Farmacovigilancia Conceitos e Sistemas de Notificacao E1681323965

CONHECIMENTOS
ESPECÍFICOS
Farmacovigilância: Conceitos e
Sistemas de Notificação
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CÓDIGO:
230321142101
MARCELA CONTI
Farmacêutica e mestre em Ciências da Saúde pela Universidade de Brasília (UnB).

Farmacêutica da SES-DF e tutora do Programa de Residência em Terapia Intensiva
da ESCS/FEPECS/SES-DF. Trabalha com mentoria e terapias integrativas voltadas
para a área profissional e concursos. Atuou como consultora no Ministério da Saúde
pelo Departamento de Ciência e Tecnologia (DECIT/SCTIE/MS) e professora do curso
de Farmácia da Universidade Católica de Brasília (UCB). É uma mulher muito feliz,
ama fazer novas descobertas e partilhar o que aprende. É casada, tem três crianças
e ainda é escritora de livros infantis (nas horas vagas, é claro!).
O conteúdo deste livro eletrônico é licenciado para ALINE CARVALHO DE SOUZA - 05961826350, vedada, por quaisquer meios e a qualquer título,
a sua reprodução, cópia, divulgação ou distribuição, sujeitando-se aos infratores à responsabilização civil e criminal.
Conhecimentos Específicos
Farmacovigilância: Conceitos e Sistemas de Notificação
Marcela Conti
SUMÁRIO
Farmacovigilância:conceitos e sistemas de notificação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Apresentação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
1. Conceito e Objetivos da Farmacovigilância. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
2. Definições em Farmacovigilância. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
2.1. Incidente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
2.2. Evento Adverso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
2.3. Reação Adversa a Medicamentos (RAM). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
2.4. Intoxicação Medicamentosa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
2.5. Efeito Colateral. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
2.6. Efeito Extrínseco. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
2.7. Efeito Secundário. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
2.8. Hipersensibilidade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
2.9. Tolerância. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
2.10. Sinal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
2.11. Alerta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
2.12. Queixa Técnica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
3. Sistemas de Registro de Notificações. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
3.1. Sistema Nacional de Farmacovigilância. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
3.2. Sistema de Âmbito Total . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
3.3. Sistema de Âmbito Limitado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
3.4. Fontes de Informações em Farmacovigilância . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
3.5. Vigipós, NOTIVISA e Vigimed. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
Resumo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
Mapa Mental . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Questões Comentadas em Aula . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
Questões de Concurso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
Gabarito. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
Gabarito Comentado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
Referências . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
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Marcela Conti
FARMACOVIGILÂNCIA:
CONCEITOS E SISTEMAS DE NOTIFICAÇÃO
APRESENTAÇÃO
Oieee! Que bom que você chegou!
Sua determinação e persistência são fundamentais para alcançar seu objetivo.
Acredite nisso!
Durante os estudos, é muuuuito importante manter a calma e a tranquilidade para
que o conteúdo possa ser absorvido!
No nosso encontro de hoje, vamos estudar a Farmacovigilância, tema previsto no
conteúdo programático da ALEMA, cargo Farmacêutico, no tópico:
• Farmacovigilância.
Este é um conteúdo importante para a sua prova, que deve ter pelo menos 1 (uma)
questão sobre esse assunto, especialmente sobre os conceitos e sistema de notificação
em Farmacovigilância.
Escolhas diferentes nos permitem resultados diferentes.
Lembre-se! Se precisar, é só chamar!
Estarei lá no fórum de dúvidas, combinado?
Fique motivado(a)!
“Conti” comigo!
Você vai conseguir!
Marcela Conti
@profmarcelaconti
Marcela Conti
1. CONCEITO E OBJETIVOS DA FARMACOVIGILÂNCIA

Para começar, vamos ao conceito de Farmacovigilância.
Farmaco + vigilância
↓ ↓
(medicamento) + (vigiar, observar)
Quando é que precisamos vigiar alguma coisa?
Geralmente, quando ela é perigosa ou pode nos causar algum prejuízo, certo?
Então, por que precisamos vigiar os medicamentos? Eles são perigosos?

Para serem comercializados, já não passaram pela avaliação da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA)?
Não há garantia que sejam seguros?
Assim que os medicamentos são registrados junto ao órgão responsável pela vigilância
sanitária no país, as informações quanto à sua segurança ainda são limitadas, então se
torna imprescindível monitorar seu uso para minimizar os riscos.
De acordo com Laporte e Carné (1993), a Farmacovigilância é
o conjunto de métodos e técnicas que tem por objetivo a identificação e a avaliação dos
efeitos do uso, agudo ou crônico, do tratamento farmacológico no conjunto da população ou
em subgrupos de usuários expostos a tratamentos específicos.
A Organização Mundial de Saúde (OMS) também define a Farmacovigilância como a

“ciência relativa à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou
quaisquer problemas relacionados aos medicamentos”.
A Farmacovigilância também é conhecida como a Fase IV ou Fase 4 da Pesquisa clínica,
que corresponde à Fase de Farmacovigilância ou vigilância pós-comercialização.
001. (IBADE/COMUNIDADE VIVA-RIO/FARMACÊUTICO/2021) A ciência que está relacionada

às atividades de detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos eventos adversos ou
quaisquer problemas relacionados aos fármacos é a:
a) Farmacoepidemiologia.
b) Farmacovigilância.
c) Farmacoeconomia.
d) Farmacologia.
e) Farmacotécnica.
Marcela Conti
a) Errada. Farmacoepidemiologia é a aplicação do conhecimento, métodos e raciocínio, para

estudar os efeitos tanto benéficos como adversos, bem como o uso de medicamentos em
populações humanas.
b) Certa. Farmacovigilância é a ciência que está relacionada às atividades de detecção,
avaliação, compreensão e prevenção dos eventos adversos ou quaisquer problemas
relacionados aos fármacos.
c) Errada. Farmacoeconomia é a aplicação dos princípios da economia ao estudo dos
medicamentos otimizando os gastos e recursos financeiros sem prejuízo ao tratamento
do paciente.
d) Errada. Farmacologia é o estudo da ação das substâncias químicas nos sistemas biológicos.
e) Errada. Farmacotécnica é a ciência farmacêutica que visa ao desenvolvimento e à
produção de medicamentos considerando a forma farmacêutica, estabilidade necessária,
acondicionamento, via de administração e os efeitos esperados.
Letra b.
002. (SELECON/EMGEPRON/FARMACÊUTICO/2021) A farmacovigilância é um conjunto de

procedimentos relacionados à detecção, avaliação, compreensão, prevenção de eventos
adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos. No desenvolvimento
de medicamentos, a farmacovigilância é compreendida na fase:
a) I
b) II
c) III
d) IV
A Farmacovigilância é a palavra-chave dos estudos de Fase IV.

Letra d.
003. (AOCP/EBSERH-HRL-UFS/FARMACÊUTICO/2017) Preencha a lacuna e assinale a

alternativa correta.
A ______________________é definida como “a ciência e atividades relativas à identificação,
avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados
ao uso de medicamentos”.
a) farmacoterapêutica
b) farmacovigilância
c) farmacoepidemiologia
d) farmacodinâmica
e) reação adversa
Marcela Conti
a) Errada. A farmacoterapia é definida como o tratamento de doenças e de outras condições

de saúde, por meio do uso de medicamentos.
b) Certa. Farmacovigilância é a ciência que está relacionada às atividades de detecção,
avaliação, compreensão e prevenção dos eventos adversos ou quaisquer problemas
relacionados aos fármacos.
c) Errada. Farmacoepidemiologia é a aplicação do conhecimento, métodos e raciocínio, para
estudar os efeitos tanto benéficos como adversos, bem como o uso de medicamentos em
populações humanas.
d) Errada. A farmacodinâmica corresponde à ação de um medicamento no organismo humano.
e) Errada. Reação adversa a medicamento é definida como qualquer resposta prejudicial
ou indesejável, não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente
empregadas no homem para profilaxia, diagnóstico, terapia da doença ou para a modificação
de funções fisiológicas.
Letra b.
Qual é o principal objetivo da Farmacovigilância?
Muitos pensam que sua finalidade é identificar e registrar novas reações adversas e os
riscos causados pelos medicamentos.
Porém, o principal objetivo da Farmacovigilância é prevenir os riscos relacionados ao
uso de medicamentos!
Essa parte é importante, hein?!
Vou até repetir!
Obs.: O principal objetivo da Farmacovigilância é prevenir os riscos relacionados ao

uso de medicamentos!
Para que seu objetivo precípuo (principal) seja alcançado, buscam-se alcançar vários
outros objetivos.
São objetivos da Farmacovigilância:
• Detectar precocemente as reações adversas desconhecidas
• Detectar o aumento da frequência (incidência ou prevalência) de reações adversas
conhecidas
• Identificar a magnitude do risco dos efeitos associados ao uso de determinados
medicamentos
• Identificar fatores de risco e mecanismos associados aos efeitos indesejáveis
Marcela Conti
• Informar e educar os profissionais de saúde quanto ao potencial risco à saúde

relacionado ao uso dos medicamentos
• Subsidiar com informações sobre a segurança dos medicamentos as autoridades
sanitárias que atuam na regulação de medicamentos
• Gerenciar e comunicar os riscos e benefícios dos medicamentos que são
comercializados
• Promover educação dos usuários de medicamentos
• Promover o uso racional de medicamentos
Então, a Farmacovigilância monitora apenas os riscos dos medicamentos?
Excelente pergunta!
Em 2002, a OMS publicou um documento sobre a importância da Farmacovigilância,
incluindo como seus objetos de observação. Além de todos os medicamentos, a
Farmacovigilância também monitora:
• plantas medicinais;
• produtos utilizados com finalidade terapêutica da medicina tradicional e complementar;
• produtos derivados de sangue/hemoterápicos;
• produtos biológicos;
• produtos médico-farmacêuticos;
• vacinas.
A Farmacovigilância monitora esses produtos quanto aos seus riscos, que incluem:
• reações adversas;
• desvios da qualidade de produtos farmacêuticos;
• erros de medicação;
• inefetividade terapêutica (perda da eficácia);
• uso off label de medicamentos (uso não previsto em bula);
• notificação de casos de intoxicação (aguda ou crônica);
• abuso e uso irracional de medicamentos;
• interações medicamentosas (entre medicamentos e outros medicamentos, entre
medicamentos e substâncias químicas, álcool, alimentos e até entre medicamento
e doença);
• avaliação de mortalidade associada ao uso de medicamentos.
A Farmacovigilância é bem abrangente, né?
Vamos agora resolver algumas questões sobre este assunto!
Marcela Conti
004. (IBFC/PREFEITURA DE CANDEIAS-BA/FARMACÊUTICO/2019) A farmacovigilância é

caracterizada como “a ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e
prevenção de eventos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”.
Sobre este assunto, assinale a alternativa incorreta.
a) Cabe à farmacovigilância identificar, avaliar e monitorar a ocorrência dos eventos adversos
relacionados ao uso dos medicamentos comercializados no mercado brasileiro, com o
objetivo de garantir que os benefícios relacionados ao uso desses produtos sejam maiores
que os riscos por eles causados
b) A notificação voluntária é uma das ferramentas principais no monitoramento de eventos
adversos na pós-comercialização de medicamentos
c) Os erros de medicação e as interações entre medicamentos enquadram-se nas atividades
relativas à farmacovigilância. Contudo, sua notificação somente deve ser realizada por
profissionais de saúde
d) O uso de um medicamento com finalidade diferente do indicado na bula deve ser notificado
à farmacovigilância
a) Certa. A Farmacovigilância visa identificar, avaliar e monitorar a ocorrência dos eventos

adversos relacionados ao uso dos medicamentos com o objetivo de prevenir e minimizar
os seus riscos.
b) Certa. A notificação espontânea ou voluntária é uma das mais importantes ferramentas para
o monitoramento de eventos adversos na vigilância pós-comercialização de medicamentos.
c) Errada. Os erros de medicação e as interações entre medicamentos são monitorados pela
farmacovigilância e podem ser notificados por qualquer pessoa, não apenas profissionais
de saúde.
d) Certa. O uso off label, aquele cuja indicação não está prevista em bula, deve ser notificado
à farmacovigilância.
Letra c.
005. (MASTER/PREFEITURA DE CACIMBINHAS-AL/FARMACÊUTICO/2015) A farmacovigilância

é o acompanhamento da ação dos medicamentos que já estão no mercado, por meio da
identificação, avaliação e prevenção de efeitos adversos ou qualquer problema possível
relacionado com os mesmos. Não são problemas relacionados com a farmacovigilância de
medicamentos:
a) Efeitos adversos; desvios da qualidade; erros de administração.
b) Perda de efeito; intoxicação; abuso e uso incorreto.
c) Uso para indicações não aprovadas, que não possuem comprovação científica.
d) Uso de fármacos em ensaios de fase 1; efeitos adversos; desvios da qualidade.
e) Interações com substâncias químicas, outros medicamentos, álcool e alimentos.
Marcela Conti
a) Certa. Efeitos adversos, desvios da qualidade e erros de administração são problemas

relacionados com a farmacovigilância.
b) Certa. Inefetividade terapêutica (perda de efeito), intoxicação, abuso e uso incorreto
são problemas relacionados com a farmacovigilância.
c) Certa. Uso off label (indicações não aprovadas que não possuem comprovação científica)
é um dos problemas relacionados com a farmacovigilância.
d) Errada. Uso de fármacos em ensaios de Fase 4 (Fase de Farmacovigilância), efeitos
adversos e desvios da qualidade são problemas relacionados com a farmacovigilância.
e) Certa. Interações medicamentosas são problemas relacionados com a farmacovigilância.
Letra d.
006. (IOBV/PREFEITURA DE CAMPO TENENTE-PR/FARMACÊUTICO/2014) Para a Organização

Mundial da Saúde, a farmacovigilância é ciência e atividades relativas a identificação,
avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer problema possível
relacionado com fármacos. Esse campo de atividade tem se expandindo e, recentemente,
incluiu novos elementos de observação e estudo, como:
I – plantas medicinais;
II – medicina tradicional e complementar;
III – produtos derivados de sangue;
IV – produtos biológicos;
V – produtos médico-farmacêuticos;
VI – vacinas.
Estão corretos:
a) Somente os itens I, II, IV, e V.
b) Somente os itens II, III, IV, V e VI.
c) Somente os itens I, II, III, e VI.
d) Todos os itens.
Além de todos os medicamentos, a Farmacovigilância também monitora:

• produtos derivados de sangue;
• vacinas.
Todos os itens estão corretos.
Letra d.
Marcela Conti
007. (VUNESP/PREFEITURA DE ATIBAIA-SP/FARMACÊUTICO/2014) A farmacovigilância, de

acordo com a OMS, é a “ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão
e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados a
medicamentos”. Sobre a farmacovigilância e suas atividades, é correto afirmar:
a) também é conhecida como “ensaios clínicos” ou de Fase III.
b) tem como principal objetivo a detecção precoce de reações adversas conhecidas dos
medicamentos.
c) abrange a vigilância de medicamentos, mas não a de vacinas, produtos de sangue,
biotecnologia e fitoterápicos.
d) a monitorização de segurança não deve se restringir às novidades terapêuticas, pois
tem papel importante na revisão do perfil de segurança de medicamentos já disponíveis.
e) os métodos de vigilância ativa decorrem especificamente da notificação voluntária
que é transmitida pelos profissionais de saúde às empresas farmacêuticas e centros de
farmacovigilância.
a) Errada. A Farmacovigilância é conhecida como Fase IV da Pesquisa Clínica ou vigilância

pós-comercialização.
b) Errada. A Farmacovigilância tem como um dos seus objetivos a detecção precoce de
reações adversas desconhecidas dos medicamentos.
c) Errada. A Farmacovigilância compreende o monitoramento de medicamentos e também de:
• produtos derivados de sangue;
• vacinas.
d) Certa. Devemos monitorar não só os riscos desconhecidos, mas também revisar o perfil
de segurança de medicamentos já comercializados e disponíveis para uso há mais tempo.
e) Errada. Os métodos de vigilância passiva decorrem especificamente da notificação
voluntária que é transmitida pelos profissionais de saúde e também usuário às empresas
farmacêuticas, centros de farmacovigilância e/ou diretamente à ANVISA por meio do
NOTIVISA (queixas técnicas) ou Vigimed (suspeitas de reação adversa).
Letra d.
Como aqui nosso objetivo é a sua aprovação, vamos checar alguns termos muito
importantes para a Farmacovigilância, que podem aparecer na sua prova e cujas definições
precisam estar bem claras pra você, combinado?
Marcela Conti
2. DEFINIÇÕES EM FARMACOVIGILÂNCIA
2.1. INCIDENTE
Vamos começar pelos incidentes, que são circunstâncias que têm potencial para causar
danos aos pacientes.
Nem todo incidente relacionado à assistência à saúde leva a dano ou prejuízo ao usuário
de um medicamento, porém, todos os medicamentos apresentam risco em potencial.
Os incidentes podem ser classificados como
Incidente
Quase
Circunstância
Sem dano Com dano Falha ou
notificável
Near miss
Potencial
Evento Interceptado
evento
adverso antes de
adverso
atingir o
paciente
• No incidente sem dano, como o próprio nome diz, houve o incidente, mas não causou
dano ao paciente.
• O incidente com dano também é conhecido como evento adverso.
− Dano: situação em que há comprometimento da estrutura ou função do corpo
e/ou qualquer efeito dele oriundo, incluindo doenças, lesão, sofrimento, morte,
incapacidade ou disfunção, podendo, assim, ser físico, social ou psicológico.
− Lesão: dano para os tecidos causado por um agente ou um evento.
• A quase falha, também denominada “near miss”, “quase erro” ou “potencial evento
adverso”, corresponde a uma situação em que poderia ter ocorrido um incidente com
o paciente, com ou sem dano, mas que foi interceptado antes de atingi-lo.
Exemplo: paciente diabético com prescrição de 10UI de insulina NPH. Foi preparada a dose
de 20 UI, porém antes de administrá-la, o profissional de enfermagem conferiu a prescrição,
evitando a administração da dose errada. Nesse caso, o erro foi interceptado antes de atingir
o paciente, sendo classificado como uma quase falha.
• A circunstância notificável ou incidente notificável corresponde a um incidente

em que houve potencial significativo para o dano, mas o incidente não ocorreu.
Marcela Conti
Vamos ver um exemplo para facilitar!
Ao conferir o carrinho de emergência na unidade de pronto-socorro, o farmacêutico e o

enfermeiro identificam a ausência de ampolas de amiodarona e frascos de bicarbonato de
sódio, havendo também um desfibrilador com defeito. Nesse caso, mesmo não envolvendo
um paciente específico, se houvesse uma parada cardiorrespiratória, o risco de óbito seria
altíssimo pela falta de itens essenciais no carrinho de emergência.
Essa situação poderia ser classificada como circunstância notificável.
Agora que temos um panorama geral da classificação dos incidentes, vamos ver
detalhadamente as definições mais cobradas quando o assunto é Farmacovigilância
2.2. EVENTO ADVERSO

O evento adverso nada mais é que um incidente com dano.
Nas provas, essa definição tem que estar na “ponta-da-língua”!
De acordo com a ANVISA, evento adverso é
qualquer ocorrência médica não desejável, que pode estar presente durante um tratamento com
um produto farmacêutico, sem necessariamente possuir uma relação causal com o tratamento.
Para fixar essa definição, vamos pensar da seguinte forma: sempre que for adverso,
significa que é prejudicial, ruim para o usuário!
Um evento geralmente é uma situação em que várias pessoas se encontram, como shows,
jogos, festas, dentre outros. Com os eventos adversos não é diferente: correspondem a
uma definição bem abrangente, que inclui várias outras em seu contexto.
Obs.: Qualquer incidente com dano é um evento adverso!

Quais são as consequências dos eventos adversos?
• Hospitalização ou extensão de hospitalização já existente
• Utilização de recursos adicionais
• Gastos desnecessários de recursos da saúde para sua resolução
• Absenteísmo do trabalho
• Redução da satisfação do paciente
Por exemplo, se uma pessoa sente dor de estômago ao usar um comprimido de anti-inflamatório.
- É um efeito prejudicial?
- Sim.
- Então, é um evento adverso!
Outro exemplo, se um usuário de drogas chega ao hospital em crise de abstinência e recebe
uma dose acima daquelas normalmente utilizadas de um sedativo injetável para controlar
seu quadro clínico. Pouco tempo depois, apresenta perda de consciência e óbito.
Marcela Conti
- Sim.
- Então, é um evento adverso!
Mais um exemplo: ao entrar no carro, um viajante resolve tomar um comprimido de dimenidrinato
para não sentir náuseas durante a viagem. Ele sente muita sonolência e dorme.
- Se ele for um passageiro, dormir seria ótimo, não acha?
- Nesse caso, não se trata de um evento adverso.
- Por outro lado, se ele for o motorista do veículo e precisasse ficar atento, alerta...
- Aí sim é um evento adverso!
2.2.1. EVENTO ADVERSO INESPERADO

Um evento adverso inesperado é definido pela ANVISA como
qualquer experiência nociva que não esteja descrita na bula do medicamento, incluindo eventos
que possam ser sintomaticamente e fisiopatologicamente relacionados a um evento descrito
na bula, mas que diferem desse evento pela gravidade e especificidade.
Também é considerado inesperado o evento adverso cuja natureza, gravidade ou

desfecho seja inconsistente com a informação contida na bula.
Em resumo, trata-se de qualquer efeito prejudicial que não esteja descrito na bula do
medicamento.
008. (PREFEITURA DO RIO DE JANEIRO-RJ/ PREFEITURA DO RIO DE JANEIRO-RJ/

FARMACÊUTICO/2019) No momento em que estava separando os medicamentos do
horário para administração ao paciente, a enfermeira percebe que a farmácia dispensou
erroneamente um comprimido de alopurinol, quando na prescrição constava o medicamento
haloperidol. Diante dessa situação, a enfermeira entrou em contato com a farmácia que
reconheceu o erro de dispensação e providenciou imediatamente a troca do medicamento.
De acordo com a Classificação Internacional de Segurança do Paciente da Organização
Mundial da Saúde, essa situação é classificada como:
a) evento adverso
b) quase falha
c) dano sem lesão
d) circunstância notificável
Marcela Conti
a) Errado. Não houve evento adverso, pois não houve dano ao paciente.
b) Correto. A quase falha, ou near miss, é um incidente que, por algum motivo, planejado ou
ao acaso, foi interceptado antes de atingir o paciente e que poderia ou não causar danos.
c) Errado. Não houve dano ao paciente. O dano corresponde a uma situação em que há
comprometimento da estrutura ou função do corpo e/ou qualquer efeito dele oriundo,
incluindo doenças, lesão, sofrimento, morte, incapacidade ou disfunção, podendo, assim,
ser físico, social ou psicológico.
d) Errado. Circunstância notificável é aquela em que há potencial significativo para o dano,
mas o incidente não ocorreu.
Letra b.
2.3. REAÇÃO ADVERSA A MEDICAMENTOS (RAM)

De acordo com a ANVISA, reação adversa a medicamentos
é qualquer resposta a um fármaco que seja prejudicial, não intencional, e que ocorra nas
doses normalmente utilizadas em seres humanos para profilaxia, diagnóstico e tratamento
de doenças, ou para a modificação de uma função fisiológica.
Obs.: Muita atenção a este termo e sua definição!

A reação adversa é um tipo específico de evento adverso.
Primeiramente, se é adversa é... PREJUDICIAL!
Se estamos falando de uma reação, então se trata de resposta a uma ação, certo?
E de que ação estamos falando? Nesse caso, a ação do medicamento.
Então existe, obrigatoriamente, uma relação de causalidade.
O medicamento levou ao aparecimento do efeito prejudicial.
E, para finalizar, temos uma característica muito importante: só pode ser reação adversa a
medicamento ou reação adversa medicamentosa se o uso tiver sido em doses normalmente
utilizadas em seres humanos, de forma não intencional.
Se uma dessas características não estiver presente, não podemos classificar o evento
como reação adversa.
Como você pode observar, para que haja uma reação adversa medicamentosa,
primeiramente temos um evento adverso, que é um conceito mais amplo.
Professora, então toda reação adversa é um evento adverso?
Marcela Conti
Isso mesmo!!!
Obs.: Toda reação adversa é um evento adverso, e todo evento adverso é suspeita de
reação adversa a um medicamento.
Como assim?
Observe o quadro a seguir.

Toda vez que existe um evento adverso, deve-se investigar se a dose utilizada do
medicamento está dentro do normal e se houve relação causal com o medicamento. Se as
respostas forem afirmativas, o evento adverso é classificado também como uma reação
adversa a medicamento.
Evento adverso Reação adversa a medicamento
Prejudicial Prejudicial
Não intencional Não intencional
Pode ter relação causal com o medicamento Tem relação causal com o medicamento
Quaisquer doses Doses normais em seres humanos
Vamos ver alguns exemplos?

Uma pessoa sente dor de estômago ao usar um comprimido de tenoxicam 20mg, um anti-
inflamatório não esteroidal, para uma inflamação no joelho direito.
- Sim.
- Foi intencional?
- Não.
- A dose corresponde àquelas normalmente utilizadas?
- Sim.
- Foi o uso do medicamento que causou essa dor?
- Se, após investigação, não houver outras explicações, sim!
- Então temos uma reação adversa!
Se um usuário de drogas chega ao hospital em crise de abstinência e recebe uma dose acima
daquelas normalmente utilizadas de um sedativo injetável para controlar seu quadro clínico.
Pouco tempo depois, apresenta perda de consciência e óbito.
- Sim.
- Foi intencional?
- Não.
- A dose corresponde àquelas normalmente utilizadas?
- Não.
- Então, não temos uma reação adversa!
Marcela Conti
Quando há um efeito prejudicial ao usuário do medicamento e a dose está acima daquelas

normalmente utilizadas, temos um caso de intoxicação medicamentosa.
2.4. INTOXICAÇÃO MEDICAMENTOSA

A principal característica da intoxicação medicamentosa é o efeito medicamentoso
causado por doses acima daquelas normalmente utilizadas em seres humanos.
A intoxicação medicamentosa é definida como
uma série de sinais e sintomas produzidos, quando um medicamento é ingerido, inalado, injetado ou
entra em contato com a pele, olhos ou membranas mucosas em dose(s) acimada(s) terapêutica(s).
Pode ser classificada como:

• Aguda: uma ou mais exposições em 24 horas, com efeito imediato ou até duas semanas.
• Crônica: exposição prolongada ou doses acumulativas, com efeitos em 3 meses a anos.
2.5. EFEITO COLATERAL
Efeito colateral e reação adversa não é a mesma coisa?
Hum... Não!
São diferentes!
Efeito colateral é “qualquer efeito de um produto farmacêutico quando administrado
em doses normais e que esteja ligado às suas propriedades farmacológicas”.
O efeito colateral pode ser benéfico ou prejudicial, nada mais é do que um efeito paralelo
ao efeito principal do produto utilizado. Está relacionado às propriedades farmacológicas,
ao mecanismo de ação do medicamento.
Alguns autores, como Laporte e Capellá (1993), conceituam efeito colateral como efeito
indesejável devido à ação farmacológica principal do medicamento.
Vale aqui uma observação muito importante!
Obs.: Em alguns casos, os termos efeito colateral e reação adversa são utilizados como
sinônimos.
009. (FGV/PREFEITURA DE OSASCO-SP/FARMACÊUTICO/2014) Um dos problemas graves em

alguns antibióticos são os efeitos colaterais, que são particularmente perigosos em crianças.
Assinale a opção que indica o antibiótico que tem, como efeito colateral, a deficiência de
folato, com consequente desenvolvimento de anemia megaloblástica.
Marcela Conti
a) Tetraciclina
b) Trimetoprima
c) Benzilpenicilina
d) Amicacina
e) Zidovudina
Percebeu que essa questão não fez referência aos conceitos de reação adversa e efeito
colateral?
Deixei essa questão aqui só para ilustrar que neste caso, efeito colateral foi um termo
utilizado como sinônimo de reação adversa.
Uma das reações adversas da trimetropima é a deficiência de folato, que leva à anemia
megaloblástica.
Letra b.
010. (FUNDATEC/PREFEITURA DE NOVO HORIZONTE-SP/FARMACÊUTICO/2014) O conceito

que aponta que “qualquer ocorrência médica desfavorável, que pode ocorrer durante o
tratamento com um medicamento, mas que não possui, necessariamente, relação causal
com esse tratamento”, segundo documentos da OMS, refere-se a:
a) Evento adverso
b) Efeito colateral
c) Reação adversa a medicamento
d) Reação inesperada
e) Reação alérgica
a) Certa. Evento adverso é definido pela OMS como qualquer ocorrência médica desfavorável,
que pode ocorrer durante o tratamento com um medicamento, mas que não possui,
necessariamente, relação causal com esse tratamento.
b) Errada. Efeito colateral é qualquer efeito de um produto farmacêutico quando administrado
em doses normais e que esteja ligado às suas propriedades farmacológicas.
c) Errada. Reação adversa a medicamento é qualquer resposta a um fármaco que seja
prejudicial, não intencional, e que ocorra nas doses normalmente utilizadas em seres
humanos para profilaxia, diagnóstico e tratamento de doenças, ou para a modificação de
uma função fisiológica.
Marcela Conti
d) Errada. Reação inesperada é uma reação adversa cuja natureza ou severidade não são
coerentes com as informações constantes na bula do medicamento ou no processo do
registro sanitário no país, ou que seja inesperada de acordo com as características do
medicamento.
e) Errada. Reação alérgica ou reação de hipersensibilidade é uma resposta exacerbada do
sistema imunológico a uma substância normalmente inofensiva.
Letra a.
011. (PRÓ-MUNICÍPIO/PREFEITURA DE PATOS-PB/FARMACÊUTICOS/2014) Entende-se como

reação adversa a medicamentos:
a) Qualquer efeito prejudicial ou indesejável, não intencional, que aparece após a administração
de um medicamento em doses normalmente utilizadas no homem para a profilaxia, o
diagnóstico e o tratamento de uma enfermidade;
b) Qualquer efeito prejudicial ou indesejável, não intencional, que aparece após a administração
de doses mais baixas de um medicamento no homem para a profilaxia, o diagnóstico e o
tratamento de uma enfermidade;
c) Qualquer efeito prejudicial ou indesejável, não intencional, que aparece após a administração
de doses mais altas de um medicamento no homem para a profilaxia, o diagnóstico e o
d) Qualquer efeito esperado, descrito em bula, que aparece após a administração de doses
normalmente utilizadas no homem para a profilaxia, o diagnóstico e o tratamento de uma
enfermidade;
e) Efeitos adversos que aparecem depois de doses maiores do que as habituais.
a) Certa. Trata-se da definição de reação adversa a medicamentos.

