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Sobre o Docente

Prof. Esp. ALDO CASARTELLI

• Graduado em Biomedicina pela Universidade de Mogi das Cruzes (UMC);
• Graduado em Farmácia e Bioquímica pela Universidade Nove de Julho (UNINOVE);
• Especialista em Farmacologia pela Faculdades Oswaldo Cruz;

- Possui 20 anos de experiência no ramo farmacêutico.

- Possui 7 anos de experiência em Assuntos Regulatórios, Farmacovigilância, Tecnovigilância e
Cosmetovigilância.

- Atualmente Coordenador de Inteligência de Mercado

Farmacêutico na Sollis S/A.
- Docente convidado do Instituto Racine nos cursos de
Pós-graduação e Intensivos.
Cosmetovigilância
CI REPEC T13
Objetivo da Cosmetovigilância

• Detectar,
• Avaliar
• Compreender
• Prevenir

Eventos Adversos e outros problemas associados a produtos

cosméticos, de higiene pessoal e perfumes.
Programação

1. SETOR COSMÉTICO
• Aspectos Regulatórios
• O Mercado Cosmético
• Definição de Produtos cosméticos
• Perfil de Utilização de Cosméticos pela População Brasileira

2. VIGILANCIA DOS EFEITOS ADVERSOS PÓS-VENDA

• Histórico
• Conceitos
• Limitações
• Importância para a saúde pública
Programação

3. COSMETOVIGILÂNCIA NA PRÁTICA
• Histórico
• Conceitos
• Aspectos regulatórios (Mercosul, Europa e EUA)
• Características das reações adversas a cosmetologia
• Como implementar um serviço de Cosmetovigilância
• Como a Cosmetovigilância pode contribuir para o aperfeiçoamento
contínuo dos produtos

4. ESTUDOS DE CASOS
O Setor Cosmético
Aspectos Regulatórios
O Mercado Cosmético (Panorama 16/17)
Definição de produto cosmético
Perfil de utilização de cosméticos pela população brasileira
Aspectos Regulatórios

ANVISA
(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Para garantir ao consumidor a aquisição de produtos seguros

e de qualidade, a ANVISA é responsável pela autorização de
comercialização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e
perfumes, mediante a concessão de registro ou notificação.
A ANVISA também fiscaliza e estabelece normas para as
empresas fabricantes, verificando o processo de produção, as
técnicas e os métodos empregados até o consumo final.
Aspectos Regulatórios

GGCOS -Gerência Geral de Cosméticos

Aspectos Regulatórios

GGCOS -Gerência Geral de Cosméticos

Aspectos Regulatórios

ANVISA
(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Competências:
I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos
referentes ao registro de cosméticos, tendo em vista a identidade,
qualidade, finalidade, eficácia, atividade, segurança, risco, preservação e
estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária, inclusive nos
casos de importação e exportação;

II – apoiar o desenvolvimento, em articulação com as áreas afins, de

sistema de informação de ocorrência de danos causados pelo uso de
produtos abrangidos pela área;
Aspectos Regulatórios

ANVISA
(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Competências:
III – propor a concessão, indeferimento da petição, alteração, revalidação,
retificação, dispensa, cancelamento e a caducidade de registro do produto
previsto sem lei;

IV – exercer demais atos de coordenação e controle, supervisão e

fiscalização necessários ao cumprimento das normas regulamentares
pertinentes à vigilância sanitária, na área de sua competência;
Aspectos Regulatórios

ANVISA
(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Competências:
V – elaborar e propor normas e padrões relativos à sua área de
competência;

VI – elaborar e propor normas e procedimentos que visem identificar e

avaliar perigos e gravidade dos riscos conseqüentes, relativos à coleta,
tratamento, industrialização, preparação e uso de matéria-prima em
cosméticos.
Aspectos Regulatórios
Temas em destaque:
Lista de Petições de Registros
2016 - publicação da fila dos processos (possibilita acompanhamento das
análises para maior transparência e previsibilidade).

Internalização Mercosul:

Publicada Lista de Filtros Ultravioletas

2016 – Publicação da resolução que dispõe sobre o "Regulamento
Técnico Mercosul Sobre Lista de Filtros Ultravioletas Permitidos Para
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes".
O tema estava em discussão no Mercosul desde fevereiro de 2013.

