Roteiro de Auditoria de Estudos de Equivalencia Farmaceutica e de Perfil de Dissolucao Comparativo

Roteiro de Auditoria de
Estudos de Equivalência
Farmacêutica e de Perfil de
Dissolução Comparativo
Coordenação de Equivalência Farmacêutica
(CEFAR/GTFAR/GGMED/Anvisa)
Coordenação de Equivalência Farmacêutica (CEFAR)

Gerência de Tecnologia Farmacêutica (GTFAR)
Gerência Geral de Medicamentos (GGMED)
Roteiro de Auditoria de Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo – Versão junho/2012
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Roteiro de Auditoria de Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo
1 DADOS DO ESTUDO
Item Descrição Complemento
1.1 Número e Nome do Estudo
Período do Estudo (Conferir com a Início do Estudo:

data dos dados brutos do primeiro
1.2
ensaio realizado e últimos dados
coletados) Final do Estudo:
Nome:
Princípio ativo:
Forma Farmacêutica/apresentação:
Dados do medicamento de referência

1.3
(Conferir estes dados com o retém) Dosagem:
Fabricante:
Número do Lote:
Data de fabricação: Data de validade:
Nome ou marca:
Princípio ativo:
Forma Farmacêutica/apresentação:
Dados do medicamento teste

1.4
(Conferir estes dados com o retém) Dosagem:
Fabricante:
Número do Lote:
Data de fabricação: Data de validade:
Nome da empresa/distribuidora:
Dados da Nota Fiscal de compra do
medicamento de referência Número da nota fiscal: Data de emissão:
1.5
(Conferir se a data de aquisição é Quantidade adquirida:
anterior ao início do estudo)
Número do lote está descrito?
Nome da empresa/distribuidora:
Dados da Nota Fiscal de compra do
medicamento teste Número da nota fiscal: Data de emissão:
1.6
(Conferir se a data de aquisição é Quantidade adquirida:
anterior ao início do estudo)
Existe carta de encaminhamento de amostras?
No caso do medicamento teste ser Data de emissão:

1.7
lote piloto:
Quantidade Enviada:

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1 DADOS DO ESTUDO
Trata-se de medicamento controlado,

1.8 constante da Port.344/98 e seus
anexos? Se sim, o Centro possui AES?
A data de aquisição e quantidade
1.9 adquirida são condizentes com a data
da AES e a quantidade autorizada?
Adquiridas:
Número de unidades farmacêuticas Referência Utilizadas:

utilizadas no estudo Restante:
1.10 (Conferir se o número de unidades no
retém confere com o número de Adquiridas:
unidades restantes)
Teste Utilizadas:
Restante:
A quantidade de unidades contabiliza-

das no retém possibilita um reteste e
1.11
contraprova para a forma farmacêu-
tica em questão?
No caso do medicamento com prazo
de validade mais recente estar há
mais de um ano vencido no momento
1.12
da auditoria, há registro do descarte
dos medicamentos e/ou de
encaminhamento para a incineração?
2 DADOS GERAIS DO ESTUDO

2.1 DADOS DA SUBSTÂNCIA QUÍMICA DE REFERÊNCIA (SQR)
Nome:
2.1.1 Identificação Procedência:
Lote: Teor:
Data de validade
2.1.2 (Conferir se a data de validade está
de acordo. Verificar site do fabricante)
Condições de armazenamento
2.1.3 (Conferir se o padrão está
armazenado de acordo com as
condições determinadas no rótulo)
Há alguma condição especial a ser
2.1.4 seguida antes da utilização da SQR?
Esta foi seguida e está registrada?

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2 DADOS GERAIS DO ESTUDO

2.2 DADOS DOS REAGENTES
Nos dados brutos, há registros dos

reagentes utilizados no estudo? Estes
2.2.1
encontravam-se dentro do prazo de
validade à época do estudo?
As soluções preparadas para o estudo

(fase móvel, soluções reagentes,
2.2.2
tampões, indicadores, etc) possuíam
registro de preparo?
Nos registros de preparo, havia dados

de validade da solução, responsável
2.2.3
pelo preparo, cálculos e data da
preparação?
As soluções volumétricas possuem

