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I

CONCEITUACAO E DIRETRIZES DE SEGURANCA 03664

DE EQUIPAMENTO EL$TRICO UTILIZADO NA
PRATICA MEDICA - ASPECTOS B&lCOS
NBR 9153
NOW1985
Procedimento
.- .v- .-- --

SUMARIO

1 Objetivo
2 Normas complementares
3 Defini@as
4 I ntrodutio
5 Seguranqado equipamanto
6 Seguranqa da instala#o
7 Aplica#o
0 InsPecgo

1 OBJETIVO

1.1 Esta Norma fixa urn conjunto de prescrisoes bkicas sobre a concei tua

Tao e as diretrizes de seguranGa de equipamento elkrico utilizado na prhica rn6

dica.

1.2 Embora as diretrizes desta Norma estejam especificamente dirigidas pa ra

equipamento eletrico utilizado na pratica medica, OS conceitos expostos tGm

aplica$ao extensiva a todas as formas de utilizasao, nas demais %-eas da :sailde,

coma, por exemplo, odontologia, fisioterapia, ergometria, etc. Aplicam-se tambhn,

em linhas gerais, a medicina veterinsria.

2 NORMASCOMPLEMENTARES

Na aplicasao desta Norma 6 necesssrio consultar:

NBR 6514 - Aparelhos eletrodomkticos e eletroprofissionais - Terminologia

IEC 601-1 - Safety of medical electrical equipment - Part 1.

Nota: Cutros regulamentos, recomendatoes, normas e publicacoes de entidades na-

cionais e internacionais, citados no texto, nso sao especificados corn de
talhes bibliograficos, dado o carater generico da presente Norma.

Origem: ABNT - 3:01.62.1-001/85

CB-3 - Cornit Brasileiro de Eletricidade
CE-3:62.1 - Comissh de Estudo de Aspectos Comuns de Equipamento Elkriw Utilizado na Prhica Mb&a
Esta Norma foi baseada na IEC 513

SISTEMA NACIONAL DE ABNT - ASSOCIA~AO BRASILEIRA

METROLOGIA, NORMALIZACAO
DE NORMAS TECNXXS
E QUALIDADE INDUSTRIAL @

Palavnr*have: seguranw eletromtiica I NBR 3 NORMA BRASILEIRA REGISTRADA

CDU: 615.47:614.8 Todos OS dirdtos reserwdos 27 phginas

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2 NBR 9163/1WS

3 DEFINI@ES

0s terms e defini$es adotadas para OS fins especificos desta Norma pOdhO

ser encontrados na IEC 601-l e na NBR 6514.

Nota: Para assegurar a exatidso de conceitos e facil itar quaiquer cmsulta,

tai s termos aparecerso i mpressos no text0 era Eetras i til icas mai kculas .

4.1 Conteiiio

Esta Norma apreseoca urn resumo de medidas apropriadas pwr paoteger wn prhwh
lugar 0 PACIENTE e 0 OPERADOR contra 0s per igos inerentes i uti 1 ha&3 de qui-
pamento elkrico na pritica &dica, esecundariamente para proteger o m&o a&i--
te (incluindo pessoal) e OS equipamentos e instal&es, contra esses perigos.

4.2 &xxx acarre tados

0 equipamento elkrico utilizado na pritica r&dica poderi introduzir, intencio

nalmente ou de outra forma, ma skie de riscos, a saber:

a) r i scos devi dos a energi as postas em jogo sob operasso normal ;

b) r i scos devidos a energias postas em jogo sob COADI@@DE PRmIM F';
c) riscos devidos a falta ou interrupsso de funcionamento, nos c-05 6111

que :
- o bem estar do PACI,!?NTE depende da contiouidade desse ft3nCliOrxa~ to

(por exemplo, quando assistido corn EQUIR4MWTO de sustents$o de vida);

- a natureza do exame ou tratamento 6 tal quc forne inadmissivel sua in
terrup$So ou repet i c;So;
d) riscos devidos a erro human0 durante a opera550 de EQUIPMNTO,

4.3 Ados desses riscos

Esses riscos podem recair sobre OS seguintes alvos:

a) PACIENTE;
b) OPERADORdo EQUIPAMETJTO;
c) meio ambiente e pessoal nele situado;

d) EQVIPAMENTO e INSTALA@ES.

4.4 Agentes desses riscos

OS agentes desses r i scos associados a utilizaGso de EQUIBWENTOS EL??TRO-MhICO

podem ser OS indicados de 4.4.1 a 4.4.10.

4.4.1 Lnergia el&ica

Ao atuar sobre o corpo human0 de d iversas manei ras , quer sob forma di reta, coma
corrente el&rica circulando atravk do mesmo, quer sob forma convertida, corm
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NBR WW/lWS 3

radiaGao, energia ultra-s6nica ou de alta-freqtikcia, ou ainda particulas at6mi

cas aceleradas.

4.4.2 Forqas mec%cas

Ao se introduzirem de virios modos, a saber: uso inadequado; funcionamento impr6

prio, devido a falhas de ordem meckica ou elkrica; auskcia de medidas de pr-i
-
tesio; preseya de superf kies, arestas ou kgulos perigosos; instabilidade III&
nica; partes expel idas; etc.

4.4.3 Perturbap&3 radio-e l&Gas

Ao causarem interfergncia em pr6teses eletrhicas, em processes autotiticos, ou

em registro de dados de diagnostic0 e tratamento.

4.4.4 Temperaturas excessivas

Quando ocorrerem em superficies acessiveis que, ao serem tocadas, podem aca r re_
tar queimaduras ou rea@es de sobressalto.

4.4.5 Fog0

Se defeitos do EQVIPAMENTO ocasionarem deposi$io de material derretido, queima

de isolante, emissao de gases toxicos, etc., fora do IWbLUCRO.

4.4.6 Agentes quimz’cos

Ao serem liberados, por exemplo, no escape de 1 iqu idos ou gases qui mi camente car
rossivos, venenosos ou aquecidos; ou ainda, atuando ao contacto, comb materiais
biologicamente perigosos.

4.4.7 Erro hwnano

Consumado por troca indevida de partes removiveis, par seqkcia errhea de ope
ra@es, por libera@o indesejada de energia na saida, etc.

4.4.8 ?aLhu de componente

Quando ocorre, por exemplo, em EQVIPAMENTO de sus tentasao de vi da.

4.4.9 1nterrqqa-o de forwcimento de energia

Igualmente, coma no case de EQVIPAMENTO de sustenta@o de vida.

4.4. 10 Ano~akhcies lxmbientais

Por exemplo, a presenGa de misturas explosivas ou inflandveis nas i med i ashes de

EQiJIPAMFrNl’Oem opera+o.

4.5 Aspectos espec<pL cus Aa seguranqa de EQUIPAMENTO.ELEl’RO+@DIC‘0

A seguranqa 6 atualmente objet0 de inheras normas nacionais, regionais ou inter

nacionais. Todavia, para EQUIPAMENTO ELETRO-b@DICO, a 1guns aspectos especif i cos
importantes devem ser ressaltados.
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4 NBR 0163/1085

4.5.1.1 0 wpoderi encontrar-se em condi@es que o deixem excepcionalme;

te vulnerhel a riscos , quer por nso ter nosso dos mesmos, quer pela impossibili

dade de se defender ou escapar, quer porque se tornou muito senshel a influk

cias externas, devido 5 natureza de seu tratamento, coma, por exemplo, ao haver
invasgo de suas barreiras de proteszo naturais.

4.5.1.2 w-is, a @pria vi?Ja do PACIENTE pode ficar na dependsncia do funcio

namento do EQU'JZ-; em tal case, at6 a confiabilidade funcional do mesmo e

da rssTRwl~0 -se tornam fator de seguransa.

4.5.2 E;cpasi~-o do ?rliaco

Em certos cases , a expsi@o repetida do tidico, ao fazer o diagnktico ou o

tratamento de muitos PACJ?W~~S por dia, pode constitui r a causa primkia a ser
tomada em consideraGGo, quanto s seguransa.

4.5.3 Cdpa~idade %dada do ser hwnano para absorver energti

0 ser twnarto tern capacidade limitada para obsorver energia, sob qualquer forma
que se apresante. Ultrapassados OS limites estabelecidos por experi6ncia e pel
quisa, podem tesultar les&s ou morte. Recentemente es& prevalecendo a orienta
$0 de proteger o homem, at6 mesmo contra exper&cias inofensivas, mas desagra
diveis, que poderiam ser evitadas, sem afetar a natureza do tratamento.

4.5.4 DeLimiti~% de responsabilidades

4.5.4.1 Responsabi~iciude relacionada corn o mgdico

A aplicasao de energia no paciente, durante o diagnostic0 ou tratamento, realiza

da coma funSSo intencionalmente requerida do EQUIPAMENTO, faz parte da responsa

bilidade do medico.