Publicada Lista Negativa

2016 - a lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos
de HPPC. A nova lista traz 1.376 substâncias, contra 423 da lista anterior.
Aspectos Regulatórios
Temas em destaque:
Publicada RDC sobre Transferência de Titularidade
2016 - Resolução sobre os procedimentos para a transferência de
titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Avanços na Implementação de Métodos Alternativos ao uso de

animais
2016 - Resolução do Conselho Nacional de Controle de Experimentação
Animal (CONCEA) que reconhece mais sete métodos alternativos ao uso
de animais em atividades de pesquisa no Brasil que tenham por finalidade
a redução, a substituição ou o refinamento do uso de animais em
atividades de pesquisa, além dos 17 métodos já reconhecidos.
O Mercado Cosmético

O Mercado Brasileiro

Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos (ABIHPEC)

O Mercado Cosmético

Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos (ABIHPEC)

O Mercado Cosmético

Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos (ABIHPEC)

O Mercado Cosmético

O Mercado Brasileiro

Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos (ABIHPEC)

O Mercado Cosmético

Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos (ABIHPEC)

O Mercado Cosmético

Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos (ABIHPEC)

O Mercado Cosmético

Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos (ABIHPEC)

O Mercado Cosmético

Comercio Exterior
Principais mudanças:

Apostilamentos: Eliminação de Exigência de Legalização de Documentos

Estrangeiros; em vigor desde ago-2016.

Convenção de Istambul: Permite que Brasil emita e aceite a ATA Carnet

- documento aduaneiro que permite exportar e importar bens
temporariamente sem a incidência de impostos em 74 países. O Brasil é
o primeiro país do Mercosul a aderir ao sistema. Desde jul-2016, a
Receita Federal reconhece o Ata Carnet emitido pelos demais países
para a entrada de bens no Brasil.
O Mercado Cosmético

Comercio Exterior
Principais mudanças:

Módulo Exportação do Portal Único de Comércio Exterior

Lançado em mar-2017 e em funcionamento para o modal aéreo.

Ações de Proteção à Marca (mercado ilícito)

Em parceria com a Alfândega da Receita Federal de São Paulo já foram
destruídos 23 toneladas de produtos ilícitos de HPPC, que corresponde a
R$ 4,6 milhões de reais em produtos apreendidos (abr-2017).
Definição de produto cosmético

Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, são preparações

constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas
diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios,
órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral,
com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua
aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em
bom estado.
Perfil da utilização de cosméticos
pela população brasileira
Pesquisa do Instituto Nielsen sobre perfil de consumo de
cosméticos pela população brasileira
Fonte: http://www.nielsen.com/br/pt/insights.html

• As Brasileiras são obcecadas pelos cabelos

• 86% das mulheres já tingiram os cabelos
• Por dia usa-se em média 5 produtos no cabelo

Ao longo de um ano submetem o cabelo a:

• 3 a 4 alisamentos;
• 4 a 10 tinturas
• Pelo menos 1.100 escovadas;
• De100 a 400 usos de chapinha e/ou babyliss
Perfil da utilização de cosméticos
pela população brasileira
Pesquisa do Instituto Nielsen sobre perfil de consumo de
cosméticos pela população brasileira
Fonte: http://www.nielsen.com/br/pt/insights.html

• 9 entre 10 mulheres usam maquiagem pelo menos uma vez na semana

• Utilizam em média 7 produtos no rosto e no corpo
• 96%das mulheres usam hidratante corporal
• 56% das brasileiras tem pele mista a oleosa
• 45% das queixas de pacientes aos Dermatologistas estão relacionadas
ao excesso de oleosidade na pele.
Perfil da utilização de cosméticos
pela população brasileira
Pesquisa Direta

Faça uma lista de todos os produtos que você

consome em um dia.
Produtos de higiene e cuidados pessoais, perfumaria e maquiagem
Perfil da utilização de cosméticos
pela população brasileira
Pesquisa Direta

Quantos produtos cosméticos você consome

diariamente?
Produtos de higiene e cuidados pessoais, perfumaria e maquiagem

a) Menos de 5 produtos
b) De 5 a 10
c) De 10 a 15
d) Acima de 15
Perfil da utilização de cosméticos
pela população brasileira

Estima- se que um adulto use em torno de 9

produtos cosméticos por dia.

