SUBUNIDADE V – P7
 Comentar sobre a importância dos excipientes na
produção de medicamentos;
 Comentar sobre as principais tecnologias utilizadas
na caracterização dos ativos e formulação;
SISTEMAS VETORIZADOS
A vetorização de substâncias ativas sob a forma de
microcápsulas, microesferas e lipossomas representam uma
das contribuições mais importantes do desenvolvimento
galênico à terapia. A vetorização é uma operação que visa
modular e, se possível, direcionar totalmente a distribuição
de uma substância, associando-a a um sistema apropriado,
denominado vetor. Os sistemas utilizados são de natureza
variável e mais ou menos sofisticados, mas, o principio geral
da vetorização é sempre o mesmo. Consiste em permitir que
a distribuição seja a mais independente possível das
propriedades da substancia em si e submetê-la às
propriedades deum vetor apropriado, escolhido em função
do objetivo visado. Os vetores podem ser divididos em três
grupos principais:
 VETORES DE PRIMEIRA GERAÇÃO: São sistemas
caracterizados por liberarem uma substância ativa no seio do
alvo visado. É necessário, neste caso, empregar um modo de
administração especial. A este grupo pertencem as
microesferas e microcápsulas para quimioembolização.
 VETORES DE SEGUNDA GERAÇÃO: São vetores
propriamente ditos, capazes, sem necessitar de um modo de
administração especial, de transportar a substância ativa até
o alvo visado. A este grupo pertencem certos vetores
coloidais, denominados de passivos, tais como lipossomas,
nanocápsulas e nanoesferas. Pertencem igualmente a este
grupo certos vetores coloidais chamados de ativos, tais
como lipossomas termo ou pH-sensíveis e nanoesferas
magnéticas.
 VETORES DE TERCEIRA GERAÇÃO: São capazes
de reconhecer o alvo visado. A este grupo pertencem, entre
outros, os anticorpos monoclonais e certos vetores coloidais
dirigidos por anticorpos monoclonais.
 Comentar sobre a importância do INPI e da
produção de patentes;
INPI
A pesquisa e o desenvolvimento para elaboração de novos
produtos (no sentido mais abrangente) requerem, na maioria
das vezes, grandes investimentos. Proteger esse produto
através de uma patente significa prevenir-se de que
competidores copiem e vendam esse produto a um preço
mais baixo, uma vez que eles não foram onerados com os
custos da pesquisa e desenvolvimento do produto. A
proteção conferida pela patente é, portanto, um valioso e
imprescindível instrumento para que a invenção e a criação
industrializável se torne um investimento rentável.
Patente é um título de propriedade temporária sobre uma
invenção ou modelo de utilidade, outorgados pelo Estado
aos inventores ou autores ou outras pessoas físicas ou
jurídicas detentoras de direitos sobre a criação. Em
contrapartida, o inventor se obriga a revelar detalhadamente
todo o conteúdo técnico da matéria protegida pela patente.
Durante o prazo de vigência da patente, o titular tem o
direito de excluir terceiros, sem sua prévia autorização, de
atos relativos à matéria protegida, tais como fabricação,
comercialização, importação, uso, venda, etc.
Diante da burocracia do Instituto Nacional de Propriedade
Industrial (INPI), que demora em média cerca de 11 anos
para registrar uma patente, muitas empresas brasileiras estão
optando por registrá-las nos Estados Unidos, onde o
processo leva apenas 3 anos. Há mais de 230 mil pedidos na
lista de espera do INPI, que só recentemente passou a aceitar
a documentação por meios eletrônicos. Até janeiro de 2017,
os pedidos de patente – que envolvem centenas de páginas –
tinham de ser enviados em papel, pelo correio.
