ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA E FUNCIONAL QE_ETF-259XXX_00 XX

SELADORA CONTÍNUA AUTOMÁTICA Área: F01-P01-N02-S048

SPGV
TAG: SELD0004
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ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA E FUNCIONAL

SELADORA CONTINUA AUTOMÁTICA FRD-1000LW
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CERTIFICAÇÃO DA ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA E FUNCIONALO

PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO

Os campos abaixo devem ser assinados pelos envolvidos na elaboração, revisão e

aprovação dao presente Especificação Técnica e FuncionalProtocolo de Qualificação de
Instalação. As assinaturas indicam que, todas as informações apresentadas são precisas,
exatas e completas além de, exibir a aprovação e certificar que o protocolo pode ser
executado.

ELABORAÇÃO:

Consultor de
Data:____/____/___
Validação
_
Instituto Franco Souza e Silva
Qualitec

REVISÃO:

Coordenadora
de Validação
Gabriela
Carvalho Gabriela Carvalho MoreiraCoordenadora de Data:____/____/____
Moreira Validação

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APROVAÇÃO DA ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA E FUNCIONAL

Aprovado por:

COMITÊ DE VALIDAÇÃO:

_________________________________________ Data: ___/___/___

Aprovador, Setor de Validação

_________________________________________ Data: ___/___/___

Aprovador, Gestão dos Ativos e Serviços

_________________________________________ Data: ___/___/___

Aprovador, Gestão da Qualidade/RT

_________________________________________ Data: ___/___/___

Aprovador, Gestão Industrial

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CÓDIGOS E ABREVIAÇÕES
 ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
 AR – Análise de Risco;
 BPx/GxP – Boas Práticas de Manufatura, Laboratório, Estudos Clínicos e de
Distribuição;
 CAPA – Corrective Action Preventive Action ou Plano de Ação Corretiva e
Preventiva;
 ERU – Especificação de Requisição de Usuário;
 ETF – Especificação Técnica e Funcional;
 GAMP – Good Automation Manufacturing Pratice ou Boas Práticas de Automação na
Fabricação;
 MGR – Matriz de Gerenciamento de Risco;
 NA – Não Aplicável;
 PMV – Plano Mestre de Validação;
 POP – Procedimento Operacional Padrão;
 PQI – Protocolo de Qualificação de Instalação;
 PQO – Protocolo de Qualificação de Operação;
 PQD – Protocolo de Qualificação de Desempenho;
 PV – Plano de Validação;
 QI – Qualificação de Instalação;
 QO – Qualificação de Operação;
 QD – Qualificação de Desempenho;
 RQI – Relatório de Qualificação de Instalação;
 RQO – Relatório de Qualificação de Operação;
 RQD – Relatório de Qualificação de Desempenho;
 SPGV- Soluções Parenterais de Grande Volume.
 TAG – Identificação de algum objeto ou local em ambiente fabril.

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LISTA DE FIGURAS E TABELAS

 Figura 01 – Seladora contínua automática;
 Figura 02 – Painel de controle;
 Figura 03 – Dispositivo contador;
 Figura 04 – Controlador de Temperatura de selagem;
 Figura 05 – Controlador de Temperatura de impressão;
 Figura 06 – Manípulo de intensidade de selagem (1), manípulo de intensidade de
impressão (2);
 Figura 07 – Manípulos de ajuste da seladora;

 Tabela 01 – Especificações Ttécnicas;

 Tabela 02 – Histórico de Rrevisões.

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SUMÁRIO
1. OBJETIVO.....................................................................................................................................
2. DESCRIÇÃO GERAL DO EQUIPAMENTO..................................................................................
3. ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA (ET).................................................................................................
3.1. Dados técnicos gerais....................................................................................................................
3.2. Dispositivos de segurança.............................................................................................................
3.3. Componentes e peças...................................................................................................................
4. ESPECIFICAÇÃO FUNCIONAL (EF)............................................................................................
4.1. Painel de controle;.........................................................................................................................
4.1.1.Configuração do controlador de temperatura da seladora e de impressão..................................
4.2. Operação.....................................................................................................................................
4.3. Ajustes.........................................................................................................................................
5. HISTÓRICO DE REVISÕES........................................................................................................
6. REFERÊNCIAS...........................................................................................................................
1. OBJETIVO.....................................................................................................................................
2. DESCRIÇÃO GERAL DO EQUIPAMENTO...................................................................................
3. ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA (ET).................................................................................................
4. ESPECIFICAÇÃO FUNCIONAL (EF)............................................................................................
5. HISTÓRICO DE REVISÕES..........................................................................................................
6. REFERÊNCIAS.............................................................................................................................