25% DAS MULHERES USAM MAIS DE 15

PRODUTOS POR DIA.
Perfil da utilização de cosméticos
pela população brasileira

Estima-se que para os cosméticos existam

mais de 8000 substâncias químicas
diferentes que possuem 36 funções
diferentes na formulação

Cada produto cosmético tem em

média 15 ingredientes
Perfil da utilização de cosméticos
pela população brasileira
Conclusão...
• O cosmético é um produto de interesse sanitário

• O Brasil é o terceiro maior mercado de cosméticos do mundo

• A exposição aos produtos cosméticos e seus ingredientes é muito

elevada
Vigilância dos eventos
adversos pós-venda
Histórico
Conceito
Limitações
Importância para a saúde pública
Histórico

DIGITALIS: COMPOSTO
Tontura; DE
CRIAÇÃO DO FDA Médicos criticam
Pulso lento; MERCÚRIO CLOROFÓRMIO Governo nos EUA
Visão Confusa; (EUA) Arritmia Cardíaca Órgão federal de pela Falta de
Vigilância Sanitária Fiscalização de
Convulsões; Intoxicação e morte dos EUA medicamentos
Síncope; considerado
Morte. Veneno

1778 1884 1890 1929 1930

Histórico

DIETILENO GLICOL CLORANFENICOL

(xarope de FDA (Antibiótico – TALIDOMIDA
sulfanilamida) (criada em 1929) Fabricação de Focomelia em 10 mil
Morte de 107 Crianças Proteínas) Vítimas no mundo
Passa a exercer rigoroso
Grande impacto na controle nos EUA Causa Anemia todo
opinião pública Aplástica (medula)

1937 1937 1950 1959

Histórico
Histórico

CRIAÇÃO DA REDE
ANDROCUR SENTINELAS
Criação do Programa
rede de hospitais
LEI 6360
Falsificado CRIAÇÃO DO CENTRO Farmácias Notificadoras
preparada para
DE MONITORIZAÇÃO DE objetivo de aumentar o
CRIAÇÃO DA ANVISA notificar eventos
Notificação sobre MEDICAMENTOS DA número de informações
Lei ANVISA - CNMM adversos e queixas
acidentes ou reações sobre técnicas de produtos
nocivas causadas por MICROVLAR 9782 Portaria reações adversas e para saúde,
medicamentos
696 MS desvio de qualidade dos medicamentos,
Pílula de medicamentos insumos, saneantes,
Farinha equipamentos médico-
hospitalares.

1976 1998 1999 2001 2005 2011

Interações

Fonte: DIAS, Murilo Freitas. Interações medicamentosas potenciais em ambiente hospitalar.Tese de mestrado. Campinas, SP, 2001
Histórico
RDC 332, de 01 de dezembro de 2005

Desse modo, no início do ano de 2006 entrou em vigor a RDC 332/05

Trata da implantação do sistema de cosmetovigilância em todas as

empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal,
Cosméticos e Perfumes.
Este sistema foi criado para facilitar a comunicação, por parte do usuário,
sobre problemas decorrentes do uso, defeitos de qualidade ou efeitos
indesejáveis, e também para melhorar o acesso do consumidor às
informações sobre os produtos
 Histórico

Declaração de Florença documenta um consenso de mais de 200 cientistas e profissionais médicos sobre os
perigos e a falta de benefícios demonstrados pelo uso comum de triclosan e triclocarban.

Substâncias presentes em inúmeros produtos, como sabonetes, pastas de dente, desodorantes e sabonetes
bactericidas, sendo utilizada como antibacteriano. O uso indiscriminado desses compostos aumentam a
ocorrência da resistência bacteriana, provoca redução das funções musculares do coração, além de afetar a
qualidade da água
Conceito

Saúde Pública

Avaliação dos
benefícios,
Cuidados ao
Danos,
Consumidor
Efetividade,
Riscos
Conhecimento
do perfil de
segurança
IMPACTOS DOS
Uso racional de EVENTOS
Produtos ADVERSOS E
voltados à saúde DAS REAÇÕES
ADVERSAS
Fluxo Global
OMS
INTERNACIONAL UMC/WHO
Uppsala, Suécia

CNMM
NACIONAL
GFARM / NUVIG / Anvisa

Indústrias
Cosméticos

ESTADUAL
Conceito

Subnotificações

Estima-se que para cada relato de evento

adverso existam entre 10 e 100 casos
que não são notificados!

Um estudo piloto europeu mostrou que

30% das pessoas que tiveram uma
reação adversa foi severa
Reações adversas
não notificadas
Limitações

• São sistemas passivos

• Dificuldade de obter informações complementares e informações
precisas
• Dificuldade de estabelecer “Nexo Causal”:
Uso concomitante com outros produtos;
outras patologias;
reexposição do paciente ao produto suspeito;

• Dificuldade de encerramento do caso

• Falta de conhecimento de profissionais de saúde
Importância
• Por mais que se estude um produto (medicamento, vacina, cosmético),
é impossível prever todos os eventos adversos ou tudo o que vai
acontecer quando começar a ser utilizado no mercado.

