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I EC 80369-5
Ed i ti on 1 . 0 201 6-03
I N TERN ATI ON AL
STAN DARD
N ORM E
I N TERN ATI ON ALE
Sm al l -bore con n ectors for l i qu i ds an d gases i n h eal th care appl i cati ons –
Part 5: Con n ectors for l i mb cu ff i n fl ati on appl i cati on s
Raccords de peti te tai l l e pou r l i qu i des et gaz u ti l i sés dan s l e dom ai n e de l a

san té –
Parti e 5: Raccords desti n és à des appl i cati on s au g on fl ag e de brassard
I EC 80369-5: 201 6-03(en -fr)
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q u e s ti o n s su r le c o p y ri g h t de l'I EC ou si vou s d é s i re z o b te n i r d es d ro i t s s u p p l é m e n t a i re s sur ce tte p u b l i ca ti o n , u ti l i s e z
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ELECTROTECH N I CAL
COM M I SSI ON
COM M I SSI ON
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F O RE WO RD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
I N TR O D U C TI O N . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
1 * S co p e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
2 N o rm a ti ve re fe re n ce s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
3 T e rm s a n d d e fi n i ti o n s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
4 G e n e ra l re q u i re m e n ts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
4. 1 G e n e ra l re q u i re m e n ts fo r th e l i m b cu ff i n fl a ti o n AP P L I C AT I O N ...................................9
4. 2 M a te ri a l s u s e d fo r S M AL L - B O R E C O N N E C T O R S ...........................................................9
4. 3 T YP E TE S TS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
5 D i m e n s i o n a l re q u i re m e n ts fo r s p h yg m o m a n o m e te r a n d cu ff S M AL L - B O R E
C O N N E C TO RS ................................................................................................................ 1 0
5. 1 * Re q u i re m e n ts fo r a d u l t o r p a e d i a tri c P AT I E N T S M AL L - B O R E C O N N E C T O R S (S1 ) . . . . . . . 1 0
5. 2 Vo i d . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 0
6 P e rfo rm a n ce re q u i re m e n ts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 0
6. 1 Ai r l e a ka g e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 0
6. 2 * Re s i s ta n ce to s e p a ra ti o n fro m a xi a l l o a d . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 0
An n e x A ( i n fo rm a ti ve ) Ra ti o n a l e a n d g u i d a n ce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 1
A. 1 G e n e ra l g u i d a n ce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 1
A. 2 Ra ti o n a l e fo r p a rti cu l a r cl a u s e s a n d s u b cl a u s e s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 1
An n e x B ( n o rm a ti ve ) S M AL L - B O R E CON N E CTORS fo r th e l i m b cu ff i n fl a ti o n AP P L I C AT I O N .......... 1 3
An n e x C ( n o rm a ti ve ) Re fe re n ce C O N N E C TO RS ..................................................................... 1 7
C. 1 G e n e ra l re q u i re m e n ts fo r re fe re n ce C O N N E C TO RS ................................................. 1 7
C. 2 * S p h yg m o m a n o m e te r a n d cu ff S 1 re fe re n ce CO N N E CTORS ................................... 1 7
An n e x D ( i n fo rm a ti ve ) As s e s s m e n t o f M E D I C AL D E V I C E S a n d th e i r a ttri b u te s wi th
CON N E CTI ON S wi th i n th i s AP P L I C AT I O N ................................................................................... 1 8
An n e x E ( i n fo rm a ti ve ) S u m m a ry o f th e u s a b i l i ty re q u i re m e n ts fo r S M AL L - B O R E
C O N N E C TO RS fo r l i m b cu ff i n fl a ti o n AP P L I C AT I O N S .................................................................. 1 9
E. 1 U SER P RO F I LE ...................................................................................................... 1 9
E. 2 U s e s ce n a ri o s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 9
E. 3 U s e e n vi ro n m e n ts a n d s ce n a ri o s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 0
E. 4 G e n e ri c USER n eed s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
An n e x F ( i n fo rm a ti ve ) S u m m a ry o f S M AL L - B O R E C O N N E C T O R d e s i g n re q u i re m e n ts fo r
l i m b cu ff i n fl a ti o n AP P L I C AT I O N S . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
An n e x G ( i n fo rm a ti ve ) S u m m a ry o f a s s e s s m e n t o f th e d e s i g n o f th e C O N N E C TO RS fo r
l i m b cu ff i n fl a ti o n AP P L I C AT I O N .. .. ... .. .. ... .. ... .. ... .. ... .. . . .. ... .. ... .. ... .. . .. .. ... .. ... . ... .. ... .. ... .. ... .. ... .. ... . 29
G.1 G e n e ra l . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 9
G.2 S u m m a ry o f th e e n g i n e e ri n g a n a l ys i s o f th e d e s i g n . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 9
G. 2. 1 N O N - I N T E R C O N N E C T AB L E a n a l ys i s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 9
G. 2. 2 S 1 m a l e to N 1 m a l e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 9
G.3 S u m m a ry o f th e d e s i g n VE R I F I C ATI O N . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
G.4 S u m m a ry o f th e d e s i g n va l i d a ti o n . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 0
G.5 S u m m a ry o f th e d e s i g n re vi e w . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 0
An n e x H ( i n fo rm a ti ve ) O b s o l e te l i m b cu ff i n fl a ti o n CON N E CTOR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
An n e x I ( i n fo rm a ti ve ) Ai r l e a ka g e b y p re s s u re d e ca y TE S T M E TH OD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
I.1 P ri n ci p l e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 4

I E C 8036 9-5: 2 01 6 © I EC 2 01 6 – 3 –
I.2 * Te s t co n d i ti o n s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 4
I .2.1 Te s t s a m p l e p re co n d i ti o n i n g . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 4
I .2.2 E n vi ro n m e n ta l te s t co n d i ti o n s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 4
I.3 Ap p a ra tu s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 4
I.4 P RO C E D U RE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 4
I.5 T e s t re p o rt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 5
An n e x J ( i n fo rm a ti ve ) Re s i s ta n ce to s e p a ra ti o n fro m a xi a l l o a d TE S T M E TH OD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
J.1 P ri n ci p l e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 6
J.2 * Te s t co n d i ti o n s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 6
J.2. 1 Te s t s a m p l e p re co n d i ti o n i n g . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 6
J.2. 2 E n vi ro n m e n ta l te s t co n d i ti o n s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 6
J.3 Ap p a ra tu s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 6
J.4 P RO C E D U RE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 6
J.5 T e s t re p o rt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 6
An n e x K ( i n fo rm a ti ve ) Re fe re n ce to th e e s s e n ti a l p ri n ci p l e s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 7
I n d e x o f d e fi n e d te rm s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 9
B i b l i o g ra p h y . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 0
F i g u re B . 1 – M a l e cu ff S 1 S M AL L - B O R E C O N N E C T O R . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
F i g u re B . 2 – F e m a l e s p h yg m o m a n o m e te r S 1 S M AL L - B O R E C O N N E C T O R . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
F i g u re B . 3 – S p h yg m o m a n o m e te r a n d cu ff S M AL L - B O R E C O N N E C T O R (S1 ) assem bl y . . . . . . . . . . . . . . . 1 5
F i g u re H . 1 – O b s o l e te s p h yg m o m a n o m e te r a n d cu ff S M AL L - B O R E C O N N E C T O R . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Ta b l e B . 1 – M a l e cu ff S 1 S M AL L - B O R E C O N N E C T O R d i men sions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 4
Ta b l e B . 2 – F e m a l e s p h yg m o m a n o m e te r S 1 S M AL L - B O R E C O N N E C T O R d i m en si on s. . . . . . . . . . . . . . . . . 1 6
Ta b l e E . 1 – U S E R P RO F I LE ................................................................................................... 1 9
Ta b l e F . 1 – Ad u l t o r p a e d i a tri c P AT I E N T s p h yg m o m a n o m e te r a n d cu ff S 1 C O N N E C TO R-
s p e ci fi c d e s i g n re q u i re m e n ts (1 of 4) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 1
Ta b l e F . 2 – N e o n a ta l s p h yg m o m a n o m e te r a n d cu ff C O N N E C T O R - s p e ci fi c d esi g n
re q u i re m e n ts (1 of 4) .. .. ... .. ... .. ... .. ... .. ... .. ... . ... .. ... .. ... .. ... .. ... .. ... ... ... .. ... .. ... .. ... .. ... .. ... .. .. .. ... . . ... 25
Ta b l e G . 1 – S u m m a ry o f p o s s i b l e m i s co n n e cti o n fro m C AD a n a l ys i s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 9
Ta b l e H . 1 – O b s o l e te m a l e s p h yg m o m a n o m e te r a n d cu ff S M AL L - B O R E C O N N E C T O R
d i mensi ons . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Ta b l e H . 2 – O b s o l e te fe m a l e s p h yg m o m a n o m e te r a n d cu ff S M AL L - B O R E C O N N E C T O R
d i m en si on s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Ta b l e K. 1 – C o rre s p o n d e n ce b e twe e n th i s d o cu m e n t a n d th e e s s e n ti a l p ri n ci p l e s
(1 of 2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

– 4 – I E C 8036 9-5: 2 01 6 © I EC 2 01 6
I N TE RN ATI O N AL E L E C TRO TE C H N I C AL C O M M I S S I O N
____________
S M ALL-B O RE C O N N E C TO RS F O R LI QU I D S
AN D G AS E S I N H E ALTH C ARE AP P LI C ATI O N S –
P a rt 5: C o n n e cto rs fo r l i m b cu ff i n fl ati o n a p p l i ca ti o n s
F O RE WO RD
1) T h e I n t e rn a ti o n a l E l e c tro te c h n i c a l C o m m i s s i o n ( I E C ) i s a wo rl d wi d e o rg a n i z a ti o n fo r s ta n d a rd i z a ti o n c o m p ri s i n g
all n a ti o n a l e l e c tro te c h n i c a l c o m m i tt e e s (I EC N a ti o n a l C o m m i tt e e s ) . Th e o b j e ct of IEC is to p ro m o te
i n t e rn a ti o n a l c o - o p e ra ti o n o n a l l q u e s ti o n s c o n c e rn i n g s ta n d a rd i z a ti o n i n th e e l e c tri c a l a n d e l e c tro n i c fi e l d s . T o
th i s end an d in a d d i ti o n to o th e r a c ti v i ti e s , IEC pu bl i sh es I n te rn a t i o n a l S ta n d a rd s , Te ch n i ca l S p e c i fi c a ti o n s ,
Te ch n i ca l R e p o rts , P u b l i cl y Av a i l a b l e S p e c i fi c a t i o n s ( P AS ) an d Gu i d es ( h e re a fte r re fe rre d to as “I EC
P u b l i c a ti o n ( s ) ” ) . T h e i r p re p a ra ti o n i s e n tru s te d t o te c h n i c a l co m m i tt e e s ; a n y I E C N a ti o n a l C o m m i tt e e i n te re s te d
in th e s u b j e ct d eal t wi t h may p a rti c i p a t e in th i s p re p a ra to ry wo rk . I n t e rn a ti o n a l , g o v e rn m e n ta l and non-
g o v e rn m e n ta l o rg a n i z a t i o n s l i a i s i n g wi th t h e I E C a l s o p a rti c i p a te i n t h i s p re p a ra ti o n . I E C c o l l a b o ra te s c l o s e l y
wi t h th e I n te rn a t i o n a l O rg a n i z a ti o n fo r S t a n d a rd i z a t i o n (I SO) in a c c o rd a n c e wi t h c o n d i ti o n s d e te rm i n e d by
a g re e m e n t b e twe e n th e two o rg a n i z a ti o n s .
2) T h e fo rm a l d e ci s i o n s o r a g re e m e n ts o f I E C o n t e c h n i c a l m a tte rs e xp re s s , a s n e a rl y a s p o s s i b l e , a n i n t e rn a ti o n a l
co n s e n s u s of opi ni on on th e re l e v a n t s u b j e c ts s i n ce e a ch te ch n i ca l c o m m i tt e e h as re p re s e n t a ti o n fro m all
i n te re s te d I E C N a ti o n a l C o m m i tt e e s .
3) I E C P u b l i c a ti o n s h a v e th e fo rm o f re c o m m e n d a ti o n s fo r i n te rn a ti o n a l u se an d a re a c ce p te d b y I E C N a ti o n a l
C o m m i tte e s i n th a t s e n s e . W h i l e a l l re a s o n a b l e e ffo rts a re m a d e to e n s u re t h a t th e te c h n i c a l c o n te n t o f I E C
P u b l i c a ti o n s is a c c u ra te , IEC can n o t be h el d re s p o n s i b l e fo r th e wa y in wh i c h th e y a re used or fo r an y
m i s i n te rp re ta ti o n b y a n y e n d u s e r.
4) In o rd e r to p ro m o te i n t e rn a ti o n a l u n i fo rm i ty, IEC N a ti o n a l C o m m i tte e s u n d e rta k e to appl y IEC P u b l i c a ti o n s

tra n s p a re n tl y to th e m a xi m u m e xte n t possi bl e in th ei r n a ti o n a l an d re g i o n a l p u b l i c a ti o n s . An y d i v e rg e n c e
b e twe e n a n y I E C P u b l i c a t i o n a n d th e c o rre s p o n d i n g n a ti o n a l o r re g i o n a l p u b l i c a ti o n s h a l l b e c l e a rl y i n d i c a t e d i n
th e l a tte r.
5) I E C i ts e l f d o e s n o t p ro v i d e a n y a tte s t a ti o n o f c o n fo rm i ty. I n d e p e n d e n t c e rti fi c a ti o n b o d i e s p ro v i d e c o n fo rm i ty

a s s e s s m e n t s e rv i c e s a n d , i n s o m e a re a s , a c c e s s to I E C m a rks o f c o n fo rm i t y. I E C i s n o t re s p o n s i b l e fo r a n y
s e rv i c e s c a rri e d o u t b y i n d e p e n d e n t c e rti fi c a ti o n b o d i e s .
6) Al l u s e rs s h o u l d e n s u re th a t th e y h a v e t h e l a t e s t e d i ti o n o f th i s p u b l i c a ti o n .
7) N o l i a b i l i ty s h a l l a tt a c h to I E C o r i ts d i re c t o rs , e m p l o ye e s , s e rv a n ts o r a g e n t s i n c l u d i n g i n d i v i d u a l e xp e rts a n d
m e m b e rs o f i ts te c h n i c a l c o m m i tte e s a n d I E C N a ti o n a l C o m m i tte e s fo r a n y p e rs o n a l i n j u ry, p ro p e rty d a m a g e o r
o th e r d a m a g e of an y n a t u re wh a t s o e v e r, wh e th e r d i re c t o r i n d i re c t, o r fo r c o s t s (i n cl u d i n g l eg al fe e s ) and
e xp e n s e s a ri s i n g ou t of th e p u b l i ca ti o n , use o f, or re l i a n c e u pon, th i s IEC P u b l i c a ti o n or any o th e r I EC
P u b l i c a ti o n s .
8) At te n t i o n i s d ra wn to t h e N o rm a ti v e re fe re n c e s c i te d i n th i s p u b l i c a ti o n . U s e o f th e re fe re n c e d p u b l i c a ti o n s i s
i n d i s p e n s a b l e fo r th e c o rre c t a p p l i c a ti o n o f th i s p u b l i c a ti o n .
9) Att e n t i o n i s d ra wn t o t h e p o s s i b i l i ty th a t s o m e o f th e e l e m e n ts o f t h i s I E C P u b l i c a ti o n m a y b e th e s u b j e c t o f
p a te n t ri g h ts . I E C s h a l l n o t b e h e l d re s p o n s i b l e fo r i d e n ti fyi n g a n y o r a l l s u c h p a te n t ri g h ts .
I n te rn a ti o n a l S ta n d a rd I E C 80 36 9-5 h as been p re p a re d by a J oin t Wo rki n g G ro u p of

s u b co m m i tte e 62D: E l e ctro m e d i ca l eq u i pmen t of I EC te ch n i ca l co m m i tte e 62: E l e ctri ca l
eq u i pm en t in m e d i ca l p ra cti ce , I SO te ch n i ca l co m m i tte e 21 0, Q u a l i ty m an ag em en t and
co rre s p o n d i n g g e n e ra l a s p e cts fo r m e d i ca l d e vi ce s a n d C E N /C E N E L E C TC 3 /WG 2, Smal l-
b o re co n n e cto rs .
Th e te xt o f th i s s ta n d a rd i s b a s e d o n th e fo l l o wi n g d o cu m e n ts :
FDI S R e p o rt o n v o ti n g
6 2 D /1 3 0 6 /F D I S 6 2 D /1 3 2 9 /R V D
F u l l i n fo rm a ti o n o n th e vo ti n g fo r th e a p p ro va l o f th i s s ta n d a rd ca n b e fo u n d i n th e re p o rt o n
vo ti n g i n d i ca te d i n th e a b o ve ta b l e . I n I S O , th e s ta n d a rd h a s b e e n a p p ro ve d b y 2 3 P m e m b e rs
o u t o f 2 3 h a vi n g ca s t a vo te .
Th i s p u b l i ca ti o n h a s b e e n d ra fte d i n a cco rd a n ce wi th th e I S O /I E C D i re cti ve s , P a rt 2 .

I E C 8036 9-5: 2 01 6 © I EC 2 01 6 – 5 –
A l i s t o f a l l p a rts i n th e I n te rn a ti o n a l S ta n d a rd 8 0 3 6 9 s e ri e s , p u b l i s h e d u n d e r th e g e n e ra l ti tl e
Sma ll-bore connectors for liquids a nd gases in h ea lth ca re a pplica tions , ca n b e fo u n d o n th e
I E C a n d I S O we b s i te s .
I n th i s s ta n d a rd , th e fo l l o wi n g p ri n t typ e s a re u s e d :
– Re q u i re m e n ts a n d d e fi n i ti o n s : ro m a n typ e .
– I n fo rm a t i ve m a t e ri a l a p p e a ri n g o u ts i d e o f ta b l e s , s u ch a s n o te s , e xa m p l e s a n d re fe re n ce s : in s m a l l e r typ e .
N o rm a ti v e t e xt o f t a b l e s i s a l s o i n a s m a l l e r typ e .
– TE RM S DEFI N ED I N C L AU S E 3 O F T H I S S T AN D AR D O R AS N O T E D I N T H E I NDEX O F D E F I N E D TE RM S :
S M AL L C AP I TAL S .
I n th i s s ta n d a rd , th e co n j u n cti ve “ o r” i s u s e d a s a n “ i n cl u s i ve o r” s o a s ta te m e n t i s tru e i f a n y
co m b i n a ti o n o f th e co n d i ti o n s i s tru e .
Th e ve rb a l fo rm s u sed in th i s s ta n d a rd co n fo rm to u sag e d e s cri b e d in An n e x H of th e

I S O /I E C D i re cti ve s , P a rt 2 . F o r th e p u rp o s e s o f th i s s ta n d a rd , th e a u xi l i a ry ve rb :
– “ s h a l l ” m e a n s th a t co m p l i a n ce wi th a re q u i re m e n t o r a te s t i s m a n d a to ry fo r co m p l i a n ce
wi th th i s s ta n d a rd ;
– “ s h o u l d ” m e a n s th a t co m p l i a n ce wi th a re q u i re m e n t o r a te s t i s re co m m e n d e d b u t i s n o t
m a n d a to ry fo r co m p l i a n ce wi th th i s s ta n d a rd ;
– “ m a y” i s u s e d to d e s cri b e a p e rm i s s i b l e wa y to a ch i e ve co m p l i a n ce wi th a re q u i re m e n t o r
te s t.
An a s te ri s k ( * ) a s th e fi rs t ch a ra cte r o f a ti tl e o r a t th e b e g i n n i n g o f a p a ra g ra p h o r ta b l e ti tl e
i n d i ca te s th a t th e re i s g u i d a n ce o r ra ti o n a l e re l a te d to th a t i te m i n An n e x A.
N O T E T h e a tte n ti o n o f M e m b e r B o d i e s a n d N a ti o n a l C o m m i tt e e s i s d ra wn to th e fa ct th a t e q u i p m e n t m a n u fa ct u re rs
a n d te s ti n g o rg a n i z a ti o n s m a y n e e d a t ra n s i ti o n a l p e ri o d fo l l o wi n g p u b l i ca ti o n o f a n e w, a m e n d e d o r re v i s e d I S O o r
I E C p u b l i c a ti o n i n wh i c h t o m a ke p ro d u c ts i n a cc o rd a n c e wi th th e n e w re q u i re m e n ts a n d to e q u i p t h e m s e l v e s fo r
c o n d u c ti n g n e w o r re v i s e d te s ts . I t i s th e re c o m m e n d a ti o n o f th e c o m m i tte e s th a t t h e co n te n t o f th i s p u b l i c a ti o n b e
a d o p te d fo r i m p l e m e n t a ti o n n a t i o n a l l y n o t e a rl i e r th a n 3 ye a rs fro m t h e d a te o f p u b l i c a ti o n .
Th e co m m i tte e h a s d e ci d e d th a t th e co n te n ts o f th i s p u b l i ca ti o n wi l l re m a i n u n ch a n g e d u n ti l
th e s ta b i l i ty d a te i n d i ca te d on th e I EC we b s i te u nd er " h ttp : //we b s to re . i e c. ch " in th e d a ta
re l a te d to th e s p e ci fi c p u b l i ca ti o n . At th i s d a te , th e p u b l i ca ti o n wi l l b e
• re co n fi rm e d ,
• wi th d ra wn ,
• re p l a ce d b y a re vi s e d e d i ti o n , o r
• amen d ed .

– 6 – I E C 8036 9-5: 2 01 6 © I EC 2 01 6
I N TRO D U C TI O N
Th i s I n te rn a ti o n a l S ta n d a rd wa s d e ve l o p e d b e ca u s e o f s e ve ra l i n ci d e n ts , wi th ca ta s tro p h i c
co n s e q u e n ce s , re s u l ta n t fro m i n a p p ro p ri a te m e d i ca ti o n , l i q u i d n u tri ti o n a l fo rm u l a o r a i r b e i n g
a d m i n i s te re d i n tra ve n o u s l y. M an y i n ci d e n ts h a ve been re p o rte d , lead i ng to i n te rn a ti o n a l
re co g n i ti o n o f th e i m p o rta n ce o f th e s e i ssu es, and a n eed h as been i d e n ti fi e d to d e ve l o p
s p e ci fi c CO N N E C TORS fo r M E D I C AL D E V I C E S a n d th e i r AC C E S S O R I E S u s e d to d e l i ve r fl u i d s i n o th e r
AP P L I C AT I O N S .
T h e I n te rn a ti o n a l S ta n d a rd 8 0 3 6 9 s e ri e s wa s d e ve l o p e d to p re ve n t m i s co n n e cti o n b e twe e n
S M AL L - B O R E C O N N E C TO RS u sed in d i ffe re n t AP P L I C AT I O N S . P a rt 1 s p e ci fi e s th e re q u i re m e n ts
n e ce s s a ry to ve ri fy th e d e s i g n s a n d d i m e n s i o n s o f S M AL L - B O R E C O N N E C T O R S to e n s u re th a t:
a) th e y d o n o t m i s co n n e ct wi th o th e r S M AL L - B O R E C O N N E C T O R S ; and
b) th e y s a fe l y a n d s e cu re l y co n n e ct wi th th e i r m a ti n g h a l f.
P a rt 2 0 co n ta i n s th e co m m o n TE S T M E TH OD S to s u p p o rt th e p e rfo rm a n ce re q u i re m e n ts fo r
S M AL L - B O R E C O N N E C T O R S . Th e o th e r p a rts s p e ci fy th e d e s i g n s o f S M AL L - B O R E C O N N E C T O R S fo r
th e va ri o u s AP P L I C AT I O N S .
Th i s p a rt of I n te rn a ti o n a l S ta n d a rd 80369 s p e ci fi e s th e d esig n an d th e d i m en si on s an d
d ra wi n g s o f S M AL L - B O R E C O N N E C T O R S i n te n d e d fo r u s e i n l i m b cu ff i n fl a ti o n AP P L I C AT I O N S . Th e
i n fo rm a ti ve An n e x D th ro u g h An n e x G d e s cri b e th e m e th o d s b y wh i ch th i s d e s i g n h a s b e e n
a s s e s s e d . O th e r p a rts o f I n te rn a ti o n a l S ta n d a rd 8 0 3 6 9 i n cl u d e re q u i re m e n ts fo r S M AL L - B O R E
CO N N E CTORS u s e d i n d i ffe re n t AP P L I C AT I O N ca te g o ri e s .
C O N N E C T O RS m a n u fa ctu re d to th e d i m e n s i o n s s e t o u t wi th i n th i s I n te rn a ti o n a l S ta n d a rd a re
th e re fo re d imen sional l y i n co m p a ti b l e wi th th e S M AL L - B O RE C O N N E C TO R S u sed in o th e r
AP P L I C AT I O N S s p e ci fi e d b y th e s ta n d a rd s i n th i s s e ri e s , u n l e s s o th e rwi s e i n d i ca te d . I f fi tte d to
th e re l e va n t M E D I C AL D E VI C E S an d AC C E S S O R I E S , th e s e CO N N E CTORS s h o u l d b e a b l e to p re ve n t
a i r b e i n g d e l i ve re d i n tra ve n o u s l y. C O N N E C T O R S m a n u fa ctu re d to th e d i m e n s i o n s s p e ci fi e d i n
th i s s ta n d a rd a re a l s o N O N - I N T E R C O N N E C T AB L E wi th a n y o f th e o th e r C O N N E C TO RS i d e n ti fi e d i n
th e I n te rn a ti o n a l S ta n d a rd 80369 s e ri e s o f s ta n d a rd s fo r S M AL L - B O R E C O N N E C TO RS , u n l ess
o th e rwi s e i n d i ca te d .

I E C 8036 9-5: 2 01 6 © I EC 2 01 6 – 7 –
S M ALL-B O RE C O N N E C TO RS FO R LI QU I D S
AN D G AS E S I N H E ALTH C ARE AP P LI C ATI O N S –
P art 5: C on n ectors for l i m b cu ff i n fl ati on appl i cati on s
1 * S cop e
Th i s p a rt of I n te rn a ti o n a l S ta n d a rd 8 0 3 6 9 s p e ci fi e s d i m en si on s an d re q u i re m e n ts fo r th e
d esi gn an d fu n cti o n a l p e rfo rm a n ce of S M AL L - B O R E C O N N E C TO RS i n te n d e d to be u sed fo r
CON N E CTI ON S i n l i m b cu ff i n fl a ti o n AP P L I C AT I O N S of M E D I C AL D E VI C E S and AC C E S S O R I E S . Li m b
cu ff i n fl a ti o n AP P L I C AT I O N S i n cl u d e CON N E CTI ON S b e twe e n a s p h yg m o m a n o m e te r a n d i ts cu ff.
[3 ] [7 ] 1
Th i s p a rt of I n te rn a ti o n a l S ta n d a rd 8 0 3 6 9 d oes n ot s p e ci fy re q u i re m e n ts fo r th e M E D I C AL
D E VI C E S or AC C E S S O R I E S th a t u se th e s e C ON N E C TO RS . S u ch re q u i re m e n ts a re g i ve n in
p a rti cu l a r I n te rn a ti o n a l S ta n d a rd s fo r s p e ci fi c M E D I C AL D E V I C E S or AC C E S S O RI E S .
Th i s p a rt o f I n te rn a ti o n a l S ta n d a rd 8 0 3 6 9 d o e s n o t s p e ci fy re q u i re m e n ts fo r p re s s u ri z i n g a n d
d e p re s s u ri z i n g th e re te n ti o n m e ch a n i s m ( e . g . b a l l o o n ) u s e d to h o l d i n va s i ve M E D I C AL D E V I C E S
i n p l a ce .
N O TE 1 M A N U F A C T U R E R S a re e n c o u ra g e d to i n c o rp o ra te th e S M A L L - B O R E C O N N E C T O R S s p e c i fi e d i n t h i s p a rt o f
I n t e rn a ti o n a l S ta n d a rd 8 0 3 6 9 i n to M E D I C A L D E V I C E S , m e d i c a l s ys t e m s o r A C C E S S O R I E S , e v e n i f c u rre n tl y n o t re q u i re d
b y t h e re l e v a n t p a rt i c u l a r M E D I C A L D E V I C E s t a n d a rd s . I t i s e xp e c te d th a t wh e n t h e re l e v a n t p a rti c u l a r M E D I C AL D E V I C E
s ta n d a rd s a re re v i s e d , re q u i re m e n ts fo r S M AL L - B O R E C O N N E C T O R S , a s s p e c i fi e d i n th i s p a rt o f I n te rn a ti o n a l S ta n d a rd
8 0 3 6 9 , wi l l b e i n cl u d e d .
N OTE 2 T h e re q u i re m e n ts fo r S M AL L - B O R E C O N N E C T O R S i n te n d e d to b e u s e d wi th n e o n a t a l P AT I E N T S t o c o n n e c t a
c u ff to a s p h yg m o m a n o m e t e r a re i n te n d e d to be ad d ed to th i s s ta n d a rd by an am end ment or new e d i ti o n .
I E C 8 0 6 0 1 - 2 - 3 0 [ 7 ] d e fi n e s t h e a g e ra n g e fo r n e o n a ta l m o d e u s a g e o f s p h yg m o m a n o m e te rs .
N OTE 3 Th e re q u i re m e n ts fo r S M AL L - B O RE C O N N E C T O RS i n te n d e d to be u sed to co n n ect a to u rn i q u e t to i ts

i n fl a ti n g e q u i p m e n t a re i n te n d e d t o b e a d d e d t o t h i s s ta n d a rd b y a n a m e n d m e n t o r n e w e d i ti o n .
N O TE 4 I S O 8 0369 -1 : 2 01 0, 5. 8, s p e c i fi e s a l te rn a ti v e m e th o d s o f c o m p l i a n c e wi t h I S O 8 0 3 6 9 - 1 : 2 0 1 0 , fo r S M A L L -
B O RE C O N N E C TO RS i n te n d e d fo r l i m b c u ff i n fl a ti o n A P P L I C AT I O N S o f M E D I C A L D E V I C E S o r A C C E S S O R I E S wh i c h d o n o t
c o m p l y wi th th i s p a rt o f I S O 8 0 3 6 9 .
2 N o rm ati ve re fe ren ce s
Th e fo l l o wi n g d o cu m e n ts , i n wh o l e o r i n p a rt, a re n o rm a ti ve l y re fe re n ce d i n th i s d o cu m e n t a n d
a re i n d i s p e n s a b l e fo r i ts a p p l i ca ti o n . F o r d a te d re fe re n ce s , o n l y th e e d i ti o n ci te d a p p l i e s . F o r
u n d a te d re fe re n ce s , th e l a te s t e d i ti o n of th e re fe re n ce d d o cu m e n t ( i n cl u d i n g an y
a m e n d m e n ts ) a p p l i e s .
N O TE 1 Th e wa y in wh i c h th e s e re fe re n c e d d o c u m e n ts a re ci ted in n o rm a ti v e re q u i re m e n ts d e t e rm i n e s th e
e xte n t ( i n wh o l e o r i n p a rt) to wh i c h th e y a p p l y.
N O TE 2 I n fo rm a ti v e re fe re n c e s a re l i s te d i n t h e b i b l i o g ra p h y o n p a g e 4 0 .
I SO 5356-1 : 2004, A na esth etic a nd respira tory equipment – Conica l connectors – Pa rt 1 :

Cones a nd sockets
I S O 5 3 5 6 - 1 : 2 0 1 5 2, A na esth etic a nd respira tory equipment – Conica l connectors – Pa rt 1 :

Cones a nd sockets
I S O 5 3 5 6 - 2 : 2 0 0 6 3, A na esth etic a nd respira tory equipment – Conica l connectors – Pa rt 2:

Screw-th readed weigh t-b ea ring connectors
______________
1 F i g u re s i n s q u a re b ra c k e t s re fe r t o th e B i b l i o g ra p h y.
2 B o t h t h e c u rre n t a n d p re v i o u s v e rs i o n s o f th i s s ta n d a rd a re n o rm a ti v e l y re fe re n c e d .
3 B o t h t h e c u rre n t a n d p re v i o u s v e rs i o n s o f th i s s ta n d a rd a re n o rm a ti v e l y re fe re n c e d .

