Checklist para Auditoria Interna ISO 9001:2015

Checklist para Auditoria Interna ISO 9001:2015

É um material produzido em conjunto pelo Sienge Plataforma e pela Checklist Fácil e tem como objetivo apoiar e guiar
auditorias a fim de auxiliar na gestão de qualidade e na criação de processos de melhoria contínua.

Sobre a planilha
Totalmente editável e personalizável, pode ser utilizada por meio do editor de planilhas Excel ou pelo editor online Google
Planilhas, da forma como está ou receber adaptações pertinentes para que ele seja mais útil para sua empresa e suas necessidad

A utilização deste arquivo otimiza a rotina de inspeção, pois reduz o tempo investido na execução da tarefa, diminui a utilizaç
de folhas de papel e armazena digitalmente os dados coletados.

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operacional, conheça mais sobre o software Checklist Fácil e a integração oficial com o Sienge Plataforma.

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 Checklist para Auditoria Interna ISO 9001:2015

Como utilizar
Em cada aba do checklist há três colunas que podem ser preenchidas a partir da aplicação do questionário: status, evidências e
observações.

Na primeira coluna – de preenchimento obrigatório –, selecione um dos quatro status disponíveis para o item em questão de
acordo com suas observações a respeito do Sistema de Gestão da Qualidade da sua empresa."
Confira abaixo os status disponíveis e suas definições:

STATUS DEFINIÇÃO

O processo está implementado e documentado e há registros para confirmação.

Conforme O item tem aderência à norma e ao Sistema de Gestão da Qualidade.

O processo identificado atende às suas metas e objetivos, mas apresenta oportunidades para melhorar a prática
Risco baixo atual e aumentar sua eficiência. Pode gerar algum risco no longo prazo.

O processo possui uma não conformidade menor que não implica na falha do sistema de gestão ou do próprio
Menor N/C processo, no fornecimento de produtos não conformes e na redução da eficácia do Sistema de Gestão da
Qualidade. É resultado de um desvio na prática do processo, não de um processo problemático.

O processo possui uma não conformidade maior que impacta diretamente nas necessidades do cliente,
Maior MN/C permitindo que o cliente receba produtos ou serviços não conformes. Reduzem a eficácia do Sistema de Gestão
da Qualidade.

Nas colunas evidências e observações de cada item, escreva os indícios que confirmam a avaliação e as observações pertinentes
a ela, caso possuam.

Na aba relatórios, preencha os dados de sua empresa e obtenha um relatório com o resultado da auditoria dividido por cada
requisito.

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 Checklist para Auditoria Interna ISO 9001:201

Empresa: [incluir nome da empresa auditada]

Responsáveis pela auditoria: [incluir nome dos auditores]
Número da auditoria: [incluir identificação da auditoria]
Data de realização: [dia/mês/ano]

Resultados:
Requisitos Conforme Em risco
4. Contexto da organização 2 7

5. Liderança 2 19

6. Planejamento 0 17

7. Apoio 3 25

8. Operação 5 52

9. Avaliação de desempenho 2 19

10. Melhoria 2 7

Requisitos totais 16 146

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a ISO 9001:2015

itada]

oria]

Menor N/C Maior N/C

1 1

3 2

3 0

3 2

7 4

4 2

2 1

23 12

para a sua empresa

 REQUISITO
STATUS EVIDÊNCIAS
4. CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO

4.1 Entendendo a organização e seu contexto

A organização determina questões externas e internas que sejam pertinentes para o seu propósito e para seu direcionamento
Maior N/C
estratégico e que afetem sua capacidade de alcançar o(s) resultado(s) pretendido(s) de seu sistema de gestão da qualidade?

A organização monitora e analisa criticamente informações sobre questões externas e internas? Em risco

4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas

A organização determina as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade? Em risco

A organização determina os requisitos das partes interessadas pertinentes ao sistema de gestão da qualidade? Conforme

A organização monitora e analisa informações sobre essas partes interessadas e seus requisitos pertinentes? Em risco

4.3 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade

A organização determina os limites e a aplicabilidade do sistema de gestão da qualidade e estabelece o seu escopo? Menor N/C

Foram identificadas as principais questões externas, interna e requisitos legais e os produtos e serviços que impactam o
escopo do SGQ? Em risco

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos

A organização estabelece, implementa, mantém e melhora continuamente um sistema de gestão da qualidade, incluindo os
Em risco
processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos da ISO 9001?