• O monitoramento no mercado, principalmente nos dois primeiros anos

do lançamento do produto é fundamental para avaliação do perfil de
segurança da produto e tomar ações necessárias para proteger os
consumidores e a imagem e marca da empresa.

• Por meio do monitoramento sistemático é possível identificar surtos ou

mudança no perfil de queixa de um determinado produto
Cosmetovigilância na
Prática
Histórico
Conceitos
Aspectos regulatórios
Características da reações adversas a cosméticos
Como implementar um serviço de cosmetovigilância
Histórico
1930
Lash-Lure: máscara para cílios contendo PPD
(parafenilenediamina) que levou a cegueira
várias mulheres – EUA
Houve um caso de morte por septicemia

Koremlu Cream: Creme

depilatório a base de tálio
(veneno p/ ratos). Causou
neurite, artralgia, paralisia
e cegueira em várias
pessoas, inclusive mortes -
EUA
Histórico
1960
Salicilanilidas halogenados em
sabonetes
Causou fotodermatite aguda em
aproximadamente 10.000 pessoas - UK

Desodorantes com zircônio

Surto de reação alérgica inflamatória
EUA e Europa
Histórico
1970
Talco causou morte de bebês na França
O hexaclorofeno foi adicionado em alguns lotes, mais de 204
bebês ficaram doentes e 36 morreram de falência respiratória

Diretiva Européia 1976

França é o primeiro país
a implementar a
Cosmetovigilância
Histórico
1970
Reação Alérgica a Fragrâncias
Fotodermatite de contato relacionadas a fragrâncias sintéticas
(6-metilcumarina e musk ambrette)
Conceitos
PORTANTO...

O QUE É A COSMETOVIGILÂNCIA?

É um sistema passivo de vigilância que tem como objetivo

monitorar sistematicamente os eventos adversos a produtos
cosméticos na fase de comercialização, e que analisa as
informações e propõe recomendações orientadas para o
aperfeiçoamento contínuo dos produtos.
Conceitos

É o estudo dos eventos

adversos a produtos
cosméticos no mercado

Monitorar a segurança dos produtos cosméticos dos produtos

comercializados

Garantir a segurança e Atender a legislação

satisfação do consumidor (RDC 332 da ANVISA de 01/12/05)
Conceitos

POR QUE É NECESSÁRIO FAZER ESSE MONITORAMENTO?

Para garantir a segurança dos produtos no mercado, pois existem vários

fatores que podem desencadear os efeitos indesejáveis ou situações de
risco:

Uso incorreto / acidentes

Transporte e armazenamento
População exposta diferente da estudada
Clima da região

Além disso, precisamos cumprir as legislações vigentes

Conceitos
Tolerância do Público

Baixa tolerância do público a eventos adversos a cosméticos

• Os efeitos colaterais e reações adversas a medicamentos são

esperados e normalmente há um profissional de saúde envolvido

• A expectativa das pessoas com relação à segurança do produto

cosmético é bem maior: é esperada total ausência de eventos adversos,
o que obviamente, não é possível.
Conceitos

A avaliação da segurança de Segurança do produto cosmético

produtos cosméticos é feita por
meio da avaliação toxicológica
das matérias-primas e avaliação
dos produtos acabados Matéria Prima Produto Acabado
Conceitos
Cosmetovigilância

Boas Práticas Avaliação de

de Fabricação segurança de MP

Avaliação Avaliação de
sensorial segurança de PA

Estabilidade,
Testes de
Compatibilidade e
eficácia
Microbiologia

Cosmético seguro

Testes clínicos Testes de

de segurança segurança in vitro
Conceitos
Segurança do produto:
Responsabilidade do Fabricante

Etapas pré-
lançamento
Autoridades Sanitárias

Segurança
do produto
cosmético
Avaliação das
queixas pós-
comercialização
Conceitos
Atribuições e Responsabilidades

Consumidor

Autoridade Cosmético Profissionais

Sanitária
Seguro da Saúde

Indústria
Conceitos
Guia de avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos
Sugere critérios para avaliação de
segurança dos produtos cosméticos e
fornece subsídios para este fim, não
limitando as empresas de apresentarem
alternativas de avaliações de segurança.
Conceitos
RESTRIÇÃO DE INGREDIENTES