– 8 – I E C 8036 9-5: 2 01 6 © I EC 2 01 6
I S O 5356 -2 : 2 01 2 , A naesth etic and respira tory equipment – Conica l connectors – Pa rt 2:

Screw-th readed weigh t-b earing connectors
I SO 81 85: 2007, Respira tory tra ct h umidifiers for medica l use – Pa rticula r requirements for
respira tory humidifica tion systems
I S O 1 4 9 7 1 : 2 0 0 7 , Medical devices – A pplica tion of risk ma na gement to medica l devices
I S O 8 0 3 6 9 - 1 : 2 0 1 0 , Sma ll-b ore connectors for liquids a nd gases in h ea lthca re a pplica tions –
Pa rt 1 : Genera l requirements
E N 1 3 5 4 4 - 2 : 2 0 0 2 , Respira tory th era py equipment – Pa rt 2: Tub ing and connectors

E N 1 3 5 4 4 - 2 : 2 0 0 2 : AM D 1 : 2 0 0 9
AS T M D 6 3 8 - 1 4 , Sta nda rd test method for tensile properties of pla stics
AS T M D 7 9 0 - 1 0 , Sta nda rd test meth ods for flexura l properties of unreinforced a nd reinforced
plastics a nd electrica l insula ting ma teria ls
3 T e rm s a n d d e fi n i t i o n s
F o r th e p u rp o s e s o f th i s d o cu m e n t, th e te rm s a n d d e fi n i ti o n s s p e ci fi e d i n I S O 8 0 3 6 9 - 1 : 2 0 1 0 ,
I S O 1 4 9 7 1 : 2 0 0 7 a n d th e fo l l o wi n g a p p l y.
N O TE F o r c o n v e n i e n c e , th e s o u rc e s o f a l l d e fi n e d t e rm s u s e d i n th i s d o c u m e n t a re g i v e n i n th e I n d e x o f d e fi n e d
te rm s .
3. 1
N O R M AL U S E
o p e ra ti o n , i n cl u d i n g ro u ti n e i n s p e cti o n a n d a d j u s tm e n ts b y a n y U S E R, a n d s ta n d - b y, a cco rd i n g
to th e i n s tru cti o n s fo r u s e
N o t e 1 to e n t ry: N O R M A L U S E s h o u l d n o t b e c o n fu s e d wi t h I N T E N D E D U S E . W h i l e b o th i n c l u d e t h e c o n c e p t o f u s e a s
i n t e n d e d b y t h e M A N U F A C T U R E R , I N T E N D E D U S E fo c u s e s o n th e m e d i c a l p u rp o s e wh i l e N O R M A L U S E i n c o rp o ra t e s n o t
o n l y t h e m e d i c a l p u rp o s e , b u t m a i n te n a n c e , tra n s p o rt, e tc . a s we l l .
[S O U RC E : I E C 6 0 6 0 1 - 1 : 2 0 0 5 + I E C 6 0 6 0 1 - 1 : 2 0 0 5 /AM D 1 : 2 0 1 2 , d e fi n i ti o n 3. 71 , m o d i fi e d ,
re p l a ce d ‘ O P E R AT O R ’ wi th ‘ U S E R ’ . ]
3. 2
R AT E D < V AL U E >
te rm re fe rri n g to a va l u e a s s i g n e d b y th e M AN U F AC T U R E R fo r a s p e ci fi e d o p e ra ti n g co n d i ti o n
[S O U RC E : I E C 6 0 6 0 1 - 1 : 2 0 0 5 , d e fi n i ti o n 3 . 9 7 ]
3.3
TE S T M E TH O D
d e fi n i ti ve P RO C E D U RE fo r e va l u a ti n g C O N N E C TO RS th a t p ro d u ce s a te s t re s u l t
[S O U RC E : I S O 8 0 3 6 9 - 2 0 : 2 0 1 5 , d e fi n i ti o n 3 . 1 ]
3. 4
TYP E TE S T
te s t on a re p re s e n ta ti ve sam pl e wi th th e o b j e cti ve of d e te rm i n i n g if th e CO N N E CTO R, as

d e s i g n e d a n d m a n u fa ctu re d , ca n m e e t th e re q u i re m e n ts o f th i s s ta n d a rd
[S O U RC E : I E C 60 601 -1 : 2 005, d e fi n i ti o n 3. 1 35, m o d i fi e d : re p l a ce d ‘ e q u i p m e n t’ wi th

‘ C O N N E C TO R’ . ]
3.5
USER
p e rs o n i n te ra cti n g wi th ( i . e . o p e ra ti n g o r h a n d l i n g ) th e M E D I C AL D E V I C E
N o t e 1 to e n try: T h e re c a n b e m o re th a n o n e U S E R o f a M E D I C A L D E V I C E .
N o t e 2 to e n try: C o m m o n U S E R S i n c l u d e c l i n i c i a n s , P AT I E N T S , c l e a n e rs a n d m a i n t e n a n c e a n d s e rvi c e p e rs o n n e l .

I E C 8036 9-5: 2 01 6 © I EC 2 01 6 – 9 –
3. 6
U S E R P RO F I L E
s u m m a ry o f th e m e n ta l , p h ys i ca l a n d d e m o g ra p h i c tra i ts o f a n i n te n d e d USER g ro u p , a s we l l
as an y s p e ci a l ch a ra cte ri s ti cs , s u ch as o ccu p a ti o n a l s ki l l s , j ob re q u i re m e n ts and wo rki n g
co n d i ti o n s , wh i ch ca n h a ve a b e a ri n g o n d e s i g n d e ci s i o n s
4 G e n e ra l re q u i re m e n ts
4. 1 G e n e ra l re q u i re m e n ts fo r th e l i m b c u ff i n fl a ti o n AP P L I C AT I O N
S M AL L - B O RE CO N N E CTO RS of M E D I C AL D E VI C E S or AC C E S S O R I E S i n te n d e d fo r u s e i n l i m b cu ff
i n fl a ti o n AP P L I C AT I O N S m a d e i n co m p l i a n ce wi th th i s s ta n d a rd s h a l l co m p l y wi th I S O 8 0 3 6 9 -
1 : 2 0 1 0 u n l e s s o th e rwi s e i n d i ca te d i n th i s s ta n d a rd .
B e ca u s e th e fo l l o wi n g C O N N E C TO RS a re i n a d e q u a te l y s p e ci fi e d , S M AL L - B O R E CO N N E CTORS fo r
u s e i n l i m b cu ff i n fl a ti o n AP P L I C AT I O N S s h o u l d n o t, b u t m a y co n n e ct wi th :
– th e co n e s and s o cke ts of I SO 5356-1 : 2004, I S O 53 56-1 : 2 01 5, I SO 5356-2 : 200 6 and

I S O 5356 -2 : 2 01 2 ;
– th e te m p e ra tu re s e n s o r C O N N E C TO R a n d m a ti n g p o rts m a d e i n co m p l i a n ce wi th An n e x D D
of I SO 81 85: 2007; an d
– th e n i p p l e s o f E N 1 3 5 4 4 - 2 : 2 0 0 2 a n d E N 1 3 5 4 4 - 2 : 2 0 0 2 + E N 1 3 5 4 4 - 2 : 2 0 0 2 /AM D 1 : 2 0 0 9 .
Th e re fe re n ce C O N N E C TO RS fo r e va l u a ti o n o f th e N O N - I N T E RC O N N E C T AB L E ch a ra cte ri s ti cs a re
d e s cri b e d i n An n e x C .
Wh e re th e d esi g n o f th e S M AL L - B O R E C O N N E C TO R o f th i s s ta n d a rd re l i e s on d i mensi ons or

fe a tu re s of th e M E D I C AL D E VI C E or AC C E S S O R Y to e n s u re N O N - I N T E R C O N N E C T AB L E
ch a ra cte ri s ti cs , th e N O N - I N T E R C O N N E C T AB L E ch a ra cte ri s ti cs s h a l l b e VE RI F I E D .
C h e ck co m p l i a n ce b y a p p l yi n g th e te s ts o f I S O 8 0 3 6 9 - 1 : 2 0 1 0 , 5. 1 , an d I S O 80369-1 : 2 01 0 ,
An n e x B . C o m p l i a n ce al so m ay be s h o wn by a p p l yi n g a co m p u te r ai ded d esig n ( C AD )
a n a l ys i s of th e d i m en si on s of al l of th e I n te rn a ti o n a l S ta n d a rd 80369 s e ri e s S M AL L - B O R E
C O N N E C TO RS a n d th e S M AL L - B O R E C O N N E C T O R u n d e r te s t, i n co n j u n cti o n wi th p h ys i ca l te s ti n g
o f th e S M AL L - B O RE C O N N E C TO R p e r An n e x B o f I S O 8 0 3 6 9 - 1 : 2 0 1 0 , wh e re th e C AD a n a l ys i s
d oes not d e m o n s tra te th e N O N - I N T E R C O N N E C T AB L E ch a ra cte ri s ti cs . Wh e n n e ce s s a ry, th e
S M AL L - B O R E C O N N E C T O R m a y b e i n s ta l l e d o n th e M E D I C AL D E VI C E or AC C E S S O R Y to d e m o n s tra te
co m p l i a n ce wi th th e N O N - I N TE R C O N N E C T AB L E ch a ra cte ri s ti cs te s t re q u i re m e n ts o f I S O 8 0 3 6 9 -
1 : 2 0 1 0 , An n e x B .
N O TE 1 M E D I C A L D E V I C E S u s i n g th e S M A L L - B O R E C O N N E C T O R S o f th i s s ta n d a rd th a t d o n o t re l y o n th e d i m e n s i o n s
o r fe a tu re s o f th e M E D I C A L D E V I C E o r AC C E S S O R Y to e n s u re N O N - I N T E R C O N N E C T AB L E c h a ra c te ri s ti c s a re p re s u m e d to
c o m p l y wi t h t h e N O N - I N T E R C O N N E C T A B L E c h a ra c te ri s ti c s te s t re q u i re m e n ts o f th i s s ta n d a rd .
N O TE 2 Th e s u m m a ry of M E D I C AL D E VI C E S and th e i r a ttri b u t e s wi th CON N ECTI ON S wi th i n th i s AP P L I C AT I O N is

p ro v i d e d i n i n fo rm a ti v e An n e x D .
N OTE 3 T h e s u m m a ry o f th e u s a b i l i ty re q u i re m e n t s fo r th e s e S M AL L - B O R E C O N N E C T O R S i s p ro v i d e d i n i n fo rm a ti v e
An n e x E .
N O TE 4 Th e s u m m a ry o f th e s e S M AL L - B O RE C O N N E CTO RS c ri te ri a and re q u i re m e n ts is p ro v i d e d in i n fo rm a ti v e
An n e x F .
N OTE 5 Th e s u m m a ry of assessm en t of th e d esi g n of th e s e S M AL L - B O RE C O N N E CTO RS a c c o rd i n g to

I S O 8 0 3 6 9 - 1 : 2 0 1 0 , C l a u s e 7 , i s c o n t a i n e d i n i n fo rm a ti v e An n e x G .
4. 2 M a te ri a l s u s e d fo r S M AL L - B O RE C O N N E C T O RS
I n a d d i ti o n to th e re q u i re m e n ts o f I S O 8 0 3 6 9 - 1 : 2 0 1 0 , C l a u s e 4 , S M AL L - B O R E C O N N E C T O R S fo r
th i s AP P L I C AT I O N sh al l be made o f m a te ri a l s wi th a n om i n al m od u l u s o f e l a s ti ci ty e i th e r i n
fl e xu re o r i n te n s i o n g re a te r th a n 7 0 0 M P a .
C h e ck co m p l i a n ce b y a p p l yi n g th e te s ts o f AS T M D 6 3 8 - 1 4 o r AS TM D 7 9 0 - 1 0 .

– 10 – I E C 80 36 9-5: 2 01 6 © I EC 2 01 6
4. 3 T YP E TE S TS
C o m p l i a n ce wi th th e re q u i re m e n ts o f th i s I n te rn a ti o n a l S ta n d a rd s h a l l b e d e te rm i n e d b y T YP E
TE S TS .
5 D i m e n s i o n a l re q u i re m e n ts fo r s p h yg m o m a n o m e te r a n d cu ff S M AL L - B O RE
C O N N E C T O RS
5. 1 * Re q u i re m e n ts fo r a d u l t o r p a e d i a tri c P AT I E N T S M AL L - B O R E C O N N E C T O RS (S1 )
S M AL L - B O RE C O N N E C TO RS i n te n d e d to b e u s e d wi th a d u l t o r p a e d i a tri c P AT I E N T S to co n n e ct a
cu ff to a s p h yg m o m a n o m e te r s h a l l co m p l y wi th th e re l e va n t d i m e n s i o n s a n d to l e ra n ce s a s
g i ve n i n
– F i g u re B . 1 a n d Ta b l e B . 1 fo r th e m a l e S 1 C ON N E CTO R.
– F i g u re B . 2 a n d Ta b l e B . 2 fo r th e fe m a l e S 1 C O N N E C TO R.
Th e m a l e CON N E CTOR s h a l l b e u s e d fo r th e cu ff CO N N E CTOR.
N O TE An n e x H d e s c ri b e s a n o b s o l e te C O N N E C T O R t h a t h a s b e e n u s e d to c o n n e c t a c u ff a n d s p h yg m o m a n o m e te r
a n d th a t d o e s n o t c o m p l y wi th th i s s t a n d a rd .
C h e ck co m p l i a n ce b y co n fi rm i n g th e re l e va n t d i m e n s i o n s a n d to l e ra n ce s s p e ci fi e d i n An n e x B .
5. 2 Vo i d
6 P e rfo rm a n c e re q u i re m e n ts
6. 1 Ai r l e a ka g e
Th e e n g a g e d S M AL L - B O R E C O N N E C T O R S fo r l i m b cu ff i n fl a ti o n AP P L I C AT I O N S s h a l l b e e va l u a te d
fo r a i r l e a ka g e . T h e l e a ka g e fl o wra te o f p a e d i a tri c a n d a d u l t S M AL L - B O R E C O N N E C T O R S fo r l i m b
cu ff i n fl a ti o n AP P L I C ATI O N S shall n ot e xce e d 80 Pa•cm 3
/s (0, 60 mmHg•cm 3
/s ) wh i l e bein g
s u b j e cte d to a n a p p l i e d p re s s u re o f b e twe e n 5 0 kP a ( 3 7 5 , 0 m m H g ) a n d 5 5 kP a ( 4 1 2 , 5 m m H g )
fo r a h o l d p e ri o d o f 9 5 s to 1 0 0 s . M AN U F AC T U R E R S m a y u s e a g re a te r a p p l i e d p re s s u re o r a
l o n g e r h o l d p e ri o d .
C h e ck co m p l i a n ce by a p p l yi n g th e te s ts of An n e x I , wh i l e u sin g th e l e a ka g e re fe re n ce
CON N E CTOR s p e ci fi e d i n An n e x C .
6. 2 * Re s i s ta n ce to s e p a ra ti o n fro m a xi a l l o a d
S M AL L - B O RE CO N N E CTORS fo r l i m b cu ff i n fl a ti o n AP P L I C AT I O N S s h a l l b e e va l u a te d fo r s e p a ra ti o n
fro m a xi a l l oad . P a e d i a tri c an d ad u l t C O N N E C TO RS sh al l n ot s e p a ra te fro m th e re fe re n ce
CON N E CTOR o ve r th e h o l d p e ri o d wh i l e b e i n g s u b j e cte d to a d i s co n n e cti o n a p p l i e d a xi a l fo rce
b e twe e n 2 N a n d 3 N fo r u s e i n th e h o m e h e a l th ca re e n vi ro n m e n t o r fo r a C O N N E C TO R on a
s p h yg m o m a n o m e te r an d 32 N an d 35 N , o th e rwi s e . M AN U F AC T U R E R S may u se a g re a te r
d i s co n n e cti o n a p p l i e d a xi a l fo rce o r a l o n g e r h o l d p e ri o d .
C h e ck co m p l i a n ce b y a p p l yi n g th e te s ts o f An n e x J , wh i l e u s i n g th e s e p a ra ti o n fro m a xi a l l o a d
re fe re n ce C O N N E C TO R s p e ci fi e d i n An n e x C .

I E C 8036 9-5: 2 01 6 © I EC 2 01 6 – 11 –
An n e x A
( i n fo rm a ti ve )
Ra ti o n al e a n d g u i d a n ce
A. 1 G e n e ra l g u i d a n ce
Th i s a n n e x p ro vi d e s a ra ti o n a l e fo r s o m e re q u i re m e n ts o f I E C 8 0 3 6 9 - 5 a n d i s i n te n d e d fo r
th o s e wh o a re fa m i l i a r wi th th e s u b j e ct o f I E C 8 0 3 6 9 - 5 b u t wh o h a ve n o t p a rti ci p a te d i n i ts
d e ve l o p m e n t. An u n d e rs ta n d i n g o f th e ra ti o n a l e u n d e rl yi n g th e s e re q u i re m e n ts i s co n s i d e re d
to b e e s s e n ti a l fo r th e i r p ro p e r a p p l i ca ti o n . F u rth e rm o re , a s cl i n i ca l p ra cti ce a n d te ch n o l o g y
ch a n g e , i t i s b e l i e ve d th a t a ra ti o n a l e wi l l fa ci l i ta te a n y re vi s i o n o f th i s p a rt o f I n te rn a ti o n a l
S ta n d a rd 8 0 3 6 9 n e ce s s i ta te d b y th o s e d e ve l o p m e n ts .
A. 2 Ra ti o n a l e fo r p a rti c u l a r cl a u s e s a n d s u b c l a u s e s
Th e cl a u s e s and s u b cl a u s e s in th i s annex h a ve been n u m b e re d to co rre s p o n d to th e

n u m b e ri n g of th e cl a u s e s an d s u b cl a u s e s of th i s d o cu m e n t to wh i ch th e y re fe r. Th e
n u m b e ri n g i s , th e re fo re , n o t co n s e cu ti ve .
Clau se 1 Scope
I n 2 0 0 0 , a ta s k g ro u p o f th e E u ro p e a n s ta n d a rd s o rg a n i s a ti o n C E N p ro p o s e d a s tra te g y to
re d u ce i n ci d e n ts o f a cci d e n ta l m i s co n n e cti o n o f P AT I E N T th e ra p y tu b i n g b y th e u s e o f a s e ri e s
of N O N - I N T E R C O N N E C T AB L E C O N N E C TO RS , d i ffe re n ti a te d b y d e s i g n , fo r u s e i n d i ffe re n t m e d i ca l
AP P L I C AT I O N S . T h e s tra te g y re s e rve s th e u s e o f LU E R CO N N E CTORS s o l e l y fo r u s e i n M E D I C AL
D E VI C E S u sed to a cce s s th e va s cu l a r s ys te m o r fo r h yp o d e rm i c s yri n g e s so th a t th e y ca n

a ch i e ve th e i r i n te n d e d fu n cti o n . [4 ] 4
M AN U F AC T U R E R S a n d RE S P O N S I B L E O R G AN I Z AT I O N S a re e n co u ra g e d to re p o rt th e i r e xp e ri e n ce
wi th th e S M AL L - B O R E C O N N E C T O R S s p e ci fi e d i n th i s p a rt o f I n te rn a ti o n a l S ta n d a rd 8 0 3 6 9 to th e
S e cre ta ri a t o f I S O /TC 2 1 0 , s o th a t i t ca n co n s i d e r th i s fe e d b a ck d u ri n g th e re vi s i o n o f th e
re l e va n t p a rt o f th i s s e ri e s o f I n te rn a ti o n a l S ta n d a rd s .
Su bcl au s e 5. 1 Re q u i re m e n ts fo r ad u l t or p a e d i a tri c P AT I E N T S M AL L - B O RE C O N N E C T O RS
(S1 )
Th e S M AL L - B O R E C O N N E C TO RS s p e ci fi e d fo r u se wi th ad ul t an d p a e d i a tri c cu ffs and

s p h yg m o m a n o m e te rs a re re a d i l y a va i l a b l e fro m man y s o u rce s . 5 Th ese C O N N E C TO RS fu l l y
m eet all th e te ch n i ca l re q u i re m e n ts of th i s I n te rn a ti o n a l S ta n d a rd , a re wi d e l y a va i l a b l e
th ro u g h o u t th e wo rl d , h a ve b e e n a cce p te d b y th e m a rke tp l a ce a n d a re fa m i l i a r to th e U S E RS
and M AN U F AC T U R E R S a l i ke . Th e s e CO N N E CTORS a re N O N - I N T E R C O N N E C T AB L E wi th al l o f th e
o th e r C O N N E C TO RS s p e ci fi e d i n th e I n te rn a ti o n a l S ta n d a rd 8 0 3 6 9 s e ri e s , e xce p t a s n o te d .
D e ta i l s o f th e l o cki n g an d cl o s u re m e ch a n i s m s i n d i ca te d in N O TE 2 o f F i g u re B.2 a re n ot
s p e ci fi e d , as th e re a re s e ve ra l d i ffe re n t, M AN U F AC T U R E R - s p e ci fi c, va ri a ti o n s in th e
m a rke tp l a ce . As a re s u l t, fu l l y- d e ta i l e d e n g i n e e ri n g d ra wi n g s of th e l o cki n g an d cl o s u re
m e ch a n i s m s a re n o t a va i l a b l e . I t i s p o s s i b l e th a t th e s e u n s p e ci fi e d d i m e n s i o n s co u l d i n cre a s e
th e RI S K o f m i s co n n e cti o n wi th o th e r C O N N E C TO RS i n th i s s e ri e s .
Su bcl au se 6. 2 Re s i s ta n c e to s e p a ra ti o n fro m a xi a l l o a d
Th e C O N N E C TO RS s p e ci fi e d in th i s p a rt of I n te rn a ti o n a l S ta n d a rd 80369 fo r CO N N E CTORS
i n te n d e d to b e u s e d fo r CON N E CTI ON S i n l i m b cu ff i n fl a ti o n AP P L I C ATI O N S u ti l i z e p re s s u re s th a t

a re re q u i re d to b e h e l d fo r a p e ri o d o f ti m e wh e n u s e d i n h e a l th ca re fa ci l i ti e s . As a re s u l t,
______________
4 F i g u re s i n s q u a re b ra c k e t s re fe r t o th e B i b l i o g ra p h y.
5 C o m p l i a n t c o n n e c to rs a re c o m m e rc i a l l y a v a i l a b l e fro m s o u rc e s i n c l u d i n g : th e B C s e ri e s fro m C o l d e r P ro d u c ts ,
h t tp : //www. c o l d e r. c o m /; t h e 2 0 KA s e ri e s fro m P a rk e r R e c tu s , h ttp : //www. re c t u s . d e /; and th e B P F s e ri e s fro m
Va l u e P l a s ti c s , h ttp : //www. v a l u e p l a s ti c s . c o m /. Th i s i n fo rm a ti o n is g i ve n fo r th e co n ve n i e n ce o f u s e rs o f th i s
d o c u m e n t a n d d o e s n o t c o n s ti tu t e a n e n d o rs e m e n t b y I S O o r I E C o f th e s e p ro d u ct s .

– 12 – I E C 80 36 9-5: 2 01 6 © I EC 2 01 6
th e s e CON N E CTI ON S a re e xp e cte d to h a ve a m e a n s to e n s u re th e s e cu ri ty o f th e CON N E C TI ON
( i . e . m o re th a n j u s t a fo rce fi t l i ke th e LU ER S LI P C O N N E C TO R o f I S O 5 9 4 - 1 ) . Th e e xce p ti o n to
th i s re q u i re m e n t i s fo r h o m e h e a l th ca re e n vi ro n m e n t s p h yg m o m a n o m e te rs wh e re th e P ATI E N T
i s th e U S E R. I n th i s ca s e , th e l o cki n g g ro o ve i s n o t n e e d e d .
Clau se C. 2 S p h yg m o m a n o m e t e r a n d c u ff S 1 re fe re n c e C O N N E C T O RS
Th e s p e ci fi e d re fe re n ce C O N N E C TO RS a re th e C O N N E C TO R d esig n s o ri g i n a l l y u sed by
M AN U F AC T U RE R S fo r S1 in th i s AP P L I C AT I O N . As s u ch , it is a p p ro p ri a te th a t al l o th e r S1
CO N N E CTORS a re d e s i g n e d a n d te s te d to i n te ro p e ra te wi th th e m .
Clau se I . 2 Te s t co n d i ti o n s
an d
Clau se J . 2 Te s t c o n d i ti o n s
E a ch TE S T M E TH O D i n cl u d e s p re co n d i ti o n i n g a n d e n vi ro n m e n ta l te s t re q u i re m e n ts
T e m p e ra tu re a n d h u m i d i ty p re co n d i ti o n i n g re q u i re m e n ts fro m I S O 5 9 4 - 1 an d I SO 594-2 al so
h a ve been add ed in th e TE S T M E TH O D S fo r h yg ro s co p i c m a te ri a l s , as th e s e m a te ri a l s a re
kn o wn to a b s o rb m o i s tu re fro m s u rro u n d i n g g ases and l iq u id s, wh i ch ca n a l te r p h ys i ca l
ch a ra cte ri s ti cs , d i m e n s i o n s a n d p e rfo rm a n ce o f C O N N E C TO RS .
T h e te m p e ra tu re ra n g e s p e ci fi e d fo r te s ti n g i s i d e n ti ca l to th a t s p e ci fi e d in I S O 594-1 an d
I SO 594-2.

I E C 8036 9-5: 2 01 6 © I EC 2 01 6 – 13 –
An n e x B
( n o rm a ti ve )
S M AL L - B O RE C O N N E C T O RS fo r th e l i m b cu ff i n fl a ti o n AP P L I C ATI O N
F i g u re s B. 1 an d B.2 i l l u s tra te a male cu ff S1 S M AL L - B O R E C O N N E C TO R and a fe m a l e

s p h yg m o m a n o m e te r S 1 S M AL L - B O R E C O N N E C T O R re s p e cti ve l y. T a b l e s B . 1 a n d B . 2 i n d i ca te th e
re s p e cti ve d i m e n s i o n s o f th e s e C O N N E C TO RS .
A
e
g5 k5
ø h5
ø j5
øw
øu
øf
R2
R1
b5
A IEC
T a b l e B . 1 c o n ta i n s th e d i m e n s i o n s fo r th i s fi g u re .
T h e e xt e n t o f th e fl a n g e ( Ø w) n e e d n o t b e ro u n d .
N O TE T h e s e a l i n g s u rfa c e i s re p re s e n te d b y d i m e n s i o n Ø h5 o f t h e m a l e C O N N E C T O R th a t m a te s to th e s e a l i n g
s u rfa c e o f Ø S 5 o f th e fe m a l e C O N N E CTO R.
F i g u re B . 1 – M a l e cu ff S 1 S M AL L - B O RE C O N N E C T O R

– 14 – I E C 80 36 9-5: 2 01 6 © I EC 2 01 6
Ta b l e B . 1 – M a l e cu ff S 1 S M AL L - B O RE C O N N E C T O R d i m en si on s
Dimensions in mm unless otherwise indicated

M a l e S 1 S M AL L - B O R E C O N N E C T O R
Di m en si on
Re fe re n c e D e s i g n a ti o n
Minimum N omi nal M a xi m u m
b5 a An g l e o f th e l a tc h g ro o v e s i d e ( d e g re e s ) 44, 0° 45, 0° 46, 0°
e L e n g th o f m a l e b a yo n e t 8, 400 8, 500 8, 600
Ø f I n s i d e d i a m e te r a t th e ti p o f th e m a l e b a yo n e t 2, 450 2, 675 2, 900
g5 a W i d th o f th e l a tc h g ro o v e b a s e 0, 91 0 1 , 060 1 ,21 0
Ø h5 O u ts i d e d i a m e te r o f th e m a l e b a yo n e t 4, 880 4, 930 4, 980
j
Ø 5 a D i a m e t e r o f l a tc h g ro o v e b a s e 3, 81 0 3, 940 4, 070
k5 L e n g th fro m t h e m a l e b a yo n e t ti p to l a tc h g ro o v e 2, 880 3, 01 0 3, 1 40
( L) L e n g th o f e n g a g e m e n t ( re fe re n c e ) ( s e e F i g u re B . 3 ) (1 , 51 0) (1 , 61 0) (1 , 71 0)
R a d i u s o r c h a m fe r a t th e o u ts i d e ti p o f th e m a l e
r1 0, 200 0, 51 0 0, 820
b a yo n e t t i p
R a d i u s o r c h a m fe r a t th e i n s i d e ti p o f t h e m a l e
r2 0, 000 0, 050 0, 1 00
b a yo n e t t i p
Ø u I n s i d e d i a m e te r o f th e fl u i d l u m e n 2, 450 2, 675 —
O u ts i d e d i a m e te r o f th e m i n i m u m t a n g e n ti a l c i rcl e o f
Ø w 6, 400 9, 000 1 1 , 600
th e m a l e l o c k c o n n e c to r fl a n g e
a
T h e l o c k i n g g ro o v e d e ta i l e d b y b5, j
Ø 5 an d g5 m a y b e o m i tt e d .

I E C 8036 9-5: 2 01 6 © I EC 2 01 6 – 15 –
E
B
M5
2
H5
W
S5
U ø
ø
ø
ø
B
IEC
T a b l e B . 2 c o n ta i n s th e d i m e n s i o n s fo r th i s fi g u re .
T h e s e a l i n g s u rfa c e o f Ø H o f th e fe m a l e C O N N E C T O R n e e d n o t c o m p l y wi th 4 . 2 ( e . g . b e e l a s to m e ri c ) .
T h e o u te r d i a m e te r o f th e fe m a l e C O N N E C T O R ( Ø W) n e e d n o t b e ro u n d .
N OTE 1 T h e s e a l i n g s u rfa c e i s re p re s e n te d b y d i m e n s i o n Ø h5 o f th e m a l e C O N N E C T O R th a t m a te s to th e s e a l i n g
s u rfa c e o f Ø S5 o f th e fe m a l e C O N N E C T O R .
N OTE 2 Th e d e ta i l s o f th e l o c ki n g m e ch a n i s m u si n g th e g ro o v e o f th e mal e CON N ECTOR a re M AN U F AC T U RE R-
s p e c i fi c .
F i g u re B . 2 – F e m a l e s p h yg m o m a n o m e te r S 1 S M AL L - B O RE C O N N E C T O R
( L)
IEC
T a b l e B . 1 a n d T a b l e B . 2 c o n ta i n th e d i m e n s i o n s fo r th i s fi g u re .
F i g u re B . 3 – S p h yg m o m a n o m e te r a n d c u ff S M AL L - B O R E C O N N E C T O R (S1 ) assembl y

– 16 – I E C 80 36 9-5: 2 01 6 © I EC 2 01 6
Ta b l e B . 2 – F e m a l e s p h yg m o m a n o m e te r S 1 S M AL L - B O RE C O N N E C T O R d i m en si on s

F e m a l e S 1 S M AL L - B O R E C O N N E C T O R
Di m en si on
Minimum N om i n al M axi m u m
E D e p th o f fe m a l e C O N N E C T O R ( to fl u i d l u m e n ) 8, 600 8, 600 —
Ø H5 I n s i d e d i a m e te r o f th e fe m a l e C O N N E C T O R 5, 060 5, 1 05 5, 1 50
( L) L e n g t h o f e n g a g e m e n t ( re fe re n c e ) ( s e e F i g u re B . 3 ) (1 , 51 0 ) (1 , 61 0) (1 , 71 0)
M5 D e p th fro m fa c e o f fe m a l e C O N N E C T O R to fro n t o f
i n n e r s e a l b o u n d a ry
6, 890 6, 890 —
Ø S5 I n s i d e d i a m e te r o f th e i n n e r s e a l b o u n d a ry 4, 380 4, 380 —
Ø U I n s i d e d i a m e te r o f th e fl u i d l u m e n 1 , 061 a 2, 660 2, 900
D i a m e te r o f t h e s m a l l e s t c yl i n d e r th a t
Ø W e n c o m p a s s e s th e o u ts i d e s u rfa c e s o f t h e e xte rn a l 1 0, 060 1 6, 280 22, 500
fe a tu re s o f th e C O N N E C T O R
a
A m i n i m u m d i m e n s i o n o f 0 , 0 m m i s p e rm i t te d fo r a p l u g ( i . e . n o t i n te n d e d t o a l l o w g a s tra n s fe r) .

I E C 8036 9-5: 2 01 6 © I EC 2 01 6 – 17 –
An n ex C
( n o rm a ti ve )
Referen ce C O N N E C TO RS
C.1 G e n e ral req u i rem en ts fo r re fe re n ce C O N N E C TO RS
Th e re fe re n ce C O N N E C TO RS fo r l i m b cu ff i n fl a ti o n AP P L I C AT I O N sh al l be m a n u fa ctu re d fro m
co rro s i o n - re s i s ta n t R I G I D M AT E R I AL S .
C.2 * S p h yg m om an om e ter an d cu ff S 1 re fe ren ce C O N N E C TO RS
Th e re fe re n ce C O N N E C TO RS fo r s p h yg m o m a n o m e te r a n d cu ff S 1 fo r l e a ka g e , s e p a ra ti o n fro m
a xi a l l oad an d N O N - I N T E R C O N N E C T AB L E ch a ra cte ri s ti cs sh al l be th e s ta n d a rd co m m e rci a l l y
a va i l a b l e C O N N E C TO RS . 6
______________
6 C o m p l i a n t C O N N E C T O R S a re c o m m e rc i a l l y a v a i l a b l e . T h e 2 0 KA s e ri e s fro m P a rk e r R e c tu s , h t tp : //www. re c t u s . d e /
i s s u i ta b l e . T h i s i n fo rm a t i o n i s g i v e n fo r th e c o n v e n i e n c e o f u s e rs o f th i s d o c u m e n t a n d d o e s n o t c o n s t i tu te a n
e n d o rs e m e n t b y I S O o r I E C o f th e s e p ro d u c ts .