4.5.4.2 Respnsabi~tiade rekcionada corn o EiJUIPAMENTO

Todavia, a aferisao e/au indicaG:o exata da quantidade de energia deve ser asse
gurada pelo EQUIPAMEfiTO cuja sarda DECLARADA nso deve exceder em demasia o
maior valor provavelmente demandado para OS tratamentosba que se destina.

4.5.5 Exi@&as de capacita$b para operar n EQUIPAMENTO

Deve-se exigir do m&dico e do pessoal q ue tr abalha sob sua respons abi 1 idade Cd-

pacitacao suficiente para operar 0 equi pamen to, e conhe cimento dos poss7veis
r i scos decorrentes. Em cases mai s grave s, av sisos de pre caucao deve m ser afixa

dos no EQUPwflTO, ou transcri tos nas instr u@Ses para uti lizac50. lsto poders
evitar emprego anormal e erros sdrios d e apl i ca$So, mas alguns eng anos i neons
cientes e &Cpicos some-e poderG ser i mped i dos por mei o da dtspos i @o adequada
dos comandos e das conexk , ou por mei o de bloqueios.
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NBR OlS3/1085 5

4.5.6 Seguranpa de EQUIPAMENTO ELETRO-MfDICO encarada coma conceit0 integrado

4.5.6.1 Abrange"ncia

A considerack desses fatores e urn estudo cuidadoso das normas e da literatura

atuais levaram a conclusao de que a seguraya de EQUIPAMENTO ELETRGMi’RICO nio

pode ser consegu ida em geral por i ncorporasso fei ta apenas no &?UIPAmNTO, mas
somente se alcanca por uma combinaczo de medidas abrangendo o EQUIPMENT0 e a
INSTALA@@ ELi?!‘RICA do ed i f ic i o, incluindo manutencio e aplicacso.

4.5.6.2 Carher rekztico e de compromisso

A seguranca seri sempre urn concei to relativo, cuja realizagao absoluta, embora
almejada, esta fora de alcance.
Ademais, se, de urn lado, as medidas de seguransa devem ser criteriosamente mode
radas, para que ngo venham restringir de modo inevitsvel a fungso normal do
EQUIPAM'NTU, de outro lado, as solur;Ges aplicadas devem ser suficientemente am

plas, no sentido de proporcionar protesio adequada ao PAC1ENTE, ao OPERATOR di

EQUIPAMENYU, ao meio ambiente e ao pessoal nele situado, e, por fim, aos EQUIP/l

,YENTOS e INSTALA@S envo 1 vi dos.

Trata-se, pois, de providencias conflitantes, cuja harmoniza$so deve ser alcan-
gada atrav& de compromisso.

4.5.7 Grad&o das medidas de seguraqa

Dentro da conceituaqao integrada, a seguranca pode efetivar-se corn a giadaszo

de medidas explicitada nos hens de 4.5.7.1 a 4.5.7.4.

4.5.7.1 SeguranGa incon.dicionaZ

Assegurada exclusivamente por incorpora$o ao equipamento.

‘~5.7.2 SeguranGa condicionuZ

Assegurada atravk de medidas de prote$so externas adicionais, se a %eguranGa

incondicional nao for realizhel.

4.5.7.3 Seguranqa descritiva

Assegurada por meio de medidas ext r hsecas DECLARADAS, sob as quai s a operagao

segura torna-se posshel, no case da segu ran ca conditional nso levar aos re
b
su 1tados desejados.
A seguran$a descritiva pode estabelecer para o &QUlZAMENTO medidas referentes a

transportes, posicionamento, montagem, ligasao e coloca@o em operaG:o, al&m da

observancia de certas regras relacionadas corn aplicaGio, substitui$o e manuten
$SO.

4.5.7.4 Ordem ae preceJ&cia a ser dada a dessas medidas

A oreced&cia a ser dada a essas medidas de seguranca deve seguir a ordem de

enumera$o acima observada, porque geralmente a efickia das mesmas descres’ce e
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6 NBR 91!!3/1985

o prejuizo i funGio do L'QUIPAMENTO cresce, no mesmo sentido que o da sequkcia

propos ta .

5 SHilltUbhJ~ DO EQWPAMENTO

5.1 Prin&pios sobre a estabiZidade t&nica do EQUIPAMENTO

5.1.1 DUWC~O de vida t&mica

0 EQUIMMENTO tern uma dura$o de vida tknica que 6 determinada por sua qualid

de initial, pelo efeito das condi@es ambientais, pela freqkxia de sua utili
zaGSo, pela supervisao durante a utiliza$o e pela manutensao.

5.1.2 Ocorr&cia de falhas e prevenC;o de seus efeitos

Hi probabilidade de ocorrer urn certo numero de falhas, algumas das quais podem

ser prevenidas por inspe$o e manutensso peri6dicas.

OS efeitos das falhas, cuja iminkcia pode ficar indetectada, previnem-se PO r
adequada concep$o tknica, comportando coeficiente de seguranga suficientemen

te elevado, por redundincias, ou pot- dispositivos de prote@o.

5.1.3 Adequada concepgiio t&mica e coeficiente de seguran~a

5.1.&l OS fabricantes devem considerar urn coeficiente de seguranCa que 1eve

em conta, n5o s6 a robustez mecanica e elstrica initial, mas tamb&m as conse

qu&cias da utilizasso e do desgaste, o dominio dos metodos de fabrica@o e as

condi@es de transporte e de armazenamento.

5.1.3.2 Sem prejuizo do conceit0 de seguranea, compete a uma aplicasao judicio

sa dos principios de Engenharia superar ao miximo OS riscos associados 5 utili

zar;ao do EQUIPAMENTO, recorrendo a medidas incorporadas ao mesmo.

5.1.4 Conceit0 de CONDI@O DE PRIMEIRA FALHA

A probabilidade de ocorrerem simultaneamente duas falhas independentes pode ser

considerada muito pequena; portanto, 6 poss ivel adotar urn s i sterna de protesao
em que qualquer primeira falha possa ser detectada antes de ocorrer uma segunda

5.1.5 Aplicap?o desses principios

A aplicaG;o desses principios leva a anilises especificas sobre OS varies tipos

de riscos associados 2 utilizagao de equipamentos eletro-m6dico.

5.2 SeguranGa contra rise0 eZZtric0

A seguranGa de equipamento contra risco elkrico 6 focalizada em normas existen

tes para equipamento elgtrico. As regras nelas estabelecidas aplicam-se tambern,
de rnodo geral , a EQJIPAMEUTO .k'LETRO-MgDICO, sem prejurzo entretanto da observzn
cia de prescri@es mais severas.
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5.2.1 Generalidades

5.2.1.1 OP~gevl de Y'i8CO elhrico

A origem desse risco pode ser atribuida ao fato de que OS sistemas tl6tticos
apresentam, usualmente, uma difereya de potential em rela$ao s terra, em urn ou
vk ios de seus condutores. Nos cases em que 6 provkel ficarem, o PACIENTE e/au
o OPERADOR, em potential de terra, ou em que a ligagso dos mesmos para a terra
se estabelecer atraw& de uma baixa resistkcia, urn contact0 entre qualquer urn
deles e urn condutor da rede elkrica (ou qualquer outro condutor a ele ligado),
pode constituir urn risco. 0 risco dependeri da tens50 existente, da resistsncia
do corpo human0 e do caminho da corrente atravk do corpo (ver Figura 1).

L - Condutor SUB TENSif

7
------------+----- ---------- J’ N - Condutor ncutro
7
aterrado
I
I - CORRENTE DE FUGA
PARA A TERRA

FIGURA 1 - Risco devido ao estahlacimanto de contacto do PACIENTC corn a rede eMtrip

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8 NBR @lm/lms

5.2.1.2 A I’SOLA~~O SkXCA de segurmga e sua einsufici&cia

Geralmente, esse risco 6 diminuido pela obsefvhcia do preceito fundamental que

estabelece a necess idade de todas as PRRI’ES SUB ZWS&O serem protegidas cant ra
contact0 acidental.

Essa prote$o 6 obtida pela ISUUl@O BdSICA de seguranGa, que 6 encarada coma
medida isolada de protesao. Todavia, uma medida isolada de prote$io nso 6 consi
derada suficiente para excktir a possibilidade de risco ap& a primeira falha,
mesmo quando em condi@es normais a CORRENTE D& FUGA P&34 A TERM nso exceder o

valor admissivel.

5.2.2 CZasses de isolapio convencionais

OS m6todos convencionais utilizados em qualquer equipamento eJ&trico, para pro

tecio em case de primeira falha de isolasso, podem ser aplicados a EQUIPMNT;

ELEQ’RO-MD-W, abrangendo as sequintes classes de isolaGo de acordo corn a
NBR 6514; classe I, classe II e classe III.