O Brasil possui relação específica baseada nos padrões europeus e

americanos

A CATEC (Câmara Técnica de Cosméticos) emite diversos pareceres a

respeito da utilização e restrição das matérias primas utilizadas em
cosméticos.
http://portal.anvisa.gov.br/pareceres
Conceitos
RESTRIÇÃO DE INGREDIENTES

LISTAS NEGATIVAS
LISTA DE INGREDIENTES PROIBIDOS
LISTA DE INGREDIENTES COM USO RESTRITO

LISTAS PERMITIDAS
LISTA DE FILTROS UV PERMITIDOS
LISTA DE CONSERVANTES PERMITIDOS
LISTA DE CORANTES PERMITIDOS
Conceitos
Entendendo o uso em larga escala de cosméticos

A exposição é grande!

• Estima-se que nos grandes centros urbanos, as pessoas tenham contato

diário com 5 a 12 produtos desta natureza

• O uso de cosméticos está cada vez mais precoce

Uso livre
sem necessidade de monitoramento profissional

• Possibilidade de uso incorreto (filtro solar, área não indicada, não observar
informação na rotulagem)

• Contra-indicações (pele lesionada, presença de doenças, público não indicado)

• Armazenamento inadequado, possibilidade de adulterar (alterar a composição

original do produto: diluir shampoo, misturar produtos diferentes, etc)

• Uso de produto vencido

Aspectos regulatórios
MERCOSUL
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 19/05

ESTADOS UNIDOS
FDA, PCPC Consumer Commitment Code

COMUNIDADE EUROPÉIA
Regulation (EC) Nº 1223/2009 of the European Parlament
and of the Council of 30 nov 2009 on cosmetic products
(recast) –substitui a Diretiva 76/768 de 27/07/1976 (7
emendas)
Aspectos regulatórios

AUTORIDADE SANITÁRIA ASSOCIAÇÃO DE EMPRESAS

ANVISA ABIHPEC
Agencia Nacional de vigilância Sanitária Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos

FDA PCPC
Foods and Drugs Administrations Personal Care Products Council

EUROPEAN COMISSION - CPNP

Cosmetic Product Notification Portal
COSMETICS EUROPE
Personal Care Products Council
Aspectos regulatórios

RDC 332/2005
Art. 1º
As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal Cosméticos e
Perfumes, instaladas no território nacional deverão implementar um Sistema de
Cosmetovigilância, a partir de 31 de dezembro de 2005.

Art2º
As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal Cosméticos e
Perfumes, instaladas no território nacional deverão manter registro dos relatos de
Cosmetovigilância, e avaliá-los.

Art. 3
Se do resultado da avaliação dos relatos identificarem situações que impliquem em risco
para a saúde do usuário, as empresas fabricantes e/ou importadoras dos Produtos de
Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes instaladas no território nacional deverão notificar à
Autoridade Sanitária Federal do Brasil (Anvisa) e dos Estados Partes do Mercosul
envolvidos.
Aspectos regulatórios

RDC 332/2005
• problemas de uso (uso incorreto)
• efeitos indesejáveis (reações adversas)
• defeitos de qualidade que impliquem em risco à saúde
• acesso do consumidor à informação;

As empresas devem manter registro dos casos de Cosmetovigilância e

avaliá-los;
Se forem identificadas situações que impliquem em risco ao consumidor, a
autoridade sanitária brasileira (ANVISA) e os Estados-Parte do Mercosul
(Argentina, Uruguai e Paraguai) devem ser comunicados
 Aspectos regulatórios

NOTIVISA
O NOTIVISA é um sistema informatizado na plataforma web, desenvolvido para receber as notificações de
incidentes, eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) relacionadas ao uso de produtos e de serviços
sob vigilância sanitária

SÃO USUÁRIOS DO NOTIVISA:

• Profissionais de serviços de saúde (Núcleos de Segurança do Paciente, Hospitais, Clínicas, Hemocentros,

Laboratórios, CIAT’s, dentre outros),
• Profissionais/técnicos da Anvisa, das Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais, das Secretarias
Estaduais e Municipais de Saúde
• Profissionais de Laboratórios de Saúde Pública, Universidades/Centros de pesquisa,
• Profissionais que atuam em drogarias e farmácias
• Profissionais das empresas detentoras de registro de produtos sob vigilância sanitária (fabricantes,
importadores e distribuidores)
• Profissionais de saúde liberais.
• Cidadãos - pacientes, familiares, acompanhantes, cuidadores e outros.
Aspectos regulatórios

CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

http://www.cvs.saude.sp.gov.br/cvs.asp

É o órgão coordenador do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária

(SEVISA) , o qual é composto pelas equipes municipais (645) e estaduais
(28) de vigilância sanitária de todo o estado de São Paulo, cujo campo de
atuação e procedimentos administrativos estão padronizados e
regulamentados pela Portaria CVS 4/11.