A organização determina os processos e suas interações e medições, necessários para o sistema de gestão da qualidade? Conforme

A organização assegura a disponibilidade dos recursos necessários para esses processos? Em risco

4.4.2 Na extensão necessária, a organização deve:

A organização mantém informação documentada para apoiar a operação e ter confiança que os processos sejam realizados
Em risco
conforme planejado?
EVIDÊNCIAS OBSERVAÇÕES
 REQUISITO
STATUS EVIDÊNCIAS
5. LIDERANÇA

5.1 Liderança e comprometimento

5.1.1 Generalidades

A alta direção responsabiliza-se por prestar contas pela eficácia do sistema de gestão da qualidade? Em risco

A Alta Direção estabeleceu política e objetivos da qualidade para o sistema de gestão da qualidade, compatíveis com o
contexto e a direção estratégica da organização? Maior N/C

A Alta Direção assegura a integração dos requisitos do sistema de gestão da qualidade nos processos de negócio da
Em risco
organização?

A Alta Direção promove o uso da abordagem de processo e mentalidade de risco? Em risco

A Alta Direção assegura os recursos necessários para o sistema de gestão da qualidade? Em risco

A Alta Direção comunica a importância de uma gestão da qualidade eficaz e de estar conforme com os requisitos do
Menor N/C
sistema de gestão da qualidade?

A Alta Direção assegura que o sistema de gestão da qualidade alcança seus resultados pretendidos? Em risco

A Alta Direção engaja, dirige e apoia pessoas a contribuir para a eficácia do sistema de gestão da qualidade? Em risco

A Alta Direção promove melhorias? Conforme

A Alta Direção apoia outros papéis pertinentes da gestão a demonstrar como sua liderança se aplica às áreas sob sua
Em risco
responsabilidade?

5.1.2 Foco no cliente

A Alta Direção assegura que os requisitos do cliente, estatutários e regulamentares são determinados, entendidos e
Em risco
atendidos consistentemente?

A Alta Direção assegura que os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e serviços e a
Em risco
capacidade de aumentar a satisfação do cliente sejam determinados e abordados?

A Alta Direção assegura que o foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido? Em risco

5.2 Política

5.2.1 Desenvolvendo a política de qualidade

A Alta Direção estabeleceu, implementou e mantém uma política da qualidade apropriada ao propósito e ao contexto da
Em risco
organização que apoie seu direcionamento estratégico?

A política da qualidade provê uma estrutura para o estabelecimento dos objetivos da qualidade? Menor N/C

A política da qualidade inclui comprometimento em satisfazer requisitos aplicáveis e com a melhoria do sistema de gestão
Em risco
da qualidade?

A política da qualidade inclui comprometimento com a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade? Em risco

5.2.2 Comunicando a política de qualidade

A política da qualidade está disponível e é mantida como informação documentada? Em risco

A política da qualidade é comunicada, entendida e aplicada na organização? Conforme

A política da qualidade está disponível para as partes interessadas pertinentes? Em risco

5.3 Papéis, responsabilidade e autoridades organizacionais

EVIDÊNCIAS OBSERVAÇÕES
A Alta Direção assegura que as responsabilidades e autoridades para papéis pertinentes são atribuídas, comunicadas e
Em risco
entendidas na organização?

A Alta Direção atribui a responsabilidade e autoridade para assegurar que o sistema de gestão da qualidade está conforme
Maior N/C
com os requisitos da NBR ISO 9001?

A Alta Direção atribui a responsabilidade e autoridade para assegurar que os processos entreguem suas saídas pretendidas? Em risco

A Alta Direção atribui a responsabilidade e autoridade para relatar o desempenho do sistema de gestão da qualidade e as
Menor N/C
oportunidades para melhoria (ver 10.1), em particular para a Alta Direção?

A Alta Direção atribui a responsabilidade e autoridade para assegurar a promoção do foco no cliente na organização? Em risco

A Alta Direção atribui a responsabilidade e autoridade para assegurar que a integridade do sistema de gestão da qualidade
Em risco
seja mantida quando forem planejadas e implementadas mudanças no sistema de gestão da qualidade?
 REQUISITO

6. PLANEJAMENTO

6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades

A organização determinou os riscos e oportunidades a serem abordados para assegurar que o sistema de gestão da
qualidade possa alcançar seus resultados pretendidos?

A organização determinou os riscos e oportunidades a serem abordados para assegurar que o sistema de gestão da
qualidade aumente os efeitos desejáveis e previna ou reduza os efeitos indesejáveis?

A organização determinou os riscos e oportunidades a serem abordados para assegurar que o sistema de gestão da
qualidade alcance a melhoria?