5.2.2.1 Classe I
Aterramento de partes condutivas acesskeis que poderso tofnsr-se PAKTES SUB
TENSLO, em case de falha de isolacao.

5.2.2.2 Classe II

ISOLACKO DUPLA

5.2.2.3 L"Zasse III

Combinacao que compreende separagao de circui tos e extra-baixa tensso.

5.2.3 Aplica&?o do principio da &@a protepao

5.2.3.1 0 principio da dupla protegao exclui equipamento dotado apenas de IS’
LAgLO BASIC4 (c lasse 0) . Esse principio geral 6 aplicado nso somente a P&iTE A
SE!? LIGADA A REDE, mas tambern a todas as outras partes do EQUIPM~TO, A&m dis
so, o nivei admissivel de CURRENTE DE FUGA PARA TERRA 6 diminuido, o que s itJ
nifica que uma parte condutiva, a uma determinada tensGo, 6 considerada como
sendo SOB TENSA^b, se ela pode dar origem a CORRENTEDE FUGA PARA A l2WU m&or
do que a admissivel .

5.2.3.2 Partes a que se pode ter acesso, sem necess idade do uso de ~l?RfW?VTA,
podem apresentar uma tensso para a terra nao excedendo 24 V CA, em valor efi

caz, ou 30 v cc, no case CONDI~~U DE PRIM?iTRA FALb!bi numa

de uma SOL&~0 B&X
CA de seguransa em PARTE CONDUTIVA ACESSfVEL.

5.2.3.3 Entretanto, essa concessao se restrinqe a05 cases em que a ocore&cia

de uma ligacao condutiva entre tal parte e urn PAC~EM!E seja iraprov~vel.

5.2.4 Fatores agravantes do risco da CORREiVTE

DE FUGA
para EQUL??~NTO ELE2"RO&DICO , o problema real cr i ado para o PACm envolve
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NBR 91S3/1996 9

a combina@o dos fatores agravantes teferidos nos itens seguintes, de 5.2.4.1

a 5.2.4.4.

5.2.4.1 Sensibilidade aumentada resultante de uma ligagao de baixa resistkcia

para o coraszo ou suas vizinhangas imediatas.

5.2.4.2 Nivel da densidade de corrente desencadeadora fabrilaeo ventricu

lar, ou de skie diminuicso da atividade de bombeamento cardiaco, presentemente

mai conhecido, e constituindo ainda objet0 de pesquisa.

5.2.4.3 Prolongado interval0 de tempo, durante o qua1 o,PACIEmEfica em con

tat to proximo corn certos t i pos de E&UIpmNTC.

5.2.4.4 Perigo de queimaduras acidentais em procedimentos cirkgicos que uti li-

.
zam corrente de alta-frequencia.

5.2.5 &minhos de circula~~o da WiWNTE DE FUGA

Existem dois caminhos principais de circula@o para as ,CORRENTES DE FUGA, con

forme consta em 5.2.5.1 e 5.2.5.2.

5.2.5.l A partir da rede elgtrica, atravis da resistkcia e capacitkcia. da

i sol asGo, passando por urn c i rcu i to 1 i gado ao ‘PACnAUT, estando este ao PO-;
cial da terra. Es ta 6 a CORRENTE DE FUGA. ATRAe DO PACIEflTE, e para urn PACm -
IT 1 igado 5 terra (primeira possibi 1 idade) tal corrente es& . permanentemente
presente ,ver Figura 2.

PART,?? APLICADA
ou
CIRCUIT0 DE PACIHVTE

Quando o PACIENTE es& atermdo, a CORREAU!E DE FUGA ATRAn% DO PACJ79m cirda

cant inuamente.

FIGURA 2 - Risio devido B CORRENTE DE FUGA ATRAVb DO PAC4ENl-E

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10 NBR BlS3ltBS

5.2.5.2 A partir da rede elitrica, atravk da resisthcia e da capacithcia da

isolaG&, passando por PARTE COAWTIVA ACZGSf~L do EQUpmNTo (segunda possi

bi 1 idade). Em &?u~~~~~~~aterrado, sob CONDI~,& NORMU, essa torrents flui pi

ra a terra, quase completamente, a travk do CONDUXOR DE ATERRAM~l’O PAR&l PROG
@W. Todavia, uma parte podera circular atrav& do paciente que tocar uma PARTE
CQNDUTIVA ACESSfWL, di reta ou indiretamente 1 igada 5 terra.

Essa parcela 6 chamada de CORRENTE DA FUGAATRW% DO INYbLUCRO ver Fig:

ra 3.
Em situacao normal, essa parcela de corrente 6 mui to baixa e circuia sonrente

se, a0 mesmo tempo, as seguintes condicoes forem satisfei tas:

a) o PACIENTE esti ao potenciai da terra (primeira condi$so), em geral

inadvertidamente, atravk de outras pessoas ou objetos;
U) estabeleceu-se liga@o elkrica acidental entre PART= CUNDUTIVAS
ACESShZ’IS do EQUIPAMENTO e, quer urn CIRCUIT0 DE PACIENTE, estando
o PAC 1ENTE ao potenci al da terra, quer urn PACIEH’E , es tando o q

CUITU DE PACIENTE 1 i gado i terra (segunda condi cio) ;

c) a corrente produzida somente pode exceder o valor admissivel para
CONDI@O NORMAL, no case de CONDl$~O DE Pf?I?@IRA FW, i sto 6, se
uma das medidas de protesao tiver sofrido falha (terceira condi@o).

Agente

A CORFENTE DE FUGA ATRAGS DO IrVV&,UCROpode c i rcul ar pelo PACZHWE, quando ez

te se acha aterrado e ao mesmo tempo 6 estabelecido urn contact0 condutivo entre
o EQVIPAMWTO e o PACIENTE.

FIGURA 3 - Ri#r, devido B CORRENTE DE FUGA ATRAm DO INV~W

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#BR 07mnm6 11

5.2.5.3 CORRENTE DE FUGA em EQUIPAMENTO DE C&A&Z I

A corrente atravk do CONDUTOR DE ATERRAMElTU PANA PROZ?@& em &)UJ’B? de

CLASSE I, 6 chamada convent iona lmente de C@3IWVTE DE FUGA PARA A TERRk A C0g
RENTE DE FUGi4 ATR4 Vi!% DO INVbLUCRO de ta 1 EQUI’IUMWTU, sob cond i $o de fajha,
pode incluir total ou parcialmente a CORRENTE DE FUGA A TERRA. Deve-se rcssa 1
tar que o EQUIPAMENTO DE CLASS,!? I pode ter invhcro inteira ou parcialmentZ
condutivo, nos termos definidos pelo ACW (Advisory Committee on Safety) ou in-
volucro inteiramente isolante, ou ainda urn arranjo de partes internas condut i
vas separando a PmE A SER LIGADA A REDE completamente de todas as outras pay
tes, estando tal arranjo ligado ao aterramento para prote$so.

5.2.6 Construpiio e palidade dos recursos de protep%

Na designa$o de possiveis condis6es de falha, a constru$go e a qualidade dos

diversos recursos de protegio devem ser levadas em conta. Assim, a ISoLa@kI RE
FORCADA ou a ISOL&& DUPLA sgo cons i derados coma medidas seguras contra urna
ruptura total da isolagao; e a continuidade de uma ligqk de aterramento para
protesao 6 admi t ida coma segura, se for fixa e permanentemente instalada, 0~ se
a liga@o de aterramento para proteGzo for duplicada ou monitorada.

5.2.7 Risco impost0 ao se P human0 petas CORRENTE DE FUGA

0 grau de risco para o ~ACIENTE e para o OPERADO& impost0 por CDRREdplLTB w F&$
depende, dentre outros fatores, da sua amp1 itude e frequ&cia, bem cm do tips
de contact0 corn o EQUIPANEIVTO.

5.2.8 Efeitos de comer&es que passam atravb da peZe

Uma pessoa saudavel pode ser capaz de tolerar correntes corn magnitude ck vkios
mi 1 iamp&res, atravk de sua pele, ao passo que urn P,&?IiW!TE, tendo w 1 iga+o
permanente ou semi-permanente para sua pele, poders sentir, coma desegraclGveis,
correntes corn magnitude de fracao de miliampkre.

5.2.9 Efeitos de correntes que passm atravh do corapiio

5.2.9.1 b'feitos da corrente aLternada

Correntes que passam atraves do coraG:o, via eletrodos intra-cardiacos ou cat6

teres, corn magni tudes da ordem de 100 PA, e sendo correntes alternadas corn frE
qkcia nzo maior do que 1000 Hz, podem causar fibrilagao ventricular.