SEVISA - Sistema Estadual de Vigilância Sanitária

Integra-se:

• Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa/MS)

• Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz)
• Compartilha dados e responsabilidades com as áreas de serviços de saúde e de
produtos de interesse da saúde situados em território paulista.
Características das reações
adversas a cosméticos

Cosméticos normalmente causam reações adversas?

Então, por que, algumas pessoas apresentam

reações adversas durante o uso de cosméticos?
Características das reações
adversas a cosméticos
As reações adversas, embora raras, podem ocorrer com qualquer produto,
na fase de comercialização.

Exemplos de situações não controladas quando o produto vai para o mercado:

• Tratamentos estéticos,
• Exposição solar,
• Hábitos e costumes
• Uso de outros produtos (cosméticos, medicamentos, produtos de limpeza)
• Uso de forma diferente do recomendado
• Doenças pré-existentes
• Predisposição individual
Características das reações
adversas a cosméticos

Evento adverso

Suspeita de
reação adversa

Reação adversa
Características das reações
adversas a cosméticos
Como são as reações adversas a cosméticos?

• Na maioria dos casos são de intensidade leve;

• Geralmente ocorre melhora com a suspensão do uso;
• Não ocorrem danos permanentes;
• Muitas vezes o evento adverso está relacionado ao uso inadequado
• São difíceis de serem avaliadas isoladamente – condições
concomitantes.
Características das reações
adversas a cosméticos
Como são as reações adversas a cosméticos?

A grande parte das reações adversas a cosméticos ocorre na pele

São chamadas de Dermatite de Contato

Irritação Alergia
Características das reações
adversas a cosméticos
Dermatites de Contato
Irritação
• Mais comum
• Agressão direta da pele, sem
mecanismos imunológicos
• Ocorre somente no local de
aplicação
• Tende a regredir com a
suspensão do produto
• Fatores que podem contribuir:
• Pessoas com pele seca,
• crianças,
• Pele já lesionada,
• Pele exposta ao sol,
• Pele mais fina (área dos olhos)
Alergia
• Mais rara
• Mecanismo imunológico
• Específica a um componente do
produto
• Pode aparecer à distância do local de
uso ou em uma área maior
• Mais intensas
• Pessoas com antecedente de alergia
• Qualquer quantidade do produto pode
desencadear a reação
Características das reações
adversas a cosméticos

OUTROS TIPOS DE REAÇÕES

Sensações de Desconforto Efeito Sistêmico

são reações comuns a Resulta da passagem de quaisquer

cosméticos, caracterizadas por ingredientes do produto, para a
sintomas subclínicos que podem corrente circulatória,
sinalizar uma irritação: independentemente da via de
• ardência, aplicação
• prurido/coceira,
• dor,
• pinicação, etc
Características das reações
adversas a cosméticos
Como diferenciar irritação de alergia?

Vá ao Medico!
Teste de Contato
Características das reações
adversas a cosméticos
Queixas mais comuns relatadas

“Onde eu apliquei o produto ficou coçando”

“A pele descascou e está ressecada”

“Tenho uma sensação de queimação após aplicar o produto”

“Usei o produto e fiquei com a pele avermelhada”

“Minha pele ficou cheia de bolinhas”

Características das reações
adversas a cosméticos
Exemplos de cosméticos com potencial irritante:

• Produtos contendo ingredientes tensoativos

• Anti-transpirantes

• Protetores solares

• Alisantes de cabelos

PRODUTOS ACABADOS
Características das reações
adversas a cosméticos
Exemplos de ingredientes com potencial sensibilizante:

• Componentes de fragrâncias

• Conservantes

• Corantes

• Extratos vegetais

• Componentes de veículos, emulsificantes, surfactantes

MATERIAS PRIMAS
 Características das reações
adversas a cosméticos
Tipos de Eventos Adversos

Evento Adverso Grave

• Óbito;
• Ameaça à vida;
• Hospitalização ou prolongamento da mesma;
• Incapacidade significativa ou persistente;
• Anomalia congênita;
• Qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um
medicamento;
• Evento clinicamente significante.
 Características das reações
adversas a cosméticos
Tipos de Eventos Adversos

Evento Adverso não Grave

Qualquer outro evento que não esteja incluído nos critérios de evento
grave.