6.1.2 A organização deve planejar

A organização planejou ações e como avaliá-las para abordar riscos e oportunidades?

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

A organização estabelece objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos pertinentes necessários para o sistema de
gestão da qualidade?

Os objetivos da qualidade são coerentes com a política da qualidade?

Os objetivos da qualidade são mensuráveis?

Os objetivos da qualidade levam em conta requisitos aplicáveis?

Os objetivos da qualidade são pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a satisfação do
cliente?

Os objetivos da qualidade são monitorados?

Os objetivos da qualidade são comunicados?

Os objetivos da qualidade são atualizados como apropriado?

A organização mantém informação documentada sobre os objetivos da qualidade?

6.2.2 Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização deve determinar:

A Organização determina o que será feito para alcançar seus objetivos da qualidade?

A Organização determina quais recursos serão requeridos para alcançar seus objetivos da qualidade?
A Organização determina quem será responsável em alcançar seus objetivos da qualidade?

A Organização determina quando seus objetivos da qualidade serão concluídos?

A Organização determina quando e como os resultados serão avaliados?

6.3 Planejamento de mudanças

As mudanças do sistema de gestão da qualidade são realizadas de uma maneira planejada e sistemática?

A organização considera o propósito da mudança, suas potenciais consequências, a integridade do SGQ, a disponibilidade
de recursos e a alocação ou relocação de responsabilidades e autoridades?
STATUS EVIDÊNCIAS OBSERVAÇÕES

Menor N/C

Em risco

Menor N/C

Em risco

Em risco

Menor N/C

Em risco

Em risco

Em risco

Em risco

Em risco

Em risco

Em risco

Em risco

Em risco
Em risco

Em risco

Em risco

Em risco

Em risco
 REQUISITO

7. APOIO

7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades

Como a organização determina e provê os recursos necessários para o estabelecimento, implementação, manutenção e
melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade?

7.1.2 Pessoas

A organização determina e provê as pessoas necessárias para a implementação eficaz , operação e controle do seu sistema
de gestão da qualidade?

7.1.3 Infraestrutura

A organização determina, provê e mantém a infraestrutura necessária para a operação dos seus processos e para alcançar a
conformidade de produtos e serviços?

7.1.4 Ambiente para a operação dos processos

A organização determina, provê e mantém o ambiente necessário para a operação de seus processos e para alcançar a
conformidade de produtos e serviços?

7.1.5 Recursos de monitoramento e medição

7.1.5.1 Generalidades

A organização determina e provê os recursos necessários para assegurar resultados válidos e confiáveis quando
monitoramento ou medição for usado para verificar a conformidade de produtos e serviços com requisitos?

A organização retém informação documentada apropriada como evidência de que os recursos de monitoramento e medição
são apropriados para os seus propósitos?

7.1.5.2 Rastreabilidade de medição

Os equipamentos de medição são verificados ou calibrados, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra
padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais?

A organização retém informação documentada da base usada para calibração ou verificação quando não existirem padrões
de medição rastreáveis?

Os equipamentos de medição são identificados para determinar sua situação?

Os equipamentos de medição são salvaguardados contra ajustes, danos ou deterioração que invalidariam a situação de
calibração e resultados de medições subsequentes?
7.1.6 Conhecimento organizacional

A organização determina o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de
produtos e serviços?

Este conhecimento é mantido e está disponível na extensão necessária?

Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a organização considera seu conhecimento no momento e determina
como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessário e atualizações requeridas?

7.2 Competência

A organização determina a competência necessária de pessoa(s) que realize(m) trabalho sob o seu controle que afete o
desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade?

A organização assegura que essas pessoas sejam competentes, com base em educação, treinamento ou experiência
apropriados?

A organização toma ações para adquirir a competência necessária e avaliar a eficácia das ações tomadas, onde aplicável?

A organização retém informação documentada, apropriada como evidência de competência?

7.3 Conscientização

A organização assegura que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização estão conscientes da política da
qualidade e dos objetivos da qualidade pertinentes?

A organização assegura que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização estão conscientes da sua
contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios de desempenho melhorado?

A organização assegura que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização estão conscientes das implicações
de não estar conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade?

7.4 Comunicação

A organização determina a estrutura das comunicações internas e externas pertinentes para o sistema de gestão da
qualidade?

7.5 Informação documentada

7.5.1 Generalidades

O sistema de gestão da qualidade da organização inclui informação documentada requerida pela NBR ISO 9001?

O sistema de gestão da qualidade da organização inclui informação documentada determinada pela organização como
sendo necessária para a eficácia do sistema de gestão da qualidade?

