lnstru9Óes de uso
dos implantes
As propriedades físicas dos implantes da POLYTECH
Health & Aesthetics tém sido otimizadas para que se
assemelhem a do tecido do corpo, permitindo assim que
os implantes sejam ideáis para serem utilizados ñas cirur-
gias estéticas, corretivas ou reconstrutoras. Cada tipo de
implante está disponível em diferentes formatos e tama-
nhos (consulte lista de prego atual).
Estas Instrugóes de uso se aplicam aos seguintes implan­
tes, denominados: Implantes permanentes mamários, de
peitoral, facíais, panturrilha, glúteo e implantes testicula-
res, implantes temporários (expansores).
Os tipos de implantes oferecidos pela POLYTECH Health
& Aesthetics diferem quanto ao preenchimento e superfi­
cie da membrana:
• Implantes temporários equipados com uma válvula
(expansores) sao entregues vazios e sáo preenchidos
gradualmente, intra-cirurgicamente e pós-cirurgica-
mente após sua implantagáo. Eles tém superficie lisa
ou texturizada.
• Os implantes mamários das séries Sistema Modular
e da Sublime Une®, assim como os implantes para o
contorno corporal para o peitoral, glúteo, panturrilhas e
testículos sáo implantes de lúmem único, preenchidos
com um tipo de gel. Eles tém a superficie lisa, texturi­
zada ou revestidas com Microthane®.
• Os implantes mamários Diagon\Gel®, incluindo a série
de implantes 4Two e CurveS sáo implantes de lúmem
único, preenchidos com dois tipos de gel. Eles tém a
superficie texturizada ou revestidas com Microthane®.
• Além disso, existem implantes de silicone compactos com
superficie lisa (implantes facíais) e implantes preenchidos
com elastomero de silicone (Implantes testiculares).
Todos os géis utilizados sáo altamente coesivos, mas podem
diferir em suas firmezas dependendo do tipo de implante.
Todos os implantes tém uma membrana de silicone multi-
camadas. A superficie da membrana é fabricada com di­
ferentes acabamentos:
46
POLYTECH
Health & Aesthetics
• Lisa (Ref. 10xxx, 5xxxx)
• Texturizada: Mesmo (15xxx), POLYtxt (REF 2xxxx,
4xxxx)
• Revestida com espuma de micropoliuretano: Microtha­
ne® (REF 3xxxx)
Para mais informagóes sobre membrana e superficies,
por favor, consulte o capítulo “ informagáo dos materiais” .
Design assim como a produgáo, entrega e servigo ao
cliente sáo assuntos para nosso Gerenciamento do Con­
trole de Oualidade de acordo com EN ISO 9001 / EN ISO
13485. Os produtos certificados com a marca Cí obede-
cem aos requerimentos da Diretiva Européia para Produ­
tos Médicos (MDD) e outras regulamentagóes nacionais
e internacionais.
Todos os materiais utilizados sáo testados para biocompa-
tibilidade e de acordo com os padrees médicos de qua-
lidade. Além disso, utilizando diferentes testes padróes,
temos investigadas propriedades mecánicas dos materiais
como alongamento, resistencia ao rasgo e fadiga.
Informagóes sobre o material
Implantes sólidos, elásticos consistem de polidimetilsilo-
xano polimerizado e tém superficie lisa ou texturizada.
Membrana do implante
M em brana do im plante
Implantes POLYTECH tém uma membrana de elastomero
de silicone macla e química e mecánicamente resistente
que consiste de diversas camadas de polidimetilsiloxa-
no. A membrana dos implantes preenchidos com gel é
adicionalmente equipada com uma camada especial
de barreira. A superficie da membrana do implante tem
um acabamento liso, texturizado (POLYtxt®, Mesmo®) ou
coberta com Microthane®.
o risco de contratura capsular é reduzido quando usado
os implantes recobertos com Microthane® (espuma de
micropoliuretano da POLYTECH). Implantes com mem­
brana de silicone texturizada reduzem, gragas á estrutura
de sua superficie, o comprimento e a orientagáo das fi­
bras no tecido capsular, desta maneira diminuindo a taxa
de contratura capsular. Membranas de silicone liso tém
sido utilizadas com sucesso desde 1960.
