INSTRUÇÕES DE USO

Nome Técnico: Chassis Radiográficos

Nome Comercial: Cassetes com écran KODAK, modelos KODAK X-OMAT, KODAK
Oncology, KODAK Min-R e KODAK Min-R2.
Dimensões: 20,3 x 25,4 cm; 28 x 35 cm; 35 x 35 cm; 35 x 43 cm; 18 x 24 cm; 24 x 30
cm; 12 x 30 cm; 13 x 18 cm; 15 x 30 cm; 15 x 40 cm; 18 x 43 cm; 20 x 25 cm; 24 x 24
cm; 25 x 30 cm; 27,9 x 35,5 cm; 30 x 40 cm; 30 x 90 cm; 35 x 91 cm.

Representante no Brasil: Fabricante/ Distribuidor/Exportador:

Kodak Brasileira Com. de Prods.
para Imagem e Serv. Ltda.
Rod. Presidente Dutra, km 154,7.
CEP: 12.240-420 - São José dos
Campos - SP
Fone: (11) 2132-6062
Fax: (11) 2132-6104
CNPJ: 61.186.938/0001-32
Inscrição Estadual: 645.257.344.110
AFE/ANVISA: 6X734W134035
Responsável Técnico:
Edson da Silva Ungria
Farmacêutico
Registro CRF-SP N.° 13.688
Carestream Health Inc.
150 Verona Street
Rochester, NewYork USA 14608
Estados Unidos
Carestream Health Inc.
Columbia Plant, 505-IN-10.
3400 Granada Avenue North
Oakdale, Minnesota USA 55128
Estados Unidos
Carestream Health Inc.
Intensifying Screens and
Cassettes
1669 Lake Avenue
Rochester, NewYork USA 14652
Estados Unidos
Carestream Health Inc.
Equipment Development and
Manufacturing
1049 West Ridge Road
Rochester, NewYork USA 14615
Estados Unidos
Carestream Health Inc.
2000 Howard Smith Ave. West
Windsor, Colorado USA 80550
Estados Unidos
Carestream Health Inc.
8124 Pacific Avenue
White City, Oregon USA 97503
Estados Unidos
Carestream Health Inc.
Film Finishing 1669
Lake Avenue
Rochester, NewYork USA 14652
Estados Unidos

Registro na ANVISA N.º:

 Cassetes com écran KODAK X-OMAT/ Oncology/ Min-R/ Min-R2

Índice

Página

1. Apresentação do Manual 1
2. Identificação do produto 2
3. Condições Especiais de Armazenamento, Conservação e/ ou 8
Manipulação do produto.
4. Instruções de uso 8
5. Advertências e/ ou Precauções a serem adotadas 9
6. O desempenho do produto previsto na Regulamentação da 11
ANVISA sobre Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia do
Produto Médico, e eventuais efeitos secundários indesejáveis.
7. Informações Suficientes e Detalhadas sobre a identificação de 12
outros produtos que podem ser instalados ou conectados ao
equipamento para seu devido funcionamento e finalidade.
8. Comprovação se o produto encontra-se bem instalado ou 12
conectado aos outros produtos para funcionar corretamente e com
segurança, bem como a freqüência de operações de manutenção e
calibração.
9. Instruções em caso de dano da embalagem protetora da 13
esterilidade do produto e, se aplicável, a reesterilização do produto.
10. Caso haja a emissão de radiação, informações sobre à natureza, 13
tipo, intensidade e distribuição.
11. As precauções em caso de exposição a condições ambientais 13
razoavelmente previsíveis.
12. As precauções a adotar caso o produto médico apresente um 13
risco imprevisível específico associado à sua eliminação.
13. Termo de Garantia Legal. 14
14. Canais de Comunicação. 14
15. Nomes e Assinaturas dos Responsáveis Legal e Técnico. 15

Instruções de Uso
 Cassetes com écran KODAK X-OMAT/ Oncology/ Min-R/ Min-R2

1. Apresentação do Manual

Este documento é um manual de uso que apresenta as instruções básicas para utilização
dos Cassetes com écran KODAK, Modelos KODAK X-OMAT, KODAK Oncology,
KODAK Min-R e KODAK Min-R2, Dimensões: 20,3 x 25,4 cm; 28 x 35 cm; 35 x 35 cm;
35 x 43 cm; 18 x 24 cm; 24 x 30 cm; 12 x 30 cm; 13 x 18 cm; 15 x 30 cm; 15 x 40 cm;
18 x 43 cm; 20 x 25 cm; 24 x 24 cm; 25 x 30 cm; 27,9 x 35,5 cm; 30 x 40 cm; 30 x 90
cm; 35 x 91 cm.

Representante no Brasil: Fabricante/ Distribuidor/Exportador:

Kodak Brasileira Com. de Prods.
para Imagem e Serv. Ltda.
Rod. Presidente Dutra, km 154,7.
CEP: 12.240-420 - São José dos
Campos - SP
Fone: (11) 2132-6062
Fax: (11) 2132-6104
CNPJ: 61.186.938/0001-32
Inscrição Estadual: 645.257.344.110
AFE/ANVISA: 6X734W134035
Responsável Técnico:
Edson da Silva Ungria
Farmacêutico
Registro CRF-SP N.° 13.688
Carestream Health Inc.
150 Verona Street
Rochester, NewYork USA 14608
Estados Unidos
Carestream Health Inc.
Columbia Plant, 505-IN-10.
3400 Granada Avenue North
Oakdale, Minnesota USA 55128
Estados Unidos
Carestream Health Inc.
Intensifying Screens and
Cassettes
1669 Lake Avenue
Rochester, NewYork USA 14652
Estados Unidos
Carestream Health Inc.
Equipment Development and
Manufacturing
1049 West Ridge Road
Rochester, NewYork USA 14615
Estados Unidos
Carestream Health Inc.
2000 Howard Smith Ave. West
Windsor, Colorado USA 80550
Estados Unidos
Carestream Health Inc.
8124 Pacific Avenue
White City, Oregon USA 97503
Estados Unidos
Carestream Health Inc.
Film Finishing 1669
Lake Avenue
Rochester, NewYork USA 14652
Estados Unidos