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1. OBJETIVO
O objetivo deste documento é detalhar as características técnicas e funcionais da
Seladora Ccontínua Aautomática FRD-1000, TAG: SELD0004, que está localizadaserá
alocada no Setor de Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV),e Produção e revisão
de grande volume TAG: F01-P01-N02-S048 da Equiplex Industria Farmacêutica Ltda. Este
documento foi elaborado com base no manual de instruções emitidos pelo fabricante e tem
caráter informativo para que sirva de base para teste, avaliações e documentações.
apresentadas pelo Controle de Qualidade Microbiológico.

2. DESCRIÇÃO GERAL DO EQUIPAMENTO

Figura 01 –Seladora contínua automática.

A Seladora contínua automática modelo FRD-1000LW foi projetada para aprimorar os

processos de selagem. A mesma dispõe de um sistema de selagem exclusivo que garante a
qualidade e a estabilidade da selagem do início ao fim.
A mesma também conta com a tecnologia de impressão por Ink Roll. Tal tecnologia
consiste na utilização de tinta sólida no formato de bobinas, onde a impressão se dá por
contato da mesma com a roda de impressão.
O mecanismo de selagem do equipamento conta também com três modelos de
acabamento de embalagem, são eles: liso, recartilhado e recartilhado contínuo. Suportando
da mesma forma uma variedade de ajustes compatíveis com os diversos modelos de

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embalagens encontrados no mercado. Tais ajustes consistem em mudanças nas dimensões

do equipamento, facilitando assim a utilização de embalagens de diversos tamanhos.

3. ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA (ET)

3.1. Dados técnicos gerais
Itens Descrição
Fabricante Tecfag
Modelo FRD1000LW
Controle de Temperatura 0°C a 300°C (ajustável)
Controlador de
Modelo XD-72D
temperatura
Dimensões C 950mm x L 400mm x A 660mm
Carga máxima 5 Kg
Peso 45 Kg
Potência 750 Watts
Energia 110V/220V 50/60Hz-
Velocidade de Selagem 0 a 13 m/min (ajustável)
Largura de Selagem 6 a 15 mm
Impressão 2 linhas 20 caracteres por linha
Tabela 01 - Especificações Técnicas

3.2. Dispositivos de segurança

O equipamento conta com dois mecanismos de proteção, são eles: Botão de parada de
emergência e fusível.
A botoeira de parada de emergência tem o objetivo de deter a operação que o
equipamento está desempenhando no momento em que a mesma é pressionada. Tal
aparato deve constar em todo e qualquer equipamento conforme a norma NR12.
O fusível de proteção é um item indispensável se tratando de equipamentos elétricos ou
que dependem de eletricidade. O mesmo tem a função de evitar danos aos componentes
elétricos presentes no equipamento durante eventuais surtos de corrente elétrica.

3.3. Componentes e peças

Para uma melhor documentação dos componentes internos e externos do equipamento,
o fabricante do mesmo, disponibilizou no manual uma lista das peças e componentes, tal
manual se encontra anexado neste documento.

4. ESPECIFICAÇÃO FUNCIONAL (EF)

4.1. Painel de controle;

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Figura 2 – Painel de controle

Figura 3 – Dispositivo contador

1- Interruptor LIGA/DESLIGA, responsável por ligar e desligar o equipamento;

2- Interruptor VENTILAÇÃO, responsável por ligar e desligar o sistema de refrigeração;
3- Interruptores AQUECIMENTO, responsáveis por ligar e desligar os conjuntos de
aquecedores;
4- SELAGEM, controle de temperatura de selagem;
5- Potenciômetro POS. DE IMPRESSÃO, regula a posição de impressão;
6- Controladora analógica da temperatura de impressão;
7- Botoeira para parada de emergência;
8- Potenciômetro VELOCIDADE, controla a velocidade da esteira.
9- Dispositivo contador, efetua a contagem de cada embalagem selada pelo
equipamento, a contagem pode ser reiniciada ao apertar o botão RESET.