A cobertura de Microthane® é ligada a membrana de silico­
ne Via vulcanizagáo. A espessura da parede da membrana
depende do tipo, superficie e tamanho dos produtos: Para
os implantes revestidos com Microthane® uma espessura
de 1.25 a 2.4mm, mais ou menos, para os implantes textu-
rizados 0.45 a 1.3 mm e para os implantes lisos 0.25 a 0.7
mm. A média da rugosidade da superficie dos implantes
texturizados é aproximadamente 250um e dos implantes
recobertos com Microthane® aproximadamente 1500um.
Material de preenchimento
Implantes sao feitos de silicone sólido ou sao preenchi-
dos com uma quantidade definitiva de gel de silicone
claro e altamente elástico, ou podem ser chelos com so-
lugáo salina.
Preenchimentos de gel de silicone consistem de poli-
dimetilsiloxano. Gel de silicone demonstra um “efeito
memoria” após compressáo moderada ele retorna a sua
forma original.
Para o preenchimento dos expansores nós recomenda­
mos o uso de solugáo salina fisiológica 0,9% estéril e
apirogénica.
Acessórios
• Para implantes recobertos com Microthane® e para os
implantes texturizados: uma luva (saco) de introdugáo,
aberta dos dois lados, feita de polietileno.
• Expansores de tecido com válvula remota: Válvula, pe-
quena e grande, de injegáo com tubo de alongamento
de silicone com um conector.
• Expansores de tecido com válvula magnética integra­
da: um detector magnético.
In d ic a g ó e s e p o s s iv e is c o n t r a - in d ic a g o e s
Im p la n te s m a m á rio s / Im p la n te s c o m p le m e n ta re s
Indicagóes:
• Aumento do contorno (ex: aplasia, hipomastia) e cor-
regáo do contorno (ex: assimetria, ptose, atrofias)
• Reconstrugáo (ex: após mastectomia)
• Substituigáo do implante
• Deformidades combinadas da mama e tórax (ex: Sín­
drome de Poland, Pectus Excavatum e Pectus Carina-
tum)
• Empilhamento (sobreposigáo) ou cobertura de defor-
magóes (defeitos) (quando utilizando implantes com ­
plementares)
• Suporte do complexo aréolo mamilar (quando utilizan­
do implantes subareolares)
Possiveis contra-indica 9 óes
Contra-indicagóes clínicas podem incluir, além das con-
tra-indicagoes gerais para procedimentos invasivos:
• Pacientes com instabilidade mental.
• Repetidas tentativas ou fracassos na corregáo do con­
torno.
• Infecgáo clínicamente persistente ou doengas sistémi-
cas.
• Expectativas de alergias ou respostas imunes extraor-
dinárias ao implante.
• Abscessos, cistos ou tumores na regiáo do implan­
te, especialmente cáncer e metástase recorrente (ex:
cáncer de mama intermitente ou persistente), doengas
fibrocísticas avangadas.
• Danos severos de radiagáo na possível área do implante.
• Graves cicatrizes de queimaduras na possível área do
implante.
• Tecido de cobertura insuficiente na possível área de
implantagáo (ex: após redugáo precedente) ou vascu-
larizagáo reduzida.
• Dificuldades na cicatrizagáo de feridas.
• Danos existentes ñas costelas (relativamente a implan­
tes mamários e de peitoral).
• Gravidez e amamentagáo (relativamente a implantes
na regiáo mamária).
Im p la n te s te s tic u la re s
lndica 9 Óes:
• Reconstrugáo após orquidectomia
• Defeitos congénitos
• Assimetrias
• Reconstrugáo (ex: após traumatismo)
• Substituigáo do implante
47
 iiidlca^oes e contra-indica^óes / Transporte e emisalagem
Contra-indica^óes Expansores de tecldo
Vide “possíveis contra-indicagóes dos implantes mamári indícagóes:
os / Implantes complementares” . • Extensáo temporária do tecido e pele (ex: para recons­
trugáo após ablagáo de mama, queimaduras, perda
Implantes facíais pós traumática de tecido) e corregáo e defeitos (ex:
lndica 9 Óes: Síndrome de Poland). Recomenda-se a substituigáo
• Aumento do contorno ou corregáo do contorno dos expansores pelos implantes fináis no mals tardar
• Reconstrugáo (ex: após traumatismo) após seis meses de implantagáo.
• Assimetrias Contra-indicagóes
• Substituigáo do implante • Vide “possíveis contra-indicagóes dos implantes
Contra-indica^óes mamários / Implantes complementares” .
Vide “possíveis contra-indicagóes dos implantes mamári' • Marca passo, no caso de expansores de tecido com
os / Implantes complementares” . válvula magnética integrada.
