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NBR ISO 9001:2015 Comentada
Atender consistentemente a requisitos e abordar necessidades e Será muito construtivo para as organizações, adotar os conceitos novos
expectativas futuras constitui um desafio para organizações em um e os mantidos pela ISO 9001:2015, para implantarem de fato um
ambiente progressivamente dinâmico e complexo. Para alcançar esse sistema de gestão não só da qualidade, mas do negócio.
objetivo, a organização pode considerar necessário adotar várias formas
Se a preocupação da organização não for o certificado, mas de fato ter
de melhoria, além de correção e melhoria contínua, como mudança de
um sistema de gestão que aumente sua competitividade, terá um guia
ruptura, inovação e reorganização.
importante para esta abordagem, porém para adotar os conceitos da
Nesta Norma, as seguintes formas verbais são empregadas: norma de uma forma consistente, não será suficiente conhecer seus
requisitos, mas também precisará adotar métodos que sejam adequados
- "deve" indica um requisito; para implanta-los de uma forma prática e adequada ao seu escopo,
recursos e estrutura organizacional.
- "é conveniente que" indica uma recomendação;
Para atender aos novos requisitos é importante saber que não se trata
- "pode" (may/can) indica permissão/possibilidade ou capacidade
de documentar como a organização funciona e criar procedimentos,
NOTA BRASILEIRA Em inglês existem dois verbos (can!may) para manual ou fluxos de processos, mas sim de implantar um modelo de
expressar a forma verbal "pode" em português. gestão do negócio que aumente sua competitividade, que entre outras
necessidades, requer:
Informação indicada como "NOTA" serve como orientação para
entendimento ou esclarecimento do requisito associado. • Que a Alta Direção participe da estruturação do Sistema de Gestão
da Qualidade (SGQ) e faça sua gestão integrada com a gestão do
negócio;
• Seja desenvolvido o SGQ com base no contexto atual da
organização, ou seja, o escopo, os processos, indicadores etc, sejam
definidos considerando os ambientes externo e interno no qual está
inserida a organização. Isto requer métodos apropriados para fazer
esta análise e iniciar a estruturação do SGQ, com o envolvimento da
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A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre Todo esse processo deve ser documentado para evidenciar o
essas questões externas e internas. cumprimento da claúsula 4, que entendemos que por uma questão
lógica, deverá ser auditada no ínício de uma auditoria de certificação
NOTA 1 Questões podem incluir fatores ou condições positivos e junto à Direção por ser sua responsabilidade e também uma
negativos para consideração. demonstração de comprometimento.
NOTA 2 O entendimento do contexto externo pode ser facilitado pela Fatores Críticos de Sucesso para implantação desta cláusula, de uma
consideração de questões provenientes dos ambientes legal, forma robusta e que traga resultados para o negócio:
tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social e econômico, tanto
internacionais, quanto nacionais, regionais ou locais. • Participação efetiva da Direção, Gestores e Pessoal Chave nas
análises do contexto da organização e das partes interessadas;
NOTA 3 O entendimento do contexto interno pode ser facilitado pela
consideração de questões relativas a valores, cultura, conhecimento e • Ter metodologias estruturadas para estas análises;
desempenho da organização. • Não haja a preocupação de documentar esta cláusula para
apresentar ao auditor, mas sim para atender aos interesses da
organização;
• Que a Direção, Gestores e Pessoal Chave estejam convencidos que
fizeram uma análise adequada e liderem o processo de implantação
daquilo que ficou estabelecido, especialmente o cumprimento dos
objetivos da qualidade.
Antes mesmo de iniciar o processo de implantação dos requisitos, deve
ser feito uma análise da estrutura organizacional e conhecimento dos
produtos, serviços e processos atuais para identificação dos gestores,
pessoal chave e ter uma visão das partes interessadas do negócio.
O que é Compreensão do Contexto da Organização?
É uma análise da Direção, com seus Gestores e Pessoal Chave,
especialmente da área Comercial, do ambiente externo e ambiente
interno no qual a organização se encontra no momento. Esta situação
pode mudar periodicamente e recomendamos que no início de cada
ano, o Contexto da Organização seja reavaliado.
A ferramenta que pode contemplar este requisito é a elaboração do
Planejamento Estratégico da Organização, então, se a empresa já
possui esta ferramenta implantada, para o escopo da certificação poderá
restringir uma parte deste conteúdo de forma a distinguir aquilo que está
relacionado com a Gestão da Qualidade, já que o Planejamento
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c) os produtos e serviços da organização. Quando um requisito da Norma estiver dentro do âmbito da organização,
deve ser aplicado. Se não for possível aplicar qualquer requisito esta
A organização deve aplicar todos os requisitos desta Norma, se eles situação não deve afetar a capacidade e a responsabilidade da
forem aplicáveis no escopo determinado do seu sistema de gestão da organização em assegurar a conformidade dos seus produtos e
qualidade. serviços.