7.5.2 Criando e atualizando

A organização assegura adequada identificação e descrição da informação?

A organização assegura adequado formato e meio apropriado da informação?

A organização assegura análise crítica e aprovação da informação documentada quanto à adequação e suficiência?

7.5.3 Controle de informação documentada

A Organização assegura que a informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e pela ISO 9001 está
disponível e é adequada para uso, onde e quando ela for necessária e que ela está devidamente protegida?

A organização controla a distribuição, acesso, recuperação e uso de informação documentada?

A organização controla o armazenamento e a preservação de informação documentada, incluindo preservação de

legibilidade?

A organização faz o controle de alterações de informações documentadas?

A organização controla a retenção e disposição de informações documentadas?

A organização identifica e controla a informação documentada de origem externa necessária para o planejamento e
operação do sistema de gestão da qualidade como apropriado?

A organização protege a informação documentada retida como evidência de conformidade contra alterações não
intencionais?
STATUS EVIDÊNCIAS OBSERVAÇÕES

Menor N/C

Em risco

Em risco

Em risco

Em risco

Em risco

Conforme

Em risco

Em risco

Em risco
Menor N/C

Em risco

Em risco

Em risco

Maior N/C

Em risco

Em risco

Menor N/C

Em risco

Em risco

Em risco

Conforme

Em risco
Em risco

Em risco

Em risco

Em risco

Conforme

Em risco

Em risco

Em risco

Maior N/C

Em risco
 REQUISITO

8. OPERAÇÃO

8.1 Planejamento e controle operacionais

A organização planeja, implementa e controla os processos necessários para determinar os requisitos para os produtos e
serviços?

A organização planeja, implementa e controla os processos necessários para estabelecer critérios para os processos e para a
aceitação de produtos e serviços?

A organização planeja, implementa e controla os processos necessários para alcançar conformidade com os requisitos do
produto e serviço?

A organização planeja, implementa e controla os processos necessários para implementar controle de processos de acordo
com critérios?

A organização planeja, implementa e controla os processos necessários para determinar e conservar informação
documentada na extensão necessária para ter confiança que os processos foram conduzidos como planejado e para
demonstrar a conformidade de produtos e serviços com seus requisitos?

A organização controla mudanças planejadas e analisa criticamente as consequências de mudanças não intencionais,
tomando ações para mitigar quaisquer efeitos adversos?

A organização assegura que os processos terceirizados são controlados?

8.2 Requisitos para produtos e serviços

8.2.1 Comunicação com o cliente

A comunicação com clientes inclui provimento de informação relativa a produtos e serviços?

A comunicação com clientes inclui lidar com consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanças?

A comunicação com clientes inclui obter feedback do cliente relativa a produtos e serviços, incluindo reclamações do
cliente?

A comunicação com clientes inclui como lidar ou controlar propriedade do cliente?

A comunicação com clientes inclui estabelecer requisitos específicos para ações de contingência, quando pertinente?

8.2.2 Determinação de requisitos relativos a produtos e serviços

A organização assegura que os requisitos para os produtos e serviços são definidos, incluindo quaisquer requisitos
estatutários e regulamentares aplicáveis e aqueles considerados necessários pela organização?

A organização assegura que pode atender aos pleitos para os produtos e serviços que ela oferece?
8.2.3 Análise crítica de requisitos relativos a produtos e serviços

A organização assegura que tem a capacidade de atender aos requisitos para produtos e serviços a serem oferecidos a
clientes?

A organização conduz análise crítica antes de se comprometer com o fornecimento de produtos e serviços, para incluir
requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividades de entrega e pós- entrega?

A organização conduz análise crítica antes de se comprometer com o fornecimento de produtos e serviços, para incluir
requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou pretendido, quando conhecido?

A organização conduz análise crítica antes de se comprometer com o fornecimento de produtos e serviços, para incluir
requisitos especificados pela organização?

A organização conduz análise crítica antes de se comprometer com o fornecimento de produtos e serviços, para incluir
requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis a produtos e serviços?

A organização conduz análise crítica antes de se comprometer com o fornecimento de produtos e serviços, para incluir
requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente expressos?

A organização assegura que requisitos de contrato ou pedido divergentes daqueles previamente definidos são resolvidos?

A organização confirma os requisitos do cliente antes da aceitação, quando o cliente não provê uma declaração
documentada de seus requisitos?

A organização retém informação documentada, como aplicável, sobre os resultados da análise crítica?