5.2.9.2 Efeitos da corrente conthua

A excitabilidade do tecido cardraco pela corrente continua 6 muito menor do que

pela corrente alternada, e se acredi ta que o valor de limiar para a corren te
contrnua seja cerca de cinco vezes maior do que o correspondente para a corren -
te al ternada.

’ ACOS: Cowit& Consultivo sobre Seguranca existente na IEC.

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12 NBR 9153/1986

5.2.9.3 Inf k&&u da Freqihcia

Admite-se que, para freqiikcia acima de 1000 HZ, a sensibilidade do cora@o dz

cressa 1 i nearmente corn o aumen to da f requkci a.

5,2.10 Crhica Q‘s conswug6~s convwwionais de EQUpAM$AlTO

5.2.10.1 0s baixos valores constatados para as correntes ‘admissiveis atravk

do cora@o, e as condi@es ambientais adversas em hospitais (umidade, presenga

de liquidos) t&n levado a uma reavaliaqao dos mkitos das constru@es em clas_

se I e classe II.

5.2,10,1 Assim, as solu$es Segundo a construsso em classe 11 (ISO~@ DU~LA

e aus&cia de aterramento para protesao), aplicadas corn 6xito em utilidades dg

m&t icas e ferramentas portkeis, podem ser impratickeis para EQUIPAMENTO ELE
TRO-Ml?DICO, devido a dificuldade de se obterem baixas co~~A/TES DE FuGA, em CON

DI#O NORMAL.

5.2.10.3 A construcao em classe III tambdm parece ter UM aplicabilidade limi-

tada: podem ser requeridas baixas ten&es em diversos cases e a separask de
circuitos 6 urn recurso valido, mas frequentemente urn melhor nivel de seguransa
pode ser obtido por meio de aterramento adicional (classe I), em que as CORREN_
TES DE FUGA podem ser desviadas por blindagens ou congkeres.

5.2.11 Nova classifica&?o de EQUIPAMENTO, panto 6 prote&o

Essas diferencas de sensibilidade do organism0 a corrente eldtrica introduziram

a necessidade de uma nova classificagio de EQU~~NTO, quando ao grau de prote

~20. A classificacao a que se chegou consta a seguir.

5.2.11.1 EQUIPAMENTO TIP0 H

EQUIPAMENTO DE CLASSE I, 11 ou 1% corn grau de protegao comparkel, quanta i

protesS contra choque eletrico, ao de equipamento elgtrico da categoria de uti
lidades domkticas, ou similar, enquadrado dentro das mesmas classes. PorGm o
nivel de seguranca geral 6 aumentado por prescricoes adicionais.

5.2.11 2 EQUIPAMENTO TIP0 B

EQUIPAMENTO DE CLASSE I, II ou III, corn grau de protecso aumentado contra cho

que eletrico, em i-onsec&Xia, por exemplo, de uma prescr i 5% de bai xa c~RREM’E
DE FUGA ATRAK!% DO INVOLUCRO, e de CoR~lVTE DE FUGA ATmI@S LX? PACLQ7TE 1 imi ta
-
da a valores da ordem de 100 PA a 500 PA, para f requhcias menores do we
1000 Hz, ou a valores equivaientes, para frequhcias mais altas.

5.2.11.3 EQUIPAMENTO TIP0 BF

I gual ao TIP0 B, corn a i ncl us50 de uma PARTE APLICADA SEPARADA TIP0 F (FLlJ!lWW

TE).
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NBR 916309%6 ra

5.2.11.4 EQUIPAUEAfTO
TIP0 CF

EQUIPAMENTO
DE CLASSiT I ou II, corn alto grau de proteggo contra choque elkrico,
em resultado, por exemplo, de exigkcia de muito baixa CORREiVTE DE PUGA A!Z’RAl&
DO INVdLUCrlO e de CORRENT!? DE FUGA ATRAVl% DO PACIENTE 1 imi tada a valores da 0~
dem de 10 PA a 50 pA2, para frequgncias menores do que 1000 Hz, ou a valores
equivalentes, para frequ&cias mais altas.
0 EQUIPMENT0 TIP0 CF comporta PARTE APLICADA SEPARADA TIP0 F @WTVANTE) e 6
concebido para apl ica$go intra-cardjaca.

5.2.12 Vai!-idade dos Zimites de CORRENTE DE FUGA amha rsfepidos

5.2.17.1 OS limites aproximados de COA%X% DE FUGA acima referidos devem ser

fixados tanto para CONDIcA”b NORMAL, quanto para CONDI@O DE PRIMEIRA FALh!A.

5.2.12.2 Cabe lembrar ser fato reconhecido que a probabilidade de fibrilasso

ventricular 6 influkciada nio somente por par&netros elkricos, mas tambdm pz
la capacidade que tern o corpo human0 de suportar a energia nele aplicacia.

5.2.12.3 Ademais, OS limites de corrente admissiveis em CONDIm DE PRXMEIRA

FALHA deveriam ser tso altos quanto fosse permitido sem infritigir a ‘segtwm~a,
ao passo que OS limites para COiVLU@ONORMAL deveriam compottar urn coeficiente
de seguran$a suficientemente elevado par-a cobrir qualquer Rludsnv de aiwel de
CORRENTE DE FUGA que possa ocorrer durante a duratgo de vida do E@YII?kWEZTO, in-
elusive, po r exemplo, a variagao sob as condig& ambientais.

5.2.12.4 Cumpre, por fim, assinalar que OS valores fornecidos nesta Norma cons
tituem apenas indica@es para orienta$o, at6 que se disponha de suficierttes dz
dos corn suporte cientifico.

5.2.13 Imp~icag~es da nova classif-icap%

5.2.13.1 Especificap?o do EQUIPAMENTO de acordo cum o tip0 de carrfaoto cm o

PACl7ZNTE

A cJassifica$o acima apresentada permite definir especifica@es para EQUP’[

TO que estabelecem a qualidade de urn dos tipos H, B (BF) ou CF, de acordo cam a
utiliza$ao especificada e o tipo de contact0 cm o PACIENTE (par exerrpplo, cm-
tact0 60 intentional, contact0 externo intentional, contact0 intern0 intencio
nal, ou contact0 direto intentional corn o coraSao).

5.2.13.2 Exig~mia de &dig0 de aplicagzo

0 perigo para urn PACIENTE, cujo coragao esteja ligado a uma parte de EQUIPMN
TO, pode ser tamb6m causado por alguma outra parte de EQUIPAMENTO loca 1 i zada

’ Observa-se que al gumas Normas estrangei ras nso admi tern, para esse case, co:
rentes maiores do que 10 PA.
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11 N8R 91-

pat-to do PdCBmE, tnesmo ngo estando sequer ligada a ele. Pat-a atender a tal si

tuaG;o, 6 necesshio estabelecer uma regra a ser prescrita nuru ass'im charrrado C6
-
digo de Aplica$o (ver caphlo 7).

5.2.13.3 Delimitagzo de &eas hospitalares corn o mesmo grau de protepio elitri

ca

Essa classificaG:o de EQUIPAMENTU oferece k autoridades responskeis a possibi

1 idade de especificarem que em determinadas keas hospi talares (salas de catete
r ismo, Aas de cirurgia, etc.), todo ~&Up~Nlt? ut i 1 izado deveri ser do TIPY)
CF, ou ter o mesmo grau de protegao (atravth de Midas de protesijo adicionais,
ta i s coma uma segunda 1 i gac$o de aterramento para proteG;o) .

5.2.13.4 Precaug~es especiais para o TptJ CF

Na ut i 1 i zaGgo de EQUIPAMENTO TIP0 CF, devem-se observar as segu i n tes cmcii es :

a) marcasso correspondente ao TIP0 CF 6 o&riwt&ia e mtncicwcla nos

~&WiENTOS ACUMPANihWTES;
b) o EQUIPAMSENTO 6 ut i 1 i zado em I.&ST&&&~ que esti m conformidade
corn as normas construt i vas correspondentes;
c) o C6d i go de Apl i Casio fornece regras para a redundkcia de ‘i!?#g
@es de aterramento, ou para procedinlentos de ertsaio e de ux~~itora
1
@io das mesmas.

Quando 5 utilizado urn EQUIPAMENTO PORTd!i!‘IL de CLtASSEI e TIHJ CB’, es V8lOtss

prescr i tos coma admissivel para a COFJRENTEDE FUGA AmS LX7 Pm= e para a

CORRENTE DE FULGA ATRAVfS DO INV6LUCJ?O, sob COA?DI~~O DE PRIMEI& PAL& levam a

empregar urn dupl o CONDUTOR DE A5!‘EH?AMEhl~O PARA PROTE(i,fO, ou a precaoc@es par ti
culares na constru@o e utilizacjao do equipamento. Essas precau&s seriam en
saios especiais e inspesao peri6dica, procedimentos de manutensk ou de fnonito
ra@o e/au poss ivelmente 1 igaGao a uma fonte de al imenta$k sepwada da terra,
por exemplo, meio de urn transformador de separaGao.

