ROTEIRO DE INSPEÇÃO EM BANCO DE CÉLULAS E TECIDOS GERMINATIVOS (BCTG)

I. INFORMAÇÕES GERAIS

Período da Inspeção: ____/____/____ a ____/____/____ BCTG Tipo 1 ( ) BCTG Tipo 2 ( )

Tipo de Inspeção: Licença inicial ( ) Renovação da licença ( ) Programada ( ) Denúncia ( )

Outros ( ) ______________________________________________________________

Licença Sanitária: Sim ( ) nº: ________________________________ Validade: __________________

Não ( )

Identificação do Serviço:
1. Razão Social: Própria do BCTG ( ) Da Clínica ( )
o
2. Identificação Cadastral (CNPJ/CGC): n CNES:
3. Nome Fantasia:
4. Endereço: CEP:
5. Município: UF:
6. Telefone: FAX: e-mail:
7. Especialidade/Atividade Principal:
CNAE:
8. Natureza do BCTG: Público ( ) Privado/SUS ( ) Filantrópico ( ) Privado ( )
9. *Estabelecimento ao qual está vinculado:

Nome Fantasia: ________________________________________________________ CNES: ____________________

Endereço: ________________________________________________________________________________________

* Se BCTG Tipo 1, estabelecimento assistencial de saúde ao qual está vinculado técnica e administrativamente. Se
BCTG Tipo 2, serviço de reprodução humana assistida ao qual está vinculado física, administrativa e tecnicamente
(RDC 33/06, item 1.1).

Identificação dos Responsáveis

1. Responsável Legal: _____________________________________________________________________

2. Responsável Técnico:____________________________________________________________________

CRM: _______________________ Especialidade:________________________________________________

Capacitação na área (RDC 33/06, item 8.1):

Sim ( ) Não ( ) Qual: __________________________________________________

3. Responsável Técnico Substituto:____________________________________________________________

CRM: _______________________ Especialidade: ________________________________________________

1
 Atividades e Serviços de Apoio
1. Atividades que executa:
Coleta: Processamento: Fertilização:
-sêmen para uso próprio ( ) -sêmen ( ) -intra-uterina ( )
-sêmen para uso de terceiros ( ) -oócito ( ) -FIV convencional ( )
-oócito para uso próprio ( ) -tecidos germinativos ( ) -ICSI ( )
-oócito para uso de terceiros ( )
-tecidos germinativos ( )
Outras: _________________________________________________________

Criopreservação __________________________________________________________________
-sêmen ( )
-oócito ( ) ___________________________________________________________________
-tecidos germinativos ( )
-pré-embriões ( ) ___________________________________________________________________

2.Existe ambiente compartilhado: ( ) Sim ( ) Não

Se sim, quais:
Recepção de pacientes ( ) Sala de espera de acompanhantes ( )
*Sala de coleta ( ) Sala de equipamentos ( )
Quarto de repouso ( ) Posto de enfermagem e serviços ( )
Laboratório clínico ( ) Central de armazenamento de N2 líquido ( )
Farmácia ( ) Almoxarifado ( )
DML ( ) Lavanderia ( )
Central de esterilização ( ) Sanitários ( )
Copa ( ) Outros: ________________________________________
Vestiários ( )
____________________________________________________________

____________________________________________________________

*Refere-se a coleta de oócitos, tecidos germinativos e coletas alternativas de espermatozóides. A sala de coleta de
sêmen é ambiente mínimo e não pode ser compartilhada.
3. Serviços Terceirizados (Identificação do terceirizado e data de vigência, e, quando couber, n. da licença sanitária):
_______________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________

4. Contratos/Convênios com serviços de Reprodução Humana Assistida dos quais receba amostras e para os quais
forneça materiais (RDC 33/06, item 1.2; n. da licença sanitária, quando couber):

_______________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________

2
Observações:

II. DOCUMENTAÇÃO

DOCUMENTAÇÃO APRESENTADA Sim Não n/a Item RDC Crit.

1. Contrato social --- Inf.
2. Termo de responsabilidade técnica do médico 8.1 II
3. Regimento interno 6.1 I
4. Relação nominal de todo o pessoal técnico-científico e
6.1 e 7.2 I
administrativo, indicando carga horária e funções
5. Manual Técnico Operacional contendo todos os Procedimentos
Operacionais Padrão (POPs) incluindo plano de contingência de 7.1 e 7.2 II
não conformidades e normas de biossegurança.
6. Comprovação de envio dos dados de produção 5.j I
7. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido padronizado 11.1.3.d I
8. Relação dos serviços dos quais recebe e fornece amostras 1.2 I
9. Contratos de terceirização de serviços 1.4 I

DOCUMENTAÇÃO APRESENTADA Sim Não n/a Item RDC Crit.