• Exames de RM (ressonáncia magnética) agendados
Implantes de panturrilha para o período de implantagáo do expansor.
Indica^óes:
• Aumento Implantes sob medida (customizados)
• Corregáo do contorno das pernas (ex: após poliomieli Implantes sob medida (normalmente baseados em um
te ou em caso de defeitos congénitos) molde) estáo sujeitos aos mesmos padróes de qualidade
• Reconstrugáo (Ex: Após traumatismo) aplicados nos produtos acima. Quaisquer informagóes
• Substituigáo do implante contidas nesta brochura também se referem aos implan­
Contra-indicagóes tes sob medida (customizados).
Vide “possíveis contra-indicagóes dos implantes mamári
os / Implantes complementares” .
Transporte e embalagem
Implantes de glúteo
indica^óes: Os produtos sáo fornecidos em embalagem individual,
• Aumento usando sistema de dupla embalagem estéril. Deveráo ser
• Corregáo do contorno tomadas as devidas precaugóes para que a embalagem
• Reconstrugáo (ex: após traumatismo) interna náo seja aberta nem danificada antes do implante
• Substituigáo do implante ser definitivamente implantado.
Contra-indicagóes Toda embalagem de produto estéril é fornecida com eti­
Vide “possíveis contra-indicagóes dos implantes mamári quetas auto-adesivas indicando o fabricante, voiume ou
os / Implantes complementares” . tamanho, referéncia e numero de série. As etiquetas de-
vem ser coladas na ficha do paciente e no passaporte
Implantes de peitoral do implante.
indicagóes:
• Aumento do contorno e corregáo do contorno Símbolos:
• Coberto da deformidade (ex: após trauma)
• Deformidades combinadas da mama e tórax (ex: Sin
REF : Número de referéncia
drome de Poland, Pectus excavatum e Pectus Carina' SN : Número de série
tum) : Utilizar até (ano-mes)
Contra-indicagóes STERILE i : Esterilizagáo a vapor ou calor seco
Vide “ possíveis contra-indicagóes dos implantes mamári'
os / Implantes complementares” . : Somente para uso único

/ : Veja as instrugóes para o uso

48
Esterilizará©, armazeiiamento e tempo de prateleira (vaiidade) / informará® ao paciente
Esterilizagáo, armazenamento
e tempo de prateleira (validade)
AVISO: Os implantes sao fornecidos em dupla embala-
gem estéril. Na sala de cirurgia a esterílídade do pro-
duto é assegurada pelo período em que a embalagem
interna náo tenlia sido aberta nem tenha sido danifica-
da. Um implante de reposigáo deverá estar disponível
durante a cirurgia de implantaqáo. A esterllidade do
produto náo é garantida quando a embalagem estéril
estiver danificada. Nós náo recomendamos o uso de tal
implante. Quando, na dúvida, por favor, contate a PO-
LYTECH Health & Aesthetics ou seu distribuidor local.
Os produtos sao esterilizados por calor seco. A esterili-
dade é garantida por cinco anos desde a data de este-
rilizagáo e enguanto a dupla embalagem náo tenha sido
aberta ou danificada. (Veja no rótulo o período máximo
de armazenamento AAAA-MM).
A esterilidade do produto náo é garantida em caso de
danos na embalagem. Na sala cirúrgica a esterilidade do
produto é assegurada por todo período em que as emba-
lagens internas náo forem abertas ou danificadas.
Os produtos devem ser armazenados em temperatura am­
biente, em condigóes secas, mas sem exceder urna umi-
dade relativa de 70% e temperatura de 35^C. Como a em-
baíagem do produto é permeável aos gases, os produtos
náo devem ser expostos a qualquer gás ou vapor. Os im­
plantes devem ser armazenados na posigáo horizontal de
maneira que as etiquetas possam ser lidas com facilidade.
Os produtos sáo fabricados exclusivamente para uso úni­
co e nunca devem ser reutilizados nem mesmo reesteri-
lizados. Isto se deve a:
• A qualidade da superficie náo permite uma descon-
taminagáo segura e náo pode ser recomendado um
procedimento de descontaminagáo adequado.
• Os produtos sáo a baixa pressáo e a vácuo e náo podem
ser sujeitos aos habituais procedimentos de esterilizagáo.
• A integridade do produto, especialmente da superficie,
é sujeita a um máximo de stress mecánico durante a
implantagáo e explantagáo e náo pode ser suficiente­
mente medida peto usuário.