– 18 – I E C 80 36 9-5: 2 01 6 © I EC 2 01 6
Annex D
Assessment of MEDICAL DEVICES and their attributes

with CONNECTIONS within this APPLICATION
Th e re q u i re m e n ts fo r CON N E CTI ON S fo r s p h yg m o m a n o m e te rs in limb cu ff i n fl a ti o n a re we l l
u n d e rs to o d , as s p h yg m o m a n o m e te rs h a ve h ad p ro d u ct s ta n d a rd s o u tl i n i n g th o s e
re q u i re m e n ts fo r an e xte n d e d p e ri o d . Th ese re q u i re m e n ts a re fo u n d in I SO 81 060 -1 and
I E C 80 60 1 -2 -30 .

I E C 8036 9-5: 2 01 6 © I EC 2 01 6 – 19 –
An n e x E
S u m m ary o f th e u s ab i l i ty re q u i re m e n ts fo r S M AL L - B O RE C O N N E C TO RS
fo r l i m b cu ff i n fl ati o n AP P L I C ATI O N S
E.1 U S E R P RO F I L E
Th e U S E R P RO F I L E i s a s u m m a ry o f th e m e n ta l , p h ys i ca l a n d d e m o g ra p h i c tra i ts o f a n i n te n d e d
USER p o p u l a ti o n , a s we l l a s a n y s p e ci a l ch a ra cte ri s ti cs th a t ca n h a ve a b e a ri n g o n d esi g n
d e ci s i o n s , s u ch a s o ccu p a ti o n a l s ki l l s a n d j o b re q u i re m e n ts .
S p h yg m o m a n o m e te rs ( M E D I C AL D E VI C E S i n te n d e d to ta ke or m o n i to r n o n - i n va s i ve bl ood
p re s s u re ) i n cl u d e n e a rl y all P AT I E N T p o p u l a ti o n typ e s an d age ra n g e s as n o n - i n va s i ve
e s ti m a ti o n of bl ood p re s s u re is on e of th e m ost co m m o n P AT I E N T p a ra m e te rs u sed in
h e a l th ca re . As a re s u l t, th e USER o f a s p h yg m o m a n o m e te r i n cl u d e s n e a rl y e ve ry cl i n i ci a n i n a
h e a l th ca re fa ci l i ty o r a m b u l a n ce a s we l l a s m o s t a d u l ts i n th e h o m e h e a l th ca re e n vi ro n m e n t.
Th i s p ro fi l e d oes n ot co ve r th e u se of s p h yg m o m a n o m e te rs wi th n e o n a ta l P AT I E N T S as
CO N N E CTORS fo r th i s P ATI E N T - p o p u l a ti o n a re n o t ye t i n co rp o ra te d i n to th i s s ta n d a rd .
U S E RS o f S M AL L - B O R E C O N N E C T O R S fo r l i m b cu ff i n fl a ti o n AP P L I C AT I O N u s e a re co m p ri s e d o f th e
P AT I E N T S th e m s e l ve s , fa m i l y or fri e n d s helping th e P AT I E N T an d al l l e ve l s of h e a l th ca re
p ro vi d e rs fro m vo l u n te e rs to p ri m a ry ca re p ro vi d e rs a n d s p e ci a l i s ts . U S E R S a re e xp e cte d to
p e rfo rm a n i n te n d e d a cti o n i n N O R M AL U S E .
U S E R S i n cl u d e :
a) P AT I E N T S , a s th e p e rs o n s u n d e rg o i n g a m e d i ca l , s u rg i ca l o r d e n ta l P RO C E D U R E wh o a re
a l s o e xp e cte d to p e rfo rm a n i n te n d e d a cti o n .
b) cl i n i ca l U S E RS , s u ch a s :
• p h ys i ci a n s , p h ys i ci a n ’ s a s s i s ta n ts , a l l l e ve l s ;
• n u rs e s , a t a l l l e ve l s ;
• h o m e - ca re p ro vi d e rs , vi s i ti n g n u rs e s , P AT I E N T S a n d re l a ti ve s ; a n d
• e m e rg e n cy m e d i ca l te ch n i ci a n s .
Th e U S E R P RO F I L E i s s u m m a ri ze d i n Ta b l e E . 1 .
Ta b l e E . 1 – U S E R P RO F I L E
P AT I E N T S /p ri m a ry c a re g i ve rs P ro fe s s i o n a l c l i n i c a l U S E R S
U S E R s ki l l s N o t ra i n i n g a C l i n i c a l tra i n i n g a t a v a ri e t y o f l e v e l s
U S E R S c a n h a v e a d i s a b i l i ty ( e . g . i m p a i re d
s i g h t, i n a b i l i t y to m a n i p u l a te s m a l l
C O N N E C TO RS , i n a b i l i ty t o re a d a n d
u n d e rs ta n d wri tte n i n s tru c ti o n s ) .
P AT I E N T c o n ta c t D i re c t P AT I E N T c o n ta c t D i re c t P AT I E N T c o n ta c t o r l i m i te d P AT I E N T
c o n ta c t
a
P AT I E N T S n e e d to b e a b l e to c o n n e c t o r d i s c o n n e c t th e c u ff fro m th e s p h yg m o m a n o m e te r wi th l i ttl e o r n o
tra i n i n g .
E.2 U s e s ce n a ri o s
Th e CO N N E CTORS of man y s p h yg m o m a n o m e te rs a re n ot i n te n d e d to be to u ch e d or
m a n i p u l a te d i n u s e . H o we ve r th e re ca n b e i n s ta n ce s wh e re d i s co n n e cti o n i s n e e d e d , s u ch a s
i n d i vi d u a l s ta m p e ri n g wi th th e CON N E CTI ON based on th e n eed to co n d u ct ta s ks s u ch as
a cti vi ti e s of dail y l i vi n g ( ch a n g i n g cl o th e s , n eed i n g to l e a ve th e a re a wh e re co n ti n u o u s
m o n i to ri n g i s ta ki n g p l a ce , e tc. ) o r tra n s p o rta ti o n , wh e re i t wo u l d b e e a s i e r to d i s co n n e ct th e
CON N E CTOR ra th e r th a n re m o vi n g an d re p l a ci n g th e cu ff. Ad d i ti o n a l l y, some h ome u se

– 20 – IEC 80369-5:201 6 © IEC 201 6
sphygmomanometers use the disconnection of the cuff as the emergency means to deflate
the cuff.
E.3 U s e e n v i ro n m e n t s a n d s c e n a ri o s
Sphygmomanometers are utilized in virtually every environment where blood pressure

screening or monitoring is needed. This can include, but is not limited to, commercial settings
(pharmacies), home use, healthcare clinics, emergency and field medicine and hospital
settings. In all settings there is the potential need for both single (screening) and continuous
blood pressure monitoring. In these environments, the need for a secure CON N ECTI ON and
ability to disconnect is similar.
A sphygmomanometer is used whenever blood pressure screening or monitoring is
necessary. Situations range from simple blood pressure screening to emergency use where
multiple sphygmomanometers are being used during stressful events as well as the diagnostic
determination of blood pressure. Locations include hospitals, surgery suites, PATI EN T rooms,
labour & delivery, intensive care units, doctors’ offices, pain clinics, pharmacies, field
hospitals, transport systems, infusion clinics, homes, assisted care units and emergency
medical services.
The following temperature environments are expected for limb cuff inflation SMALL - BORE
CON N ECTORS :
a) ambient temperature, – 20 °C to + 50 °C (for field use in emergency medical services [5]

and outdoor use by home healthcare PATI EN TS [4]); and
b) body temperature, to 42 °C.
E.4 G e n e ri c U S E R n e e d s
The generic U SER needs for limb cuff inflation CON N ECTI ON S include the following:
a) The CON N ECTORS of this APPLI CATI ON should be easy to manipulate but they do not require
the same force as the LUER CON N ECTOR to connect or disconnect.
b) The CON N ECTORS of this APPLI CATI ON are not permitted to connect to other CON N ECTORS in
the environment of use.
c) The CON N ECTORS of this APPLI CATI ON are not permitted to leak under N ORMAL U SE to permit
accurate blood pressure determinations to occur.
d) Security of CON N ECTI ON should be evident by mechanical or cognitive means (visual,
tactile and/or auditory confirmation of a CON N ECTI ON ).
e) The USER needs to be able to disconnect the CON N ECTI ON when pressurized to permit the
release of air pressure from the cuff and release of the PATI EN T in sphygmomanometer
failure.
f) The CON N ECTORS for this APPLI CATI ON need to be made from biocompatible materials
suitable for skin contact.
g) Decontamination is needed. Sphygmomanometers and their cuffs are typically reusable
and therefore it is necessary that they can be cleaned and, when appropriate, disinfected
or sterilized.
Annex F contains the detailed requirements for CON N ECTORS of this APPLI CATI ON .

IEC 80369-5:201 6 © IEC 201 6 – 21 –
An n e x F
(informative)
S u m m ary o f S M AL L - B O RE C O N N E C TO R d es i g n re q u i re m e n ts
fo r l i m b cu ff i n fl ati o n AP P L I C ATI O N S
Table F.1 is a summary of the design requirements for the adult or paediatric PATIENT
sphygmomanometer and cuff S1 CONNECTOR .
Ta b l e F . 1 – Ad u l t o r p a e d i a tri c P AT I E N T s p h yg m o m a n o m e te r
a n d cu ff S 1 C O N N E C T O R -s p e c i fi c d e s i g n re q u i re m e n ts (1 of 4)
C ri te ri a Re q u i re m e n ts Re m a rk s
F l u i d typ e
a) Liquid
1
b) Gas b)
c) Both
O p e ra ti n g p re s s u re ra n g e
maximum pressure 50 kPa At least 1 0 % > than

(375 mmHg) single fault condition
2
minimum pressure pressure for a
subatmospheric? (yes/no) atmospheric sphygmomanometer.
no
R AT E D p re s s u re ra n g e
3
minimum 0
maximum 55 kPa (41 2
mmHg)
I s th e re a n e e d fo r a l e a k te s t? No more than 1 0 % of
a) No the permissible
b) Yes leakage of a
b) ≤ 0,5 kPa/min sphygmomanometer
4
reference for TEST METHOD (4 mmHg/min and cuff
at 55 kPa (4 mmHg/min or
(41 2 mmHg) 0,5 kPa/min).
R AT E D fl o w ra te ra n g e At least 1 5 l/min at The pneumatic
minimum 50 kPa system has to be
(375 mmHg) capable of being
5
maximum deflated by the

Not applicable sphygmomanometer
within 1 0 s.
(through bore)
I n te rn a l d i a m e te r ra n g e
tubing minimum 3 mm
6 maximum 4 mm
CONNECTOR minimum 1 mm
maximum 5,2 mm
R AT E D te m p e ra tu re ra n g e
7 minimum – 0 °C
maximum + 50 °C
M i n i m u m ra n g e o f C O N N E C T O R m a ti n g d i a m e te rs Not applicable Incompatible with
minimum LUER CONNECTOR or
8
maximum other SMALL - BORE
CONNECTORS of this
series.

– 22 – I E C 80 36 9-5: 2 01 6 © I EC 2 01 6
Tabl e F . 1 (2 of 4)
C ri t e ri a R e q u i re m e n t s Re m a rks
G e n e ra l l a yo u t
a ) P a ra l l e l - s i d e d , O - ri n g s e a l a) or
9 b ) P a ra l l e l - s i d e d , o th e r s e a l b)
c) C o n i cal
d ) O t h e r ( s p e c i fy)
M e th o d o f k e yi n g N o t a p p l i ca b l e
a) Col l ar
1 0
b) Pl u g
c ) O th e r ( s p e c i fy)
Q u i c k re l e a s e ?
a) N o
1 1 b ) Ye s b) i ) or i i )
i ) s i n g l e - h a n d e d o p e ra ti o n
i i ) d o u b l e - h a n d e d o p e ra ti o n
P o s i t i ve l o c ki n g /u n l o c ki n g fe a t u re ?
1 2 a) N o a) or
b ) Ye s b)
N eed fo r vi s u a l i n d i c a ti o n o f l o cki n g s ta tu s ?
1 3 a) N o a)
b ) Ye s
N eed fo r i n d i c a t i o n o f e vi d e n c e o f t a m p e ri n g ?
1 4 a) N o a)
b ) Ye s
N eed fo r a s yri n g e in th e AP P L I C AT I O N ?
1 5 a) N o a)
b ) Ye s
N eed fo r a n abs en ce o f s h a rp ed g es?
1 6 a) N o
b ) Ye s b)
Minimum p u l l - a p a rt fo r c e in N O R M AL U SE,
fo rc e 2 N , h om e u se or
CON N ECTI ON S o n th e
1 7 R e fe re n c e fo r T E S T M E T H O D
s p h yg m o m a n o m e t e r
wh e n l o c k e d fo rc e
3 5 N , o th e rwi s e
R e fe re n c e fo r T E S T M E T H O D
C o n s t ru c t i o n a l m a t e ri a l s ( e xc l u d i n g s e a l s )
a ) R I G I D M AT E R I A L a) i) or ii )
1 8 i ) m e ta l
i i ) p l a s ti c
b ) S E M I - R I G I D M AT E R I A L b) > 700 M Pa

I E C 8036 9-5: 2 01 6 © I EC 2 01 6 – 23 –
Tabl e F . 1 (3 of 4)
N eed fo r u s e o f S E M I - R I G I D M A T E R I AL ?
1 9 a) N o a) or
b ) Ye s , m a ti n g p a rt o f C O N N E C T O R ( a p a rt fro m s e a l ) b)
M RI c o m p a ti b i l i t y?
a ) N o , wi th l a b e l l i n g
20 b ) N o , wi th o u t l a b e l l i n g b)
c ) Ye s , wi th l a b e l l i n g
d ) Ye s , wi t h o u t l a b e l l i n g
S t re s s - c ra c k i n g re s i s t a n c e ?
a) N o No N o t a p p l i ca b l e to
21
th i s s t yl e
b ) Ye s
CO N N E CTO R.
s p e c i fy l i m i ts
E x t e rn a l l y , how is C ON N E C TOR to be d i s ti n g u i s h a b l e N o t a c o n i c a l ta p e r.
22 fro m LU ER C O N N E C TO R? ( d e s c ri b e ) L o o ks c o m p l e te l y
d i ffe re n t.
P ro p o s a l fo r c o l o u r- c o d i n g ?
a) N o a)
23
b ) Ye s
re fe re n c e s ta n d a rd
L a b e l l i n g / s y m b o l s / m a rk i n g ? ( e . g . n o t fo r I V)
24 a) N o a)
b ) Ye s
O th e r m e th o d fo r i n d i c a t i n g I N TE N D ED USE?
a) N o a)
25
b ) Ye s
i n d i c a te m e th o d
B i o c o m p a t i b i l i t y c o n s i d e re d ?
26 a) N o
b ) Ye s b)
Re u s e va r i a n t s
a ) M u l ti p l e P AT I E N T u s e a),
b ) S i n g l e P AT I E N T u s e b), or
27
c) S i n g l e u s e c)
d ) N o n - re u s a b l e
( i n d i c a te m e th o d o f a u to - d i s a b l i n g )

– 24 – IEC 80369-5:201 6 © IEC 201 6
Ta b l e F . 1 (4 of 4)
C ri te ri a Re q u i re m e n ts Re m a rks
D e c o n ta m i n a ti o n n e e d e d ? Both the cuff and

a) No, single use only hose CONNECTORS
b) Yes, cleaning and disinfection b) At least one of: should tolerate
indicate method Quaternary typical cleaning and
ammonium, disinfection agents.
c) Yes, cleaning and sterilization Glutaraldehyde,
indicate method Ortho-
phthaldehyde,
Hydrogen
peroxide,
28
Glucoprotamine,
Formaldehyde,
Isopropanol,
Sodium
hypochlorite
(bleach) 2,5 %,
ethyl alcohol
75 %
H o w i s L U E R C O N N E C T O R i n c o m p a ti b i l i ty a c h i e ve d ?
(ISO 594-1 and ISO 594-2)
29 a) Dimensional a)
b) Other
indicate method
H o w i s I S O 8 0 3 6 9 -2 i n c o m p a ti b i l i t y a c h i e ve d ?
a) Dimensional a)
b) Other
30
indicate method
31
a) Dimensional a)
b) Other
indicate method
32
a) Dimensional a)
b) Other
indicate method
H o w i s I S O 8 0 3 6 9 -5 i n c o m p a ti b i l i t y a c h i e ve d ? This is the S1
a) Dimensional CONNECTOR .
b) Other
33
indicate method
34
a) Dimensional a)
b) Other
indicate method
Table F.2 is a summary of the design requirements for the neonatal sphygmomanometer and
cuff CONNECTOR .

IEC 80369-5:201 6 © IEC 201 6 – 25 –
T a b l e F . 2 – N e o n a ta l s p h yg m o m a n o m e te r a n d c u ff C O N N E C T O R -s p e c i fi c
d e s i g n re q u i re m e n ts (1 of 4)
C ri te ri a Re q u i re m e n t s Re m a rk s
F l u i d t yp e
a) Liquid
1
b) Gas b)
c) Both
O p e ra t i n g p re s s u re ra n g e At least 1 0 % > than
maximum pressure 25 kPa SFC pressure for a
(1 87 mmHg) neonatal
2
minimum pressure sphygmomanometer
atmospheric (22 kPa or 1 65
subatmospheric? (yes/no) mmHg).
no
R AT E D p re s s u re ra n g e
minimum 0
maximum 55 kPa
3
(41 2 mmHg)
I s t h e re a n e e d fo r a l e a k t e s t ? No more than 1 0 %
a) No of the permissible
b) Yes leakage of a
b) ≤ 0,25 kPa/min sphygmomanometer
reference for TEST METHOD (2 mmHg/min)
4
and cuff (2 mHg/min

at 27 kPa or 0,25 kPa/min)..
(202 mmHg)
R AT E D fl o w ra te ra n g e The pneumatic
minimum At least 4,0 l/min system has to be
at 25 kPa cable of being
5
(1 87 mmHg) deflated by the
maximum Not applicable sphygmomanometer
within 1 0 s.
I n t e rn a l d i a m e t e r ra n g e ( t h ro u g h b o re )
tubing minimum 3 mm
6 maximum 4 mm
CONNECTOR minimum 1 mm
maximum 5,2 mm
R AT E D t e m p e ra t u re ra n g e Based on radiant
minimum 0 °C warmer standard
7
maximum + 45 °C IEC 60601 -2-21 .
Relative humidity
can reach 1 00 %.
M i n i m u m ra n g e o f C O N N E C T O R m a ti n g d i a m e t e rs Not applicable Incompatible with
minimum LUER CONNECTOR or
8
maximum other SMALL - BORE
CONNECTORS of this
series.
G e n e ra l l a yo u t Conical should be
a) Parallel-sided, O-ring seal a), b) or d) avoided to ensure
b) Parallel-sided, other seal incompatibility with
9
LUER CONNECTOR .
c) Conical
d) Other (specify)

– 26 – I E C 80 36 9-5: 2 01 6 © I EC 2 01 6
Tabl e F . 2 (2 of 4)
M e th o d o f k e yi n g N o t a p p l i ca b l e
a) Col l ar
1 0
b) Pl u g
c ) O th e r ( s p e c i fy)
Q u i c k re l e a s e ?
a) N o
1 1 b ) Ye s b) i ) or i i )
i ) s i n g l e - h a n d e d o p e ra ti o n
i i ) d o u b l e - h a n d e d o p e ra ti o n
P o s i t i ve l o c k i n g /u n l o c ki n g fe a t u re ? Th i s sh ou l d be
re v i e we d i n th e
1 2 a) N o a) or b)
u s a b i l i t y te s ti n g .
b ) Ye s
N eed fo r vi s u a l i n d i c a ti o n o f l o cki n g s ta tu s ? Th i s sh ou l d be
re v i e we d i n th e
1 3 a) N o a)
u s a b i l i t y te s ti n g .
b ) Ye s
N eed fo r i n d i c a t i o n o f e vi d e n c e o f t a m p e ri n g ?
1 4 a) N o a)
b ) Ye s
N eed fo r a s y r i n g e in th e AP P L I C AT I O N ?
1 5 a) N o a)
b ) Ye s
N eed fo r a n abs en ce o f s h a rp ed ges?
1 6 a) N o
b ) Ye s b)
Minimum p u l l - a p a rt fo rc e i n N O R M AL U S E , 10 N
fo rc e
1 7 R e fe re n c e fo r T E S T M E T H O D
wh e n l o c k e d fo rc e
R e fe re n c e fo r T E S T M E T H O D
C o n s t ru c t i o n a l m a t e ri a l s ( e xc l u d i n g s e a l s ) M e ta l c o u l d i m p a c t
M R I c o m p a ti b i l i t y,
a ) R I G I D M AT E R I AL a) i ) or i i )
p l a s ti c i s p re fe rre d .
1 8 i ) m e ta l
i i ) p l a s ti c
b ) S E M I - RI G I D M AT E RI AL
N eed fo r u s e o f S E M I - R I G I D M A T E R I A L ?
a) N o a) or b)
1 9
b ) Ye s , m a ti n g p a rt o f C O N N E C T O R
( a p a rt fro m s e a l )

IEC 80369-5:201 6 © IEC 201 6 – 27 –
Tabl e F . 2 (3 of 4)
C ri t e ri a R e q u i re m e n t s R e m a rk s
MRI compatibility is
desirable.
M RI c o m p a t i b i l i t y?
a) No, with labelling

20 b) No, without labelling b) or d)
c) Yes, with labelling
d) Yes, without labelling
no Not applicable to
this style
S t re s s - c ra c k i n g re s i s ta n c e ?
a) No CONNECTOR .
b) Yes
21
specify limits
Not a conical taper.
(describe) Looks completely
E x te rn a l l y, how i s C ON N E C TOR to be d i s ti n g u i s h a b l e fro m
different.
22 LU ER C O N N E C TO R?
P ro p o s a l fo r c o l o u r- c o d i n g ?
a) No a)
b) Yes
23
reference standard
L a b e l l i n g / s y m b o l s / m a rk i n g ? (e.g. not for IV)
24 a) No a)
b) Yes
O th e r m e th o d fo r i n d i c a t i n g I N TE N D E D U SE?
a) No a)
b) Yes
25
indicate method
B i o c o m p a t i b i l i t y c o n s i d e re d ?
26 a) No
b) Yes b)
Hose CONNECTORS
are (a), cuff
Re u s e va ri a n t s
a) Multiple PATIENT use a), b), c) CONNECTORS are

27 b) Single PATIENT use (a), (b) or (c).
c) Single use
d) Non-reusable (indicate method of auto-disabling)
Both the cuff and
hose CONNECTORS
D e c o n ta m i n a ti o n n eed ed ?
a) No, single use only should tolerate

b) Yes, cleaning and disinfection b) At least one of: typical cleaning and
indicate method Quaternary disinfection agents.
c) Yes, cleaning and sterilization ammonium,
indicate method Glutaraldehyde,
Ortho-
phthaldehyde,
Hydrogen
peroxide,
28
Glucoprotamine,
Formaldehyde,
Isopropanol,
Sodium
hypochlorite
(bleach) 2,5 %,
ethyl alcohol
75 %

– 28 – I E C 80 36 9-5: 2 01 6 © I EC 2 01 6
Ta b l e F . 2 (4 of 4)
C ri te ri a Re q u i re m e n ts Re m a rks
H o w i s L U E R C O N N E C T O R i n c o m p a ti b i l i t y a c h i e ve d ?
(I S O 59 4 -1 a n d I S O 59 4 -2 )
29 a) Di m en si on al a)
b ) O th e r
a) D i m en si on al a)
30
b ) O th e r
31
b ) O th e r
32
b ) O th e r
33
b ) O th e r
34
b ) O th e r

IEC 80369-5:201 6 © IEC 201 6 – 29 –
An n e x G
(informative)
S u m m a ry o f a s s e s s m e n t of th e d e s i g n of th e C O N N E C T O RS
fo r l i m b cu ff i n fl ati o n AP P L I C ATI O N
G.1 G e n e ra l
The S1 SMALL - BORE CONNECTORS specified in Annex B of this International Standard, which
are intended for use with adult or paediatric PATIENTS to connect a cuff to a
sphygmomanometer or its hose, have been in widespread use for this purpose for more than
20 years. U SERS have found these CONNECTORS to be clinically acceptable and more
importantly, they are NON - INTERCONNECTABLE with the 6 % female LUER CONNECTORS used in
intravascular and hypodermic APPLICATIONS .
NOTE The summary of the assessment for SMALL - BORE CONNECTORS intended to be used with neonatal PATIENTS
to connect a cuff to a sphygmomanometer or to connect a tourniquet to its inflating equipment is intended to be
added to this annex by an amendment or new edition that introduces those CONNECTORS .
G.2 S u m m a ry o f th e e n g i n e e ri n g a n a l ys i s o f th e d e s i g n
G.2.1 N O N - I N T E RC O N N E C T AB L E a n a l ys i s
A three-dimensional computer aided design (CAD) engineering analysis has been performed
using computational analysis and 3D solid model constructs of all tolerances and material
conditions for all CONNECTORS represented by this series of International standards. The
SMALL - BORE CONNECTORS specified in this standard have been shown by engineering analysis
to be NON - INTERCONNECTABLE with the other specified CONNECTORS of this series with the
exception of the following. Table G.1 summarises the potential misconnections.
A technical report is planned to describe the PROCESS for the CAD engineering analysis more
completely.
Ta b l e G . 1 – S u m m a ry o f p o s s i b l e m i s co n n e cti o n fro m C AD a n a l ys i s
S1 C ON N EC TOR S u m m a ry Re fe re n c e
o f c o n c e rn
Male N1 male Physical testing per ISO 80369-1 :201 0, Annex B, results G.2.2
in no CONNECTION
N1 from ISO 80369-6:201 5
G.2.2 S 1 m a l e to N 1 m a l e
Testing was performed according to the TEST METHOD of ISO 80369-1 :201 0, Annex B.
The test demonstrated that the CONNECTORS are NON - INTERCONNECTABLE .
G.3 S u m m a ry o f th e d e s i g n VE RI F I C AT I O N
Because of the long and successful history of widespread clinical use, the committee
concluded that it was unnecessary to evaluate further these CONNECTOR systems according to
PROCESSES and PROCEDURES of ISO 80369-1 :201 0, Clause 7.
S1 CONNECTORS of two configurations were tested:
a) nylon having a nominal modulus of elasticity (tensile) of 1 200 MPa, and
b) metal.
These are widely available in the marketplace. These materials meet the requirements of 4.2.
Performance testing was performed according to ISO 80369-20:201 5 as required by Clause 6.

– 30 – I EC 80 36 9-5: 2 01 6 © I EC 201 6
C o n cl u s i o n :
Th e te s t re s u l t s i n d i c a te th e S1 d esi g n is co m p l i a n t wi th th e p e rfo rm a n c e re q u i re m e n t s
s p e c i fi e d in Clause 6 using th e TE S T M E TH O D S d e fi n e d in I SO 80369-2 0 : 201 5.
G.4 S u m m a ry o f t h e d e s i g n va l i d a ti o n
B e ca u s e of th e l on g and s u c c e s s fu l h i s t o ry of w i d e s p re a d cl i n i ca l u se, th e co m m i tte e
co n cl u d e d th a t it wa s u n n e c e s s a ry to fu rt h e r e va l u a te fu rt h e r th e s e C O N N E C TO R s ys te m s
a c c o rd i n g to P RO C E S S E S and P RO C E D U RE S of I SO 8036 9-1 : 201 0, 7. 3. 4.
G.5 S u m m a ry o f t h e d e s i g n re v i e w
Th e S1 C O N N E C TO RS re fl e c t t h e s p e c i fi c d e s i g n s th a t h a ve been in u se fo r d e c a d e s .
B e ca u s e of th e l on g and s u c c e s s fu l h i s t o ry of w i d e s p re a d cl i n i ca l u se, th e co m m i tte e
co n cl u d e d th a t it wa s u n n e c e s s a ry to e va l u a te fu rt h e r th e S1 C O N N E C TO RS a c c o rd i n g to
P RO C E S S E S and P ROC E D U RE S of I SO 8036 9-1 : 201 0 , Cl au se 7. 4. Th e S1 CO N N E CTORS s p e c i fi e d
in An n e x B h a ve been s h o wn to be N ON - I N TE RC O N N E C TAB L E wi th th e o th e r s p e c i fi e d
CO N N E CTORS o f th i s s e ri e s .
Th e co m m i tte e re v i e w e d th e assessm en t of th e d esi g n of th e S1 C O N N E C TO RS based on th e
re s u l t s re p o rt e d in th i s An n e x G .
In s u m m a ry , th e d esi g n re v i e w co n cl u d e s t h e re is s i g n i fi c a n t o b j e c ti ve e n g i n e e ri n g , te c h n i ca l
and cl i n i ca l e vi d e n ce s u p p o rt i n g th e S1 C O N N E C TO R fo r t h e i n te n d e d AP P L I C AT I O N .

I E C 8036 9-5: 2 01 6 © I EC 2 01 6 – 31 –
Annex H
Obsolete limb cuff inflation CONNECTOR

Th e C O N N E C TO RS d e s cri b e d in th i s a n n e x h a ve been u sed fo r d e ca d e s fo r n o n - a u to m a te d
s p h yg m o m a n o m e te rs . Th e s e C O N N E C TO RS h a ve n o t b e e n i n cl u d e d i n th i s s ta n d a rd fo r fu tu re
u s e b e ca u s e th e y a re kn o wn to fa i l th e N O N - I N T E R C O N N E C T AB L E te s ts o f I S O 8 0 3 6 9 - 1 : 2 0 1 0 ,
An n e x B .
H o we ve r, th e re a re a ve ry l a rg e n u m b e r o f s p h yg m o m a n o m e te rs i n cu rre n t cl i n i ca l u s e th a t
u ti l i z e th i s CON N E CTOR s ys te m . B e ca u s e th e s e s p h yg m o m a n o m e te rs h a ve an e xp e cte d
s e rvi ce l i fe o f s e ve ra l d e ca d e s , th e y wi l l re q u i re a p e rm a n e n t a d a p to r to co n ve rt fro m th i s
o b s o l e te CON N E CTOR to th e S 1 CO N N E CTORS s p e ci fi e d i n th i s s ta n d a rd .
T h e h i s to ri ca l d i m e n s i o n s o f th e o b s o l e te CON N E CTOR a re d e s cri b e d i n F i g u re H . 1 , T a b l e H . 1

a n d Ta b l e H . 2 o f th i s a n n e x to a s s i s t i n th e d e ve l o p m e n t o f p e rm a n e n t a d a p to rs fo r th e re tro fi t
co n ve rs i o n o f e xi s ti n g i n s ta l l e d s p h yg m o m a n o m e te rs to th e n e w C O N N E C TO RS .

– 32 – I E C 80 36 9-5: 2 01 6 © I EC 2 01 6
e ( L) E
S
m
n K
U
H
øf
u
øj
ø
ø
c T
t
W
wø
M al e CO N N E CTO R Femal e CON N E CTOR
IEC
T a b l e H . 1 a n d T a b l e H . 2 c o n ta i n t h e d i m e n s i o n s fo r th i s fi g u re .
F i g u re H . 1 – O b s o l e te s p h yg m o m a n o m e te r a n d c u ff S M AL L - B O RE C O N N E C T O R

I E C 8036 9-5: 2 01 6 © I EC 2 01 6 – 33 –
Ta b l e H . 1 – O b s o l e te m a l e s p h yg m o m a n o m e te r
a n d cu ff S M AL L - B O RE C O N N E C T O R d i m en si on s

M a l e C ON N E C TO R
Di m en si on
c O u t e r fa c e ra d i u s o f th e m a l e ti p 0, 000 0, 1 27 0, 254
e L e n g t h o f th e m a l e p ro tru s i o n 5, 25 — —
Ø f O u t e r d i a m e te r o f th e o u te r s e a l b o u n d a ry — — 6, 500
Ø h O u t e r d i a m e te r o f th e m a l e p ro tru s i o n 3, 495 4, 555 5, 61 5
Ø j I n n e r d i a m e te r o f t h e m a l e s h ro u d 7, 940 8, 470 9, 000
( L) L e n g th o f s e a l e n g a g e m e n t ( re fe re n c e ) (2, 250 ) — —
m L e n g t h fro m s ta rt o f i n t e rn a l th re a d s t o th e fro n t
o f th e o u te r s e a l b o u n d a ry
1 , 000 — —
n L e n g t h t o s ta rt o f th re a d fro m s h ro u d fa c e 0, 500 — —
t T h re a d d e s i g n a ti o n 5 /1 6 - 2 4 U N F - 2 A i n te rn a l th re a d a
Ø u I n n e r d i a m e te r o f th e fl u i d l u m e n ( re co m m e n d e d ) 1 , 651 2, 301 2, 951
Ø w W i d th o f m a j o r p ro j e c ti o n s ( s h ro u d /l a tc h i n g
m e ch an i s m )
9, 500 1 0, 530 1 1 , 560
a
F i n e ( U N F ) o f t h e U n i fi e d T h re a d S t a n d a rd . M a j o r d i a m e te r [ 9 ] .
Ta b l e H . 2 – O b s o l e te fe m a l e s p h yg m o m a n o m e te r
a n d cu ff S M AL L - B O RE C O N N E C T O R d i m en si on s

F e m al e C ON N EC TOR
Di m en si on
E L e n g t h o f p ro tru d i n g m a l e C O N N E C T O R 6, 700 — —
Ø H I n n e r d i a m e te r o f th e s e a l i n g s u rfa c e o f t h e
fe m a l e C O N N E C T O R
5, 61 0 5, 670 5, 730
K I n n e r d i a m e t e r o f th e s e a l i n g s u rfa c e o f th e
fe m a l e C O N N E C T O R
3, 250 — —
( L) L e n g t h o f s e a l e n g a g e m e n t ( re fe re n c e ) (2, 250 ) — —
S L e n g t h o f e xte rn a l th re a d 5, 71 0 — —
T T h re a d d e s i g n a ti o n 5 /1 6 - 2 4 U N F - 2 A e xte rn a l t h re a d a
Ø U I n n e r d i a m e te r o f th e fl u i d l u m e n ( re co m m e n d e d ) 2, 200 2, 580 2, 960
Ø W W i d th o f m a j o r p ro j e c ti o n s ( l u g s /l a tc h i n g
m e ch a n i s m )
7, 91 0 9, 760 1 1 , 61 0
a
F i n e ( U N F ) o f t h e U n i fi e d T h re a d S t a n d a rd . M a j o r d i a m e te r [ 9 ] .

