CERTOLIZUMABE PEGOL

Nome Comercial / Apresentação

Cimzia 200 mg/ mL / Solução injetável em seringa preenchida 

Classe Terapêutica
Imunossupressor

Indicação
Doença de Crohn em pacientes adultos com doença ativa de moderada a grave que tiveram resposta
inadequada à terapia convencional; ¹
Quando a resposta a fármacos modificadores da evolução da doença reumática foi inadequada, o Cimzia pode
ser indicado para o tratamento de Artrite Reumatoide e Artrite Psoriásica em paciente adultos com doença ativa
de moderada a grave, em associação com metotrexato (MTX) ou em monoterapia no caso de intolerância ao
MTX; ¹
Quando resposta inadequada ou intolerância a AINES, o Cimzia é indicado para o tratamento de pacientes
adultos com Espondiloartrite axial ativa grave que compreende: Espondilite anquilosante (EA); Espondiloartrite
axial sem evidência radiográfica de EA; ¹ 
Psoríase em placa em pacientes adultos com doença ativa de moderada a grave. ¹
Dose
Adulto
Doença de Crohn, artrite reumatóide, artrite psoriásica e espondiloartrite axial:
Indução: com 400mg (duas aplicações de 200mg cada por via SC) inicialmente (semana 0) e nas semanas 2 e
4.¹
Manutenção: 
Doença de Crohn: 400mg a cada 4 semanas. ¹
Artrite Reumatóide: 200mg a cada 2 semanas. Quando a reposta clínica é confirmada, pode ser considerada
uma dose de manutenção alternativa de 400mg a cada 4 semanas. ¹
Artrite Psoriásica: 200mg a cada duas semanas ou 400mg a cada quatro semanas. ¹
Doença de Espondiloartrite Axial: 200mg a cada duas semanas ou 400mg a cada quatro semana. ¹
Psoríase em placa: dose de 400mg a cada 2 semanas. Em pacientes com peso corporal ≤90kg pode ser
considerada uma dose inicial de 400 mg (nas Semanas 0, 2 e 4) seguida por dose de 200 mg a cada duas
semanas. ¹

Pediatria
A segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. 1
Dose máxima
A dose máxima tolerada de certolizumabe pegol não foi estabelecida. Doses subcutâneas de até 800mg foram
administradas sem evidências de reações graves. 1
Ajuste de dose
Insuficiência hepática: não foi estudado nessa população de pacientes. 1
Insuficiência renal: não foi estudado nessa população de pacientes. Espera-se que a farmacinética do
componente peguilado do certolizumabe seja dependente da função renal. 1, 2
Via de Administração
Subcutânea 
Preparo / Diluição
Seringa preenchida pronta para uso.1
Administração
Deve ser administrado quando o líquido estiver em temperatura ambiente. Para isso, aguardar 30 minutos
depois de retirado da refrigeração. 1
A aplicação deve ser feita via SC, na região da coxa de do abdômen, alternando o local de aplicação. 
Antes de aplicar, não é necessário remover bolhas de ar antes da injeção, fazer a prega e aplicar em um ângulo
de 45 graus. Quando necessário administrar 2 injeções de 200mg cada, aplicar em áreas separadas do corpo. ¹
Estabilidade / Conservação
Armazenamento: sob refrigeração entre 2ºC e 8ºC (refrigerador). Proteger da luz. Manter a seringa dentro da
embalagem para proteger luz.1
Cuidados Específicos e Monitoramento
Reações adversas clinicamente importantes:

SISTEMA REAÇÕES ADVERSAS

CORPÓREO

Diversos Rash, pirexia, dor (em qualquer local), astenia, prurido (em
qualquer local) e reação no local da injeção. 

Imunológico Autoanticorpos positivos, desordens alérgicas, vasculites,

lupos eritematoso e hipersensibilidade ao medicamento

Hematológico Linfopenia e neutropenia

Gastrointestinal Náusea e vômitos

Hepático Hepatite (incluindo aumento das enzimas hepáticas)

Sistema nervoso Dor de cabeça (incluindo enxaqueca), anormalidade sensorial

Respiratório Infecções do trato respiratório superior podendo ser

bacterianas (tuberculose pulmonar, extrapulmonar e
disseminada) e virais (incluindo herpes, papilomavírus e
influenza)

 
Rastreamento de tuberculose latente antes de iniciar o tratamento e durante terapia. 1
Linfoma e outras neoplasias malignas (algumas fatais) foram relatadas em crianças e adolescentes que
receberam agentes bloqueadores do TNF. 1
Considere a terapia antifúngica empírica em pacientes que estão em risco de infecção fúngica invasiva e
desenvolvem doença sistêmica grave.1
Triagem de HBV antes de iniciar (todos os pacientes), portadores de HBV (durante e por vários meses após a
terapia).1
Sintomas de síndrome semelhante ao lúpus. 1
Sinais / sintomas de malignidade (por exemplo, esplenomegalia, hepatomegalia, dor abdominal, febre
persistente, sudorese noturna, perda de peso), incluindo exames periódicos da pele. 1