2.2.4
registro de fatoração?
Os registros da fatoração continham

dados como: responsável, data da
2.2.5 fatoração, cálculos, validade da
fatoração, vidrarias utilizadas e
demais dados de rastreabilidade?
Há registros da pesagem dos reagen-

tes utilizados no estudo no log book
2.2.6
da balança? A data confere com os
registros dos dados brutos?
3 ENSAIOS REALIZADOS
3.1 Forma farmacêutica em estudo Sólida Semi-sólida Líquida
3.2 Ensaios físico-químicos aplicáveis a todas as formas farmacêuticas
Aspecto
A descrição constante nos dados
3.2.1 brutos confere com aquela menciona-
da no certificado de Equivalência?
E com o aspecto dos medicamentos
3.2.2
no retém?
Identificação
Qual o método utilizado para
3.2.3
identificação do fármaco?
O método utilizado está de acordo
3.2.4 com a monografia farmacopéica ou
com o método do fabricante?
Os resultados encontrados condizem
3.2.5 com o descrito na monografia/método
do fabricante?
Há registros desta análise no log book
3.2.6 do equipamento utilizado para a
identificação?
O equipamento encontrava-se calibra-
3.2.7
do/qualificado na data do estudo?

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Doseamento
3.2.8
doseamento do fármaco?
Caso o método não seja farmacopei-
co, foi realizada a validação parcial do
3.2.10 mesmo conforme RE 899/03?
(A validação parcial deve ser avaliada
conforme item 5 deste formulário)
A metodologia validada confere com a
3.2.11
validação enviada pelo patrocinador?
O ensaio foi realizado conforme
3.2.12
determinado no Protocolo do estudo?
Há registros da pesagem da SQR no
3.2.13 log book da balança? A data confere
com os registros dos dados brutos?
Há registro de utilização da SQR na
cadeia de custódia da mesma,
3.2.14 correlacionado sua utilização com o
estudo auditado? O valor confere com
os registros dos dados brutos?
Há registros da pesagem das
amostras teste e referência no log
3.2.15
book da balança? A data confere com
A balança encontrava-se calibrada na
3.2.16 data do estudo? Foi aferida no dia? Há
registros da aferição?
Há registros da análise de doseamen-
to no log book do equipamento utili-
3.2.17
zado para este ensaio? A data confere
O equipamento utilizado para dosea-
3.2.18 mento encontrava-se calibrado/quali-
ficado na data do estudo?
Os cálculos para determinação do teor
3.2.19
estão corretos?
Foram utilizadas planilhas de cálculo
para obtenção do resultado? Se sim,
3.2.20 estão validadas/testadas ou tem
algum mecanismo de segurança para
as células que contém as fórmulas?
Os valores reportados no Certificado
3.2.21 conferem com os registrados nos
dados brutos?
Determinação de Impurezas/substâncias relacionadas (quando presente na monografia)

3.2.22
determinação de impurezas?

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Qual a SQR utilizada no ensaio? É
farmacopéica? (Registrar dados
3.2.25 conforme item 2.1. Caso não seja
farmacopéica, verificar rastreabilidade
do padrão)
3.2.26
Há registros da pesagem da impureza
3.2.27 no log book da balança? A data confe-
re com os registros dos dados brutos?
Há registro de utilização da impureza
na cadeia de custódia da mesma,
3.2.30
Há registros da análise de impurezas
no log book do equipamento utilizado
3.2.31
para este ensaio? A data confere com
O equipamento utilizado para dosea-
mento das impurezas encontrava-se
3.2.32
calibrado/qualificado na data do
estudo?
dados brutos?
3.3 Ensaio aplicável às formas SÓLIDAS e SEMI-SÓLIDAS
Determinação de Peso
Qual o número de unidades utilizadas
3.3.1
no ensaio? (Verificar F.Bras)
3.3.2
dados brutos?

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Os valores de variação em torno do

peso médio (PM) foram reportados de
3.3.5 forma correta, ou seja, indicam % de
variação do menor e do maior peso
obtidos em relação ao PM?
3.4 Ensaios aplicáveis às formas SÓLIDAS
Dureza (exceto pós, cápsulas e comprimidos já revestidos)

3.4.1
Todos os valores obtidos foram
3.4.2 registrados ou registrou-se apenas a
média final?
Há registros da realização deste
ensaio no log book do durômetro? A
3.4.3
data confere com os registros dos
dados brutos?
3.4.4
dados brutos?
Friabilidade (exceto pós, cápsulas e comprimidos já revestidos)