A insegurança jurídica criada para as universidades e
empresas pelo excesso de burocracia do Ministério da
Indústria, Comércio Exterior e Serviços, ao qual o INPI está
vinculado, é um dos lados do problema. O outro diz respeito
à vida útil das tecnologias desenvolvidas ou utilizadas no
País e que são decisivas para que a economia brasileira
ganhe competitividade no comércio mundial, para voltar a
crescer. A tramitação do processo de registro de uma patente
é tão morosa que, em alguns casos – como na área de
telecomunicações –, a inovação tecnológica já está obsoleta
quando o processo é finalmente concluído. Dos mais de 230
mil pedidos que aguardam registro no INPI, muitos foram
protocolados há mais de dez anos e dificilmente sua
aprovação terá ainda alguma serventia ou sentido
econômico, uma vez que o tempo corroeu o benefício que a
invenção ou descoberta tecnológica poderia proporcionar.
Há dois anos, por exemplo, os órgãos responsáveis pela
avaliação técnica de pedidos de patente examinaram um
limpador de cabeçote de videocassete – equipamento em
desuso desde 2000.
Como a agilidade no registro de patentes é um requisito
básico para o estímulo à inovação de processos e produtos, o
governo – pressionado por universidades e empresas –
prometeu há alguns meses investir na informatização dos
serviços de análise dos pedidos de patentes protocolados na
década de 2010, para reduzir o tempo médio de espera para
cinco anos. O objetivo, contudo, não foi atingido, apesar de
alguns técnicos terem sido contratados para integrar o
quadro de pesquisadores encarregados de analisar os
processos.
Para tentar acabar de uma vez por todas com a fila de
espera, o INPI tomou então a decisão de aprovar
automaticamente – ou seja, sem o devido exame técnico e
jurídico – todos os registros que aguardam patente, com
exceção dos farmacêuticos. Segundo a direção do órgão, as
empresas que se sentirem lesadas terão de procurar a Justiça
ou impetrar pedido de nulidade em até 90 dias. A iniciativa
causou espanto nos meios jurídicos, na comunidade
científica e na iniciativa privada. Isso porque, ao jogar a
responsabilidade para os tribunais, que também são muito
lentos, o INPI consagrou sua inépcia e fez letra morta da Lei
de Propriedade Intelectual, ampliando a insegurança jurídica
no setor de patentes.
 Comentar sobre a área Pesquisa & Desenvolvimento
na indústria e universidade, relacionando o papel do
farmacêutico neste setor.
P&D
A inovação na indústria farmacêutica possui características
específicas e diferenciadas dos demais setores industriais. A
P&D tem um peso específico na lucratividade do setor e são
os medicamentos inovadores que trazem, de fato, novos
mercados e lucros extraordinários. Assim, inovar constitui o
principal fator de sobrevivência para as empresas industriais
que operam no mercado. Os vencedores no mercado global
têm sido as firmas que têm demonstrado ter uma resposta
imediata, rápida e flexível em inovação de produtos, junto
com a capacidade gerencial para efetivamente coordenar e
reposicionar suas competências internas e externas.
A inovação mais importante no setor farmacêutico ocorre no
desenvolvimento do produto, para o qual há uma busca
permanente por aumento de eficácia, segurança de uso e
redução dos efeitos colaterais. Esse processo sobrevém pela
mudança das características do fármaco, para torná-lo mais
eficaz e para que provoque menos efeitos adversos ou
colaterais; e por mudanças na composição dos outros
componentes da formulação, para potencializar a ação do
fármaco, tais como alterar a velocidade de sua liberação no
organismo.
A cadeia produtiva da indústria farmacêutica envolve
fornecedores/supridores, prestadores de serviços externos,
atacadistas, varejistas, além de exigir a concorrência de
especialistas (técnicos em computação, pesquisadores,
médicos, biólogos, químicos, bioquímicos, engenheiros,
físicos, entre outros); e domínio de mecanismos de
propriedade intelectual, registro e certificação, acordos e
parcerias estratégicas. Cada vez mais, a
multidisciplinaridade e a intercambialidade estão presentes
no processo de inovação e produção armacêutica.