10. Contratos de manutenção preventiva e corretiva para os 23.1.d
II
equipamentos, com registro escrito das manutenções realizadas 23.1.f
11. Comprovante de certificação e manutenção do equipamento
utilizado para processamento em área de trabalho ISO Classe 5
23.1 III
(cabine de segurança biológica classe IIA, ou módulo de fluxo
unidirecional, ou sala limpa)
12. Programa de treinamento e capacitação de recursos humanos 23.1.b II
13. Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde
21.1 II
(PGRSS)
14. Programa de Controle Médico e Saúde Ocupacional (PCMSO) NR 7 / MTE I
15. Programa de Proteção de Risco Ambiental (PPRA) NR 9 / MTE I
16. Programa de Combate à Incêndio (PPCI) I
17. Plano de Manutenção, Operação e Controle de Climatização Port. MS
I
(PMOC) 3.523/98
18. Comprovante de limpeza da caixa d’água II
19. Comprovante de controle de vetores de desinfestação e
I
desratização
Observações:

3
 III. ARQUIVOS e REGISTROS

ASPECTOS GERAIS Sim Não n/a Item RDC Crit.

1. Os registros são mantidos por:
22.2 Inf.
-meio eletrônico ( ) -livros de registro manual ( )
2. São arquivados e registrados os itens mínimos estabelecidos pela
5.i e 22.1 II
RDC
3. Registro permite rastreabilidade das amostras (da doação ao
22.1 II
resultado de sua utilização)
4. BCTG comprova que os registros são seguros, não permitindo
22.2 III
fraude ou alterações de dados
5. Há registro de realização de auditoria interna periódica 23.1.c II
6. Há registro de avaliação e controle de insumos 23.1.f II
7. Há registro de avaliação e controle de materiais 23.1.f II
8. Informa os dados para o SisEmbrio RDC 29/08
I
Art. 2
Observações:

IV. RECURSOS HUMANOS

RECURSOS HUMANOS Sim Não n/a Item RDC Crit.

1. A área técnica possui profissionais com nível superior na área de
saúde ou ciências biológicas com capacitação comprovada para
8.2 III
atuar na área de embriologia humana, processamento e controle da
qualidade de procedimentos realizados em BCTG
Observações:

V. INFRA-ESTRUTURA GERAL

ASPECTOS GERAIS Sim Não n/a Item RDC Crit.

1. Projeto arquitetônico corresponde ao aprovado
RDC 50/02 I
pela VISA
2. Fluxo e circulação adequados às atividades III
9.2
realizadas
3. Acesso facilitado para remoções de urgência II
4. Acesso restrito e exclusivo para as áreas técnicas 9.2 II
5. Existência de todos os ambientes exclusivos e III
9.3
obrigatórios
6. Climatização dos ambientes adequada às III
atividades
7. Abrigo de Resíduos em condições adequadas II

8. Ambientes do BCTG ligados a sistema de energia

elétrica Classe > 15, Grupo 0 (exceto sala de 9.5 III
processamento e laboratório de FIV)

4
17. Bateria ou gerador para suporte aos
equipamentos essenciais para manutenção da 10.1 III
qualidade das células e dos tecidos germinativos.
Observações:

TRIAGEM DO DOADOR PARA USO PRÓPRIO Sim Não N/a Item RDC Crit.
1. É realizada triagem sorológica (sífilis, HBsAg, anti-HBc, anti-HCV,
12.2.3.1 III
HIV 1 e HIV 2, HTLV I e II)
2. É realizada triagem microbiológica (Chlamydia trachomatis,
Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Neisseria
12.2.3.1 I
gonorrhoeae e bactérias aeróbicas) ou realiza tratamento profilático
com antibióticos

TRIAGEM DO DOADOR PARA TERCEIROS Sim Não N/a Item RDC Crit.
1. É mantido o sigilo 11.1.3 I
2. São observados os critérios de inclusão de doadores para terceiros
12.1.1 III
determinados pela RDC
3. São observados os critérios de exclusão de doadores para
12.1.2.1 III
terceiros determinados pela RDC
4. Realiza triagem sorológica (sífilis, HBsAg e anti-HBc, anti-HCV, HIV
12.1.3.1 III
1 e HIV 2, HTLV I e II)
5. Descarta amostras de doador para uso em terceiros com sorologia
12.1.3.1 III
positiva
6. Realiza triagem microbiológica em doadores de sêmen (Chlamydia
trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Neisseria 14.1.4.1 III
gonorrhoeae e bactérias aeróbicas)
Observações:

VII. COLETA E IDENTIFICAÇÃO DAS AMOSTRAS

SALA DE COLETA DE SÊMEN Sim Não N/a Item RDC Crit.