b) Errada. Reação adversa medicamentosa corresponde ao efeito prejudicial ou indesejável,
não intencional, que aparece após a administração de doses normalmente utilizadas
de um medicamento no homem para a profilaxia, o diagnóstico e o tratamento de uma
enfermidade podem ser reações
c) Errada. Trata-se de intoxicação por medicamento.
d) Errada. Cuidado! Não podemos afirmar que “qualquer” efeito, mesmo que esteja na
bula, seja prejudicial. Se o efeito for benéfico ao usuário do medicamento, não podemos
considera-lo uma reação adversa.
e) Errada. Trata-se de intoxicação por medicamento.
Letra a.
Marcela Conti
2.6. EFEITO EXTRÍNSECO

Imagine que um medicamento fora aplicado pela via intravenosa em um adulto
hospitalizado e que, alguns dias após a administração, o paciente tenha sido diagnosticado
com infecção da corrente sanguínea.
Suspeita-se que o medicamento tenha sido a causa da infecção e, após investigação,
verifica-se que o frasco do produto estava contaminado por microorganismos.
Nesse caso, houve reação adversa?
Poderíamos afirmar que a administração do medicamento foi a causa da infecção,

porém não foi um efeito decorrente do fármaco ou princípio ativo.
Como é denominado esse efeito?
Nesse caso, temos um efeito extrínseco.
Segundo a ANVISA, o efeito extrínseco corresponde à
expressão utilizada para designar aquelas reações adversas não relacionadas ao fármaco
(princípio ativo do medicamento), mas relacionadas a causas diversas como excipientes,
contaminações, materiais defeituosos, problemas de produção, embalagem, estocagem ou
preparações inapropriadas.
2.7. EFEITO SECUNDÁRIO

São reações ou efeitos que se manifestam em decorrência do efeito farmacológico
esperado, independentemente da ação farmacológica principal.
Exemplo: alteração da microbiota intestinal pelo uso de antimicrobianos, provocando diarreia.
2.8. HIPERSENSIBILIDADE
A hipersensibilidade consiste em uma reação adversa de mediação imunológica.
Exemplo: dermatite medicamentosa ou rash cutâneo
2.8.1. IDIOSSINCRASIA
É um efeito raro, nocivo e, às vezes, fatal que está relacionado a uma sensibilidade
medicamentosa apresentada por alguns indivíduos. Não depende da dose ou de exposição
anterior do indivíduo ao medicamento.
Este tipo de hipersensibilidade está relacionado a alterações enzimáticas de origem
hereditária.
Exemplo: alguns indivíduos que utilizam primaquina (antimalárico) podem desenvolver anemia
hemolítica devido à deficiência hereditária da enzima G6PD (glicose 6 fosfato desidrogenase).
Marcela Conti
2.9. TOLERÂNCIA
Situação em que o indivíduo precisa de doses maiores de um medicamento para que
obtenha o mesmo efeito que era observado mediante o uso de doses mais baixas.
Por exemplo, tolerância à morfina, sendo necessário o aumento da dose para produzir o
mesmo efeito analgésico.
2.10. SINAL
O sinal é definido como
conjunto de notificações sobre uma possível relação causal entre um evento adverso a um
medicamento, até então desconhecida ou documentada de modo incompleto, sendo necessário
mais de uma notificação, dependendo da gravidade do evento e da qualidade da informação.
É necessário estabelecer a força de associação, importância clínica (gravidade e impacto de
saúde pública) e o potencial para a adoção de medidas preventivas.
COBERT & BIRON, 2002
Em Farmacovigilância, sinal significa o recebimento de várias notificações de suspeitas

de reação adversa, aumentando a força estatística de que o efeito esteja relacionado ao
uso de um medicamento.
Ou seja, se há muitos registros de suspeitas de reação adversa a um determinado
medicamento, é mais provável que haja uma relação causal entre o medicamento e o efeito.
O sinal passa pelas seguintes etapas:
• geração;
• fortalecimento;
• acompanhamento.
Existe outro conceito bem parecido e que, inclusive, em algumas situações, são colocados
como sinônimos: alerta.
É muito importante você conhecê-los!
2.11. ALERTA
O alerta faz parte das estratégias e meios de comunicação para divulgar potenciais
riscos aos usuários de medicamentos, produtos e serviços de saúde.
Exemplos de alertas publicados pela ANVISA:
Marcela Conti
Alerta SNVS/ANVISA/SUCOM/GGMON, 2021
ANVISA ALERTA PARA O RISCO DE EVENTOS ADVERSOS

GRAVES, COMO HEPATITE MEDICAMENTOSA E MORTE
RELACIONADOS AO USO INDISCRIMINADO DE
PARACETAMOL
Alerta SNVS/ANVISA/SUCOM/GGMON/GEAAR n. 03,

de 25 de agosto de 2015
ANVISA ALERTA PARA O RISCO DO USO CONCOMITANTE

DOS MEDICAMENTOS PARA TRATAMENTO DA HEPATITE C
E AMIODARONA
012. (UNIUV/PREFEITURA DE IRINEÓPOLIS-SC/FARMACÊUTICO/2014) A farmacovigilância

estuda os efeitos nocivos dos medicamentos em uso na população; para minimizar os riscos,
busca detectar sinais com relação ao risco de saúde pública com reações adversas novas
ou pouco descritas na literatura. Um sinal em farmacovigilância é quando:
a) Ocorre um conjunto de notificações sobre uma possível relação causal entre um
evento adverso e um medicamento, sendo essa reação ainda desconhecida ou com pouca
documentação;
b) Ocorre uma única reação de intoxicação grave, despertando o interesse da saúde pública;
c) Durante o estudo clínico do medicamento são identificadas reações adversas potencialmente
perigosas;
d) Durante o estudo pré-clínico do medicamento, são identificadas reações adversas,
potencialmente perigosas;
e) Ocorrem interações medicamentosas durante os estudos clínicos, sinalizando que o
medicamento pode induzir várias interações, quando colocado em comercialização.
a) Certa. Exatamente a definição de sinal. São várias notificações relacionadas a um mesmo

efeito prejudicial possivelmente relacionado a um medicamento.
b) Errada. O sinal sempre compreende um conjunto de notificações. Ou seja, uma reação
apenas não pode ser considerada um sinal.
c) Errada. O sinal é identificado na fase de Farmacovigilância, ou seja, após o registro do
medicamento.
Marcela Conti
d) Errada. O estudo pré-clínico envolve testes da molécula in vitro e em animais. A ocorrência

de um sinal só é verificada na fase de farmacovigilância (fase IV), após o registro do
medicamento.
e) Errada. O sinal está relacionado à suspeita de envolvimento de um medicamento em uma
reação adversa, não se restringindo a interações medicamentosas.
Letra a.
013. (AD&TEC/PREFEITURA DE MATA GRANDE-AL/FARMACÊUTICO/2020/ADAPTADA) Julgue

a afirmativa a seguir como certa ou errada.
As notificações de Reações Adversas a Medicamentos e de queixas técnicas constituem a
principal estratégia de coleta de dados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A notificação sistemática de reações adversas e sua análise estatística permanente permitem
gerar alertas ou “sinais” sobre o comportamento dos medicamentos na população. O êxito
ou o fracasso de qualquer atividade de farmacovigilância dependem da notificação das
suspeitas de reações adversas.
As notificações espontâneas constituem a base do sistema de notificação em Farmacovigilância.

Ao conjunto de notificações sobre uma possível relação causal entre um evento adverso
e um medicamento denominamos sinal, que pode gerar alertas para divulgar potenciais
riscos aos usuários de medicamentos, produtos e serviços de saúde.
Certo.
014. (FUNDEPES/PREFEITURA DE FEIRA GRANDE-AL/FARMACÊUTICO/2014) Qual, dentre as

alternativas, contém a definição correta de alerta ou sinal em farmacovigilância?
a) Conjunto de notificações sobre uma possível relação causal entre um evento adverso a
um medicamento, até então desconhecida ou documentada de modo incompleto, sendo
necessário mais de uma notificação, dependendo da severidade do evento e da qualidade
da informação.
b) Qualquer efeito nocivo, não intencional e indesejado de uma droga, observado com doses
terapêuticas habituais em seres humanos para fins de tratamento, profilaxia ou diagnósticos.
c) Notificação feita pelo profissional de saúde quando observado um afastamento dos
parâmetros de qualidade exigidos para a comercialização ou aprovação no processo de
registro de um produto farmacêutico.
d) É o estudo do uso e dos efeitos dos medicamentos em um grande número de pessoas.
e) Probabilidade de um indivíduo desenvolver um resultado (doença ou outro desfecho
clínico), em um certo período de tempo.
Marcela Conti
a) Certa. Trata-se da definição de sinal.

b) Errada. Trata-se da definição de reação adversa a medicamentos.
c) Errada. Trata-se de definição de queixa técnica.
d) Errada. Trata-se da definição de Farmacoepidemiologia.
e) Errada. Trata-se da definição de risco.
Letra a.
015. (DENSM/MARINHA/FARMACÊUTICO/2012) Analise as definições a seguir.

I – Resposta nociva não intencional ao uso de medicamentos, ocorrida nas doses convencionais
em seres humanos;
II – Efeito indesejável devido à ação farmacológica principal do medicamento; e
III – Efeito indesejável não decorrente da ação farmacológica principal do medicamento.
Assinale a opção que apresenta a terminologia correta das definições I, II e III, respectivamente.
a) Tolerância; idiossincrasia; e efeito secundário.
b) Efeito secundário; efeito colateral; e evento adverso.
c) Idiossincrasia; reação adversa; e hipersensibilidade
d) Hipersensibilidade; reação adversa; e tolerância.
e) Reação adversa; efeito colateral; e efeito secundário.
I – Trata-se da definição de reação adversa a medicamentos: resposta nociva não intencional

ao uso de medicamentos, ocorrida nas doses convencionais em seres humanos.
II – Trata-se da definição de efeito colateral apresentada por Laporte e Capellá (1993), que
conceituam efeito colateral como efeito indesejável devido à ação farmacológica principal
do medicamento.
III – Trata-se da definição de efeito secundário: efeito indesejável não decorrente da ação
farmacológica principal do medicamento.
Letra e.
2.12. QUEIXA TÉCNICA

A queixa técnica corresponde a um afastamento ou desvio dos parâmetros de qualidade
de produtos para saúde ou medicamentos que são exigidos para a sua comercialização ou
aprovação no processo de registro.
Também pode ser definida como a alteração/irregularidade de um produto/empresa,
relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde
individual e coletiva.
Marcela Conti
A queixa técnica é praticamente uma reclamação sobre a qualidade de um produto ou

empresa sujeito(a) à vigilância sanitária.
Quando um produto comum que adquirimos apresenta defeito, entramos em contato
com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) da empresa, certo?
Mais importante ainda é registrar os desvios de qualidade dos produtos sujeitos à
vigilância sanitária.
A queixa técnica é o problema mais comum identificado pela Gerência de Risco
(Farmacovigilância, Tecnovigilância e Hemovigilância) das instituições de assistência à saúde.
Qual é a diferença entre elas?
A principal diferença está nos objetos de monitoramento.

• Farmacovigilância: ciência relativa à detecção, avaliação, compreensão e prevenção
dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos.
• Tecnovigilância: sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de
produtos para a saúde, como equipamentos, materiais e artigos médico-hospitalares,
implantes e produtos para diagnóstico de uso “in vitro” na fase de pós-comercialização.
• Hemovigilância: sistema de identificação, análise e prevenção de efeitos indesejáveis
imediatos ou tardios advindos do uso de sangue e seus componentes.
Quando nos referimos a desvios de qualidade de produtos utilizados para finalidades
terapêuticas, profiláticas, paliativas ou para fins de diagnóstico, as consequências podem
ser muito graves. Caso não sejam detectados antes do uso, esses desvios podem levar,
dentre outras consequências, a:
• erros de medicação;
• inefetividade terapêutica;
• reações adversas;
• danos aos usuários.
São exemplos de queixas técnicas:
• Problema com a rotulagem
• Falta de informações no rótulo
• Dificuldade de reconstituição de pó liofilizados
• Dificuldade de ressuspensão e homogeneização de líquidos
• Alterações de coloração, viscosidade e odor
• Rachaduras nos frascos
• Rompimento de blísteres
• Presença de sujidades ou insetos nas embalagens primárias ou secundárias
• Embalagem primária ou secundária deteriorada
Marcela Conti
Um tipo de queixa técnica bem comum é a contaminação de produtos. Quando há

contaminação do medicamento por falha nos processos produtivos, denominamos
contaminação intrínseca, ou seja, ele já vem contaminado do fabricante.
Esse tipo de contaminação só pode ser identificada se houver um rigoroso sistema de
vigilância, mas pode haver suspeitas todas as vezes que visualmente for identificado algum
“corpo estranho”.
Não é sempre que a ocorrência de queixas técnicas está diretamente relacionada à
qualidade da produção dos medicamentos, podendo se dar por falhas nos processos internos
nos estabelecimentos de saúde. Se esse for o caso, as medidas de correção devem ser feitas
por meio da realização de atividades educativas e ajustes nos processos de trabalho.
• Contaminação na farmácia: contaminação de soluções usadas na preparação ou
manipulação de um produto ou um equipamento, tais como bomba de infusão ou
seringa.
• Contaminação no local de uso: geralmente ocorre em postos de enfermagem, quando
embalagens de múltiplas doses são mal manipuladas ou conservadas inadequadamente
após sua abertura.
A notificação da queixa técnica deve ser realizada com roteiro estruturado, observando
e registrando:
• nome comercial
• marca
• fornecedor
• princípio ativo
• forma farmacêutica
• concentração
• apresentação
• lote
• data de fabricação
• prazo de validade
• data de identificação do problema
• descrição da queixa técnica
• setor do estabelecimento que detectou o problema
• identificação do notificador (opcional)
Após detecção do produto com queixa técnica, o(s) lote(s) deve(m) ser isolado(s) dos
demais. Devem ser criados indicadores, processos investigativos, ações preventivas e
corretivas para prevenir e controlar a ocorrência de queixas técnicas.
Marcela Conti
São ações importantes para alcançar esses objetivos:

Recolher os medicamentos suspeito e colocá-los em quarentena
Solicitar análises em laboratórios oficiais e do próprio fabricante
Notificar o fornecedor/detentor do registro e o órgão sanitário
Realizar ações educativas
Divulgar informes
Suspender a marca no estabelecimento de saúde para compras futuras
Criar indicadores referentes à ocorrência, investigação, prevenção e controle de
queixas técnicas
016. (DIRENS AER/AERONÁUTICA/OFICIAL FARMACÊUTICO/2021) Sobre a Farmacovigilância,

têm-se por grande relevância
a) as interações medicamentosas, as intoxicações, os desvios de qualidade de materiais e
equipamentos hospitalares, as reações adversas a medicamentos, as reações transfusionais
imediatas e tardias.
b) o uso off label de medicamentos, o descarte de medicamentos, as intoxicações, as
interações medicamentosas, as reações adversas a medicamentos, e as reações transfusionais
c) a inefetividade Terapêutica, o uso off label de medicamentos, as interações medicamentosas,
as intoxicações, as reações adversas a medicamentos, os erros de medicações e os desvios
de qualidade.
d) o descarte de medicamentos, o uso off label de medicamentos, as interações
medicamentosas, as intoxicações, as reações adversas a medicamentos, os desvios de
qualidade de materiais e equipamentos hospitalares.
a) Errada. As interações medicamentosas, as intoxicações e as reações adversas a medicamentos

são relevantes para a Farmacovigilância. Os desvios de qualidade de materiais e equipamentos
hospitalares são relevantes para a Tecnovigilância, e as reações transfusionais imediatas
e tardias são relevantes para a Hemovigilância.
b) Errada. O uso off label de medicamentos, as intoxicações, as interações medicamentosas e
as reações adversas a medicamentos são relevantes para a Farmacovigilância, e as reações
transfusionais imediatas e tardias são relevantes para a Hemovigilância. O descarte de
medicamentos não é um dos aspectos investigados diretamente pela Farmacovigilância,
mas apresenta risco potencial quando realizado de forma inadequada, sendo monitorado
pela vigilância sanitária.
Marcela Conti
c) Certa. A inefetividade terapêutica, o uso off label de medicamentos, as interações

medicamentosas, as intoxicações, as reações adversas a medicamentos, os erros de
medicações e os desvios de qualidade são relevantes para a Farmacovigilância.
d) Errada. O uso off label de medicamentos, as interações medicamentosas, as intoxicações e
as reações adversas a medicamentos são relevantes para a Farmacovigilância. Os desvios de
qualidade de materiais e equipamentos hospitalares são relevantes para a Tecnovigilância.
O descarte de medicamentos não é um dos aspectos investigados diretamente pela
Farmacovigilância, mas apresenta risco potencial quando realizado de forma inadequada,
sendo monitorado pela vigilância sanitária.
Letra c.
017. (VUNESP/PREFEITURA DE PRESIDENTE PRUDENTE-SP/FARMACÊUTICO/2016) O

farmacêutico tem um importante papel no controle de infecções hospitalares. Entre suas
funções está a de identificar a contaminação de medicamentos. Existem dificuldades para
a identificação de surtos por contaminação de medicamentos, em decorrência de suas
características epidemiológicas e, principalmente, da inexistência de protocolos específicos
que permitam a caracterização e o estudo. Em relação a esse tipo de contaminação, é
correto afirmar que
a) se denomina contaminação intrínseca a contaminação que ocorre na indústria, sendo
geralmente disseminada no tempo, espaço e entre várias instituições.
b) se denomina contaminação na farmácia a que ocorre com medicações utilizadas em
doses múltiplas, preparadas em postos de enfermagem a partir de produtos de múltipla
dose mal manipulados ou conservados inadequadamente após sua abertura.
c) se denomina contaminação no local de uso aquela que envolve a contaminação de soluções
usadas na formulação de um produto ou um equipamento, frequentemente bomba de
infusão ou seringa usados na formulação ou preparação de um fluído estéril.
d) para evitar a contaminação na farmácia, é importante centralizar as práticas de
manipulação, ou quando isso não for possível, que estas atividades sejam desenvolvidas
sob a orientação desse departamento.
e) a contaminação no local de uso só pode ser identificada se um rigoroso sistema de
vigilância for implantado, mas pode ser suspeitada todas as vezes que um agente não usual
for identificado em uma topografia também não usual.
a) Certa. Trata-se da definição de contaminação intrínseca: aquela que ocorre na indústria,

sendo geralmente disseminada no tempo, espaço e entre várias instituições.
b) Errada. Trata-se da definição de contaminação no local de uso.
Marcela Conti
c) Errada. Trata-se da definição de contaminação na farmácia.

d) Errada. Para evitar a contaminação no local de uso, é importante centralizar as práticas
de manipulação, ou quando isso não for possível, que estas atividades sejam desenvolvidas
e) Errada. A contaminação intrínseca só pode ser identificada se um rigoroso sistema de
Letra a.
018. (COSEAC/UFF/FARMACÊUTICO/2014) Relacione os termos utilizados em farmacovigilância

com suas respectivas definições:
1 - efeito extrínseco.
2 - evento adverso.
3 - medicamento banido.
4 - queixa técnica.
5 - notificação de recolhimento.
I – Expressão utilizada para designar aquelas reações adversas não relacionadas ao princípio
ativo do medicamento, mas a causas diversas como excipientes, contaminação, materiais
defeituosos, problemas de produção, embalagem, estocagem, preparações inapropriadas.
II – É um resultado adverso que ocorre durante ou após o uso clínico de um medicamento;
qualquer ocorrência médica não desejável, que pode estar presente durante um tratamento
com um produto farmacêutico, sem necessariamente possuir uma relação causal com o
tratamento.
III – Refere-se à suspensão da autorização de comercializar um medicamento por uma
Agência Reguladora, relacionada a questões de segurança.
IV – Notificação feita pelo profissional de saúde quando observado um afastamento dos
parâmetros de qualidade exigidos para comercialização ou aprovação no processo de registro
de um produto farmacêutico.
V – Notificação oficial feita pela ANVISA ao detentor do registro do medicamento, para que
se inicie o procedimento de recolhimento de um produto farmacêutico.
A numeração correta é:
a) 1-I, 2-II, 3-III, 4-V, 5-IV.
b) 1-II, 2-I, 3-III, 4-IV, 5-V.
c) 1-I, 2-II, 3-III, 4-IV, 5-V.
d) 1-I, 2-IV, 3-III, 4-II, 5-V.
e) 1-II, 2-I, 3-V, 4-IV, 5-III.
Marcela Conti
Esta questão apresenta vários termos e definições.

Vamos reforçar as palavras-chaves para a definição de cada um deles?
1 - Efeito extrínseco: reações adversas não relacionadas ao princípio ativo do medicamento.
2 - Evento adverso: ocorrência médica não desejável...sem necessariamente possuir uma
relação causal com o tratamento.
3 - Medicamento banido: suspensão da autorização para comercializar um medicamento
(medicamento proibido).
4 - Queixa técnica: afastamento dos parâmetros de qualidade exigidos para comercialização.
5 - Notificação de recolhimento: notificação oficial feita pela ANVISA... para que se inicie
o procedimento de recolhimento de um produto.
Vamos agora analisar cada um dos itens:
ativo do medicamento... então, temos um efeito extrínseco (1-I).
tratamento. Então, temos um evento adverso (2-II).
III – Refere-se à suspensão da autorização de comercializar um medicamento... então,
temos um medicamento banido (3-III).
parâmetros de qualidade exigidos para comercialização... temos então uma queixa
técnica (4-IV).
ou aprovação no processo de registro de um produto farmacêutico.
se inicie o procedimento de recolhimento de um produto farmacêutico. Então, temos uma
notificação de recolhimento (5-V).
A associação correta é 1-I, 2-II, 3-III, 4-IV, 5-V.
Letra c.
019. (CONTEMAX/PREFEITURA DE CONCEIÇÃO-PB/FARMACÊUTICO/2019) A notificação

feita pelo profissional de saúde quando observado um afastamento dos parâmetros de
qualidade exigidos para a comercialização ou aprovação no processo de registro de um
produto farmacêutico denomina-se:
a) Notificação de caso.
b) Notificação espontânea.
c) Notificação adversa.
d) Queixa técnica.
e) Queixa sinalizada.
Marcela Conti
a) Errada. Notificação de caso não corresponde a um termo utilizado em farmacovigilância.

b) Errada. Notificação espontânea ou notificação voluntária é a mais importante fonte de
informações em farmacovigilância.
c) Errada. Notificação adversa não corresponde a um termo utilizado em farmacovigilância.
d) Certa. Trata-se da definição de queixa técnica.
e) Errada. Queixa sinalizada não corresponde a um termo utilizado em farmacovigilância.
Letra d.
3. SISTEMAS DE REGISTRO DE NOTIFICAÇÕES
3.1. SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILÂNCIA

O Sistema Nacional de Farmacovigilância (SINFAV), ainda em processo de formalização,
é composto pela Anvisa, Ministério da Saúde, vigilâncias sanitárias estaduais e municipais,
e também pelos notificadores voluntários.
Para que seja efetivo, é fundamental que cooperação entre os vários atores do sistema
de farmacovigilância, como:
• autoridades regulatórias
• instituições de saúde
• empresas farmacêuticas
• profissionais de saúde
• pacientes.
Isso significa que é preciso unir forças para promover a segurança e prevenir riscos
relacionados ao uso de medicamentos, incluindo a cooperação internacional.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) instituiu o Programa Internacional de Monitoramento
de Medicamentos (PIMM, operacionalizado pelo Centro de Monitoramento de Uppsala
(Uppsala Monitoring Centre - UMC). Seu objetivo é fornecer suporte ao desenvolvimento
de sistemas de farmacovigilância em diversos países membros do programa e facilitar a
colaboração entre eles.
O Brasil é um país membro do PIMM, sendo representado pelo Centro Nacional de
Monitorização de Medicamentos (CNMM), que é sediado na Gerência de Farmacovigilância
(GFARM) da Anvisa.
O CNMM é responsável por:
• implementar e coordenar o sistema nacional de farmacovigilância;
• estabelecer o fluxo nacional de notificações de suspeitas de reações adversas a
medicamentos.
Marcela Conti
De acordo com a OMS, dentre as funções do sistema nacional de farmacovigilância, estão:
Promover a farmacovigilância no país: coletar e gerenciar as notificações de eventos adversos,

erros de medicação e desvios da qualidade de medicamentos; colaborar com as atividades de coleta
de eventos adversos existentes no país, como programas nacionais de controle de doenças, e com
coortes internacionais de monitoramento de eventos adversos em determinadas populações;
Identificar sinais de segurança relacionada aos medicamentos (eventos adversos desconhecidos
ou pouco conhecidos relacionados a um medicamento ou a uma associação de medicamentos);
Realizar a avaliação de risco e o monitoramento do risco;
Identificar e contribuir para a identificação de desvios da qualidade de medicamentos;
Promover a comunicação efetiva de aspectos relacionados à segurança dos medicamentos e
o combate às notícias falsas sobre problemas atribuídos a medicamentos e vacinas;
Utilizar as informações resultantes da farmacovigilância para benefício de programas de saúde
pública, pacientes, políticas nacionais de medicamentos e diretrizes de tratamento;
Elaborar e manter informações sobre a utilização de medicamentos;
Identificar problemas associados com a prescrição e dispensação não regulamentada de
medicamentos.
Os sistemas de farmacovigilância podem ser classificados em sistemas de âmbito total

ou limitado.
3.2. SISTEMA DE ÂMBITO TOTAL

Envolve todos os pacientes da instituição e todos os medicamentos utilizados.
A coleta de dados pode ser feita através de notificação voluntária, de revisão de
histórias clínicas e de detecção indireta pela dispensação.
• Notificação voluntária: realizada pelo profissional de saúde que identificar a reação
adversa, de forma prospectiva.
• Detecção indireta pela dispensação: ferramenta prospectiva, em que são observadas
as modificações ocorridas no esquema terapêutico do paciente por meio do sistema
de distribuição de medicamentos por dose unitária.
• Monitoramento de pacientes hospitalizados: realizado por meio da revisão do
prontuário do paciente, de forma retrospectiva.
3.3. SISTEMA DE ÂMBITO LIMITADO

São sistemas de vigilância intensiva, aplicados a grupos selecionados de pacientes
e/ou a determinados medicamentos.
Realiza-se um “recorte” para facilitar a vigilância ativa de suspeitas de reações
adversas. Geralmente, ocorre a identificação e coleta de dados por estudos, como coorte
e caso-controle.
Marcela Conti
Professora, e na prática? Como funciona a Farmacovigilância?
Vamos lá!
3.4. FONTES DE INFORMAÇÕES EM FARMACOVIGILÂNCIA

Para a obtenção de dados para o monitoramento da segurança, especialmente dos
medicamentos, existe dois métodos mais comuns: vigilância passiva (notificação espontânea
ou notificação voluntária) e a vigilância ativa ou intensiva, que inclui a busca ativa e o
método de rastreamento ou trigger tools.
Notificação
Vigilância
espontânea ou
passiva
voluntária
Busca ativa
Fontes de Vigilância ativa

informações ou ou intensiva
métodos em Trigger tools ou
Farmacovigilância rastreamento
Coorte
Estudos
epidemiológicos
Caso-controle
De longe, as notificações espontâneas são mais vantajosas (vigilância passiva), pois

geram maior volume de informações, apresentam baixo custo e permitem a identificação
precoce de problemas de insegurança relacionados aos medicamentos.
Como o próprio nome sugere, a notificação espontânea requer que o identificador do
problema realize o seu registro, seja um evento adverso ou uma queixa técnica.
Marcela Conti
Já a vigilância ativa ou intensiva requer maior investimento de recursos e capacitação,

pois os profissionais devem investigar de forma proativa a ocorrência de possíveis reações
adversas no âmbito de sua atuação.
Dentre os métodos utilizados na vigilância ativa ou intensiva, temos a busca ativa e o
rastreamento (trigger tools). Vamos ver as características de cada um deles!
A busca ativa consiste na investigação e monitoramento de pacientes para identificar
possíveis eventos adversos. Inclui a revisão de prontuários, que pode ser retrospectiva ou
prospectiva, entrevistas com o paciente e com a equipe assistencial do serviço de saúde.
Geralmente, é uma busca mais “generalizada”, selecionando-se, por exemplo, uma unidade de
internação hospitalar ou uma população específica, como pacientes que fazem hemodiálise.
Exemplo: um serviço de farmacovigilância hospitalar pode realizar uma busca por suspeitas
de reações adversas na unidade pediátrica de internação, considerando que as crianças estão
mais sujeitas aos riscos relacionados ao uso de medicamentos.
A busca ativa de queixas técnicas pode se dar por meio de ações organizadas para
verificar informações sobre:
Falsificações Falta de registro Desvio de qualidade
Obs.: Algumas questões consideram vigilância ativa e busca ativa como sinônimos.
O método Trigger Tools, também denominado rastreamento, consiste em utilizar
rastreadores ou indicadores definidos previamente que indiquem a ocorrência de possíveis
eventos adversos que potencialmente estejam relacionados a medicamentos em pacientes
hospitalizados.
Esses rastreadores ou indicadores funcionam como se fossem pistas para buscar as
Quando você bater o olho no termo trigger tools, lembre-se imediatamente de rastreadores
ou indicadores (pistas). Essa é a palavra-chave da técnica de vigilância ativa denominada
trigger tools.
Marcela Conti
Os rastreadores ou indicadores podem indicar ou não a ocorrência de evento adverso

relacionado ao uso de medicamento. Após a identificação do rastreador, deve-se analisar o caso.
São exemplos de rastreadores e indicadores:

• uso de determinados medicamentos
Exemplo: o uso de naloxona pode indicar intoxicação por opioide, ou ainda, o uso de flumazenil
sugere que tenha ocorrido intoxicação por benzodiazepínico.
• alteração em exames laboratoriais específicos
Exemplo: o aumento de creatinina pode indicar nefrotoxicidade relacionada ao uso de

medicamentos.
• evolução clínica
Exemplo: piora clínica ou reinternação em poucos dias após a alta podem indicar eventos
adversos de longo prazo relacionados a medicamentos.
Na sua opinião, qual desses dois métodos seria mais fácil de ser executado? Correr
atrás de um evento adverso? Ou aguardar que ele seja registrado?
A notificação espontânea é muito mais fácil de ser adotada quanto à sua

operacionalização, não acha?
Então, por que também se realiza a vigilância ativa? Geralmente, ela é utilizada quando
há alguma denúncia ou suspeita clara de dano devido ao uso de um produto. Nesse caso,
investigam-se outros pacientes que poderiam estar sujeitos ao risco para que ele seja
minimizado ou para que sejam identificadas reações ou queixas similares.
Uma outra justificativa para a realização da vigilância ativa é o quadro gravíssimo de
subnotificação.
Como assim, professora?
A OMS estima que menos de 5% dos profissionais de saúde realizem notificações quando
suspeitam de um evento adverso ou quando identificam queixas técnicas, inviabilizando
o cálculo da incidência e prevalência dos eventos relacionados aos produtos sujeitos à
vigilância sanitária.
Outra estimativa da OMS é que menos de 10% das reações notificadas sejam graves
e que, ainda, menos de 10% dos profissionais médicos realizem tais notificações.
Marcela Conti
Possíveis explicações para o quadro de subnotificação são a falta de percepção dos

profissionais de saúde quanto à associação das condições clínicas dos pacientes com o uso
de medicamentos, ou ainda, o medo de que sejam culpabilizados ou punidos.
Professora, ainda não entendi claramente a importância da notificação e a gravidade

da subnotificação.
Vamos lá!
Vários países participam do Programa de Monitorização de Medicamentos da OMS. Se
um problema de insegurança relacionada ao uso de um medicamento é identificado em um
país, rapidamente essa informação é disseminada aos demais, prevenindo a ocorrência de
eventos adversos, especialmente aqueles considerados graves, com risco de morte.
Porém, se essa notificação é feita apenas por poucos profissionais, essa informação demora
a chegar, e consequentemente, mais pessoas podem ser acometidas pelo potencial dano.
A subnotificação pode atrapalhar a identificação de sinais e subestimar a magnitude
de um problema relacionado ao uso de uma tecnologia em saúde, especialmente dos
medicamentos.
Considerando esse cenário preocupante e a importância de fortalecer o Sistema Nacional
de Farmacovigilância associando os métodos em farmacovigilância, a Anvisa criou em 2001
o projeto Hospitais Sentinela, atualmente denominado de Rede Sentinela. Conforme a
Anvisa, a Rede Sentinela foi criada com a finalidade de
... ser observatório ativo do desempenho e segurança de produtos de saúde regularmente usados:
medicamentos, kits para exames laboratoriais, órteses, próteses, equipamentos e materiais
médico-hospitalares, saneantes, sangue e seus componentes.
São objetivos da Rede Sentinela:
- Obter informações de qualidade sobre eventos adversos e queixas técnicas relacionados a

produtos sob vigilância no período pós-uso/pós-comercialização – VIGIPÓS, para subsidiar a
tomada de decisão por parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS);
- Promover e divulgar o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária- NOTIVISA,
com o intuito de consolidar a cultura da notificação;
- Contribuir para o aprimoramento do gerenciamento de risco nos serviços de saúde;
- Desenvolver e apoiar estudos de interesse do Sistema de Saúde Brasileiro; e
- Cooperar para atividades de formação de pessoa, educação continuada e produção de
conhecimento no âmbito do VIGIPÓS.
Marcela Conti
Nesse contexto, são realizados os estudos epidemiológicos observacionais, como

estudos de coorte e caso-controle, de grande interesse para os órgãos reguladores na
investigação de potenciais reações adversas a medicamentos.
Agora que vimos a importância da notificação, vamos ver para quem ela deve ser
encaminhada?
Preferencialmente, a notificação deve ser realizada para a Vigilância Sanitária e para

o detentor do registro do produto. Caso não seja possível notificar para os dois, deve-se
registrar prioritariamente para a Vigilância Sanitária.
Notificação
Vigilância Sanitária Detentor do registro
E o que o detentor do registro faz com essas notificações que recebe?
Excelente pergunta!
Os detentores de registro devem comunicar à Anvisa as notificações que recebe.
Atenção aos prazos!
Todo evento adverso grave deve ser comunicados pelos detentores de registro no
prazo de 15 dias. Caso seja um evento adverso grave que esteja relacionado a óbito ou
risco de morte, o prazo de comunicação à Anvisa passa a ser de até 7 dias corridos a partir
do recebimento da informação.
Agora, em relação aos serviços de saúde, as notificações devem ser repassadas
mensalmente à Anvisa. Porém, os eventos adversos relacionados a óbito devem ser
notificados em até 72 horas a partir do fato ocorrido.
Marcela Conti
3.5. VIGIPÓS, NOTIVISA E VIGIMED

Em 2009, foi instituído pela Anvisa o Sistema de Notificação de Investigação em Vigilância
Sanitária (Vigipós).
Para facilitar o recebimento das notificações quanto aos eventos adversos e queixas
técnicas relacionadas aos produtos sujeitos à vigilância sanitária, foi criado o NOTIVISA.
São considerados produtos sujeitos à vigilância sanitária:
Medicamentos
Vacinas e Imunoglobulinas
Pesquisas Clínicas
Artigos Médico-Hospitalares
Equipamento Médico-Hospitalar
Kit Reagente para Diagnóstico In Vitro
Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal ou

Perfume
Uso de Sangue ou Componentes
Saneantes
Agrotóxicos
Marcela Conti
Em 2018, o NOTIVISA foi parcialmente substituído pelo sistema VigiMed.

E que parte foi substituída?
Apenas a parte destinada à notificação de eventos adversos relacionados ao uso de
medicamentos e vacinas.
Dá uma olhadinha nas características desses dois sistemas!

NOTIVISA VIGIMED
Precisa de cadastro? Sim Não
Eventos adversos (exceto de medicamentos Eventos adversos de
O que notificar?
e vacinas) e queixas técnicas medicamentos e vacinas
Quais produtos? Produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária Medicamentos e vacinas
Professora, qualquer pessoa pode utilizar o NOTIVISA e o VigiMed?
Anteriormente, apenas os profissionais de saúde podiam realizar as notificações.

Atualmente, todos, inclusive os cidadãos, também podem realizar as notificações por meio
de ambos os sistemas: NOTIVISA e VigiMed.
Profissionais vinculados a uma instituição, podem ter seu cadastro no NOTIVISA realizado
pela instituição. Caso contrário, podem se cadastrar como profissional liberal.
Uma vez realizada a notificação, terão acesso ao registro do relato:
• o notificador;
• as vigilâncias sanitárias do município e do estado;
• Anvisa.
O registro das notificações deve ser bem detalhado, podendo se referir a fatos
confirmados ou apenas a suspeitas.
As queixas técnicas ou suspeitas de reações adversas também podem ser encaminhadas

pelos notificadores aos centros de farmacovigilância, que devem estar vinculados a um
organismo regulador, ao qual devem se reportar.
Esses centros de farmacovigilância podem ser implementados em serviços de saúde, incluindo
farmácias, centros de informações sobre medicamentos (CIM), centros de informação
e assistência toxicológica (CIATOX), instituições de ensino superior, órgãos do governo,
dentro outros.
Sua composição inclui diversos profissionais, sendo preferencialmente coordenado por
um farmacêutico.
Marcela Conti
020. (AOCP/EBSERH-MA/FARMACÊUTICO/2015) No que se refere à farmacovigilância e às

reações adversas a medicamentos, assinale a alternativa INCORRETA.
a) O objetivo principal da farmacovigilância é detectar reações adversas a medicamentos,
buscando meios para a prevenção.
b) Resultados concretos das ações de farmacovigilância decorrem de medidas administrativas,
como a retirada de medicamentos do mercado, a modificação de bulas e rótulos e a restrição
de uso do produto.
c) O sistema de notificação espontânea é um método pouco difundido para a detecção e
quantificação das reações adversas a medicamentos. Esse método independe da participação
dos profissionais da saúde.
d) Todas as reações adversas a medicamentos são eventos adversos. No entanto, nem todo
evento adverso é uma reação adversa a medicamento.
e) Não são consideradas reações adversas a medicamentos os efeitos que ocorrem após a
exposição a doses maiores que as terapêuticas de medicamentos
a) Certa. Apesar de apresentar como principal objetivo da Farmacovigilância a detecção de

RAM, o item afirma que a finalidade é buscar meios para preveni-las.
b) Certa. Após identificar e avaliar os riscos, é necessário realizar ações para preveni-los.
A maior parte delas envolve medidas administrativas, como alteração das informações da
bula, restrição de uso do medicamento, instituição de barreiras normativas e retirada dos
medicamentos do mercado.
c) Errada. O sistema de notificação espontânea é o principal método utilizado para a
detecção e quantificação das reações adversas a medicamentos. Esse método depende
completamente da participação dos profissionais da saúde.
d) Certa. Os eventos adversos abrangem vários efeitos prejudiciais, inclusive as reações
adversas. O contrário, porém, não é verdadeiro. Por exemplo, um efeito prejudicial causado
por uma dose acima do que aquela normalmente utilizada é um evento adverso, porém
não é uma RAM.
e) Certa. Danos causados por medicamentos utilizados em doses superiores àquelas
normalmente utilizadas são intoxicações medicamentosas e não reações adversas a
medicamentos.
Letra c.
Marcela Conti
021. (CONPASS/PREFEITURA DE PRINCESA ISABEL-PB/FARMACÊUTICO/2014) São atividades

desenvolvidas pelo serviço de farmacovigilância, exceto:
a) Notificação Espontânea de Suspeita de Reação Adversa: através da atuação na coleta,
análise de dados, elaboração de laudos, repasse e compilação de informações.
b) Encaminhamento das solicitações de inclusão e exclusão de medicamentos na padronização
c) Busca Ativa a reações adversas relacionadas à prescrição de medicamentos
d) Notificação de Desvio Técnico de Qualidade de Medicamentos: através da atuação do
setor de garantia da qualidade, com o trabalho de levantamento das informações sobre
a suspeita, verificação junto ao fabricante, recolhimento e guarda do item sob suspeita e
quando necessário, encaminhamento de material para análise.
e) Prevenção de Eventos Adversos: através do trabalho e intervenção direta sobre a prescrição
médica, prevenindo a ocorrência de eventos relacionados à utilização do medicamento.
a) Certa. A coleta, análise de dados, elaboração de laudos, repasse e compilação de informações

relacionadas à notificação espontânea de suspeita de reação adversa é uma das atividades
do serviços de farmacovigilância.
b) Errada. Não faz parte do escopo das atividades de farmacovigilância encaminhar
solicitações de inclusão e exclusão de medicamentos para a Comissão de Farmácia Terapêutica,
que realiza a padronização de medicamentos em uma instituição ou rede de serviços. Os
dados obtidos pela farmacovigilância quanto à segurança dos medicamentos podem auxiliar
o processo de tomada de decisão quanto à incorporação dessas tecnologias em saúde,
porém a proposição e o encaminhamento dessas solicitações não são realizadas pelo serviço
de farmacovigilância.
c) Certa. A busca ativa a reações adversas relacionadas à prescrição de medicamentos é
uma das atividades dos serviços de farmacovigilância.
d) Certa. O levantamento das informações sobre a suspeita, verificação junto ao fabricante,
recolhimento e guarda do item sob suspeita e quando necessário, encaminhamento de
material para análise relacionados à notificação de queixa técnica recebida é uma das
atividades do serviço de farmacovigilância.
e) Certa. Prevenir eventos adversos corresponde ao escopo das atividades do serviço de
farmacovigilância.
Letra b.
022. (RUFFO/PREFEITURA DE NOVA ESPERANÇA-PR/FARMACÊUTICO/2014) NÃO é correto

afirmar em relação à Farmacovigilância:
a) A principal limitação desse sistema no Brasil corresponde à subnotificação das reações
adversas a medicamentos.
b) As notificações voluntárias colaboram com a sinalização de possíveis relações entre o
uso de um medicamento e o desenvolvimento de uma reação adversa.
Marcela Conti
c) A falta de dados geralmente impede o cálculo da incidência de reações adversas no caso

das notificações voluntárias.
d) as notificações voluntárias dificilmente permitem a caracterização de síndromes
iatrogênicas
e) As notificações voluntárias são úteis na comparação da toxicidade entre fármacos de
uma mesma classe terapêutica.
a) Certa. A subnotificação é um problema seríssimo, que pode comprometer o sucesso de

um sistema de monitoramento da segurança de medicamentos. Esforços contínuos devem
ser realizados a fim de promover a notificação de suspeitas de reações adversas e queixas
técnicas relacionadas a medicamentos.
b) Certa. O conjunto de notificações, denominada sinal, pode levar à investigação mais
profunda sobre a relação causal do medicamento quanto ao efeito observado.
c) Certa. A subnotificação pode impedir a identificação do perfil de segurança do medicamento
quanto à sua incidência ou prevalência.
d) Errada. As notificações voluntárias são fundamentais para a identificação das síndromes
iatrogênicas, por serem consequências negativas derivadas de práticas profissionais, como
a prescrição e administração de medicamentos.
e) Certa. Com o registro das notificações espontâneas, é possível comparar o perfil de
segurança, incluindo dados sobre a toxicidade, entre medicamentos. Essa comparação pode
ser feita, inclusive, entre medicamentos do mesmo grupo terapêutico.
Letra d.
023. (CETRO/ANVISA/ESPECIALISTA EM REGULAÇÃO:ÁREA 2/2013) O Notivisa é o sistema

de informação em Saúde que visa a fortalecer a vigilância pós-uso / pós-comercialização,
conhecida como Vigipós, por meio do monitoramento de Eventos Adversos (EA) e de
Queixas Técnicas (QT), associados a produtos tais como medicamentos, vacinas, artigos
médico-hospitalares, uso de sangue ou componentes, cosméticos e saneantes. No âmbito
do Vigipós, será considerado evento adverso aquele que tiver causado dano à saúde. Sobre
o Notivisa, assinale a alternativa incorreta.
a) Podem utilizar o Notivisa os profissionais de serviços de saúde (hospitais, clínicas,
hemocentros e laboratórios, entre outros), a Anvisa, as vigilâncias sanitárias estaduais e
municipais, as secretarias estaduais e municipais de saúde, os laboratórios de saúde pública,
as universidades/centros de pesquisa, além dos profissionais que atuam em drogarias
e farmácias e em empresas detentoras de registro de produtos sob vigilância sanitária
(fabricantes, importadores e distribuidores) e os profissionais de saúde liberais.
Marcela Conti
b) Os cidadãos comuns não poderão notificar EA e QT no Notivisa. Deverão registrar sua

notificação por meio do profissional qualificado que prescreveu o produto/serviço que
causou a referida suspeita de dano.
c) No caso das reações ao uso de sangue ou hemocomponente, as notificações devem ser
feitas pelos profissionais de instituições cadastradas e não por profissionais liberais.
d) Para acessar o Sistema Notivisa, é preciso se cadastrar de acordo com a categoria do
notificante. Por exemplo, profissional liberal deve se cadastrar como Profissional de Saúde,
mas se for um profissional vinculado a alguma instituição/ empresa, deve ser providenciado
o cadastro institucional.
e) Os profissionais cadastrados podem notificar casos confirmados ou suspeitos de eventos
adversos e queixas técnicas.
a) Certa. O NOTIVISA é um sistema amplo e de fácil compreensão para que diversos atores
possam realizar suas contribuições quanto ao registro de notificações de suspeitas de
eventos adversos e desvio de qualidade. Todos os atores citados nessa assertiva podem
utilizá-lo e, além deles, atualmente também os cidadãos.
b) Errada. Em 2013, o NOTIVISA estava restrito ao uso de profissionais e instituições de saúde.
Os usuários (cidadãos comuns) poderiam realizar seus comunicados quanto às suspeitas de
eventos adversos e queixas técnicas à Anvisa por meio do relato a qualquer profissional de
saúde e não necessariamente ao profissional que prescreveu o produto. Atualmente, os
cidadãos podem notificar eventos adversos e queixas técnicas por meio de formulários
próprios de notificação no NOTIVISA e no VigiMed. Ainda assim, é preferível que relatem
o caso a um profissional de saúde, que realizará melhor detalhamento da possível reação
adversa ou queixa técnica.
c) Certa. Os relatos referentes ao uso de sangue e hemoderivados se restringem aos
profissionais vinculados às instituições cadastradas, informação definida pelo sistema de
Hemovigilância.
d) Certa. Em 2013, no sistema NOTIVISA o profissional deveria estar vinculado à instituição
em que trabalhasse. O cadastro como profissional liberal deveria ser feito caso não estivesse
vinculado a nenhuma instituição. Atualmente, no sistema VigiMed, não há sequer necessidade
de cadastro.
e) Certa. Não há necessidade de confirmar uma relação causal do efeito com um medicamento
ou produto antes de notificar a suspeita do evento adverso. O registro deve ser feito mesmo
que haja apenas a suspeita.
Letra b.
Marcela Conti
024. (CETRO/ANVISA/ESPECIALISTA EM REGULAÇÃO:ÁREA 2/2013) De acordo com a

farmacovigilância, assinale a opção correta.
a) Para evitar qualquer tipo de viés, todos os dados de farmacovigilância são colhidos
por meio de notificações espontâneas, indicando que o sistema aguarda passivamente a
notificação.
b) A farmacovigilância pode ser entendida como o procedimento posto em marcha antes
da autorização de registro de um novo fármaco.
c) Estudos de fase III são chamados estudos de farmacovigilância ou de vigilância pós-
comercialização e referem- se ao processo de detecção de problemas decorrentes do uso
de medicamentos já legalmente autorizados.
d) A farmacovigilância se justifica, entre outras razões, devido ao fato de que mesmo ensaios
clínicos controlados randomizados apresentam certas limitações inerentes ao desenho
experimental aplicado.
e) O boletim de notificação desconsidera informações tais como identificação do paciente
e uso do medicamento, não sendo, assim, um instrumento aplicável à farmacovigilância.
a) Errada. Há dois métodos principais utilizados em Farmacovigilância: vigilância passiva

(notificação espontânea, que é a principal) e a vigilância ativa. O erro desta assertiva é
afirmar que todos os dados são colhidos por meio de notificação espontânea.
b) Errada. A Farmacovigilância tem início exatamente após o registro de medicamento,
quando esse passa a ser comercializado.
c) Errada. Essa definição corresponde aos estudos de fase IV e não aos estudos de fase III.
d) Certa. É necessário continuar monitorando os medicamentos após o registro para
comercialização porque não é possível obter todos os dados de eficácia e segurança em
modelos controlados de ensaios clínicos randomizados experimentais.
e) Errada. O boletim ou formulário de notificação compreende o máximo de informações
sobre o usuário e o produto que foi utilizado. Assim, é um ótimo instrumento utilizado em
Farmacovigilância.
Letra d.
025. (VUNESP/CRF-SP/FARMACÊUTICO/2009) Considerando o Sistema Nacional de

Farmacovigilância, é correto afirmar que
I – um dos principais métodos utilizados pela farmacovigilância para identificação de reações
adversas, raras ou não, é a notificação espontânea (ou voluntária) de suspeitas de reações
adversas a medicamentos, feita por profissionais de saúde;
II – sinal é a reação nociva e não-intencional a um medicamento, que normalmente ocorre
em doses usadas no homem;
Marcela Conti
III – o projeto Farmácias Notificadoras foi criado com o objetivo de ampliar as fontes de notificação
de casos suspeitos de efeitos adversos a medicamentos e de queixas técnicas de medicamentos,
em parceria com o Centro de Vigilância Sanitária e o Conselho Regional de Farmácia de cada
estado, estimulando o desenvolvimento de ações de saúde em farmácias e drogarias;
IV – no âmbito da Farmacovigilância, os hospitais sentinelas representam uma estratégia
adicional para integrar a monitoração de medicamentos à prática clínica.
Está correto o contido em
a) I, II, III e IV.
b) I, III e IV, apenas.
c) II, III e IV, apenas.
d) I e IV, apenas.
e) II e III, apenas.
I – Certa. Os métodos mais utilizados em Farmacovigilância são notificação espontânea (ou

voluntária) e vigilância ativa.
II – Errada. Trata-se da definição de Reação Adversa a Medicamento (RAM).
III – Certa. A Anvisa criou o projeto Farmácias Notificadoras para estimular o processo de
notificação e aumentar o número de suspeitas de reações adversas notificadas, considerando
ser a subnotificação um problema sério e comprometedor à saúde da população.
IV – Certa. O projeto Hospitais Sentinelas tem como um de seus objetivos fortalecer a
monitorização do uso dos medicamentos, favorecendo o uso racional.
Letra b.
026. (VUNESP/PREFEITURA DE CUBATÃO-SP/FARMACÊUTICO/2012) Os sistemas de

farmacovigilância utilizados em hospitais podem ser divididos em Sistema de Âmbito Total
ou Sistema de Âmbito Limitado. Sobre esses sistemas, é correto afirmar que:
a) o Sistema de Âmbito Total envolve todos os pacientes assistidos, mas não todos os
medicamentos utilizados.
b) o Sistema de Âmbito Limitado é um sistema de vigilância extensivo, aplicado a todos os
pacientes que utilizam um determinado medicamento.
c) no Sistema de Âmbito Limitado, a coleta de dados pode ser feita por meio de notificação
voluntária, da revisão de históricos clínicos e da detecção indireta pela dispensação.
d) o Sistema de Âmbito Limitado pode ser desenvolvido por meio de acompanhamento
terapêutico de grupos de pacientes, controle na administração de determinados medicamentos
ou estudos de casos.
e) a Detecção Indireta pela Dispensação é um método retrospectivo e pode ser aplicado
em hospitais
Marcela Conti
a) Errada. Sistema de Âmbito Total envolve todos os pacientes assistidos, e todos os

b) Errada. Sistema de Âmbito Limitado é um sistema de vigilância intensivo, aplicado a um
grupo de pacientes ou a um determinado medicamento.
c) Errada. No Sistema de Âmbito Total, a coleta de dados pode ser feita por meio de notificação
d) Certa. O Sistema de Âmbito Limitado pode ser desenvolvido por meio de acompanhamento
terapêutico de grupos de pacientes, controle na administração de determinados
medicamentos ou estudos de casos.
e) Errada. A detecção indireta pela dispensação é um método prospectivo e pode ser
aplicado em hospitais.
Letra d.
Marcela Conti
RESUMO
Estamos chegando ao final da aula!
Que tal checar os pontos mais importantes sobre a Farmacovigilância?
Volte aqui sempre que possível para manter o conteúdo bem ativo em sua memória e
pronto para ser acessado na hora da prova!
E, se ficar com qualquer dúvida, estou à disposição no fórum de dúvidas!
Vamos lá?
FARMACOVIGILÂNCIA
• Definição: ciência relativa à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos
adversos ou quaisquer problemas relacionados aos medicamentos.
• Corresponde à Fase IV ou Fase 4 da Pesquisa clínica, Fase de Farmacovigilância ou
vigilância pós-comercialização
• Objetivos da Farmacovigilância:
− Prevenir os riscos relacionados ao uso de medicamentos (principal)
− Detectar precocemente as reações adversas desconhecidas
− Detectar o aumento da frequência (incidência ou prevalência) de reações adversas
conhecidas
− Identificar a magnitude do risco dos efeitos associados ao uso de determinados
medicamentos
− Identificar fatores de risco e mecanismos associados aos efeitos indesejáveis
− Informar e educar os profissionais de saúde quanto ao potencial risco à saúde
− Subsidiar com informações sobre a segurança dos medicamentos as autoridades
− Gerenciar e comunicar os riscos e benefícios dos medicamentos que são
comercializados
− Promover educação dos usuários de medicamentos
− Promover o uso racional de medicamentos
• Objetos de observação:
− medicamentos;
− plantas medicinais;
− produtos utilizados com finalidade terapêutica da medicina tradicional e
complementar;
− produtos derivados de sangue/hemoterápicos;
Marcela Conti
− produtos biológicos;
− produtos médico-farmacêuticos;
− vacinas.
• O que monitora:
− reações adversas;
− desvios da qualidade de produtos farmacêuticos;
− erros de medicação;
− inefetividade terapêutica (perda da eficácia);
− uso off label de medicamentos (uso não previsto em bula);
− notificação de casos de intoxicação (aguda ou crônica);
− abuso e uso irracional de medicamentos;
− interações medicamentosas (entre medicamentos e outros medicamentos, entre
medicamentos e substâncias químicas, álcool, alimentos e até entre medicamento
e doença);
− avaliação de mortalidade associada ao uso de medicamentos.
DEFINIÇÕES
• Incidentes: circunstâncias que têm potencial para causar danos aos pacientes.
− Incidente sem dano: houve o incidente, mas não causou dano ao paciente
− Incidente com dano: evento adverso
− Quase falha, “near miss”, “quase erro” ou “potencial evento adverso: situação em
que poderia ter ocorrido um incidente com o paciente, com ou sem dano, mas que
foi interceptado antes de atingi-lo
− Circunstância notificável: incidente em que houve potencial significativo para o
dano, mas o incidente não ocorreu
• Evento adverso: qualquer ocorrência médica não desejável, que pode estar presente
durante um tratamento com um produto farmacêutico, sem necessariamente possuir
uma relação causal com o tratamento.
− Evento adverso inesperado: qualquer experiência nociva que não esteja descrita
na bula do medicamento, incluindo eventos que possam ser sintomaticamente e
fisiopatologicamente relacionados a um evento descrito na bula, mas que diferem
desse evento pela gravidade e especificidade.
• Reação adversa a medicamentos (RAM): qualquer resposta a um fármaco que seja
prejudicial, não intencional, e que ocorra nas doses normalmente utilizadas em seres
humanos para profilaxia, diagnóstico e tratamento de doenças, ou para a modificação
de uma função fisiológica.
− Toda reação adversa é um evento adverso, e todo evento adverso é suspeita de
reação adversa a um medicamento.
Marcela Conti
Evento adverso Reação adversa a medicamento

Prejudicial Prejudicial
Não intencional Não intencional
Pode ter relação causal com o medicamento Tem relação causal com o medicamento
Quaisquer doses Doses normais em seres humanos
• Intoxicação medicamentosa: série de sinais e sintomas produzidos, quando um

medicamento é ingerido, inalado, injetado ou entra em contato com a pele, olhos ou
membranas mucosas em dose(s) acimada(s) terapêutica(s).
− Pode ser classificada como aguda ou crônica.
• Efeito colateral: qualquer efeito de um produto farmacêutico quando administrado
em doses normais e que esteja ligado às suas propriedades farmacológicas.
• Efeito extrínseco: expressão utilizada para designar aquelas reações adversas não
relacionadas ao fármaco (princípio ativo do medicamento), mas relacionadas a causas
diversas como excipientes, contaminações, materiais defeituosos, problemas de
produção, embalagem, estocagem ou preparações inapropriadas.
• Efeito secundário: reações ou efeitos que se manifestam em decorrência do efeito
farmacológico esperado, independentemente da ação farmacológica principal.
• Hipersensibilidade: reação adversa de mediação imunológica.
− Idiossincrasia: efeito raro, relacionado a uma sensibilidade medicamentosa apre-
sentada por alguns indivíduos. Não depende da dose ou de exposição anterior do
indivíduo ao medicamento. Está relacionada a alterações enzimáticas de origem
hereditária.
• Tolerância: situação em que o indivíduo precisa de doses maiores de um medicamento
para que obtenha o mesmo efeito que era observado mediante o uso de doses mais
baixas.
• Sinal: conjunto de notificações sobre uma possível relação causal entre um evento
adverso a um medicamento, até então desconhecida ou documentada de modo
incompleto, sendo necessário mais de uma notificação, dependendo da gravidade
do evento e da qualidade da informação.
• Alerta: estratégia e meio de comunicação para divulgar potenciais riscos aos usuários
de medicamentos, produtos e serviços de saúde.
• Queixa técnica: afastamento ou desvio dos parâmetros de qualidade de produtos para
saúde ou medicamentos que são exigidos para a sua comercialização ou aprovação
no processo de registro.
• Sistemas de farmacovigilância: âmbito total ou limitado.
Marcela Conti
• Fontes de informações em Farmacovigilância