• Os limites da seguranga mecánica exigidos pelos pa­
drees internacionais para novos produtos náo pode
ser garantida após a implantagáo / explantagáo do
produto devido as forgas mecánicas aplicadas durante
o procedimento. Por isso, a seguranga requerida para
o produto náo pode ser garantida em uma reutilizagáo.
Informagáo ao Paciente
Todo paciente que se submeta a uma cirurgia, ou qual­
quer pessoa autorizada em agir em seu nome na oca-
siáo da cirurgia, deve ser informado pelo seu médico dos
riscos cirúrgicos e pós-cirúrgicos em geral assim como
aqueles relacionados aos implantes.
Pacientes devem ser avisados de maneira profissional e
responsáveí para que expectativas irreais em termos de
possibilidades e resultados estéticos que possam surgir.
É necessário que os pacientes saibam que os implantes
náo sáo destinados para a vida toda e podem ter que ser
substituidos após certo tempo Expansores sáo apenas
para a implantagáo temporária. Recomendamos o tempo
máximo de implantagáo de seis meses.
Expansores sáo apenas para a implantagáo temporária.
Recomendamos que os expansores sejam substituidos
pelos implantes fináis após 6 (seis) meses de implan­
tagáo, no máximo.
Pacientes devem ser encorajados a consultar com seu
médico em intervalos regulares (a cada seis ou 12 me­
ses) para examinar os implantes e o tecido envolvente.
Os pacientes também devem ser informados que uma
tensáo anormal, movimentos excessivos ou traumas no
tecido envolvente podem resultar na ruptura do implante
ou deflagáo do expansor debaixo da pele e, por isso, le­
vando a outra operagáo e explantagáo prematura.
Os médicos devem informar aos pacientes como distin­
guir o implante (e a válvula, em caso de expansores com
válvula remota) do tecido após a cirurgia e como realizar
autoexames para identificar tumores. Também é acon-
selhável informar aos pacientes que válvulas magnéticas
integradas nos produtos podem interferir em aparelhos
de gravagáo de dados, telas de computadores e relógios.
Passaporte do Implante / Expansor
Passaportes de implantes ou expansores sáo fornecidos
juntos com cada implante ou expansor da POLYTECH
Health & Aesthetics GmbH. Este passaporte deverá ser
49
 informafáo ao paciente / PossiVels compiiea^oes
preenchido e entregue ao paciente para assegurar que
a informagáo sobre a data de implantagáo e o tipo de
implante esteja disponível caso seja necessário.
Diagnósticos por innagem
implantes de silicone podem interferir em técnicas de
imagem podendo levar a resultados falsos. Portanto tor-
na-se necessário que o paciente informe ao staff médico
envolvido sobre a existéncia de implantes ou expansores.
Pacientes com expansores com válvula integrada nao de-
vem se submeter a exames de imagem de ressonáncia
magnética uma vez que pode haver interferéncia com os
campos magnéticos que podem prejudicar a saúde dos
pacientes e conduzir ao um falso resultado de ressonán­
cia magnética.
ATENQÁO: Todos os pacientes que tenham um expan-
sor com válvula Integrada e ímá permanente deveráo,
impreterívelmente, ser avisados de que antes de fazer
um exame de imagem de ressonáncia magnética é ab­
solutamente indispensável informarem ao respectivo
médico sobre esta válvula magnética.
Para uma mamografia satisfatória, recomendamos a téc­
nica de Eklund uma vez que implantes provaram ser, até
certo ponto, opacos nos raios-X. Exames de ultrassom
ou de imagem de ressonáncia magnética podem ser uma
alternativa para obter resultados mais precisos.
Possíveis complicagóes
As possíveis complicagóes associadas com implantes
podem ser devido á anamnese individual, medicamentos,
técnicas cirúrgicas e cuidados pós-operatórios. Riscos,
intra e pós-operatórios, relacionados aos implantes sao
especificados abaixo:
• Necrose de pele, descamagóes e extrusóes podem
ocorrer devido ao excesso de tensáo da pele que so-
brepoem o implante (ex: implante de tamanho muito
grande em relagáo a um espago a ser implantado
menor ou uma expansáo de tecido muito rápida utili­
zando expansores) ou por redugáo ou interrupgáo da
vascularizagáo da pele (ex: traumatizagáo do retalho
de pele durante uma intervengáo cirúrgica). Tratamen-
to com esferoides também pode resultar em necrose.
Fumantes sao pacientes de alto risco uma vez que a
circulagáo de sangue na pele envolvente pode ser pre-
judicada. Revisóes podem ser necessárias.