3.4.6 no ensaio? (Verificar método geral da
F.Bras)
O peso inicial e final da amostra foi
3.4.7
registrado?
O cálculo da friabilidade, baseado nos
3.4.8
pesos inicial e final, está registrado?
ensaio no log book do friabilômetro? A
3.4.9
dados brutos?
3.4.10
3.4.11
dados brutos?
Desintegração

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Foi registrado o resultado encontrado

3.4.14 nos dados brutos ou só consta a
expressão “De acordo”?
ensaio no log book do desintegrador?
3.4.15
A data confere com os registros dos
dados brutos?
3.4.16
dados brutos?
Atenção aos estudos de cápsulas
duras que não requerem a utilização
3.4.18
dos discos. Verificar no POP
pertinente se há esta previsão.
Umidade
Qual o método utilizado para a
3.4.19
determinação do conteúdo de água?
Caso a determinação seja realizada
por Karl Fischer, os dados das
3.4.20
amostras (peso, fator de correção do
KF, volume gasto) foram registrados?
Se o ensaio foi por Karl Fischer, há
3.4.21 registros da fatoração do reagente de
KF na data do ensaio?
Caso a determinação seja realizada
3.4.22 por Perda por Dessecação, os pesos e
hora inicial e final foram registrados?
Se o ensaio foi por Perda por Desse-
cação, há registros do monitoramento
3.4.23
da temperatura da estufa na data do
ensaio?
Todos os cálculos estão demonstrados
3.4.24
e registrados?
ensaio no log book do equipamento
3.4.25
utilizado? A data confere com os
O equipamento utilizado encontrava-
3.4.26 se calibrado/qualificado na data do
estudo?
3.4.27
dados brutos?
Dissolução

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Meio:
Qual o método utilizado para a
3.4.30 Aparato: Rotação:
determinação da dissolução?
Tempo: Critério de Aceitação (Q):

3.4.33
A pesagem da forma farmacêutica antes do teste não é obrigatória.

Entretanto, a pesagem anterior pode subsidiar uma análise dos
resultados, caso algum deles esteja muito acima ou muito abaixo do
especificado ou dos demais resultados obtidos. Este resultado atípico
3.4.37 pode ser correlacionado com o peso da forma farmacêutica.
Há registros da análise no log book do

3.4.38 dissolutor? A data confere com os
3.4.39
Há registros da análise de dissolução
no log book do equipamento utilizado
3.4.40 para a quantificação do fármaco? A
dados brutos?
O equipamento utilizado para quantifi-
3.4.41 cação encontrava-se calibrado/qua-
lificado na data do estudo?
Os cálculos para determinação da
3.4.42
cedência do fármaco estão corretos?

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dados brutos?
Uniformidade de Doses Unitárias

Qual o método utilizado: Variação de (Se o método utilizado foi Variação de Peso, vá para o item 3.4.52)
Peso ou Uniformidade de Conteúdo? A
3.4.45
escolha está de acordo com o preconi-
zado na Farmacopéia Brasileira?
O método analítico utilizado está de
3.4.46 acordo com a monografia farmacopéi-
ca ou com o método do fabricante?
Houve necessidade de aplicação dos
3.4.47 fatores de correção preconizados pela
Farmacopéia Brasileira?
3.4.49
Há registros da pesagem das A pesagem da forma farmacêutica antes do teste não é obrigatória
amostras teste e referência no log para a Uniformidade de Conteúdo, somente para Variação Peso.
3.4.52
equipamento utilizado para a quanti-
3.4.53
ficação do fármaco? A data confere
3.4.54 se calibrado/qualificado na data do
estudo?
Nos dados brutos do equipamento, há
3.4.55 evidências de que realmente foram
testados 10 comprimidos/unidades?
Os cálculos para determinação da
3.4.56 dose do fármaco/forma farmacêutica
estão corretos?
Os valores de desvio padrão relativo
3.4.57 (DPR), em %, foram reportados no
Certificado e nos dados brutos?
dados brutos?