− Vigilância passiva: notificação espontânea ou notificação voluntária, com baixo
custo, maior volume de informações e identificação precoce de problemas
◦ Subnotificação: menos de 5% dos profissionais de saúde realizem notificações
− Vigilância ativa: busca ativa e trigger tools, com maior investimento de recursos
e capacitação, os profissionais investigam de forma proativa a ocorrência de pos-
síveis reações adversas no âmbito de sua atuação.
− Estudos epidemiológicos observacionais: coorte e caso-controle
• Vigipós: Sistema de Notificação de Investigação em Vigilância Sanitária
• NOTIVISA: sistema do Vigipós para receber as notificações quanto aos eventos
adversos e queixas técnicas relacionadas aos produtos sujeitos à vigilância sanitária.
• VigiMed: substituiu parcialmente o NOTIVISA.
NOTIVISA VIGIMED
Precisa de cadastro? Sim Não
Eventos adversos (exceto de
Eventos adversos de
O que notificar? medicamentos e vacinas) e queixas
medicamentos e vacinas
técnicas
Produtos e serviços sujeitos à
Quais produtos? Medicamentos e vacinas
vigilância sanitária
• Atualmente, profissionais de saúde e cidadãos podem realizar notificações pelo

NOTIVISA e pelo VigiMed.
• O registro das notificações deve ser bem detalhado, podendo se referir a fatos
confirmados ou apenas a suspeitas.
MAPA MENTAL
Marcela Conti
QUESTÕES COMENTADAS EM AULA

001. (IBADE/COMUNIDADE VIVA-RIO/FARMACÊUTICO/2021) A ciência que está relacionada
às atividades de detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos eventos adversos ou
quaisquer problemas relacionados aos fármacos é a:
a) Farmacoepidemiologia.
c) Farmacoeconomia.
d) Farmacologia.
e) Farmacotécnica.
002. (SELECON/EMGEPRON/FARMACÊUTICO/2021) A farmacovigilância é um conjunto de
procedimentos relacionados à detecção, avaliação, compreensão, prevenção de eventos
adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos. No desenvolvimento
de medicamentos, a farmacovigilância é compreendida na fase:
a) I
b) II
c) III
d) IV
003. (AOCP/EBSERH-HRL-UFS/FARMACÊUTICO/2017) Preencha a lacuna e assinale a
A ______________________é definida como “a ciência e atividades relativas à identificação,
avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados
ao uso de medicamentos”.
a) farmacoterapêutica
b) farmacovigilância
c) farmacoepidemiologia
d) farmacodinâmica
e) reação adversa
004. (IBFC/PREFEITURA DE CANDEIAS-BA/FARMACÊUTICO/2019) A farmacovigilância é

caracterizada como “a ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e
prevenção de eventos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”.
Sobre este assunto, assinale a alternativa incorreta.
a) Cabe à farmacovigilância identificar, avaliar e monitorar a ocorrência dos eventos adversos
relacionados ao uso dos medicamentos comercializados no mercado brasileiro, com o
objetivo de garantir que os benefícios relacionados ao uso desses produtos sejam maiores
que os riscos por eles causados
b) A notificação voluntária é uma das ferramentas principais no monitoramento de eventos
adversos na pós-comercialização de medicamentos
Marcela Conti
c) Os erros de medicação e as interações entre medicamentos enquadram-se nas atividades

relativas à farmacovigilância. Contudo, sua notificação somente deve ser realizada por
profissionais de saúde
d) O uso de um medicamento com finalidade diferente do indicado na bula deve ser notificado
à farmacovigilância
005. (MASTER/PREFEITURA DE CACIMBINHAS-AL/FARMACÊUTICO/2015) A farmacovigilância

é o acompanhamento da ação dos medicamentos que já estão no mercado, por meio da
identificação, avaliação e prevenção de efeitos adversos ou qualquer problema possível
relacionado com os mesmos. Não são problemas relacionados com a farmacovigilância de
medicamentos:
a) Efeitos adversos; desvios da qualidade; erros de administração.
b) Perda de efeito; intoxicação; abuso e uso incorreto.
c) Uso para indicações não aprovadas, que não possuem comprovação científica.
d) Uso de fármacos em ensaios de fase 1; efeitos adversos; desvios da qualidade.
e) Interações com substâncias químicas, outros medicamentos, álcool e alimentos.
006. (IOBV/PREFEITURA DE CAMPO TENENTE-PR/FARMACÊUTICO/2014) Para a Organização

Mundial da Saúde, a farmacovigilância é ciência e atividades relativas a identificação,
avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer problema possível
relacionado com fármacos. Esse campo de atividade tem se expandindo e, recentemente,
incluiu novos elementos de observação e estudo, como:
I – plantas medicinais;
II – medicina tradicional e complementar;
III – produtos derivados de sangue;
IV – produtos biológicos;
V – produtos médico-farmacêuticos;
VI – vacinas.
Estão corretos:
a) Somente os itens I, II, IV, e V.
b) Somente os itens II, III, IV, V e VI.
c) Somente os itens I, II, III, e VI.
d) Todos os itens.
007. (VUNESP/PREFEITURA DE ATIBAIA-SP/FARMACÊUTICO/2014) A farmacovigilância, de

acordo com a OMS, é a “ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão
medicamentos”. Sobre a farmacovigilância e suas atividades, é correto afirmar:
Marcela Conti
a) também é conhecida como “ensaios clínicos” ou de Fase III.

b) tem como principal objetivo a detecção precoce de reações adversas conhecidas dos
medicamentos.
c) abrange a vigilância de medicamentos, mas não a de vacinas, produtos de sangue,
biotecnologia e fitoterápicos.
d) a monitorização de segurança não deve se restringir às novidades terapêuticas, pois
tem papel importante na revisão do perfil de segurança de medicamentos já disponíveis.
e) os métodos de vigilância ativa decorrem especificamente da notificação voluntária
que é transmitida pelos profissionais de saúde às empresas farmacêuticas e centros de
farmacovigilância.
008. (PREFEITURA DO RIO DE JANEIRO-RJ/ PREFEITURA DO RIO DE JANEIRO-RJ/

FARMACÊUTICO/2019) No momento em que estava separando os medicamentos do
horário para administração ao paciente, a enfermeira percebe que a farmácia dispensou
erroneamente um comprimido de alopurinol, quando na prescrição constava o medicamento
haloperidol. Diante dessa situação, a enfermeira entrou em contato com a farmácia que
reconheceu o erro de dispensação e providenciou imediatamente a troca do medicamento.
De acordo com a Classificação Internacional de Segurança do Paciente da Organização
Mundial da Saúde, essa situação é classificada como:
a) evento adverso
b) quase falha
c) dano sem lesão
d) circunstância notificável

a) Tetraciclina
b) Trimetoprima
c) Benzilpenicilina
d) Amicacina
e) Zidovudina
010. (FUNDATEC/PREFEITURA DE NOVO HORIZONTE-SP/FARMACÊUTICO/2014) O conceito

que aponta que “qualquer ocorrência médica desfavorável, que pode ocorrer durante o
tratamento com um medicamento, mas que não possui, necessariamente, relação causal
com esse tratamento”, segundo documentos da OMS, refere-se a:
Marcela Conti
a) Evento adverso
b) Efeito colateral
c) Reação adversa a medicamento
d) Reação inesperada
e) Reação alérgica
011. (PRÓ-MUNICÍPIO/PREFEITURA DE PATOS-PB/FARMACÊUTICOS/2014) Entende-se como

reação adversa a medicamentos:
a) Qualquer efeito prejudicial ou indesejável, não intencional, que aparece após a administração
de um medicamento em doses normalmente utilizadas no homem para a profilaxia, o
diagnóstico e o tratamento de uma enfermidade;
b) Qualquer efeito prejudicial ou indesejável, não intencional, que aparece após a administração
de doses mais baixas de um medicamento no homem para a profilaxia, o diagnóstico e o
c) Qualquer efeito prejudicial ou indesejável, não intencional, que aparece após a administração
de doses mais altas de um medicamento no homem para a profilaxia, o diagnóstico e o
d) Qualquer efeito esperado, descrito em bula, que aparece após a administração de doses
normalmente utilizadas no homem para a profilaxia, o diagnóstico e o tratamento de uma
enfermidade;
e) Efeitos adversos que aparecem depois de doses maiores do que as habituais.
012. (UNIUV/PREFEITURA DE IRINEÓPOLIS-SC/FARMACÊUTICO/2014) A farmacovigilância

estuda os efeitos nocivos dos medicamentos em uso na população; para minimizar os riscos,
busca detectar sinais com relação ao risco de saúde pública com reações adversas novas
ou pouco descritas na literatura. Um sinal em farmacovigilância é quando:
a) Ocorre um conjunto de notificações sobre uma possível relação causal entre um
evento adverso e um medicamento, sendo essa reação ainda desconhecida ou com pouca
documentação;
b) Ocorre uma única reação de intoxicação grave, despertando o interesse da saúde pública;
c) Durante o estudo clínico do medicamento são identificadas reações adversas potencialmente
perigosas;
d) Durante o estudo pré-clínico do medicamento, são identificadas reações adversas,
potencialmente perigosas;
e) Ocorrem interações medicamentosas durante os estudos clínicos, sinalizando que o
medicamento pode induzir várias interações, quando colocado em comercialização.
Marcela Conti
013. (AD&TEC/PREFEITURA DE MATA GRANDE-AL/FARMACÊUTICO/2020/ADAPTADA) Julgue

a afirmativa a seguir como certa ou errada.
As notificações de Reações Adversas a Medicamentos e de queixas técnicas constituem a
principal estratégia de coleta de dados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A notificação sistemática de reações adversas e sua análise estatística permanente permitem
gerar alertas ou “sinais” sobre o comportamento dos medicamentos na população. O êxito
ou o fracasso de qualquer atividade de farmacovigilância dependem da notificação das
014. (FUNDEPES/PREFEITURA DE FEIRA GRANDE-AL/FARMACÊUTICO/2014) Qual, dentre as

alternativas, contém a definição correta de alerta ou sinal em farmacovigilância?
a) Conjunto de notificações sobre uma possível relação causal entre um evento adverso a
um medicamento, até então desconhecida ou documentada de modo incompleto, sendo
necessário mais de uma notificação, dependendo da severidade do evento e da qualidade
da informação.
b) Qualquer efeito nocivo, não intencional e indesejado de uma droga, observado com doses
terapêuticas habituais em seres humanos para fins de tratamento, profilaxia ou diagnósticos.
c) Notificação feita pelo profissional de saúde quando observado um afastamento dos
parâmetros de qualidade exigidos para a comercialização ou aprovação no processo de
registro de um produto farmacêutico.
d) É o estudo do uso e dos efeitos dos medicamentos em um grande número de pessoas.
e) Probabilidade de um indivíduo desenvolver um resultado (doença ou outro desfecho
clínico), em um certo período de tempo.
015. (DENSM/MARINHA/FARMACÊUTICO/2012) Analise as definições a seguir.

I – Resposta nociva não intencional ao uso de medicamentos, ocorrida nas doses convencionais
em seres humanos;
II – Efeito indesejável devido à ação farmacológica principal do medicamento; e
III – Efeito indesejável não decorrente da ação farmacológica principal do medicamento.
Assinale a opção que apresenta a terminologia correta das definições I, II e III, respectivamente.
a) Tolerância; idiossincrasia; e efeito secundário.
b) Efeito secundário; efeito colateral; e evento adverso.
c) Idiossincrasia; reação adversa; e hipersensibilidade
d) Hipersensibilidade; reação adversa; e tolerância.
e) Reação adversa; efeito colateral; e efeito secundário.
Marcela Conti
016. (DIRENS AER/AERONÁUTICA/OFICIAL FARMACÊUTICO/2021) Sobre a Farmacovigilância,

têm-se por grande relevância
a) as interações medicamentosas, as intoxicações, os desvios de qualidade de materiais e
equipamentos hospitalares, as reações adversas a medicamentos, as reações transfusionais
b) o uso off label de medicamentos, o descarte de medicamentos, as intoxicações, as
interações medicamentosas, as reações adversas a medicamentos, e as reações transfusionais
c) a inefetividade Terapêutica, o uso off label de medicamentos, as interações medicamentosas,
as intoxicações, as reações adversas a medicamentos, os erros de medicações e os desvios
de qualidade.
d) o descarte de medicamentos, o uso off label de medicamentos, as interações
medicamentosas, as intoxicações, as reações adversas a medicamentos, os desvios de
qualidade de materiais e equipamentos hospitalares.
017. (VUNESP/PREFEITURA DE PRESIDENTE PRUDENTE-SP/FARMACÊUTICO/2016) O

farmacêutico tem um importante papel no controle de infecções hospitalares. Entre suas
funções está a de identificar a contaminação de medicamentos. Existem dificuldades para
a identificação de surtos por contaminação de medicamentos, em decorrência de suas
características epidemiológicas e, principalmente, da inexistência de protocolos específicos
que permitam a caracterização e o estudo. Em relação a esse tipo de contaminação, é
correto afirmar que
a) se denomina contaminação intrínseca a contaminação que ocorre na indústria, sendo
geralmente disseminada no tempo, espaço e entre várias instituições.
b) se denomina contaminação na farmácia a que ocorre com medicações utilizadas em
doses múltiplas, preparadas em postos de enfermagem a partir de produtos de múltipla
dose mal manipulados ou conservados inadequadamente após sua abertura.
c) se denomina contaminação no local de uso aquela que envolve a contaminação de soluções
usadas na formulação de um produto ou um equipamento, frequentemente bomba de
infusão ou seringa usados na formulação ou preparação de um fluído estéril.
d) para evitar a contaminação na farmácia, é importante centralizar as práticas de
manipulação, ou quando isso não for possível, que estas atividades sejam desenvolvidas
e) a contaminação no local de uso só pode ser identificada se um rigoroso sistema de
Marcela Conti
018. (COSEAC/UFF/FARMACÊUTICO/2014) Relacione os termos utilizados em farmacovigilância

com suas respectivas definições:
1 - efeito extrínseco.
2 - evento adverso.
3 - medicamento banido.
4 - queixa técnica.
5 - notificação de recolhimento.
ativo do medicamento, mas a causas diversas como excipientes, contaminação, materiais
defeituosos, problemas de produção, embalagem, estocagem, preparações inapropriadas.
tratamento.
III – Refere-se à suspensão da autorização de comercializar um medicamento por uma
Agência Reguladora, relacionada a questões de segurança.
parâmetros de qualidade exigidos para comercialização ou aprovação no processo de registro
de um produto farmacêutico.
se inicie o procedimento de recolhimento de um produto farmacêutico.
A numeração correta é:
a) 1-I, 2-II, 3-III, 4-V, 5-IV.
b) 1-II, 2-I, 3-III, 4-IV, 5-V.
c) 1-I, 2-II, 3-III, 4-IV, 5-V.
d) 1-I, 2-IV, 3-III, 4-II, 5-V.
e) 1-II, 2-I, 3-V, 4-IV, 5-III.
019. (CONTEMAX/PREFEITURA DE CONCEIÇÃO-PB/FARMACÊUTICO/2019) A notificação

feita pelo profissional de saúde quando observado um afastamento dos parâmetros de
qualidade exigidos para a comercialização ou aprovação no processo de registro de um
produto farmacêutico denomina-se:
a) Notificação de caso.
b) Notificação espontânea.
c) Notificação adversa.
d) Queixa técnica.
e) Queixa sinalizada.
Marcela Conti
020. (AOCP/EBSERH-MA/FARMACÊUTICO/2015) No que se refere à farmacovigilância e às

reações adversas a medicamentos, assinale a alternativa INCORRETA.
a) O objetivo principal da farmacovigilância é detectar reações adversas a medicamentos,
buscando meios para a prevenção.
b) Resultados concretos das ações de farmacovigilância decorrem de medidas administrativas,
como a retirada de medicamentos do mercado, a modificação de bulas e rótulos e a restrição
de uso do produto.
c) O sistema de notificação espontânea é um método pouco difundido para a detecção e
quantificação das reações adversas a medicamentos. Esse método independe da participação
dos profissionais da saúde.
d) Todas as reações adversas a medicamentos são eventos adversos. No entanto, nem todo
evento adverso é uma reação adversa a medicamento.
e) Não são consideradas reações adversas a medicamentos os efeitos que ocorrem após a
exposição a doses maiores que as terapêuticas de medicamentos
a) Certa. Apesar de apresentar como principal objetivo da Farmacovigilância a detecção de

RAM, o item afirma que a finalidade é buscar meios para preveni-las.
b) Certa. Após identificar e avaliar os riscos, é necessário realizar ações para preveni-los.
A maior parte delas envolve medidas administrativas, como alteração das informações da
bula, restrição de uso do medicamento, instituição de barreiras normativas e retirada dos
medicamentos do mercado.
c) Errada. O sistema de notificação espontânea é o principal método utilizado para a
detecção e quantificação das reações adversas a medicamentos. Esse método depende
completamente da participação dos profissionais da saúde.
d) Certa. Os eventos adversos abrangem vários efeitos prejudiciais, inclusive as reações
adversas. O contrário, porém, não é verdadeiro. Por exemplo, um efeito prejudicial causado
por uma dose acima do que aquela normalmente utilizada é um evento adverso, porém
não é uma RAM.
e) Certa. Danos causados por medicamentos utilizados em doses superiores àquelas
normalmente utilizadas são intoxicações medicamentosas e não reações adversas a
medicamentos.
Letra c.
Marcela Conti
021. (CONPASS/PREFEITURA DE PRINCESA ISABEL-PB/FARMACÊUTICO/2014) São atividades

desenvolvidas pelo serviço de farmacovigilância, exceto:
a) Notificação Espontânea de Suspeita de Reação Adversa: através da atuação na coleta,
análise de dados, elaboração de laudos, repasse e compilação de informações.
b) Encaminhamento das solicitações de inclusão e exclusão de medicamentos na padronização
c) Busca Ativa a reações adversas relacionadas à prescrição de medicamentos
d) Notificação de Desvio Técnico de Qualidade de Medicamentos: através da atuação do
setor de garantia da qualidade, com o trabalho de levantamento das informações sobre
a suspeita, verificação junto ao fabricante, recolhimento e guarda do item sob suspeita e
quando necessário, encaminhamento de material para análise.
e) Prevenção de Eventos Adversos: através do trabalho e intervenção direta sobre a prescrição
médica, prevenindo a ocorrência de eventos relacionados à utilização do medicamento.
a) Certa. A coleta, análise de dados, elaboração de laudos, repasse e compilação de informações

relacionadas à notificação espontânea de suspeita de reação adversa é uma das atividades
do serviços de farmacovigilância.
b) Errada. Não faz parte do escopo das atividades de farmacovigilância encaminhar
solicitações de inclusão e exclusão de medicamentos para a Comissão de Farmácia Terapêutica,
que realiza a padronização de medicamentos em uma instituição ou rede de serviços. Os
dados obtidos pela farmacovigilância quanto à segurança dos medicamentos podem auxiliar
o processo de tomada de decisão quanto à incorporação dessas tecnologias em saúde,
porém a proposição e o encaminhamento dessas solicitações não são realizadas pelo serviço
c) Certa. A busca ativa a reações adversas relacionadas à prescrição de medicamentos é
uma das atividades dos serviços de farmacovigilância.
d) Certa. O levantamento das informações sobre a suspeita, verificação junto ao fabricante,
recolhimento e guarda do item sob suspeita e quando necessário, encaminhamento de
material para análise relacionados à notificação de queixa técnica recebida é uma das
atividades do serviço de farmacovigilância.
e) Certa. Prevenir eventos adversos corresponde ao escopo das atividades do serviço de
farmacovigilância.
Letra b.
Marcela Conti
022. (RUFFO/PREFEITURA DE NOVA ESPERANÇA-PR/FARMACÊUTICO/2014) NÃO é correto

afirmar em relação à Farmacovigilância:
a) A principal limitação desse sistema no Brasil corresponde à subnotificação das reações
adversas a medicamentos.
b) As notificações voluntárias colaboram com a sinalização de possíveis relações entre o
uso de um medicamento e o desenvolvimento de uma reação adversa.
c) A falta de dados geralmente impede o cálculo da incidência de reações adversas no caso
das notificações voluntárias.
d) as notificações voluntárias dificilmente permitem a caracterização de síndromes
iatrogênicas
e) As notificações voluntárias são úteis na comparação da toxicidade entre fármacos de
uma mesma classe terapêutica.
a) Certa. A subnotificação é um problema seríssimo, que pode comprometer o sucesso de

um sistema de monitoramento da segurança de medicamentos. Esforços contínuos devem
ser realizados a fim de promover a notificação de suspeitas de reações adversas e queixas
técnicas relacionadas a medicamentos.
b) Certa. O conjunto de notificações, denominada sinal, pode levar à investigação mais
profunda sobre a relação causal do medicamento quanto ao efeito observado.
c) Certa. A subnotificação pode impedir a identificação do perfil de segurança do medicamento
quanto à sua incidência ou prevalência.
d) Errada. As notificações voluntárias são fundamentais para a identificação das síndromes
iatrogênicas, por serem consequências negativas derivadas de práticas profissionais, como
a prescrição e administração de medicamentos.
e) Certa. Com o registro das notificações espontâneas, é possível comparar o perfil de
segurança, incluindo dados sobre a toxicidade, entre medicamentos. Essa comparação pode
ser feita, inclusive, entre medicamentos do mesmo grupo terapêutico.
Letra d.
023. (CETRO/ANVISA/ESPECIALISTA EM REGULAÇÃO:ÁREA 2/2013) O Notivisa é o sistema

de informação em Saúde que visa a fortalecer a vigilância pós-uso / pós-comercialização,
conhecida como Vigipós, por meio do monitoramento de Eventos Adversos (EA) e de
Queixas Técnicas (QT), associados a produtos tais como medicamentos, vacinas, artigos
médico-hospitalares, uso de sangue ou componentes, cosméticos e saneantes. No âmbito
do Vigipós, será considerado evento adverso aquele que tiver causado dano à saúde. Sobre
o Notivisa, assinale a alternativa incorreta.
Marcela Conti
a) Podem utilizar o Notivisa os profissionais de serviços de saúde (hospitais, clínicas,

hemocentros e laboratórios, entre outros), a Anvisa, as vigilâncias sanitárias estaduais e
municipais, as secretarias estaduais e municipais de saúde, os laboratórios de saúde pública,
as universidades/centros de pesquisa, além dos profissionais que atuam em drogarias
e farmácias e em empresas detentoras de registro de produtos sob vigilância sanitária
(fabricantes, importadores e distribuidores) e os profissionais de saúde liberais.
b) Os cidadãos comuns não poderão notificar EA e QT no Notivisa. Deverão registrar sua
notificação por meio do profissional qualificado que prescreveu o produto/serviço que
causou a referida suspeita de dano.
c) No caso das reações ao uso de sangue ou hemocomponente, as notificações devem ser
feitas pelos profissionais de instituições cadastradas e não por profissionais liberais.
d) Para acessar o Sistema Notivisa, é preciso se cadastrar de acordo com a categoria do
notificante. Por exemplo, profissional liberal deve se cadastrar como Profissional de Saúde,
mas se for um profissional vinculado a alguma instituição/ empresa, deve ser providenciado
o cadastro institucional.
e) Os profissionais cadastrados podem notificar casos confirmados ou suspeitos de eventos
adversos e queixas técnicas.
024. (CETRO/ANVISA/ESPECIALISTA EM REGULAÇÃO:ÁREA 2/2013) De acordo com a

farmacovigilância, assinale a opção correta.
notificação.
Marcela Conti
025. (VUNESP/CRF-SP/FARMACÊUTICO/2009) Considerando o Sistema Nacional de

Farmacovigilância, é correto afirmar que
I – um dos principais métodos utilizados pela farmacovigilância para identificação de reações
adversas, raras ou não, é a notificação espontânea (ou voluntária) de suspeitas de reações
adversas a medicamentos, feita por profissionais de saúde;
II – sinal é a reação nociva e não-intencional a um medicamento, que normalmente ocorre
em doses usadas no homem;
III – o projeto Farmácias Notificadoras foi criado com o objetivo de ampliar as fontes de
notificação de casos suspeitos de efeitos adversos a medicamentos e de queixas técnicas de
medicamentos, em parceria com o Centro de Vigilância Sanitária e o Conselho Regional de
Farmácia de cada estado, estimulando o desenvolvimento de ações de saúde em farmácias
e drogarias;
IV – no âmbito da Farmacovigilância, os hospitais sentinelas representam uma estratégia
adicional para integrar a monitoração de medicamentos à prática clínica.
a) I, II, III e IV.
b) I, III e IV, apenas.
c) II, III e IV, apenas.
d) I e IV, apenas.
e) II e III, apenas.
026. (VUNESP/PREFEITURA DE CUBATÃO-SP/FARMACÊUTICO/2012) Os sistemas de

farmacovigilância utilizados em hospitais podem ser divididos em Sistema de Âmbito Total
ou Sistema de Âmbito Limitado. Sobre esses sistemas, é correto afirmar que:
a) o Sistema de Âmbito Total envolve todos os pacientes assistidos, mas não todos os
b) o Sistema de Âmbito Limitado é um sistema de vigilância extensivo, aplicado a todos os
pacientes que utilizam um determinado medicamento.
c) no Sistema de Âmbito Limitado, a coleta de dados pode ser feita por meio de notificação
d) o Sistema de Âmbito Limitado pode ser desenvolvido por meio de acompanhamento
terapêutico de grupos de pacientes, controle na administração de determinados medicamentos
ou estudos de casos.
e) a Detecção Indireta pela Dispensação é um método retrospectivo e pode ser aplicado
em hospitais
Marcela Conti
QUESTÕES DE CONCURSO
027. (QUADRIX/CRF-AL/FARMACÊUTICO/2017) A Política Nacional de Medicamentos (Portaria

n. 3.916/98) propõe a promoção do uso racional de medicamentos que envolve, além da
implementação da RENAME, em especial, as ações a seguir indicadas, com exceção de
uma. Qual?
a) Campanhas educativas.
b) Registro e uso de medicamentos similares.
c) Elaboração do Formulário Terapêutico Nacional.
d) Farmacoepidemiologia e farmacovigilância.
e) Recursos humanos.
028. (QUADRIX/CRF-AP/FARMACÊUTICO/2021) Segundo as resoluções e instruções normativas

da Anvisa, julgue o item.
Cada membro da cadeia de movimentação de medicamentos deverá registrar e comunicar
os dados de eventos ocorridos sob sua custódia.
029. (SELECON/PREFEITURA DE BOA VISTA-RR/FARMACÊUTICO/2020) No desenvolvimento

de um fármaco, diversas etapas são realizadas por meio de ensaios pré-clínicos e clínicos
para o alcance de medicamentos eficazes e seguros. A farmacovigilância para a detecção
de reações adversas a medicamentos na população é realizada na fase:
a) Ia
b) II
c) IIIb
d) IV
030. (AOCP/FUNDASUS/FARMACÊUTICO/2015) A farmacovigilância de plantas medicinais

e fitoterápicos é uma preocupação emergente. A ocorrência de intoxicações e reações
adversas relacionadas ao uso de plantas medicinais deve ser notificada
a) ao CRF, por meio do Formulário para Notificação de Eventos Adversos a Medicamento.
b) ao CFF, por meio do Formulário para Notificação de Eventos Adversos a Medicamento.
c) à Secretaria de Saúde Municipal, por meio do Formulário para Notificação de Eventos
Adversos a Medicamento.
d) à ANVISA, por meio do Formulário para Notificação de Eventos Adversos à Medicamento.
e) ao Ministério da Saúde, por meio do Formulário para Notificação de Eventos Adversos
a Medicamento.
Marcela Conti
031. (QUADRIX/CRF-ES/FARMACÊUTICO/2019) Após seu lançamento como medicamento

sedativo em 1957, a talidomida se tornou um sucesso global de vendas. Pela inexistência
de um sistema de farmacovigilância estruturado na época, mesmo com relatos iniciais de
eventos adversos no ano seguinte, só em 1961 ficou demonstrada sua relação com casos de
teratogenia. No Brasil, a proibição de venda ocorreu apenas em 1962, porém com diversos
registros de continuidade do uso nos anos seguintes.
Moro e Invernizzi. A tragédia da talidomida: a luta pelos direitos das vítimas e por melhor
regulação de medicamentos. 2017 (com adaptações).
A respeito do tema abordado no texto acima e de temas correlatos, julgue o item.
Por se tratar de um efeito já conhecido, uma possível malformação congênita proveniente
do uso da talidomida não mais se enquadra nas regras de notificação de eventos adversos
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
032. (INSTITUTO AOCP/UFGD/FARMACÊUTICO/2014) O campo de atividades da

Farmacovigilância tem se expandido e, recentemente, incluiu novos elementos de observação
como, por exemplo, as plantas medicinais. Já questões relacionadas ao desvio de qualidade
de produtos farmacêuticos, erros de administração de medicamentos, entre outros, não
são relevantes para a Farmacovigilância.
033. (ACP/PREFEITURA DE MATUPÁ-MT/FARMACÊUTICO/2014) De acordo com a Organização

Mundial de Saúde, a farmacovigilância é uma ciência relacionada a identificação, avaliação,
compreensão e prevenção de efeitos adversos ou outros problemas possíveis, relacionados
com fármacos. Marque a alternativa que NÃO apresenta um elemento de observação e
estudo da farmacovigilância:
a) Vacina.
b) Planta medicinal.
c) Produto de limpeza.
d) Produto derivado de sangues
034. (ACP/PREFEITURA DE ARAGUAIANA-MT/FARMACÊUTICO/2014) Analise as afirmações

abaixo a respeito de farmacovigilância:
I – É objetivo da farmacovigilância identificar e avaliar efeitos do uso de tratamentos
farmacológicos.
II – É objetivo da farmacovigilância melhorar o conhecimento do perfil de segurança dos
medicamentos disponíveis para comercialização.
Marcela Conti
III – Farmacovigilância é a ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão

e prevenção de efeitos adversos ou qualquer outro problema relacionado a medicamento.
IV – A farmacovigilância também tem por objetivo quantificar os riscos, a incidência, a
gravidade de tratamentos farmacológicos.
Assinale a alternativa CORRETA:
a) Somente I, II e III estão corretas.
b) Todas estão incorretas.
c) Somente II, III e IV estão corretas.
d) Todas estão corretas.
035. (VUNESP/PREFEITURA DE SERTÃOZINHO-SP/FARMACÊUTICO/2012) O gráfico refere-se

a que área da atuação farmacêutica?
a) Pesquisa clínica (Fase III) – Estudo terapêutico ampliado.

