment) is anchored to the implant through a • 01 (one) Arcsys Frictional Cover;
conical Frictional system. Just below the docking • 01 (one) Instructions for Use.
area of the abutment, the external cervical portion
displays parallel and threads walls, shallower in Fig. 1. Arcsys Frictional Implant: macro-geometry divided into: The Arcsys Frictional Implant is provided unitarily,
order to preserve bone material in this portion cervical portion (a), medium (b) and apical (c).
sterilized by gamma rays and with a packaging
that undergoes large mechanical stress during with triple protection, these being:
masticatory function. The implant has a cylindrical
shape with conical apex, seeking greater ease • Primary packaging - fastener made of acrylic,
of screwing to the bone substrate. The apical blister made of PET (Polyethylene terephthalate)
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Rediscovered
sealed with Tyvek® (DuPont® material, made from
high density polyethylene fibers);
• Secondary Packaging - blister made of PET
(Polyethylene terephthalate) sealed with Tyvek®
(DuPont® material, made from high density
polyethylene fibers);
• Tertiary packaging (sandbox) – made of triplex
paper and PET (Polyethylene terephthalate).
The Arcsys Frictional Cover can also be supplied
unitarily, packed in a blister. Considering this form
of presentation, supplied unitarily, the Cover is
sterilized by gamma radiation and packaged in
double protection packaging, these being:
• Primary packaging: fastener made of acrylic,
blister made of PET (Polyethylene terephthalate)
sealed with Tyvek® (DuPont® material, made from
high density polyethylene fibers);
• Secondary packaging (sandbox): made of triplex
paper and PET (Polyethylene terephthalate).
3. Basic Composition
The Arcsys Frictional Implant is manufactured with
the following materials:
PART MATERIAL OF MANUFACTURE
Implant
Titanium alloy, Ti6Al4V according to
standard ASTM F136 (Standard
Specification for Wrought Titanium
6Aluminum 4Vanadium ELI Alloy for
Surgical Implant Applications).
Frictional Cover
High consistency silicone, medical
grade for applications long-term,
catalyzed with platinum.
4. Indications
The Arcsys Frictional Implant is a medical device
indicated for the treatment and rehabilitation of
patients with unitary, partial or total tooth loss,
replacing lost teeth roots, serving as a support
for fixed prosthetic restoration (single, multiple
or hybrid) and/or removable (overdenture). The
Arcsys Frictional Implant should only be installed
on healthy bone tooth tissue (maxilla bone or
mandible bone) with suitable volume with the
necessary device docking. Arcsys Frictional
Implant is indicated for bone density type I, II, III
and IV (according to Lekholm and Zarb, 1985 bone
classification).
5. Precautions and Contraindications
• The selection of implant dimensions, planning
and implementation of the procedures must
obligatorily be performed by a duly qualified
dental surgeon, who also masters implantology
techniques.
• It is not recommended to use this product in
individuals in the growth phase.
• The product should not be used if it is not identified
in its secondary and/or tertiary packaging.
• The primary packaging should be carefully
inspected before opening the product.
• Sterilization is only guaranteed if the secondary
packaging is not violated or damaged. The
Arcsys Frictional Implant is a single-use product
and should not be re-sterilized (prohibited
reprocessing).
• DO NOT USE THE PRODUCT IF THE PACKAGING
IS VIOLATED.
• The patient and the area to be implanted should
be thoroughly reviewed with clinical examination,
blood tests, radiographs and CT scans, according
to the criteria of the dental surgeon .
• The product must not be used after the expiry
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date reported on its identification label.
• The Arcsys Frictional Implant and its components
are not recommended in the following situations:
- Severe systemic disease, metabolic bone
disease, bleeding disorders, uncooperative/
unmotivated patients, drug users, alcoholism,
psychosis, prolonged resistance to treatment
of functional disorders, xerostomy, reduced
immunity, diseases with steroid use, endocrine
disorders .
- Previously irradiated bone tissue, diabetes
mellitus, anticoagulant/ hemorrhagic diseases,
bruxism, parafunctions, unfavorable bone
anatomy, tobacco abuse, periodontal disease,
temporomandibular joint disease, preexisting
bone diseases and untreated/uncontrolled,
pregnancy, poor oral hygiene.
• Insufficient amount of bone and/or poor bone
quality, local residual roots.