1. Garante o conforto e a privacidade do doador 9.4.2 I
2. Possui banheiro em anexo com acesso exclusivo pela sala de I
9.4.2
coleta

COLETA Sim Não N/a Item RDC Crit.

1. Os materiais utilizados e que mantêm contato com as células ou
13.2 III
tecidos germinativos são estéreis, apirogênicos e descartáveis
2. É registrado o número do lote e a origem do material utilizado durante
13.2 II
a coleta

5
3. A coleta de oócito, coletas cirúrgicas de espermatozóides e de
tecidos germinativos é realizada em
-sala de coleta no próprio BCTG ( ) ---- ----- 13.1 Inf.
- centro cirúrgico ambulatorial de outros estabelecimentos de
saúde( )

TRANSPORTE DA COLETA AO PROCESSAMENTO Sim Não N/a Item RDC Crit.

1. O transporte é realizado em recipiente térmico que mantém a
15.2 III
temperatura interior específica para cada tipo de amostra
2. O transporte é monitorado por sistema validado, dotado de
registro de temperatura interna que indique valores fora desses 15.2 III
limites
3. O recipiente de transporte é identificado de acordo com a 15.3 e
III
legislação 15.4
4. O material transportado é acompanhado de termo de transporte
assinado pelo responsável pelo acondicionamento e embalagem,
15.5 II
informando o tipo de amostra transportada, data e hora da coleta,
serviço de origem e destino e recomendações complementares

IDENTIFICAÇÃO DA AMOSTRA Sim Não N/a Item RDC Crit.

1. Toda amostra coletada recebe uma identificação 14.1 III
2. A identificação é numérica ou alfa-numérica e permite a
rastreabilidade das amostras em todo o processo, permitindo 14.1 III
inclusive a rastreabilidade das alíquotas de cada amostra
3. A identificação da amostra acompanha toda a documentação do
14.1 III
doador e do receptor
4. A identificação é realizada com etiquetas resistentes a baixas
14.2 II
temperaturas e impermeáveis
Observações:

VIII. PROCESSAMENTO

VESTIÁRIO DE BARREIRA Sim Não N/a Item RDC Crit.

1. Serve de barreira à sala de processamento
e, quando se tratar de BCTG Tipo 2, serve de 9.4.4.a II
barreira ao laboratório de FIV

*SALA DE PROCESSAMENTO Sim Não N/a Item RDC Crit.

1. Acesso restrito pelo vestiário de barreira 9.4.5.1 III
2. Porta de acesso possui visor 9.4.4.c I

6
3. Sistema de climatização adequado à
legislação (pressão positiva, temperatura
9.4.5.1 I
entre 21ºC e 24ºC, umidade relativa entre 40%
e 60%, filtros G3+carvão ativado+F8)
5. Microscópio óptico comum 10.1 III
6. Cabine de segurança biológica Classe II
10.1 III
Tipo A
7. Centrífuga com controle de rotação e de
10.1 III
tempo
8. Banho-maria ou incubadora a seco a 37ºC 10.1 III
Observações: *Quando BCTG Tipo 2, o processamento de sêmen pode ser realizado no Laboratório de FIV e, assim,
esta sala de processamento em BCTG Tipo 2 não é obrigatória.
**A incubadora de CO2 deve estar ligada a um sistema de energia elétrica de emergência Classe 15, Grupo 0.

LABORATÓRIO DE FIV Sim Não N/a Item RDC Crit.