– 34 – IEC 80369-5:201 6 © IEC 201 6
An n ex I
(informative)
Ai r l eakag e b y pres s u re d ecay TE S T M E TH O D
I.1 P ri n ci p l e
The CONNECTOR under test is securely assembled to an appropriate reference CONNECTOR .

The air is introduced into the CONNECTION and pressurized to the specified pressure. The
leakage flowrate is then measured.
I.2 * Tes t co n d i ti o n s
I.2.1 Tes t s a m p l e pre co n d i ti o n i n g
Prior to testing, precondition the CONNECTOR under test at 20 °C ± 5 °C and 50 % ± 1 0 %

relative humidity for not less than 24 h. Preconditioning need not be performed for a
CONNECTOR made from non-hygroscopic materials.
I.2.2 E n vi ro n m e n ta l te s t con d i ti o n s
Perform tests at a temperature within the range of 1 5 °C to 30 °C and at a relative humidity

between 25 % and 65 %.
I.3 Ap p aratu s
The following items shall be utilized.

a) The male or female CONNECTOR under test.
b) The appropriate reference CONNECTOR , as specified in Annex C for the leakage TEST
METHOD , to be assembled to the CONNECTOR under test.
c) A means to contain and pressurize air to the specified test pressure. Rigid fixtures and
apparatus materials (such as metal) should be used to avoid inaccurate test results.
d) A device capable of measuring and displaying the elapsed time with an accuracy of ± 1 s.
e) A device capable of measuring and displaying the applied pressure with a minimum
accuracy of 0,3 %.
Additional apparatus required for TEST METHOD 2:
f) A stop valve and hoses to connect parts of the test setup.
g) A graduated cylinder with at least 1 ,0 ml (1 ,0 cm 3 ) resolution.
An automated pressure decay leak test system may be substituted for any or all items c), d),
e) and f).
I.4 P RO C E D U RE
Check compliance with either TEST METHOD 1 or TEST METHOD 2.

T EST METHOD 1 consists of the following.
a) Assemble the CONNECTOR under test to the appropriate male or female reference
CONNECTOR , both CONNECTORS being dry. Fully engage the locking mechanism, if present.
b) Seal the outlet bore of the CONNECTOR under test.
c) Apply the air at the applied pressure specified for the specific CONNECTOR under test to
the assembly through the bore and close the valve.
d) Record the test pressure and start the timing device.
e) Wait for the hold period and record the test pressure and time.
f) Calculate the change in test pressure.

I E C 8036 9-5: 2 01 6 © I EC 2 01 6 – 35 –
g) C a l cu l a te th e l e a ka g e ra te , L o n th e b a s i s o f E q u a ti o n I . 1 .
sp ∆p
L= × v× (I . 1 )
tp ∆t
wh e re
L = th e l e a ka g e ra te i n P a ･ cm 3 /s ,
sp = th e l o we r l i m i t o f th e s p e ci fi e d te s t p re s s u re i n P a ,
tp = th e a ctu a l te s t p re s s u re a t th e s ta rt o f th e te s t i n P a ,
v = th e vo l u m e fro m th e va l ve to th e te s t s p e ci m e n i n cm ,
3
Δp = th e p re s s u re ch a n g e d u ri n g th e te s t p e ri o d i n P a , a n d
Δt = th e te s t p e ri o d i n s .
3
E X AM P L E At a s p e c i fi e d p re s s u re o f 5 0 kP a , a te s t p re s s u re o f 5 5 k P a ( g a u g e ) a n d a to ta l v o l u m e o f 3 0 c m , a
p re s s u re d ro p o f 3 5 0 P a i s e s ta b l i s h e d wi th i n a p e ri o d o f 1 0 0 m i n .
× 3
L=
50 10
× ×
350
30 = 1, 5 9 Pa ⋅ cm 3
/ s
55 × 10
3
1 00 × 60
h) C o n fi rm th a t th e l e a ka g e ra te d o e s n o t e xce e d th e va l u e fo r th e CON N E C TOR u n d e r te s t.
TE S T M E TH OD 2 co n s i s ts o f th e fo l l o wi n g .
a) As s e m b l e th e C ON N E CTOR u n d er te s t to th e a p p ro p ri a te male or fe m a l e re fe re n ce
CON N E CTOR, b o th CO N N E C TORS b e i n g d ry. F u l l y e n g a g e th e l o cki n g m e ch a n i s m , i f p re s e n t.
b) S e a l th e o u tl e t b o re o f th e CON N E CTOR u n d e r te s t.
c) S u b m e rg e th e e n g a g e d CO N N E CTORS i n th e wa te r b a th a n d p l a ce wa te r fi l l e d g ra d u a te d
cyl i n d e r a b o ve .
d) Ap p l y th e a i r a t th e a p p l i e d p re s s u re s p e ci fi e d fo r th e s p e ci fi c C O N N E C TO R u n d e r te s t to
th e a s s e m b l y th ro u g h th e b o re a n d cl o s e th e va l ve .
e) S ta rt th e ti m i n g d e vi ce a n d wa i t 1 0 0 m i n .
f) M e a s u re th e vo l u m e o f a i r i n th e g ra d u a te d cyl i n d e r.
g) D i vi d e th e vo l u m e b y 1 0 0 , ( i . e . ca l cu l a te th e l e a ka g e vo l u m e p e r m i n u te ) .
3
h) C o n fi rm th a t th e l e a ka g e vo l u m e d o e s n o t e xce e d 0 , 1 0 cm /m i n .
I.5 T e s t re p o rt
P re p a re a te s t re p o rt th a t:
– s p e ci fi e s te s ti n g wa s p e rfo rm e d a cco rd i n g to I E C 8 0 3 6 9 - 5 : 2 0 1 6 , An n e x I , Ai r l e a ka g e b y
p re s s u re d e ca y TE S T M E TH O D ;
– i d e n ti fi e s th e C O N N E C TO RS u n d e r te s t;
– i d e n ti fi e s th e n u m b e r o f C O N N E C TO RS te s te d ;
– i d e n ti fi e s th e a p p l i e d p re s s u re u s e d ;
– i d e n ti fi e s th e a cce p ta n ce cri te ri o n ;
– d i s cl o s e s th e m e a s u re d te s t p re s s u re ;
– d i s cl o s e s th e vo l u m e o f th e te s t a p p a ra tu s ;
– d i s cl o s e s th e p re s s u re d ro p d u ri n g th e te s t p e ri o d ; a n d
– d i s cl o s e s th e ca l cu l a te d l e a ka g e ra te .

– 36 – IEC 80369-5:201 6 © IEC 201 6
An n ex J
(informative)
Res i s tan ce to s eparati on from axi al l oad TE S T M E TH O D
J.1 P ri n ci p l e
The security of the CONNECTION to an axial pull is determined by applying an axial separation
force between the assembled CONNECTOR under test and the appropriate reference
CONNECTOR . Where locking mechanisms are present, they are engaged. The CONNECTION is
expected to be maintained.
J.2 * Tes t co n d i ti o n s
J.2.1 Tes t s a m p l e pre co n d i ti o n i n g
Prior to testing, precondition the CONNECTOR under test at 20 °C ± 5 °C and 50 % ± 1 0 %

relative humidity for not less than 24 h. Preconditioning need not be performed for a
CONNECTOR made from non-hygroscopic materials.
J.2.2 E n vi ro n m en ta l te s t con d i ti o n s
Perform tests at a temperature within the range of 1 5 °C to 30 °C and at a relative humidity

between 25 % and 65 %.
J.3 Ap p a ratu s
The following items shall be utilized:

a) the male or female CONNECTOR under test;
b) the appropriate reference CONNECTOR , as specified in Annex C for the resistance to
separation from axial load TEST METHOD , to be assembled to the CONNECTOR under test;
c) a means of measuring the specified axial force;
d) a device capable of measuring and displaying the elapsed time with an accuracy of ± 1 s.
J.4 P RO C E D U RE
Check compliance with the following test.

a) Assemble the CONNECTOR under test to the appropriate male or female reference
CONNECTOR , both CONNECTORS being dry. Fully engage the locking mechanism, if present.
b) Apply an axial force in a direction away from the test fixture at a rate of approximately
2,5 N/s until the specified axial force is reached. Hold the axial force for a period between
1 0 s and 1 5 s.
c) Confirm by visual inspection that CONNECTORS remain engaged.
J.5 Te s t rep o rt
Prepare a test report that:

– specifies testing was performed according to IEC 80369-5:201 6, Annex J, “Resistance to
separation from axial load TEST METHOD ”;
– identifies the CONNECTORS under test;
– identifies the number of CONNECTORS tested;
– identifies the applied separation force used;
– identifies the duration that force was applied;
– identifies the acceptance criterion; and
– identifies the presence or absence of separation.
I E C 8036 9-5: 2 01 6 © I EC 2 01 6 – 37 –
An n e x K
Re fe re n ce to th e e s s e n ti a l p ri n c i p l e s
Th i s d o cu m e n t h as been p re p a re d to s u p p o rt th e e s s e n ti a l p ri n ci p l e s of s a fe ty and
p e rfo rm a n ce of S M AL L - B O R E C O N N E C TO RS i n te n d e d to be u sed fo r C O N N E C TI O N S in
i n tra va s cu l a r or h yp o d e rm i c AP P L I C AT I O N S of M E D I C AL D E VI C E S an d re l a te d AC C E S S O R I E S
a cco rd i n g to I S O /TR 1 6 1 4 2 : 2 0 0 6 . Th i s d o cu m e n t i s i n te n d e d to b e a cce p ta b l e fo r co n fo rm i ty

a s s e s s m e n t p u rp o s e s .
C o m p l i a n ce wi th th i s d o cu m e n t p ro vi d e s o n e m e a n s o f d e m o n s tra ti n g co n fo rm a n ce wi th th e
s p e ci fi c e s s e n ti a l p ri n ci p l e s o f I S O /TR 1 6 1 4 2 : 2 0 0 6 . O th e r mean s a re possi bl e. Ta b l e K. 1
maps th e cl a u s e s and s u b cl a u s e s of th i s d o cu m e n t wi th th e e s s e n ti a l p ri n ci p l e s of
I S O /TR 1 6 1 4 2 : 2 0 0 6 .
T a b l e K. 1 – C o rre s p o n d e n c e b e twe e n th i s d o c u m e n t
a n d th e e s s e n ti a l p ri n c i p l e s (1 of 2)
E s s e n t i a l p ri n c i p l e o f C o rre s p o n d i n g c l a u s e ( s ) /s u b - Q u a l i fyi n g re m a rk s /N o t e s
I S O /T R 1 6 1 4 2 : 2 0 0 6 cl a u s e (s ) of th i s d o cu m e n t
A. 1 — N o t a p p l i ca b l e
A. 7 . 1 — N o t a p p l i ca b l e
A. 7 . 5 4, 5, 6
A. 7 . 6 4, 5, 6
A. 8 . 1 . 1 — N o t a p p l i ca b l e
A. 8 . 1 . 2 — N o t a p p l i ca b l e
A. 9 . 1 4, 5, 6
A. 1 0 . 1 — N o t a p p l i ca b l e

– 38 – I EC 80 36 9-5: 2 01 6 © I EC 201 6
Ta b l e K. 1 (2 of 2)
E s s e n t i a l p ri n c i p l e o f C o rre s p o n d i n g c l a u s e ( s ) /s u b - Q u a l i fyi n g re m a rk s /N o t e s
I S O /T R 1 6 1 4 2 : 2 0 0 6 cl a u s e (s ) of th i s d o cu m e n t
A. 1 0 . 2 — N ot a p p l i ca b l e
A. 1 0 . 3 — N ot a p p l i ca b l e
A. 1 1 . 1 . 1 — N ot a p p l i ca b l e
A. 1 1 . 2 . 1 — N ot a p p l i ca b l e
A. 1 1 . 2 . 2 — N ot a p p l i ca b l e
A. 1 1 . 3 . 1 — N ot a p p l i ca b l e
A. 1 1 . 4 . 1 — N ot a p p l i ca b l e
A. 1 1 . 5 . 1 — N ot a p p l i ca b l e
A. 1 1 . 5 . 2 — N ot a p p l i ca b l e
A. 1 1 . 5 . 3 — N ot a p p l i ca b l e
A. 1 2 . 1 — N ot a p p l i ca b l e
A. 1 2 . 2 — N ot a p p l i ca b l e
A. 1 2 . 3 — N ot a p p l i ca b l e
A. 1 2 . 4 — N ot a p p l i ca b l e
A. 1 2 . 5 — N ot a p p l i ca b l e
A. 1 2 . 6 — N ot a p p l i ca b l e
A. 1 2 . 7 . 1 — N ot a p p l i ca b l e
A. 1 2 . 7 . 2 — N ot a p p l i ca b l e
A. 1 2 . 7 . 3 — N ot a p p l i ca b l e
A. 1 2 . 7 . 4 4, 5, 6
A. 1 2 . 7 . 5 — N ot a p p l i ca b l e
A. 1 2 . 8 . 1 4, 5, 6
A. 1 2 . 8 . 2 — N ot a p p l i ca b l e
A. 1 2 . 8 . 3 — N ot a p p l i ca b l e
A. 1 3 . 1 — N ot a p p l i ca b l e
A. 1 4 . 1 — N ot a p p l i ca b l e

I EC 80369-5: 201 6 © I EC 201 6 – 39 –
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ACCE S S ORY I S O 80369-1 : 201 0, 3. 1
APP LI CATI ON I SO 80369-1 : 201 0, 3. 2
CON N E CTI ON I SO 80369-1 : 201 0, 3. 4
CON N E CTOR I SO 80369-1 : 201 0, 3. 5
I N TE N D E D U S E I SO 1 4971 : 2007, 2 . 5
LU E R CO N N E CTOR I SO 80369-7: 201 6, 3. 1
LU E R S LI P CO N N E C TOR I SO 80369-7: 201 6, 3. 2
M AN U F ACTU RE R I SO 1 4971 : 2007, 2. 8
M E D I CAL D E VI CE I SO 1 4971 : 2007, 2 . 9
N ON - I N TE RC ON N E C TAB LE I SO 80369-1 : 201 0, 3. 6
N ORM AL U S E 3. 1
P ATI E N T I SO 80369-1 : 201 0, 3. 7
P ROC E D U RE I SO 1 4971 : 2007, 2. 1 2
P ROC E S S I SO 1 4971 : 2007, 2. 1 3
RATE D 3. 2
RE S PO N S I B LE ORG AN I ZATI ON I SO 80369-1 : 201 0, 3. 8
RI G I D M ATE RI AL I SO 80369-1 : 201 0, 3. 9
RI S K I SO 1 4971 : 2 007, 2. 1 6
RI S K AS S E S S M E N T I SO 1 4971 : 2007, 2 . 1 8
S E M I - RI G I D M ATE RI AL I SO 80369-1 : 201 0, 3. 1 0
S M ALL - B O RE I S O 80369-1 : 201 0, 3. 1 1
TE ST M E TH OD 3. 3
TYPE TE S T 3. 4
USER 3. 5
U S E R P ROF I LE 3. 6
VE RI F I C ATI O N I SO 1 4971 : 2007, 2 . 28
______________
7 Avai l abl e at: h ttps: //www. i so. org /obp/u i /#h ome

– 40 – I EC 80 36 9-5: 2 01 6 © I EC 201 6
B i b l i o g ra p h y
Luer conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and
certain other medical equipment – Part 1: General requirements
[1 ] I SO 594-1 : 1 986,
Geometrical product specifications (GPS) – Dimensioning and

tolerancing – Cones
[2 ] I SO 3040: 2009,
Non-invasive sphygmomanometers – Part 1: Requirements and

test methods for non-automated measurement type
[3 ] I SO 81 06 0-1 : 2 007,
Medical electrical equipment – Part 1-11: General requirements

for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for
[4 ] I EC 60601 -1 -1 1 : 2 01 5,
medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home
healthcare environment
Medical electrical equipment – Part 1-12: General requirements
for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for
[5 ] I EC 60 60 1 -1 -1 2 : 2 01 4 ,
medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the
emergency medical services environment
Medical devices – Application of usability engineering to medical
devices
[6 ] I EC 62 366-1 : 2 01 5,
Medical electrical equipment – Part 2-30: Particular

requirements for the basic safety and essential performance of automated non-
[7 ] I EC 80 601 -2 -30: 2 009,
invasive sphygmomanometers
I EC 8 0 6 0 1 - 2 - 3 0 : 2 0 0 9 / AM D 1 : 2 0 1 3
Luer connectors – A report to CEN CHeF from the CEN forum task
group “Luer fittings”
[8 ] CEN CR 1 3825,
[9 ] A S M E / AN S I Unified Inch Screw Threads (UN and UNR Thread Form)

B1 . 1 : 2003,
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare

applications – Part 20: Common test methods
[1 0 ] I SO 80369-2 0: 201 5,

8
applications – Part 6: Connectors for neuraxial applications

[1 1 ] I SO 8 0 3 6 9 - 6 : ___ ,

9
applications – Part 2: Connectors for breathing systems and driving gases applications
[1 2 ] I SO 8 0 3 6 9 - 2 : ___ ,

1 0
applications – Part 3: Connectors for enteral applications

[1 3 ] I SO 8 0 3 6 9 - 3 : ___ ,

1 1
applications – Part 4: Connectors for enteral applications Connectors for urethral and
[1 4 ] I SO 8 0 3 6 9 - 4 : ___ ,
urinary applications
Luer conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and
certain other medical equipment – Part 1: Lock fittings
[1 5 ] I SO 594-2 : 1 986,
______________
8
To be pu bl i sh ed .
9
To be pu bl i sh ed .
1 0
U n d e r d e ve l o p m e n t.
1 1
Pl anned bu t n ot ye t begu n as o f th e d a te o f p u b l i ca ti o n .

I EC 8036 9-5: 2 01 6 © I EC 201 6 – 41 –
[1 6 ] I SO TR Medical devices – Guidance on the selection of standards in

1 61 42: 2006,
support of recognized essential principles of safety and performance of medical

devices
___________

– 42 – I EC 80369-5: 2 01 6 © I EC 201 6
S O M M AI R E
AVAN T - P R O P O S . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 4
I N TRO D U C TI O N . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 6
1 * Dom ai n e d ’ a p p l i ca ti o n . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
2 R é fé re n c e s n o rm a t i v e s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 7
3 T e rm e s et d é fi n i t i o n s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
4 E xi g e n ce s g é n é ra l e s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 9
4. 1 E xi g e n ce s g é n é ra l e s pou r l es AP P L I C AT I O N S au g o n fl a g e de b ra s s a rd . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
4. 2 M a té ri a u x u ti l i s é s pou r l es R AC C O R D S DE PE TI TE TAI L L E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
4. 3 E S S AI S DE T YP E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
5 E xi g e n ce s de d i men si on d es RAC C O RD S DE P E TI TE T AI L L E d'u n s p h y g m o m a n o m è t re
et de son b ra s s a rd . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 0
5. 1 * E xi g e n ce s re l a t i v e s au x R AC C O R D S DE PE TI TE TAI L L E pou r P AT I E N TS a d u l te s
ou e n fa n t s (S 1 ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
5. 2 Vi d e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 1
6 E xi g e n ce s de p e rfo rm a n c e s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 1
6. 1 F u i te d ' a i r. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 1
6. 2 * Ré s i s ta n c e à la s é p a ra t i o n de la c h a rg e a xi a l e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 1
An n e xe A ( i n fo rm a t i v e ) J u s t i fi c a t i o n et l ig n es d i re c t r i c e s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 2
A. 1 Li g n es d i re c t ri c e s g é n é ra l e s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 2
A. 2 J u s t i fi c a t i o n s d ' a rt i c l e s et d e p a ra g r a p h e s s p é c i fi q u e s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 2
An n e xe B ( n o rm a t i v e ) RAC C O RD S DE P E TI TE TAI L L E pou r l es AP P L I C A T I O N S au g o n fl a g e
d e b ra s s a rd . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
An n e xe C ( n o rm a t i v e ) RAC C O RD S de r é fé re n c e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
C. 1 E xi g e n ce s g é n é ra l e s re l a t i v e s au x RAC C O RD S de ré fé re n c e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
C. 2 * RAC C O RD S d e ré fé re n c e S1 d e s p h y g m o m a n o m è tre et d u b ra s s a rd . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 8
An n e xe D ( i n fo rm a t i v e ) É va l u a ti o n d es D I S P OS I TI F S M E D I C AU X et de l e u rs a t tri b u ts a ve c
l es RAC C O RD S de la p ré s e n t e AP P L I C AT I O N . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
An n e xe E ( i n fo rm a t i v e ) Ré c a p i tu l a ti f d es e xi g e n ce s d ' a p ti tu d e à l ’ u ti l i s a ti o n d es
RAC C O RD S DE P E TI TE TAI L L E pou r l es AP P L I C AT I O N S au g o n fl a g e de b ra s s a rd . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
E. 1 P RO F I L DE L ' U T I L I S AT E U R . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
E. 2 S c é n a ri i d ' u ti l i s a ti o n . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
E. 3 E n v i ro n n e m e n t s et s c é n a ri i d ' u ti l i s a ti o n . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
E. 4 Besoi n s g é n é ri q u e s de l'U TI L I S AT E U R . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
An n e xe F ( i n fo rm a t i v e ) Ré c a p i tu l a ti f d es e xi g e n ce s de co n ce p ti o n d es R AC C O R D S DE
P E TI TE TAI L L E pou r l es AP P L I C AT I O N S au g o n fl a g e d e b r a s s a rd . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 3
An n e xe G ( i n fo rm a t i v e ) Ré c a p i tu l a ti f d e l ' é va l u a ti o n de la co n ce p ti o n d es RAC C O RD S
pou r AP P L I C AT I O N au g o n fl a g e de b ra s s a rd . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 1
G. 1 G é n é ra l i t é s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 1
G. 2 Ré c a p i tu l a ti f de l ' a n a l ys e te ch n i q u e de la c o n ce p ti o n . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 1
G. 2. 1 An a l ys e N ON RAC C O RD AB L E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
G. 2. 2 Mâle S1 à mâle N 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
G. 3 Ré c a p i tu l a ti f de la VE R I F I C AT I O N de co n ce p ti o n . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 1
G. 4 Ré c a p i tu l a ti f de la va l i d a ti o n de co n ce p ti o n . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
G. 5 Ré c a p i tu l a ti f de la re v u e d e co n ce p ti o n . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 2
An n e xe H ( i n fo rm a t i v e ) R AC C O R D au g o n fl a g e de b ra s s a rd o b s o l è te . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 3
An n e xe I ( i n fo rm a t i v e ) M E TH OD E D ' E S S AI d ’ é ta n ch é i té par c h u te de p re s s i o n . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 6

I EC 8036 9-5: 2 01 6 © I EC 201 6 – 43 –
I . 1 P ri n c i p e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
I . 2 * C o n d i ti o n s d 'essai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
I . 2. 1 P ré c o n d i t i o n n e m e n t d e l ' é ch a n ti l l o n d 'essai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
I . 2. 2 C o n d i ti o n s d 'essai d ' e n v i ro n n e m e n t . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 6
I . 3 A p p a re i l l a g e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 6
I . 4 P RO C E D U RE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
I . 5 R a p p o rt d ’ essai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
An n e xe J ( i n fo r m a t i v e ) M E TH O D E D ' E S S AI de la ré s i s ta n c e à la s é p a ra ti o n d e la c h a rg e
a xi a l e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
J . 1 P ri n c i p e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
J . 2 * C o n d i ti o n s d 'essai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
J . 2. 1 P ré c o n d i t i o n n e m e n t d e l ' é ch a n ti l l o n d 'essai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
J . 2. 2 C o n d i ti o n s d 'essai d ' e n v i ro n n e m e n t . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 9
J . 3 A p p a re i l l a g e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 9
J . 4 P RO C E D U RE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
J . 5 R a p p o rt d ’ essai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
An n e xe K ( i n fo rm a t i v e ) R é fé re n c e au x p ri n c i p e s e s s e n ti e l s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
I n dex d es t e rm e s d é fi n i s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 3
B i b l i o g ra p h i e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
F i g u re B. 1 – R AC C O RD DE PE TI TE TAI L L E S1 du b ra s s a rd m âl e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
F i g u re B. 2 – R AC C O RD DE PE TI TE TAI L L E S1 de s p h y g m o m a n o m è t re fe m e l l e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 6
F i g u re B. 3 – As s e m b l a g e d'un RAC C O R D DE P E TI TE T AI L L E (S1 ) pou r
s p h y g m o m a n o m è t re et b r a s s a rd . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
F i g u re H . 1 – R AC C O RD DE P E TI TE TAI L L E o b s o l è te d e s p h y g m o m a n o m è t re et de
b ra s s a rd . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 4
Ta b l e a u B. 1 – D i m en si on s du R AC C O R D DE P E TI TE T AI L L E S1 du b ra s s a rd m âl e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
Ta b l e a u B. 2 – D i m en si on s du R AC C O R D DE P E TI TE T AI L L E S1 de s p h y g m o m a n o m è t re
fe m e l l e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Ta b l e a u E. 1 – P RO F I L DE L ' U T I L I S AT E U R . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
Ta b l e a u F. 1 – E xi g e n ce s d e co n ce p ti o n s p é c i fi q u e s au R AC C O R D d e
s p h y g m o m a n o m è t re et de b ra s s a rd S1 pou r P ATI E N T S a d u l te s ou e n fa n t s (1 de 4) . . . . . . . . . . . . . . . . 63
Ta b l e a u F. 2 – E xi g e n ce s d e co n ce p ti o n s p é c i fi q u e s au s p h y g m o m a n o m è tre pou r
n o u ve a u - n é et au R AC C O R D de b ra s s a rd (1 de 4) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
Ta b l e a u G. 1 – R é ca p i tu l a ti f d es e rre u rs de ra c c o rd e m e n t possi bl es i d e n t i fi é e s par
l ' a n a l ys e C AO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 1
Ta b l e a u H . 1 – Di m en si on s de R AC C O R D DE P E TI TE T AI L L E mâle o b s o l è te de
s p h y g m o m a n o m è t re et de b ra s s a rd . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 5
Ta b l e a u H . 2 – Di m en si on s de R AC C O R D DE P E TI TE T AI L L E fe m e l l e o b s o l è te d e
s p h y g m o m a n o m è t re et de b ra s s a rd . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 5
Ta b l e a u K. 1 – C o rre s p o n d a n c e e n t re le p ré s e n t d o cu m e n t et l es p ri n c i p e s e s s e n ti e l s
(1 de 2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81

– 44 – I E C 80369-5: 2 01 6 © I EC 2 01 6
C O M M I S S I O N É L E C TRO TE C H N I Q U E I N TE RN ATI O N AL E
____________
RACCORDS DE PETITE TAILLE POU R LIQU IDES

ET GAZ U TILISÉS DAN S LE DOM AIN E DE LA SAN TÉ –
Parti e 5: Raccords desti nés à des appli cati ons au gonfl age de brassard
AVAN T- P RO P O S
1) La Com m i ssi on E l e ct ro te ch n i q u e I n te rn a ti o n a l e (I EC) est une o rg a n i s a ti o n m on d i al e de n o rm a l i s a ti o n

c o m p o s é e d e l ' e n s e m b l e d e s co m i té s é l e c tro t e c h n i q u e s n a ti o n a u x ( C o m i t é s n a ti o n a u x d e l ’ I E C ) . L ’ I E C a p o u r
o b j e t d e fa v o ri s e r l a co o p é ra ti o n i n te rn a t i o n a l e p o u r to u te s l e s q u e s ti o n s d e n o rm a l i s a ti o n d a n s l e s d o m a i n e s
de l ' é l e ctri ci té et de l ' é l e c tro n i q u e . A cet e ffe t, l’IEC – e n tre a u t re s a c ti vi té s – pu bli e d es N o rm e s
i n t e rn a ti o n a l e s , d es S p é ci fi ca ti o n s te c h n i q u e s , d es R a p p o rt s t e ch n i q u e s , d es S p é ci fi c a ti o n s a cc e s s i b l e s au
p u b l i c ( P AS ) e t d e s G u i d e s ( ci - a p rè s d é n o m m é s " P u b l i ca ti o n ( s ) d e l ’ I E C " ) . L e u r é l a b o ra ti o n e s t co n fi é e à d e s
c o m i t é s d ' é tu d e s , a u x tra v a u x d e s q u e l s to u t C o m i té n a ti o n a l i n té re s s é p a r l e s u j e t tra i té p e u t p a rti ci p e r. L e s
o rg a n i s a ti o n s i n te rn a ti o n a l e s , g o u v e rn e m e n ta l e s e t n o n g o u v e rn e m e n ta l e s , en l i ai son avec l ’ I E C, p a rti c i p e n t
é g a l e m e n t a u x tra v a u x. L ’ I E C co l l a b o re é t ro i t e m e n t a ve c l ' O rg a n i s a ti o n I n te rn a ti o n a l e d e N o rm a l i s a ti o n ( I S O ) ,
s e l o n d e s c o n d i ti o n s fi xé e s p a r a cco rd e n t re l e s d e u x o rg a n i s a ti o n s .
2) L e s d é ci s i o n s o u a cc o rd s o ffi c i e l s d e l ’ I E C co n c e rn a n t l e s q u e s ti o n s t e ch n i q u e s re p ré s e n t e n t , d a n s l a m e s u re
d u possi bl e, u n a cc o rd i n te rn a t i o n a l s u r l es s u j ets é tu d i és , é ta n t d o n n é q u e l e s C o m i té s n a ti o n a u x d e l ’ I E C
i n té re s s é s s o n t re p ré s e n té s d a n s c h a q u e c o m i té d ’ é tu d e s .
3) L e s P u b l i c a ti o n s d e l ’ I E C s e p ré s e n te n t s o u s l a fo rm e d e re c o m m a n d a ti o n s i n te rn a ti o n a l e s e t s o n t a g ré é e s
c o m m e te l l e s p a r l e s C o m i té s n a ti o n a u x d e l ’ I E C . T o u s l e s e ffo rt s ra i s o n n a b l e s s o n t e n tre p ri s a fi n q u e l ’ I E C
s ' a s s u re d e l ' e xa c ti tu d e d u co n t e n u te c h n i q u e d e s e s p u b l i ca ti o n s ; l ’ I E C n e p e u t p a s ê tre te n u e re s p o n s a b l e d e
l ' é ve n tu e l l e m a u v a i s e u ti l i s a ti o n o u i n te rp ré ta ti o n q u i e n e s t fa i te p a r u n q u e l co n q u e u ti l i s a te u r fi n a l .
4) D a n s l e b u t d ' e n co u ra g e r l ' u n i fo rm i té i n te rn a ti o n a l e , l e s C o m i té s n a ti o n a u x d e l ’ I E C s ' e n g a g e n t, d a n s to u te l a

m e s u re p o s s i b l e , à a p p l i q u e r d e fa ç o n tra n s p a re n te l e s P u b l i c a ti o n s d e l ’ I E C d a n s l e u rs p u b l i c a ti o n s n a t i o n a l e s
et ré g i o n a l e s . T o u te s d i v e rg e n c e s e n tre t o u te s P u b l i c a ti o n s de l’IEC et to u t e s p u b l i ca ti o n s n a ti o n a l e s ou
ré g i o n a l e s co rre s p o n d a n t e s d o i v e n t ê tre i n d i q u é e s e n t e rm e s c l a i rs d a n s ce s d e rn i è re s .
5) L ’ I E C e l l e - m ê m e n e fo u rn i t a u c u n e a tte s t a ti o n d e c o n fo rm i té . D e s o rg a n i s m e s d e ce rti fi ca ti o n i n d é p e n d a n ts
fo u rn i s s e n t d es s e rv i c e s d ' é v a l u a ti o n de co n fo rm i té e t, dans c e rta i n s s e c te u rs , a c cè d e n t au x m a rq u e s de
c o n fo rm i té d e l ’ I E C . L ’ I E C n ' e s t re s p o n s a b l e d ' a u cu n d e s s e rv i c e s e ffe ctu é s p a r l e s o rg a n i s m e s d e ce rti fi c a ti o n
i n d é pe n d a n ts .
6) T o u s l e s u ti l i s a te u rs d o i v e n t s ' a s s u re r q u ' i l s s o n t e n p o s s e s s i o n d e l a d e rn i è re é d i ti o n d e ce t te p u b l i c a ti o n .
7) Au cu n e re s p o n s a b i l i t é ne d oi t ê tre i m p u té e à l ’ I EC, à ses a d m i n i s tra te u rs , e m p l o yé s , a u xi l i a i re s ou

m a n d a ta i re s , y c o m p ri s ses e xp e rts p a rti c u l i e rs et l es m e m b re s de ses co m i té s d ' é tu d e s et des C o m i té s
n a ti o n a u x d e l ’ I E C , p o u r t o u t p ré j u d i c e ca u s é e n c a s d e d o m m a g e s c o rp o re l s e t m a té ri e l s , o u d e to u t a u t re
d o m m a g e d e q u e l q u e n a tu re q u e c e s o i t , d i re c te o u i n d i re cte , o u p o u r s u p p o rte r l e s c o û ts ( y co m p ri s l e s fra i s
d e j u s ti c e ) e t l e s d é p e n s e s d é co u l a n t d e l a p u b l i c a ti o n o u d e l ' u ti l i s a t i o n d e c e tt e P u b l i ca t i o n d e l ’ I E C o u d e
t o u t e a u tre P u b l i c a t i o n d e l ’ I E C , o u a u c ré d i t q u i l u i e s t a c c o rd é .
8) L ' a t te n ti o n e s t a tt i ré e s u r l e s ré fé re n c e s n o rm a t i v e s ci té e s d a n s c e tte p u b l i c a ti o n . L ' u ti l i s a t i o n d e p u b l i ca ti o n s

ré fé re n c é e s e s t o b l i g a to i re p o u r u n e a p p l i c a ti o n c o rre c te d e l a p ré s e n t e p u b l i ca ti o n .
9) L ’ a tte n ti o n e s t a t ti ré e s u r l e fa i t q u e c e rta i n s d e s é l é m e n ts d e l a p ré s e n te P u b l i c a ti o n d e l ’ I E C p e u v e n t fa i re
l ’ o b j e t d e d ro i ts d e b re v e t . L ’ I E C n e s a u ra i t ê tre t e n u e p o u r re s p o n s a b l e d e n e p a s a vo i r i d e n t i fi é d e te l s d ro i ts
d e b re v e ts e t d e n e p a s a vo i r s i g n a l é l e u r e xi s te n c e .
L a N o rm e i n te rn a ti o n a l e I E C 8 0 3 6 9 - 5 a é té é l a b o ré e p a r u n G ro u p e d e Tra va i l m i xte d u s o u s -
co m i té 6 2 D : Ap p a re i l s é l e ctro m é d i ca u x du co m i té d ' é tu d e s 62 de l 'I EC: É q u i p e m e n ts
é l e ctri q u e s d a n s l a p ra ti q u e m é d i ca l e , d u co m i té te ch n i q u e 2 1 0 d e l ’ I S O , M a n a g e m e n t d e l a
q u a l i té e t a s p e cts g é n é ra u x co rre s p o n d a n ts d e s d i s p o s i ti fs m é d i ca u x, e t l e C E N /C E N E L E C
TC 3 /G T 2 , Ra cco rd s d e p e ti te ta i l l e .