O escopo do sistema de gestão da qualidade da organização deve estar
disponível e ser mantido como informação documentada. O escopo
deve declarar os tipos de produtos e serviços cobertos e prover
justificativa para qualquer requisito desta Norma que a organização
determinar que não seja aplicável ao escopo do seu sistema de gestão
da qualidade.
A conformidade com esta Norma só pode ser alegada se os requisitos
determinados como não aplicáveis não afetarem a capacidade ou a
responsabilidade da organização de assegurar a conformidade de seus
produtos e serviços e o aumento da satisfação do cliente.
4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos Excluída a obrigatoriedade de se ter um Manual da Qualidade. Não é
mais mandatório que as empresas tenham um manual da qualidade. Na
4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar prática, o documento poderá continuar existindo sem problemas. Uma
continuamente um sistema de gestão da qualidade, incluindo os sugestão que fica é a de alterar o título “Manual” para algo como
processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos “Diretrizes organizacionais”, mantendo a essência já contida no manual
desta Norma. atual.
A organização deve determinar os processos necessários para o
sistema de gestão da qualidade e sua aplicação na organização, e deve:
a) determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses
processos;
b) determinar a sequência e a interação desses processos;
c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento,
medições e indicadores de desempenho relacionados) necessários
para assegurar a operação e o controle eficazes desses processos;
d) determinar os recursos necessários para esses processos e
assegurar a sua disponibilidade;
e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;
f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo
com os requisitos de 6.1;
g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças
necessárias para assegurar que esses processos alcancem seus
resultados pretendidos;
h) melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.
4.4.2 Na extensão necessária, a organização deve:
a) manter informação documentada para apoiar a operação de seus
processos;
b) reter informação documentada para ter confiança em que os
processos sejam realizados conforme planejado.
5 Liderança Os requisitos desta cláusula, são de total responsabilidade e atribuição
da Alta Direção e Gestores dos Processos e Departamentos.
5.1 Liderança e comprometimento
Novo posicionamento da liderança: Será exigida uma participação por
5.1.1 Generalidades parte da liderança bem mais ativa junto à alta direção.
A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com Foram adicionados vários requisitos para a Alta Direção e Gestores que
relação ao sistema de gestão da qualidade: não constavam nas versões anteriores, o que tornará praticamente
a) responsabilizando-se por prestar contas pela eficácia do sistema de obrigatória a auditoria na Direção.
gestão da qualidade; Normalmente as pessoas se preocupam em saber se a Direção vai ter
NOTA BRASILEIRA A expressão "responsabilidade por prestar conta" que estar no dia da Auditoria, como se isso fosse o mais importante;
foi usada como tradução do termo "taking accountability". porém, o fato é que se o SGQ for robusto e consistente, haverá como
um “Bom Auditor” evidenciar, independentemente de a Diretoria ser ou
b) assegurando que a política da qualidade e os objetivos da qualidade não entrevistada. Se a Direção está comprometida, não terá esse receio
sejam estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade e que de estar ou não na auditoria, se puder ou precisar.
sejam compatíveis com o contexto e a direção estratégica da
organização; A “Gestão de Topo” continua presente, mas foi dada mais visibilidade à
Liderança.
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h) engajando, dirigindo e apoiando pessoas a contribuir para a eficácia Percebe-se hoje um consenso mundial de que diretorias já engajadas
do sistema de gestão da qualidade; em resultados, comprometidas com a qualidade e com foco no cliente
passarão com tranqüilidade por essa revisão, porém aqueles líderes
i) promovendo melhoria; pouco comprometidos precisarão demonstrar mais participação e
assumir novas responsabilidades em Sistemas de Gestão da Qualidade,
j) apoiando outros papéis pertinentes da gestão a demonstrar como
que geralmente vinham sendo atribuídas ao Representante da Direção.
sua liderança se aplica às áreas sob sua responsabilidade.
Mantenha a sua diretoria informada sobre as mudanças, convide-a
NOTA A referência a "negócio" nesta Norma pode ser interpretada, de
firmemente a entrar no jogo. É importante que essa mudança cultural no
modo amplo, como aquelas atividades centrais para os propósitos da
nível estratégico comece a acontecer o mais rápido possível.
existência da organização, seja ela pública, privada, voltada para o lucro
ou sem finalidade lucrativa. A alta direção deverá assumir algumas responsabilidades que na versão
2008 acabaram sendo atribuídas ao representante da direção.