Dor de Cabeça Náuseas Coceira / Alergia

Como implementar um serviço de
cosmetovigilância
• Identificar responsáveis e papéis e responsabilidades de cada
área dentro da empresa

• Equipe do SAC treinada e capacitada para atender o

consumidor, passar orientações e coletar os dados

• Definir se haverá ou não atendimento médico para os

consumidores (prós e contras) -implementar rede médica se
necessário

• Desenvolver uma ficha de notificação de evento adverso de

acordo com critérios mínimos para atender legislação e auxiliar
na investigação do caso (fazer adaptações por categoria de
produto, se necessário)
Como implementar um serviço de
cosmetovigilância
• Desenvolver uma ficha de notificação para o profissional de
saúde (de preferência médico dermatologista)

• Desenvolver critérios para notificação à autoridade sanitária

quando houver falta de definição de alguns critérios na
legislação
Como implementar um serviço de
cosmetovigilância
Registro correto da informação - Critérios Mínimos

• Identificação mínima (nome ou iniciais, nº de documento)

Consumidor • Endereço, localidade
• Idade, sexo

• Descrição do evento adverso

• Necessidade de atendimento médico
Tipo de Queixa
Questionário de EA • Avaliação (gravidade, criticidade, etc)
• Nexo causal

• Identificação do(s) produto(s) (nome, lote, validade)

Produto(s)
• Análise e recolhimento do produto com suspeita de “defeito”

Encerramento
• registro da informação de conclusão do caso
do caso
Como implementar um serviço de
cosmetovigilância
• Banco de dados capaz de armazenar dados e fornecer
relatórios

• Análise do caso individual - acompanhar até o encerramento

• Análise dos dados populacionais (por período, por produto, por

categoria de produto, por gravidade, por público) - utilizar
ferramentas epidemiológicas para criar séries históricas e
identificar surtos de eventos adversos
Como implementar um serviço de
cosmetovigilância
Como avaliar um formulário de notificação de suspeita de
Reação Adversa a medicamentos?
Passos / Critérios
1. Qualidade da notificação: 3. Relevância da reação:
Dados completos? RA descrita na literatura?
Diagnóstico bem avaliado? Possui valor científico ou educacional?
Seguimento ou primeira notificação? É uma RA de produto novo ( > 5 anos no
mercado)?
É uma RA grave?
2. Codificação:
Produto (ATC, INN)
Reações Adversas (WHOART)
Notificação
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Como avaliar um formulário de notificação de suspeita de
Reação Adversa a medicamentos?
Passos / Critérios
4. Comunicação com o notificador:
Carta de agradecimento
Material bibliográfico sobre o relato
5. Avaliação do duplo-relato:
Existe outra notificação sobre o mesmo
caso ?
6. Identificação de vieses:
O uso está fora das especificações?
O evento pode ser em decorrência de
interações ou incompatibilidade com outros
produtos concomitantes?
O evento pode ser explicado pela maneira
que o produto foi realmente administrado?
A excesso do produto pode de alguma forma
ter contribuído para o acontecimento do
evento?
O evento está relacionado com qualquer
outro problema relacionado com o produto?
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Como avaliar um formulário de notificação de suspeita de
Reação Adversa a medicamentos?
Passos / Critérios

Análise
Individual

Análise Análise
Epidemiológica Estatística
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Como avaliar um formulário de notificação de suspeita de
Reação Adversa a medicamentos?
Passos / Critérios

Análise Análise de documentação médica com o objetivo de

Individual estabelecer uma relação de causalidade

Análise numérica que permite sinalizar um risco.

Análise Demonstra os produtos com maiores taxas de
Estatística notificações de EA, produtos que levam maior ida ao
médico e que tem maior nexo causal positivo

Estabelece faixas de segurança, análise de risco e

Análise
Epidemiológica intensidade dos eventos adversos para uma
determinada população
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Avaliação de Causalidade:
Atribuição de um grau de probabilidade de determinado evento adverso
estar relacionado ao uso de determinado medicamento.

Questões a serem consideradas na avaliação de causalidade:

Houve sequência temporal adequada?