I E C 8036 9-5: 2 01 6 © I EC 2 01 6 – 45 –
L e te xte d e ce tte n o rm e e s t i s s u d e s d o cu m e n ts s u i va n ts :
FDI S R a p p o rt d e vo te
6 2 D /1 3 0 6 /F D I S 6 2 D /1 3 2 9 /R V D
L e ra p p o rt d e vo te i n d i q u é d a n s l e ta b l e a u ci - d e s s u s d o n n e to u te i n fo rm a ti o n s u r l e vo te a ya n t
a b o u ti à l ' a p p ro b a ti o n d e ce tte n o rm e . A l ' I S O , l a n o rm e a é té a p p ro u vé e p a r 2 3 m e m b re s P
s u r u n to ta l d e 2 3 vo te s e xp ri m é s .
C e tte p u b l i ca ti o n a é té ré d i g é e s e l o n l e s D i re cti ve s I S O /I E C , P a rti e 2 .
U n e l i s te d e to u te s l e s p a rti e s d e l a s é ri e d e N o rm e s i n te rn a ti o n a l e s 8 0 3 6 9 , p u b l i é e s s o u s l e
ti tre g é n é ra l Ra cco rds de p e tite ta ille p o ur liq uide s et ga z utilis é s da n s le do m a in e de la
sa n té , e s t d i s p o n i b l e s u r l e s s i te s we b d e l ’ I E C e t l ’ I S O .
D a n s l a p ré s e n te n o rm e , l e s ca ra ctè re s d ' i m p ri m e ri e s u i va n ts s o n t u ti l i s é s :
– E xi g e n ce s e t d é fi n i ti o n s : ca ra ctè re s ro m a i n s .
– I n d i c a ti o n de n a tu re i n fo rm a ti v e a p p a ra i s s a n t h o rs d es ta b l e a u x, co m m e l es n o te s , l es e xe m p l e s et les
ré fé re n c e s : p e ti ts c a ra c tè re s . L e te xt e n o rm a ti f à l ’ i n té ri e u r d e s ta b l e a u x e s t é g a l e m e n t e n p e ti ts c a ra ct è re s .
– T E RM E S D E F I N I S A L ' ART I C L E 3 D E L A P R E S E N T E N O R M E O U C O M M E N O T E S D AN S L ’ I N D E XE D E S
T E R M E S D E F I N I S : P E T I T E S M AJ U S C U L E S .
D a n s l a p ré s e n te n o rm e , l a co n j o n cti o n " o u " e s t u ti l i s é e co m m e " o u i n cl u s i f" ; u n e a ffi rm a ti o n

e s t d o n c vra i e s i u n e co m b i n a i s o n q u e l co n q u e d e s co n d i ti o n s e s t vra i e .
L e s fo rm e s ve rb a l e s u ti l i s é e s d a n s l a p ré s e n te n o rm e s o n t co n fo rm e s à l ’ u s a g e d é cri t d a n s
l ’ An n e xe H d e s D i re cti ve s I S O /I E C , P a rti e 2 . P o u r l e s b e s o i n s d e l a p ré s e n te n o rm e , l a fo rm e
ve rb a l e :
– " d o i t" s i g n i fi e que la co n fo rm i té à une e xi g e n ce ou à un essai e s t o b l i g a to i re pou r l a

co n fo rm i té à l a p ré s e n te n o rm e ;
– "il co n vi e n t q u e /d e " s i g n i fi e que la co n fo rm i té à une e xi g e n ce ou à un essai est

re co m m a n d é e m a i s p a s o b l i g a to i re p o u r l a co n fo rm i té à l a p ré s e n te n o rm e ;
– " p e u t" est u ti l i s é e pou r d é cri re une m a n i è re a u to ri s é e d ' o b te n i r la co n fo rm i té à une

e xi g e n ce o u à u n e s s a i .
U n a s té ri s q u e ( * ) u ti l i s é co m m e p re m i e r ca ra ctè re d ' u n ti tre o u a u d é b u t d ' u n a l i n é a o u d ' u n

ti tre de ta b l e a u indique q u 'i l y a un co n s e i l ou une j u s ti fi ca ti o n d es m o ti fs re l a ti fs à ce t
é l é m e n t d a n s l ' An n e xe A.
N O TE L ' a tt e n ti o n d es co m i té s m e m b re s et des c o m i té s n a ti on a u x est a tt i ré e sur le fa i t que l es fa b ri c a n ts

d ' a p p a re i l s e t l e s o rg a n i s m e s d ' e s s a i p e u ve n t n é ce s s i te r u n e p é ri o d e t ra n s i to i re a p rè s l a p u b l i c a ti o n d ' u n e n o u v e l l e
p u b l i c a ti o n o u d ' u n e p u b l i c a ti o n a m e n d é e o u ré vi s é e d e l ' I S O o u d e l ' I E C , p o u r fa b ri q u e r d e s p ro d u i t s c o n fo rm e s
au x n o u vel l e s e xi g e n c e s et p o u r a d a p t e r l e u rs é q u i p e m e n ts a u x n ou ve au x e ssai s ou aux essai s ré vi s é s . Les
c o m i té s re c o m m a n d e n t q u e l e c o n te n u d e ce tte p u b l i c a t i o n s o i t e n té ri n é a u n i v e a u n a ti o n a l a u p l u s t ô t 3 a n s a p rè s
l a d a te d e p u b l i c a ti o n .
L e co m i té a d é ci d é q u e l e co n te n u d e ce tte p u b l i ca ti o n n e s e ra p a s m o d i fi é a va n t l a d a te d e
s ta b i l i té i n d iq u ée su r l e s i te we b de l’I EC sou s " h ttp : //we b s to re . i e c. ch " dans les d on n ées
re l a ti ve s à l a p u b l i ca ti o n re ch e rch é e . A ce tte d a te , l a p u b l i ca ti o n s e ra
• re co n d u i te ,
• s u p p ri m é e ,
• re m p l a cé e p a r u n e é d i ti o n ré vi s é e , o u
• amendée.

– 46 – I EC 80369-5: 2 01 6 © I EC 201 6
I N T RO D U C T I O N
La p ré s e n t e N o rm e i n t e rn a t i o n a l e a é té é l a b o ré e en ré p o n s e à p l u s i e u rs i n ci d e n ts , au x
co n s é q u e n ce s fa t a l e s , s u rv e n u s du fa i t d ’ i n j e c ti o n s i n tra v e i n e u s e s i n a p p ro p ri é e s de
m é d i ca m e n ts ou d e fo rm u l e s n u tri t i o n n e l l e s l i q u id es ou g a ze u ses ( a i r) . Le g ra n d n o m b re
d ’ i n c i d e n ts e n re g i s t ré s a co n d u i t la co m m u n a u té i n t e rn a t i o n a l e à r e c o n n a i t re l ' i m p o rt a n c e que
re v ê t e n t ce s p ro b l è m e s et à co n ve n i r d e la n é ce s s i té d e d é ve l o p p e r d es R AC C O R D S
s p é c i fi q u e s pou r les D I S P O S I TI F S M E D I C AU X et l e u rs AC C E S S O I RE S u ti l i s é s pou r a d m i n i s t re r d es
fl u i d e s d an s d ' a u t re s AP P L I C AT I O N S .
La s é ri e de N o rm e s i n t e rn a t i o n a l e s 80369 a é té é l a b o ré e pou r é vi te r l es e rre u rs de
ra c c o rd e m e n t e n t re l es RAC C O RD S DE P E TI TE TAI L L E u ti l i s é s d an s d i ffé re n t e s AP P L I C AT I O N S . La
P a rt i e 1 s p é c i fi e les e xi g e n ce s n é c e s s a i re s à la v é ri fi c a t i o n d es co n ce p ti o n s et d es
d i m en si on s d es RAC C O RD S DE P E TI TE TAI L L E , a fi n d e s ' a s s u re r:
a) qu'ils son t c o rre c t e m e n t ra c c o rd é s au x a u tre s R AC C O R D S DE PE TI TE T AI L L E ; et
b) q u 'i ls son t ra c c o rd é s en to u te s é c u ri t é à l eu r ra c c o rd fe m e l l e .
La p a rt i e 20 c o n c e rn e l es M E TH OD E S D ' E S S AI co m m u n e s a p p l i ca b l e s pou r s a t i s fa i re aux
e xi g e n ce s de p e rfo r m a n c e re l a t i v e s au x RAC C O RD S DE P ETI TE TAI L L E . Les a u t re s p a rt i e s
s p é c i fi e n t l es co n ce p ti o n s d es RAC C O R D S DE P E TI TE T AI L L E pou r les d i ffé re n t e s AP P L I C AT I O N S .
La p ré s e n t e p a rt i e d e la s é ri e d e N o rm e s i n t e rn a t i o n a l e s 80369 s p é c i fi e la co n ce p ti o n ain si
que l es co te s et l es d essi n s d es R AC C O R D S DE P E TI TE T AI L L E d e s ti n é s à d es AP P L I C AT I O N S au
g o n fl a g e de b ra s s a r d . Les m é th o d e s d ' é va l u a ti o n de ce tte c o n ce p ti o n son t d é c ri t e s d e
l ' An n e xe D à l ' An n e xe G i n fo rm a t i v e s . Les a u t re s p a rt i e s d e la s é ri e d e N o rm e s
i n t e rn a t i o n a l e s 80369 i n cl u e n t l es e xi g e n ce s re l a t i v e s au x RAC C O RD S DE P E TI TE TAI L L E u ti l i s é s
d ans d i ffé re n t e s c a t é g o ri e s D ' AP P L I C AT I O N S .
Les R AC C O RD S fa b ri q u é s sel on les d i m en si on s d é fi n i e s d ans la p ré s e n t e N o rm e i n t e rn a t i o n a l e
son t d on c i n co m p a ti b l e s d 'u n poi n t d e vu e d i m en si on n el a ve c l es RAC C O RD S DE P E TI TE TAI L L E
u ti l i s é s d ans l es a u t re s AP P L I C AT I O N S s p é c i fi é e s par les n o rm e s de c e tte s é ri e , sau f i n d i ca ti o n
c o n t ra i re . Si ce s RAC C O RD S son t i n s ta l l é s sur les D I S P O S I TI F S M E D I C AU X et l es AC C E S S O I RE S
c o rre s p o n d a n t s , ils d e v ra i e n t p o u vo i r e m p ê ch e r l ' a d m i n i s t ra t i o n d 'air en i n t ra v e i n e u s e . Les
RAC C O RD S fa b r i q u é s sel on l es d i m en si on s s p é c i fi é e s d an s la p ré s e n t e n o rm e son t ég al em en t
N ON R AC C O R D AB L E S au x a u t re s R AC C O R D S i d e n t i fi é s d ans la s é ri e de N o rm e s
i n t e rn a t i o n a l e s 80369 pou r l es RAC C O RD S DE P E TI TE T AI L L E , sau f i n d i ca ti o n c o n t ra i re .

I EC 8036 9-5: 2 01 6 © I EC 201 6 – 47 –
RAC C O RD S D E P E TI TE TAI LLE P O U R LI QU I D E S

E T G AZ U TI LI S É S D AN S LE D OM AI N E D E LA S AN TÉ –
P arti e 5: Raccord s d es ti n és à d es appl i cati on s au g on fl ag e d e bras s ard
1 * D o m ai n e d ’ app l i cati o n
La p ré s e n t e p a rt i e de la s é ri e de la s é ri e d e N o rm e s i n t e rn a t i o n a l e s 80369 s p é c i fi e les
d i m en si on s et l es e xi g e n c e s re l a t i v e s à la co n ce p ti o n et au x p e rfo r m a n c e s fo n c t i o n n e l l e s d es
RAC C O RD S DE PE TI TE T AI L L E d e s ti n é s à ê t re u ti l i s é s pou r l es RAC C O RD E M E N T S d an s d es
AP P L I C AT I O N S au g o n fl a g e de b ra s s a rd d es D I S P O S I TI F S M E D I C AU X et d es AC C E S S O I RE S . Les
AP P L I C AT I O N S au g o n fl a g e de b ra s s a rd c o m p re n n e n t l es RAC C O RD E M E N T S e n tre un
1
s p h y g m o m a n o m è t re et son b r a s s a rd . [3 ] [7 ]
La p ré s e n t e p a rt i e de la s é ri e de la s é ri e d e N o rm e s i n t e rn a t i o n a l e s 80369 ne s p é c i fi e pas les
e xi g e n ce s re l a t i v e s au x D I S P OS I TI F S M E D I C AU X ou AC C E S S O I RE S qui u ti l i s e n t ce s RAC C O R D S .
Ces e xi g e n ce s fi g u re n t d an s l es N o rm e s i n t e rn a t i o n a l e s t ra i t a n t d es D I S POS I TI FS M E D I C AU X ou
d es AC C E S S O I RE S p a r t i c u l i e rs .
La p ré s e n t e p a rt i e de la s é ri e de la s é ri e de N o rm e s i n t e rn a t i o n a l e s 80369 ne s p é c i fi e pas les
e xi g e n ce s re l a t i v e s à la p re s s u ri s a t i o n et d é p re s s u ri s a t i o n du m é ca n i s m e de ré t e n t i o n (le
b ra s s a rd , par e xe m p l e ) u ti l i s é pou r m a i n te n i r l es D I S P O S I TI F S M E D I C AU X i n v a s i fs en p l a ce .
N O TE 1 Les F AB RI C AN T S son t i n vi té s à i n t é g re r l es RAC C O RD S D E PETI TE T AI L L E s p é c i fi é s d an s l a p ré s e n t e p a rt i e
d e l a s é ri e d e l a s é ri e d e N o rm e s i n t e rn a t i o n a l e s 80369 d an s l es DI S POSI TI F S M E D I C AU X, l es s ys tè m e s m é d i ca u x ou
l es AC C E S S O I RE S , même si cel a n 'est pas a ctu e l l e m e n t e xi g é par l es n o rm e s a p p l i ca b l e s re l a t i v e s à ces DI S POS I TI FS
M E D I C AU X p a rt i c u l i e rs . L o rs d e l a ré v i s i o n d es n o rm e s a p p l i ca b l e s re l a t i v e s à ces DI SPOSI TI FS M E D I C AU X p a r t i c u l i e rs ,
i l est p ré v u d ' i n c l u re d es e xi g e n c e s re l a t i v e s au x R AC C O R D S D E PETI TE T AI L L E sel on l a p ré s e n t e p a rt i e d e l a s é ri e d e
l a s é ri e d e N o rm e s i n t e rn a t i o n a l e s 80369.
N OTE 2 Les e xi g e n ce s re l a t i v e s au x RAC C O RD S DE P E TI TE T AI L L E d e s ti n é s à ê t re u ti l i s é s ch e z l es P AT I E N T S
n o u ve a u - n é s pou r ra c c o rd e r u n b ra s s a rd à u n s p h y g m o m a n o m è t re son t d e s ti n é e s à ê t re a j o u té es à l a p ré s e n t e
n o rm e par am en d em en t ou d an s l e c a d re d 'un e n ou vel l e é d i ti o n . L'I EC 80601 -2-30 [7 ] d é fi n i t l a t ra n c h e d 'âg e pou r
l ' u ti l i s a ti o n en m od e n é o n a ta l d es s p h y g m o m a n o m è t re s .
N OTE 3 Les e xi g e n ce s re l a t i v e s au x RAC C O RD S DE PE TI TE T AI L L E d e s ti n é s à ê t re u ti l i s é s pou r ra c c o rd e r u n g a rro t
à son m a t é ri e l d e g o n fl a g e son t d e s ti n é e s à ê t re a j o u té e s à l a p ré s e n t e n o rm e par amen d emen t ou d ans l e c a d re
d 'u n e n o u ve l l e é d i ti o n .
N OTE 4 L'I SO 80369-1 : 201 0, 5. 8, s p é c i fi e d ' a u t re s m é th o d e s d e mi ses en c o n fo r m i t é à l ’ I SO 80369-1 : 201 0 d es
RAC C O RD S DE P E TI TE T AI L L E d e s ti n é s à ê t re u ti l i s é s d ans l es AP P L I C AT I O N S au g o n fl a g e d e b ra s s a rd d es D I SPOS I TI FS
M E D I C AU X ou d es AC C E S S O I RE S q u i n e s a t i s fo n t pas à l a p ré s e n t e p a rt i e d e l a s é ri e d e l a s é ri e d e N o rm e s
i n t e rn a t i o n a l e s 80369.
2 Ré fé ren ces n o rm a ti ve s
Les d o cu m e n ts s u i va n ts son t c i té s en r é fé re n c e de m a n i è re n o rm a t i v e , en i n t é g ra l i t é ou en
p a rt i e , dans le p ré s e n t d o cu m e n t et son t i n d i spen sabl es pou r son a p p l i ca ti o n . Pou r les
ré fé re n c e s d a té e s , seu l e l ’ é d i ti o n c i té e s’ appl i q u e. Pou r l es ré fé re n c e s non d a té e s , la
d e rn i è r e é d i ti o n d u d o cu m e n t d e ré fé re n c e s’ appl i q u e (y c o m p ri s les é ve n tu e l s
a m e n d e m e n ts ) .
N O TE 1 La fa ç o n d on t ces d o cu m e n ts d e r é fé r e n c e sont ci té s d an s l es e xi g e n c e s n o rm a t i v e s d é t e rm i n e l a
m e s u re d ans l aq u el l e i l s s'appl i q u en t ( i n t é g ra l e m e n t ou en p a rt i e ) .
N OTE 2 Les r é fé r e n c e s n o rm a t i v e s fi g u re n t d an s l a b i b l i o g ra p h i e , pag e 84.
______________
1
Les c h i ffr e s e n t re c ro c h e t s se r é fè r e n t à l a b i b l i o g ra p h i e .

– 48 – I E C 80369-5: 2 01 6 © I EC 2 01 6
I S O 5 3 5 6 - 1 : 2 0 0 4 , Ma té rie l d'a n e sth é sie e t de ré a n ima tio n re sp ira to ire – Ra ccords co n ique s –
Pa rtie 1 : Ra cco rds mâ le s e t fe me lle s
I S O 5 3 5 6 - 1 : 2 0 1 5 2 , Ma té rie l d'a n e sth é sie e t de ré a n im a tion re sp ira to ire – Ra ccords co n ique s

– Pa rtie 1 : Ra cco rds mâ le s e t fe m e lle s
I S O 5 3 5 6 - 2 : 2 0 0 6 , Ma té rie l d'a n e sth é sie e t de ré a n ima tio n re sp ira to ire – Ra ccords co n ique s –
Pa rtie 2: Ra cco rds à vis p ouva n t sup p orte r un ce rta in p o ids
I S O 5 3 5 6 - 2 : 2 0 1 2 3 , Ma té rie l d'a n e sth é sie e t de ré a n im a tion re sp ira to ire – Ra cco rds co n ique s
– Pa rtie 2: Ra cco rds à vis p o uva n t sup p o rte r un ce rta in p o ids
I SO 81 85: 2007, Hum idifica te urs re sp ira to ire s m é dica ux – Exige n ce s sp é cifique s de s
systè m e s d'h umidifica tio n re sp ira to ire s
I S O 1 4 9 7 1 : 2 0 0 7 , D isp o sitifs mé dica ux – A p p lica tio n de la ge stio n de s risque s a ux disp o sitifs

mé dica ux
I S O 8 0 3 6 9 - 1 : 2 0 1 0 , Ra cco rds de p e tite ta ille po ur liquide s e t ga z utilisé s da n s le do ma in e de

la sa n té – Pa rtie 1 : Exige n ce s gé n é ra le s
E N 1 3 5 4 4 - 2 : 2 0 0 2 , Équipe m e n t de th é ra p ie re sp ira to ire – Pa rt 2: Tub e s e t ra cco rds
E N 1 3 5 4 4 - 2 : 2 0 0 2 : AM D 1 : 2 0 0 9
AS TM D 6 3 8 - 1 4 , Sta n da rd te st me th od fo r te n sile prop e rtie s o f p la stics ( d i s p o n i b l e e n a n g l a i s

s e u l e m e n t)
AS TM D 7 9 0 - 1 0 , Sta n da rd te st me th o ds fo r fle xura l p ro pe rtie s o f un re in force d a n d re in fo rce d

p la stics a n d e le ctrica l in sula tin g m a te ria ls
3 T e rm e s e t d é fi n i t i o n s
Pou r les besoi n s du p ré s e n t d o cu m e n t, l es te rm e s et d é fi n i ti o n s d on n és dans

l ' I S O 8 0 3 6 9 - 1 : 2 0 1 0 , l ' I S O 1 4 9 7 1 : 2 0 0 7 , a i n s i q u e l e s s u i va n ts s ' a p p l i q u e n t.
N O TE P o u r d e s ra i s o n s p ra ti q u e s , l e s s o u rce s d e t o u s l e s t e rm e s d é fi n i s u ti l i s é s d a n s l e p ré s e n t d o c u m e n t s o n t
d o n n é e s d a n s l ' I n d e x d e s te rm e s d é fi n i s .
3. 1
U T I L I S AT I O N N O R M AL E
fo n cti o n n e m e n t, y co m p ri s l o rs d es vé ri fi ca ti o n s p é ri o d i q u e s et d es ré g l a g e s fa i ts par u n
U T I L I S AT E U R , a i n s i q u e d a n s l ’ é ta t e n a tte n te , s e l o n l e s i n s tru cti o n s d ’ u ti l i s a ti o n
N o te 1 à l ' a rti cl e : I l c o n vi e n t d e n e p a s c o n fo n d re E M P L O I P R E V U e t U T I L I S AT I O N N O R M AL E . S i l e s d e u x e xp re s s i o n s
i n tè g re n t l e co n c e p t d e l ' u ti l i s a ti o n te l l e q u ' e l l e e s t p ré v u e p a r l e F AB R I C A N T , L ' E M P L O I P R E V U s e co n c e n t re s u r l e b u t
m é d i c a l , t a n d i s q u e L ' U T I L I S AT I O N N O R M AL E n e s e l i m i t e p a s a u b u t m é d i c a l m a i s e n g l o b e a u s s i l a m a i n t e n a n c e , l e
tra n s p o rt, e tc .
[S O U RC E : I E C 6 0 6 0 1 - 1 : 2 0 0 5 + A1 : 2 0 1 2 , d é fi n i ti o n 3 . 7 1 , m o d i fi é e : " O P E R AT E U R " re m p l a cé p a r
" U T I L I S AT E U R " . ]
______________
2 L a ve rs i o n a ct u e l l e e t l a v e rs i o n p ré cé d e n te d e l a p ré s e n t e n o rm e fo n t l ' o b j e t d ' u n e ré fé re n ce n o rm a ti v e .
3 L a ve rs i o n a ct u e l l e e t l a v e rs i o n p ré cé d e n te d e l a p ré s e n t e n o rm e fo n t l ' o b j e t d ' u n e ré fé re n ce n o rm a ti v e .

I EC 8036 9-5: 2 01 6 © I EC 201 6 – 49 –
3. 2
AS S I G N E E ( VAL E U R )
< va l e u r > t e rm e qui fa i t ré fé re n c e à une va l e u r a t t ri b u é e par le F AB R I C AN T pou r une co n d i ti o n
d e fo n c t i o n n e m e n t s p é c i fi é e
[S O U RC E : I EC 6 060 1 -1 : 2 005, d é fi n i t i o n 3. 97]
3.3
M E TH OD E D ' E S S AI
P RO C E D U RE d é fi n i e d e s ti n é e à é va l u e r l es RAC C O RD S et p ro d u i s a n t un ré s u l t a t d ’ essai
[S O U RC E : I SO 803 69-2 0 : 2 01 5, d é fi n i t i o n 3. 1 ]
3.4
E S S AI DE TYP E
essai ré a l i s é su r un é ch a n ti l l o n re p ré s e n t a t i f, vi s a n t à d é t e rm i n e r si le RAC C O RD , te l q u 'i l est
co n çu et fa b r i q u é , peu t s a t i s fa i re au x e xi g e n ce s de la p ré s e n t e n o rm e
[S O U RC E : I EC 60601 -1 : 2 005, d é fi n i t i o n 3. 1 35, m o d i fi é : ‘ a p p a re i l ’ re m p l a c é par ‘ RAC C O RD ’]
3. 5
U T I L I S AT E U R
p e rs o n n e en i n te ra c t i o n , c ' e s t - à - d i re e xp l o i ta n t ou m a n i p u l a n t, a ve c le DI S P OS I TI F M E D I C AL
N o te 1 à l ' a rt i c l e : I l peut y a vo i r pl u s d ’ u n U T I L I S AT E U R pou r u n même D I S P OS I TI F M E D I C AL .
N o te 2 à l ' a rt i c l e : Les U T I L I S AT E U RS co m m u n s sont l es cl i n i ci en s , l es P AT I E N T S , l es a g e n ts d e n e tto ya g e et l e
p e rs o n n e l d e m a i n te n a n ce et d ' e n t re t i e n .
[S O U RC E : I EC 6 2 36 6-1 : 2 01 5, d é fi n i t i o n 3. 24]
3. 6
P RO F I L DE L ' U T I L I S AT E U R
s yn th è s e d es c a r a c t è re s m e n ta u x, p h ys i q u e s et d é m o g ra p h i q u e s d 'un g ro u p e d ' U T I L I S ATE U RS
p ré v u , ainsi que to u te c a ra c t é ri s t i q u e p a rt i c u l i è r e , te l l e que l es a p ti tu d e s p ro fe s s i o n n e l l e s , l es
e xi g e n ce s de t ra v a i l et l es co n d i ti o n s de t ra v a i l , qui peu t a vo i r une i n fl u e n c e su r les d é ci s i o n s
d e co n ce p ti o n
[S O U RC E : I EC 6 236 6-1 : 2 01 5, d é fi n i t i o n 3. 29]
4 E xi g e n ce s g é n é ra l e s
4. 1 E xi g e n ce s g é n é ra l e s pou r l es AP P L I C AT I O N S au g o n fl a g e de b ra s s a rd
Les RAC C O RD S DE P E TI TE T AI L L E d es D I S P O S I TI F S M E D I C AU X ou d es AC C E S S O I RE S d e s ti n é s à ê t re
u ti l i s é s d ans l es AP P L I C AT I O N S au g o n fl a g e d e b ra s s a rd fa b ri q u é s sel on la p ré s e n t e n o rm e
d o i ve n t ê t re c o n fo rm e s à l 'I SO 80369-1 : 201 0, sau f i n d i ca ti o n c o n t ra i re d ans la p ré s e n te
n o rm e .
C o m p te te n u du fa i t que l es RAC C O R D S c i - a p rè s ne son t pas c o rre c t e m e n t s p é c i fi é s , l es
RAC C O RD S DE P E TI TE TAI L L E d e s ti n é s à ê t re u ti l i s é s d an s les AP P L I C A T I O N S au g o n fl a g e de
b ra s s a r d p e u ve n t t o u t e fo i s , m êm e si ce ci n ’est pas re c o m m a n d é , ê t re ra c c o rd é s :
– au x ra c c o rd s mâles et fe m e l l e s d e l'I SO 5356 -1 : 2 004, d e l 'I SO 5356-1 : 2 01 5, d e
l 'I SO 5356-2 : 2 006 et de l'I SO 5356-2 : 2 01 2 ,
– au RAC C O RD d e son d e de t e m p é ra t u re et au x p o rts d e ra c c o rd e m e n t c o n fo rm e s à
l ' An n e x e DD d e l 'I SO 81 85: 2007; et
– au x e m b o u ts d e l 'EN 1 3544-2: 2002 et de l'EN 1 3 544 -2 : 2 002 + A1 : 2 0 0 9 .

