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Esclarecimento Anfarmag sobre implantes

Os implantes são de nidos como formas farmacêuticas sólidas e estéreis,

preparadas por compressão, fusão ou sinterização. Possuem tamanho
reduzido para ser aplicado no organismo por via parenteral, no tecido
subcutâneo frouxo sob as camadas superiores da pele por injeção ou incisão.
São compostos por fármacos e excipientes que controlam a liberação da
substância ativa (Allen, et al, 2013).

Legalmente, os implantes estão amplamente amparados tanto em Resolução

da Anvisa quanto em compêndios o ciais descritos a seguir:

Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007

- ANEXO III - BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE HORMÔNIOS,
ANTIBIÓTICOS, CITOSTÁTICOS E SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A
CONTROLE ESPECIAL, que “ xa os requisitos mínimos exigidos para a
manipulação de medicamentos à base de hormônios, antibióticos,
citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial, complementando
os requisitos estabelecidos no Regulamento Técnico de Boas Práticas
de Manipulação em Farmácias e no ANEXO I” e

- ANEXO IV - BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS

ESTÉREIS (BPMPE) EM FARMÁCIAS, que determina “os requisitos
mínimos relativos à manipulação de preparações estéreis em farmácias,
complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Técnico
de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias e no ANEXO I”.

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Ainda, no vocabulário controlado da Anvisa encontra-se a de nição da forma

farmacêutica “implante”:

Implante
Forma farmacêutica sólida estéril contendo um ou mais princípios ativos
e de tamanho e formato adequados para ser inserido em um tecido do
corpo, a m de liberar o(s) princípio(s) ativo(s) por um período
prolongado de tempo. É administrado por meio de um injetor especial
adequado ou por incisão cirúrgica.
Abreviação: IMPL
Para ns de certi cação em BPF: Implante.

A Farmacopeia Brasileira 6ª edição apresenta no volume 1, item 6.2.6 Testes

de Reatividade Biológica in vivo a descrição do Teste de Implante, elaborado
para avaliação de materiais plásticos e outros polímeros quando entram em
contato direto com tecido vivo.

A forma farmacêutica “implante” está descrita nas Farmacopeias Americana e

Europeia, compêndios reconhecidos pela Anvisa através da Resolução de
Diretoria Colegiada – RDC nº 37, de julho de 2009, que trata da admissibilidade
de farmacopeias estrangeiras.
Art. 1º Na ausência de monogra a o cial de matéria-prima, formas
farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopeia
Brasileira, poderá ser adotada monogra a o cial, última edição, de um
dos seguintes compêndios internacionais:
Farmacopeia Alemã
Farmacopeia Americana
Farmacopeia Argentina
Farmacopeia Britânica
Farmacopeia Europeia
Farmacopeia Francesa
Farmacopeia Internacional (OMS)

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Farmacopeia Japonesa
Farmacopeia Mexicana
Farmacopeia Portuguesa

Na Farmacopeia Americana (USP 43), o Capítulo Geral 1 de ne implantes da

seguinte forma:
“Produtos com drogas parenterais incluem injeções e produtos com
drogas implantadas através da pele ou outra barreira de tecido externo
ou implantado no interior do corpo par a permitir a administração direta
das substâncias ativas nos vasos sanguíneos, órgãos, tecidos ou
lesões...
...produtos implantados de forma parenteral são formas farmacêuticas
de ação prolongada que provêm liberação contínua da substância ativa
por um período de meses ou anos. Para liberação sistêmica, eles podem
ser colocados por via subcutânea; para liberação local eles podem ser
colocados em uma região especí ca do corpo.”

O Capítulo Geral 1151 da mesma farmacopeia reconhece a forma farmacêutica

implante e a de ne como:
“Implantes são formas farmacêuticas de ação prolongada que fornecem
liberação de maneira continuada substância ativa, geralmente por um
período de meses a anos. Eles são administrados pela via parenteral.
Para administração sistêmica eles podem ser colocados de maneira
subcutânea ou, para administração local, podem ser colocados em uma
região especí ca do corpo.” (tradução livre)

O Capítulo Preparações Parenterais da Farmacopeia Europeia 10.5, de ne

que:
“Implantes são preparações sólidas estéreis de tamanho e forma
adequados para implantação parenteral e liberação da(s) substância(s)
ativa(s) durante um período de tempo prolongado. Sendo que cada dose
é fornecida em um recipiente estéril.” (tradução livre).