A organização retém informação documentada, como aplicável, sobre quaisquer novos requisitos para os produtos e
serviços?

8.2.4 Mudanças nos requisitos para produtos e serviços

A organização assegura que informação documentada pertinente é emendada, e que pessoas pertinentes são alertadas dos
requisitos mudados, quando os requisitos para produtos e serviços forem mudados?

8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços

8.3.1 Generalidades

A organização estabelece, implementa e mantém um processo de projeto e desenvolvimento apropriado para assegurar a
subsequente provisão de produtos e serviços?

8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento

Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considera a natureza, duração e
complexidade das atividades de projeto e desenvolvimento?
Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considera os estágios de processo
requeridos, incluindo análises críticas de projeto e desenvolvimento aplicáveis?

Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considera as atividades de
verificação e validação de projeto e desenvolvimento requeridas?

Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considera as responsabilidades e
autoridades envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento?

Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considera os recursos internos e
externos necessários para o projeto e desenvolvimento de produtos e serviços?

Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considera a necessidade de
controlar interfaces entre pessoas envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento?

Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considera a necessidade de
envolvimento de clientes e usuários no processo de projeto e desenvolvimento?

Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considera os requisitos para a
provisão subsequente de produtos e serviços?

Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considera o nível de controle
esperado para o processo de projeto e desenvolvimento por clientes e outras partes interessadas pertinentes?

Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considera a informação
documentada necessária para demonstrar que os requisitos de projeto e desenvolvimento foram atendidos?

8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento

A organização determina os requisitos essenciais para os tipos específicos de produtos e serviços a serem projetados e
desenvolvidos?

A organização considera os requisitos funcionais e de desempenho?

A organização considera a informação derivada de atividades similares de projeto e desenvolvimento anteriores?

A organização considera os requisitos estatutários e regulamentares?

A organização considera as normas ou códigos de prática que a organização tenha se comprometido a implementar?

A organização considera as consequências potenciais de falhas devidas à natureza de produtos e serviços?

As entradas são adequadas aos propósitos de projeto e desenvolvimento, completas e sem ambiguidades?

As entradas conflitantes de projeto e desenvolvimento são resolvidas?

A organização retém informação documentada de entradas de projeto e desenvolvimento?

8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento

A organização controla o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que os resultados a serem alcançados
estejam definidos?
A organização controla o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que análises críticas sejam conduzidas para
avaliar a capacidade de os resultados de projeto e desenvolvimento atenderem a requisitos?

A organização controla o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que atividades de verificação sejam
conduzidas para assegurar que as saídas de projeto e desenvolvimento atendam aos requisitos de entrada?

A organização controla o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que atividades de validação sejam
conduzidas para assegurar que os produtos e serviços resultantes atendam aos requisitos para a aplicação especificada ou
uso pretendido?

A organização controla o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que quaisquer ações necessárias sejam
tomadas sobre os problemas determinados durante as análises críticas ou atividades de verificação e validação?

A organização controla o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que informação documentada sobre essas
atividades seja retida?

8.3.5 Saídas de projeto e desenvolvimento

A organização assegura que saídas de projeto e desenvolvimento atende aos requisitos de entrada?

A organização assegura que saídas de projeto e desenvolvimento são adequadas para os processos subsequentes para a
provisão de produtos e serviços?

A organização assegura que saídas de projeto e desenvolvimento incluem ou referenciam requisitos de monitoramento e
medição, como apropriado, e critérios de aceitação?

A organização assegura que saídas de projeto e desenvolvimento especificam as características dos produtos e serviços que
são essenciais para o propósito pretendido e sua provisão segura e apropriada?

A organização retém informação documentada sobre as saídas de projeto e desenvolvimento?

8.3.6 Mudanças de projeto e desenvolvimento

A organização identifica, analisa criticamente e controla mudanças feitas durante, ou subsequentemente ao projeto e
desenvolvimento de produtos e serviços, na extensão necessária para assegurar que não haja impacto adverso sobre a
conformidade com requisitos?

A organização retém informação documentada sobre as mudanças de projeto e desenvolvimento?

A organização retém informação documentada sobre os resultados de análises críticas?

A organização retém informação documentada sobre a autorização das mudanças?

A organização retém informação documentada sobre as ações tomadas para prevenir impactos adversos?

8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente

8.4.1 Generalidades

A organização assegura que processos, produtos e serviços providos externamente estão conformes com requisitos?
A organização determina os controles a serem aplicados para os processos, produtos e serviços providos externamente
quando produtos e serviços de provedores externos são destinados a incorporação nos produtos e serviços da própria
organização?