c) Farmacoeconomia.
d) Toxicologia.
e) Desvio de qualidade de produtos.
Marcela Conti
036. (VUNESP/PREFEITURA DE SÃO JOSÉ DOS CAMPOS-SP/FARMACÊUTICO/2015) Observe

a figura a seguir.
Essa figura refere-se ao fluxograma de um núcleo de trabalho de

a) Biossegurança.
b) Comissão de farmácia.
c) Comissão de terapêutica.
d) Comissão de controle de infecção hospitalar.
e) Farmacovigilância.
037. (DENSM/MARINHA/FARMACÊUTICO/2010) Segundo Laporte e Carné, citados por Maia

Neto (2005), são objetivos da Farmacovigilância, EXCETO:
a) identificar os efeitos indesejáveis desconhecidos.
b) quantificar os riscos dos efeitos indesejáveis associados ao uso de determinados fármacos.
c) subsidiar as autoridades na regulamentação dos medicamentos.
d) informar e educar os profissionais sanitários e a população.
e) suspender registros de medicamentos sob suspeita.
Marcela Conti
038. (VUNESP/PREFEITURA DE ALUMÍNIO-SP/FARMACÊUTICO/2011) Os principais objetivos

da Farmacovigilância são:
I – identificação precoce de reações adversas e interações desconhecidas até o momento;
II – identificação do aumento na frequência de reações adversas conhecidas;
III – identificação de fatores de risco e possíveis mecanismos das reações adversas;
IV – estimativa dos aspectos qualitativos da análise risco/benefício;
V – disseminação de informações necessárias para aprimorar a prescrição e regulação de
medicamentos.
a) I, II, III e IV, apenas.
b) I, II, III e V, apenas.
c) I, III, IV e V, apenas.
d) II, III, IV e V, apenas.
e) I, II, III, IV e V.
039. (UNIUV/PREFEITURA DE SERTANEJA-PR/FARMACÊUTICO/2015) A notificação espontânea
é uma ferramenta importante, utilizada na Farmacovigilância. Sobre notificação é correto
afirmar que devem ser notificadas:
a) Somente as reações adversas que não estão descritas nas bulas dos medicamentos
envolvidos;
b) Apenas as reações adversas, que são consideradas graves ou que causem hospitalização;
c) Somente as reações adversas, para as quais já tenha sido estabelecida a certeza da
relação entre causa e efeito;
d) Todas as suspeitas de reações adversas, sejam graves sejam comuns, podendo ser
notificadas por profissionais de saúde ou pelo próprio usuário do medicamento;
e) Todas as reações adversas, quando confirmadas por um profissional de saúde capacitado.
040. (UFBA/UFBA/FARMACÊUTICO/2012) Julgue o item como certo ou errado:
Queixa técnica, toxicidade, erros de medicação e reações adversas são componentes da
farmacoepidemiologia
041. (CAIPIMES/HCFMB/FARMACÊUTICO/2013) Coloque (V) para verdadeiro ou (F) para falso

e assinale a alternativa CORRETA.
1- ( ) Segundo a OMS a porcentagem de reações adversas graves notificadas, não seria
maior do que 5% das ocorridas.
2- ( ) Os dados utilizados na farmacovigilância são colhidos através de notificações
espontâneas, ou através de busca ativa.
3- ( ) No sistema da OMS os dados sobre possíveis efeitos indesejáveis de medicamentos
são enviados através de boletim de notificação.
4- ( ) Tal como para a vigilância epidemiológica de rotina, a notificação em farmacovigilância
é sempre de suspeita e posteriormente confirmada.
Marcela Conti
a) V-V-F-F.
b) V-F-V-V.
c) V-V-V-F.
d) F-V-V-F.
042. (CESPE-CEBRASPE/SESA-ES/FARMACÊUTICO/2013) Devido à complexidade social e

cultural no Brasil, a promoção do uso racional dos medicamentos não pode ser considerada
um dos objetivos da farmacovigilância.
043. (CESPE-CEBRASPE/PEFOCE/FARMACÊUTICO/2012) Atualmente os desvios da qualidade

de produtos farmacêuticos são questões irrelevantes para a farmacovigilância.
044. (CESPE-CEBRASPE/PEFOCE/FARMACÊUTICO/2012) Entre as ações de farmacovigilância,

estão a detecção precoce de reações adversas desconhecidas e a detecção de aumentos
na frequência de ocorrência de reações adversas conhecidas.
045. (CESPE-CEBRASPE/SESA-ES/FARMACÊUTICO/2013) Assinale a opção correta a respeito

a) A farmacovigilância é definida como sendo um conjunto de atividades relativas à
detecção, avaliação, compreensão e prevenção de qualquer evento adverso relacionado
com medicamentos (EAM).
b) A área de farmacovigilância não se destina ao controle de plantas medicinais e medicamentos
fitoterápicos.
c) A farmacovigilância não está relacionada ao uso indevido ou abuso de medicamentos,
pois sua principal função é identificar os riscos que envolvem os produtos farmacológicos.
d) Ainda não existe legislação específica referente à farmacovigilância no Brasil.
e) Para fins de controle, a Vigilância Sanitária exige a confirmação da ocorrência de reações
adversas graves não descritas na bula, como óbitos, riscos de morte e hospitalização.
046. (CESPE-CEBRASPE/UNIPAMPA/FARMACÊUTICO/2009) Reações adversas a medicamentos

(RAM) representam importantes problemas que podem ocorrer durante o período de
terapia de pacientes, sendo causas significativas de hospitalização e atraso no término do
tratamento, podendo causar até óbito. A respeito das RAM e das medidas adotadas pela
Organização Mundial de Saúde (OMS) nesse âmbito, julgue o item a seguir.
Para impedir ou minimizar os efeitos indesejáveis dessas reações manifestadas pelos
pacientes, foi criada a farmacovigilância, cuja função precípua é o acompanhamento das
RAM.
Marcela Conti

Os efeitos adversos observados após a administração do medicamento em dose maior que
a prescrita são considerados RAM.

As notificações de suspeita de RAM devem ser feitas, em formulários próprios, ao Centro
Nacional de Monitorização de Medicamentos, pertencente à Unidade de Farmacovigilância
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

O monitoramento pós-comercialização dos medicamentos é um procedimento que
complementa as informações obtidas nos ensaios pré-clínicos e clínicos, sendo muito
importante para a determinação da real indicação do medicamento, e dos seus efeitos
indesejáveis.

As ações da farmacovigilância estão voltadas para a detecção precoce das reações adversas
desconhecidas ou das interações medicamentosas e para o registro do aumento da frequência
de ocorrência de reações adversas conhecidas.
Marcela Conti

As primeiras notificações de uma RAM para a unidade de farmacovigilância devem ser
sempre consideradas como suspeitas e devem ser posteriormente confirmadas ou não.
052. (CESPE-CEBRASPE/SESA-ES/FARMACÊUTICO/2013) De acordo com a farmacovigilância,

assinale a opção correta.
notificação.
053. (CESPE-CEBRASPE/UNIPAMPA/FARMACÊUTICO/2013) Acerca da farmacovigilância,

julgue o item subsecutivo.
Basta uma notificação para que se avente a hipótese de falta de segurança de determinado
fármaco.

A farmacovigilância desempenha atividade regulatória, possuindo papel relevante na prática
clínica e no desenvolvimento de políticas de saúde pública.

A farmacovigilância atua na identificação de efeitos indesejáveis surgidos durante as
diferentes fases clínicas do estudo relativo a determinado medicamento.
Marcela Conti
056. (CESPE-CEBRASPE/EBSERH/FARMACÊUTICO/2018) Julgue o próximo item, a respeito

de planejamento e controle de estoque de medicamento, controle de infecção hospitalar,
biossegurança e atividades de implantação da farmacovigilância.
Em atividades de farmacovigilância, no registro de informações a respeito de reações
adversas, não devem ser incluídos os eventos que envolvam crianças, idosos, gestantes ou
lactantes, já que essas populações não foram estudadas ou só foram estudadas em um
grau limitado na fase de pré-registro dos medicamentos.

Um dos principais métodos de obtenção de informações relativas a reações adversas a
medicamentos (RAM) é a notificação voluntária ou espontânea, realizada por profissionais
de saúde.
058. (CESPE-CEBRASPE/FUB/FARMACÊUTICO/2015) Com relação às atividades profissionais

desenvolvidas pelo farmacêutico, julgue o item que se segue.
A farmacovigilância compreende as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão
medicamentos, produtos fitoterápicos, hemoterápicos, produtos biológicos, entre outros.
059. (CESPE-CEBRASPE/HUB/FARMACÊUTICO/2018) No que se refere à farmacovigilância,

julgue o item que se segue.
Define-se reação adversa medicamentosa qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não
intencional, a determinado medicamento administrado nas doses geralmente utilizadas para
profilaxia, diagnóstico ou terapia de doenças ou para a modificação de funções fisiológicas
humanas.

Evento adverso corresponde a qualquer ocorrência médica desfavorável durante o tratamento
com a utilização de determinado medicamento, mas que não apresenta necessariamente
relação causal com esse tratamento.
061. (CESPE-CEBRASPE/MSFARMACÊUTICO/2010) Define-se farmacovigilância como as

atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de eventos adversos
ou qualquer outro problema relacionado com medicamentos na pós-comercialização. A
esse respeito, julgue o seguinte item.
A reação adversa é uma reação nociva e não intencional a um medicamento e ocorre
normalmente pelo uso de doses maiores que as definidas para uso em humano.
Marcela Conti

Constituem o grande interesse da farmacovigilância as reações graves, ou seja, aquelas que
representam risco de óbito ou que resultaram em óbito, internação ou prolongamento da
hospitalização, incapacidade permanente ou significativa, anormalidade congênita e(ou)
efeito clinicamente significante. As reações não descritas ou pouco conhecidas, ao contrário,
têm pequena relevância estatística para a farmacovigilância.

A inefetividade terapêutica é a falha inesperada de um medicamento em produzir o efeito
planejado determinado por investigação científica prévia.

A notificação de seguimento é necessária para melhor elucidar a relação de causalidade
entre o efeito descrito e o medicamento suspeito.
065. (QUADRIX/CRF-AL/FARMACÊUTICO/2017) Que diretriz da Portaria n. 3.916/98 trata

dos temas descritos a seguir?
I – Obrigatoriedade da adoção da denominação genérica nos editais, propostas, contratos
e notas fiscais.
II – Obrigatoriedade da adoção da denominação genérica nas compras e licitações públicas
de medicamentos realizadas pela administração pública.
III – Ações de vigilância sanitária serão gradualmente descentralizadas.
IV – Promoção do uso de medicamentos genéricos.
V – Restrições e eliminações de produtos que venham a revelar-se inadequados ao uso, em
conformidade com informações decorrentes da farmacovigilância.
a) Desenvolvimento e Capacitação de Recursos Humanos.
b) Incentivo a Patentes.
c) Promoção da Produção de Medicamentos.
d) Reorientação da Assistência Farmacêutica.
e) Regulamentação Sanitária de Medicamentos.
Marcela Conti
066. (QUADRIX/CRF-ES/FARMACÊUTICO/2019) Em 2017, foi detectada uma “superbactéria”

no cateter de uma paciente internada no Hospital das Clínicas de Vitória-ES, fazendo com que
a equipe hospitalar tivesse que adotar medidas adicionais de biossegurança. Considerando
essa informação, julgue o item.
Eventos adversos a medicamentos ou queixas técnicas de produtos para a saúde e matérias-
primas no contexto hospitalar devem ser reportados aos núcleos de segurança do paciente,
não sendo mais necessário reporte de incidentes à Anvisa ou aos fabricantes.
067. (IADES/EBSERH/FARMACÊUTICO/2012) Em relação à farmacovigilância, assinale a

a) As ações de farmacovigilância são desenvolvidas com exclusividade pela Agência Nacional
de Saúde Suplementar (ANS).
b) Reações adversas a medicamentos não fazem parte do campo de estudo da farmacovigilância.
c) Por não apresentar grande relevância para a saúde pública, as reações adversas a
medicamentos não precisam ser notificadas nem estudadas a fundo
d) As ações de farmacovigilância estão voltadas para a detecção precoce de reações adversas
desconhecidas ou interações medicamentosas e para detecção de aumentos na frequência
e) O surgimento de novos fármacos acaba por frear o desenvolvimento da farmacovigilância.
068. (IADES/EBSERH/FARMACÊUTICO/2014) A respeito da farmacovigilância e das suas

funções, assinale a alternativa correta.
a) O seu principal objetivo é a viabilidade de um sistema internacional de monitoração de
inconformidades nos processos de obtenção de matéria-prima e fabricação de medicamentos,
correlatos e equipamentos médico-hospitalares.
b) Entre os principais objetivos da farmacovigilância, estão: promoção do uso racional de
medicamentos, identificação precoce de reação adversas e interações desconhecidas até
o momento, e identificação do aumento da frequência de reações conhecidas.
c) A farmacovigilância preocupa-se com descoberta, avaliação e prevenção de reações
adversas à medicamento na fase pré-clínica.
d) Todo centro de farmacovigilância deve ser independente de um organismo regulador,
devendo buscar apoio em associações profissionais médicas e farmacêuticas
e) Quanto aos métodos de farmacovigilância, tem-se a busca ativa, pode-se citar, como,
por exemplo, o programa Farmácias Notificadoras.
Marcela Conti
069. (IADES/SES-DF/RESIDÊNCIA MULTIPROFISSIONAL EM ATENÇÃO EM ONCOLOGIA-

ÁREA:FARMÁCIA/2020) Nos tempos atuais, em decorrência da crescente demanda por fármacos
novos, concebidos, muitas vezes, sob intensa pressão comercial, a Farmacoepidemiologia,
com suas contribuições, passa a ter importância estratégica na operação de sistemas de
saúde em quase todos os países do mundo.
STORPIRTIS, Silvia et al. Farmácia clínica e atenção farmacêutica. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2008,
com adaptações.
Considerando os conhecimentos acerca da farmacoepidemiologia e da farmacovigilância,

julgue o item a seguir.
A farmacovigilância também é conhecida como ensaios pós-comercialização ou fase IV.

com adaptações.

A vigilância ativa pode ser realizada em instituições sentinelas, realizando-se a revisão de
prontuários médicos, entrevistas com médicos e pacientes e garantindo-se uma completa
e adequada coleta de dados a respeito de uma reação adversa de interesse.

com adaptações.

Na vigilância passiva, também definida como notificação voluntária, as suspeitas de reações
adversas a um dado medicamento são espontaneamente transmitidas pelos profissionais
de saúde para os pacientes.
Marcela Conti

com adaptações.

A abrangência da farmacovigilância deve ser ampliada para incluir a segurança de toda a
tecnologia relativa à saúde, incluindo medicamentos, vacinas, hemoderivados, biotecnologia,
fitoterápicos e medicina tradicional, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS).

com adaptações.

Segundo a Organização Pan-Americana da Saúde, a farmacovigilância não é um instrumento
para a atenção farmacêutica, na medida em que não permite uma melhor avaliação da
relação risco x benefício de um medicamento e não otimiza os resultados da terapêutica.

com adaptações.

A implementação de um centro de farmacovigilância pode ocorrer em qualquer serviço de
saúde, farmácia, universidade, centro de informações de medicamentos, centro de controle
de intoxicação ou órgão do governo, sendo atuação exclusiva do profissional farmacêutico.
Marcela Conti

com adaptações.

As informações provenientes da Farmacovigilância podem promover contraindicações a
subgrupos da população, a alteração de bulas e até mesmo a retirada de um medicamento
da linha de produção.
076. (IADES/FUNDAÇÃO HEMOCENTRO DE BRASÍLIA/FARMACÊUTICO/2017) Para centralizar

as ações de farmacovigilância, foi desenvolvido o NOTIVISA, que recebe as notificações
de incidentes, de eventos adversos (EA) e de queixas técnicas (QT) relacionadas ao uso
de produtos e de serviços sob vigilância sanitária. Com relações ao NOTIVISA, assinale a
a) A notificação de eventos adversos é compulsória a todos os profissionais de saúde.
b) A notificação de eventos adversos e de queixas técnicas deve ser efetuada apenas por
profissionais de saúde.
c) A notificação de eventos adversos é entendida como qualquer notificação de suspeita
de alteração/irregularidade de um produto/empresa, relacionada a aspectos técnicos ou
legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva.
d) A notificação de queixas técnicas é entendida como qualquer efeito não desejado, em
humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária.
e) Os notificadores podem notificar casos confirmados ou suspeitos de incidentes, de
eventos adversos e de queixas técnicas.
077. (IADES/SES-DF/FARMACÊUTICO/2018) Com relação aos estudos de farmacoepidemiologia,

farmacovigilância e farmacoeconomia, assinale a alternativa correta.
a) O custo é uma vantagem do ensaio clínico randomizado, pois ocorre o mascaramento que
corresponde ao desconhecimento, por parte dos participantes do estudo, da intervenção
de que são alvo, o mesmo devendo ocorrer com o investigador que administra ou avalia o
tratamento.
b) Coorte, caso-controle e transversal são métodos de estudos epidemiológicos
observacionais. Custo-benefício, custo-efetividade e custo-utilidade são exemplos de
estudos farmacoeconômicos.
Marcela Conti
c) A classificação anatômica clínica terapêutica (ATC) e a dose diária definida (DDD) são
recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para uso em estudos de utilização
de medicamentos (EUM), principalmente aqueles que envolvem pacientes pediátricos e
associações de medicamentos.
d) O viés de aferição, o viés de confundimento, o viés de seleção e o viés de publicação devem
ser considerados na avaliação dos estudos farmacoepidemiológicos. Atenção especial deve
ser dada ao viés de publicação, que ocorre quando os indivíduos selecionados para o estudo
não são representativos da população de referência e, portanto, os resultados do estudo
não poderão ser extrapolados para toda a população.
e) A importância da farmacovigilância consiste na identificação das reações adversas
a medicamentos (RAM), principalmente as decorrentes de intoxicações acidentais ou
intencionais por uso de doses acima do recomendado.
078. (IADES/SES-DF/RESIDÊNCIA MULTIPROFISSIONAL-ÁREA:FARMÁCIA/2016) Com o

surgimento do perfil de farmacêutico generalista, desde 2002, houve o fortalecimento
da farmácia clínica, que atualmente exige dos profissionais farmacêuticos atuação de
forma sistemática para o acompanhamento e a avaliação da farmacoterapia. Há algumas
ferramentas de trabalho para essa atuação: a farmacovigilância, ciência, ou o conjunto de
atividades relativas à detecção, à avaliação, à compreensão e à prevenção dos efeitos adversos
ou qualquer outro possível problema relacionado ao medicamento. A farmacoepidemiologia
é definida como o estudo da utilização e dos efeitos de medicamentos em um grande
número de pessoas. E a farmacoeconomia é considerada a aplicação de economia da
saúde especificamente aos medicamentos, mediante análises econômicas; não pode ser
considerada uma ciência individualizada, pois são utilizadas metodologias derivadas das
áreas de economia, epidemiologia, farmácia, medicina e ciências sociais.
BISSON, M. P. Farmácia Clínica e Atenção Farmacêutica. 3. ed. Barueri: Manole, 2016, com adaptações.
Considerando os conceitos apresentados, julgue o item a seguir.

A notificação, de acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil, é um ato
adotado universalmente na farmacoepidemiologia, pois revelaria as reações indesejadas
manifestadas após o uso de medicamentos.
079. (IADES/EBSERH/FARMACÊUTICO/2012) Assinale a alternativa correta em relação à

reações adversas a medicamento (RAM).
a) RAM é qualquer resposta prejudicial ou indesejável e, não intencional, que ocorre com
medicamentos em doses, normalmente utilizadas no homem para profilaxia, diagnóstico,
tratamento de doença ou para modificação de funções fisiológicas.
b) RAM é qualquer resposta prejudicial que ocorre, após o uso acidental ou intencional de
doses maiores que as habituais (toxicidade absoluta).
Marcela Conti
c) As RAM do tipo A caracterizam-se por serem totalmente inesperadas em relação às

propriedades farmacológicas do medicamento administrado. São incomuns, independentes
de dose, ocorrendo apenas em indivíduos suscetíveis e sendo observadas, frequentemente,
no pós- registro. Englobam as reações de hipersensibilidade, idiossincrasia, intolerância e
aquelas decorrentes de alterações na formulação farmacêutica como decomposição de
substância ativa e excipientes.
d) As RAM do tipo B resultam de uma ação ou de um efeito farmacológico exagerado
e dependem da dose empregada, após a administração de um medicamento em dose
terapêutica habitual. São comuns, farmacologicamente previsíveis, podem ocorrer em
qualquer indivíduo. Apesar de incidência e repercussões altas na comunidade, a letalidade
é baixa. Englobam reações produzidas por superdosagem relativa, efeitos colaterais e
secundários, citotoxicidade, interações medicamentosas e características específicas
da forma farmacêutica empregada. Podem ser tratadas mediante ajuste de doses ou
substituição do fármaco.
e) Efeitos colaterais são reações nocivas, às vezes fatais, que ocorrem em uma minoria dos
indivíduos. Definida como uma sensibilidade peculiar a um determinado produto, motivada
pela estrutura singular de algum sistema enzimático.
080. (IADES/EBSERH/FARMACÊUTICO/2014) Assinale a alternativa que indica a definição

a) É um modelo de prática farmacêutica, desenvolvida no contexto da assistência farmacêutica.
Compreende atitudes, valores éticos, comportamentos, habilidades, compromissos e
corresponsabilidades na prevenção de doenças, promoção e recuperação da saúde, de
forma integrada à equipe de saúde.
b) É a ciência relativa à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos
ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos.
c) É um conceito que engloba o conjunto de práticas voltadas à saúde individual e coletiva,
tendo o medicamento como insumo essencial, no ciclo logístico (seleção, aquisição,
programação, armazenamento, distribuição e dispensação). É uma atividade multidisciplinar.
d) É qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos
farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e (ou) outros efeitos de produto(s) e (ou)
identificar reações adversas ao produto(s) em investigação, com o objetivo de averiguar
sua segurança e (ou) eficácia.
e) Pode ser definida como toda atividade executada pelo farmacêutico voltada diretamente ao
paciente através do contato direto com este ou através da orientação a outros profissionais
clínicos, como o médico e o dentista. Esta área não é restrita somente aos hospitais, mas
inclui também as farmácias comunitárias, as clínicas privadas, os ambulatórios, as unidades
de saúde e os lares de longa permanência. Pode ser exercida em qualquer local que possua
usuários de medicamentos expostos ao risco e às consequências de seu uso.
Marcela Conti
081. (IADES/CRF-DF/FARMACÊUTICO/2017) Há normas que devem ser observadas pelos

farmacêuticos e pelos demais inscritos nos conselhos regionais de farmácia no exercício
do âmbito profissional respectivo, inclusive nas atividades relativas ao ensino, à pesquisa
e à administração de serviços de saúde, bem como quaisquer outras atividades em que
se utilize o conhecimento advindo do estudo da Farmácia em prol do zelo pela saúde. A
respeito das normas para o exercício da profissão farmacêutica em suas diversas áreas de
atuação, assinale a alternativa correta.
a) O farmacêutico pode alterar o processo de fabricação de produtos sujeitos a controle
sanitário, modificar os seus componentes básicos, nomes e demais elementos que são
objeto do registro, contrariando as disposições legais e regulamentares.
b) O farmacêutico deve coordenar, supervisionar, assessorar ou exercer a fiscalização
sanitária ou profissional quando for sócio ou acionista de qualquer categoria, ou interessado
por qualquer forma, bem como quando prestar serviços a empresa ou a estabelecimento
que forneça drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a laboratórios, a
distribuidoras ou a indústrias, com ou sem vínculo empregatício.
c) O farmacêutico deve notificar os profissionais de saúde e os órgãos sanitários competentes,
bem como o laboratório industrial, dos efeitos colaterais, das reações adversas, das
intoxicações, voluntárias ou não, e da farmacodependência observados e registrados na
prática da farmacovigilância.
d) O farmacêutico pode exercer atividade farmacêutica com fundamento em procedimento
não reconhecido pelo Conselho Federal de Farmácia.
e) O farmacêutico deve aceitar a interferência de leigos em seus trabalhos e em suas
decisões de natureza profissional.
082. (IADES/SES-DF/RESIDÊNCIA EM FARMÁCIA:ONCOLOGIA/2021) Para ser admitido em um

hospital oncológico, o farmacêutico passa por uma fase de entrevista que visa identificar
seu conhecimento em relação às suas atividades e atribuições.
Com base nesse processo, julgue o item a seguir.
Cabe ao farmacêutico, no exercício da sua atividade, contribuir para elaboração de protocolos
de farmacovigilância, para detecção, tratamento e notificação das reações adversas a
medicamentos (RAM).
083. (IADES/SES-DF/RESIDÊNCIA EM FARMÁCIA:SAÚDE DA FAMÍLIA/2021) Em 4 de abril de

2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançou um comunicado sobre a
notificação de eventos adversos relacionados a medicamentos, no qual consta que a principal
causa é o uso irracional. A respeito do uso racional de medicamentos, julgue o item a seguir.
Somente profissionais da saúde podem notificar eventos adversos relacionados a
medicamentos.
Marcela Conti

A farmacovigilância no Brasil trabalha somente avaliando as notificações de eventos adversos
relacionados a medicamentos, servindo de subsídio para a avaliação beneficio-risco pela
Anvisa.

A propaganda televisiva de todas as classes de medicamentos deve ser estimulada como
forma de incentivo ao uso correto de medicamentos pela população.

O uso excessivo e/ou indevido de medicamentos resulta em riscos para a saúde do paciente,
contudo a utilização de dose subterapêutica não apresenta risco ao paciente.
087. (IADES/SMS-SP/RESIDÊNCIA EM FARMÁCIA:NEONATOLOGIA/2021) Assinale a alternativa

que indica a principal limitação do método de notificação voluntária para detecção de
reações adversas.
a) A subnotificação em decorrência da dificuldade do profissional de saúde em correlacionar
o evento adverso ao uso do medicamento.
b) É um método muito dispendioso.
c) Exposição do paciente e do profissional de saúde que faz a notificação.
d) A ausência de um algoritmo adequado para determinar a causalidade da suspeita de
reação adversa.
e) Dificuldade de implantação por necessitar de estrutura complexa para seu funcionamento.
088. (IADES/SES-DF/RESIDÊNCIA EM FARMÁCIA:CUIDADOS PALIATIVOS/2019) A

farmacoepidemiologia é o estudo do uso e dos efeitos dos fármacos em um grande número de
pessoas. Juntamente com esse tema, os princípios de farmacoeconomia e farmacovigilância
são de fundamental importância para avaliar ações relacionadas aos pacientes. Com base
no exposto, julgue o item a seguir.
Marcela Conti
O Notivisa é um sistema de farmacovigilância passiva que visa a fortalecer a vigilância

pós-comercialização por meio de monitoramento de eventos adversos e queixas técnicas
associados aos produtos sob vigilância sanitária.

Os detentores de registro devem notificar compulsoriamente os eventos adversos graves
ocorridos em todo o território nacional, que envolvam óbito ou risco de morte em, no
máximo, sete dias.