50
Hematomas podem ocorrer antes de uma infecgáo,
aumentando o risco de uma fibrose capsular e por isso
devem ser evitados ou tratados imediatamente. Gran­
des edemas ou hematomas pós-operatórios podem,
caso náo sejam tratados, provocar extrusáo ou des-
locamento do implante. Hematomas náo reabsorvíveis
podem requerer uma explantagáo ¡mediata. Hemosta-
sia meticulosa durante a cirurgia é a melhor prevengáo.
Seromas devido a traumatizagáo ou movimentagáo
excessiva no pós-operatório pode causar inchago e
d o r Tratamentos possíveis: Imobilizagáo, compressáo,
drenagem ou explantagáo, se necessário.
Inchago excessivo pode ser causado por fluidos sero­
sos (Veja seromas)
Deslocamento ou dor continua pode ser devido a um
implante de tamanho ou local inadequado. Implantes
muito grandes, contratura capsular, assim como irri-
tagóes devido ao movimento excessivo do implante
podem provocar estes síntomas. Dor pode ocorrer na
regiáo operada assim como na regiáo do peitoral, om-
bro e brago após uma cirurgia mamária.
Dobras (também chamadas de “wrinkiing” na litera­
tura médica): bordas palpáveis dos implantes ou dis-
torgoes podem ser devido a uma discrepancia entre
tamanho do implante e cavidade, insuficiente tecido de
cobertura.
Infecgóes relacionadas a implantes mamários sáo
muito raras (0,114%, Brand, 1993), Infecgóes com
etiología obscura após implantagáo devem ser trata­
das imediatamente. O uso de antibióticos, drenagem
ou explantagáo pode ser necessária. Deverá ser feita
a cultura da secregáo da lesáo. Germes típicos sáo:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis
ou Steptococcus. Nem todas as infecgóes podem ser
tratadas com o produto permanecendo implantado. A
síndrome do choque tóxico tem sido reportada em ca­
sos isolados relacionados a implantes mamários.
Vermelhidáo da pele, na literatura descrita como
“ Rash” , pode ser observada com indicagóes especí­
ficas em diferentes frequéncias, dependendo da es-
trutura da superficie (aproximadamente 1-5% para
implantes mamários cobertos com microthane). Esta
vermelhidáo da pele náo deve ser confundida com in­
fecgáo. Esta vermelhidáo difere de uma infecgáo pelo
prurido e ausencia de síntomas de infecgáo sistémica.
A vermelhidáo geralmente ocorre de 7 a 10 dias após
a implantagáo e pode durar 2 ou 3 semanas. O uso de
esteróides é recomendado na literatura para os casos
em que este tratamento é absolutamente necessário.
 Possíveis coinpiica^ées / Técnicas cirúrgieas
Contratura capsular / Fibrose: Formagáo de urna cáp­
sula fibrótica em volta do implante e é urna resposta
natural do organismo ao implante. A forma e a posigáo
do implante podem mudar devido á contratura capsu­
lar Uma contratura clínica relevante (Baker III, IV) pode
incorrer em prejuízos estéticos e dor. Uma explantagáo
poderá ser necessária. Capsulotomia fechada nao é
recomendada uma vez que pode danificar o produto.
Se esta capsulotomia náo pode ser evitada, um proce-
dimento de imagem deverá ser empregado para inves­
tigar possíveis danos no implante.
Dessensibilizagáo ou hipar sensibilizagáo pode ocor-
rer transitoriamente ou permanentemente (ex: total­
mente ou parcialmente na mama ou no escroto), Pode
haver mudangas na sensibilidade na presenga de
implantes mamários, especialmente quando for reali­
zada uma incisáo peri ou transareolar. Algumas vezes
mudangas passageiras na sensibilidade sao relatadas
quando sáo utilizados implantes facíais.
Permeagáo de solugáo salina: elastómeros de silicone
sáo permeáveis aos gases e vapor e, assim, a solugáo
salina. Permeagáo de solugáo salina através da mem­
brana do expansor pode causar a perda de líquido e
diminuigáo do volume.
Ruptura ou extravazamento sáo indicagóes absolutas
para uma explantagáo. Danificagáo do implante (du­
rante a cirurgia, ex: por incisóes muito estreitas, por in­
strumentos cirúrgicos, ou após a cirurgia, por exemplo
quando enchendo expansores, em casos de pungóes,
biópsias, capsulotomia fechada, etc.), traumas ou fa-
diga material sáo, em nossa opiniáo, as razóes mais
frequentes. Após a ruptura de um implante preenchido
com gel, a consisténcia do gel de silicone impede mi-
gragáo. Contudo náo é garantido que o gel continué a
ser uma unidade completa. Após a ruptura o implante
deverá ser substituido.