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3.5 Ensaios aplicáveis às formas SEMI-SÓLIDAS
Determinação de Peso
(Verifique os itens em 3.3)
pH
3.5.1 potenciômetro? A data confere com os
No dia da determinação do pH, há
3.5.2 registros da aferição do equipamento
com as soluções-tampão?
O valor reportado no Certificado
3.5.3 confere com o registrado nos dados
brutos?
Viscosidade
Quantas leituras foram realizadas? O
3.5.4 valor reportado é a média das
leituras?
3.5.5 viscosímetro? A data confere com os
3.5.6
O valor reportado no Certificado
3.5.7 confere com o registrado nos dados
brutos?
3.6 Ensaios aplicáveis às formas LÍQUIDAS
Determinação de Volume
3.6.1
3.6.2
Há registros da secagem dos recipien-
tes das amostras teste e referência no
3.6.4
log book da estufa? A data confere
Os cálculos para a determinação do
volume foram feitos com o valor de
3.6.5
densidade determinado para os lotes
em estudo?

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Os valores de desvio de volume, em

3.6.6 %, foram reportados no Certificado e
nos dados brutos?
dados brutos?
Densidade
Os pesos do picnômetro vazio, com
água e com amostra estão
3.6.9
registrados? Foram determinados no
momento da análise?
O cálculo da densidade, baseado nos
3.6.10
pesos, está registrado?
ensaio no registro de uso do
3.6.11
picnômetro? A data confere com os
O picnômetro encontrava-se calibrado
na data do estudo? O termômetro do
3.6.12
picnômetro encontrava-se calibrado
na data do estudo?
3.6.13
dados brutos?
pH
Viscosidade
Teste de Gotejamento
Foram utilizadas, inicialmente, 10
3.6.16 unidades conforme preconizado pela
Farmacopéia Brasileira?
3.6.17

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Os cálculos para a determinação do

número de gotas foram feitos com o
valor de densidade determinado a
3.6.19 20ºC ± 2ºC para os lotes em estudo?
(O ensaio de densidade deve ser
auditado conforme itens 3.6.9 a
3.6.15)
Os cálculos para a determinação da
quantidade de fármaco por gota
3.6.20
foram feitos com o resultado de
doseamento para os lotes em estudo?
Os valores de desvio padrão relativo
3.6.22 (DPR), em %, foram reportados no
Certificado e nos dados brutos?
dados brutos?
3.7 Ensaios microbiológicos
3.7.1 Tipo de produto Estéril Não-Estéril
Ensaios aplicáveis aos produtos NÃO-ESTÉREIS
Contagem do Número Total de Micro-organismos Mesofílicos
3.7.2 Qual a técnica utilizada no ensaio? Filtração em membrana Pour Plate (Placas) Tubos Múltiplos(NMP)
Há registro de quais diluições foram

3.7.3
utilizadas? (1:10, 1:100, 1:1000)
Há registros do preparo das amostras
no log book da cabine biológica de
3.7.4
fluxo laminar? A data confere com os
A cabine biológica de fluxo laminar
3.7.5 encontrava-se qualificada na data do
estudo?
Há registros dos lotes de meio de
3.7.6 cultura utilizados no ensaio? Estavam
dentro do prazo de validade?
Foi realizado teste de fertilidade dos
3.7.7
meios de cultura? Há registros?
Foi realizado teste de esterilidade dos
3.7.8
meios de cultura? Há registros?
As placas foram incubadas pelo
período mínimo indicado: 3-5 dias
3.7.9 para bactérias e 5-7 dias para
fungos/leveduras? Há registros nos
dados brutos?
A temperatura de incubação para
3.7.10 bactérias foi de 30-35ºC e para
fungos/leveduras foi de 20-25ºC?

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Há registros da incubação das amos-

tras no log book das estufas bacterio-
3.7.11
lógica e fúngica? A data confere com
As estufas bacteriológica e fúngica
3.7.12 encontravam-se qualificadas na data
do estudo?
O contador de colônias possui log
book? Se sim, há registro da conta-
3.7.13
gem das amostras nas datas finais
para cada tipo de análise microbiana?
Há registros, nos dados brutos, do
3.7.14 número de colônias encontrado em
cada placa/membrana?
dados brutos?
Pesquisa de Micro-organismos Patogênicos

*Bactérias gram-negativas bile tolerantes ( )
*Escherichia coli ( )
*Salmonella ( )
*Pseudomonas aeruginosa ( )
Quais os microrganismos foram *Staphylococcus aureus ( )
3.7.16
pesquisados? *Clostridium ( )
*Candida albicans ( )
* Depende do tipo de forma farmacêutica ou sua utilização conforme