A rede sentinela atua como observatório dos serviços para o gerenciamento de riscos à
saúde, e é exclusivamente destinada à notificação relacionada aos medicamentos.
091. (IADES/SES-DF/RESIDÊNCIA EM FARMÁCIA/2017) A residência profissional farmacêutica

com ênfase em ambiente hospitalar coloca o desafio de desenvolver estudos e ações em
farmacoepidemiologia e farmacovigilância para avaliação de padrões de ação relacionados
ao paciente e para o monitoramento do uso de medicamentos.
A esse respeito, julgue o item a seguir.
A rede sentinela estimula o sistema de notificação ativa de reações adversas na instituição,
estabelecendo relação de causalidade.
092. (IADES/SES-DF/RESIDÊNCIA EM FARMÁCIA:ATENÇÃO EM ONCOLOGIA/2018)

Farmacovigilância é definida como “a ciência e atividades relativas à identificação, avaliação,
compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao
uso de medicamentos”.
ANVISA. Farmacovigilância. Disponível em:< http: farmacovigilancia=”” portal.anvisa.gov.br=”” >. Acesso
em: 15 set. 2018.
As informações acerca dos eventos adversos que ocorrem na fase pós-comercialização de

um medicamento são obtidas por meio da notificação voluntária realizada por profissionais
de saúde e usuários de medicamentos.
Marcela Conti

em: 15 set. 2018.
As notificações devem ocorrer somente após a conclusão dos ensaios pré-clínicos e clínicos.
094. (IADES/SES-DF/FARMACÊUTICO/2018) Suponha que a prescrição de um paciente

hospitalizado com problemas cardíacos continha furosemida. O paciente fazia uso de
digoxina antes da internação. Com base no exposto e considerando os serviços clínicos
farmacêuticos, quanto à conduta do farmacêutico que poderia evitar problemas decorrentes
dessa interação medicamentosa, assinale a alternativa correta.
a) Intervenção farmacêutica, pois é necessário avisar ao médico que a furosemida interage
com digoxina, diminuindo a respectiva ação farmacológica.
b) Conciliação medicamentosa, pois a informação a respeito de medicamentos usados
antes da internação é relevante para a prescrição de medicamentos durante a internação.
c) Notificação e investigação de reação adversa a medicamento, pois o uso concomitante
desses medicamentos pode resultar em insuficiência hepática.
d) Consulta pré-alta, pois, ao retornar para casa, é necessário aumentar a dose de digoxina.
e) Acompanhamento farmacoterapêutico, pois será necessário monitorar a função hepática
do paciente.
095. (IADES/SMS-SP/RESIDÊNCIA EM FARMÁCIA:NEONATOLOGIA/2021) Acerca da técnica

trigger tools como método de busca ativa em farmacovigilância, assinale a alternativa correta.
a) Acompanhamento de pacientes em que se observam os eventos adversos, resultantes
de interações medicamentosas.
b) Revisão retrospectiva de prontuários.
c) É sinônimo de estudo ecológico.
d) Método ativo em que a equipe de saúde faz levantamentos em populações-alvo, como
pacientes que usam anticoagulantes ou imunossupressores.
e) Uso de rastreadores predefinidos que pode sinalizar para um evento adverso a um
medicamento potencial.
096. (IADES/SMS-SP/RESIDÊNCIA EM FARMÁCIA:NEONATOLOGIA/2021) Ao analisar o

prontuário do paciente que utiliza antimicrobiano, o farmacêutico observa que houve
elevação na creatinina sérica (no dia 1 do antimicrobiano, Cr = 0,9 mg/dL; no dia 3 Cr = 1,4
mg/dL; no dia 4, Cr = 2,3 mg/dL). Percebe, ainda, que, no quinto dia de tratamento, houve
a retirada abrupta do antibiótico, o qual foi substituído por outro antimicrobiano.
Marcela Conti
Considerando-se que a elevação da creatinina é um possível evento adverso ao uso do

antimicrobiano, qual método de farmacovigilância seria o mais adequado para investigar
a suspeita desse caso clínico?
a) Notificação voluntária
b) Busca ativa.
c) Estudo observacional; por exemplo, caso-controle.
d) Rastreamento ou trigger tools.
e) Supervisão intensiva em hospital.

a) Tetraciclina
b) Trimetoprima
c) Benzilpenicilina
d) Amicacina
e) Zidovudina
098. (FGV/PREFEITURA DE PAULÍNIA-SP/FARMACÊUTICO/2021) Com relação ao tema

Farmacovigilância, analise as afirmativas a seguir e assinale (V) para a verdadeira e (F)
para a falsa.
( ) A Farmacovigilância é uma atribuição exclusiva das empresas farmacêuticas não

necessitando da participação dos profissionais da saúde.
( ) As maiores limitações do processo de notificação voluntária são a subnotificação e
o desconhecimento do número de pessoas expostas ao medicamento.
( ) Somente é possível notificar uma suspeita de reação adversa quando se tem certeza
de que a reação foi devida a um medicamento.
As afirmativas são, na ordem apresentada, respectivamente,

a) V – V – F.
b) F – V – F.
c) F – F – V.
d) F – V – V.
e) V – F – F.
Marcela Conti
099. (FGV/PREFEITURA DE PAULÍNIA-SP/FARMACÊUTICO/2021) A OMS apresenta a

Farmacovigilância como sendo a ciência e as atividades relacionadas a detecção, determinação,
compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer outro possível problema
relacionado a medicamentos. Um dos principais objetivos desta ação, é a monitorização
contínua das reações adversas de um medicamento quando é lançado no mercado. A esse
respeito, analise as afirmativas a seguir.
I – A observação da associação entre uma reação adversa e o uso prévio de um medicamento,
não implica automaticamente na existência de uma relação de causalidade.
II – Para se determinar uma causalidade entre o medicamento e uma reação adversa, é
necessário a utilização de algoritmos capazes de classificá-la com relação ao perigo do uso
daquele medicamento pelo indivíduo.
III – Os algoritmos são construídos como uma tabela de decisão em forma de questionário,
padronizando critérios escolhidos por um avaliador.
Está correto o que se afirma em
a) I, somente.
b) II, somente.
c) III, somente.
d) I e III, somente.
e) I e II, somente.
100. (FGV/FIOCRUZ/TECNOLOGISTA EM SAÚDE: FARMACOVIGILÂNCIA/2010) O tratamento

das RAMs, quando estas se relacionam ao efeito farmacológico, e de acordo com a gravidade,
pode consistir em:
I – suspensão temporária ou definitiva da administração do medicamento.
II – redução da dose.
III – tratamento dos sinais e sintomas provocados pelo medicamento.
IV – administração de um antagonista específico.
Assinale:
a) se apenas as afirmativas I, II e III estiverem corretas.
b) se apenas as afirmativas II, III e IV estiverem corretas.
c) se apenas as afirmativas III e IV estiverem corretas.
d) se apenas as afirmativas I, III e IV estiverem corretas.
e) se todas as afirmativas estiverem corretas.
Marcela Conti
GABARITO
1. b 35. b 69. C
2. d 36. e 70. C
3. b 37. e 71. E
4. c 38. b 72. C
5. c 39. d 73. E
6. d 40. E 74. E
7. d 41. d 75. C
8. d 42. E 76. e
9. b 43. E 77. b
10. a 44. C 78. e
11. a 45. a 79. a
12. a 46. E 80. b
13. C 47. E 81. C
14. a 48. C 82. C
15. e 49. C 83. E
16. c 50. C 84. E
17. a 51. C 85. E
18. c 52. d 86. E
19. d 53. C 87. a
20. c 54. C 88. C
21. b 55. E 89. C
22. d 56. E 90. E
23. b 57. C 91. C
24. d 58. C 92. C
25. b 59. C 93. E
26. d 60. C 94. b
27. b 61. E 95. e
28. C 62. E 96. d
29. d 63. C 97. b
30. d 64. C 98. b
31. E 65. e 99. e
32. E 66. E 100. e
33. c 67. d
34. d 68. b
Marcela Conti
GABARITO COMENTADO
027. (QUADRIX/CRF-AL/FARMACÊUTICO/2017) A Política Nacional de Medicamentos (Portaria

n. 3.916/98) propõe a promoção do uso racional de medicamentos que envolve, além da
implementação da RENAME, em especial, as ações a seguir indicadas, com exceção de uma. Qual?
a) Campanhas educativas.
b) Registro e uso de medicamentos similares.
c) Elaboração do Formulário Terapêutico Nacional.
d) Farmacoepidemiologia e farmacovigilância.
e) Recursos humanos.
A promoção do uso racional de medicamentos envolve:

• Campanhas educativas
• Registro e uso de medicamentos genéricos
• Elaboração do Formulário Terapêutico Nacional (FTN): compilado de informações
confiáveis sobre os medicamentos da RENAME
• Farmacoepidemiologia e Farmacovigilância: incentivo a estudos sobre o uso de
medicamentos, sua eficácia e segurança
• Recursos humanos: educação continuada e permanente
Letra b.
028. (QUADRIX/CRF-AP/FARMACÊUTICO/2021) Segundo as resoluções e instruções normativas

da Anvisa, julgue o item.
Cada membro da cadeia de movimentação de medicamentos deverá registrar e comunicar
os dados de eventos ocorridos sob sua custódia.
Certo. Essa determinação foi apresentada pela RDC ANVISA n. 157, de 11 de maio de 2017,
que dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os
mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos e dá outras providências.
Em seu Art. 11, consta exatamente o texto apresentado pela questão.
Art. 11 - Cada membro da cadeia de movimentação de medicamentos deverá registrar e comunicar

eletronicamente os dados correspondentes às instâncias de eventos ocorridas com o medicamento
sob sua custódia.
Certo.
Marcela Conti
029. (SELECON/PREFEITURA DE BOA VISTA-RR/FARMACÊUTICO/2020) No desenvolvimento

de um fármaco, diversas etapas são realizadas por meio de ensaios pré-clínicos e clínicos
para o alcance de medicamentos eficazes e seguros. A farmacovigilância para a detecção
de reações adversas a medicamentos na população é realizada na fase:
a) Ia
b) II
c) IIIb
d) IV
A Farmacovigilância é a palavra-chave dos estudos de Fase IV.

Letra d.
030. (AOCP/FUNDASUS/FARMACÊUTICO/2015) A farmacovigilância de plantas medicinais

e fitoterápicos é uma preocupação emergente. A ocorrência de intoxicações e reações
adversas relacionadas ao uso de plantas medicinais deve ser notificada
a) ao CRF, por meio do Formulário para Notificação de Eventos Adversos a Medicamento.
b) ao CFF, por meio do Formulário para Notificação de Eventos Adversos a Medicamento.
c) à Secretaria de Saúde Municipal, por meio do Formulário para Notificação de Eventos
Adversos a Medicamento.
d) à ANVISA, por meio do Formulário para Notificação de Eventos Adversos à Medicamento.
e) ao Ministério da Saúde, por meio do Formulário para Notificação de Eventos Adversos
a Medicamento.
As plantas medicinais e os medicamentos fitoterápicos são considerados objetos de

monitoramento da Farmacovigilância, assim como os demais medicamentos.
A notificação de queixas técnicas e suspeitas de reações adversas a medicamentos deve ser
realizada à Anvisa, por meio de formulário próprio para notificação de eventos adversos
a medicamentos.
Letra d.
031. (QUADRIX/CRF-ES/FARMACÊUTICO/2019) Após seu lançamento como medicamento

sedativo em 1957, a talidomida se tornou um sucesso global de vendas. Pela inexistência
de um sistema de farmacovigilância estruturado na época, mesmo com relatos iniciais de
eventos adversos no ano seguinte, só em 1961 ficou demonstrada sua relação com casos de
teratogenia. No Brasil, a proibição de venda ocorreu apenas em 1962, porém com diversos
registros de continuidade do uso nos anos seguintes.
Marcela Conti
Moro e Invernizzi. A tragédia da talidomida: a luta pelos direitos das vítimas e por melhor
regulação de medicamentos. 2017 (com adaptações).
A respeito do tema abordado no texto acima e de temas correlatos, julgue o item.
Por se tratar de um efeito já conhecido, uma possível malformação congênita proveniente
do uso da talidomida não mais se enquadra nas regras de notificação de eventos adversos
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Dentre os objetivos da Farmacovigilância, estão:

• Detectar o aumento da frequência de reações adversas conhecidas
Ou seja, mesmo sendo um efeito já conhecido, um possível caso de malformação congênita

proveniente do uso da talidomida deve seguir todas as regras de notificação.
Errado.
032. (INSTITUTO AOCP/UFGD/FARMACÊUTICO/2014) O campo de atividades da

Farmacovigilância tem se expandido e, recentemente, incluiu novos elementos de observação
como, por exemplo, as plantas medicinais. Já questões relacionadas ao desvio de qualidade
de produtos farmacêuticos, erros de administração de medicamentos, entre outros, não
são relevantes para a Farmacovigilância.
Plantas medicinais foram incluídas como objeto de monitoramento da Farmacovigilância,

e continuam sendo muito relevantes para a Farmacovigilância os desvios de qualidade e
os erros de medicação.
Errado.
033. (ACP/PREFEITURA DE MATUPÁ-MT/FARMACÊUTICO/2014) De acordo com a Organização

Mundial de Saúde, a farmacovigilância é uma ciência relacionada a identificação, avaliação,
compreensão e prevenção de efeitos adversos ou outros problemas possíveis, relacionados
com fármacos. Marque a alternativa que NÃO apresenta um elemento de observação e
estudo da farmacovigilância:
a) Vacina.
b) Planta medicinal.
c) Produto de limpeza.
d) Produto derivado de sangues
Marcela Conti
O único “estranho no ninho” aqui é o produto de limpeza. Todos os demais são objetos de
monitoramento da Farmacovigilância.
Letra c.
034. (ACP/PREFEITURA DE ARAGUAIANA-MT/FARMACÊUTICO/2014) Analise as afirmações

abaixo a respeito de farmacovigilância:
I – É objetivo da farmacovigilância identificar e avaliar efeitos do uso de tratamentos
farmacológicos.
II – É objetivo da farmacovigilância melhorar o conhecimento do perfil de segurança dos
medicamentos disponíveis para comercialização.
III – Farmacovigilância é a ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão
e prevenção de efeitos adversos ou qualquer outro problema relacionado a medicamento.
IV – A farmacovigilância também tem por objetivo quantificar os riscos, a incidência, a
gravidade de tratamentos farmacológicos.
Assinale a alternativa CORRETA:
a) Somente I, II e III estão corretas.
b) Todas estão incorretas.
c) Somente II, III e IV estão corretas.
d) Todas estão corretas.
I – Correta. A Farmacovigilância apresenta vários objetivos. Um deles é identificar e avaliar os

efeitos relacionados ao uso de medicamentos, especialmente aqueles que trazem prejuízo
à saúde de seus usuários.
II – Correta. O perfil de segurança dos medicamentos até o momento de registro é pouco
conhecido devido às limitações da pesquisa clínica. Nesse sentido, os medicamentos passam
pela fase de farmacovigilância após o registro, quando já estão sendo comercializados.
III – Correta. Essa é a definição de Farmacovigilância dada pela OMS.
IV – Correta. São palavras-chave para Farmacovigilância: riscos, incidência e gravidade de
reações adversas. Quantificar os riscos também faz parte dos objetivos da Farmacovigilância.
Todas as assertivas estão corretas.
Letra d.
Marcela Conti
035. (VUNESP/PREFEITURA DE SERTÃOZINHO-SP/FARMACÊUTICO/2012) O gráfico refere-se

a que área da atuação farmacêutica?
a) Pesquisa clínica (Fase III) – Estudo terapêutico ampliado.

c) Farmacoeconomia.
d) Toxicologia.
e) Desvio de qualidade de produtos.
A área responsável por promover e acompanhar os registros e notificações de eventos

adversos de medicamentos é a Farmacovigilância!
Letra b.
036. (VUNESP/PREFEITURA DE SÃO JOSÉ DOS CAMPOS-SP/FARMACÊUTICO/2015) Observe

a figura a seguir.
Marcela Conti
Essa figura refere-se ao fluxograma de um núcleo de trabalho de

a) Biossegurança.
b) Comissão de farmácia.
c) Comissão de terapêutica.
d) Comissão de controle de infecção hospitalar.
e) Farmacovigilância.
A área responsável por receber as notificações de suspeitas de reação adversa, analisá-las

e adotar ações com vistas à prevenção de novos eventos adversos é a Farmacovigilância!
Letra e.
037. (DENSM/MARINHA/FARMACÊUTICO/2010) Segundo Laporte e Carné, citados por Maia

Neto (2005), são objetivos da Farmacovigilância, EXCETO:
a) identificar os efeitos indesejáveis desconhecidos.
b) quantificar os riscos dos efeitos indesejáveis associados ao uso de determinados fármacos.
c) subsidiar as autoridades na regulamentação dos medicamentos.
d) informar e educar os profissionais sanitários e a população.
e) suspender registros de medicamentos sob suspeita.
Dentre as alternativas, só não faz parte dos objetivos da Farmacovigilância a ação de

suspender registros de medicamentos sob suspeita.
Um de seus objetivos é dar subsídios para que os gestores tomem as decisões mais
condizentes com a necessidade de cada caso.
Letra e.
038. (VUNESP/PREFEITURA DE ALUMÍNIO-SP/FARMACÊUTICO/2011) Os principais objetivos

da Farmacovigilância são:
I – identificação precoce de reações adversas e interações desconhecidas até o momento;
II – identificação do aumento na frequência de reações adversas conhecidas;
III – identificação de fatores de risco e possíveis mecanismos das reações adversas;
IV – estimativa dos aspectos qualitativos da análise risco/benefício;
V – disseminação de informações necessárias para aprimorar a prescrição e regulação de
medicamentos.
a) I, II, III e IV, apenas.
b) I, II, III e V, apenas.
c) I, III, IV e V, apenas.
d) II, III, IV e V, apenas.
e) I, II, III, IV e V.
Marcela Conti
I – Correto. Trata-se de objetivo da Farmacovigilância a identificação precoce de reações

adversas e interações desconhecidas até o momento.
II – Correto. Trata-se de objetivo da Farmacovigilância a identificação do aumento na
frequência de reações adversas conhecidas.
III – Correto. Trata-se de objetivo da Farmacovigilância a identificação de fatores de risco
e possíveis mecanismos das reações adversas.
IV – Incorreto. Não corresponde a um objetivo da Farmacovigilância a estimativa dos aspectos
qualitativos da análise risco/benefício.
V – Correto. Trata-se de objetivo da Farmacovigilância a disseminação de informações
necessárias para aprimorar a prescrição e regulação de medicamentos.
Está correto o contido em I, II, III e V, apenas.
Letra b.
039. (UNIUV/PREFEITURA DE SERTANEJA-PR/FARMACÊUTICO/2015) A notificação espontânea

é uma ferramenta importante, utilizada na Farmacovigilância. Sobre notificação é correto
afirmar que devem ser notificadas:
a) Somente as reações adversas que não estão descritas nas bulas dos medicamentos
envolvidos;
b) Apenas as reações adversas, que são consideradas graves ou que causem hospitalização;
c) Somente as reações adversas, para as quais já tenha sido estabelecida a certeza da
relação entre causa e efeito;
d) Todas as suspeitas de reações adversas, sejam graves sejam comuns, podendo ser
notificadas por profissionais de saúde ou pelo próprio usuário do medicamento;
e) Todas as reações adversas, quando confirmadas por um profissional de saúde capacitado.
a) Errada. Devem ser notificadas todas as reações desconhecidas e também aquelas já

conhecidas para que possa ser calculada a incidência ou prevalência desse evento adverso.
b) Errada. Devem ser notificadas todas as reações adversas, inclusive aquelas consideradas
de gravidade menor.
c) Errada. A notificação deve ser realizada sempre que houver suspeita de reação adversa,
mesmo que não tenha sido confirmada.
d) Certa. Todas as suspeitas de reações devem ser notificadas, graves ou leves, por profissionais
de saúde ou usuários de medicamento, mesmo que ainda não tenham sido confirmadas.
e) Errada. Os usuários também podem notificar a ocorrência de suspeitas de reações adversas.
Letra d.
Marcela Conti
040. (UFBA/UFBA/FARMACÊUTICO/2012) Julgue o item como certo ou errado:

farmacoepidemiologia

Farmacovigilância.
Apesar de a Farmacovigilância estar inserida no contexto da Farmacoepidemiologia, a banca
avaliadora pretende saber se você entende a especificidade da Farmacovigilância em relação
aos aspectos citados: queixa técnica, toxicidade, erros de medicação e reações adversas.
Errado.
041. (CAIPIMES/HCFMB/FARMACÊUTICO/2013) Coloque (V) para verdadeiro ou (F) para falso

e assinale a alternativa CORRETA.
1- ( ) Segundo a OMS a porcentagem de reações adversas graves notificadas, não seria
maior do que 5% das ocorridas.
2- ( ) Os dados utilizados na farmacovigilância são colhidos através de notificações
espontâneas, ou através de busca ativa.
3- ( ) No sistema da OMS os dados sobre possíveis efeitos indesejáveis de medicamentos
são enviados através de boletim de notificação.
4- ( ) Tal como para a vigilância epidemiológica de rotina, a notificação em farmacovigilância
é sempre de suspeita e posteriormente confirmada.
a) V-V-F-F.
b) V-F-V-V.
c) V-V-V-F.
d) F-V-V-F.
1 - Falso. Em 2005, a OMS publicou dados que afirmaram que as reações adversas graves
notificadas não passariam de 10%. Como o item afirmou que não seria maior que 5%, está
falso.
2 – Verdadeiro. Os dois métodos mais utilizados em Farmacovigilância são notificação
espontânea (ou voluntária) e busca ativa.
3 – Verdadeiro. Os dados são enviados por meio de um boletim de notificação, preenchido
em formulário próprio.
4 – Falso. Algumas notificações em Farmacovigilância já são fatos confirmados, como, por
exemplo, o registro de queixas técnicas.
Sequência correta: F-V-V-F.
Letra d.
Marcela Conti
042. (CESPE-CEBRASPE/SESA-ES/FARMACÊUTICO/2013) Devido à complexidade social e

cultural no Brasil, a promoção do uso racional dos medicamentos não pode ser considerada
um dos objetivos da farmacovigilância.
Pelo contrário, a promoção do uso racional dos medicamentos é um dos objetivos da

Farmacovigilância.
Errado.
043. (CESPE-CEBRASPE/PEFOCE/FARMACÊUTICO/2012) Atualmente os desvios da qualidade

de produtos farmacêuticos são questões irrelevantes para a farmacovigilância.
Pelo contrário, os desvios de qualidade registrados como queixas técnicas são muito
relevantes para a Farmacovigilância.
Errado.
044. (CESPE-CEBRASPE/PEFOCE/FARMACÊUTICO/2012) Entre as ações de farmacovigilância,

estão a detecção precoce de reações adversas desconhecidas e a detecção de aumentos
na frequência de ocorrência de reações adversas conhecidas.
A detecção precoce de reações adversas desconhecidas e a detecção de aumentos na

frequência de ocorrência de reações adversas conhecidas são exatamente dois dos objetivos
da Farmacovigilância.
Certo.
045. (CESPE-CEBRASPE/SESA-ES/FARMACÊUTICO/2013) Assinale a opção correta a respeito

a) A farmacovigilância é definida como sendo um conjunto de atividades relativas à
detecção, avaliação, compreensão e prevenção de qualquer evento adverso relacionado
com medicamentos (EAM).
b) A área de farmacovigilância não se destina ao controle de plantas medicinais e medicamentos
fitoterápicos.
c) A farmacovigilância não está relacionada ao uso indevido ou abuso de medicamentos,
pois sua principal função é identificar os riscos que envolvem os produtos farmacológicos.
d) Ainda não existe legislação específica referente à farmacovigilância no Brasil.
e) Para fins de controle, a Vigilância Sanitária exige a confirmação da ocorrência de reações
adversas graves não descritas na bula, como óbitos, riscos de morte e hospitalização.
Marcela Conti
a) Certa. Trata-se da definição de Farmacovigilância.

b) Errada. Todos os medicamentos são monitorados pela Farmacovigilância e as plantas
medicinais também foram incluídas pela OMS como objeto de observação.
c) Errada. O uso abusivo e irracional dos medicamentos também é estudado pela
Farmacovigilância.
d) Errada. O Brasil apresenta legislação específica sobre Farmacovigilância.
e) Errada. Não há necessidade de confirmar a ocorrência de reações graves para que sejam
notificadas. Podem ser notificadas apenas as suspeitas.
Letra a.

Para impedir ou minimizar os efeitos indesejáveis dessas reações manifestadas pelos
pacientes, foi criada a farmacovigilância, cuja função precípua é o acompanhamento das
RAM.
Apesar de todos os esforços para identificar e monitorar as reações adversas a medicamentos,

o principal objetivo (função precípua) da Farmacovigilância é a prevenção (e não o
acompanhamento) de RAM.
Errado.

Os efeitos adversos observados após a administração do medicamento em dose maior que
a prescrita são considerados RAM.
Marcela Conti
Vamos relembrar as principais características do conceito de Reação Adversa a Medicamento?

Efeito prejudicial, não intencional, que apresenta relação causal com o medicamento,
nas doses normalmente utilizadas em seres humanos. Assim, por afirmar que RAM ocorre
quando utilizadas doses maiores que as prescritas, o item está errado.
Errado.

As notificações de suspeita de RAM devem ser feitas, em formulários próprios, ao Centro
Nacional de Monitorização de Medicamentos, pertencente à Unidade de Farmacovigilância
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
A notificação deve ser feita à Anvisa, em formulário próprio. Anteriormente, era realizada
no NOTIVISA e, desde o final de 2018, deve ser realizada no sistema VigiMed.
Certo.

O monitoramento pós-comercialização dos medicamentos é um procedimento que
complementa as informações obtidas nos ensaios pré-clínicos e clínicos, sendo muito
importante para a determinação da real indicação do medicamento, e dos seus efeitos
indesejáveis.
Exatamente! No momento do registro, não temos informações reais sobre a indicação e a

segurança do medicamento.
Certo.

Marcela Conti

As ações da farmacovigilância estão voltadas para a detecção precoce das reações adversas
desconhecidas ou das interações medicamentosas e para o registro do aumento da frequência
A detecção precoce de reações adversas desconhecidas e a detecção de aumentos na

frequência de ocorrência de reações adversas conhecidas são exatamente dois dos objetivos
Certo.

As primeiras notificações de uma RAM para a unidade de farmacovigilância devem ser
sempre consideradas como suspeitas e devem ser posteriormente confirmadas ou não.
Essas notificações são agrupadas e podem gerar um sinal, por exemplo.

Certo.
052. (CESPE-CEBRASPE/SESA-ES/FARMACÊUTICO/2013) De acordo com a farmacovigilância,

assinale a opção correta.
notificação.

Marcela Conti
a) Errada. Há dois métodos principais utilizados em Farmacovigilância: notificação espontânea

(principal) e a busca ativa. O erro desta assertiva é afirmar que todos os dados são colhidos
por meio de notificação espontânea.
b) Errada. A Farmacovigilância tem início exatamente após o registro de medicamento,
quando esse passa a ser comercializado.
c) Errada. Essa definição corresponde aos estudos de fase IV e não aos estudos de fase III.
d) Certa. É necessário continuar monitorando os medicamentos após o registro para
comercialização porque não é possível obter todos os dados de eficácia e segurança em
modelos controlados de ensaios clínicos randomizados experimentais.
e) Errada. O boletim ou formulário de notificação compreende o máximo de informações
sobre o usuário e o produto que foi utilizado. Assim, é um ótimo instrumento utilizado em
Farmacovigilância.
Letra d.

Basta uma notificação para que se avente a hipótese de falta de segurança de determinado
fármaco.
Em Farmacovigilância, uma notificação pode ser suficiente para se levantar a hipótese de

falta de segurança de um medicamento, especialmente aquelas mais graves. Entretanto,
essa única notificação pode não ser suficiente para que se determine a causalidade entre
o medicamento e o efeito indesejável.
Leia atentamente cada assertiva para julgá-la adequadamente, combinado?
Certo.

A farmacovigilância desempenha atividade regulatória, possuindo papel relevante na prática
clínica e no desenvolvimento de políticas de saúde pública.

Marcela Conti
De acordo com os objetivos da Farmacovigilância, seu papel é extremamente relevante não

só para a prática clínica, mas para a regulação de medicamentos e o desenvolvimento de
políticas de saúde pública.
Um exemplo foi a proibição da comercialização dos anorexígenos anfepramona, femproporex e

mazindol no Brasil, considerados medicamentos que apresentam mais riscos do que benefícios.
São objetivos da Farmacovigilância:
• Prevenir os riscos relacionados ao uso de medicamentos (principal).

• Detectar o aumento da frequência (incidência ou prevalência) de reações adversas
conhecidas
• Identificar a magnitude do risco dos efeitos associados ao uso de determinados
medicamentos
• Identificar fatores de risco e mecanismos associados aos efeitos indesejáveis
• Informar e educar os profissionais de saúde quanto ao potencial risco à saúde
• Subsidiar com informações sobre a segurança dos medicamentos as autoridades
• Gerenciar e comunicar os riscos e benefícios dos medicamentos que são comercializados
• Promover educação dos usuários de medicamentos
• Promover o uso racional de medicamentos
Certo.

A farmacovigilância atua na identificação de efeitos indesejáveis surgidos durante as
diferentes fases clínicas do estudo relativo a determinado medicamento.
A farmacovigilância corresponde à fase IV da Pesquisa Clínica, sendo um dos seus principais

objetivos identificar efeitos indesejáveis surgidos após o registro do medicamento, durante
a sua comercialização.
Errado.

Marcela Conti
056. (CESPE-CEBRASPE/EBSERH/FARMACÊUTICO/2018) Julgue o próximo item, a respeito

de planejamento e controle de estoque de medicamento, controle de infecção hospitalar,
biossegurança e atividades de implantação da farmacovigilância.
adversas, não devem ser incluídos os eventos que envolvam crianças, idosos, gestantes ou
lactantes, já que essas populações não foram estudadas ou só foram estudadas em um
grau limitado na fase de pré-registro dos medicamentos.

adversas, devem ser incluídos os eventos que envolvam todos os usuários, e principalmente
aqueles que acometem crianças, idosos, gestantes ou lactantes, já que essas populações
não foram estudadas ou só foram estudadas em um grau limitado na fase de pré-registro
dos medicamentos (Pesquisa pré-clínica e Fases I, II e III da Pesquisa Clínica).
Errado.

Um dos principais métodos de obtenção de informações relativas a reações adversas a
medicamentos (RAM) é a notificação voluntária ou espontânea, realizada por profissionais
de saúde.
Para a obtenção de dados para o monitoramento da segurança de medicamentos, existe dois

métodos mais comuns: notificação espontânea ou notificação voluntária e a busca ativa.
De longe, as notificações espontâneas são mais vantajosas, pois geram maior volume de
informações, apresentam baixo custo e permitem a identificação precoce de problemas
de insegurança relacionados aos medicamentos.
Certo.
058. (CESPE-CEBRASPE/FUB/FARMACÊUTICO/2015) Com relação às atividades profissionais

desenvolvidas pelo farmacêutico, julgue o item que se segue.
A farmacovigilância compreende as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão
medicamentos, produtos fitoterápicos, hemoterápicos, produtos biológicos, entre outros.

Marcela Conti
A Organização Mundial de Saúde (OMS) define a Farmacovigilância como a “ciência relativa à

detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas
relacionados aos medicamentos”.
São objetos de observação da Farmacovigilância:
• medicamentos;
• vacinas.
Certo.