– 50 – I EC 80369-5: 2 01 6 © I EC 201 6
Les RAC C O RD S de ré fé re n c e pou r l ' é va l u a ti o n d es c a ra c t é ri s t i q u e s de N ON - RAC C O RD AB I L I TE
son t d é c ri t s à l ' An n e x e C.
Si la co n ce p ti o n d u RAC C O R D DE P E TI TE TAI L L E de la p ré s e n t e n o rm e s'appu i e su r les
d i men sions ou les c a ra c t é ri s t i q u e s du D I S P O S I TI F M E D I C AL ou d e l' AC C E S S O I RE pou r g a ra n t i r les
c a ra c t é ri s t i q u e s de N ON - RAC C O RD AB I L I TE , ce s d e rn i è re s d o i ve n t ê t re VE RI F I E E S .
V é r i fi e r la c o n fo rm i t é en p ro c é d a n t au x essai s d e 5. 1 de l'I SO 8036 9-1 : 2 01 0 et de l ’ An n e xe B
d e l'I SO 80369-1 : 201 0. La c o n fo rm i t é peu t ég al em en t ê t re d é m o n t ré e en p ro c é d a n t à une
a n a l ys e C AO ( co n ce p ti o n a s s i s té e par o r d i n a t e u r) d es d i m en si on s de to u s l es RAC C O RD S DE
P E TI TE T AI L L E de la s é ri e I SO 80369 et du RAC C O RD DE P E TI TE T AI L L E en essai , co n j o i n te m e n t
a ve c un essai p h ys i q u e d u R AC C O R D DE P E TI TE TAI L L E c o n fo rm é m e n t à l ' An n e xe B l o rs q u e
l ' a n a l ys e C AO ne p e rm e t pas de d é m o n tre r l es c a ra c t é ri s t i q u e s de N ON - RAC C O R D AB I LI TE . Le
ca s é ch é a n t, le R AC C O R D DE P E TI TE T AI L L E peu t ê t re i n s ta l l é su r le D I S P OS I TI F M E D I C AL ou
l ' AC C E S S O I RE a fi n de d é m o n t re r la c o n fo r m i t é au x e xi g e n ce s d 'essai d es c a ra c t é r i s t i q u e s d e
N ON - RAC C O RD AB I LI TE d e l ’ An n e xe B de l'I SO 80 369-1 : 2 01 0 .
N O TE 1 Les D I SP OS I TI F S M E D I C AU X u ti l i s a n t l es R AC C O R D S DE PE TI TE T AI L L E d e l a p ré s e n t e n o rm e et q ui ne
s'appui ent pas su r l es d i m en si on s ou l es c a r a c t é ri s t i q u e s d u DI S POSI TI F M E D I C AL ou d e l ' AC C E S S O I RE pou r g a ra n t i r
l es c a ra c t é ri s t i q u e s d e N O N - RAC C O R D AB I L I T E , son t ce n s és s a t i s fa i r e au x e xi g e n ce s d 'essai d es c a ra c t é ri s t i q u e s d e
N ON - R AC C O R D AB I L I T E d e l a p ré s e n t e n o rm e .
N O TE 2 Le ré c a p i t u l a t i f d es DI S POSI TI FS M E D I C AU X et d e l e u rs a t t ri b u t s a vec l es R AC C O R D S d e l a p ré s e n t e
AP P L I C AT I O N est fo u r n i à l ' An n e xe D i n fo r m a t i v e .
N O TE 3 Le ré c a p i t u l a t i f d es e xi g e n c e s d ' a p ti tu d e à l ’ u ti l i s a ti o n d e ces RAC C O RD S D E P E TI TE T AI L L E est fo u r n i à
l ' An n e xe E i n fo r m a t i v e .
N OTE 4 Le ré c a p i t u l a t i f d es c ri t è re s et e xi g e n c e s r e l a t i fs à ce s RAC C O RD S DE P E TI TE T AI L L E est fo u r n i à
l ' An n e xe F i n fo r m a t i v e .
N OTE 5 Le ré c a p i t u l a t i f d e l ' é va l u a ti o n d e l a co n ce p ti o n d e ces R AC C O R D S DE PETI TE T AI L L E c o n fo r m é m e n t à
l ’ A rt i c l e 7 d e l 'I SO 80369-1 : 2 01 0 est fo u r n i à l ' An n e xe G i n fo r m a t i v e .
4. 2 M a t é ri a u x u t i l i s é s pou r l es R AC C O R D S DE P E TI TE T AI L L E
O u t re les e xi g e n c e s de l ’ A rt i c l e 4 de l'I SO 80369-1 : 201 0, les RAC C O RD S DE P E TI TE T AI L L E pou r
ce tte AP P L I C AT I O N d o i ve n t ê t re co n s ti tu é s de m a t é ri a u x p ré s e n t a n t un mod u le d ' é l a s ti ci té
n om i n al , en fl e x i o n ou en tra c t i o n , s u p é ri e u r à 700 M Pa.
V é r i fi e r la c o n fo rm i t é en p ro c é d a n t au x essai s de l ' AS T M D 638-1 4 ou d e l ' AS T M D790-1 0.
4. 3 E S S AI S DE T YP E
La c o n fo rm i t é au x e xi g e n ce s de la p ré s e n t e N o rm e i n t e rn a t i o n a l e d oi t ê t re d é t e rm i n é e par
d es E S S AI S DE T YP E .
5 E xi g e n ce s d e d i m en si on des RAC C O R D S DE P E TI TE T AI L L E d'un
s p h y g m o m a n o m è t re et de son b ra s s a rd
5. 1 * E xi g e n c e s re l a t i v e s au x R AC C O R D S DE P E TI TE TAI L L E pou r P AT I E N T S a d u l te s ou
e n fa n t s (S1 )
Les d i m en si on s et t o l é ra n c e s d es R AC C O R D S DE PE TI TE T AI L L E d e s ti n é s à ê t re u ti l i s é s a ve c d es
P AT I E N TS a d u l te s ou e n fa n t s pou r ra c c o rd e r un b ra s s a rd à un s p h y g m o m a n o m è t re d o i ve n t
ê tre c o n fo rm e s à ce l l e s i n d i q u ées à
– la F i g u re B. 1 et au Ta b l e a u B. 1 pou r le RAC C O RD S1 mâle.
– la F i g u re B. 2 et au Tab l e a u B. 2 pou r le RAC C O RD S1 fe m e l l e .
Le RAC C O R D mâle d oi t ê tre u ti l i s é pou r le RAC C O RD d u b ra s s a rd .

I EC 8036 9-5: 2 01 6 © I EC 201 6 – 51 –
N O TE L ' An n e xe H d é c ri t un R AC C O R D ob s ol è te q ui a é té u ti l i s é pou r ra c c o rd e r u n b r a s s a rd et u n
s p h y g m o m a n o m è t re non c o n fo r m e à l a p ré s e n t e n o rm e .
V é ri fi e r la c o n fo r m i t é en c o n fi r m a n t l es d i men si on s et t o l é ra n c e s c o rre s p o n d a n t e s s p é c i fi é e s
à l ' An n e xe B.
5. 2 Vi d e
6 E xi g e n ce s d e p e rfo rm a n c e s
6. 1 F u i te d 'ai r
Le d ébi t d e fu i t e d 'air d es RAC C O RD S DE P E TI TE T AI L L E en g ag és d es AP P L I C AT I O N S au g o n fl a g e
d e b ra s s a rd d oi t ê t re é va l u é . Le d ébit d e fu i t e d es RAC C O RD S DE P E TI TE T AI L L E d es
AP P L I C AT I O N S au g o n fl a g e de b ra s s a rd d e s ti n é s au x a d u l te s ou aux e n fa n t s ne d oi t pas
d épasser 80 Pa•cm 3
/s (0, 60 mmHg•cm 3
/s ) l o rs q u ' i l s son t sou m is à une p re s s i o n c o m p ri s e
e n t re 50 kP a (375, 0 mmH g) et 55 kP a (41 2 , 5 mmH g) pen d an t une p é ri o d e de m a i n ti e n
c o m p ri s e e n t re 95 s et 1 00 s. Les F AB RI C AN T S p e u ve n t u ti l i s e r une p re s s i o n appl i q u ée plus
i m p o rt a n t e ou une pl u s l on g u e p é ri o d e de m a i n ti e n .
V é ri fi e r la c o n fo rm i t é en p ro c é d a n t au x essai s de l ' An n e x e I , à l'aid e du RAC C O R D de
ré fé re n c e d ' é ta n ch é i té s p é c i fi é à l ' An n e xe C.
6. 2 * Ré s i s ta n c e à l a s é p a ra t i o n de l a c h a rg e a xi a l e
La s é p a ra t i o n de la c h a rg e a xi a l e d es RAC C O R D S DE P E TI TE TAI L L E d e s ti n é s au x AP P L I C ATI O N S
au g o n fl a g e de b ra s s a rd d oi t ê t re é va l u é e . Les R AC C O R D S d e s ti n é s au x e n fa n t s et au x a d u l te s
ne d o i ve n t pas se s é p a re r du RAC C O RD d e ré fé re n c e pen d an t la p é ri o d e de m a i n ti e n , l o rs q u ' i l s
son t sou m i s à une fo rc e a xi a l e de d é c o n n e xi o n c o m p ri s e e n t re 2 N et 3 N d ans le c a d re de
soin s à d o m i ci l e ou pou r un RAC C O R D i n s ta l l é su r un s p h y g m o m a n o m è t re , et e n t re 32 N et
35 N d an s to u s l es a u t re s ca s . Les F AB RI C AN T S p e u ve n t u ti l i s e r une fo rc e a xi a l e appl i q u ée de
d é co n n e xi o n pl u s i m p o rta n t e ou une plu s lon gu e p é ri o d e de m a i n ti e n .
V é ri fi e r la c o n fo rm i t é en p ro c é d a n t au x essai s d e l ' An n e x e J , à l'aid e d e la s é p a ra t i o n d es
RAC C O RD S de ré fé re n c e à c h a rg e a xi a l e de l ' An n e x e C.

– 52 – I EC 80369-5: 2 01 6 © I EC 201 6
An n e x e A
( i n fo rm a t i v e )
J u s t i fi c a t i o n et l i g n es d i re c t ri c e s
A. 1 Li g n es d i re c t ri c e s g é n é ra l e s
La p ré s e n t e An n e xe fo u rn i t une j u s t i fi c a t i o n de c e rta i n e s e xi g e n ce s d e l'I EC 80369-5 et
s ' a d re s s e au x p e rs o n n e s qui son t fa m i l i a ri s é e s a ve c l 'obj et de l'I EC 80369-5, mais qui n 'on t
pas p a rt i c i p é à son é l a b o ra t i o n . La c o m p ré h e n s i o n d es j u s t i fi c a t i o n s qui s o u s - te n d e n t ce s
e xi g e n ce s co n s ti tu e un élémen t e s s e n ti e l pou r leur a p p l i ca ti o n c o rre c t e . En o u t re , co m p te
te n u de l ’ é vo l u ti o n d es p ra t i q u e s cl i n i q u e s et d e la te ch n o l o g i e , il est c o n s i d é ré qu'une
j u s t i fi c a t i o n fa c i l i t e ra une ré v i s i o n é ve n tu e l l e de la p ré s e n t e p a rt i e de la s é ri e d e la s é ri e de
N o rm e s i n t e rn a t i o n a l e s 80369 en fo n c t i o n de ce s é vo l u ti o n s .
A. 2 J u s t i fi c a t i o n s d ' a rt i c l e s e t d e p a ra g ra p h e s s p é c i fi q u e s
Les a rt i c l e s et p a ra g ra p h e s de la p ré s e n t e An n e xe on t é té n u m é ro t é s de m a n i è re à
c o rre s p o n d re à ce u x du p ré s e n t d o cu m e n t a u xq u e l s ils se ra p p o rt e n t . La n u m é ro t a t i o n n'est
d on c pas co n s é cu ti ve .
A rt i c l e 1 Dom ai n e d ' a p p l i c a ti o n
En 2000, un g ro u p e de t ra v a i l du C o m i té E u ro p é e n de N o rm a l i s a t i o n (CEN ) a p ro p o s é une
s t ra t é g i e vi s a n t à l i m i te r l es i n ci d e n ts l i és à une e r re u r d e ra c c o rd e m e n t a cci d e n te l l e d es
l i gn es t h é ra p e u t i q u e s du P ATI E N T par s u i te de l ' u ti l i s a ti o n d 'un e s é ri e d e RAC C O R D S N ON
RAC C O RD AB L E S , de co n ce p ti o n d i ffé re n t e , d an s d i ffé re n t e s AP P L I C AT I O N S m é d i ca l e s . La
s t ra t é g i e p ré v o i t de ré s e rv e r l ' u ti l i s a ti o n de R AC C O R D S LU ER u n i q u em en t d an s les D I S P O S I TI F S
M E D I C AU X p e rm e t t a n t d ' a ccé d e r au x s ys tè m e s v a s c u l a i re s ou pou r l es s e ri n g u e s
4
h y p o d e rm i q u e s , de te l l e s o rt e qu'ils pu i ssen t re m p l i r leur fo n c t i o n p ré v u e . [4 ]
Les F AB R I C AN T S et les O RG AN I S M E S RE S P O N S AB L E S son t i n vi té s à fa i re p a rt d e leur e x p é ri e n c e
a ve c les R AC C O R D S DE P E TI TE T AI L L E s p é c i fi é s d an s la p ré s e n t e p a rti e de la s é ri e de la s é ri e
de N o rm e s i n t e rn a t i o n a l e s 80369 au S e c ré t a ri a t du TC 21 0 de l 'I SO, de m a n i è re à p o u vo i r
p re n d re en co m p te ce re t o u r l o rs de la ré v i s i o n de la p a rt i e p e rt i n e n t e de la p ré s e n t e s é ri e de
N o rm e s i n t e rn a t i o n a l e s .
P a ra g ra p h e 5 . 1 E xi g e n ce s re l a t i v e s au x R AC C O R D S DE P E TI TE T AI L L E pou r P AT I E N T S
a d u l te s ou e n fa n t s (S1 )
Les R AC C O R D S DE P E TI TE TAI L L E p ré v u s pou r ê t re u ti l i s é s a ve c d es b ra s s a rd s et
s p h y g m o m a n o m è t re s pou r a d u l te s et e n fa n t s son t aisémen t d i spon i bl es a u p rè s de d i v e rs e s
5
s o u rc e s . Ces RAC C O RD S , qui s a t i s fo n t à to u te s l es e xi g e n ce s te ch n i q u e s d e la p ré s e n t e
N o rm e i n t e rn a t i o n a l e et qui son t l a rg e m e n t d i spon i bl es d an s le m on d e e n t i e r, on t é té va l i d é s
par le m a rc h é et son t d e ve n u s fa m i l i e rs ta n t d es U T I L I S AT E U RS que d es F AB RI C AN T S . Ces
RAC C O RD S ne se ra c c o rd e n t pas à to u s l es a u t re s RAC C O RD S s p é c i fi é s d ans la s é ri e de
N o rm e s i n t e rn a t i o n a l e s 80369, sau f si ce l a est ind iqué.
______________
4
Les c h i ffr e s e n t re c ro c h e t s se r é fè r e n t à l a b i b l i o g ra p h i e .
5
Des ra c c o rd s c o n fo r m e s son t d i spon i bl es d an s l e c o m m e rc e a u p rè s d e c e rt a i n e s s o u rc e s , y c o m p ri s : l a s é ri e
BC d e Col d er P ro d u c t ( h t t p : / / w w w . c o l d e r. c o m / ) , l a s é ri e 2 0 KA d e P a rk e r Re ctu s ( h t t p : //w w w . re c t u s . d e /) et l a
s é ri e BPF d e Va l u e P l a s ti cs , ( h tt p : //www. v a l u e p l a s ti c s . c o m /) . Ces i n fo r m a t i o n s son t d on n ées au x u t i l i s a t e u rs d e
l a p ré s e n t e n o rm e pou r d es ra i s o n s d e co m m o d i té et n e co n s ti tu e n t en a u cu n e fa ç o n u n e re c o m m a n d a t i o n d e
ces p ro d u i t s par l ’ I SO ou l 'I EC.

I EC 8036 9-5: 2 01 6 © I EC 201 6 – 53 –
Les d é ta i l s d es m é ca n i s m e s d e v e rr o u i l l a g e et de fe rm e t u re i n d i q u és d an s la N O TE 2 de la
F i g u re B. 2 ne son t pas s p é c i fi é s , c o m p te te n u d es n o m b re u s e s a d a p ta ti o n s s p é c i fi q u e s au x
F AB RI C AN T S p ro p o s é e s su r le m a rc h é . Les d essi n s i n d u s t ri e l s trè s d é ta i l l é s d es m é ca n i s m e s
d e v e rro u i l l a g e et d e fe rm e t u r e ne son t d on c pas d i spon i bl es. Le fa i t de ne pas s p é c i fi e r ce s
d i mensi ons peu t a u g m e n te r le RI S QU E d ' e rre u r d e ra c c o rd e m e n t à d ' a u tre s RAC C O RD S de ce tte
s é ri e .
P a ra g ra p h e 6. 2 Ré s i s ta n c e à l a s é p a ra t i o n de la c h a rg e a xi a l e
Les RAC C O RD S s p é c i fi é s d an s la p ré s e n t e p a rt i e de la s é ri e de la s é ri e de N o rm e s
i n t e rn a t i o n a l e s 80369 re l a t i v e au x RAC C O RD S u ti l i s é s d an s les AP P L I C A T I O N S au g o n fl a g e de
b ra s s a r d u ti l i s e n t d es p re s s i o n s qui d o i ve n t ê t re m a i n te n u e s pen d an t un c e rt a i n te m p s en ca s
d ’ u ti l i s a ti o n d ans d es é ta b l i s s e m e n ts de s a n té . Par co n s é q u e n t, ce s RAC C O R D S son t ce n s é s
a s s u re r la s é c u ri t é d u RAC C O RD E M E N T ( c ' e s t - à - d i re fo u r n i r plus q u 'u n si mpl e a j u s te m e n t s e rré ,
co m m e le RAC C O RD C O U L I S S AN T A EM BOU T LU ER de l 'I SO 594-1 ). L ' e xc e p ti o n à ce tte e xi g e n ce
c o n c e rn e l es s p h y g m o m a n o m è t re s pou r soin s m é d i ca u x à d om i ci l e , le P AT I E N T é ta n t
ég alemen t L 'U T I L I S AT E U R . Dan s ce ca s , la ra i n u re a u t o fre i n a n t e n ’ est pas n é c e s s a i re .
P a ra g ra p h e C.2 R AC C O R D S de ré fé re n c e S1 de s p h yg m o m a n o m è t re et du b ra s s a rd
Les RAC C O RD S de r é fé re n c e s p é c i fi é s son t ce u x u ti l i s é s à l ' o ri g i n e par les F AB R I C A N T S de S1
d ans ce tte AP P L I C ATI O N . A ce t e ffe t , il est a p p ro p ri é d e co n ce vo i r et de s o u m e t t re à l ’ essai
to u s l es a u t re s RAC C O RD S S1 pou r qu'ils i n t e ra g i s s e n t e n t re e u x.
P a ra g ra p h e I.2 C o n d i ti o n s d 'essai
et
P a ra g ra p h e J.2 C on d i ti on s d 'essai
Ch aq u e M E TH OD E D ' E S S AI c o m p re n d d es e xi g e n ce s d 'essai de p ré c o n d i t i o n n e m e n t et
d ' e n v i ro n n e m e n t
Les e xi g e n ce s de p ré c o n d i ti o n n e m e n t d e t e m p é ra t u re et d ' h u m i d i té de l'I SO 594-1 et de
l'I SO 594-2 on t ég al em en t é té a j o u té e s d an s les M E TH O D E S D ' E S S AI d es m a t é ri a u x
h y g ro s c o p i q u e s ré p u t é s a b s o rb e r l ' h u m i d i té d es g az et l i q u i d es e n v i ro n n a n t s et s u s ce p ti b l e s
d e m o d i fi e r l es c a r a c t é ri s t i q u e s p h ys i q u e s , les d i men sion s et l es p e rfo rm a n c e s d es
RAC C O RD S .
La pl age de t e m p é ra t u re s s p é c i fi é e pou r l 'essai est la même que ce l l e s p é c i fi é e d ans
l'I SO 594-1 et l'I SO 594-2.

– 54 – I EC 80369-5: 2 01 6 © I EC 201 6
An n e x e B
( n o rm a t i v e )
RAC C O RD S D E P E T I T E T AI L L E pou r l es AP P L I C AT I O N S
au g o n fl a g e d e b ra s s a rd
Les F i g u re s B. 1 et B. 2 m o n t re n t re s p e c t i v e m e n t un RAC C O R D DE P E TI TE T AI L L E mâl e S1 du
bal l on de g o n fl a g e et un RAC C O RD DE P E TI TE T AI L L E S1 fe m e l l e de s p h y g m o m a n o m è tre . Les
Ta b l e au x B. 1 et B. 2 s p é c i fi e n t les d i m en si on s re s p e c t i v e s de ce s RAC C O RD S .
A
e
g 5 k 5
5
5
w
h
j
ø
ø
ø
ø
R2
R1
b 5
A
IEC
Le Ta b l e a u B. 1 c o m p re n d l es co te s d e ce tte fi g u r e .
L ' é te n d u e d e l a c o l l e re t t e (Ø w) peu t n e pas ê t re ro n d e .
N OTE La s u r fa c e d ' é ta n ch é i té est re p ré s e n t é e par l a co te Ø h 5 d u R AC C O R D m âl e q u i s ' a cco u p l e à l a s u r fa c e
d ' é ta n ch é i té d e Ø S 5 d u RAC C O RD fe m e l l e .
F i g u re B . 1 – R AC C O R D DE PE TI TE T AI L L E S1 du b ra s s a rd mâle

I EC 8036 9-5: 2 01 6 © I EC 201 6 – 55 –
Tabl eau B.1 – Di men si on s d u R AC C O R D DE P E TI TE T AI L L E S1 du b ra s s a rd m âl e
D im e n s io n s en mm, s a u f in dic a tio n c o n tra ire
R A C C O R D D E P E T I T E T AI L L E S1 m âl e
Di m en si on
R é fé r e n c e D é s i g n a ti o n
M i n i m al e N omi nal e M a xi m a l e
b 5
a
An g l e d e l a ra i n u re d e v e rro u i l l a g e ( d e g ré s ) 44, 0° 45, 0° 46, 0°
e Lon g u eu r d e l a b a ïo n n e tte m âl e 8, 400 8, 500 8, 600
f
D i a m è t re i n t é ri e u r au n i ve a u d e l 'em bou t d e l a
Ø 2, 450 2, 675 2, 900
b a ïo n n e tte m âl e
g 5
a
L a rg e u r d e l a base d e l a ra i n u re d e v e rro u i l l a g e 0, 91 0 1 , 060 1 , 21 0
Ø h 5 D i a m è t re e x t é ri e u r d e l a b a ïo n n e tte m âl e 4, 880 4, 930 4, 980
Ø j 5
a
D i a m è t re d e l a base d e l a ra i n u re d e v e rro u i l l a g e 3, 81 0 3, 940 4, 070
k
Lon g u eu r e n t re l 'em bou t d e l a b a ïo n n e tte m âl e et l a
5 2, 880 3, 01 0 3, 1 40
ra i n u re d e v e r ro u i l l a g e
L
Lon g u eu r d e l 'en g ag em en t ( r é fé r e n c e ) (voi r l a
( ) (1 , 51 0 ) (1 , 61 0) (1 , 71 0)
F i g u re B. 3)
r
Ra yo n ou c h a n fr e i n au n i ve a u d e l 'em bou t e x t é ri e u r
1 0, 200 0, 51 0 0, 820
d e l 'em bou t d e b a ïo n n e tte m âl e
r
Ra yo n ou c h a n fr e i n au n i ve a u d e l 'em bou t i n t é ri e u r
2 0, 000 0, 050 0, 1 00
d e l 'em bou t d e b a ïo n n e tte m âl e
Ø u D i a m è t re i n t é ri e u r d e l a l u m i è re d e fl u i d e 2, 450 2, 675 —
w
D i a m è t re e x t é ri e u r d u c e rc l e ta n g e n ti e l mi ni mal d e
Ø 6, 400 9, 000 1 1 , 600
l a c o l l e re t t e d u ra c c o rd d e v e rro u i l l a g e m âl e
a
La ra i n u re d e v e rro u i l l a g e d é ta i l l é e par b 5, Ø j 5 et g 5 peu t ê t re i g n o ré e .

– 56 – I EC 80369-5: 2 01 6 © I EC 201 6
E
B
M 5
2
5
W
5
U
H
ø
ø
ø
IEC
Le Ta b l e a u B. 2 c o m p re n d l es co te s d e ce tte fi g u r e .
La s u r fa c e d ' é ta n ch é i té d e Ø H d u R AC C O R D fe m e l l e peut n e pas ê t re c o n fo r m e à 4. 2 (i l peu t s'ag i r d 'u n é l a s t o m è re ,
par e xe m p l e ) .
Le d i a m è t re e x t é ri e u r d u RAC C O RD fe m e l l e (Ø W ) peu t n e pas ê t re ro n d .
N O TE 1 La s u r fa c e d ' é ta n ch é i té est re p ré s e n t é e par l a co te Ø h 5 d u RAC C O RD m âl e qu i s ' accou p l e à l a s u r fa c e
d ' é ta n ch é i té d e Ø S 5 d u R AC C O R D fe m e l l e .
N OTE 2 Les d é ta i l s d u m é ca n i s m e d e v e rr o u i l l a g e u ti l i s a n t l a ra i n u re d u RAC C O RD mâl e son t s p é c i fi q u e s au
F AB RI C AN T .
F i g u re B.2 – R AC C O R D DE PE TI TE T AI L L E S1 de s p h yg m o m a n o m è t re fe m e l l e
( L )
IEC
Le Ta b l e a u B. 1 et l e Ta b l ea u B. 2 c o m p re n n e n t l es cotes d e ce tte fi g u r e .
F i g u re B.3 – As s e m b l a g e d 'u n R AC C O R D DE P E TI TE T AI L L E (S1 )
p o u r s p h y g m o m a n o m è t re e t b ra s s a rd

I EC 8036 9-5: 2 01 6 © I EC 201 6 – 57 –
Tabl eau B. 2 – Di m en si on s d u R AC C O R D DE P E TI TE T AI L L E
S1 d e s p h y g m o m a n o m è t re fe m e l l e
R AC C O R D D E P E T I T E T AI L L E S1 fe m e l l e
Di m en si on
R é fé re n c e D é s i g n a ti o n
M i n i mal e N om i n al e M a xi m a l e
E P r o fo n d e u r
d e fl u i d e )
d u RAC C O RD fe m e l l e (par ra p p o rt à l a l u m i è re
8, 600 8, 600 —
Ø H 5 D i a m è t re i n t é ri e u r d u R AC C O RD fe m e l l e 5, 060 5, 1 05 5, 1 50
( L ) Lon g u eu r d e l 'en g ag em en t ( r é fé r e n c e ) ( vo i r l a F i g u re B. 3) (1 , 51 0) (1 , 61 0 ) (1 , 71 0)
M 5
P r o fo n d e u r
d e l a l i m i te
e n t re
d u
l a
j oi n t
fa c e d u
i n t e rn e
RAC C O RD fe m e l l e et l ' ava n t
6, 890 6, 890 —
Ø S 5 D i a m è t re i n t é ri e u r d e l a l i m i te d u j oi nt i n t e rn e 4, 380 4, 380 —
Ø U D i a m è t re i n t é ri e u r d e l a l u m i è re d e fl u i d e 1 , 061
a
2, 660 2, 900
Ø W D i a m è t re
e x t é ri e u re s
d u pl u s
d es
p e ti t
p a rt i e s
c y l i n d re
e x t e rn e s
q ui
d u
en gl obe
RAC C O RD
l es s u r fa c e s
1 0, 060 1 6, 280 22, 500
a
U n e d i m en si on mi n i m al e d e 0, 0 mm est ad mi se pou r u n bo u ch o n ( c ' e s t - à - d i re n on d e s ti n é au t r a n s fe r t d u g az).

– 58 – I EC 80369-5: 2 01 6 © I EC 201 6
An n exe C
( n o rm a t i v e )
R AC C O RD S d e référen ce
C.1 E xi g e n ce s g é n é ral e s re l ati ve s au x RAC C O RD S d e réfé re n ce
Les RAC C O RD S de ré fé re n c e d 'u n e AP P L I C AT I O N au g o n fl a g e de b ra s s a rd d o i ve n t ê t re fa b ri q u é s
à p a rt i r d e M AT E R I AU X RI G I D E S ré s i s t a n t s à la c o rro s i o n .
C.2 * R AC C O RD S d e ré fé ren ce S 1 d e s p h yg m o m an om è tre e t d u b ras s a rd
Les RAC C O RD S de ré fé re n c e de s p h y g m o m a n o m è t re et du b r a s s a rd S1 pou r fu i t e , s é p a ra t i o n
d e c h a rg e a xi a l e et c a ra c t é r i s t i q u e s de N ON - RAC C O RD AB I L I T E d o i ve n t ê t re d es R AC C O R D S
6
n o rm a l i s é s d i spon i bl es d an s le c o m m e rc e .
______________
6
Des ra c c o rd s c o n fo r m e s son t d i spon i bl es d ans l e c o m m e rc e . La s é ri e 2 0 KA d e P a rk e r Re ctu s ,
h t t p : / / w w w . re c t u s . d e / est co n ve n a bl e. Ces i n fo r m a t i o n s son t d on n ées aux u t i l i s a t e u rs d e l a p ré s e n t e n o rm e
pou r d es ra i s o n s d e co m m o d i té et n e co n s ti tu e n t en a u cu n e fa ç o n u n e re c o m m a n d a t i o n d e ce s p ro d u i t s par
l ’I SO ou l 'I EC.

I EC 8036 9-5: 2 01 6 © I EC 201 6 – 59 –
Annexe D
Évaluation des DISPOSITIFS MEDICAUX et de leurs attributs

avec les RACCORDS de la présente APPLICATION
Les e xi g e n ce s re l a t i v e s au x RAC C O RD S d es s p h y g m o m a n o m è t re s d an s l es a p p l i ca ti o n s au
g o n fl a g e d e b ra s s a r d son t bi en co n n u e s , l es s p h y g m o m a n o m è t re s a ya n t l o n g te m p s fa i t l 'obj et
de n o rm e s de p ro d u i t s d onn an t un a p e rç u de ce s e xi g e n c e s . Ces e xi g e n ce s son t p ré s e n t é e s
d an s l'I SO 81 060-1 et l'I EC 80601 -2 -3 0 .

– 60 – I EC 80369-5: 2 01 6 © I EC 201 6
An n e x e E
Ré c a p i t u l a t i f d e s e xi g e n ce s d ' a p ti tu d e à l ’ u ti l i s a ti o n d es RAC C O RD S DE
P E TI TE T AI L L E pou r l es AP P L I C AT I O N S au g o n fl a g e d e b ra s s a rd
E.1 P R O F I L D E L ' U T I L I S AT E U R
Le P RO F I L DE L ' U T I L I S AT E U R est une s yn th è s e d es c a ra c t è r e s m e n ta u x, p h ys i q u e s et
d é m o g ra p h i q u e s d'un g ro u p e d' U TI L I S AT E U RS p ré v u , ainsi que d e to u te c a ra c t é ri s t i q u e
p a rt i c u l i è re , te l l e que l es a p ti tu d e s p ro fe s s i o n n e l l e s et l es e xi g e n ce s de t ra v a i l , qui peu t a vo i r
une i n fl u e n c e su r l es d é ci s i on s d e co n ce p ti o n .
Les s p h y g m o m a n o m è t re s (DI S P O S I TI F S M E D I C AU X d e s ti n é s à p re n d re ou s u rv e i l l e r la te n s i o n
a rt é ri e l l e n on i n va s i ve ) i n cl u e n t p ra t i q u e m e n t to u s les typ e s et to u te s l es t ra n c h e s d 'âge de la
p o p u l a ti o n de P AT I E N TS , l ' e s ti m a ti o n non i n va s i ve de la te n s i o n a rt é r i e l l e é ta n t l 'u n d es
p a ra m è t r e s d e P AT I E N T les pl u s s o u ve n t u ti l i s é s d an s le s e cte u r de la s a n té . I l en ré s u l t e que
l 'U TI L I S ATE U R d 'un s p h y g m o m a n o m è t re est t rè s s o u ve n t un p ra t i c i e n o ffi c i a n t d an s un
é ta b l i s s e m e n t d e s a n té , une a m b u l a n ce ou d an s le c a d re d e soin s à d o m i ci l e pou r a d u l te s . Le
p ro fi l ne c o u v re pas l ' u ti l i s a ti o n d es s p h y g m o m a n o m è t re s su r d es P ATI E N T S n o u ve a u - n é s , l es
RAC C O RD S d e s ti n é s à ce typ e de p o p u l a ti o n de P ATI E N T S n ' a ya n t pas e n c o re é té i n t é g ré s dans
la p ré s e n t e n o rm e .
Les U T I L I S AT E U R S de RAC C O RD S DE P E TI TE T AI L L E pou r les AP P L I C AT I O N S au g o n fl a g e de
b ra s s a r d son t les p a ti e n ts e u x- m ê m e s , la fa m i l l e ou l es amis qui a s s i s te n t le P AT I E N T et to u s
l es p r e s t a t a i re s d e soin s de s a n té , q u el que soi t l eu r n i ve a u , du v o l o n t a i re au m é d e ci n
g é n é ra l i s t e , en passan t par les s p é ci a l i s te s . Les U T I L I S AT E U RS son t ce n s é s e xé c u te r l ' a cti o n
p ré v u e en U T I L I S ATI O N N O R M AL E .
Les U TI L I S ATE U RS c o m p re n n e n t :
a) l es P AT I E N TS , co m m e l es p e rs o n n e s sou m i ses à une P RO C E D U RE de n a t u re m é d i ca l e ,
c h i ru rg i c a l e ou d e n t a i re et qui son t ég al em en t ce n s é e s e xé cu te r l ' a cti o n p ré vu e .
b) l es U T I L I S AT E U RS cl i n i ci e n s , co m m e :
• l es m é d e ci n s , l e u rs a s s i s ta n ts , q u el que soi t l eu r n i ve a u ;
• l es i n fi rm i è re s , quel que soi t leu r n i ve a u ;
• l es p re s t a t a i re s d e soi n s à d om i ci l e , l es i n fi rm i è re s à d o m i ci l e , l es P ATI E N TS et l eu r
e n t o u ra g e ; et
• l es u rg e n t i s t e s .
Le P RO F I L DE L ' U T I L I S AT E U R est ré c a p i t u l é au Tab l e a u E. 1 .