5.2.14 ?onsidera@‘es sobre sepa.rap?o e ~~tr~cu de PACJTE:

5.2~J4.1 Frecau~6es especiuis para a ligac& de PACIlWl’E 6 term

A 1 igaqao de urn PACIE//TE a terra (para fi alidades funcianais), atra&s do ~08

DUTOR DE A2TRRAMENTO PARA PROTE~~O DO EQMF”NT’O, pode wi g-inar urn r isco cons i

derave 1, porque tal ligagao pode ser interrompida e, nesse case, a scma da ml3
&NTE DE FUGA ATRAVi?fS DO PACIENTE e da CORREWIE L?E 8Wil pm A TQaia pede c i rcu
lar, atraves do PACIENTE, por alguma outra parte do corps na qua1 seja possivel
urn Segundo caminho de passagem para a terra (memo apresentando resistikia con
siderhel). Tal risco pode ser diminuido por urn aterr-- duplo para vatc,
~$0, por ensaio ou monitorasao, ou ainda, por fonte de alimenta~%o flprtuante.
Cópia não autorizada

NBR @lS3/18S 1B

5.2.14.2 bfinimizar o nhnero de APAREL&JS %JadOS a0 p~cnm

A anilise das situa@es existentes junta a urn PACIENTE sensibilizado leve a r-2
comendar que se deveria 1 igar diretamente ao mesmo o menor n&nero possivel de
APARELBOS.
OS CIRCUITOS DE PACIENTE separados deveriam ser utilizados onde fosse possivel

6, nos Ap,@ELHOSalimentados a hateria, ou de CLASSE 11, inv6lucras condut i vos

nso deveriam ser 1 i gados ao CIRCUIT0 DE PACIENTE.

5.2.14.3 Vantagem da sepa.rag&o eZ&rica de PACIENTE

Uma vantagem importante da separa$o elgtr i ca de PACIENTE, quando mais de urn

instrument0 estiver ligado ao mesmo, ou qhando urn ins trumen to 1 i gado ao PACIEN
TE estiver tambgm ligado a urn registrador, ou a urn painel, ou a uma unidade de
processamento de dados, 6 que a tensGo assumida pelo ~ACIENTE n;o seri determi
nada pelo EQUIPAMENTO. Desse modo, correntes de equalizaGao podem ser evitadas.

5.2.15 Medip?o das CORRENTES DE FUGA

5.2.15.1 ParticuZaridades das CORRENTESDE FUGA em QARELLIOS EU?TRCM@UC&?

A med i ~50 das CORRENTES DE FUGA 6 urn prob 1ema tratado na ma iori a des norms
existentes. Todavia, as exiggncias para 0s instrumentos e 0s circuitos assda
dos t-60 levam em conta usualmente OS baixos limites neceskios para alguns ti
pos de APARELHOS ELETRO-MDICOS J nem o cornportamento Segundo o qua1 a sensibili
dade do coragao human0 6 fun$ao da freqii&cia da CO~IWTE DE PW,A.

5.2.15.2 Inobserv&wia da seqti&cia de ensaio Segundo o 9+hc-$io da Frime&a

FUUU"

Nota-se, ademais, que a sequencia de ensaio adotada ngo se baseia, em geral, no

“Principio da Primeira Falha”, referido anteriormente.

5.2.15.3 M&todos de ensaio propostos

OS metodos de ensaio propostos baseiam-se em esquemas de circuitos em que a co2

rente real que possivelmente circulars atraves do PACIENTE 6 simulada em CONDL
$0 NORMAL, e uma s&- i e de CGNDI@ES DE PRIMEIRA FAMA nos me i os de proteSS
sao provocadas sucess i vamente.
OS instrumentos de medi@o devem ter faixa de freq&cia suficiente e, preferi

velmente, caracter;stica predeterminada de resposta em freqtikcia, simulando a

sensibilidade do coraqao humano. Tais caracterfsticas tamb6m proporcionam uma

garantia contra eventuais pertuba@es causadas nas medisoes, por componentes de

alta-freqkcia presente na TENS.&0DE REDE.
5.3 Segiwanga contra rise0 me&nico

5.3.1 Considerap?es iniciais

0 E&,lPAMENTO uti 1 izado nas salas de cirurgia 6 normalmente projetado de modo a

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16 NBR 9163/l-

facilitar o uso na mesa cirkgica, onde o espa$o 6 restrito. Em consequ&cia,

pode tornar-se necessario definir a estabilidade de tal equipmento, atravb de

regras especrficas.

5.3.2 Frotepio contra ruptura mec&ica e pegas mheis

Alguns equi pamentos m6dicos sso empregados para suportar o P.4CIEJU’E, ou pew
pesadas de EQUIZ4MEh';iT0que o ci rcundam. Nesse case, a seguransa nzo significa
apenas robustet mecanica, estkica e dinsmica, e protegao contra rupturas fTE?CS

nicas devido a envelhecimento, asseguradas por meio de redundhcia, ou por tra-

ties de seguranGa, mas implica igualmente em protesao contra #erimentos causados

por peGas moveis.

5.3.3 LFrotepio contra interm&o de fornecimento de energia

Requer-se atenGao para as consequkcias de uma interrup$%o de fornecimento de

energia e do restabelecimento subseq’ukte, no que diz respeito a movimentos in
desejados, a el iminasao de forgas de compressao e a 1 i berac$o do PACIENTE de
sua imobilizacso em posic$es desconfor&eis.

5.3.4 Resist&&a c quedu

Partes de E~)UIPAMENTO previstas para ficarem seguras na 60, ou colocadas sobre
o leito, devem ter resis&cia meckica suficiente para suportar uma queda,

5.3.5 Resist&i-a a vibra&o e choque

OS APARELHOSpodem ficar sujeitos a vibragao e choque, quando transportados e
tamb6m quando ut i 1i zados em veku 10s. 0 comportamento sob tais solici tasks 6
verificado em ensaios de condicionamento ambiental (ver 5.9).

5.4 Segman~a zorztra risco de exp?os&o

5.4.1 Generalidades
Salas onde 6 praticada a anestesia devem ser consideradas zonas de risco, pois
alguns anestesicos, agentes de limpeza ou desinfecsso utilizados podem formar
atmosferas explosivas corn 0 ar, ou misturas explosivas corn 0 oxigkio e corn Gxi
do n i troso. Para tais condi@es, OS regulamentos de seguraya em vigor na indiis
tria nao sao aplicaveis na prkica medica, porque tornariam impossiveis diver
sas aplicaqoes kdicas de &ios i: ZLHOS, devidr, 30 aurrL ?to decorrente de ta
manho e peso, e a outras complica+~5 (por exemplo, ekteri liza+o).

5.4.2 Atenua@o dos riscos corn a evoZup?o das t&&as de. anestesia

Entretanto, a situagao nas salas de anestesia e as diretrizes de seguranGa ado-

tadas tern sofrido uma serie de altera@es significativas, em conseqtikcia das
seguintes consideraGoes3:

3 Em outros parses o emprego de eter coma desinfetante ou desengordurante tern

diminuido, por se dispor hoje de melhores agentes.
Cópia não autorizada

a) o uso de anestkicos inflamheis reduziu-se consideravelmente;

b) as quant ida~des de gk, ou de agentes de limpeza e desinfecsso necessi
rias Go mui’to pequenas;
c) alguns anes&icos se reveiaram t6xicos ao pessoat‘ de cirurgia; par
isso, tgm side colocados em servi$o circuitos dotados de sistenras an
tipolui$So, atravGs dos quais as misturas exaladas S~O renrovidas do
recinto;
d) mediqoes executadas mostram que, mesmo no case de aigum escape, as
concentrag6es inflamsveis se restrigem a uma zona compreendida dentro
de uma distkcia de aproximadamente 25 cm em torno do circuit0 de
anestesia (incluindo o trato respiratkio);
e) case se estabelesam fora do E&~~~~~~~fl~~atmosferas inflativeis, presu

me-se que permanesam apenas temporariamente, e que sejam logo depoii

removidos por venti lasso.