Define-se reação adversa medicamentosa qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não
intencional, a determinado medicamento administrado nas doses geralmente utilizadas para
profilaxia, diagnóstico ou terapia de doenças ou para a modificação de funções fisiológicas
humanas.
De acordo com a ANVISA, reação adversa a medicamentos é qualquer resposta a um fármaco

que seja prejudicial, não intencional, e que ocorra nas doses normalmente utilizadas em
seres humanos para profilaxia, diagnóstico e tratamento de doenças, ou para a modificação
Certo.

Evento adverso corresponde a qualquer ocorrência médica desfavorável durante o tratamento
com a utilização de determinado medicamento, mas que não apresenta necessariamente
relação causal com esse tratamento.
De acordo com a Anvisa, evento adverso é qualquer ocorrência médica não desejável,
que pode estar presente durante um tratamento com um produto farmacêutico, sem
necessariamente possuir uma relação causal com o tratamento.
Certo.

Marcela Conti

A reação adversa é uma reação nociva e não intencional a um medicamento e ocorre
normalmente pelo uso de doses maiores que as definidas para uso em humano.
De acordo com a ANVISA, reação adversa a medicamentos é qualquer resposta a um fármaco

que seja prejudicial, não intencional, e que ocorra nas doses normalmente utilizadas em
seres humanos para profilaxia, diagnóstico e tratamento de doenças, ou para a modificação
Errado.

Constituem o grande interesse da farmacovigilância as reações graves, ou seja, aquelas que
representam risco de óbito ou que resultaram em óbito, internação ou prolongamento da
hospitalização, incapacidade permanente ou significativa, anormalidade congênita e(ou)
efeito clinicamente significante. As reações não descritas ou pouco conhecidas, ao contrário,
têm pequena relevância estatística para a farmacovigilância.
Para a Farmacovigilância, as reações com maior gravidade apresentam maior importância,

porém, as reações não descritas ou pouco conhecidas também têm muita relevância, pois
podem indicar riscos significativos à saúde.
Errado.

A inefetividade terapêutica é a falha inesperada de um medicamento em produzir o efeito
planejado determinado por investigação científica prévia.

Marcela Conti
De acordo com a Anvisa, inefetividade terapêutica corresponde à ausência ou redução da

resposta terapêutica esperada de medicamento, sob as condições de uso indicadas em bula.
Obs.: Lembre-se de que a bula do medicamento apresenta os dados obtidos na pesquisa

clínica, em investigação científica prévia.
Certo.

A notificação de seguimento é necessária para melhor elucidar a relação de causalidade
entre o efeito descrito e o medicamento suspeito.
De acordo com a Anvisa, a notificação de seguimento corresponde a uma notificação de

acompanhamento de evento adverso previamente notificado, contendo dados adicionais,
clínicos ou de exames complementares, a fim de melhor elucidar a relação de causalidade
entre o evento descrito e o medicamento suspeito.
Certo.
065. (QUADRIX/CRF-AL/FARMACÊUTICO/2017) Que diretriz da Portaria n. 3.916/98 trata

dos temas descritos a seguir?
I – Obrigatoriedade da adoção da denominação genérica nos editais, propostas, contratos
e notas fiscais.
II – Obrigatoriedade da adoção da denominação genérica nas compras e licitações públicas
de medicamentos realizadas pela administração pública.
III – Ações de vigilância sanitária serão gradualmente descentralizadas.
IV – Promoção do uso de medicamentos genéricos.
V – Restrições e eliminações de produtos que venham a revelar-se inadequados ao uso, em
conformidade com informações decorrentes da farmacovigilância.
a) Desenvolvimento e Capacitação de Recursos Humanos.
b) Incentivo a Patentes.
c) Promoção da Produção de Medicamentos.
d) Reorientação da Assistência Farmacêutica.
e) Regulamentação Sanitária de Medicamentos.

Marcela Conti
a) Errada. O Desenvolvimento e Capacitação de Recursos Humanos envolve a capacitação

continuada e permanente dos profissionais.
b) Errada. A Política Nacional de Medicamentos apresenta como uma de suas diretrizes o
incentivo à revisão das tecnologias farmacêuticas existentes e o desenvolvimento tecnológico
nacional. Além disso, também via à integração entre universidades, instituições de pesquisa
e o setor produtivo, especialmente com o objetivo de aproveitar o potencial terapêutico
da flora e da fauna nacionais.
c) Errada. A PNM também incluiu em suas diretrizes a promoção da produção de medicamentos
por diferentes segmentos industriais: oficial (público), privado nacional e transnacional,
mas esses temas não são abordados nessa diretriz.
d) Errada. A Reorientação da Assistência Farmacêutica deve ser pautada nos seguintes
pilares:
• descentralização da gestão
• promoção do uso racional dos medicamentos
• otimização e na eficácia do sistema de distribuição no setor público
• desenvolvimento de iniciativas que possibilitem a redução nos preços dos produtos,
viabilizando, inclusive, o acesso da população aos produtos no âmbito do setor privado.
e) Certa. Uma das diretrizes apresentadas pela PNM foi a Regulamentação Sanitária de
Medicamentos, que apresenta como aspectos essenciais:
• obrigatoriedade da adoção da denominação genérica nos editais, propostas, contratos
e notas fiscais – bem como de exigências sobre requisitos de qualidade dos produtos;
• obrigatoriedade da adoção da denominação genérica nas compras e licitações públicas
de medicamentos realizadas pela Administração Pública;
• adoção de exigências específicas para o aviamento de receita médica ou odontológica,
relativas à sua forma e à identificação do paciente e do profissional que a prescreve;
• apresentação da denominação genérica nas embalagens, rótulos, bulas, prospectos,
textos e demais materiais de divulgação e informação médica.
Letra e.
066. (QUADRIX/CRF-ES/FARMACÊUTICO/2019) Em 2017, foi detectada uma “superbactéria”

no cateter de uma paciente internada no Hospital das Clínicas de Vitória-ES, fazendo com que
a equipe hospitalar tivesse que adotar medidas adicionais de biossegurança. Considerando
essa informação, julgue o item.
Eventos adversos a medicamentos ou queixas técnicas de produtos para a saúde e matérias-
primas no contexto hospitalar devem ser reportados aos núcleos de segurança do paciente,
não sendo mais necessário reporte de incidentes à Anvisa ou aos fabricantes.

Marcela Conti
De acordo com a RDC Anvisa n. 36, de 25 de julho de 2013, que institui ações para a segurança
do paciente em serviços de saúde, o monitoramento dos incidentes e eventos adversos
deve ser realizado pelo Núcleo de Segurança do Paciente. Esse, por sua vez, deve notificar
ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária os eventos adversos decorrentes da prestação
do serviço de saúde.
Isso significa que, em serviços de saúde, ao invés de o profissional realizar a notificação
diretamente à Anvisa e ao fabricante, o fluxo passou a incluir o NSP para receber e repassar
essas notificações.
Errado.
067. (IADES/EBSERH/FARMACÊUTICO/2012) Em relação à farmacovigilância, assinale a

a) As ações de farmacovigilância são desenvolvidas com exclusividade pela Agência Nacional
de Saúde Suplementar (ANS).
b) Reações adversas a medicamentos não fazem parte do campo de estudo da farmacovigilância.
c) Por não apresentar grande relevância para a saúde pública, as reações adversas a
medicamentos não precisam ser notificadas nem estudadas a fundo
d) As ações de farmacovigilância estão voltadas para a detecção precoce de reações adversas
desconhecidas ou interações medicamentosas e para detecção de aumentos na frequência
e) O surgimento de novos fármacos acaba por frear o desenvolvimento da farmacovigilância.
a) Errada. A Farmacovigilância integra o SUS, sendo coordenada em âmbito nacional pela

Anvisa. Ou seja, em hipótese alguma é desenvolvida com exclusividade pela ANS.
b) Errada. As reações adversas são um dos principais objetos de estudo da Farmacovigilância.
c) Errada. O monitoramento das reações adversas é fundamental, especialmente no contexto
d) Certa. Esses são alguns dos objetivos da Farmacovigilância.
e) Errada. O surgimento de novos fármacos gera maior demanda para as atividades de
Farmacovigilância, impulsionando suas ações.
Letra d.

Marcela Conti
068. (IADES/EBSERH/FARMACÊUTICO/2014) A respeito da farmacovigilância e das suas

funções, assinale a alternativa correta.
a) O seu principal objetivo é a viabilidade de um sistema internacional de monitoração de
inconformidades nos processos de obtenção de matéria-prima e fabricação de medicamentos,
correlatos e equipamentos médico-hospitalares.
b) Entre os principais objetivos da farmacovigilância, estão: promoção do uso racional de
medicamentos, identificação precoce de reação adversas e interações desconhecidas até
o momento, e identificação do aumento da frequência de reações conhecidas.
c) A farmacovigilância preocupa-se com descoberta, avaliação e prevenção de reações
adversas à medicamento na fase pré-clínica.
d) Todo centro de farmacovigilância deve ser independente de um organismo regulador,
devendo buscar apoio em associações profissionais médicas e farmacêuticas
e) Quanto aos métodos de farmacovigilância, tem-se a busca ativa, pode-se citar, como,
por exemplo, o programa Farmácias Notificadoras.
a) Errada. O principal objetivo da Farmacovigilância é prevenir riscos relacionados ao uso

de medicamentos, e não apenas viabilizar um sistema internacional de monitoração dos
produtos. Lembre-se também que é a tecnovigilância que visa à segurança sanitária de
produtos para saúde pós-comercialização, como equipamentos, materiais, artigos médico-
hospitalares, implantes e produtos para diagnóstico de uso in vitro.
b) Certa. Todas essas ações estão voltadas ao principal objetivo da Farmacovigilância:
prevenir riscos relacionados ao uso de medicamentos.
c) Errada. A farmacovigilância está voltada ao monitoramento de riscos relacionados ao
uso de medicamentos na Fase IV da pesquisa clínica, ou seja, na fase pós-registro.
d) Errada. Todo centro de farmacovigilância deve estar vinculado a um organismo regulador,
para que se crie uma rede de monitoramento e identificação precoce de reações adversas,
especialmente aquelas que são graves e desconhecidas.
e) Errada. O programa Farmácias Notificadoras consiste em capacitar profissionais que atuam
em unidades de farmácias comunitárias para notificarem casos que forem identificados
nesses estabelecimentos, correspondendo a notificações espontâneas, e não à busca ativa.
Letra b.

Marcela Conti

com adaptações.

A farmacovigilância também é conhecida como ensaios pós-comercialização ou fase IV.
A Farmacovigilância é a palavra-chave dos estudos de Fase IV, também denominada fase

de vigilância pós-comercialização.
Certo.

com adaptações.

A vigilância ativa pode ser realizada em instituições sentinelas, realizando-se a revisão de
prontuários médicos, entrevistas com médicos e pacientes e garantindo-se uma completa
e adequada coleta de dados a respeito de uma reação adversa de interesse.
A vigilância ativa consiste na atuação proativa dos profissionais em busca de possíveis

reações adversas. Os métodos utilizados incluem a revisão de prontuários, que pode ser
retrospectiva ou prospectiva, e o uso de rastreadores (método Trigger Tool), que funcionam
como se fossem pistas para buscar as suspeitas de reações adversas, como por exemplo,
o registro de uso de antídotos.
Exemplo: uso de flumazenil por um paciente crítico sugere que tenha ocorrido intoxicação
por benzodiazepínico.
Certo.

Marcela Conti

com adaptações.

Na vigilância passiva, também definida como notificação voluntária, as suspeitas de reações
adversas a um dado medicamento são espontaneamente transmitidas pelos profissionais
de saúde para os pacientes.
Os métodos de vigilância passiva decorrem especificamente da notificação voluntária que

é transmitida pelos profissionais de saúde e também usuário às empresas farmacêuticas,
centros de farmacovigilância e/ou diretamente à ANVISA por meio do NOTIVISA (queixas
técnicas) ou Vigimed (suspeitas de reação adversa).
Errado.

com adaptações.

A abrangência da farmacovigilância deve ser ampliada para incluir a segurança de toda a
tecnologia relativa à saúde, incluindo medicamentos, vacinas, hemoderivados, biotecnologia,
fitoterápicos e medicina tradicional, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS).
De acordo com a OMS, além de todos os medicamentos, a Farmacovigilância também

monitora os riscos de outros itens:

Marcela Conti

• vacinas.
Hemoderivados são monitorados pela Farmacovigilância, enquanto hemocomponentes são
objeto da Hemovigilância.
Lembre-se de que a Hemovigilância é um sistema de avaliação e alerta, organizado com o
objetivo de recolher e avaliar informações sobre os efeitos indesejáveis e/ou inesperados
da utilização de hemocomponentes a fim de prevenir o aparecimento ou recorrência
desses efeitos.
Certo.

STORPIRTIS, Silvia et al. Farmácia clínica e atenção farmacêutica. Rio de Janeiro: Guanabara
Koogan, 2008, com adaptações.
Segundo a Organização Pan-Americana da Saúde, a farmacovigilância não é um instrumento
para a atenção farmacêutica, na medida em que não permite uma melhor avaliação da
relação risco x benefício de um medicamento e não otimiza os resultados da terapêutica.
De acordo com a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), existe uma importante

interface entre a Farmacovigilância e a Atenção Farmacêutica, sendo esta última uma
das portas de entradas do sistema de Farmacovigilância. Isso ocorro porque no processo
do cuidado farmacêutico, identificam-se e avaliam-se problemas relacionados ao uso de
medicamentos, provendo dados para o sistema e levando ao desenvolvimento de estudos
complementares.
Errado.

Marcela Conti

com adaptações.

A implementação de um centro de farmacovigilância pode ocorrer em qualquer serviço de
saúde, farmácia, universidade, centro de informações de medicamentos, centro de controle
de intoxicação ou órgão do governo, sendo atuação exclusiva do profissional farmacêutico.
Quaaaaase certo, mas o final da afirmação deixou a assertiva toda errada.

É verdade que o centro de farmacovigilância pode ser implementado em todos os locais
citados: qualquer serviço de saúde, farmácia, universidade, centro de informações de
medicamentos, centro de controle de intoxicação ou órgão do governo.
Entretanto, o centro de farmacovigilância pode ser composto por diversos profissionais,
sendo preferencialmente coordenado por um farmacêutico.
Errado.

com adaptações.

As informações provenientes da Farmacovigilância podem promover contraindicações a
subgrupos da população, a alteração de bulas e até mesmo a retirada de um medicamento
da linha de produção.

Marcela Conti
O principal objetivo da Farmacovigilância é prevenir os riscos relacionados ao uso de

medicamentos. Assim, após identificar, notificar e avaliar os riscos, é necessário realizar
ações para preveni-los. A maior parte dos desdobramentos decorrentes das notificações
envolve medidas administrativas, como alteração das informações da bula, restrição de
uso do medicamento, instituição de barreiras normativas e retirada dos medicamentos
do mercado.
Certo.
076. (IADES/FUNDAÇÃO HEMOCENTRO DE BRASÍLIA/FARMACÊUTICO/2017) Para centralizar

as ações de farmacovigilância, foi desenvolvido o NOTIVISA, que recebe as notificações
de incidentes, de eventos adversos (EA) e de queixas técnicas (QT) relacionadas ao uso
de produtos e de serviços sob vigilância sanitária. Com relações ao NOTIVISA, assinale a
a) A notificação de eventos adversos é compulsória a todos os profissionais de saúde.
b) A notificação de eventos adversos e de queixas técnicas deve ser efetuada apenas por
profissionais de saúde.
c) A notificação de eventos adversos é entendida como qualquer notificação de suspeita
de alteração/irregularidade de um produto/empresa, relacionada a aspectos técnicos ou
legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva.
d) A notificação de queixas técnicas é entendida como qualquer efeito não desejado, em
e) Os notificadores podem notificar casos confirmados ou suspeitos de incidentes, de
eventos adversos e de queixas técnicas.
a) Errada. O principal método utilizado em farmacovigilância é a notificação espontânea

ou voluntária de eventos adversos e queixas técnicas, especialmente pelos profissionais
de saúde. Assim, a notificação de queixas técnicas e suspeitas de reações adversas não é
obrigatória/compulsória.
b) Errada. A notificação de eventos adversos e de queixas técnicas pode ser efetuada por
qualquer pessoa, porém os profissionais de saúde apresentam maior competência para
proceder ao registro da ocorrência junto à ANVISA e aos fabricantes.
c) Errada. Trata-se da definição de notificação de queixas técnicas: qualquer notificação
de suspeita de alteração/irregularidade de um produto/empresa, relacionada a aspectos
técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva.

Marcela Conti
d) Errada. Trata-se da definição de evento adversos qualquer efeito não desejado, em

e) Certa. Exatamente conforme descrito na assertiva: os notificadores podem notificar
casos confirmados ou suspeitos de incidentes, de eventos adversos e de queixas técnicas.
Letra e.
077. (IADES/SES-DF/FARMACÊUTICO/2018) Com relação aos estudos de farmacoepidemiologia,

farmacovigilância e farmacoeconomia, assinale a alternativa correta.
a) O custo é uma vantagem do ensaio clínico randomizado, pois ocorre o mascaramento que
corresponde ao desconhecimento, por parte dos participantes do estudo, da intervenção
de que são alvo, o mesmo devendo ocorrer com o investigador que administra ou avalia o
tratamento.
b) Coorte, caso-controle e transversal são métodos de estudos epidemiológicos
observacionais. Custo-benefício, custo-efetividade e custo-utilidade são exemplos de
estudos farmacoeconômicos.
c) A classificação anatômica clínica terapêutica (ATC) e a dose diária definida (DDD) são
recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para uso em estudos de utilização
de medicamentos (EUM), principalmente aqueles que envolvem pacientes pediátricos e
associações de medicamentos.
d) O viés de aferição, o viés de confundimento, o viés de seleção e o viés de publicação devem
ser considerados na avaliação dos estudos farmacoepidemiológicos. Atenção especial deve
ser dada ao viés de publicação, que ocorre quando os indivíduos selecionados para o estudo
não são representativos da população de referência e, portanto, os resultados do estudo
não poderão ser extrapolados para toda a população.
e) A importância da farmacovigilância consiste na identificação das reações adversas
a medicamentos (RAM), principalmente as decorrentes de intoxicações acidentais ou
intencionais por uso de doses acima do recomendado.
a) Errada. Os ensaios clínicos randomizados são considerados os estudos de “padrão-ouro” na

investigação da eficácia de um medicamento. Assim como o ouro (fica a dica), eles apresentam
altíssimo custo para sua execução. Logo, o custo é uma desvantagem do ensaio clínico
randomizado. Sobre o mascaramento ou cegamento, deve ser adotado para aumentar a
robustez metodológica da pesquisa clínica, e ocorre conforme descrito na assertiva.
b) Certa. Os estudos de coorte, caso-controle e transversal são métodos de estudos
epidemiológicos considerados observacionais, pois não incluem intervenção do pesquisador
sobre os participantes.

Marcela Conti
Já os estudos de custo-benefício, custo-efetividade e custo-utilidade são sim exemplos de

estudos farmacoeconômicos. O custo-benefício compara produtos em termos monetários,
pois possuem a mesma eficácia. Estudos de custo-efetividade avaliam se o incremento no
custo de um novo produto, por exemplo, compensa a diferença da sua eficácia. Já o estudo de
custo-utilidade considera a comparação entre os produtos em termos de qualidade de vida.
c) Errada. A classificação anatômica clínica terapêutica (ATC) e a dose diária definida (DDD)
são recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para uso em estudos de
utilização de medicamentos (EUM), porém apresenta limitações para estudos que envolvem
pacientes pediátricos e associações de medicamentos.
d) Errada. Todos esses tipos de vieses devem ser levados em consideração nos estudos
farmacoepidemiológicos, porém o exemplo apresentado pela assertiva é considerado um
viés de seleção. Atenção especial deve ser dada ao viés de seleção, que ocorre quando os
indivíduos selecionados para o estudo não são representativos da população de referência
e, portanto, os resultados do estudo não poderão ser extrapolados para toda a população.
e) Errada. A importância da farmacovigilância consiste na identificação das reações
adversas a medicamentos (RAM). Lembre-se de que as reações causadas por medicamentos
utilizados em doses acima do recomendado, seja de forma acidental ou intencional, não
são consideradas RAM, e sim casos de intoxicação.
Letra b.
078. (IADES/SES-DF/RESIDÊNCIA MULTIPROFISSIONAL-ÁREA:FARMÁCIA/2016) Com o

surgimento do perfil de farmacêutico generalista, desde 2002, houve o fortalecimento
da farmácia clínica, que atualmente exige dos profissionais farmacêuticos atuação de
forma sistemática para o acompanhamento e a avaliação da farmacoterapia. Há algumas
ferramentas de trabalho para essa atuação: a farmacovigilância, ciência, ou o conjunto de
atividades relativas à detecção, à avaliação, à compreensão e à prevenção dos efeitos adversos
ou qualquer outro possível problema relacionado ao medicamento. A farmacoepidemiologia
é definida como o estudo da utilização e dos efeitos de medicamentos em um grande
número de pessoas. E a farmacoeconomia é considerada a aplicação de economia da
saúde especificamente aos medicamentos, mediante análises econômicas; não pode ser
considerada uma ciência individualizada, pois são utilizadas metodologias derivadas das
áreas de economia, epidemiologia, farmácia, medicina e ciências sociais.
BISSON, M. P. Farmácia Clínica e Atenção Farmacêutica. 3. ed. Barueri: Manole, 2016, com adaptações.
Considerando os conceitos apresentados, julgue o item a seguir.

A notificação, de acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil, é um ato
adotado universalmente na farmacoepidemiologia, pois revelaria as reações indesejadas
manifestadas após o uso de medicamentos.

Marcela Conti
A notificação voluntária, de acordo com a ANVISA, é o ato universalmente adotado

na farmacovigilância que consiste na coleta e comunicação de reações indesejadas,
manifestadas após o uso dos medicamentos. O notificador deverá não só comunicar as
suspeitas de reações adversas, como também as queixas técnicas relativas ao medicamento.
Errado.
079. (IADES/EBSERH/FARMACÊUTICO/2012) Assinale a alternativa correta em relação à

reações adversas a medicamento (RAM).
a) RAM é qualquer resposta prejudicial ou indesejável e, não intencional, que ocorre com
medicamentos em doses, normalmente utilizadas no homem para profilaxia, diagnóstico,
tratamento de doença ou para modificação de funções fisiológicas.
b) RAM é qualquer resposta prejudicial que ocorre, após o uso acidental ou intencional de
doses maiores que as habituais (toxicidade absoluta).
c) As RAM do tipo A caracterizam-se por serem totalmente inesperadas em relação às
d) As RAM do tipo B resultam de uma ação ou de um efeito farmacológico exagerado
e) Efeitos colaterais são reações nocivas, às vezes fatais, que ocorrem em uma minoria dos
indivíduos. Definida como uma sensibilidade peculiar a um determinado produto, motivada
pela estrutura singular de algum sistema enzimático.
a) Certa. Essa é a definição exata de reação adversa a medicamentos: qualquer resposta

prejudicial ou indesejável e, não intencional, que ocorre com medicamentos em doses,
normalmente utilizadas no homem para profilaxia, diagnóstico, tratamento de doença ou
para modificação de funções fisiológicas.
b) Errada. Toxicidade é qualquer resposta prejudicial que ocorre após o uso acidental ou
intencional de doses maiores que as habituais. Reações adversas a medicamentos ocorrem
com doses normalmente utilizadas.

Marcela Conti
c) Errada. As RAM do tipo B caracterizam-se por serem totalmente inesperadas em relação às

d) Errada. As RAM do tipo A resultam de uma ação ou de um efeito farmacológico exagerado
e) Errada. Idiossincrasias são reações nocivas, às vezes fatais, que ocorrem em uma minoria
dos indivíduos. Definida como uma sensibilidade peculiar a um determinado produto,
motivada pela estrutura singular de algum sistema enzimático.
Letra a.
080. (IADES/EBSERH/FARMACÊUTICO/2014) Assinale a alternativa que indica a definição

a) É um modelo de prática farmacêutica, desenvolvida no contexto da assistência farmacêutica.
Compreende atitudes, valores éticos, comportamentos, habilidades, compromissos e
corresponsabilidades na prevenção de doenças, promoção e recuperação da saúde, de
forma integrada à equipe de saúde.
b) É a ciência relativa à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos
ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos.
c) É um conceito que engloba o conjunto de práticas voltadas à saúde individual e coletiva,
tendo o medicamento como insumo essencial, no ciclo logístico (seleção, aquisição,
programação, armazenamento, distribuição e dispensação). É uma atividade multidisciplinar.
d) É qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos
farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e (ou) outros efeitos de produto(s) e (ou)
identificar reações adversas ao produto(s) em investigação, com o objetivo de averiguar
sua segurança e (ou) eficácia.

Marcela Conti
e) Pode ser definida como toda atividade executada pelo farmacêutico voltada diretamente ao
paciente através do contato direto com este ou através da orientação a outros profissionais
clínicos, como o médico e o dentista. Esta área não é restrita somente aos hospitais, mas
inclui também as farmácias comunitárias, as clínicas privadas, os ambulatórios, as unidades
de saúde e os lares de longa permanência. Pode ser exercida em qualquer local que possua
usuários de medicamentos expostos ao risco e às consequências de seu uso.
a) Errada. Trata-se da definição de Atenção Farmacêutica: é um modelo de prática

farmacêutica, desenvolvida no contexto da assistência farmacêutica. Compreende atitudes,
valores éticos, comportamentos, habilidades, compromissos e corresponsabilidades
na prevenção de doenças, promoção e recuperação da saúde, de forma integrada à
equipe de saúde.
b) Certa. Exatamente a definição de Farmacovigilância: ciência relativa à detecção, avaliação,
compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a
medicamentos.
c) Errada. Corresponde à definição de Assistência Farmacêutica: conjunto de práticas
voltadas à saúde individual e coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial, no ciclo
logístico (seleção, aquisição, programação, armazenamento, distribuição e dispensação). É
uma atividade multidisciplinar.
d) Errada. Trata-se da definição de pesquisa clínica ou estudo clínico: qualquer investigação
em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos,
farmacológicos, clínicos e (ou) outros efeitos de produto(s) e (ou) identificar reações adversas
ao produto(s) em investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança e (ou) eficácia.
e) Errada. Trata-se da definição de Farmácia Clínica: toda atividade executada pelo
farmacêutico voltada diretamente ao paciente através do contato direto com este ou
através da orientação a outros profissionais clínicos, como o médico e o dentista. Esta área
não é restrita somente aos hospitais, mas inclui também as farmácias comunitárias, as
clínicas privadas, os ambulatórios, as unidades de saúde e os lares de longa permanência.
Pode ser exercida em qualquer local que possua usuários de medicamentos expostos ao
risco e às consequências de seu uso.
Letra b.
081. (IADES/CRF-DF/FARMACÊUTICO/2017) Há normas que devem ser observadas pelos

farmacêuticos e pelos demais inscritos nos conselhos regionais de farmácia no exercício
do âmbito profissional respectivo, inclusive nas atividades relativas ao ensino, à pesquisa
e à administração de serviços de saúde, bem como quaisquer outras atividades em que
se utilize o conhecimento advindo do estudo da Farmácia em prol do zelo pela saúde. A
respeito das normas para o exercício da profissão farmacêutica em suas diversas áreas de
atuação, assinale a alternativa correta.

Marcela Conti
a) O farmacêutico pode alterar o processo de fabricação de produtos sujeitos a controle

sanitário, modificar os seus componentes básicos, nomes e demais elementos que são
objeto do registro, contrariando as disposições legais e regulamentares.
b) O farmacêutico deve coordenar, supervisionar, assessorar ou exercer a fiscalização
sanitária ou profissional quando for sócio ou acionista de qualquer categoria, ou interessado
por qualquer forma, bem como quando prestar serviços a empresa ou a estabelecimento
que forneça drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a laboratórios, a
distribuidoras ou a indústrias, com ou sem vínculo empregatício.
c) O farmacêutico deve notificar os profissionais de saúde e os órgãos sanitários competentes,
bem como o laboratório industrial, dos efeitos colaterais, das reações adversas, das
intoxicações, voluntárias ou não, e da farmacodependência observados e registrados na
prática da farmacovigilância.
d) O farmacêutico pode exercer atividade farmacêutica com fundamento em procedimento
não reconhecido pelo Conselho Federal de Farmácia.
e) O farmacêutico deve aceitar a interferência de leigos em seus trabalhos e em suas
decisões de natureza profissional.
a) Errada. Trata-se de proibição ao farmacêutico, conforme a Resolução CFF n. 724/2022,

Art. 17 - É proibido ao farmacêutico
XIV – alterar o processo de fabricação de produtos sujeitos a controle sanitário, modificar os

seus componentes básicos, nomes e demais elementos objeto do registro, contrariando as
disposições legais e regulamentares;
Obs.: Mesmo não estando vigente à época, o comentário está atualizado pelo Código de
Ética Farmacêutica atualizado.
b) Errada. Trata-se de proibição ao farmacêutico, conforme a Resolução CFF n. 724/2022,

Art. 17 - É proibido ao farmacêutico
X – coordenar, supervisionar, assessorar ou exercer a fiscalização sanitária ou profissional quando

for sócio ou acionista de qualquer categoria, ou interessado por qualquer forma, bem como
prestar serviços a empresa ou estabelecimento que forneça drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, assim como a laboratórios, distribuidoras ou indústrias, com ou
sem vínculo empregatício;

Marcela Conti
c) Certa. De acordo com a Resolução CFF n. 724/2022, Seção I, Título I, Capítulo III, Art. 14º
é dever do farmacêutico
VII – notificar os profissionais da saúde e os órgãos sanitários competentes, bem como o

laboratório industrial ou a farmácia com manipulação envolvidos, quaisquer desvios de qualidade
e/ou eventos adversos;
d) Errada. Trata-se de proibição a todos os inscritos no Conselho Regional de Farmácia,

conforme a Resolução CFF n. 724/2022, Art. 18 - É proibido a todos os inscritos no CRF:
III – exercer atividade não reconhecida pelo CFF, ou que não tenha aptidão ou qualificação mínima
necessária para as atividades reconhecidas;
e) Errada. Trata-se de proibição a todos os inscritos no Conselho Regional de Farmácia,

conforme a Resolução CFF n. 724/2022, Art. 18 - É proibido a todos os inscritos no CRF:
XVII – aceitar a interferência de leigos em seus trabalhos e em suas decisões de natureza

profissional, bem como permitir que esses desautorizem ou desconsiderem as orientações
técnicas emitidas pelo farmacêutico;
Letra c.
082. (IADES/SES-DF/RESIDÊNCIA EM FARMÁCIA:ONCOLOGIA/2021) Para ser admitido em um

hospital oncológico, o farmacêutico passa por uma fase de entrevista que visa identificar
seu conhecimento em relação às suas atividades e atribuições.
Com base nesse processo, julgue o item a seguir.
Cabe ao farmacêutico, no exercício da sua atividade, contribuir para elaboração de protocolos
de farmacovigilância, para detecção, tratamento e notificação das reações adversas a
medicamentos (RAM).