Deflagáo de expansores caso o período de implan-
tagáo de seis meses for ultrapassado, a membrana do
expansor pode dobrar - como um possível efeito cola­
teral da fase de expansáo - que poderá enfraquecer a
membrana e conduzir a deflagáo do expansor
Enchimento excessivo dos expansores pode conduzir
a uma isquemia e outras complicagóes (ex: necrose,
extrusáo). O enchimento dos expansores deve ser ad­
aptado as condigóes individuáis.
Permeagáo do silicone: Permeagáo de componentes
de silicone de baixa massa molecular náo pode ser
completamente excluida. Normalmente quantidades
mínimas de gel permanecem dentro da cápsula. Gra­
nulomas de origens desconhecidas sáo uma indicagáo
para uma biopsia ou explantagáo.
Risco de cáncer: estudos epidemiológicos de mu-
Iheres com implantes revelam que o risco de cáncer
de mama para estas muiheres náo é maior quando
comparados com um grupo de controle. Degradagáo
da espuma de micropoiiuretano pode, sob certas cir­
cunstancias, liberar concentragóes de 2.4 Toluenodi-
amina (2.4 TDA) que sáo, contudo, extremamente bai-
xas. Risco adicional de cáncer se houver, devido ao
micropoiiuretano poderla ser de 1:1 milháo (Food and
Drug Administratio, USA) e isso, assim, é insignificante
usando uma análise de risco padráo. Por comparagáo:
o risco de cáncer de mama é de 1:9 ñas nagoes oci-
dentais industrializadas.
Doengas autoimunes e do tecido conectivo sáo discu­
tidas quando relacionados com implantes mamários.
Contudo náo existe prova de uma coincidencia casual.
Erosáo óssea mínima tem sido relatada em implantes
facíais, subperiostal.
Calcificagáo benigna em volta do implante é possível
Capacidade de amamentagáo pode independente do
implante mamário, ser atetada pela cirurgia na mama.
Náo existe evidéncia de que os implantes mamários
possam ser prejudiciais á saúde dos bebés.
Linfoma Anaplásico de Grandes Células (ALCL) Inves-
tigagóes da americana FDA tém demonstrado possível
relagáo entre implantes mamários e o desenvolvimento
de ALCL. O FDA acredita que muiheres com implantes
mamários podem ter um aumento muito pequeño no
risco de desenvolver ALCL. É recomendado que o mé­
dico responsável informe a paciente adequadamente.
Técnicas cirúrgicas
Os produtos, como fornecidos, sáo destinados exclusiva­
mente para a implantagáo por cirurgióes especializados.
O cirurgiáo responsável deverá ser experiente no preen-
chimento de expansores a fim de evitar machucar a paci­
ente ou danificar o produto.
Em nenhum caso o implante deverá ser modificado antes
ou durante a implantagáo. Antes da implantagáo, cada
produto deverá ser checado para que se verifique pos­
síveis danos. Antes de implantar um expansor, a integ-
ridade da membrana deverá ser testada, se necessário
preenchendo parcialmente com solugáo salina estéril e
aplicando uma pressáo manual moderada sobre a mem-
51
 Técnicas cirúrgicas
brana. Produtos danificados ou modificados nao devem
ser implantados.
Um implante de reposigáo deverá estar dísponível du­
rante a implantagáo!
A combinagáo direta entre o implante e urna preparagáo
medicinal deverá ser evitada.
A implantagáo poder ser realizada por urna variedade de
técnicas cirúrgicas. Apenas o cirurgiáo pode decidir qual
técnica deverá ser utilizada com os requisitos médicos,
assim como as necessidades individuáis do paciente.
Pacientes devem ser examinados antes da cirurgia para
garantir tecido suficiente para a cobertura do implante livre
de tensáo, e incisáo. Pressáo, tragáo ou outros fatores de
estresse ñas áreas do implante e da incisáo podem reagir
e devem ser evitados.
A implantagáo deve ser realizada cuidadosamente. Im­
plantes podem ser danificados por pressáo manual ex-
cessiva, manipulagáo ou instrumentos cirúrgicos. Caso a
membrana de elastomero seja danificada, o material de
enchimento poderá projetar-se do implante.