• Arcsys Frictional Implants can only be used
with Arcsys prosthetic components. No other
prosthetic component or dental implant from
another manufacturer should be used in
conjunction with dental implants or prosthetic
components manufactured by FGM.
• The company does not recommend and is not
responsible for the use of angled components
beyond 20 ° (maximum angle transducer angle of
the angled device).
6. Side Effects
• Pain, swelling, bleeding, phonetic difficulties,
gingival inflammation, loss of alveolar jaw/
mandibular bone, localized or systemic infections,
aesthetic problems, restorative problems, tooth
fracture, opening the mouth reduced for a few
days, in rare cases can occur paresthesia face
of temporary or permanent basis, opening the
maxillary sinus, trauma caused by lip retractor
causing wounds, cracks in lips and corner of
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Rediscovered
mouth or joint problems. In the first months may
occur dental board fractures, tooth or even the
bar during the accommodation period of the
component in the patient.
• After installation, periodically monitoring of the
patient by the dental surgeon is necessary.
• Failure in implant (osseointegration failure) is
associated with bone tissue heating during
drilling, infections, poor oral hygiene, occlusal
trauma, parafunctions, local and/or systemic
diseases, low quantity and/or quality of bone
tissue receiver or incorrect planning on the
implant position or installation of the prosthesis
supported by it.
7. Instructions for Use
A. Remove the seal of the secondary packaging
and place the contents (primary packaging) on
the operating table, without hand contact;
B. With sterile surgical gloves, remove the seal of
the primary packaging and place the implant
support in the clinical table so that the implant
and the “Cover” face towards the operator;
C. Hold implant with the “Implant mount driver for
handpiece” or “Short Implant mount driver for
handpiece”, according to the implant (Regular
or Short);
D. Set “Implant mount driver for handpiece “ and
implant;
E. Insert implant in the drilling carried out
previously;
F. Finish implant installation with “Torque
Wrench”;
G. Hold the “Cover” with the “Frictional Cover
inserter “;
H. Instal the “Cover”;
I. Implant and “Cover” properly installed.
8. Conservation and Storage
The Arcsys Frictional Implant must be stored to
preserve all its features. The product should be
kept at a room temperature (between 15 ° and 30 °
Celsius), care not to wet, not place objects on it and
avoid prolonged exposure to sunlight.
9. Traceability
The product is identified by codes shown on
the label (REF and LOT), which displays its exact
identification as well as its characteristics. The
product comes with three traceability labels that
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must be stuck to the following documents: invoice,
dental healthcare record and document to be
delivered to the patient.
10. Shelf Life
4 years.
11. Table of pictograms on the packaging and
labels
Número do lote / Batch Number / Número de Partida
Código do produto / Product code / Código del
producto
Tamanho do produto / Product size / Tamaño del
producto
Data de fabricação / Date of manufacture/ Fecha de
fabricación
Prazo de validade / Shelf life / Plazo de validad
Limites de temperatura / Temperature limits /
Limites de temperatura
Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Do
not use if package is damaged / No lo utilice si el
envoltorio está dañado
Não reutilizar / Do not reuse / No lo reutilice
Consulte as instruções de utilização /Refer to
instructions for use / Consulte las instrucciones
de utilización
Conservar seco / Keep dry / Consérvelo seco
Produto esterilizado por radiação gama /
Product sterilized through gamma rays /
Producto esterilizado por radiación gama
Manter afastado da luz solar / Keep protected from
sunlight / Manténgalo lejos de la luz solar
Fabricante / Manufacturer / Fabricante
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DENTSCARE LTDA
Av. Edgar Nelson Meister, 474.
Neighborhood: Industrial District
89219-501 – Joinville – SC
Authorization of Functioning MS P5X44XY0XX28
CNPJ Tax ID: 05106945 / 0001-06
BRAZILIAN INDUSTRY
Registration at ANVISA Number: 80172310067
Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstadt -CRQ .: 13100147-SC
Brand: FGM®

This material has been manufactured for dentistry use only and must
be handled according to the instructions for use. The manufacturer
is not responsible for damage caused by other uses or for incorrect
handling. In addition, the user is obliged to prove, before use and under
his responsibility if this product is compatible with the intended use,
especially when such use is not indicated in these instructions for
use. Data descriptions do not constitute any type of warranty and,
therefore, have no binding.

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