A organização determina os controles a serem aplicados para os processos, produtos e serviços providos externamente
quando produtos e serviços são providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores externos em nome da organização?

A organização determina os controles a serem aplicados para os processos, produtos e serviços providos externamente
quando um processo, ou parte de um processo, é provido por um provedor externo como um resultado de uma decisão da
organização?

A organização determina e aplica critérios para a avaliação, seleção, monitoramento de desempenho e reavaliação de
provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos e serviços de acordo com requisitos?

A organização retém informação documentada dessas atividades e de quaisquer ações necessárias decorrentes das
avaliações?

8.4.2 Tipo e extensão do controle

A organização assegura que processos, produtos e serviços providos externamente não afetam adversamente a capacidade
da organização de entregar consistentemente produtos e serviços conformes para seus clientes?

A organização assegura que processos providos externamente permanecem sob o controle do seu sistema de gestão da
qualidade?

A organização define tanto os controles que ela aplica a um provedor externo como aqueles que ela aplica às saídas
resultantes?

A organização leva em consideração o impacto potencial dos processos, produtos e serviços providos externamente sobre a
capacidade da organização de atender consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e
regulamentares?

A organização leva em consideração a eficácia dos controles aplicados pelo provedor externo?

A organização determina a verificação, ou outra atividade, necessária para assegurar que os processos, produtos e serviços
providos externamente atendem a requisitos?

8.4.3 Informação para provedores externos

A organização assegura a suficiência de requisitos antes de sua comunicação para o provedor externo?

A organização comunica para provedores externos seus requisitos para os processos, produtos e serviços a serem providos?

A organização comunica para provedores externos seus requisitos para a aprovação de produtos, serviços, métodos,
processos, equipamentos e liberação de produtos e serviços?

A organização comunica para provedores externos seus requisitos para a aprovação de competência, incluindo qualquer
qualificação de pessoas requerida?
A organização comunica para provedores externos seus requisitos para a aprovação das interações do provedor externo com
a organização?

A organização comunica para provedores externos seus requisitos para a aprovação de controle e monitoramento do
desempenho do provedor externo aplicado pela organização?

A organização comunica para provedores externos seus requisitos para a aprovação de atividades de verificação ou
validação que a organização, ou seus clientes, irão desempenhar nas instalações do provedor externo?

8.5 Produção e provisão de serviço

8.5.1 Controle de produção e de provisão de serviço

A organização implementa produção e provisão de serviço sob condições controladas?

As condições controladas incluem a disponibilidade de informação documentada que defina as características dos produtos
a serem produzidos, dos serviços a serem providos, das atividades a serem desempenhadas e dos resultados a serem
alcançados?

As condições controladas incluem a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medição adequados?

As condições controladas incluem a implementação de atividades de monitoramento e medição em estágios apropriados

para verificar que critérios para controle de processos ou saídas e critérios de aceitação para produtos e serviços foram
atendidos?

As condições controladas incluem o uso de infraestrutura e ambiente adequados para a operação dos processos?

As condições controladas incluem a designação de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificação requerida?

As condições controladas incluem a validação e revalidação periódica da capacidade de alcançar resultados planejados dos
processos para produção e provisão de serviço, onde não for possível verificar a saída resultante por monitoramento ou
medição subsequentes?

As condições controladas incluem a implementação de ações para prevenir erro humano?

As condições controladas incluem a implementação de atividades de liberação, entrega e pós-entrega?

8.5.2 Identificação e rastreabilidade

A organização usa meios adequados para identificar saídas quando necessário para assegurar a conformidade de produtos e
serviços?

A organização identifica a situação das saídas com relação aos requisitos de monitoramento e medição ao longo da
produção e provisão de serviço?

A organização controla a identificação única das saídas quando a rastreabilidade for um requisito, e retém a informação
documentada necessária para possibilitar rastreabilidade?

8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos

A organização cuida da propriedade pertencente a clientes ou provedores externos, enquanto estão sob o controle da
organização ou sendo usada pela organização?

A organização identifica, verifica, protege e salvaguarda propriedade de clientes ou provedores externos provida para uso
ou incorporação nos produtos e serviços?

Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra maneira constatada
inadequada para uso, a organização relata isto para o cliente ou provedor externo e retém informação documentada sobre o
que ocorreu?

8.5.4 Preservação

A organização preserva as saídas durante produção e provisão de serviço na extensão necessária, para assegurar
conformidade com requisitos?

8.5.5 Atividades pós-entrega

A organização atende aos requisitos para atividades pós-entrega associadas com os produtos e serviços?