5.4.3 Exig&cias especz’ficas para salas de anestesia

5.4.3.1 SISTEMA CONFINADODE GASESmICINAIS

0 circuit0 de anestesia que confina misturas explosivas de gk corn oxighio ou
6xido n itroso 6 designado coma SISTEMA CONFINADODE BISES MEDICIN", Em tal
sistema nio se toleram centelhamentos que liberem energias excedendo OS limites
para uma mistura eter-oxighnio, nem se ace i tam al tas temperaturas. Mmi te-se
que o SISTEMA CONFINADODE GASESMEDICINAIS se estenda tamb6m para fora do extc
rior imediato do inv6lucro, onde houver probabilidade de ruptura ou escape. Pa
ra certos di spos i t ivos 6 prescri ta redundkcia em componentes de protesao, vis
to que se admite o EQUIPAMENTOcoma sujei to i CONDI@O DE p-J&l F&&U. 0

EQUIPAMENTOdeve ser marcado coma sendo EQUIPAA’@X’TO

DE WZ'EGORIA G A PROVADE
ANEST&ICOS, atravgs do simbolo literal apropriado APG. No espaqo compreendido
dentro de uma distsncia de 25 cm em torno do SISTER CONFINADODE GASES MED3CI
NAIS 0 EQUIPAMENTO6 designado e marcado coma ZJUIPAMENTO A PROVADE ANES!&G-
COS CAP). Em tal ZQUIPAMENTOnao sso tolerados centelhamentos que liberem ener
gias excedendo OS 1 imi tes para atmosfera eter-ar, nem sso aceitas altas tempera

turas. Para energias e temperaturas mais elevadas, sso autorizados, quer inv6lu
cros corn pressuriza@o e enchimento de gas inerte ou ar limpo, quer i nv61 ucros
garantidos para troca restrita de gases corn o meio ambiente.

5.4.3.2 Circuitos de baixa energia

OS circuitos de baixa energia sao caracterizados por limites simul&eos de ten

Go, corrente, capacit%cia e indutkcia. Todas as exi’gkcias se referem 5 CON
DICK0 NORMAL, t-60 se prescrevendo redundhcias. Essas imposis6es deveriam ser
aplicadas tamb6m ao espa$o sob a mesa cirh-gica, no case de se usarem pcodu tos
de limpeza inflamaveis.
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18 NBR 9lWl986

5,s b’eguranpa contra risco de in&&o

5.5.1 Generabidades

Corn exce$o do EQUIPAMENTOde anes tes i a e certos APARELHUSde Iaborat6r io, o

risco de inckdio de EQUIPAMENTOELETRO-MDICOnio implica em exighcias espe

ciais,

5.5.2 Limites de temperatura

Apl icam-se OS 1 imi tes normais para temperatura de operaG;o e as prescri@es de

proteG;jo contra sobrecarga.

5.5.3 Exipkias para o inv&cro

Elementos constituintes do fundo de invhcros, sob as PARTESA SEREMLIGADAS A

REDE, devem ser concebidos de tal modo que metal fundido, material isolante em
combustio e similares nso possam sair do inklucro.

5.5.4 Exig&hus contra a produgcio de gases tkicos par partes em cornbust&

Cuidados especiais contra a produ$o de gases t6xicos por partes sujeitas a corn
bustso devem ser tomados no projeto e na construsao de EQUIPAMENTOSdestinados
a operar em recintos para fins &dicos constitujdos por ambientes fechados, em
que o PACIENTE e/au OPERADORf i quem conf i nados.

5.6 Seguranca contra risco de rad@Zes

5.6.1 Genera&id&es
5.6.1.1 RadiaGso proveniente de EQUIPAMENTO&dico pode ocorrer sob todas as
formas conhecidas.

5.6.1.2 As prescri@es de seguransa se referem a quantidades de radia$o estra

nhas 2 aplicaG;o intentional. 60 necesshias providkcias de protesao que poz
sam ser verific&eis, para o EQUIPAMENTO e para o ambiente.

5.6.1.3 OS limites estabelecidos para o EQUIPMNTO podem evidentemente ser u1

trapassados para uma aplicaG;o intentional em que o supervisor tidico assume a

responsabi 1 idade.

5.6.2 Cuidados para radiugo"es ionizantes

5.6.2.1 Prescrigaes harmonizadas corn a CNEN e ICRP

Para radiaqoes ionizantes, as prescri@es das normas brasileiras est% em coo

formidade corn OS regulamentos da Comissso National de Energia Nuciwr - CWN, e

concordam de modo geral corn as recomendaG6es da ICRP (International thmission
on Radiological Protection), dest i nando-se a proporcionar dados Etadrdkitamote

util iz&eis pelo fabricante e pelo USUif.RIO.

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NBR 6l6WlsgS 19

5.6.2.2 Protegiio contra apZica&io niiointenciond

A avaliasio de medidas de protegso somente 6 possivel atravk de estudo adequa

do dos mhdos e periodos de operasso do EQUIPAMENTU e do posicionamento do CIpi

UDUR e de seus assistentes, visto que a ado@o das condi@es de pior case acar
retaria situa@es que impediriam o diagnktico e tratamento apropriados.

5.6.2.3 Restripio ii apZica@o intenciond

Puplica$es recentes da ICRP die tamb6m instru@es ao USU&?IO acerca de mkodos

para restriGs das quantidades intencionais de radiacso.

5.6 2.4 Terapia de neutrons

A terapia de neutrons ainda esti sendo objet0 de estudos, no que concerne s

apl icasso &dica e 5s prescris6es de prote$so.

5.6.3 Cuidados payla radiap?es kioionizantes

5.6.3.1 Prote$o do ser hmano

Radiasses eletromagnkicas nao-ionizantes, corn freqG&cia acima de 6,15 MHz,

normalmente s6 apresentam perigo direto se produzidas em quantidade substkial,
‘coma ocor re , por exempl 0, em E&~~%J4EA/Z’O de diatermia ou de citirgia.
Merece cuidado especial o case de WX.EN!Z’ES portadores de mrca-w cardia,co
eletrhico, que pode ter seu funcionamento inibido ou sofrer dano pecmanente,
sob a influhcia de niveis elevados de intensidade de campo eletromagn&ico, coII
mo por exemplo em procedimentos cirurgicos, ou apl ica@es terapGuticas.

5.6.3.2 *ote&io de A~ARELHOS

RadiaGoes de al ta-freqtikcia, mesmo quando dotadas de niveis de energia aprecia

velmente baixos, podem influenciar o funcionamento de dispositivos e+etr&icos
sensiveis e causar interferkcia na recep@o de radio e televisao.

5.6.3.3 N&el de energia

Radiar;ao eletromagnkica em quantidade substantial 6 geralmente emitida em fre

qiihcias acima de 30 MHz.

5.6.3.4 Disponibilidade de recomenda&es

Nzo h$ exigencias construtivas, mas limites e mhoclos de medig acham-se defi

nidos em publica@es CISPR (Comitg International Spkial des Perturbations
Radioelectriques).

Normas sobre imunidade eletromagnetica de E&UD?4J4EAW a interferhcias externas

(campos eletromag&icos, pertuba@es da tensso de alimentaqao) acham-se ainda
em estudo a nivel international.
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20 NM %l63/19#6

5.7 Segurava contra ri8cO de ru<dQ

5.7.1 Genemlidades

Em fibricas e oficinas, o ruido excessive pode causar fadiga e at6 memo dano (3

audiG:o. OS I imites de ruido es&o especificados em normas da IS0 (International

Organization for Standardization).

5.7.2 Limites ae r&o para recintos de uso m;dico

5.7.2.1 Em salas utilizadas para fins kdicos, exigem-se limites muito inferio
res aos prescritos para outros ambientes, visando ao conforto dos PACI7WT~S, e

tendo em vista nso pertubar a concentraGao do kdico.

5.7.2.2 A formulaG;o de tais 1 imi tes para EQUIPAMNTO acha-se em es tudo, ms po

de revelar-se difkil, em virtude de o efei to real do ruido ser fortemente in

fluenciado pelas propriedades ackticas do recinto, pela isola+o entre salas e

pela intera entre partes de EQUIPAMENTO.

5.8 SeguranCa contra risco de temperatuPas exceSSiVas

5.8. I considera~o"es gerais

Limites de temperatura sso prescritos para quase todos OS tipos de equipamento

elkrico, corn a finalidade de prevenir o envelhecimento rspido da isoia$k e sen

sa@es desagradaveis quando o equipamento 6 tocado ou manipubdo.

5.8.2 PrecauC$es especiais quanto k? temperatura de partes de equipamedo an m-

tacto corn ,o PACIENTE

PACIENTES podem estar sujei tos, involuntariamente, a tocar partes do kX&IPAMWTO

duran te per Todo prolongado, ou tais partes podem ficar inseridas em cav i dades

corpora i s , de modo geral por tempo determinado, mas 5s vezes em cartier permanen
te. Para tais situa@es, limites especiais de temperatura t&n sido estabelecidos.

5.9 Seguranga contra riscos ambientais

5.9.1 Generalidades

5.9.1.1 Contrariamente ao que se admite corn freqckcia, o E@TFMWKI ELETRC&??

DICO 6 muitas vezes uti lizado em ambiente desfavorhel.