5.1.2 Foco no cliente
A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com
relação ao foco no cliente, assegurando que:
a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares
pertinentes sejam determinados, entendidos e atendidos
consistentemente;
b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de
produtos e serviços e a capacidade de aumentar a satisfação do
cliente sejam determinados e abordados;
c) o foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido.
5.2 Política O escopo da política da qualidade está mais abrangente. Agora é
preciso que seja apropriada também ao contexto da organização.
5.2.1 Desenvolvendo a política da qualidade
A verdade é que as interações das empresas com seus clientes não são
A Alta Direção deve estabelecer, implementar e manter uma política da as únicas relevantes, é preciso considerar a empresa em um meio
qualidade que: composto por sociedade, órgãos reguladores, seus próprios
a) seja apropriada ao propósito e ao contexto da organização e apoie colaboradores, fornecedores, governos, entidades, etc. A política da
seu direcionamento estratégico; qualidade tem que ser apropriada a essas expectativas e interações.
b) proveja uma estrutura para o estabelecimento dos objetivos da Além dos requisitos já existentes na versão 2008, também estabelece
qualidade; que seja apropriada ao contexto da organização e esteja disponível,
como apropriado, para as partes interessadas relevantes. Se por
c) inclua um comprometimento em satisfazer requisitos aplicáveis; exemplos entre as partes interessadas relevantes tivermos fornecedores
e organismos governamentais a política da qualidade poderia estar
d) inclua um comprometimento com a melhoria contínua do sistema de
disponível por exemplo, no site da organização.
gestão da qualidade.
5.2.2 Comunicando a política da qualidade
A política da qualidade deve:
a) estar disponível e ser mantida como informação documentada;
b) ser comunicada, entendida e aplicada na organização;
c) estar disponível para partes interessadas pertinentes, como
apropriado.
5.3 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais Excluído o papel do Representante da Direção (RD): Como a proposta
da nova norma consiste em dar mais poder de decisão e reporte às
A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades lideranças, a atividade que o RD fazia continuará de um modo mais
para papéis pertinentes sejam atribuídas, comunicadas e entendidas na descentralizado, com mais responsabilidade dos gestores de áreas.
organização. Desta forma, a figura obrigatória do RD desaparecerá.
A Alta Direção deve atribuir a responsabilidade e autoridade para: RD já não é uma função específica, mas é requerido que a gestão
a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade esteja conforme nomeie alguém (alguns) com as funções e responsabilidades
semelhantes do RD.
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c) relatar o desempenho do sistema de gestão da qualidade e as Uma das novidades nesta cláusula, é o fato da organização não precisar
oportunidades para melhoria (ver 10.1), em particular para a Alta definir o Representante da Direção (RD), pois na versão 2008 de certa
Direção; forma, era como se a Direção delegasse a responsabilidade pelo
Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) ao RD, mas na versão 2015
d) assegurar a promoção do foco no cliente na organização; essa atribuição e responsabilidade é da Alta Direção, porém podemos
entender como Alta Direção não apenas o Alto Escalão da organização
e) assegurar que a integridade do sistema de gestão da qualidade seja (presidente, diretor geral, sócios diretores etc), mas também os Gestores
mantida quando forem planejadas e implementadas mudanças no e Pessoal Chave que se reportam diretamente ao Alto Escalão, pois
sistema de gestão da qualidade. eles terão a responsabilidade de fazer o SGQ funcionar, o que era em
muitos casos uma preocupação apenas do “coitado” e agora “destituído”
Representante da Direção (RD).
O objetivo desta mudança ou nova abordagem, é que tanto a Direção,
como os Gestores dos Processos e de Departamentos se comprometam
com o desenvolvimento do SGQ. Na versão 2008, muitas organizações
devido a terem sistemas mal implantados, entendiam que o papel da
Direção no SGQ era apenas formal e que bastava ter uma ata
apresentada pelo RD, relacionando os itens que a norma atribuía que a
Direção analisasse para apresentar ao auditor, que seria suficiente para
demonstrar comprometimento da Direção com o SGQ. Isso é a mesma
coisa que brincar de “me engana que eu gosto”. As organizações
mesmo na versão 2008, que se preocuparam em adotar
verdadeiramente a abordagem por processos e ao monitorarem seu
desempenho possuem indicadores e ações estruturadas para melhora-
los, as reuniões da Direção não tem esse caráter apenas formal, mas
sim de ser um fórum para debater e tratar adequadamente os problemas
e oportunidades da organização para torna-la mais competitiva.