As estratégias de investimentos em P&D praticadas pelas
empresas multinacionais priorizam a obtenção de princípios
ativos (fármacos) ao invés dos produtos finais
(medicamentos), pois é o monopólio da tecnologia de
fabricação do fármaco que traz lucros extraordinários às
empresas, na medida em que esse componente representa 70
a 80% do preço final do medicamento. Nos países em
desenvolvimento, há uma clara separação entre a indústria
de base (farmoquímica) e a farmacêutica. A estratégia
principal das empresas multinacionais é utilizar o poder de
mercado para fixar e manter, de forma consistente, e durante
o maior tempo possível, os preços acima dos níveis
competitivos.
Este poder decorre das excepcionais vantagens competitivas
(tanto absolutas, quanto relativas) que as empresas líderes
obtêm em relação aos seus competidores. Entre as vantagens
absolutas que elas detêm estão a capacidade de efetuar
elevados gastos em P&D, o know-how, as patentes e a
integração vertical com o segmento farmoquímico. Entre as
vantagens relativas, estão as marcas e o marketing junto aos
médicos e farmacêuticos.
No Brasil, durante o período em que as patentes
farmacêuticas não eram reconhecidas, proliferaram no Brasil
os similares, medicamentos geralmente fornecidos por
empresas nacionais que propõem a mesma ação da droga
original por preço inferior. A aprovação da Lei de
Propriedade Intelectual, em 1996, e da Lei do Medicamento
Genérico, em 1999, teria dificultado as estratégias anteriores
das empresas farmacêuticas nacionais, fortemente
assentadas em fixação de marcas, controle de canais de
distribuição e amplas equipes de promotores de vendas. A
estratégia que dera a essas empresas certo posicionamento
de mercado era insuficiente para garantir competitividade no
mercado de genéricos, produtos comercializados
fundamentalmente com base no nome do princípio ativo. No
novo contexto institucional, de um lado, tornou-se
impossível simplesmente copiar produtos com patentes
vigentes e, de outro, a fabricação de produtos equivalentes a
medicamentos de referência com patentes expiradas
(genéricos) passou a sujeitar-se a uma regulamentação
rigorosa. Tendo dificultado a estratégia anterior, o novo
marco regulatório teria induzido as empresas locais a
reforçarem suas capacidades tecnológicas e intensificarem o
esforço de P&D no país.
Existem várias evidências dispersas dessa intensificação do
esforço tecnológico. No caso do laboratório Aché, o
exemplo mais emblemático é o desenvolvimento do
Acheflan, um anti-inflamatório fitoterápico. Criado a partir
da cordia verbenácea (erva baleeira), tornou-se conhecido
por ter sido o primeiro medicamento desenvolvido com
tecnologia 100% nacional. Começou a ser comercializado
em junho de 2005.
Um aspecto importante em relação à implementação de
inovações são as relações de cooperação com outras
organizações. De acordo com a Pintec, no caso das empresas
farmacêuticas que desenvolveram inovações em parceria,
dentre as relações consideradas de alta importância,
destacam-se as com fornecedores (53%), consultorias (35%)
e universidades e institutos de pesquisa (34%).
No entanto, a relação universidade-empresa ainda apresenta
gargalos. Uma crítica recorrente entre empresas
entrevistadas é que muitos dos projetos das universidades
não visam o consumidor final, o que impede a sociedade de
se beneficiar das descobertas da academia. Na visão das
empresas, um dos obstáculos ao desenvolvimento dessas
relações é a prioridade absoluta conferida nas universidades
à publicação científica, o que teria implicações adversas
para os pedidos de patentes e a apropriabilidade de
inovações tecnológicas derivadas do conhecimento
científico.
OBS.: A introdução de um novo excipiente para melhorar a
absorção do medicamento pelo organismo agrega valor ao
produto.