5.9.1.2 Em situacao de emergkcia, o EQUIPAMENTO pode ser levado nas 60s ou

transportado em carrinhos, sobre soleiras ou par-a dentro de elevadcn-es, f i cando
assim sujeito a salavancos e a vibra@es.

5.9.1.3 Nas salas de cirurgia, onde o EQUIPAMENTO f ica agbmerado etn redor da
mesa, ocorre 3s vezes que algum APARTLLiO seja submetido a manuseio rude, c&ante
uma emergkcia.

5.9.2 Znsaios comb&ados de severidude atnbien&I

Visto que 6 difrci 1 definir uma determinada rigi-dez mecanfca, expressa-se a
ms
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mwwm6 2l

ma pela aptidgo do EQU~M/~TQ para suportar uma combina$io de ensaios #nbiec

tais, de natureza clinditica e meckica, hem coma condisk de sobrecarga, levan -
do-se em conta onde e coma se pretende utilizar o ~wrpm (paw exemp lo,
EQUIPAMENTO MmdTIL, ou m&e1 sobre carrinho, E@II~RME~~~T~ destinado a utiliza -
$a6 externa, para uso em ambu l&c ias ou peruas, para use em salas de ci rurgia
etc.).

5.9.3 Precaup6es em relapZ0 a atmosferas explosivas oz.4infbnfiveti, -to a0

EQUIPAMENTO

EQUIPAMENTOELETRO+&DEO destinado a operar em ambientes explosivos ou inflaml

veis deve ser concebido de mode a minimizar o risco de provocar explosso ou inI
flamasrio (ver 5.4 e 5.5).

6 SEGURANCA DE ~NSTALA~AO

6.1 bwraIidades

No contest0 desta Norma, INSTALA@O significa o conjunto que cocapreende, na sua

total idade, cablagem, chaves, transformadores e outras partes dwtinadas a fOL

nrjcer energia a equipamento ekrico utilizado na prstica r&Ma. Cam tais, al

gumas partes da INSTAL&@ podem estar s i tuadas no &!@nmE m ~?a-, onde
devem ser obrigatoriamente evitadas diferensas de wencial que pde$+es acarrz
tar correntes excessivas atravk do pACnNl7i’.

6.2 Sistema corn aterramento e equalizaG;o de p&en&Z

6.2.1 Vantagem da combinap~o desses procedimentos

Para fins de seguransa, uma combina$o de aterramento de EwIpmTOe equaliza
gao de potential na INSTALA(?~O parece proporcionar a melhor solu&.

6.2.2 Desvantugem de taI &sterna

Uma desvantagem de tal sistema 6 que, no case de uma falha da isolagso em ci -r

cui tos diretamente 1 igados 5 rede elgtrica, a corrente de falha pode causar COtl
-
side&e1 queda de tensgo atravk do CONDUTORDE A!tERRAMENTO
P&?A l3Ull'E~~O car-
respondente ao circui to envolvido na Figura 4.
Cópia não autorizada

22 NBR 9163/l@@@

EQ, , EQ2 = EQUIPAMENTO

- ResistGncia das cone

R1 SR2
x&s de a ter ramen to

para protes50.

IE, P I E2 = CORRENTES DE FUGA ?A

&I A I'ERRA (ou COT
rente de falha para
a terra)
= Tensso devida a dife
Ed
rencas nas res is&-

cias dos condutores

de a ter ramen to para

protesio ou nas COR-

RENTES 25 FUG4 PARA
A TERRA (ou corren tes
de falha para a terra)

PCEP = POiVTO CENTRAL EQUIP0

TECIAL DE PACIENTE.

Notu: Por simpl icidade, considerou-se apenas o efeito resistivo das impedkiss.

FIGURA 4 - Difm CIO ten&es &tricm entm tin&s de WMRB8OdMOiBE4IUW~~8

6.2.3 Modes de sepurar OS efeitos de quedas de tempo

protepio

Vi sto que uma redusao de tai queda de tensso, recwrendo-se ao wnen to da sece
transversal dos condutores de protesao, 6 normalmente imprati&el, restam dispo
niveis as seguintes solu@es:

a) redu@o da durasio das correntes de falha:

- pode-se conseguir tal redu$ao atravk do emprego de dispositiws es-
ciais de protecao dos circuitos;

b) fonte de al imentagao separada da terra:

- corn0 al ternat iva pode-se ut i 1 izar ma fonte de al imenta&o separada
da terra (ta 1 medida pode tamb6m ser vantajosa nos cases em que o
aterramento di reto de equipamento de ci rcui to fechado de te I ev i-40
Go for possLe1, por razoes de interferkcia).
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NBR WWlS86 23

6.3 E=cig&cias para a INSTALiACffo

6.3.1 Conaidem$b3 gerais

6.3.1.1 Visando i especificagao de exigkcias para a INSTALA($O em recintos e

estabelecimentos destinados a fins Gdicos, as salas ou grupos de salas 40
classificados de acordo corn as implementa@es necessirias.

6.3.1.2 Geralmente, 6 prescrito urn sistema de cincc condutores, incluindo urn

neutro isolado independente, e CONDUTORES DE ATERRAMENTOP!4RA PRGTE@O i sol ados
i ndependen tes .

6.3,~ Imp bementacces adicionais

Implementa@es adicionais podem ser exigidas, dependendo da natureza dos exarnes

ou dos tratamentos a serem realizados, e tornar-se impositivas por meio de Regu-
lamentos de Orgsos Governamentais, achando-se as mesmas refer idas nos i tens se-
guintes, de 6.3.2.1 a 6.3.2.11.

6.3.2.1 Prescri@es adicionuis para reduqiio de diferenpzs de poten&aZ pm

nentes

Exigdncias adicionais, concernentes ao aterramento de protegio e a dispositivos

protetores destinados a reduzir difereyas de potential permanentes.

6.3.2.2 Ligap?o equipotencid suptementar

ReduGao de difereyas de potential por meio de ligasao equipotencial suplemen -

tar. Durante a uti lizasao de E@YIPAMENTo em contact0 direto corn o PACTENTE, uma
%ea equ i potent i a 1 deve ser cr i ada em torno do PACIENTE, coma cond isso minima,

corn urn ponto de aterramento central de PACL!?NTE, ao qua1 szo ligados todos os

CONDUTORES DZ ATERR,.lMENTO PAR.4 PROTE($O e E’UNCIONAL do EQUIPAMENTO, Todas as su

perf kies e PAf?Z'ES CONDUTIVAS ACESSfVEIS dessa zona devem tamb6m ser 1 igadas 7;
urn centro equipotencial.

642.3 Limita& da &ea equipotencial 6s imediaqces do PACIENTE

A limita@o da &-ea equipotencial is i med i al;oes do PACIENTE s i gn i f i ca, pratica

men te , 1imitaSao as imedia@es de uma mesa de cirurgia, ou de urn leito numa unL

dade de terapia intensiva.

6.3.2.4 ConstituiCao de um BARRAi’dENTO EQUIPOTElVCIAL CENTRAL

No case de mais pACIENTE estarem

de urn presentes numa determinada zona, OS di
versos CENT,?OSEQUIPOTENCIAIS deverao ser i nterl i gados corn urn BARRAMENTO EQUIP:
TENCIAL CENTRAL, de preferkcia ligado ao sistema de proteF;o da fonte de ali
mentaGs da referida zona. Em sua forma completa, a REDE EQUIPOTEYVCIAL podera
comportar em parte conex6es fixas e permanentemente instaladas, e em parte uma
sgrie de 1igaGoes individuais a serem completadas quando o EQUIPAlWVTO for dig
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24 NBR9163/lo816

posto nas proximidades do P’C~N~. Obviamente, OS necessirios pontos de COCI~

xso para essas ligasks deverio ser proporcionados pelo EQUIFiWE~U t ~18 IpI-
TALAC'AIO.
6.3.2.5 Ehrprego de disjuntores de corrente de fbga pw a terra
Red@0 da dura$o de tensGes transithias, assegurada pelo emprego de disposL
tivos de protegSo operados por corrente residual (disjuntores de corrente de fg
ga para a terra).

6.3.2.6 kprego de tzwnsf&madores de sepazq?&

Continuidade da alimentasio elhlca para,certos EQU.TPAME@!l’US, no case de uma
primeira falha de isolaggo para a terra, e redus:o das tens&s trans i tbias, a~
seguradas pelo emprego de transformadores de separa@o.

6.3.2.7 Monitompzo de, wna primeira fa tha de tioZa&b pma a tema

Aplicivel a circuit0 de alimentagio separado (flutuante), do ido do secundbrio
do transformador de separa$o, tendo impedkia para a terra sufkientenmte al
ta.

6.3.2.8 &even&i0 de exptosiio e inc&dio

A prevenggo de explosgo e inckdio, nas salas em que se fotma@t l tarosfW= q-
tkicas explosivas, etc., deve ser garantida atraw& de ventila*, pncau@es
anti-estkicas e cuidadosa disposigSo da ~N~A&$(J.