Na determinação da extensão das atividades pós-entrega, a organização considera os requisitos estatutários e

regulamentares?

Na determinação da extensão das atividades pós-entrega, a organização considera as consequências indesejáveis potenciais
associadas com seus produtos e serviços?

Na determinação da extensão das atividades pós-entrega, a organização considera a natureza, uso e o tempo de vida
pretendido de seus produtos e serviços?

Na determinação da extensão das atividades pós-entrega, a organização considera requisitos e feedback dos clientes?

8.5.6 Controle de mudanças

A organização analisa criticamente e controla mudanças para produção ou provisão de serviços na extensão necessária para
assegurar continuamente conformidade com requisitos?

A organização retém informação documentada, que descreva os resultados das análises críticas de mudanças, as pessoas
que autorizam a mudança e quaisquer ações necessárias decorrentes da análise crítica?

8.6 Liberação de produtos e serviços

A organização implementa arranjos planejados, em estágios apropriados, para verificar se os requisitos do produto e do
serviço foram atendidos?

A só libera produtos e serviços para o cliente após os arranjos planejados terem sido satisfatoriamente concluídos, a menos
que de outra forma tenham sido aprovados por autoridade pertinente e, como aplicável, pelo cliente?

A organização retém informação documentada sobre a liberação de produtos e serviços?

A informação documentada inclui evidência de conformidade com os critérios de aceitação e rastreabilidade à(s) pessoa(s)
que autoriza(m) a liberação?

8.7 Controle de saídas não conformes

A organização assegura que saídas que não estejam conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas para
prevenir seu uso ou entrega não pretendida?

A organização toma ações apropriadas baseadas na natureza da não conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade
de produtos e serviços?

A organização também toma ações apropriadas baseadas na natureza da não conformidade e em seus efeitos sobre a
conformidade de produtos e serviços não conformes detectados após a entrega de produtos, durante ou depois da provisão
de serviços?

A organização lida com saídas não conformes executando correção?

A organização lida com saídas não conformes fazendo segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de
produtos e serviços?

A organização lida com saídas não conformes prestando informação ao cliente?

A organização lida com saídas não conformes através da obtenção de autorização para aceitação sob concessão?

A conformidade com os requisitos é verificada quando saídas não conformes são corrigidas?

A organização retém informação documentada que descreve a não conformidade?

A organização retém informação documentada que descreve as ações tomadas?

A organização retém informação documentada que descreve as concessões obtidas?

A organização retém informação documentada que identifique a autoridade que decide a ação com relação à não
conformidade?
STATUS EVIDÊNCIAS OBSERVAÇÕES

Menor N/C

Em risco

Em risco

Em risco

Menor N/C

Em risco

Em risco

Em risco

Em risco

Conforme

Em risco

Em risco

Em risco

Em risco
Em risco

Em risco

Em risco

Em risco

Maior N/C

Em risco

Em risco

Em risco

Em risco

Menor N/C

Em risco

Em risco

Em risco
Menor N/C

Em risco

Em risco

Em risco

Em risco

Em risco

Conforme

Em risco

Em risco

Maior N/C

Em risco

Em risco

Em risco

Menor N/C

Em risco

Em risco

Conforme

Em risco

Em risco
Em risco

Menor N/C

Em risco

Em risco

Menor N/C

Em risco

Em risco

Maior N/C

Em risco

Em risco

Em risco

Em risco

Conforme

Em risco

Em risco

Em risco
Maior N/C

Em risco

Em risco

Em risco

Conforme

Em risco

Em risco

Conforme

Em risco

Em risco

Menor N/C

Em risco

Menor N/C

Em risco

Maior N/C
Em risco

Em risco

Em risco

Em risco

Em risco

Conforme

Em risco

Em risco

Em risco

Em risco

Em risco

Menor N/C

Em risco

Em risco

Em risco
Em risco

Conforme

Em risco

Em risco

Em risco

Menor N/C

Em risco

Em risco

Em risco

Em risco

Em risco

Em risco

Em risco

Conforme

Em risco
Em risco

Em risco

Menor N/C

Em risco

Em risco

Em risco

Em risco

Maior N/C

Em risco

Em risco

Em risco

Em risco
 REQUISITO

9. AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO

9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação

9.1.1 Generalidades

A organização determina o que precisa ser monitorado e medido?

A organização determina os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação necessários para assegurar
resultados válidos?

A organização determina quando o monitoramento e a medição devem ser realizados?

A organização determina quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados?

A organização avalia o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade?