Recomendamos o uso da luva (saco) de polietileno, que
acompanha o produto, para a implantagáo de implantes
com superficies texturizada ou de Microthane (Veja téc­
nica Dolsky)
As seguintes recomendagóes devem ser observadas:
• Incisóes devem ser feitas de maneira que correspon-
dam ao tamanho e superficie do implante
• Deve ser realizada meticulosa hemostasia. Cauteri­
zadores podem danificar a membrana do implante
• O tamanho do implante deve ser selecionado cuida­
dosamente. É recomendado dispor de implantes de
tamanhos diferentes para que se tenha o mais apro-
priado disponível. Recomendamos o uso de medido­
res para determinar o tamanho apropriado durante a
cirurgia (Veja lista de prego).
• A cavidade de implantagáo (loja, bolsa, etc.) deve cor­
responder ao tamanho do implante. Implantes devem
ser posicionados planamente e sem pregas.
• Deve ser garantido tecido de cobertura apropriado
ou, se necessário, pode ser dada a preferencia a colo-
cagáo submuscular dos implantes.
52
Prevengáo de contaminagáo
A superficie do implante náo deve ser contaminada com
talco, poeira ou óleos de peie. Fibras de algodáo, talco
ou outras substancias contaminantes podem ser atraídos
por cargas eletrostáticas e assim provocar um aumento
da reagáo de corpo estranho.
Cuidados extraordinários devem ser tomados para a
prevengáo de contaminagáo. A equipe médica envolvida
deve, portante, limpar as luvas estéreis com solugáo sali­
na estéril antes de tocar o implante.
Procedimentos de manuseio recomendáveis
1. Abrir a embalagem externa em condigóes assépticas.
Retirar a embalagem estéril interior. Colar a etiqueta
auto-adesiva do produto na ficha da paciente.
2. Abra a embalagem estéril externa. Oferega a embala­
gem interna estéril á enfermeira para que seja coloca­
da na mesa de instrumentos estéreis, sob condigóes
estéreis. O mesmo procedimento de manuseio deve
ser seguido para acessórios embalados separadamen­
te, se fornecidos.
3. Abra a embalagem estéril interna, em meló estéril, ime-
diatamente antes da implantagáo. Prepare o implante
estéril de acordo com a técnica cirurgia requisitada e
entregue-o ao cirurgiáo.
Técnica de Dolski
• Umedega o implante e o saco (luva)
com solugáo salina estéril.
• Coloque o implante no saco (luva)
( 1)-
• Dobre a extremidade proximal do
saco (luva) sobre a parte superior
do implante.
• Torga a extremidade distal do saco
(luva) até que ele envolva firmemen­
te o implante.
• Introduzir o saco (luva) e o implante
pela extremidade proximal primeiro,
com a borda do saco (luva) dobra-
do sobre o implante (2).
• Coloque o implante na sua posigáo
correta e o mantenha lá (3) enquan-
to remove o saco (luva) (4).
 Técnicas eirárgicas

Enchendo expansores Expansores com válvula rem ota

Por favor, siga as instrugóes abaixo quando manusear a
ATENQÁO: Expansores se destinam somente para im- válvula e adaptar o tubo:
plantagáo temporária. Recomendamos o tempo máximo 1. A válvula remota é conectada permanentemente ao
de implantagáo de seis meses. tubo de 5 cm de comprimento
que náo deverá ser encurtado.
Expansores sao cheios injetando, através de urna válvula 2. Se necessário, corte o tubo
estéril, solugáo salina fisiológica (0,9%) estéril e apirogé- conectado ao expansor até o
nica, usando urna aguiha 23 gauge (ex: Sterican article comprimento necessário.
4657667 e 4665635, B.Braun, Melsungen). Também 3. Encaixe o tubo do expansor
no conector no final dos \
podem ser utilizadas cánulas com um diámetro menor, Expansor
ex: 24 gauge, 25, etc. Dentro da válvula auto vedante há 5 cm do tubo da válvula. As
urna protegáo que serve como uma barreira a pungáo. extremidades dos dois tubos
devem ser encaixadas e orga­
Antes da implantagáo a integridade e a funcionalidade da nizadas para que alcancem,
válvula devem ser checadas enchendo o expansor par­ no mínimo, a parte do
cialmente e aplicando pressáo moderada na membrana. rebordo médio do conector.
Produtos danificados ou modificados náo deveráo ser 4. Verifique a posigáo correta
implantados. As bolhas de ar residuais devem ser aspira­ e firme dos dois tubos ao
das, caso existam, antes da implantagáo. conector.