4.1.1.Configuração do controlador de temperatura da seladora e de impressão

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Figura 4 – Controlador de Temperatura de Selagem

No estado de exibição normal SV/PV, modo de configuração do valor de SetPoint (SV):

1- Pressione a tecla “SET” (botão 1) para exibir SV piscando;
2- Pressione a tecla “«” (botão 2) para encontrar o número da temperatura desejada;
3- Pressione as teclas “PARA CIMA” ou “PARA BAIXO” (botões 3) para ajustar o
número desejado da temperatura, depois de terminar a configuração, pressione a
tecla “SET” novamente para deixar o controlador retornar ao estado de exibição
normal SV/PV.

Figura 5 – Controlador de Temperatura de impressão

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A controladora de temperatura de impressão (figura 5) deve ser ajustada de maneira

analógica. Tal operação acontece ao girar o mostrador até que o ponteiro indicador esteja
sobre o valor desejado.

4.2. Operação
Primeiro passo consiste em ligar o equipamento, para isso é necessário pressionar o
interruptor “LIGA/DESLIGA”. Em seguida é preciso acionar o sistema de refrigeração
pressionando o interruptor “VENTILAÇÃO”. A seguir, é fundamental ligar o mecanismo de
aquecimento pressionando o interruptor “AQUECIMENTO”.
Algumas observações devem ser tomadas. É necessário aguardar a temperatura de
selagem atingir aproximadamente 160 ºC para iniciar os testes. Porém, os sacos plásticos
com micras de espessuras muito baixas, podem ter os testes iniciados em temperaturas de
70 ºC, após os primeiros testes a temperatura pode ser ajustada conforme os resultados
obtidos inicialmente.
Após ajustar a temperatura de selagem, é necessário estabelecer a velocidade da
esteira. O fabricante recomenda um valor de set de velocidade entre 3 e 4.
Com relação à posição de impressão na embalagem, a mesma pode ser ajustada
manipulando os valores de set do potenciômetro de posição de impressão. Para a
impressão posicionada à esquerda da embalagem, devem ser utilizados valores entre 0,1 e
2,5. Para posicionar a impressão à direita da embalagem, devem ser utilizados valores entre
3 a 5.
Após ajustar a posição de impressão, é necessário estabelecer o controlador de
temperatura do datador entre 120ºC e 150ºC. O mesmo demanda aproximadamente cinco
minutos para atingir os valores de temperatura definidos.
Posteriormente ao realizar os procedimentos citados acima, o equipamento deve ser
ajustado em dois pontos, são eles: Intensidade da selagem e Intensidade da impressão.
Para ajustar a intensidade da selagem é necessário aproximar ou afastar a roda de
selagem, isso se dá através da movimentação do manípulo de ajuste (figura 4).
Para a regulagem da intensidade de impressão, também é utilizado um manípulo de
ajuste, conforme o ajuste de selagem.

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Figura 6 – Manípulo de intensidade de selagem (1), manípulo de intensidade de impressão (2)

4.3. Ajustes
A esteira transportadora é composta por um base de metal, lona de borracha e
componentes internos (roletes de tração, corrente e eixos). Sendo assim, podem sofrer
ajustes em algumas de suas dimensões. Os possíveis ajustes da esteira transportadora são:
altura da mesma e tração da lona de borracha. Esses ajustes são necessários pois desta
forma o equipamento pode atender uma maior diversidade de embalagens.
Para ajustar a altura, é necessário girar os manípulos 1 e 2 (figura 5).
Para ajustar a tração da lona, é necessário girar os manípulos 3 e 4 (figura 5).

Figura 7 – Manípulo de ajustes da seladora

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5. HISTÓRICO DE REVISÕES
Versão Emissão Responsável Natureza da Revisão
Emissão Inicial... Consultor em
00 ...012/2023 Franco Souza e Silva
Validação
Tabela 2 – Histórico de Revisões.

6. REFERÊNCIAS
 RDC n° 658301 de 2130/0803/2019 2022 - Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos;
 Instrução Normativa n° 35 - Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação
complementares a Medicamentos Estéreis;
 Instrução Normativa n° 47 - Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação
complementares às atividades de qualificação e validação;
 Manual de Instrução do Usuário;
 PMV.PT.001 – Plano Mestre de Validação;
 POP.VAL.009 – Qualificação de Equipamento e Utilidades;.
 POP.PR.018 – Operação e Limpeza da Máquina Seladora de Embalagem Plástica;
 Manual seladora FRD1000.

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