6.3.2.9 A&enta&o gepal de ernerghia

A alimentaG;o geral de emerghcia, destinada a partes importantes do .haspital,
6 usualmente assegurada por urn grupo moto-gerador, diesel-elbtrico. Deve 8eusr
recomendasao, quanto aos circuitos escolhidos para receberem energia dessa fOE
te, durante uma emergkia.

6.3.2.10 Aliment&b especial de emerg&zcia

Destina-se a E&UIpMNTOS criticos, ta i s coma, EQUIPAME~~~ de sustentasso de vl
da, limpadas cirkgicas, compu tadores e ,yQU~pMmo de 1aboratk i o.
A manobra de transfekcia, da fonte de alimentagad especial de emergkcia para
esses EQUIPAMENTOS,deve ser feita em interval0 de tempo muito curto, ou, se
for 0 case, sem interrupgso alguma.
0 sistema pode consistir em acumuladores, possivelmente combinados corn cowers2
res ou grupos geradores especiais.

6.3.2. II SzqmessZo de interfer&cia e tetromagmhica

A ser proporcionada pelas peculiaridades da planta do ediffcio e do esquema da
cablagem, e pela implementagso de arranjos de blindagem.
Limites para campos magnkicos 5 freqkcia da rede elitriq devem ser obedecL
dos, para minimizar efeitos sobre diversas medig& sensiveis.
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NM 916311985 26

6.3.3 INSTALA@ES em ue-icuLos

Exigbcias esPe%i a i s sgo necess& ias para ~)Vfl&!@@ effl vefcula nos quais

EQUIBWNTO ELETRO-&DICO pode ser utilizado.

6.3,4 &pimento de energia para Servipos de R&s-X
OS Servisos de Raios-X requerem suprimento de energia atravk de INSTALA($O EL[
TRICA independente especial.

7 AP,LICA~AO
7. I Cidigo de apZica&

7.1.1 Considera&io gerais

Urn Codigo de Apl icasso 6 hi 1 para auxi 1 iar o OPERADR a empregar EQUJRAMENTO
ELfTRO-MEDICO de maneira segura e conf&el, uma vez que todo EQLUP~ a-
paz de liberar alguma forma de energia para urn p~c~~m pode ser comiderado cc
mo urn risco potential.
A utilizaSao segura de EQUIPMENT0 ELETRO-hfl?RICOes& primar’rarnente, sob a rez
ponsab i 1 i dade do operador. Acima de tudo, cunrpre ressakar qw o @AQ&$&?R de
EQUIPAMENTOELETRO-MfDICO deve observar escrupulosamente as instru&~~ mra ptl,
1 i zaGSo.

7.1.2 T@cos especificos

0 C6d i go de Apl ica$o devers fornecer corn des taque informaes sohe ulp~ shie
de assuntos t&n ices concernentes ao uso do EQUIPm&?'t?, do E@nf 8m rt$
$50 a0 seu ambiente, is combina@es de APARELJOS, etc., incluindo t6picos tais
coma OS abaixos relacionados:

a) ensaios de rot i na das CORRECT DE FUGA;

b) modos de verifica@o de equipotencialidade;

c) ava 1 i ag%o da CORJ?ENTE DE FUGA ATRAmS DO PACIEflTE causada por d i feren

tes unidades de EQ~~~LQ&WO ligadas a urn PACIENTE;
d) signi f icado das CLASSES I, II e III para o OPERADOR;
e) modos de evitar queimaduras causadas por radiag6es de alta-freqfjgncia

em procedimentos ci rirgicos;
f) escolha da utilizaG;o adequada de EQUIPAMENTOTIP0 H, @' 011CF;
g) calendirio de manuten$ao preventiva;
h) uso de gases anestesicos expiosivos em cotnbina~~o corn EQU-TO m-

TRO-Mi?DICO;
i) modos de interligagzo em associa@es de APARELBOS;
j) modes de evi tar elos de retorno para a terra, interferkcia, etc.;
k) possibilidade de o EQUIPAMENTO ficar exposto ao soi;
1) medisao correta por meio de dosiktros de Raios-X;
m) case de campo magn6tico interferente muito forte produzido pela rede
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26 NBR BlS3/18S

n) provid&cias a tomar na eventualidade da ptesensa de interfer&cia de

alta-frequgncia;
o) lista de ensaios de seguranv para uma shie de procedimentos normais;
p) prov i d&c i as de seguransa a tomar, sob condi @es de emerghc i a, duran
te procedimentos normais;
q) i tens de seguransa a serem veri f icados no ato de recebimento de E&U
PAMENTOnovo;
r) mode de ev i tar que fensmenos trans i t6r i OS se tornem per i gosos ;
s) recomendacao de E@UPAMENTo a ser 1 igado 6 fonte de alimentaq8o de
emerggnci a, sem i n ter rupgao;
t) modo de usar urn desfibrilador.

7.2 Organiza&o, treinumento e inspepio

7.2.1 Considerag&s gerais

E evidente, em face da lista acima apresentada, que a aplic&o s-egura de &@L

PAMENTO ELETRO-M~DICO requer boa organiza$zo, conhecimento s61 ido e uma catrta
disciplina, quanto 5 inspeGs regular. Nessas condi$k, o C6digo de Aplic8r;in
deveri dar informa$es adicionais k Autoridades Responsheis sdwe medidas de
organizaG$o e programas de instrusio e de inspeG;o. Tais informaes devem inI
cluir OS topicos abaixo propostos.

7.2 2 Medidus de organizapiio

As seguintes medidas de organizaG6o garantem uma aplicasao segu ra do

a) estabelecimento de responsabilidade, quanto i seguranGa, a partir da

compra dos suprimentos eldtricos;

b) estabelecimento de responsabilidade, quanto i seguran$a de EQUIM~~E#TO

ELETRO-Ml?DICO, a parti r da compra;
c) estabelecimento de urn sistema de arquivo de dados tknicos (instru@es
de mon tagem, manua 1 de manu tensso, instru+s para utilizagZ0 e 1 ivro
de registro de ocor&cias);

d) organizasao do ambiente hospitalar, Segundo “graus de SeguranGa”, e da

alocasao do EQUIPAMENTO correspondente nesse mesmo ambiente;
e) organ i zacao de urn f i chit- i o central de enderesos de contactos, para se
recorrer devidamente na eventualidade de defei tos em EQUIP+l.iWAWO e IA!S
TALA@ES;
f) organiza@o de programa de inspe(;ao peri6dica para EQUIPMjYZ’G e lX%!“A-
LA@& arqu i vando-se OS re lath i OS, e mantendo-se contactos wm os
fornecedores ;
g) organizaCao de treinamento das equipes e de pessoa1 r&dico, .para-u&di
co e t&n ice.-
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NBR @lS3/1@86 27

7.2.3 Programa de treinamento e instrtqiio

a) mat&as de exerditaG:o de pessoal 6dico e para-kdico (generalistas

e especial istas) :
I conhecimentos bkicos de eletrotknica e de fbica tidica;
- r iscos causados pelo uso de EQUIPAMENTOELETR&MfDICO;
- operasio de EQUIPAMENTOELETRO-MDICO;
- riscos relacionados corn associaC&s de difermtes tipos de EQUIPA
MENTO;
b) mat6rias de exercitaqio de pessoal tknico:
- conhecimentos bkicos de fisiologia e de fisica m6dica;
- conhecimento de instrumentos eletro-tidicos;
- conhecimentos necess&ios i constru@o de sistemas de medi~So para
aplica+es tidicas;
- capaci taGso para reparar defei tos, i nspecionar EQiJJP~O de acor
do corn as especifica@es e efetuar sua calibrasb e aferi@o;
- capaci tas;jo para fazer manutensso de EQUIPAMENTO ELETRO-MbXO;
- conhecimentos necesskios para instruir o pessd n&Cc0 e pwa-ti
dice, corn relasio 5 seguransa e $ optwaG& de EQU?!!#TO --
DICO;
c) i ns t rusk para o PACIENTE t ratado em casa, ou para SW fami 1 i a:
sso necessk i as se o PACIENTE f icar 1 i gado a EQMRUQWTO lUZBRm-
DICO, no leito ou em ambulat&io, em carker teqorhio ou permary
te.

Incluem-se nessa atividade OS topicos scguintes:

a) verificaG%o de recebimento para EQUIPAMENTOnovo, revisado, reparado

ou al terado;
b) ensaio per i 6d i co de EQUIPAMENTOe de IlVSTALA~~ES;

c) controle peri6dico para verificar se as instru@es dadas can refer&

cia a seguransa e operasso estzo sendo observadas.

IMPRESSA NA ABNT - SAO PAUL0