Tabela 1 - Limites microbianos para produtos não estéreis da FB 5.
Há registros do preparo das cêpas e
3.7.17
suas passagens?
Há registros de todos os lotes de meio
3.7.18
de cultura utilizados no ensaio?
Há registros dos testes de esterilidade
3.7.19
e fertilidade dos meios de cultura?
Há registros da incubação das
amostras no log book da estufa
3.7.20
bacteriológica? A data confere com os
Os resultados reportados no
3.7.21 Certificado conferem com os
registrados nos dados brutos?
Ensaios aplicáveis aos produtos ESTÉREIS
Esterilidade
3.7.22 Qual o método utilizado? Filtração em membrana Inoculação (ou direto) Steritest(fechado)
Foi determinada a esterilidade dos

3.7.23 lotes de meio de cultura utilizados no
ensaio? Há registros?
A fertilidade (capacidade de promover
o crescimento) dos mesmos meios de
3.7.24
cultura também foi determinada? Há
registros?

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Antes da realização do ensaio de

esterilidade, foi avaliada a atividade
3.7.25
de bacteriostase ou fungistase das
amostras sob ensaio? Há registros?
O período de incubação de 14 dias foi
respeitado? No caso de método por
3.7.26
Inoculação há registro da data da
transferência da amostra?
A temperatura de incubação para
caldo casoy ou caseína-soja foi de 20-
3.7.27
25ºC e para caldo tioglicolato foi de
30-35ºC?
Em caso de resultado não estéril,
existe fluxo de trabalho específico
3.7.28
para reteste da amostra e pesquisa do
micro-organismo?
Há registros do preparo das amostras
no log book da cabine biológica de
3.7.29 fluxo laminar da área estéril? A data
confere com os registros dos dados
brutos?
Há registros,no relatório, dos lotes de
3.7.30 Caldo Casoy e Tioglicolato utilizados
no ensaio?
Endotoxinas Bacterianas
Qual a metodologia de Endotoxina
3.7.32 Gelificação ou Gel-clot Cromogênico Turbidimétrico
Bacteriana utilizada ?
Quando aplicável para o fornecedor do
reagente LAL, existe no certificado, o
número de lote do reagente LAL que
deve ser testado com o numero de
3.7.33
lote de endotoxina padrão? É o
mesmo lote de endotoxina utilizado
para testar a sensibilidade do
reagente LAL?
Foi realizada a curva para determina-
3.7.34
ção da sensibilidade do reagente LAL?
Os dados dos reagentes para
Endotoxina Bacteriana estão
3.7.35
registrados nos dados brutos, bem
como a data de sua reconstituição?
Os cálculos da Máxima Diluição Válida
(MDV) estão registrados? Há evidên-
3.7.36 cias de que a diluição das amostras
foi efetuada conforme cálculo da
MDV?
Foi utilizada água apirogênica como
3.7.37 controle negativo? Seus resultados
estão registrados?
3.7.38 Foi utilizada ponteiras apirogênicas?

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Há registros da incubação das amos-

tras à 37ºC ± 1ºC no log book do
3.7.39
banho-maria? A data confere com os
O banho Maria possui termômetro ou
termostato calibrado para controle de
3.7.40
sua temperatura? Estava calibrado na
data do estudo?
4 PERFIL DE DISSOLUÇÃO
O método utilizado para o perfil de

4.1 dissolução foi o mesmo utilizado no
ensaio de dissolução?
4.2 com a monografia farmacopéica ou
4.3 mesmo conforme RE 899/03?
4.4
Os tempos de coleta adotados são
4.5
adequados? Há, no mínimo, 5 pontos?
4.6 log book da balança? A data confere
4.7 correlacionado sua utilização com o
4.8
4.9 data do estudo? Foi aferida no dia? Há
4.10 dissolutor? A data confere com os
O dissolutor encontrava-se calibra-
4.11
Há registros da análise de perfil de
dissolução no log book do equipamen-
4.12 to utilizado para a quantificação do
fármaco? A data confere com os

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4 PERFIL DE DISSOLUÇÃO
O desvio padrão relativo (DPR) dos

4.13 pontos até 15 minutos foi de até
20%? E para os demais até 10%?
Foi incluído apenas um ponto acima
4.14 de 85% de dissolução para ambos os
produtos?
Os resultados encontrados para F1 e
F2 estão de acordo com o previsto
4.15
pela legislação vigente? F1= 0 a 15 e
F2= 50 a 100.
5 VALIDAÇÃO PARCIAL DE MÉTODO ANALÍTICO
I – Determinação de teor do ativo II – Determinação de impure-