O evento adverso surgiu depois do uso do medicamento suspeito?
Ainda que o evento adverso tenha ocorrido após o uso do medicamento,
o tempo decorrido entre eles é plausível em termos de farmacocinética e
de farmacodinâmica?
Há plausibilidade farmacológica que explique ou justifique a associação
entre o medicamento e a reação adversa?
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cosmetovigilância
Avaliação de Causalidade:
Questões a serem consideradas na avaliação de causalidade:

A associação entre eles é conhecida?

O mecanismo de ação do fármaco explica a reação adversa?
Há descrição na literatura, ainda que não se conheça o mecanismo de
ação a qual o medicamento provoca a reação adversa?
Existe melhora clínica da reação adversa quando o medicamento é
retirado?
Houve reexposição ao medicamento? Se houve, a reação adversa
tornou a ocorrer?
Existe uma causa alternativa que explique a reação adversa?
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de cosmetovigilância
Avaliação de Causalidade:
Aspectos a serem considerados para a avaliação de causalidade

Relação Temporal Plausível

Existência de Informações Sobre a RAM

Plausibilidade Farmacológica

Exclusão de Outras Causas

Retirada (Dechallenge)

Reexposição (Rechallenge)

Interações
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Avaliação de Causalidade:

Considerações universais para avaliação da Causalidade

1. Conexão associativa:
•tempo (uso - retirada - reuso)
•lugar (p.ex. dermatite de contato; reação no local da aplicação)

2. Explicação fisiológicas:
•consideração da natureza e frequência da Reação Adversa
•conhecimento prévio dos efeitos do produto

3. Presença de características clínicas - critérios para diagnóstico:

•sinais e sintomas
•laudos de anatomia patológica

4. Probabilidade ou exclusão de outras possíveis causas.

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Avaliação de Causalidade: ALGORITMO DE NARANJO

QUESTÕES SIM NÃO NÃO SABE

1. Existem relatos conclusivos sobre esta reação? 1 0 0

2. A reação apareceu após o uso do produto suspeito? 2 -1 0

3. A reação desapareceu quando o produto suspeito foi suspenso ou quando
1 0 0
um “antidoto” foi utilizado?
4. A reação reapareceu quando o produto foi reutilizado? 2 -1 0

5. Existem causas alternativas que poderiam ter causado esta reação? -1 2 0

6. A reação reapareceu com a introdução de um placebo? -1 1 0

7. O produto foi detectado no sangue ou outros fluidos biológicos em
1 0 0
concentrações tóxicas?
8. A reação aumentou com dose maior ou diminuiu quando foi reduzida a dose? 1 0 0
9. O paciente tem história de reação semelhante com o mesmo produto ou
1 0 0
similar em alguma exposição prévia?
10. A reação foi confirmada por qualquer evidência objetiva? 1 0 0
Definida ≥ 9 Provável 8 - 5 Algoritmo karch e lasagna modificado por naranjo e colab. (naranjo et al, clin pharmacol ther 1981. 30:239-45)
Possível 4 - 1 Duvidosa ≤ 0
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Avaliação de Causalidade: CATEGORIAS DE CAUSALIDADE

CAUSALIDADE DESCRIÇÃO
Evento clínico incluindo anormalidades de exames laboratoriais, ocorrendo em um espaço
de tempo plausível em relação à administração do produto e que não pode ser explicado
Definida por alguma doença ou por outros produtos ou substâncias químicas.

A resposta da retirada do produto deve ser clinicamente plausível.

Evento clínico incluindo anormalidades de exames laboratoriais, com um tempo de
sequencia razoável da administração do produto, com improbabilidade de ser atribuído à
alguma doença ou por outros produtos ou substâncias químicas, e que segue uma
Provável resposta clinicamente razoável após a retirada.

A informação de reintrodução não é necessária para completar essa definição.

Evento clínico, incluindo anormalidades de exames laboratoriais, com um tempo de
sequencia razoável da administração do medicamento, mas que poderia também ser
explicado por alguma doença ou por outros produtos ou substancias químicas.
Possível
A informação sobre a retirada do medicamento pode ser ausente ou não ser claramente
conhecida
Evento clínico incluindo anormalidades de exames laboratoriais, com uma relação de
tempo com a administração do produto que deteremina uma improvável relação causal, e
Duvidosa no qual outro medicamento, substância química ou doenças subjacentes fornecem
explicações plausíveis.
Finalizando...

Juridico
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Desenvolvimento

Força de
Vendas
Referências Bibliográficas
aldocasartelli@hotmail.com
100