I EC 8036 9-5: 2 01 6 © I EC 201 6 – 61 –
Tabl eau E.1 – P RO F I L DE L ' U T I L I S AT E U R
P AT I E N T S / p ri n c i p a u x s o i g n a n ts U T I L I S AT E U R S c l i n i c i e n s p r o fe s s i o n n e l s
a
C o m p é te n c e s de Au cu n e fo r m a t i o n F o rm a t i o n cl i n i q u e à u n g ra n d n o m b re d e
l ' U T I L I S AT E U R n i ve a u x
Les U T I L I S AT E U R S p e u ve n t p ré s e n t e r u n
h a n d i ca p ( d é fi c i e n c e vi s u e l l e , i n a p ti tu d e à
l a m a n i p u l a ti o n d es p e ti ts R AC C O R D S ,
i n a p ti tu d e à l a l e c t u re et à l a
c o m p ré h e n s i o n d es i n s t ru c t i o n s é c ri t e s ,
par e xe m p l e ) .
C on ta ct du P AT I E N T C o n ta ct d i re c t d u P AT I E N T C o n ta ct d i re c t d u P AT I E N T ou co n ta ct
l i m i té d u P AT I E N T
a
Les P AT I E N T S d oi ve n t ê t re capa b l e s d e ra c c o rd e r ou d é b ra n c h e r l e b ra s s a rd d u s p h y g m o m a n o m è t re a ve c peu ,
v o i re pas, d e fo r m a t i o n .
E.2 S c é n a ri i d ' u ti l i s a ti o n
Les RAC C O RD S d e la p l u p a rt d es s p h y g m o m a n o m è t re s ne son t pas p ré v u s pou r ê t re to u ch é s
ou m an i pu l és en u ti l i s a ti o n . T o u t e fo i s , ce l a peu t p a r fo i s s ' a v é re r n é c e s s a i re en ca s , par
e xe m p l e , d e m a n i p u l a ti o n n on a u to ri s é e d u RAC C O R D en l iaison a ve c la n é ce s s i té d e ré a l i s e r
c e rt a i n e s tâ ch e s de la vi e q u o ti d i e n n e ( ch a n g e m e n t de vê te m e n ts , n é ce s s i té de q u i tte r
l ' e n d ro i t où a l ieu la s u rv e i l l a n c e co n ti n u e , e tc . ) ou de se d é p l a ce r ( l o rs q u ' i l s ' a v è re pl u s fa c i l e
d e d é b ra n c h e r le RAC C O R D que de d époser et re p o s e r le b ra s s a rd ) . De pl u s, il est possi bl e d e
d é b ra n c h e r le b ra s s a rd de c e rt a i n s s p h y g m o m a n o m è t re s à u sag e d o m e s ti q u e pou r le
d é g o n fl e r en ca s d ’ u rg e n c e .
E.3 E n v i ro n n e m e n t s e t s c é n a ri i d ' u ti l i s a ti o n
Les s p h y g m o m a n o m è t re s son t u ti l i s é s d an s p ra t i q u e m e n t to u s l es e n v i ro n n e m e n t s de
d é p i s ta g e ou de s u rv e i l l a n c e de l ' h y p e rt e n s i o n a r t é ri e l l e . I l peu t s ’ a g i r, san s t o u t e fo i s s'y
l i m i t e r, d es s t ru c t u re s c o m m e rc i a l e s ( p h a rm a c i e s ) , d es soi n s à d o m i ci l e , d es d i s p e n s a i re s ,
d es u rg e n c e s , de la m é d e ci n e d e ca m p a g n e et du mi l ieu h o s p i t a l i e r. Tou s ce s
e n v i ro n n e m e n t s on t en co m m u n la n é ce s s i té de d é p i s te r et d e s u rv e i l l e r en co n ti n u
l ' h y p e rt e n s i o n a r t é ri e l l e . D an s ce s e n v i ro n n e m e n t s , la n é ce s s i té d 'u n RAC C O RD s é c u ri s é
re j o i n t ce l l e de p o u vo i r le d é b ra n c h e r .
U n s p h y g m o m a n o m è t re est u ti l i s é à ch a q u e fo i s qu'il s ' a v è re n é c e s s a i re de d é p i s te r ou de
s u rve i l l e r l ' h y p e rt e n s i o n a rt é r i e l l e . Cel a peu t al ler du si m pl e d é p i s ta g e de l ' h y p e rt e n s i o n
a rt é ri e l l e au x s i tu a ti o n s d ' u rg e n c e d an s l esq u el l es p l u s i e u rs s p h y g m o m a n o m è tre s son t
u ti l i s é s d ans d es s i tu a ti o n s s t re s s a n t e s et pou r d i a g n o s ti q u e r une h y p e rt e n s i o n a r t é ri e l l e . Les
e n d ro i t s son t l es s u i va n ts : l es h ô p i ta u x, l es sal l es d ' o p é ra t i o n , les c h a m b re s de P AT I E N T , les
sal l es d ' a cco u ch e m e n t, l es u n i té s de soin s i n t e n s i fs , l es ca b i n e ts m é d i c a u x, les cl i n i q u e s de
t ra i t e m e n t c o n t re la d o u l e u r, l es p h a rm a c i e s , l es h ô p i ta u x d e ca m p a g n e , les ré s e a u x d e
t ra n s p o rt , les s e rv i c e s d e p e rfu s i o n en cl i n i q u e , l es s e rv i c e s d e soi n s à d o m i ci l e et les
u rg e n c e s .
Les co n d i ti o n s de t e m p é ra t u re s s u i va n te s son t p ré v u e s pou r l es R AC C O R D S DE P E TI TE T AI L L E
au g o n fl a g e d e b r a s s a rd :
a) t e m p é ra t u re a m b i a n te , – 20 °C à + 50 °C ( u ti l i s a ti o n su r le t e rra i n au x u rg e n c e s [5 ] et en
u ti l i s a ti o n e x t é r i e u re par l es P AT I E N TS à d o m i ci l e [4 ] ) ; et
b) t e m p é ra t u re c o r p o re l l e , à 42 °C.
E.4 Besoi n s g é n é ri q u e s d e l ' U T I L I S AT E U R
Les besoi n s g é n é ri q u e s d e l'U T I L I S AT E U R en m a t i è re d e RAC C O RD S au g o n fl a g e d e b ra s s a rd
c o m p re n n e n t l es é l é m e n ts s u i va n ts :

– 62 – I EC 80369-5: 2 01 6 © I EC 201 6
a) I l co n vi e n t que la m a n i p u l a ti o n d es RAC C O RD S d e ce tte AP P L I C ATI O N soi t aisée, mais ils
n ’ e xi g e n t pas la même fo rc e de co n n e xi o n et de d é co n n e xi o n que le R AC C O R D LU E R.
b) Les R AC C O RD S de ce tte AP P L I C AT I O N ne p e u ve n t pas ê t re r a c c o rd é s au x a u t re s R AC C O R D S
d e l ' e n v i ro n n e m e n t d ' u ti l i s a ti o n .
c) Les RAC C O RD S de ce tte AP P L I C AT I O N ne p e u ve n t pas fu i r d ans l es co n d i ti o n s D ' U TI L I S ATI O N
N O RM AL E a fi n de p o u vo i r d é t e rm i n e r e xa c te m e n t la te n s i o n a rt é ri e l l e .
d ) I l co n vi e n t que la s é c u ri t é du R AC C O R D soi t m ise en é vi d e n ce par d es m o ye n s m é ca n i q u e s
ou c o g n i t i fs (par c o n fi rm a t i o n vi s u e l l e , ta c ti l e e t /o u vo ca l e d'u n RAC C O RD E M E N T ) .
e) L' U T I L I S AT E U R d oi t ê t re en m e s u re d e d é b ra n c h e r le RAC C O RD sou s p re s s i o n , a fi n d e
d é g o n fl e r le b ra s s a r d et l i b é re r le P ATI E N T en ca s d e d é fa i l l a n c e du s p h y g m o m a n o m è t re .
f) Les RAC C O RD S de ce tte AP P L I C AT I O N d o i ve n t ê t re co n s ti tu é s d e b i o m a t é ri a u x a d a p té s au
co n ta c t cu ta n é .
g) La d é co n ta m i n a ti o n est n é c e s s a i re . Les s p h y g m o m a n o m è tre s et l e u rs b ra s s a r d s son t en
g é n é ra l ré u t i l i s a b l e s et d o i ve n t d on c p o u vo i r ê t re n e tto yé s e t, le ca s é ch é a n t, d é s i n fe c t é s
ou s t é ri l i s é s .
L ' An n e x e F c o m p re n d les e xi g e n ce s d é ta i l l é e s re l a t i v e s au x RAC C O R D S de ce tte AP P L I C AT I O N .

IEC 80369-5:201 6 © IEC 201 6 – 63 –
(informative)
An n e x e F
Ré c a p i t u l a t i f d e s e xi g e n ce s d e c o n c e p ti o n d es RAC C O RD S DE P E TI TE T AI L L E
pou r l es AP P L I C AT I O N S au g o n fl a g e d e b ra s s a rd
Le Tableau F.1 est un récapitulatif des exigences de conception du RACCORD de

sphygmomanomètre et de brassard S1 pour PATIENTS adultes ou enfants.
Tabl eau F.1 – E xi g e n c e s de c o n ce p ti o n s p é c i fi q u e s au R AC C O R D de s p h yg m o m a n o m è t re
et de b ra s s a rd S1 pou r P AT I E N T S a d u l te s ou e n fa n t s (1 de 4)
C r i t è re s E xi g en ces R e m a rq u e s
Typ e de fl u i d e
a) Liquide
b) Gaz b)
1
c) Les deux
Pl ag e de p re s s i o n s de s e r vi c e
pression maximale 50 kPa Au moins 1 0 % > à la

(375 mmHg) pression de condition
pression minimale de premier défaut d'un
sphygmomanomètre.
2
atmosphérique
dépression? (oui/non)
non
Pl ag e de p re s s i o n s AS S I G N E E
minimale 0
maximale 55 kPa (41 2
3
mmHg)
Pas plus de 1 0 % de la
fuite admissible d'un
N é c e s s i té d'un essai d ’ é ta n c h é i té ?
a) Non sphygmomanomètre et
b) Oui b) ≤ 0,5 kPa/min d'un brassard
référence pour la METHODE D ' ESSAI (4 mmHg/min (4 mmHg/min ou
4
à 55 kPa 0,5 kPa/min).

(41 2 mmHg)
Au moins Le
1 5 l/min à sphygmomanomètre
Pl ag e de d é b i ts de fu i t e AS S I G N E E
minimale 50 kPa doit pouvoir dégonfler

5
(375 mmHg) le système
maximale Sans objet pneumatique dans les
1 0 s.
Pl ag e de d i a m è t re s i n t é r i e u rs (alésage)
tuyau minimal 3 mm
6 maximal 4 mm
RACCORD minimale 1 mm
maximale 5,2 mm
Pl ag e de t e m p é ra t u re s AS S I G N E E
7 minimale – 0 °C
maximale + 50 °C
Sans objet Incompatible avec les
RACCORDS L UER ou
Pl ag e m i n i m al e des d i a m è t re s de ra c c o r d e m e n t du R AC C O R D
minimale d'autres RACCORDS DE

maximale PETITE TAILLE de cette
8
série.

– 64 – I EC 80369-5: 2 01 6 © I EC 201 6
Tabl eau F.1 (2 de 4)
C r i t è re s E xi g e n ce s R e m a rq u e s
M on ta g e g é n é ra l
a) J oi n t t o ri q u e à fl a n c s p a ra l l è l e s a) ou
9 b) A u t re j oi n t à fl a n c s p a ra l l è l e s b)
c) Coni q u e
d ) A u t re ( p ré c i s e r)
M é th o d e de m a n i p u l a ti o n San s obj et
a) Col l i er
1 0
b) B o u ch o n
c) A u t re ( p ré c i s e r)
B l ocag e ra p i d e ?
a) N on
1 1 b) Ou i b) i ) ou i i )
i ) fo n c t i o n n e m e n t à u n e m ai n
i i ) fo n c t i o n n e m e n t à d eu x mai ns
F o n c ti o n d ' a u t o v e rro u i l l a g e /a u t o d é ve rro u i l l a g e ?
1 2 a) N on a) ou
b) Ou i b)
N é ce s s i té d ' i n d i c a ti o n vi s u e l l e de l ' é ta t du ve rro u i l l a g e ?
1 3 a) N on a)
b) Ou i
N é ce s s i té d ' i n d i c a ti o n de la m a n i p u l a ti o n non a u t o ri s é e ?
1 4 a) N on a)
b) Ou i
N é ce s s i té d'une s e ri n g u e dan s l ' a p p l i c a ti o n ?
1 5 a) N on a)
b) Ou i
N é ce s s i té d ’ abs en ce d ' a rê t e s vi ve s ?
1 6 a) N on
b) Ou i b)
F o rc e d ' é c a rt e m e n t mi ni male en U T I L I S AT I O N N O R M AL E ,
fo r c e 2 N , u ti l i s a ti o n à
d o m i ci l e ou
R é fé r e n c e pou r l a M ETH O DE D ' E S S AI

RAC C O RD S su r l e
1 7
s p h y g m o m a n o m è t re
35 N d an s l e ca s
si v e rro u i l l é fo r c e
c o n t ra i re
R é fé r e n c e pou r l a M ETH O DE D ' E S S AI
M a t é ri a u x de c o n s tru c ti o n (sau f l es j o i n ts )
a) M AT E R I AU RI G I D E a) i ) ou i i )
1 8 i ) m é ta l
i i ) p l a s ti q u e
b) M AT E R I AU SEM I - RI G I D E b) > 700 M Pa

I EC 8036 9-5: 2 01 6 © I EC 201 6 – 65 –
N é ce s s i té d ' u ti l i s e r u n M AT E R I AU SEMI -RI G I D E ?
1 9 a) N on a) ou
b) Ou i , p a rt i e d ' a cco u p l e m e n t d u RAC C O RD ( o u t re l e j o i n t) b)
C o m p a ti b i l i té I RM ?
a) N on , a vec é ti q u e ta g e
20 b) N on , sans é ti q u e ta g e b)
c) Ou i , avec é ti q u e ta g e
d ) Ou i , san s é ti q u e ta g e
Ré s i s ta n c e à la fi s s u ra t i o n sou s c o n t ra i n t e ? San s obj et pou r ce
m od èl e d e
a) N on N on
RAC C O RD .
21
b) Ou i
p ré c i s e r l es l i m i tes
De l ' e x t é ri e u r, com m en t d i ffé r e n c i e r l e R AC C O R D DU Pas u n e d épou i l l e
22 R AC C O R D L U E R? ( d é c ri r e ) co n i q u e . Sem bl e
to ta l e m e n t d i ffé r e n t e .
P ro p o s i t i o n de cod ag e c o u l e u r?
a) N on a)
23
b) Ou i
n o rm e d e r é fé r e n c e
É t i q u e t a g e / s ym b o l e s /m a rq u a g e ? (par pou r I V, par e xe m p l e )
24 a) N on a)
b) Ou i
Au t r e m é th o d e i n d i q u an t L' E M P LOI P RE VU ?
a) N on a)
25
b) Ou i
I n d i q u er l a m é th o d e
B i o c o m p a ti b i l i té p ri s e en com p te ?
26 a) N on
b) Ou i b)
Ré u ti l i s e r d e s va ri a n t e s
a) U ti l i s a ti o n pou r p l u s i e u rs P AT I E N T S a),
b) U ti l i s a ti o n pou r u n seu l P AT I E N T b) ou
27
c) U sag e u ni q ue c)
d ) N on ré u t i l i s a b l e (i n d i q u er l a m é th o d e
d ' a u to d é s a cti va ti o n )

– 66 – IEC 80369-5:201 6 © IEC 201 6
Il convient que le
brassard et les
D é c o n ta m i n a ti o n n é c e s s a i re ?
a) Non, usage unique seulement RACCORDS de

b) Oui, nettoyage et désinfection b) Au moins l'une flexible tolèrent les
indiquer la méthode des suivantes: agents de
Ammonium nettoyage et de
c) Oui, nettoyage et stérilisation quaternaire, désinfection
indiquer la méthode Glutaraldéhyde classiques.
Ortho-
28 phtalaldéhyde,
Peroxyde
d'hydrogène,
Glucoprotamine,
Formaldéhyde,
Isopropanol,
Hypochlorite de
sodium (eau de
javel) 2,5 %,
éthanol 75 %
(ISO 594-1 et ISO 594-2)
Comm en t l ' i n co m p a ti b i l i té du R AC C O R D L U E R e s t-e l l e
ob te n u e ?
29 a) Dimension a)
b) Autre
indiquer la méthode
Comm en t l ' i n co m p a ti b i l i té à l'ISO 8 0 3 6 9 -2 e s t-e l l e
ob te n u e ?
30 a) Dimension a)
b) Autre
ob te n u e ?
31 a) Dimension a)
b) Autre
o b te n u e ?
32 a) Dimension a)
b) Autre
Il s'agit du
raccord S1 .
Comm en t l ' i n co m p a ti b i l i té à l'ISO 8 0 3 6 9 -5
e s t-e l l e o b te n u e ?
33 a) Dimension
b) Autre
Comm en t l ' i n co m p a ti b i l i té à l'ISO 8 0 3 6 9 -6
e s t-e l l e o b te n u e ?
34 a) Dimension a)
b) Autre
Le Tableau F.2 récapitule les exigences de conception des sphygmomanomètres pour

nouveau-né et des RACCORDS de brassard.

IEC 80369-5:201 6 © IEC 201 6 – 67 –
Tabl eau F.2 – E xi g e n ce s de c o n ce p ti o n s p é c i fi q u e s au s p h yg m o m a n o m è t re
p o u r n o u ve a u -n é et au R AC C O R D de b ra s s a rd (1 de 4)
Typ e de fl u i d e
a) Liquide
b) Gaz b)
1
c) Les deux
Pl ag e de p re s s i o n s de s e r vi c e Au moins 1 0 % > à la
pression maximale 25 kPa pression SFC d'un
(1 87 mmHg) sphygmomanomètre
pour nouveau-né
(22 kPa ou 1 65 mmHg).
2
pression minimale atmosphérique

dépression? (oui/non) non
Pl ag e de p re s s i o n s AS S I G N E E
3
minimale 0
maximale 55 kPa
(41 2 mmHg)
Pas plus de 1 0 % de la
fuite admissible d'un
N é ce s s i té d'un essai d ’ é ta n ch é i té ?
a) Non sphygmomanomètre et
b) Oui b) ≤ 0,25 kPa/min d'un brassard
(2 mHg/min ou
4
référence pour la METHODE D ' ESSAI (2 mmHg/min à 0,25 kPa/min).

27 kPa
(202 mmHg)
Le sphygmomanomètre
doit pouvoir dégonfler
Pl ag e de d é b i ts de fu i t e AS S I G N E E
minimale Au moins 4,0 l/min le système

à 25 kPa pneumatique dans les
(1 87 mmHg)
5
1 0 s.
maximale Sans objet
Plage de d i a m è t re s i n t é r i e u rs (al ésag e)
tuyau minimal 3 mm
6 maximal 4 mm
RACCORD minimale 1 mm
maximale 5,2 mm
Conformément à la
norme sur les
Plage de t e m p é ra t u re s AS S I G N E E
minimale 0 °C incubateurs radiants

7
maximale + 45 °C IEC 60601 -2-21 .
L'humidité relative peut
atteindre 1 00 %.
Sans objet Incompatible avec les
RACCORDS L UER ou
Pl ag e m i n i m al e d es d i a m è t re s de ra c c o r d e m e n t du ra c c o rd
minimale d'autres raccords de

petite taille de cette
8
maximale série.
Il convient d'éviter les
embouts coniques pour
M o n ta g e g é n é ra l
a) Joint torique à flancs parallèles a), b) ou d) assurer l'incompatibilité

b) Autre joint à flancs parallèles avec les RACCORDS
9
L UER .
c) Conique
d) Autre (préciser)

– 68 – I EC 80369-5: 2 01 6 © I EC 201 6
C r i t è re s E xi g e n c e s R e m a rq u e s
M é th o d e de m a n i p u l a ti o n San s obj et
a) Coll i er
1 0
b) B o u ch o n
c) A u t re ( p ré c i s e r)
Bl ocag e ra p i d e ?
a) N on
1 1 b) Ou i b) i ) ou i i )
i ) fo n c t i o n n e m e n t à u n e m ai n
i i ) fo n c t i o n n e m e n t à d eu x mai n s
F o n cti o n d ' a u t o ve rro u i l l a g e /a u t o d é v e rro u i l l a g e ? I l co n vi e n t d e re v o i r
cel a d an s l e c a d re
1 2 a) N on a) ou b)
d 'essai s d ' a p ti tu d e à
l ' u ti l i s a ti o n .
b) Ou i
N é c e s s i té d ' i n d i ca ti o n vi s u e l l e de l ' é ta t du ve rro u i l l a g e ? I l co n vi e n t d e re v o i r
cel a d an s l e c a d re
1 3 a) N on a)
d 'essai s d ' a p ti tu d e à
l ' u ti l i s a ti o n .
b) Ou i
N é c e s s i té d ' i n d i ca ti o n de la m a n i p u l a ti o n n on a u t o ri s é e ?
1 4 a) N on a)
b) Ou i
N é c e s s i té d'une s e ri n g u e dan s l ' AP P L I C AT I O N ?
1 5 a) N on a)
b) Ou i
N é ce s s i té d ’ absen ce d ' a rê t e s vi ve s ?
1 6 a) N on
b) Ou i b)
F o rc e d ' é c a rt e m e n t m i n i m a l e en U T I L I S AT I O N N O R M AL E , 1 0 N
fo r c e
1 7 R é fé r e n c e pou r l a m é th o d e d 'essai
si v e rro u i l l é fo r c e
R é fé r e n c e pou r l a m é th o d e d 'essai
M a t é ri a u x de c o n s tru c ti o n ( o u t re l es j o i n ts ) Le m é ta l peu t avoi r u n
i m p act su r l a
a) M AT E R I AU RI G I D E a) i ) ou i i )
co m p a ti b i l i té I RM .
P ri v i l é g i e r l e p l a s ti q u e .
1 8 i ) m é ta l
i i ) p l a s ti q u e
b) M AT E R I AU S EM I - RI G I D E
N é ce s s i té d ' u ti l i s e r u n M AT E R I AU SEM I -RI G I D E ?
a) N on a) ou b)
1 9
b) Ou i , p a rt i e d ' a cco u p l e m e n t
d u RAC C O RD ( o u t re l e j o i n t)

IEC 80369-5:201 6 © IEC 201 6 – 69 –
La compatibilité IRM
est souhaitable.
C o m p a ti b i l i té I RM ?
a) Non, avec étiquetage

20 b) Non, sans étiquetage b) ou d)
c) Oui, avec étiquetage
d) Oui, sans étiquetage
non Sans objet pour ce
modèle de RACCORD .
Ré s i s ta n c e à la fi s s u ra t i o n sou s c o n tra i n te ?
21
a) Non
b) Oui
préciser les limites
Pas une dépouille
? (décrire) conique. Semble
De l ' e x t é ri e u r, com m en t d i ffé r e n c i e r l e R AC C O R D du R AC C O R D
totalement
LU ER
22
différente.
P ro p o s i t i o n de cod ag e c o u l e u r? a)
23
a) Non
b) Oui
norme de référence
É t i q u e t a g e / s ym b o l e s /m a rq u a g e ? (par pour IV, par exemple)
24 a) Non a)
b) Oui
Au t r e m é th o d e i n d i q u an t L' EM P LOI P RE VU ?
25
a) Non a)
b) Oui
B i o c o m p a ti b i l i té p ri s e en com p te ?
26 a) Non
b) Oui b)
Les RACCORDS de
flexibles sont (a), les
Ré u ti l i s e r d e s va ri a n t e s
a) Utilisation pour plusieurs PATIENTS a), b), c) RACCORDS de brassard

27 b) Utilisation pour un seul PATIENT sont (a), (b) ou (c).
c) Usage unique
d) Non réutilisable (indiquer la méthode d'autodésactivation)
Il convient que le
brassard et les
D é con ta m i n a ti on n é c e s s a i re ?
a) Non, usage unique seulement RACCORDS de flexibles

b) Oui, nettoyage et désinfection b) Au moins l'une tolèrent les agents de
indiquer la méthode des suivantes: nettoyage et de
Ammonium désinfection
c) Oui, nettoyage et stérilisation quaternaire, classiques.
indiquer la méthode Glutaraldéhyde,
Ortho-
28 phtalaldéhyde,
Peroxyde
d'hydrogène,
Glucoprotamine,
Formaldéhyde,
Isopropanol,
Hypochlorite de
sodium (eau de
javel) 2,5 %,
éthanol 75 %

– 70 – I E C 80369-5: 2 01 6 © I EC 2 01 6
Comm en t l ' i n co m p a ti b i l i té du R AC C O R D L U E R e s t-e l l e o b ten u e ?
(I SO 594-1 et I SO 594-2)
29 a) D i m en si on a)
b ) Au tre
i n d i q u e r l a m é th o d e
Com ment l ' i n co m p a ti b i l i té à l'ISO 8 0 3 6 9 -2 e s t-e l l e ob te n u e ?
a) D i m en si on a)
30
b ) Au t re
31
b ) Au t re
32
b ) Au t re
33
b ) Au t re
34
b ) Au t re

IEC 80369-5:201 6 © IEC 201 6 – 71 –
(informative)
An n e xe G
R é c a p i t u l a t i f d e l ' é v a l u a ti o n d e l a c o n c e p ti o n d es RAC C O RD S
pou r AP P L I C AT I O N au g o n fl a g e d e b ra s s a rd
G.1 G é n é ra l i t é s
Les RACCORDS DE PETITE TAILLE S1 spécifiés à l'Annexe B de la présente Norme

internationale, qui sont destinés à être utilisés chez les PATIENTS adultes ou enfants pour
raccorder un brassard à un sphygmomanomètre ou son flexible, ont été largement utilisés
pendant plus de 20 ans. Les UTILISATEURS ont estimé que ces RACCORDS sont acceptables
d'un point de vue clinique. Plus important encore, ils sont NON RACCORDABLES aux RACCORDS
L UER A 6 % femelles utilisés dans les APPLICATIONS intravasculaires et hypodermiques.
NOTE Le récapitulatif de l'évaluation des RACCORDS DE PETITE TAILLE destinés à être utilisés chez les PATIENTS
nouveau-nés pour raccorder un brassard à un sphygmomanomètre ou un garrot à son matériel de gonflage, est
destiné à être ajouté à la présente Annexe dans le cadre d'un amendement ou d'une nouvelle édition présentant
ces RACCORDS .
G.2 Ré c a p i tu l a ti f d e l ' a n a l ys e te ch n i q u e d e l a c o n c e p ti o n
G.2.1 A n a l ys e N ON R AC C O R D A B L E
Une analyse technique CAO (conception assistée par ordinateur) à trois dimensions a été
réalisée dans le cadre d'une analyse informatique et à l'aide de constructions solides 3D de
toutes les tolérances et conditions matérielles de tous les RACCORDS représentés par la
présente série de Normes internationales. Les RACCORDS DE PETITE TAILLE spécifiés dans la
présente norme ont été présentés par une analyse technique comme étant NON
RACCORDABLES aux autres RACCORDS spécifiés de la présente série, à l'exception des
RACCORDS ci-dessous. Le Tableau G.1 récapitule les erreurs de raccordement potentielles.
Un rapport technique est prévu pour décrire plus précisément le PROCESSUS d'analyse
technique CAO.
Tabl eau G.1 – Ré ca p i tu l a ti f d e s e rre u rs de ra c c o rd e m e n t
possi bl es i d e n t i fi é e s p a r l ' a n a l ys e C AO
S1 R AC C O R D Ré c a p i tu l a ti f R é fé r e n c e
c o n c e rn é
Mâle Mâle N1 Les essais physiques réalisés conformément à l’Annexe B G.2.2

de l'ISO 80369-1 :201 0, concluent à une absence de
RACCORDEMENT
N1 selon l'ISO 80369-6:201 5
G.2.2 M âle S1 à mâl e N1
Les essais ont été réalisés selon la METHODE D ' ESSAI de l’Annexe B de l'ISO 80369-1 :201 0.
L'essai a démontré que les RACCORDS sont NON RACCORDABLES .
G.3 Ré c a p i tu l a ti f d e l a V E R I F I C AT I O N d e c o n c e p ti o n
Compte tenu de leur longue expérience réussie, en milieu hospitalier, le comité a conclu qu'il
n'était pas nécessaire de soumettre de nouveau ces systèmes de RACCORDS à une évaluation
conforme aux PROCESSUS et PROCEDURES de l’Article 7 de l'ISO 80369-1 :201 0.
– 72 – I EC 80369-5: 2 01 6 © I EC 201 6
Deu x c o n fi g u ra t i o n s de RAC C O R D S S1 on t é té sou m i ses à l ’ essai :
a) le n yl o n p ré s e n ta n t un m od u l e d ' é l a s ti ci té n om i n al (en t ra c t i o n ) de 1 200 M Pa, et
b) le m é ta l .
Ces d eux c o n fi g u r a t i o n s son t l a rg e m e n t d i spon i bl es d an s le c o m m e rc e . Ces m a t é ri a u x
s a t i s fo n t au x e xi g e n ce s de 4. 2.
Des essai s d e p e r fo rm a n c e s on t é té ré a l i s é s c o n fo rm é m e n t à l'I SO 80369-20: 2 01 5, co m m e
ce l a est e xi g é par l ' Art i c l e 6.
C o n cl u s i o n :
Les ré s u l t a t s d 'essai i n d i q u en t que la co n ce p ti o n S1 s a t i s fa i t au x e xi g e n ce s de p e r fo rm a n c e s
s p é c i fi é e s à l ' A rt i c l e 6 sel on l es M E TH OD E S D ' E S S AI d é fi n i e s d an s l'I SO 80 369-2 0 : 20 1 5.
G.4 Ré c a p i tu l a ti f d e l a va l i d a ti o n d e co n ce p ti o n
C o m p te te n u de l eu r l on g u e e x p é ri e n c e ré u s s i e , en mil ieu h o s p i t a l i e r, le co m i té a co n cl u q u 'i l
n ' é ta i t pas n é c e s s a i re de s o u m e t t re de n o u ve a u ce s s ys tè m e s d e RAC C O RD S à une é va l u a ti o n
c o n fo r m e aux P ROC E S S U S et P RO C E D U RE S de 7. 3. 4 de l'I SO 80369-1 : 2 01 0.
G.5 R é c a p i t u l a t i f d e l a re v u e d e c o n c e p t i o n
Les RAC C O RD S S1 re fl è t e n t les co n ce p ti o n s s p é c i fi q u e s qui on t é té u ti l i s é e s pen d an t d es
d é ce n n i e s .
C o m p te te n u de l eu r l on g u e e xp é ri e n c e ré u s s i e , en mil ieu h o s p i t a l i e r, le co m i té a co n cl u q u 'i l
n ' é ta i t pas n é c e s s a i re de s o u m e t tre d e n o u ve a u l es RAC C O RD S S1 à une é va l u a ti o n c o n fo r m e
au x P RO C E S S U S et P RO C E D U RE S de 7. 4 d e l'I SO 803 69-1 : 2 01 0 . I l a é té d é m o n t ré que les
RAC C O RD S S1 s p é c i fi é s à l ' An n e x e B son t N ON RAC C O RD AB L E S au x a u t re s R AC C O R D S s p é c i fi é s
d e la p ré s e n t e s é ri e .
Le co m i té a e xa m i n é l ' é va l u a ti o n de la co n ce p ti o n d es RAC C O RD S S1 en s ' a p p u ya n t su r les
ré s u l t a t s co n s i g n é s d an s la p ré s e n te An n e x e G.
En ré s u m é , la re v u e d e co n ce p ti o n co n cl u t q u 'i l e xi s te d es é l é m e n ts te ch n i q u e s et cl i n i q u e s
o b j e c t i fs ve n a n t à l 'appu i d u RAC C O RD S1 d an s le c a d re de l' AP P L I C AT I O N p ré v u e .

I EC 8036 9-5: 2 01 6 © I EC 201 6 – 73 –
Annexe H
RACCORD au gonflage de brassard obsolète

Les R AC C O R D S d é c ri t s dans la p ré s e n t e a n n e xe on t é té u ti l i s é s pen d an t d es d é ce n n i e s pou r
l es s p h y g m o m a n o m è t re s n on a u to m a ti q u e s . Ces RAC C O RD S n 'on t pas é té i n cl u s d an s la
p ré s e n t e n o rm e pou r une u ti l i s a ti o n u l t é ri e u re , ca r ils son t ré p u t é s ne pas s a t i s fa i re au x
essai s de N ON RAC C O RD AB I L I TE d e l ’ An n e xe B de l'I SO 80369-1 : 201 0.
T o u t e fo i s , un trè s g ra n d n o m b re d e s p h y g m o m a n o m è t re s e n c o re u ti l i s é s en mi l i eu h o s p i ta l i e r
u ti l i s e n t t o u j o u rs ce s ys tè m e de R AC C O R D S . La d u ré e de vi e p ré v u e de ce s
s p h y g m o m a n o m è t re s é ta n t de p l u s i e u rs d é ce n n i e s , ils e xi g e n t un a d a p ta te u r p e rm a n e n t
p e rm e t t a n t d ' u ti l i s e r ce RAC C O RD o b s o l è te a ve c l es RAC C O RD S S1 s p é c i fi é s d an s la p ré s e n t e
n o rm e .
Les d i m en si on s h i s t o ri q u e s d u RAC C O RD o b s o l è te son t d é c ri t e s à la F i g u re H . 1 , au
Tab l e au H . 1 et au Ta b l e a u H . 2 de la p ré s e n t e An n e xe et vi s e n t à fa c i l i t e r le d é ve l o p p e m e n t
d ' a d a p t a t e u rs p e rm a n e n t s pou r la c o n v e rs i o n d es s p h y g m o m a n o m è t re s d éjà i n s ta l l é s su r les
n o u ve a u x RAC C O RD S .