Em que categoria o método analítico zas e produtos de degradação
5.1
validado se enquadra?
III – Performance (ex.: dissolução) IV – Testes de Identificação
Quais os parâmetros avaliados na Seletividade/Especificidade Linearidade Precisão

5.2
validação parcial?
Outros:
Os parâmetros avaliados estão de a-

5.3 cordo com o preconizado na legislação
vigente? (RE 310/04 e 899/03)
Há um Protocolo de validação parcial,
que descreva quais e como deverão
5.4 ser executados os parâmetros da
validação, bem como os critérios de
aceitação para cada um deles?
O Protocolo está devidamente datado
5.5 e assinado pelo Responsável Técnico e
pela Garantia da Qualidade?
Há um Relatório de validação que
descreva os resultados obtidos e a
5.6
conclusão sobre a validação
executada?
As datas de avaliação dos parâmetros,
são anteriores ou concomitante com
5.7
as análises realizadas na
Equivalência?
Os equipamentos utilizados para
quantificação, pesagem e demais
5.8 ensaios preconizados no protocolo,
estavam calibrados/qualificados no
período correspondente a validação?
Há registro que permita verificar a
rastreabilidade da vidraria utilizada na
5.9 validação do método analítico? A
mesma encontrava-se calibrada/afe-
rida no período da validação?
Especificidade/Seletividade
Os ensaios foram executados
5.10
conforme previsto em Protocolo?

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Foi avaliada, pelo menos, a

5.11 interferência do placebo para o
medicamento Teste?
Análise do placebo da formulação, diluentes, fase móvel.
Qual o método utilizado para a Comparação da metodologia a ser validada com outra metodologia
5.12 farmacopéica.
avaliação da seletividade?
Estress das amostras (luz, calor umidade, hidrólise ácida/básica,
oxidação).
Há registros da execução deste ensaio
no log book do equipamento utilizado?
5.13
dados brutos?
5.14 se calibrado/qualificado na data do
estudo?
Foi utilizada SQR para a avaliação
5.15
deste parâmetro?
Se sim, há registros da sua utilização
na cadeia de custódia da mesma? Há
5.16
registros da pesagem no log book da
balança?
amostras no log book da balança? A
5.17
dados brutos?
A interferência determinada é
5.19
aceitável? Qual o seu valor?
Os testes realizados comprovam a
5.20
seletividade do método?
Linearidade
5.23
5.24 log book da balança? A data confere
5.26 correlacionado sua utilização com a
Linearidade? O valor confere com os
A curva de linearidade contém, no
mínimo, 5 pontos, e contempla os
5.27
limites de Intervalo preconizados pela
RE 899/03?
O valor de r foi superior a 0,99
5.28
conforme RE 899/03?

Página 18 de 21

5.29
dados brutos?
estudo?
Se o preparo das amostras para a
construção da curva foi executado
diluindo-se uma solução mãe em
5.31 várias soluções de concentrações
inferiores, os cálculos e as formas de
diluição foram executados de forma
correta?
5.32 estão validadas/testadas ou tem
Precisão
5.33
Foram determinadas a repetibilidade e
5.34
a precisão intermediária?
Qual o método utilizado para a três concentrações (baixa, média e alta) com três réplicas cada ou
5.35
determinação da precisão?
seis determinações a 100% da concentração alvo
A precisão intermediária foi realizada

5.36 Datas: __/__/__ (repê) __/__/__ (interm.)
em dia diferente da repetibilidade?
Qual a amostra utilizada no ensaio: de
5.37 placebo fortificado ou o próprio
medicamento teste?
Há registro da pesagem das amostras
no log book da balança? A data
5.38
confere com os registros dos dados
brutos?
5.40
dados brutos?
estudo?
Nos dados brutos do equipamento, há
evidências de que realmente foram
5.42
testadas todas as amostras
preparadas?
O valor obtido do DPR foi inferior a
5.43
5%?