1. Acesso restrito pelo vestiário de barreira 9.4.6.a III
2. Laboratório sem janelas para o exterior 9.4.6.b III
3. Possui visores para os ambientes adjacentes 9.4.6.b II
4. Ausência de instalação hidrossanitária (pias, ralos ou lavatório) 9.4.6.c III
5. *Sistema de climatização adequado à legislação (pressão positiva,
temperatura entre 21ºC e 24ºC, umidade relativa entre 40% e 60%, filtros 9.4.6.d III
G3+carvão ativado+F8)
6. O insuflamento de ar do sistema de climatização não interfere no fluxo
9.4.6.e III
do equipamento utilizado para manipulação de amostras
7. &Cabine de segurança biológica Classe II Tipo A ou Módulo de fluxo
9.4.6.f III
unidirecional
8. Incubadora de CO2 com controle de temperatura e com nível de CO2,
10.1 III
com alarme que indique valores fora dos níveis estabelecidos em POP
9. Placas aquecidas para microscópios e bancadas 10.1 III
10. Microscópio óptico invertido com sistema de micromanipulação 10.1 III
11. Estéreo microscópio 10.1 III
Observações: *quando o BCTG optar por classificar a sala, a climatização deve adequar-se ao projeto de classificação
de área limpa, sendo obrigatória a manutenção do filtro de carvão ativado. Quando houver classificação da sala como
ISO Classe 5, deve existir uma antecâmara de acesso ao Laboratório de FIV, além do vestiário de barreira.
&
Quando o laboratório de FIV for uma sala classificada como ISO Classe 5, estes equipamentos não são
obrigatórios.

PROCESSAMENTO Sim Não N/a Item RDC Crit.

1. Todos materiais utilizados e que mantêm contato com as células
17.1 III
ou tecidos são estéreis, apirogênicos e descartáveis
2. É registrado o número do lote e a origem do material utilizado
17.1 II
durante o processamento
3. Todos os meios utilizados possuem registro na Anvisa III
4. O processamento é iniciado dentro do prazo estabelecido pela 13.3 III

7
RDC
5. O processamento ocorre exclusivamente em área classificada
como ISO Classe 5, podendo-se utilizar para tanto:
-cabine de segurança biológica Classe II A 17.2 III
-módulo de fluxo unidirecional
-classificação da sala de processamento/laboratório de FIV
6. O material correspondente a cada doação é processado
17.3 III
individualmente
7. No formulário de processamento há o registro de:
-identificação da amostra
-data e hora do início do processamento
-parâmetros qualitativos iniciais
17.4 II
-método de processamento
-parâmetros qualitativos finais
-data e hora do término do processamento
-identificação do executor do processamento
8. Há registro diário da temperatura e nível de CÓ2 da incubadora 17.5 II
9. Há controle microbiológico da incubadora de CO2, conforme
II
descrito em POP
10. Há verificação e registro da temperatura dos refrigeradores e
congeladores utilizados para o armazenamento de meios pelo 19.2.a II
menos 2 vezes por dia
11. As amostras possuem viabilidade comprovada de acordo com
17.7.1
POP para cada tipo de material processado e de acordo com o II
17.7.2
exigido pela legislação
Observações:

IX. CRIOPRESERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO

SALA DE CRIOPRESERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO Sim Não N/a Item RDC Crit.

1. Há visualização externa de seu interior 9.4.5.2.b III
2. Há exaustão mecânica e grelhas de exaustão próximas ao piso 9.4.5.2.b III
3. Possui climatização com pressão negativa 9.4.5.2.b III
4. Seladora manual ou automática de recipientes de armazenamento, ou
10.1 III
sistema de selamento
5. Equipamento programável de criopreservação ou sistema de
criopreservação manual validado pelo serviço (para congelamento lento, 10.1 III
ultra rápido ou vitrificação)
6. Sensor para monitoramento da concentração de oxigênio no ambiente 10.1 III
7. *Refrigerador a 4ºC ± 2ºC apropriado para armazenamento de meios e
10.1 III
reagentes
9. Reservatório (contêiner) adequado para nitrogênio líquido e exclusivo 10.1
III
para o armazenamento de células e tecidos germinativos não liberados 19.1

8
para uso
*amostras não liberadas para uso são as amostras obtidas de doadores
para uso terapêutico em terceiros e que permanecem em quarentena até
liberação dos resultados dos exames. Este congelador/contêiner não é
obrigatório para BCTGs que não usem doação para terceiros.
10. Reservatório (contêiner) adequado para nitrogênio líquido e exclusivo
10.1
para o armazenamento de células e tecidos germinativos liberados para III
19.1
uso
11. Reservatório (contêiner) adequado para nitrogênio líquido e exclusivo
10.1
para o armazenamento individualizado de amostras com sorologia positiva, III
19.1
caso o BCTG armazene estas amostras
Observações: *o refrigerador e o congelador para armazenamento de meios e reagentes pode estar localizado ou na
sala de processamento ou na sala de criopreservação/armazenamento.