É possível ainda algumas organizações quererem brincar de “me
engana que eu gosto” ao tratarem na auditoria dos requisitos de
Liderança na cláusula 5, porém entendo que para a grande maioria seria
se dispor a passar por uma situação constrangedora, considerando que
os auditados seriam a Diretoria e Gestores da Organização. Na nova
versão, o que se espera é que a Direção e os Gestores gerenciem de
fato seus processos, seus resultados e estruturem ações para
melhorarem, sem precisar de alguém, no caso o RD, para reportar sobre
assuntos que são de sua total responsabilidade a um auditor.
Vai ser preciso ter um responsável, que pode ser interno ou até terceiro
(consultor por exemplo), para implementar o SGQ de forma que atenda
aos requisitos da nova norma, porém este é apenas um processo dentre
outros que a organização vai precisar implementar e gerenciar. O papel
do RD na versão 2008, muitas vezes se limitou a preparar os
Procedimentos, Manual da Qualidade, documentos e registros que
comprovassem que os requisitos da norma estavam sendo atendidos,
porém com pouco ou nenhum envolvimento ou comprometimento dos
Gestores e da Alta Direção na avaliação da utilidade prática de toda
essa documentação.
Se o perfil do profissional da qualidade tiver foco em apenas preparar e
manter documentação, dificilmente terá habilidade para implantar a nova
abordagem da ISO 9001:2015, pois como a norma não requer que se
façam procedimentos nem o manual da qualidade, o SGQ que deverá
ser estruturado terá que partir da Direção e com foco em resultados, ao
invés de cumprimento de tarefas descritas nos documentos. Acaba o
“cara x crachá”, ou “escreva o que você faz e faça o que está escrito”.
Desta forma, o perfil do profissional da qualidade, mesmo que seja um
Consultor deverá ser de alguém que tem uma boa visão e experiência
em Gestão de Negócios, para dar suporte tanto para a Direção, como
para os Gestores dos Processos e Departamentos.
Eu sou Representante da Direção (RD) e fiquei sabendo que essa
função não existirá mais, então, o que vou fazer na empresa onde
trabalho?
A nova versão da ISO 9001 realmente não exige a nomeação de um RD
para tratar dos assuntos do SGQ. E o que isso vai significar para os
milhares de RD´s que atuam em empresas certificadas hoje?
A melhor resposta para essa pergunta vem do IRCA - Registro
Internacional de Auditores Certificados:
“Esta é uma tentativa de garantir que a propriedade do sistema de
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b) aumentar efeitos desejáveis; Risco é um valor que pode ser avaliado pela combinação da
probabilidade ou frequência de ocorrência de um evento com sua
c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis; consequência, caso o evento de materialize.
d) alcançar melhoria. Escala:
6.1.2 A organização deve planejar: Qualitativa: o valor é um atributo (alto, baixo, médio...)
ações para abordar esses riscos e oportunidades; Quantitativa: o valor é um numero, normalmente envolve o uso de
técnicas estatísticas.
como:
Escala de Probabilidade:
1) integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de
gestão da qualidade (ver 4.4); 1. Improvável – não é esperado que ocorra
2) avaliar a eficácia dessas ações. 2. Remota – quase nunca ocorre, muito improvável
Ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser 3. Ocasional – ocorre muitas vezes
apropriadas ao impacto potencial sobre a conformidade de produtos e
serviços. 4. Frequente – quase sempre ocorre
NOTA 1 Opções para abordar riscos podem incluir evitar o risco, Escala de Consequência:
assumir o risco para perseguir uma oportunidade, eliminar a fonte de
1. Desprezível – Causa apenas alguns inconvenientes passageiros que
risco, mudar a probabilidade ou as consequências, compartilhar o risco
não afetam o produto ou serviço nem o cliente
ou decidir, com base em informação, reter o risco.
2. Marginal – Pode ter consequências leves que afetam o produto ou o
NOTA 2 Oportunidades podem levar à adoção de novas práticas,
serviço mas podem ser corrigidos
lançamento de novos produtos, abertura de novos mercados,
abordagem de novos clientes, construção de parcerias, uso de novas 3. Critica – Afetam o produto ou serviço e a satisfação do cliente
tecnologias e outras possibilidades desejáveis e viáveis para abordar as
necessidades da organização ou de seus clientes. 4. Catastrófica – Podem causar perda do produto ou serviço e parada
operacional
Essa cláusula que requer total envolvimento e comprometimento da Alta
Direção, dos Gestores e Pessoal Chave da Organização, pois a análise
de riscos e oportunidades, planejamentos para atingir os objetivos da
qualidade e planejamento de mudanças, não podem ser delegadas para
níveis operacionais, pois são atribuições de quem faz a gestão.