A organização retém informação documentada apropriada como evidência dos resultados?

9.1.2 Satisfação do cliente

A organização monitora a percepção de clientes do grau em que suas necessidades e expectativas foram atendidas?

A organização determina os métodos para obter, monitorar e analisar criticamente essa informação?

9.1.3 Análise e avaliação

A organização analisa e avalia dados e informações apropriados provenientes de monitoramento e medição?

Os resultados de análises são usados para avaliar conformidade de produtos e serviços?

Os resultados de análises são usados para avaliar o grau de satisfação de cliente?

Os resultados de análises são usados para avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade?

Os resultados de análises são usados para avaliar se o planejamento foi implementado eficazmente?

Os resultados de análises são usados para avaliar a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades?

Os resultados de análises são usados para avaliar o desempenho de provedores externos?

Os resultados de análises são usados para avaliar a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade?
9.3 Análise crítica pela direção

9.3.1 Generalidades

A Alta Direção analisa criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos planejados, para
assegurar sua contínua adequação, suficiência, eficácia e alinhamento com o direcionamento estratégico da organização?

9.3.2 Entradas de análise crítica pela direção

A análise crítica pela direção é planejada e realizada levando em consideração a situação de ações provenientes de análises
críticas anteriores pela direção?

A análise crítica pela direção é planejada e realizada levando em consideração mudanças em questões externas e internas
que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade?

"A análise crítica pela direção é planejada e realizada levando em consideração informação sobre o desempenho e a
eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências relativas:

- à satisfação do cliente e retroalimentação de partes interessadas pertinentes

- à extensão na qual os objetivos da qualidade foram alcançados
- ao desempenho de processo e conformidade de produtos e serviços
- à não conformidades e ações corretivas
- à resultados de monitoramento e medição
- à resultados de auditoria
- ao desempenho de provedores externos"

A análise crítica pela direção é planejada e realizada levando em consideração suficiência de recursos?

A análise crítica pela direção é planejada e realizada levando em consideração a eficácia de ações tomadas para abordar
riscos e oportunidades?

A análise crítica pela direção é planejada e realizada levando em consideração oportunidades para melhoria?

9.3.2 Entradas de análise crítica pela direção

As saídas da análise crítica pela direção incluem decisões e ações relacionadas com oportunidades para melhoria?

As saídas da análise crítica pela direção incluem decisões e ações relacionadas com qualquer necessidade de mudanças no
sistema de gestão da qualidade?

As saídas da análise crítica pela direção incluem decisões e ações relacionadas com necessidade de recurso?

A organização retém informação documentada como evidência dos resultados de análises críticas pela direção?
STATUS EVIDÊNCIAS OBSERVAÇÕES

Menor N/C

Em risco

Em risco

Em risco

Conforme

Em risco

Maior N/C

Em risco

Em risco

Em risco

Menor N/C

Em risco

Em risco

Em risco

Em risco

Menor N/C
Em risco

Em risco

Conforme

Em risco

Em risco

Maior N/C

Em risco

Menor N/C

Em risco

Em risco

Em risco
 REQUISITO

10. MELHORIA

10.1 Generalidades

"A organização determina e seleciona oportunidades para melhoria, além de implementar quaisquer ações necessárias para
atender a requisitos do cliente e aumentar a satisfação do cliente? "

5.1.2 Foco no cliente

Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização reage e toma ação para
controlá-la e corrigi-la e lida com as consequências?

"Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização avalia a necessidade de ação
para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade:

- analisando criticamente e analisando a não conformidade

- determinando as causas da não conformidade
- determinando se não conformidades similares existem ou se poderiam potencialmente ocorrer"

Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização implementa qualquer ação
necessária?

Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização analisa criticamente a eficácia
de qualquer ação corretiva tomada?

Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização atualiza, se necessário, riscos
e oportunidades determinados durante o planejamento?

Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização realiza, se necessário,
mudanças no sistema de gestão da qualidade?

Ações corretivas são apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas?

A organização retém informação documentada como evidência da natureza das não conformidades e quaisquer ações
subsequentes tomadas?

A organização retém informação documentada como evidência dos resultados de qualquer ação corretiva?

10.3 Melhoria contínua

A organização melhora continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão da qualidade?

A organização considera os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise crítica pela direção para determinar se
existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria contínua?
STATUS EVIDÊNCIAS OBSERVAÇÕES

Conforme

Em risco

Conforme

Em risco

Em risco

Menor N/C

Em risco

Em risco

Maior N/C

Em risco

Em risco

Menor N/C