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Diante disso, se reconhece que a farmácia de manipulação reúne as condições

técnicas, legais e operacionais para manipular “implantes” de diferentes
medicamentos, entre eles os hormônios, com atenção e respeito aos critérios
biofarmacêuticos individuais de cada caso.

A farmácia deve atender os requisitos de infraestrutura exigida para a

manipulação de produtos estéreis e hormônios (Anexo III e IV, RDC 67/2007) e
deve atender a uma prescrição médica desenvolvida para um usuário
especí co obedecendo critérios clínicos do médico responsável, bem como
deve também possuir Licença Sanitária e Autorização de Funcionamento –
AFE. Para possuir essas habilitações legais, as farmácias devem possuir
também especi cações dos insumos alicerçadas em literatura reconhecida,
quali cação dos seus fornecedores, tecnologias adequadas para preparações
magistrais, pessoal habilitado, procedimentos de boas práticas de manipulação
e respectivos registros devidamente atualizados em seu arquivo, o que lhes
garante completa rastreabilidade.

No que se refere à prescrição de terapia, entende-se que cada prescritor avalia

as necessidades do paciente e decide sobre o tratamento a ser administrado,
via de administração e forma farmacêutica mais adequada para adesão ao
tratamento. O pro ssional médico tem a prerrogativa de prescrever
medicamentos/preparações com nalidades distintas das que já estejam
descritas nas referências reconhecidas (uso off label), desde que entenda que,
para tal indivíduo/paciente, os benefícios sejam maiores que os riscos,
cabendo ao responsável do estabelecimento farmacêutico a avaliação
farmacêutica da prescrição e, sendo necessário, contate o pro ssional médico
para estabelecer entendimentos sobre a melhor preparação magistral, da
mesma forma como ocorre com quaisquer outras prescrições de formas
farmacêuticas diversas.

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Em tempo, a Anfarmag repudia os termos “chip da beleza” e “chip hormonal”

que têm sido utilizados de forma incorreta, bem como desencoraja fortemente a
manipulação em estabelecimentos farmacêuticos que não atendam os
requisitos mínimos que garantam a manipulação segura.

Por último, a aplicação de implantes se dá somente em consultórios médicos

ou hospitais, mediante acompanhamento de pro ssional habilitado, não
ocorrendo em farmácias.

A partir do exposto, encerra-se que a farmácia magistral é um estabelecimento

capacitado para preparação de implantes para uso sob prescrição médica,
onde se atende todas as premissas regulatório-sanitárias, bem como uso de
estrutura, processos e tecnologias adequados para esse m.

Referências
BRASIL. Anvisa. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 67, de 08
de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de
Preparações Magistrais e O ciais para Uso Humano em Farmácias. Brasilia,
DF: Anvisa, 2007. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/
anvisa/2007/rdc0067_08_10_2007.html. Acesso em: 06 dez. 2021.

BRASIL. Anvisa. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Vocabulário

Controlado de Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e
Embalagens de Medicamentos, 1ª edição. Brasília: ANVISA, 2011.

BRASIL. Anvisa. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 37, de julho

de 2009. Trata da admissibilidade das Farmacopeias estrangeiras. Brasilia, DF:
Anvisa, 2007. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/
anvisa/2009/res0037_06_07_2009.html. Acesso em: 06 dez. 2021.

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BRASIL. Anvisa. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Farmacopeia Brasileira. Volume 1, 6ª edição, 2016. Disponível em: https://
www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso
em: 06 dez 2021

The United State Pharmacopeia. The National Formulary. USP 43 - NF 38

Rockville, Md.: United State Pharmacopeial Convention, Inc., 2020.

The European Pharmacopoeia Supplement 10.5. Strasbourg: Council of

Europe, 2020.

Allen, L, et al. Formas farmacêuticas e Sistemas de liberação de fármacos,

9. ed. Porto Alegre: Artmed, 2013.

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