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5.44 estão validadas/testadas ou tem
Outros parâmetros avaliados

Descreva as observações referentes à execução de outros parâmetros de validação.
5.45
6 BIBLIOGRAFIA
Bibliografia utilizada
7 OBSERVAÇÕES
Observações gerais sobre o estudo
auditado
8 ANÁLISE CRÍTICA DO ESTUDO
Item Descrição Sim Não Evidência Objetiva

Os ensaios foram realizados
8.1 ( ) ( )
adequadamente?
Foram realizados todos os ensaios exigidos
8.2 pela legislação vigente, para a forma ( ) ( )
farmacêutica em estudo?
8.3 A Bibliografia utilizada é adequada? ( ) ( )
8.4 Os instrumentos utilizados são adequados? ( ) ( )

Foi utilizada a substância química de
8.5 ( ) ( )
referência adequada?
A análise estatística realizada é adequada
8.6 ( ) ( )
e os cálculos estão corretos?
Os medicamentos utilizados, com relação a
8.7 nº de lote e data de validade, estão ( ) ( )
adequados?
Foram apresentadas as notas fiscais dos
8.8 medicamentos utilizados, quando ( ) ( )
pertinente?
Os medicamentos em retenção estão
8.9 ( ) ( )
estocados adequadamente?
Existe registro de temperatura e umidade
8.10 ( ) ( )
no local de retenção dos medicamentos?
O local de retenção dos medicamentos
8.11 ( ) ( )
está restrito e controlado?

Página 20 de 21
O número de unidades do retém confere

8.12 ( ) ( )
com o que deveria haver em estoque?

Página 21 de 21

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Roteiro de Auditoria de

Coordenação de Equivalência Farmacêutica (CEFAR)

Item Descrição Complemento

1.1 Número e Nome do Estudo

Período do Estudo (Conferir com a Início do Estudo:

Dados do medicamento de referência

Data de fabricação: Data de validade:

Dados do medicamento teste

Data de fabricação: Data de validade:

Existe carta de encaminhamento de amostras?

No caso do medicamento teste ser Data de emissão:

Número do lote está descrito?

Coordenação de Equivalência Farmacêutica (CEFAR)

Item Descrição Complemento

Trata-se de medicamento controlado,

Número de unidades farmacêuticas Referência Utilizadas:

A quantidade de unidades contabiliza-

2 DADOS GERAIS DO ESTUDO

Item Descrição Complemento

2.1.1 Identificação Procedência:

Coordenação de Equivalência Farmacêutica (CEFAR)

2 DADOS GERAIS DO ESTUDO

Nos dados brutos, há registros dos

As soluções preparadas para o estudo

Nos registros de preparo, havia dados

As soluções volumétricas possuem

Os registros da fatoração continham

Há registros da pesagem dos reagen-

Item Descrição Complemento

3.1 Forma farmacêutica em estudo Sólida Semi-sólida Líquida

3.2 Ensaios físico-químicos aplicáveis a todas as formas farmacêuticas

Coordenação de Equivalência Farmacêutica (CEFAR)

Item Descrição Complemento

Determinação de Impurezas/substâncias relacionadas (quando presente na monografia)

Coordenação de Equivalência Farmacêutica (CEFAR)

Item Descrição Complemento

Caso o método não seja farmacopei-

3.3 Ensaio aplicável às formas SÓLIDAS e SEMI-SÓLIDAS

Coordenação de Equivalência Farmacêutica (CEFAR)

Item Descrição Complemento

Os valores de variação em torno do

3.4 Ensaios aplicáveis às formas SÓLIDAS

Dureza (exceto pós, cápsulas e comprimidos já revestidos)

Friabilidade (exceto pós, cápsulas e comprimidos já revestidos)

Coordenação de Equivalência Farmacêutica (CEFAR)

Item Descrição Complemento

Foi registrado o resultado encontrado

Coordenação de Equivalência Farmacêutica (CEFAR)

Item Descrição Complemento

O método utilizado está de acordo

A pesagem da forma farmacêutica antes do teste não é obrigatória.

Há registros da análise no log book do

Coordenação de Equivalência Farmacêutica (CEFAR)

Item Descrição Complemento

Os valores reportados no Certificado

Uniformidade de Doses Unitárias

Coordenação de Equivalência Farmacêutica (CEFAR)

Item Descrição Complemento

Foram utilizadas planilhas de cálculo

3.5 Ensaios aplicáveis às formas SEMI-SÓLIDAS

3.6 Ensaios aplicáveis às formas LÍQUIDAS

Coordenação de Equivalência Farmacêutica (CEFAR)

Item Descrição Complemento