CRIOPRESERVAÇÃO Sim Não N/a Item RDC Crit.

1. Criopreservação é realizada em:
-equipamento programável de congelamento ( ) --- --- 18.2 Inf.
-sistema manual ( )
2. O processo de criopreservação é validado 18.3 III
3. Se utilizada a técnica de congelamento lento, há registro da curva de
18.3.a III
redução de temperatura.
4. São registrados a origem, o lote e a concentração dos meios e reagentes
18.3.b II
utilizados
5. As amostras são localizadas com facilidade, rapidez e segurança 19.1 II
6.O volume do nitrogênio líquido nos reservatórios é controlado e medido
19.2.d III
pelo menos 1 (uma) vez por semana
7.Quando o sêmen é destinado a doação para uso de terceiros, é
armazenada uma quantidade de material genético do doador para futuros 19.4 II
testes genéticos

Observações:

X. LIBERAÇÃO DAS AMOSTRAS

LIBERAÇÃO DAS AMOSTRAS Sim Não Item RDC Crit.

Critérios Gerais
1. São respeitados os critérios de triagem clínica, sorológica e microbiológica 20.1.a III
3. Liberação de sêmen de doação para terceiros ocorre somente quando saem os
resultados sorológicos do doador, obtidos a partir de sangue coletado em prazo 12.1.3.1.1 III
nunca inferior a 6 (seis) meses após a doação
4. Liberação do sêmen de doação para terceiros ocorre somente após resultado
12.1.4.1 III
negativo na triagem microbiológica
7. As amostras são liberadas mediante a apresentação do Consentimento Livre e
20.1.e I
Esclarecido do receptor.

9
TRANSPORTE DO BCTG AO LOCAL DE USO Sim Não N/a Item RDC Crit.
1. É validado pelo BCTG 16.4 III
2. Obedece a normas de biossegurança 16.1 III
3. A amostra é acondicionada adequadamente, de acordo com a
16.2 III
legislação vigente
4. Para amostras criopreservadas, a temperatura durante o transporte é
16.2 III
mantida igual ou inferior a 80ºC negativos
5. No caso de amostras criopreservadas, o volume de nitrogênio líquido
ou de gelo seco mantém a temperatura por um período mínimo de 24 16.2 III
horas além do horário previsto para chegada da amostra ao seu destino.
6. Há reservatório apropriado e específico, identificado, para transporte
10.1 III
externo de material criopreservado
7. Amostras não-criopreservadas são transportadas de acordo com POP 16.3
II
específico que garanta a viabilidade de cada tipo de amostra 16.4
8. Durante o transporte de amostras não-criopreservadas, há sistema de
controle da temperatura interna que indique valores fora dos limites 16.3 III
estabelecidos em POP
9. A embalagem externa é identificada de acordo com a legislação 16.5 e 16.6 III
10. O material transportado é acompanhado de termo de transporte
assinado pelo responsável técnico do BCTG remetente, informando o nº
de identificação da amostra, o tipo de amostra transportada, data e hora
da embalagem, data e hora do envio, período máximo aceitável de 16.7 II
permanência do material no reservatório, peso do reservatório contendo
a amostra, BCTG remetente e instituição de destino e recomendações
complementares
11. O BCTG recebe e registra as informações que recebe da instituição
de destino referentes a:
16.8 III
-se as condições de acondicionamento da amostra se mantiveram
conforme as especificações do banco

XI. LEGISLAÇÃO UTILIZADA

 RDC n. 50/ 2002 - normas para projetos físicos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde

 RDC n. 306/2005 - gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.

ABNT/NBR 6401/80 - estabelece as instalações centrais de ar condicionado para conforto - Parâmetros básicos de
projeto.

ABNT/NBR 7256/2005 - tratamento de ar em EAS e requisitos para projeto e execução das instalações.

NBR/ISO 14644-1 - salas limpas e ambientes controlados associados- parte 1: Classificação da limpeza do ar.

Portaria nº 3523, de 28 de agosto de 1998 - Aprova Regulamento Técnico contendo medidas básicas referentes aos
procedimentos de verificação visual do estado de limpeza, remoção de sujidades por métodos físicos e manutenção
do estado de integridade e eficiência de todos os componentes dos sistemas de climatização, para garantir a
Qualidade do Ar de Interiores e prevenção de riscos à saúde dos ocupantes de ambientes climatizados.

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