– 74 – I E C 80369-5: 2 01 6 © I EC 2 01 6
e ( L) E
S
m
n K
U
H
øf
u
øj
ø
ø
c T
t
W
w
ø
R AC C O R D m â l e R AC C O R D fe m e l l e
IEC
L e T a b l e a u H . 1 e t l e T a b l e a u H . 2 c o m p re n n e n t l e s c o te s d e c e tte fi g u re .
F i g u re H . 1 – R AC C O R D DE P E TI TE T AI L L E o b s o l è t e d e s p h yg m o m a n o m è t re e t d e b ra s s a rd

I EC 8036 9-5: 2 01 6 © I EC 201 6 – 75 –
Tabl eau H.1 – D i m en s i on s d e R AC C O R D DE P E TI TE T AI L L E m â l e o b s o l è te d e
s p h yg m o m a n o m è t re e t d e b ra s s a rd
R AC C O R D m âl e
Di m en si on
M i n i m al e N om i n al e M axi m al e
c R a yo n d e l a fa c e e x t é ri e u re d e l 'em bou t m âl e 0, 000 0, 1 27 0, 254
e Lon g u eu r d e l a p r o t u b é ra n c e mâl e 5, 25 — —
Ø f D i a m è t re e x t é ri e u r d e l a l i m i te d u j oi nt e xt e rn e — — 6, 500
Ø h D i a m è t re e x t é ri e u r d e l a p ro t u b é ra n c e m âl e 3, 495 4, 555 5, 61 5
Ø j D i a m è t re i n t é ri e u r d e l a fl a s q u e m âl e 7, 940 8, 470 9, 000
( L ) Lon g u eu r d e l 'en g ag em en t d ' é ta n ch é i té ( r é fé re n c e ) (2 , 250) — —
m Lon g u eu r
d e l a
e n t re
l i m i te d u
l e
j oi n t
d ébut
e xt e rn e
d es fi l e t a g e s i n t e rn e s et l ' ava n t
1 , 000 — —
n Lon g u eu r e n t re l e d ébu t d u fi l e t a g e et l a fa c e d e l a fl a s q u e 0, 500 — —
t D é s i g n a ti o n d u fi l e t a g e F i l e ta g e i n t e rn e 5 /1 6 - 2 4 U N F-2 A
a
Ø u D i a m è t re i n t é ri e u r d e l a l u m i è re d e fl u i d e ( re c o m m a n d é ) 1 , 651 2, 301 2, 951
Ø w L a rg e u r
d e
d es p ro j e c t i o n s
v e rro u i l l a g e )
p ri n c i p a l e s ( fl a s q u e / m é c a n i s m e
9, 500 1 0, 530 1 1 , 560
a
Fi n (U N F) d e l ' U TS ( U n i fi e d T h re a d S t a n d a rd ) . D i a m è t re p ri n c i p a l [9] .
Tabl eau H . 2 – D i m en s i on s d e R AC C O R D DE P E TI TE T AI L L E fe m e l l e o b s o l è t e
d e s p h y g m o m a n o m è t re e t d e b ra s s a rd
R AC C O R D fe m e l l e
Di m en si on
M i n i m al e N om i n al e M a xi m a l e
E Lon g u eu r d u RAC C O RD m âl e p ro t u b é ra n t 6, 700 — —
Ø H D i a m è t re
RAC C O RD
i n t é ri e u r
fe m e l l e
d e l a s u r fa c e d ' é ta n ch é i té d u
5, 61 0 5, 670 5, 730
K D i a m è t re
RAC C O RD
i n t é ri e u r
fe m e l l e
d e l a s u r fa c e d ' é ta n ch é i té d u
3, 250 — —
( L ) Lon g u eu r d e l 'en g ag em en t d ' é ta n ch é i té ( r é fé r e n c e ) (2, 250) — —
S Lon g u eu r d u fi l e t a g e e x t e rn e 5, 71 0 — —
T D é s i g n a ti o n d u fi l e t a g e F i l e ta g e e x t e rn e 5 /1 6 - 2 4 U N F-2 A
a
Ø U D i a m è t re i n t é ri e u r d e l a l u m i è re d e fl u i d e ( re c o m m a n d é ) 2, 200 2, 580 2, 960
Ø W L a rg e u r
d e
d es p ro j e c t i o n s
v e rro u i l l a g e )
p ri n c i p a l e s ( c o s s e s /m é c a n i s m e
7, 91 0 9, 760 1 1 , 61 0
a
Fi n (U N F) d e l ' U TS ( U n i fi e d T h re a d S t a n d a rd ) . D i a m è t re p ri n c i p a l [9] .

– 76 – IEC 80369-5:201 6 © IEC 201 6
(informative)
An n e xe I
M ETH OD E D ' E S S AI d ’ é t a n c h é i t é p a r c h u t e d e p re s s i o n
I.1 P ri n c i p e
Le RACCORD en essai est fixé à un RACCORD de référence approprié. L'air est introduit dans le
RACCORD et mis à la pression indiquée. Le débit de fuite est alors mesuré.
I.2 * C o n d i ti o n s d 'essai
I.2.1 P ré c o n d i t i o n n e m e n t d e l ' é ch a n ti l l o n d 'ess ai
Préalablement à l'essai, préconditionner le RACCORD en essai à (20 ± 5) °C et (50 ± 1 0) %

d'humidité relative pendant au moins 24 h. Il n’est pas nécessaire qu’un RACCORD constitué
d'un matériau non hygroscopique fasse l'objet d'un préconditionnement.
I.2.2 C o n d i ti on s d 'essai d ' e n v i ro n n e m e n t
Réaliser les essais à une température comprise entre 1 5 °C et 30 °C et une humidité relative
entre 25 % et 65 %.
I.3 A p p a re i l l a g e
Les éléments suivants doivent être utilisés.

a) Le RACCORD mâle ou femelle en essai.
b) Le RACCORD de référence approprié, tel que spécifié à l'Annexe C pour la METHODE D ' ESSAI
d’étanchéité, à fixer au RACCORD en essai.
c) Un moyen permettant de contenir et de mettre l'air à la pression d'essai spécifiée. Il
convient d'utiliser des matériaux rigides pour les dispositifs de fixation et l'appareillage (le
métal, par exemple) afin d'éviter des résultats d'essai inexacts.
d) Un dispositif capable de mesurer et d'afficher le temps écoulé à ± 1 s près.
e) Un dispositif capable de mesurer et d'afficher la pression appliquée à au moins 0,3 %
près.
Appareillage supplémentaire exigé pour la METHODE D ' ESSAI deux.
f) Une soupape d'arrêt et des flexibles pour raccorder les parties du montage d'essai.
g) Une éprouvette graduée d'une résolution d'au moins 1 ,0 ml (1 ,0 cm 3 ).
Un système d'essai d’étanchéité par chute de pression automatique peut être prévu pour un
quelconque ou tous les points c), d), e) et f).
I.4 P RO C E D U RE
Vérifier la conformité avec la METHODE D ' ESSAI 1 ou la METHODE D ' ESSAI 2.

La METHODE D ' ESSAI 1 se présente comme suit.
a) Fixer le RACCORD en essai au RACCORD de référence mâle ou femelle approprié, les deux
RACCORDS étant secs. Engager totalement le mécanisme de verrouillage, le cas échéant.
b) Seller l'alésage de sortie du RACCORD en essai.
I EC 8036 9-5: 2 01 6 © I EC 201 6 – 77 –
c) Ap p l i q u e r au m o n ta g e l'air à la p re s s i o n s p é c i fi é e c o rr e s p o n d a n t au RAC C O R D en essai
p a rt i c u l i e r par l 'al ésag e, pu is fe rm e r la sou pape.
d ) E n r e g i s t re r la p re s s i o n d 'essai et l a n ce r le c h ro n o m è t re .
e) A t t e n d re pen d an t la p é ri o d e de m a i n ti e n pu is e n re g i s t re r la p re s s i o n d 'essai et la d u ré e .
f) C a l cu l e r la v a ri a t i o n d e p re s s i o n d 'essai .
g) C a l cu l e r le d ébi t de fu i t e , L sur la base de l ' É q u a ti o n I . 1 .
sp ∆p
L= × v× (I . 1 )
tp ∆t
où
L = d ébi t de fu i t e , en Pa ･ cm
3
/s ,
sp = l i m i te i n fé ri e u re d e la p re s s i o n d 'essai s p é c i fi é e , en Pa,
tp = p re s s i o n d 'essai ré e l l e au d ébu t de l 'essai , en Pa,
v =
vo l u m e e n t re la sou pape et l ' é p ro u v e t t e , en cm 3 ,
∆p = v a ri a t i o n d e p re s s i o n pen d an t la p é ri o d e d 'essai , en Pa, et
∆t = p é ri o d e d 'essai , en s.
E XE M P L E A l a p re s s i o n s p é c i fi é e d e 50 kP a , un e p re s s i o n d 'essai d e 55 kP a (j au g e) et un vol u m e to ta l d e
3
30 cm , u n e ch u te d e p re s s i o n d e 350 Pa est appl i q uée pen d an t 1 00 mi n .
× 3
L=
50 10
× ×
350
30 = 1, 5 9 Pa ⋅ cm 3
/ s
55 × 10
3
1 00 × 60
h) C o n fi rm e r que le d ébi t d e fu i t e ne d épasse pas la va l e u r c o rre s p o n d a n t au R AC C O R D en
essai .
La M E TH OD E D ' E S S AI 2 se p ré s e n t e co m m e s u i t.
a) F i xe r le R AC C O R D en essai au RAC C O RD de ré fé re n c e mâle ou fe m e l l e a p p ro p r i é , les deu x
RAC C O RD S é ta n t s e cs . En g ag er to ta l e m e n t le m é ca n i s m e de v e rro u i l l a g e , le ca s é ch é a n t.
b) Sel l er l 'al ésag e d e s o rt i e du R AC C O R D en essai .
c) Pl on g er l es RAC C O RD S eng agés d ans le bai n d 'eau et les re c o u v ri r a ve c l ' é p ro u v e t te
g ra d u é e re m p l i e d 'eau .
d ) Ap p l i q u e r au m o n ta g e l'air à la p re s s i o n s p é c i fi é e c o rre s p o n d a n t au R AC C O R D en essai
p a rt i c u l i e r par l 'al ésag e, puis fe rm e r la sou pape.
e) L a n ce r le c h ro n o m è tre et a t t e n d re 1 00 min.
f) M e s u re r le vo l u m e d'air d an s l ' é p ro u v e t t e g ra d u é e .
g) D i vi s e r le vo l u m e par 1 00 ( c ' e s t - à - d i re ca l cu l e r le vo l u m e de fu i t e par m i n u te ) .
3
h) C o n fi rm e r que le vo l u m e de fu i t e ne d épasse pas 0, 1 0 cm /m i n .
I.5 R a p p o rt d ’ e s s a i
P ré p a r e r un ra p p o rt d 'essai qui:
– s p é c i fi e que l es essai s on t é té ré a l i s é s c o n fo rm é m e n t à l ’ An n e x e I de l'I EC 8036 9-5: 20 1 6,
« M E TH O D E D ' E S S AI d ’ é ta n c h é i té par ch u te de p re s s i o n »;
– i d e n t i fi e l es RAC C O RD S en essai ;
– i d e n t i fi e le n o m b re de R AC C O R D S sou m i s à l ’ essai ;
– i d e n t i fi e la p re s s i o n appl i q u ée u ti l i s é e ;
– i d e n t i fi e le c ri t è r e d ' a cce p ta ti o n ;

– 78 – I EC 80369-5: 2 01 6 © I EC 201 6
– ind ique la p re s s i o n d 'essai m e s u ré e ;
– ind ique le vo l u m e de l ' a p p a re i l l a g e d 'essai ;
– ind ique la ch u te de p re s s i o n pen d an t la p é ri o d e d 'essai ; et
– ind ique le d ébi t de fu i t e ca l cu l é .

IEC 80369-5:201 6 © IEC 201 6 – 79 –
(informative)
An n e x e J
M E TH OD E D ' E S S AI d e l a ré s i s t a n c e à l a s é p a ra t i o n d e l a c h a rg e a xi a l e
J.1 P ri n c i p e
La sécurité du RACCORDEMENT à une traction axiale est déterminée en appliquant une force de
séparation axiale entre le RACCORD en essai fixé et le RACCORD de référence approprié. Si des
mécanismes de verrouillage sont présents, ils sont engagés. Le RACCORDEMENT est censé
être maintenu.
J.2 * C o n d i ti o n s d 'essai
J.2.1 P ré c o n d i t i o n n e m e n t d e l ' é ch a n ti l l o n d 'ess ai
Préalablement à l'essai, préconditionner le RACCORD en essai à 20 °C ± 5 °C et 50 % ± 1 0 %

d'humidité relative pendant au moins 24 h. Il n’est pas nécessaire de préconditionner un
RACCORD constitué d'un matériau non hygroscopique.
J .2.2 C o n d i ti o n s d 'essai d ' e n v i ro n n e m e n t
Réaliser les essais à une température comprise entre 1 5 °C et 30 °C et une humidité relative
entre 25 % et 65 %.
J.3 A p p a re i l l a g e
Les éléments suivants doivent être utilisés.

a) le RACCORD mâle ou femelle en essai;
b) le RACCORD de référence approprié, tel que spécifié à l'Annexe C pour la résistance à la
séparation de la METHODE D ' ESSAI de charge axiale, à fixer au RACCORD en essai;
c) un moyen de mesurer la force axiale spécifiée;
d) un dispositif capable de mesurer et d'afficher le temps écoulé à ± 1 s près.
J.4 P RO C E D U RE
Contrôler la conformité en réalisant l'essai suivant.

a) Fixer le RACCORD en essai au RACCORD de référence mâle ou femelle approprié, les deux
RACCORDS étant secs. Engager totalement le mécanisme de verrouillage, le cas échéant.
b) Appliquer une force axiale dans le sens opposé au montage d'essai, à une vitesse
d'environ 2,5 N/s tant que la force axiale spécifiée n'a pas été atteinte. Maintenir la force
axiale pendant 1 0 s à 1 5 s.
c) Confirmer par examen visuel que les RACCORDS restent engagés.
J.5 R a p p o rt d ’ e s s a i
Préparer un rapport d'essai qui:

– spécifie les essais réalisés conformément à l’Annexe J de l'IEC 80369-5:201 6, « METHODE
D ' ESSAI de la résistance à la séparation de la charge axiale»;
– identifie les RACCORDS en essai;
– 80 – I EC 80369-5: 2 01 6 © I EC 201 6
– i d e n t i fi e le n o m b re de R AC C O R D S sou m i s à l ’ essai ;
– i d e n t i fi e la fo rc e de s é p a ra t i o n u ti l i s é e ;
– i d e n t i fi e la d u ré e d ' a p p l i ca ti o n de la fo rc e ;
– i d e n t i fi e le c r i t è re d ' a cce p ta ti o n ; et
– i d e n t i fi e la p ré s e n c e ou l ' a b s e n ce de s é p a ra t i o n ;

I EC 8036 9-5: 2 01 6 © I EC 201 6 – 81 –
An n e x e K
R é fé re n c e a u x p ri n c i p e s e s s e n ti e l s
Le p ré s e n t d ocu m e n t a é té p ré p a ré pou r ve n i r à l ’ appu i d es p ri n c i p e s e s s e n ti e l s en m a t i è re de
s é c u ri t é et d e p e rfo r m a n c e d es R AC C O R D S DE P E TI TE TAI L L E d e s ti n é s à ê t re u ti l i s é s pou r l es
RAC C O RD E M E N T S dans les AP P L I C AT I O N S i n t ra v a s c u l a i r e s ou h y p o d e rm i q u e s d es D I S P OS I TI FS
M E D I C AU X et d es AC C E S S O I RE S co n n e xe s c o n fo rm é m e n t à l ' I S O /T R 1 61 42: 2006. Le p ré s e n t
d o cu m e n t est d e s ti n é à ré p o n d re au x besoi n s d e l ' é va l u a ti o n d e la c o n fo rm i t é .
La c o n fo rm i t é au p ré s e n t d o cu m e n t co n s ti tu e un d es m o ye n s d e d é m o n t re r la c o n fo rm i t é aux
p ri n c i p e s e s s e n ti e l s s p é c i fi q u e s de l ' I S O /T R 1 61 42: 2006. D ' a u t re s m o ye n s son t possi bl es. Le
Tab l eau K. 1 met en c o rr e s p o n d a n c e l es a rt i c l e s et p a ra g ra p h e s du p ré s e n t d o cu m e n t a ve c
l es p ri n c i p e s e s s e n ti e l s de l ' I S O /T R 1 61 42: 2006.
Tabl eau K. 1 – C o rre s p o n d a n c e e n t re le p ré s e n t d o c u m e n t
et l es p ri n c i p e s e s s e n ti e l s (1 de 2)
P ri n c i p e e s s en ti e l de Ar t i c l e ( s ) / p a r a g r a p h e ( s ) c o rre s p o n d a n t ( s ) du R e m a rq u e s /n o t e s
l ' I S O /TR 1 61 42: 2 0 0 6 p ré s e n t d ocu m en t d ' a p ti tu d e
A. 1 — San s obj et
A. 7 . 1 — San s obj et
A. 7 . 5 4, 5, 6
A. 7 . 6 4, 5, 6
A. 8 . 1 . 1 — San s obj et
A. 8 . 1 . 2 — San s obj et
A. 9 . 1 4, 5, 6
A. 1 0 . 1 — San s obj et

– 82 – I EC 80369-5: 2 01 6 © I EC 201 6
Tab l eau K. 1 (2 de 2)
P ri n c i p e e s s en ti e l de Ar t i c l e ( s ) / p a r a g r a p h e ( s ) c o rre s p o n d a n t ( s ) du R e m a rq u e s /n o t e s
l ' I S O /TR 1 61 42: 2 0 0 6 p ré s e n t d ocu m en t d ' a p ti tu d e
A. 1 1 . 1 . 1 — San s obj et
A. 1 1 . 2 . 1 — San s obj et
A. 1 1 . 2 . 2 — San s obj et
A. 1 1 . 3 . 1 — San s obj et
A. 1 1 . 4 . 1 — San s obj et
A. 1 1 . 5 . 1 — San s obj et
A. 1 1 . 5 . 2 — San s obj et
A. 1 1 . 5 . 3 — San s obj et
A. 1 2 . 7 . 1 — San s obj et
A. 1 2 . 7 . 2 — San s obj et
A. 1 2 . 7 . 3 — San s obj et
A. 1 2 . 7 . 4 4, 5, 6
A. 1 2 . 7 . 5 — San s obj et
A. 1 2 . 8 . 1 4, 5, 6
A. 1 2 . 8 . 2 — San s obj et
A. 1 2 . 8 . 3 — San s obj et

I EC 80369-5: 201 6 © I EC 201 6 – 83 –
I ndex des termes définis
N OTE L'I SO On l i n e Browsi n g Pl atform (OBP) d on n e accès au x term es et d éfi n i ti on s. 7
Terme Source
AC CE S S O I RE I SO 80369-1 : 201 0, 3. 1
AP P LI C ATI ON I SO 80369-1 : 201 0, 3. 2
RACC ORD E M E N T I SO 80369-1 : 201 0, 3. 4
RACC ORD I SO 80369-1 : 201 0, 3. 5
E M P LOI PRE VU I SO 1 4971 : 2007, 2 . 5
RACC ORD LU ER I SO 80369-7: 201 6, 3. 1
RACC ORD CO U LI S S AN T A E M B OU T LUER I SO 80369-7: 201 6, 3. 2
F AB RI CAN T I SO 1 4971 : 2 007, 2. 8
D I S P OS I TI F M E D I C AL I SO 1 4971 : 2007, 2. 9
N ON RACC ORD AB LE I SO 80369-1 : 201 0, 3. 6
U TI LI S ATI ON N ORM ALE 3. 1
PATI E N T I SO 80369-1 : 201 0, 3. 7
PROCE D U RE I SO 1 4971 : 2007, 2. 1 2
PROCE S S U S I S O 1 4971 : 2007, 2. 1 3
AS S I G N E E ( VALEU R ) 3. 2
ORG AN I S M E RE S P ON S AB LE I SO 80369-1 : 201 0, 3. 8
M ATE RI AU RI G I DE I SO 80369-1 : 201 0, 3. 9
RI S QU E I S O 1 4971 : 2007, 2. 1 6
AP P RE CI ATI ON D U RI S QU E I SO 1 4971 : 2007, 2 . 1 8
M ATE RI AU S E M I - RI G I D E I S O 80369-1 : 201 0, 3. 1 0
PE TI T ALE S AG E I SO 80369-1 : 201 0, 3. 1 1
M E TH OD E D ' E S SAI 3. 3
E S S AI D E TYP E 3. 4
U TI LI S ATE U R 3. 5
PROF I L D E L ' U TI LI S ATE U R 3. 6
VE RI F I CATI ON I SO 1 4971 : 2007, 2. 28
______________
7 D i spon i bl e à l 'ad resse: h ttps: //www. i so. org /obp/u i /#h ome

– 84 – I EC 80369-5: 2 01 6 © I EC 201 6
B i b l i o g ra p h i e
Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de

certains autres appareils à usage médical – Partie 1: Spécifications générales
[1 ] I SO 594-1 : 1 986,
Spécification géométrique des produits (GPS) – Cotation et

tolérancement – Cônes
[2 ] I SO 3040: 2009,
Sphygmomanomètres non invasifs – Partie 1: Exigences et

méthodes d'essai pour type à mesurage non automatique
[3 ] I SO 81 06 0-1 : 2 007 ,
Appareils électromédicaux – Partie 1-11: Exigences générales

pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale:
[4 ] I EC 60 601 -1 -1 1 : 2 01 5,
Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés

dans l'environnement des soins à domicile
Appareils électromédicaux – Partie 1-12: Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale:
[5 ] I EC 60601 -1 -1 2 : 2 01 4,
Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux

destinés à être utilisés dans l’environnement des services médicaux d’urgence
Dispositifs médicaux – Application de l'ingénierie de l'aptitude à
l'utilisation aux dispositifs médicaux
[6 ] I EC 62 36 6-1 : 2 01 5,
ppareils électromédicaux – Partie 2-30: Exigences

particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles de
[7 ] I EC 8060 1 -2 -30 : 2 009, A
sphygmomanomètres non invasifs automatiques

I EC 8 0 6 0 1 - 2 - 3 0 : 2 0 0 9 / AM D 1 : 2 0 1 3
Luer connectors – A report to CEN CHeF from the CEN forum task
group “Luer fittings”
[8 ] CEN CR 1 3825,
[9 ] A S M E / AN S I Unified Inch Screw Threads (UN and UNR Thread Form)

B1 . 1 : 2003,
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le

domaine de la santé – Partie 20 : Méthodes d’essai communes
[1 0 ] I SO 80369-20: 201 5,

8
domaine de la santé – Partie 6: Raccords destinés à des applications neuraxiales

[1 1 ] I SO 8 0 3 6 9 - 6 : ___ ,

9
domaine de la santé – Partie 2: Raccords destinés à des systèmes respiratoires et

[1 2 ] I SO 8 0 3 6 9 - 2 : ___ ,
applications au gaz propulseur

1 0
domaine de la santé – Partie 3: Raccords destinés à des applications entérales

[1 3 ] I SO 8 0 3 6 9 - 3 : ___ ,

1 1
domaine de la santé – Partie 4: Raccords destinés à des applications urétrales et

[1 4 ] I SO 8 0 3 6 9 - 4 : ___ ,
urinaires
Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de
certains autres appareils à usage médical – Partie 1: Assemblages à verouillage
[1 5 ] I SO 594-1 : 1 986,
______________
8
A p u b l i e r.
9
A p u b l i e r.
1 0
A l ’ é tu d e .
1 1
P ré v u e , mais pas e n c o re co m m e n cé e à la d a te de p u b l i ca ti o n .

I EC 8036 9-5: 2 01 6 © I EC 201 6 – 85 –
[1 6 ] I SO TR Dispositifs médicaux – Lignes directrices pour le choix des

1 61 42: 2006,
normes correspondant aux principes essentielles reconnus de sécurité et de

performance des dispositifs médicaux
___________

INTERNATIONAL
ELECTROTECHNICAL
COMMISSION
3, rue de Varembé
PO Box 1 31
CH-1 21 1 Geneva 20
Switzerland
Tel: + 41 22 91 9 02 1 1
Fax: + 41 22 91 9 03 00
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I EC 80369-5

Raccords de peti te tai l l e pou r l i qu i des et gaz u ti l i sés dan s l e dom ai n e de l a

Copyright International Electrotechnical Commission

Al l ri g h t s re s e rv e d . U n l ess o t h e rwi s e s p e c i fi e d , no p a rt o f th i s p u b l i ca ti o n may be re p ro d u c e d or u ti l i z e d in an y fo rm

or by an y m ean s, e l e c t ro n i c or m e ch a n i ca l , i n cl u d i n g p h o to co p yi n g an d m i c ro fi l m , wi t h o u t p e rm i s s i o n in wri t i n g fro m

e i th e r I EC or I E C's m em ber N a ti o n a l C o m m i tte e in th e c o u n t ry o f th e re q u e s t e r. If yo u h a ve an y q u e s ti o n s abou t I EC

c o p y ri g h t or h a ve an e n q u i ry abou t o b ta i n i n g a d d i ti o n a l ri g h t s to th i s p u b l i ca ti o n , pl ease co n ta c t th e a d d re s s bel ow or

yo u r l o ca l IEC m em ber N a ti o n a l C o m m i tte e fo r fu rt h e r i n fo rm a t i o n .

ni u ti l i s é e sou s q u el q u e fo rm e que ce soi t et par a u cu n p ro c é d é , é l e c t ro n i q u e ou m é ca n i q u e , y c o m p ri s la p h o t o co p i e

et l es m i c ro fi l m s , san s l ' a c c o rd é c ri t de l 'I E C ou du C o m i té n a ti o n a l de l 'I EC du p a ys du d e m a n d e u r. Si vo u s a ve z d es

q u e s ti o n s su r le c o p y ri g h t de l'I EC ou si vou s d é s i re z o b te n i r d es d ro i t s s u p p l é m e n t a i re s sur ce tte p u b l i ca ti o n , u ti l i s e z

Th e I n t e rn a t i o n a l E l e c t ro t e c h n i c a l Com m i ssi on (I E C) is th e l ead i n g g l obal o rg a n i z a t i o n th a t p re p a re s an d pu bl i sh es

l a te s t e d i ti o n , a c o rri g e n d a or an amend ment might h a ve been pu bl i sh ed .

Th e s ta n d - a l o n e a p p l i ca ti o n fo r co n s u l ti n g th e e n ti re Th e wo rl d ' s l ead i n g on l i n e d i cti o n a ry of e l e ctro n i c an d

d o cu m e n ts . Ava i l a b l e fo r PC, M ac OS , An d ro i d Ta b l e ts an d a d d i ti o n a l l an g u ag es. Al s o kn o wn as th e I n te rn a ti o n a l

I E C p u bl i cati on s s earch - www. i ec. ch /s earch p u b I E C G l o s s ary - s td . i ec. ch /g l os s ary

Th e a d va n ce d s e a rch en abl es to fi n d I EC p u b l i ca ti o n s by a M o re th a n 60 000 e l e ctro te ch n i ca l te rm i n o l o g y e n tri e s in

va ri e ty of cri te ri a ( re fe re n ce n u m b e r, te xt, te ch n i ca l E n g l i sh an d F re n ch e xtra cte d fro m th e Te rm s an d D e fi n i ti o n s

co m m i tte e , … ) . It al so g i ve s i n fo rm a ti o n on p ro j e cts , re p l a ce d cl a u s e of I EC p u b l i ca ti o n s i ssu ed s i n ce 2002. S om e e n tri e s

an d wi th d ra wn p u b l i ca ti o n s . h a ve been co l l e cte d fro m e a rl i e r p u b l i ca ti o n s of I EC TC 37,

I E C J u s t P u bl i s h ed - webs tore. i ec. ch /j u s tp u bl i s h ed

S ta y up to d a te on al l n ew I EC p u b l i ca ti o n s . J u st Pu bl i sh ed I E C C u s to m er S ervi ce C en tre - web s tore. i ec. ch /cs c

al so o n ce a m o n th by em ai l . n eed fu rth e r a s s i s ta n ce , pl ease co n ta ct th e C u s to m e r S e rvi ce

La Com m i ssi on E l e c t ro t e c h n i q u e I n t e rn a t i o n a l e (I E C ) est la p re m i è re o rg a n i s a t i o n m on d i al e qui é l a b o re et pu bl i e d es

N o rm e s i n t e rn a t i o n a l e s pou r to u t ce qui a t ra i t à l ' é l e c t ri c i t é , à l ' é l e c t ro n i q u e et au x te ch n o l o g i e s a p p a re n t é e s .

Le co n te n u te ch n i q u e d es p u b l i ca ti o n s I EC est co n s ta m m e n t re v u . Ve u i l l e z vo u s a s s u re r que vou s posséd ez l ’ é d i ti o n la

pl u s ré c e n t e , un c o rri g e n d u m ou am en d em en t peu t a voi r é té pu bl i é.

d o cu m e n ts de l 'I EC. D i s p on i b l e pou r PC, M ac OS, ta b l e tte s

Rech erch e d e p u bl i ca ti o n s I E C - www. i ec. ch /s earch p u b

La re ch e rch e a va n cé e p e rm e t de tro u ve r d e s p u b l i ca ti o n s I EC Pl u s de 60 000 e n tré e s te rm i n o l o g i q u e s é l e ctro te ch n i q u e s , en

en u ti l i s a n t d i ffé re n ts cri tè re s ( n u m é ro de ré fé re n ce , te xte , an g l ai s et en fra n ça i s , e xtra i te s d es a rti cl e s Te rm e s et

co m i té d ’ é tu d e s , … ) . El le d on n e a u ssi d es i n fo rm a ti o n s su r l es D é fi n i ti o n s d es p u b l i ca ti o n s I EC p a ru e s d epu i s 2002. Pl u s

p ro j e ts et l es p u b l i ca ti o n s re m p l a cé e s ou re ti ré e s . ce rta i n e s e n tré e s a n té ri e u re s e xtra i te s d es p u b l i ca ti o n s d es

CE 37, 77, 86 et CI SPR de l 'I E C.

I E C J u s t P u bl i s h ed - webs tore. i ec. ch /j u s tp u bl i s h ed

S ervi ce C l i en ts - webs tore. i ec. ch /cs c

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Copyright International Electrotechnical Commission

S m al l -bore con n ectors for l i q u i d s an d g ases i n h eal th care appl i cati on s –

Part 5: Con n ectors for l i m b cu ff i n fl ati on appl i cati on s

Raccord s d e peti te tai l l e pou r l i q u i d es et g az u ti l i sés d an s l e d om ai n e d e l a

Parti e 5: Raccord s d esti n és à d es appl i cati on s au g on fl ag e d e brass ard

I N TERN ATI ON ALE

I CS 1 1 . 040. 20 I SBN 978-2 -832 2-321 1 -8

Copyright International Electrotechnical Commission

An n e x B ( n o rm a ti ve ) S M AL L - B O R E CON N E CTORS fo r th e l i m b cu ff i n fl a ti o n AP P L I C AT I O N .......... 1 3

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4) In o rd e r to p ro m o te i n t e rn a ti o n a l u n i fo rm i ty, IEC N a ti o n a l C o m m i tte e s u n d e rta k e to appl y IEC P u b l i c a ti o n s

5) I E C i ts e l f d o e s n o t p ro v i d e a n y a tte s t a ti o n o f c o n fo rm i ty. I n d e p e n d e n t c e rti fi c a ti o n b o d i e s p ro v i d e c o n fo rm i ty

I n te rn a ti o n a l S ta n d a rd I E C 80 36 9-5 h as been p re p a re d by a J oin t Wo rki n g G ro u p of

Th i s p u b l i ca ti o n h a s b e e n d ra fte d i n a cco rd a n ce wi th th e I S O /I E C D i re cti ve s , P a rt 2 .

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Th e ve rb a l fo rm s u sed in th i s s ta n d a rd co n fo rm to u sag e d e s cri b e d in An n e x H of th e

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P art 5: C on n ectors for l i m b cu ff i n fl ati on appl i cati on s

N OTE 3 Th e re q u i re m e n ts fo r S M AL L - B O RE C O N N E C T O RS i n te n d e d to be u sed to co n n ect a to u rn i q u e t to i ts

I SO 5356-1 : 2004, A na esth etic a nd respira tory equipment – Conica l connectors – Pa rt 1 :

I S O 5 3 5 6 - 1 : 2 0 1 5 2, A na esth etic a nd respira tory equipment – Conica l connectors – Pa rt 1 :

I S O 5 3 5 6 - 2 : 2 0 0 6 3, A na esth etic a nd respira tory equipment – Conica l connectors – Pa rt 2:

Copyright International Electrotechnical Commission

I S O 5356 -2 : 2 01 2 , A naesth etic and respira tory equipment – Conica l connectors – Pa rt 2:

I S O 1 4 9 7 1 : 2 0 0 7 , Medical devices – A pplica tion of risk ma na gement to medica l devices