Não requer procedimentos para cumprimento desse requisito. Sendo
assim, a organização vai precisar identificar e treinar, principalmente
seus gestores e pessoal chave, em métodos práticos e adequados para
serem utilizados no cumprimento destes requisitos, pois caso contrário,
cada gestor vai querer fazer ao seu modo e quando houver a
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b) produtos e serviços forem providos diretamente para o(s) cliente(s) Para avaliação e seleção é importante estabelecer critérios por tipo de
por provedores externos em nome da organização; produto ou serviço fornecido, ou ainda processo ou função terceirizada,
não sendo necessário ter um mesmo critério de avaliação a todos os
c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor fornecedores externos.
externo como um resultado de uma decisão da organização.
Será necessária uma abordagem baseada em riscos, aplicados em
A organização deve determinar e aplicar critérios para a avaliação, determinados fornecedores externos e para produtos e serviços
seleção, monitoramento de desempenho e reavaliação de provedores fornecidos externamente, a fim de determinar o tipo e a extensão dos
externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos controles apropriados.
e serviços de acordo com requisitos. A organização deve reter
informação documentada dessas atividades e de quaisquer ações Gerenciamento de Fornecedores por meio de Análise de Risco: Será
necessárias decorrentes das avaliações. possível realizar a homologação e o controle dos fornecedores tendo
como base a Análise de Risco.
8.4.2 Tipo e extensão do controle
Também será possível definir junto ao fornecedor como tratar
A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços propriedade do fornecedor de posse da organização.
providos externamente não afetem adversamente a capacidade da
organização de entregar consistentemente produtos e serviços A norma presta uma atenção maior para o controle de processos,
conformes para seus clientes. produtos e serviços externos. Isto segue a realidade de hoje, onde as
organizações operam em um ambiente mais complexo de processos
A organização deve: terceirizados e cadeias de fornecimento.
a) assegurar que processos providos externamente permaneçam sob o Este requisito ganhou maior dimensão, pois além de produtos e
controle do seu sistema de gestão da qualidade; serviços; o que era tratado como processo terceirizado e que não havia
b) definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor a obrigatoriedade de tratar da mesma forma que um fornecedor de
externo como aqueles que ela pretende aplicar às saídas produtos e serviços, agora é necessário. Desta forma, será necessário
resultantes; estabelecer e aplicar critérios para avaliação, seleção, monitoramento
de performance e reavaliação de todos os fornecedores externos, que
c) levar em consideração: pode incluir funções terceirizadas (projetista, auditores etc), se aplicável.
1) o impacto potencial dos processos, produtos e serviços providos
externamente sobre a capa- cidade da organização de atender
consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos
estatutários e regulamentares;
2) a eficácia dos controles aplicados pelo provedor externo;
d) determinar a verificação, ou outra atividade, necessária para
assegurar que os processos, produtos e serviços providos
externamente atendam a requisitos.
8.5 Produção e provisão de serviço Nos requisitos de Controle de Produção e Prestação de Serviço, o
antigo requisito 7.5.2 Validação dos Processos de Produção e
8.5.1 Controle de produção e de provisão de serviço Fornecimento de Serviço, que para a maioria das organizações não era
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2) determinando as causas da não conformidade; Quanto as ações preventivas, embora a norma tenha excluído o item,
sua aplicação se dará em várias situações já requeridas em outros
3) determinando se não conformidades similares existem, ou se requisitos, como: análises de riscos e ações para enfrentá-los;
poderiam potencialmente ocorrer. planejamento de mudanças no SGQ; e projeto e desenvolvimento de
produto e serviço.
c) implementar qualquer ação necessária;
d) analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada; Não há dúvidas de que as organizações vão precisar aplicar métodos
apropriados e aplicáveis, como é requerido nesta nova versão, porém, o
e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o difícil será: primeiro, que identifiquem quais ferramentas serão
planejamento, se necessário; apropriadas para cada situação, pois isso dependerá das
particularidades de cada organização (estrutura, processos, recursos
f) realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se etc); segundo, de realizar um treinamento apropriado abrangendo as
necessário. ferramentas aplicáveis; e terceiro, incorporar estas ferramentas nos
Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não processos e disciplinar os gestores e pessoal chave a aplicá-las.
conformidades encontradas.
10.2.2 A organização deve reter informação documentada como
evidência:
a) da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes
tomadas;
b) dos resultados de qualquer ação corretiva.
10.3 Melhoria contínua
A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e
eficácia do sistema de gestão da qualidade.
A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as
saídas de análise crítica pela direção para determinar se existem
necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte
de melhoria contínua.
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