5. Recomendamos a fixagáo do final dos dois tubos
O volume do primeiro enchimento ou o enchimento sub- usando material de sutura náo absorvível para inten­
sequente depende das necessidades anatómicas indivi­ sificar o encaixe. Cuidados devem ser tomados para
duáis. Intervalos de enchimento sucessivos devem ser náo perfurar o tubo.
acordados entre médico e paciente. Cuidados devem ser 6. Tubo e expansor devem ser mantidos livres de tensáo
tomados para náo expandir o expansor ou a pele exces- quando estiver posicionando a válvula remota, tendo
sivamente. em conta os movimentos naturais do paciente.

Antes de finalmente fechar a incisáo deve se assegurar
que o expansor está acomodado harmoniosamente com
o tecido circundante.
Após a cirurgia, enchimentos sucessivos podem formar
novas dobras na membrana do expansor que, todavía,
deveráo ser consideradas como um possível efeito co­
lateral da fase de expansáo. Excedendo o período re­
comendado de implantagáo de seis meses, as dobras
podem enfraquecer a membrana e levar a deflagáo do
expansor.
Esse efeito é mais provável de ocorrer caso o espago de
tempo entre os enchimentos individuáis seja estendido.
Por isso os expansores devem ser preenchidos o mais
depressa que as circunstancias permitirem. Uma vez
completa a fase de expansáo o expansor deverá ser re­
movido.
Expansores com válvula Integrada
e Imá perm anente:
ATENQÁO: Expansores com imás integrados náo sao
elegíveis para pacientes com marca passo ou pacien­
tes que precisem se submeter a exames de imagem por
ressonáncia magnética durante o período de implan-
tagáo.
Expansores de dupla cámara: consistem em duas cáma­
ras, onde cada uma délas deve ser cheias individualmen­
te. A base posterior da cámara (válvula posicionada no
tergo superior) e a cámara de projegáo anterior sáo equi­
padas, cada uma, com válvulas integradas. Expansores
de cámara única tém apenas uma válvula.
Antes de finalmente fechar a incisáo, por favor, assegure-
se de que o acesso a válvula integrada náo esteja bloque­
ado pela membrana do expansor.

53
 Técnicas círúrgicas / Garantía
o uso de imás permanentes
na válvula garante a fácil lo-
calizagáo das válvulas após a
implantagáo. Para este efeito,
por favor, utilize o detector
(localizador) magnético in­
cluso. O mecanismo cardáni-
co {movimento pendular), de
indicagáo de imá permite a localizagáo exata do imá na
válvula e determina a diregáo da injegáo: mova o detec­
tor magnético para cima e para baixo, para a esquerda e
para a direita, sobre a pele na área da válvula magnética.
Quando o indicador do detector estiver na posigáo verti­
cal sobre a válvula pressione a ponta do indicador do de­
tector levemente contra a pele para provocar urna reagáo
inflamatoria servindo de marca para a injegáo.
Cuidado com os im plantes testiculares!
Se o implante nao for fixado, a guia de teflon para aguiha
pode ser removida antes da implantagáo. A guia da
aguiha deve ser sempre removida antes de fechar a in-
cisáo
Cuidados pós-operatórios
O estado do paciente deve ser controlado após a cirurgia
e durante um período de tempo apropriado para que se-
jam acompanhadas, o mais rápido possível, as possíveis
reagóes a corpo estranho referentes aos implantes ou
materiais de enchimento (veja “complicagóes”)
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Garantía
Todos os produtos sao produzidos e testados para qua-
lidade e consistencia em conformidade com a Medical
Device Act. Os componentes individuáis, assim como a
fabricagáo, tém sido selecionados cuidadosamente de
acordo com os mais recentes padróes de excelencia mé­
dica.
Toda informagáo descrita ñas “ Instrugóes de uso” devem
ser seguidas. Reposigáo dos produtos da POLYTECH
Health & Aesthetics GmbH somente será possível se fa-
Ihas de fabricagáo forem definitivamente comprovadas.
Nao há qualquer garantía que seja expressa ou implícita,
incluindo qualquer garantía nos termos da legislagáo co­
mercial ou qualquer outra garantía por modificagáo que o
usuário possa aplicar sobre aos produtos.
Nenhum representante ou distribuidor do fabricante está
autorizado a mudar as garantías ou precaugóes listadas
acima. Náo é permitida a nenhuma pessoa física ou parte
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nagem, distribuigáo final ao servigo ao cliente.
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