Marcela Conti
A farmacovigilância é uma atividade tão importante que está prevista inclusive no Código de
Ética Farmacêutica. De acordo com a Resolução CFF n. 724/2022, Seção I, Título I, Capítulo
III, Art. 14º é dever do farmacêutico
V – participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e educação

continuada, bem como definir manuais de boas práticas, procedimentos operacionais padrões
e seus aperfeiçoamentos, zelando pelos seus cumprimentos, estando estes acessíveis a todos
os funcionários envolvidos nas atividades e aos órgãos de fiscalização;
VII – notificar os profissionais da saúde e os órgãos sanitários competentes, bem como o
laboratório industrial ou a farmácia com manipulação envolvidos, quaisquer desvios de qualidade
e/ou eventos adversos;
Certo.

Somente profissionais da saúde podem notificar eventos adversos relacionados a
medicamentos.
A notificação de eventos adversos e de queixas técnicas pode ser efetuada por qualquer
pessoa. Os profissionais de saúde apresentam maior competência para proceder ao registro
da ocorrência junto à ANVISA e aos fabricantes, porém as notificações não estão restritas
a esses profissionais.
Errado.

A farmacovigilância no Brasil trabalha somente avaliando as notificações de eventos adversos
relacionados a medicamentos, servindo de subsídio para a avaliação beneficio-risco pela
Anvisa.

Marcela Conti
Além dos medicamentos, são objetos de observação da Farmacovigilância:

• vacinas.
As notificações de eventos adversos relacionadas a esses produtos servem de subsídio para
a avaliação de risco-benefício pela Anvisa.
Errado.

A propaganda televisiva de todas as classes de medicamentos deve ser estimulada como
forma de incentivo ao uso correto de medicamentos pela população.
A veiculação de propagandas televisivas de medicamentos pode estimular o seu uso irracional.

Ao contrário, deve ser incentivada a divulgação de informações sobre os riscos relacionados
ao uso indiscriminado de medicamentos.
Errado.

O uso excessivo e/ou indevido de medicamentos resulta em riscos para a saúde do paciente,
contudo a utilização de dose subterapêutica não apresenta risco ao paciente.
Tanto o uso excessivo e/ou indevido de medicamentos como o uso insuficiente, incluindo a
exposição a doses subterapêuticas correspondem a riscos importantes à saúde dos usuários
de medicamentos.
Errado.

Marcela Conti
087. (IADES/SMS-SP/RESIDÊNCIA EM FARMÁCIA:NEONATOLOGIA/2021) Assinale a alternativa

que indica a principal limitação do método de notificação voluntária para detecção de
reações adversas.
a) A subnotificação em decorrência da dificuldade do profissional de saúde em correlacionar
o evento adverso ao uso do medicamento.
b) É um método muito dispendioso.
c) Exposição do paciente e do profissional de saúde que faz a notificação.
d) A ausência de um algoritmo adequado para determinar a causalidade da suspeita de
reação adversa.
e) Dificuldade de implantação por necessitar de estrutura complexa para seu funcionamento.
a) Certa. A OMS estima que menos de 5% dos profissionais de saúde realizem notificações
quando suspeitam de um evento adverso ou quando identificam queixas técnicas,
inviabilizando o cálculo da incidência e prevalência dos eventos relacionados aos produtos
sujeitos à vigilância sanitária. Esse quadro representa o maior desafio e limitação para a
vigilância passiva. Possíveis explicações são a falta de percepção dos profissionais de saúde
quanto à associação das condições clínicas dos pacientes com o uso de medicamentos, ou
ainda o medo de culpabilização ou punição.
b) Errada. É um método muito acessível, com baixo custo.
c) Errada. As notificações de eventos adversos e queixas técnicas são encaminhadas aos
fabricantes, centros de farmacovigilância e à Anvisa, que não divulgam os dados dos
notificadores. Logo, não há exposição do paciente ou do profissional de saúde que tenha
feito a notificação.
d) Errada. Atualmente, podem ser utilizados diversos algoritmos para determinar a causalidade
da suspeita de reação adversa, como o Algoritmo de Naranjo ou os critérios de causalidade
definidos pela Organização Mundial de Saúde (OMS).
e) Errada. A vigilância passiva (notificação voluntária) não requer estrutura complexa para
seu funcionamento.
Letra a.

O Notivisa é um sistema de farmacovigilância passiva que visa a fortalecer a vigilância
pós-comercialização por meio de monitoramento de eventos adversos e queixas técnicas
associados aos produtos sob vigilância sanitária.

Marcela Conti
Em 2009, foi instituído pela Anvisa o Sistema de Notificação de Investigação em Vigilância

Sanitária (Vigipós). Para receber as notificações quanto aos eventos adversos e queixas
técnicas relacionadas aos produtos sujeitos à vigilância sanitária, foi criado o NOTIVISA.
Agora, cabe aqui uma observação importante!
Obs.: Desde 2018, o NOTIVISA é utilizado para a notificação de queixas técnicas, enquanto
o Vigimed é o sistema utilizado para o monitoramento de eventos adversos.
Certo.

Os detentores de registro devem notificar compulsoriamente os eventos adversos graves
ocorridos em todo o território nacional, que envolvam óbito ou risco de morte em, no
máximo, sete dias.
Em relação às notificações, os detentores de registro têm prazo para comunicá-las. Todo

evento adverso grave deve ser comunicado no prazo de 15 dias. Caso seja um evento adverso
grave que esteja relacionado a óbito ou risco de morte, o prazo de comunicação à Anvisa
passa a ser de até 7 (sete) dias.
Certo.

A rede sentinela atua como observatório dos serviços para o gerenciamento de riscos à
saúde, e é exclusivamente destinada à notificação relacionada aos medicamentos.
A rede sentinela monitora eventos adversos e queixas técnicas relacionados não apenas
aos medicamentos, mas também aos demais produtos sujeitos à vigilância sanitária, como
produtos para a saúde, vacinas, equipamentos médico-hospitalares, dentre outros.

Marcela Conti
De acordo com a ANVISA,
O objetivo é construir uma rede de serviços em todo o País preparada para notificar eventos
adversos e queixas técnicas de produtos de saúde; insumos, materiais e medicamentos, saneantes,
kits para provas laboratoriais e equipamentos médico-hospitalares em uso no Brasil, para ampliar
e sistematizar a vigilância de produtos utilizados em serviços de saúde e, assim, garantir melhores
produtos no mercado e mais segurança e qualidade para pacientes e profissionais de saúde.
Errado.
091. (IADES/SES-DF/RESIDÊNCIA EM FARMÁCIA/2017) A residência profissional farmacêutica

com ênfase em ambiente hospitalar coloca o desafio de desenvolver estudos e ações em
farmacoepidemiologia e farmacovigilância para avaliação de padrões de ação relacionados
ao paciente e para o monitoramento do uso de medicamentos.
A esse respeito, julgue o item a seguir.
A rede sentinela estimula o sistema de notificação ativa de reações adversas na instituição,
estabelecendo relação de causalidade.
A rede sentinela tem o objetivo de estimular as notificações de eventos adversos e

queixas técnicas, incluindo métodos de vigilância passiva e ativa, assim como investigá-
las, estabelecendo a relação de causalidade entre o desfecho e a exposição a um produto
sujeito à vigilância sanitária.
Certo.

em: 15 set. 2018.
As informações acerca dos eventos adversos que ocorrem na fase pós-comercialização de

um medicamento são obtidas por meio da notificação voluntária realizada por profissionais
de saúde e usuários de medicamentos.
Após o registro do medicamento, a principal fonte de informações sobre os eventos adversos

possivelmente relacionados aos medicamentos corresponde às notificações espontâneas
ou notificações voluntárias, especialmente aquela das realizadas pelos profissionais que
atuam em serviços de saúde.
Certo.

Marcela Conti

em: 15 set. 2018.
As notificações devem ocorrer somente após a conclusão dos ensaios pré-clínicos e clínicos.
Mesmo durante as etapas da pesquisa clínica, as notificações de suspeitas de reações

adversas relacionadas aos medicamentos em teste devem ser realizadas.
Errado.
094. (IADES/SES-DF/FARMACÊUTICO/2018) Suponha que a prescrição de um paciente

hospitalizado com problemas cardíacos continha furosemida. O paciente fazia uso de
digoxina antes da internação. Com base no exposto e considerando os serviços clínicos
farmacêuticos, quanto à conduta do farmacêutico que poderia evitar problemas decorrentes
dessa interação medicamentosa, assinale a alternativa correta.
a) Intervenção farmacêutica, pois é necessário avisar ao médico que a furosemida interage
com digoxina, diminuindo a respectiva ação farmacológica.
b) Conciliação medicamentosa, pois a informação a respeito de medicamentos usados
antes da internação é relevante para a prescrição de medicamentos durante a internação.
c) Notificação e investigação de reação adversa a medicamento, pois o uso concomitante
desses medicamentos pode resultar em insuficiência hepática.
d) Consulta pré-alta, pois, ao retornar para casa, é necessário aumentar a dose de digoxina.
e) Acompanhamento farmacoterapêutico, pois será necessário monitorar a função hepática
do paciente.
a) Errada. Primeiramente, o paciente não está em uso de digoxina, pois o enunciado afirma
que havia uso domiciliar de digoxina. Caso houvesse uso concomitante de furosemida e
digoxina, devido à depleção de potássio pela furosemida, haveria aumento do risco de
intoxicação digitálica.
b) Certa. De acordo com o enunciado, o paciente fazia uso domiciliar de digoxina. Assim,
o farmacêutico deve realizar a conciliação medicamentosa a fim de que as informações
sobre os medicamentos utilizados em domicílio sejam considerados na prescrição durante
a internação do paciente.

Marcela Conti
c) Errada. Não há necessidade de notificação ou investigação de reação adversa a medicamento,

pois não houve evento adverso relacionado ao uso dos medicamentos, tampouco uso
concomitante de furosemida e digoxina.
d) Errada. Não houve menção à data da alta do paciente. O aumento da dose de digoxina
também não está indicado, considerando que o uso de furosemida não foi considerado
para continuar após a alta.
e) Errada. Caso houvesse uso concomitante de furosemida e digoxina, devido à depleção de
potássio pela furosemida, haveria aumento do risco de intoxicação digitálica. Nesse caso,
deveriam ser monitoradas possíveis alterações neurológicas, cardíacas e gastrintestinais.
Letra b.
095. (IADES/SMS-SP/RESIDÊNCIA EM FARMÁCIA:NEONATOLOGIA/2021) Acerca da técnica

trigger tools como método de busca ativa em farmacovigilância, assinale a alternativa correta.
a) Acompanhamento de pacientes em que se observam os eventos adversos, resultantes
de interações medicamentosas.
b) Revisão retrospectiva de prontuários.
c) É sinônimo de estudo ecológico.
d) Método ativo em que a equipe de saúde faz levantamentos em populações-alvo, como
pacientes que usam anticoagulantes ou imunossupressores.
e) Uso de rastreadores predefinidos que pode sinalizar para um evento adverso a um
medicamento potencial.
Quando você bater o olho no termo trigger tools, lembre-se imediatamente de rastreadores
ou indicadores (pistas). Essa é a palavra-chave da técnica de vigilância ativa denominada
trigger tools.
Esse método consiste em utilizar rastreadores ou indicadores para detectar a ocorrência
de possíveis eventos adversos que potencialmente estejam relacionados a medicamentos
em pacientes hospitalizados.
Obs.: Os rastreadores ou indicadores podem indicar ou não a ocorrência de evento

adverso relacionado ao uso de medicamento. Após a identificação do rastreador,
deve-se analisar o caso.
São exemplos de rastreadores e indicadores:
• uso de determinados medicamentos

Marcela Conti
Exemplo: o uso de naloxona pode indicar intoxicação por opioide.
• alteração em exames laboratoriais específicos
Exemplo: o aumento de creatinina pode indicar nefrotoxicidade relacionada ao uso de

medicamentos.
• evolução clínica
Exemplo: reinternação em poucos dias após a alta pode indicar eventos adversos de longo
prazo relacionados a medicamentos.
Considerando a definição de trigger tools, trata-se de técnica que envolve o uso de

rastreadores predefinidos que pode sinalizar para um evento adverso a um medicamento
potencial.
a) Errada. A técnica trigger tools não se restringe ao acompanhamento de pacientes em que
tenham sido identificados eventos adversos. Envolve a busca e identificação de rastreadores
ou indicadores de possíveis eventos adversos.
b) Errada. A técnica trigger tools pode incluir a revisão retrospectiva de prontuários, mas
não se restringe a ela, tampouco é realizada de forma generalizada. Trata-se de um método
guiado por rastreadores ou indicadores.
c) Errada. Estudos ecológicos envolvem um grupo populacional. A técnica trigger tools busca
por rastreadores ou indicadores que sejam identificados em indivíduos.
d) Errada. A busca ativa pode compreender o levantamento de possíveis eventos adversos
em populações-alvo, como pacientes que usam anticoagulantes ou imunossupressores.
Entretanto, a técnica trigger tools apresenta como característica principal o uso de
rastreadores.
e) Certa. Exatamente como vimos! A técnica trigger tools compreende o uso de rastreadores
predefinidos que pode sinalizar para um evento adverso a um medicamento potencial.
Letra e.
096. (IADES/SMS-SP/RESIDÊNCIA EM FARMÁCIA:NEONATOLOGIA/2021) Ao analisar o

prontuário do paciente que utiliza antimicrobiano, o farmacêutico observa que houve
elevação na creatinina sérica (no dia 1 do antimicrobiano, Cr = 0,9 mg/dL; no dia 3 Cr = 1,4
mg/dL; no dia 4, Cr = 2,3 mg/dL). Percebe, ainda, que, no quinto dia de tratamento, houve
a retirada abrupta do antibiótico, o qual foi substituído por outro antimicrobiano.
Considerando-se que a elevação da creatinina é um possível evento adverso ao uso do
antimicrobiano, qual método de farmacovigilância seria o mais adequado para investigar
a suspeita desse caso clínico?

Marcela Conti
a) Notificação voluntária
b) Busca ativa.
c) Estudo observacional; por exemplo, caso-controle.
d) Rastreamento ou trigger tools.
e) Supervisão intensiva em hospital.
Para responder à esta questão, precisamos nos lembrar dos métodos em farmacovigilância:
• Vigilância passiva: notificação espontânea ou voluntária
• Vigilância ativa
− Busca ativa
− Trigger tools (uso de rastreadores)
• Estudos epidemiológicos observacionais
− Caso-controle
− Coorte
Vamos agora checar os detalhes do caso apresentado pelo enunciado.
“Ao analisar o prontuário do paciente que utiliza antimicrobiano, o farmacêutico...”
Aqui temos uma informação importante: houve análise do prontuário pelo farmacêutico,
o que sugere um método de vigilância ativa.
“...o farmacêutico observa que houve elevação na creatinina sérica (no dia 1 do
antimicrobiano, Cr = 0,9 mg/dL; no dia 3 Cr = 1,4 mg/dL; no dia 4, Cr = 2,3 mg/dL).”
No trecho acima, podemos observar que foi identificada uma alteração de exame laboratorial
que indica possível quadro de nefrotoxicidade, que pode ter relação causal com o uso do
antimicrobiano devido à relação temporal.
E para completar: “Percebe, ainda, que, no quinto dia de tratamento, houve a retirada
abrupta do antibiótico, o qual foi substituído por outro antimicrobiano.”
Neste último trecho, temos uma informação muito relevante relacionada à evolução clínica
do paciente. A substituição do antimicrobiano sugere que houve piora clínica, seja pela
nefrotoxicidade ou por não ter havido melhora do quadro infeccioso.
Agora vamos analisar os itens!
a) Errada. Por ser um método relacionado à vigilância passiva, a notificação voluntária não
é um método considerado para a investigação desse caso clínico.
b) Errada. A vigilância ativa seria a melhor opção para investigar a suspeita desse caso clínico.
Obs.: Cuidado!!! Atenção ao que o enunciado pede!

Marcela Conti
Mesmo sendo um método possível, a busca ativa não é o método de farmacovigilância

mais adequado para investigar essa suspeita, pois esse caso apresenta diversos elementos
que podem ser melhor investigados por rastreadores, que são utilizados no método trigger
tools.
c) Errada. Os estudos epidemiológicos observacionais, como caso-controle e coorte, são
métodos úteis a serem adotados especialmente pelos órgãos reguladores.
d) Certa. O método trigger tools que envolve o uso de rastreadores é o método de
farmacovigilância mais adequado para investigar a suspeita desse caso clínico. Como
vimos, o caso apresenta alguns elementos relevantes a serem considerados: houve análise
de prontuário (vigilância ativa), foi identificada uma alteração de exame laboratorial e
também uma informação importante sobre a evolução clínica do paciente (rastreadores).
e) Errada. Supervisão intensiva não é um método a ser considerado pela farmacovigilância.
Letra d.

a) Tetraciclina
b) Trimetoprima
c) Benzilpenicilina
d) Amicacina
e) Zidovudina
Percebeu que essa questão não fez referência aos conceitos de reação adversa e efeito
colateral?
Deixei essa questão aqui só para ilustrar que neste caso, efeito colateral foi um termo
utilizado como sinônimo de reação adversa.
Uma das reações adversas da trimetropima é a deficiência de folato, que leva à anemia
megaloblástica.
Letra b.

Marcela Conti
098. (FGV/PREFEITURA DE PAULÍNIA-SP/FARMACÊUTICO/2021) Com relação ao tema

Farmacovigilância, analise as afirmativas a seguir e assinale (V) para a verdadeira e (F)
para a falsa.
( ) A Farmacovigilância é uma atribuição exclusiva das empresas farmacêuticas não

necessitando da participação dos profissionais da saúde.
( ) As maiores limitações do processo de notificação voluntária são a subnotificação e
o desconhecimento do número de pessoas expostas ao medicamento.
( ) Somente é possível notificar uma suspeita de reação adversa quando se tem certeza
de que a reação foi devida a um medicamento.
As afirmativas são, na ordem apresentada, respectivamente,

a) V – V – F.
b) F – V – F.
c) F – F – V.
d) F – V – V.
e) V – F – F.
(F) Falsa. A participação dos profissionais de saúde é essencial para a realização da

Farmacovigilância. Atualmente, o maior obstáculo à sua efetivação é a subnotificação,
estimando-se que apenas 5 a 10% dos casos suspeitos de reações adversas sejam notificados.
(V) Verdadeira. Exatamente os principais problemas relacionados à Farmacovigilância:
subnotificação e o falta de informação sobre o real consumo de medicamentos.
(F) Falsa. Toda suspeita de reação adversa deve ser notificada, mesmo sem qualquer relação
de causalidade estabelecida.
As afirmativas são, na ordem apresentada, respectivamente, F – V – F.
Letra b.
099. (FGV/PREFEITURA DE PAULÍNIA-SP/FARMACÊUTICO/2021) A OMS apresenta a

Farmacovigilância como sendo a ciência e as atividades relacionadas a detecção, determinação,
compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer outro possível problema
relacionado a medicamentos. Um dos principais objetivos desta ação, é a monitorização
contínua das reações adversas de um medicamento quando é lançado no mercado. A esse
respeito, analise as afirmativas a seguir.
I – A observação da associação entre uma reação adversa e o uso prévio de um medicamento,
não implica automaticamente na existência de uma relação de causalidade.
II – Para se determinar uma causalidade entre o medicamento e uma reação adversa, é
necessário a utilização de algoritmos capazes de classificá-la com relação ao perigo do uso
daquele medicamento pelo indivíduo.

Marcela Conti
III – Os algoritmos são construídos como uma tabela de decisão em forma de questionário,
padronizando critérios escolhidos por um avaliador.
Está correto o que se afirma em
a) I, somente.
b) II, somente.
c) III, somente.
d) I e III, somente.
e) I e II, somente.
I – Correto. A relação temporal é apenas um dos aspectos a serem considerados para que
seja estabelecida a relação de causalidade entre o uso de medicamento e a ocorrência de
uma possível reação adversa.
II – Correto. O uso de algoritmos estabelecidos viabiliza que haja padronização para a
classificação da relação de causa e efeito entre o uso de medicamentos e possíveis reações
adversas.
III – Incorreto. Por serem previamente estabelecidos e padronizados, os algoritmos

não dependem de critérios particulares do avaliador, e sim daqueles definidos em sua
elaboração, como o Algoritmo de Naranjo, ou os critérios de causalidade definidos pela
Organização Mundial de Saúde
Está correto o que se afirma em I e II, somente.
Letra e.
100. (FGV/FIOCRUZ/TECNOLOGISTA EM SAÚDE: FARMACOVIGILÂNCIA/2010) O tratamento

das RAMs, quando estas se relacionam ao efeito farmacológico, e de acordo com a gravidade,
pode consistir em:
I – suspensão temporária ou definitiva da administração do medicamento.
II – redução da dose.
III – tratamento dos sinais e sintomas provocados pelo medicamento.
IV – administração de um antagonista específico.
Assinale:
a) se apenas as afirmativas I, II e III estiverem corretas.
b) se apenas as afirmativas II, III e IV estiverem corretas.
c) se apenas as afirmativas III e IV estiverem corretas.
d) se apenas as afirmativas I, III e IV estiverem corretas.
e) se todas as afirmativas estiverem corretas.

Marcela Conti
Todas as alternativas estão corretas.

A depender da gravidade da reação adversa, o tratamento pode incluir a suspensão do uso
do medicamento, o ajuste da dose, o controle dos sintomas ou o uso de um antagonista
específico.
Alguns exemplos são o uso de flumazenil para casos de RAM causadas por benzodiazepínicos
ou naloxona naquelas causadas por opioides.
Letra e.

Marcela Conti
REFERÊNCIAS
BRASIL. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Disponível em: www.anvisa.gov.br.

Acesso em abril de 2023.
______. _______________________________________. Marco Conceitual e Operacional de

Hemovigilância: Guia para a Hemovigilância no Brasil. Brasília, 2015.
GOMES, Maria José Vasconcelos Magalhães. Ciências farmacêuticas: uma abordagem em

farmácia hospitalar. São Paulo: Atheneu, 2001.
DIAS MF, SOUZA NR, BITTENCOURT MO, NOGUEIRA MS. Vigilância sanitária e gerenciamento
do risco em medicamento. Fármacos & Medicamentos. 2007;2(3):1‐9.
DIAS, MF. Introdução à Farmacovigilância. In: Storpirts, S; Mori, ALPM; Yochiy, A; Ribeiro, E;
Porta, V. Farmácia Clínica e Atenção Farmacêutica. 2008. 489 p.
LAPORTE, JR; CARNÉ, X. Metodología Epidemiológica Básica en Farmacovigilancia.

In: LAPORTE, J. R.; TOGNONI, G. (Org.). Princípios de Epidemiologia del Medicamento.
Barcelona: Masson-Salvat, 1993.
MASTROIANNI P, VARALLO FR. Farmacovigilância para promoção do uso correto de

medicamentos. Porto Alegre: Artmed, 2013.
ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DE SAÚDE. A importância da Farmacovigilância. Monitorização da

segurança dos medicamentos. Brasília: OPAS/OMS; 2005.
TOGNONI, Gianni; LAPORTE, Joan-Ramon. Estudos de utilização de medicamentos e de

farmacovigilância. In: Epidemiologia do medicamento - princípios gerais. São Paulo - Rio de
Janeiro: Hucitec/Abrasco, 1989.

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CONHECIMENTOS

Farmacêutica e mestre em Ciências da Saúde pela Universidade de Brasília (UnB).

1. CONCEITO E OBJETIVOS DA FARMACOVIGILÂNCIA

Então, por que precisamos vigiar os medicamentos? Eles são perigosos?

A Organização Mundial de Saúde (OMS) também define a Farmacovigilância como a

001. (IBADE/COMUNIDADE VIVA-RIO/FARMACÊUTICO/2021) A ciência que está relacionada

a) Errada. Farmacoepidemiologia é a aplicação do conhecimento, métodos e raciocínio, para

002. (SELECON/EMGEPRON/FARMACÊUTICO/2021) A farmacovigilância é um conjunto de

A Farmacovigilância é a palavra-chave dos estudos de Fase IV.

003. (AOCP/EBSERH-HRL-UFS/FARMACÊUTICO/2017) Preencha a lacuna e assinale a

a) Errada. A farmacoterapia é definida como o tratamento de doenças e de outras condições

Qual é o principal objetivo da Farmacovigilância?

Obs.: O principal objetivo da Farmacovigilância é prevenir os riscos relacionados ao

• Informar e educar os profissionais de saúde quanto ao potencial risco à saúde

Então, a Farmacovigilância monitora apenas os riscos dos medicamentos?

004. (IBFC/PREFEITURA DE CANDEIAS-BA/FARMACÊUTICO/2019) A farmacovigilância é

a) Certa. A Farmacovigilância visa identificar, avaliar e monitorar a ocorrência dos eventos

005. (MASTER/PREFEITURA DE CACIMBINHAS-AL/FARMACÊUTICO/2015) A farmacovigilância

a) Certa. Efeitos adversos, desvios da qualidade e erros de administração são problemas

006. (IOBV/PREFEITURA DE CAMPO TENENTE-PR/FARMACÊUTICO/2014) Para a Organização

Além de todos os medicamentos, a Farmacovigilância também monitora:

007. (VUNESP/PREFEITURA DE ATIBAIA-SP/FARMACÊUTICO/2014) A farmacovigilância, de

a) Errada. A Farmacovigilância é conhecida como Fase IV da Pesquisa Clínica ou vigilância

• A circunstância notificável ou incidente notificável corresponde a um incidente

Vamos ver um exemplo para facilitar!

Ao conferir o carrinho de emergência na unidade de pronto-socorro, o farmacêutico e o

2.2. EVENTO ADVERSO

Obs.: Qualquer incidente com dano é um evento adverso!

2.2.1. EVENTO ADVERSO INESPERADO

Também é considerado inesperado o evento adverso cuja natureza, gravidade ou

008. (PREFEITURA DO RIO DE JANEIRO-RJ/ PREFEITURA DO RIO DE JANEIRO-RJ/

2.3. REAÇÃO ADVERSA A MEDICAMENTOS (RAM)

Obs.: Muita atenção a este termo e sua definição!

Professora, então toda reação adversa é um evento adverso?

Observe o quadro a seguir.

Vamos ver alguns exemplos?

Quando há um efeito prejudicial ao usuário do medicamento e a dose está acima daquelas

2.4. INTOXICAÇÃO MEDICAMENTOSA

Pode ser classificada como:

2.5. EFEITO COLATERAL

Efeito colateral e reação adversa não é a mesma coisa?

009. (FGV/PREFEITURA DE OSASCO-SP/FARMACÊUTICO/2014) Um dos problemas graves em

010. (FUNDATEC/PREFEITURA DE NOVO HORIZONTE-SP/FARMACÊUTICO/2014) O conceito

011. (PRÓ-MUNICÍPIO/PREFEITURA DE PATOS-PB/FARMACÊUTICOS/2014) Entende-se como

a) Certa. Trata-se da definição de reação adversa a medicamentos.

2.6. EFEITO EXTRÍNSECO

Nesse caso, houve reação adversa?

Poderíamos afirmar que a administração do medicamento foi a causa da infecção,

2.7. EFEITO SECUNDÁRIO

Exemplo: alteração da microbiota intestinal pelo uso de antimicrobianos, provocando diarreia.

Exemplo: dermatite medicamentosa ou rash cutâneo

Em Farmacovigilância, sinal significa o recebimento de várias notificações de suspeitas

Exemplos de alertas publicados pela ANVISA:

Alerta SNVS/ANVISA/SUCOM/GGMON, 2021

ANVISA ALERTA PARA O RISCO DE EVENTOS ADVERSOS

Alerta SNVS/ANVISA/SUCOM/GGMON/GEAAR n. 03,

ANVISA ALERTA PARA O RISCO DO USO CONCOMITANTE

012. (UNIUV/PREFEITURA DE IRINEÓPOLIS-SC/FARMACÊUTICO/2014) A farmacovigilância

a) Certa. Exatamente a definição de sinal. São várias notificações relacionadas a um mesmo

d) Errada. O estudo pré-clínico envolve testes da molécula in vitro e em animais. A ocorrência

013. (AD&TEC/PREFEITURA DE MATA GRANDE-AL/FARMACÊUTICO/2020/ADAPTADA) Julgue

As notificações espontâneas constituem a base do sistema de notificação em Farmacovigilância.

014. (FUNDEPES/PREFEITURA DE FEIRA GRANDE-AL/FARMACÊUTICO/2014) Qual, dentre as