Registro na ANVISA N.º:

Instruções de Uso 1
 Cassetes com écran KODAK X-OMAT/ Oncology/ Min-R/ Min-R2

2. Identificação do produto

Os Cassetes com écran KODAK X-OMAT, KODAK Oncology, KODAK Min-R e KODAK Min-R2 destinam-
se ao carregamento de filmes de Raios-X para procedimentos radiográficos, procedimentos radiográficos
oncológicos e procedimentos radiográficos mamográficos.

Dimensões
Os Cassetes com écran KODAK X-OMAT, KODAK Oncology, KODAK Min-R e KODAK Min-R2
apresentam as seguintes dimensões:

- 20,3 x 25,4 cm; - 15 x 40 cm;

- 28 x 35 cm; - 18 x 43 cm;
- 35 x 35 cm; - 20 x 25 cm;
- 35 x 43 cm; - 24 x 24 cm;
- 18 x 24 cm; - 25 x 30 cm;
- 24 x 30 cm; - 27,9 x 35,5 cm;
- 12 x 30 cm; - 30 x 40 cm;
- 13 x 18 cm; - 30 x 90 cm;
- 15 x 30 cm; - 35 x 91 cm

Cassetes com écran KODAK X-OMAT

O cassete é essencial na obtenção de radiografias excelentes, exame após

exame, ano após ano. É por isso que o projeto e a engenharia do novo
cassete KODAK X-OMAT destinam-se justamente a evitar a perda do
contato filme/ écran e os vazamentos de luz, que deterioram a qualidade da
imagem.
São constituídos de duas placas de alumínio recobertas de vinil numa
armação de poliuretano, unidas entre si por uma dobradiça comprida de
plástico flexível, e de sistema de trava para fechamento.
Contém dois écrans intensificadores de imagem, revestidos de espuma,
constituído de uma base de poliéster flexível contendo compostos de fósforo
de terras raras que convertem a energia absorvida dos raios-X em luz
verde, a qual intensificará a imagem gravada no filme de Raios-X.
Os tipos de écrans utilizados são: KODAK Lanex, KODAK Insight, KODAK
EKTAVISION.

Instruções de Uso 2
 Cassetes com écran KODAK X-OMAT/ Oncology/ Min-R/ Min-R2

Cassete com écran KODAK Oncology

Os Cassetes KODAK Oncology leves combinam todos os recursos do

cassete KODAK X-OMAT com um novo design que os tornam 45% mais
leves.
São constituídos de duas placas de alumínio recobertas de vinil numa
armação de poliuretano, unidas entre si por uma dobradiça comprida de
plástico flexível, e de sistema de trava para fechamento.
Contém dois écrans intensificadores de imagem, revestidos de espuma,
constituído de uma base de poliéster flexível contendo compostos de fósforo
de terras raras que convertem a energia absorvida dos raios-X em luz, a
qual intensificará a imagem gravada no filme de Raios-X.
O tipo de écran utilizado é o KODAK EC-L.
Os Cassetes KODAK Oncology contém também uma janela embutida para
que os dados do paciente sejam impressos diretamente no filme, em luz
ambiente, utilizando-se câmara de identificação Kodak.

Cassetes com écran KODAK Min-R e KODAK Min-R2

O Cassete KODAK Min-R E KODAK Min-R2 são

projetados para uso em exames de mamografia. O painel
lateral orientado para o tubo de Raios-X, de
policarbonato moldado por fina injeção, apresenta baixa
absorção de Raios-X. Quando aplicada a compressão
apropriada, o design do cassete permite boa visualização
dos tecidos de baixa densidade próximos à parede
torácica.
São constituídos de duas placas plásticas unidas entre si
por uma dobradiça comprida de plástico flexível e de
sistema de travas para fechamento. A face do cassete
que deverá ser voltada para o tubo de Raios-X é
fabricada em fina capa de policarbonato de baixa
absorção de Raios-X, moldada por injeção.
Contém um écran intensificador de imagem, revestido de
espuma, constituído de uma base de poliéster flexível
contendo compostos de fósforo de terras raras que
convertem a energia absorvida dos Raios-X em luz
verde, a qual intensificará a imagem gravada no filme de
Raios-X.
Os tipos de écrans utilizados são: KODAK Min-R e
KODAK Min-R EV.
O modelo KODAK Min-R2 possui uma janela embutida
para que os dados do paciente sejam impressos
diretamente no filme, em luz ambiente, utilizando-se
câmara de identificação Kodak.

Instruções de Uso 3
 Cassetes com écran KODAK X-OMAT/ Oncology/ Min-R/ Min-R2

Indicação de uso
Os Cassetes com écran KODAK, modelos KODAK X-OMAT, KODAK Oncology, KODAK Min-R e
KODAK Min-R2 destinam-se ao carregamento de filmes de Raios-X para procedimentos radiográficos,
procedimentos radiográficos oncológicos e procedimentos radiográficos mamográficos.

Informações Gráficas

Cassete com écran KODAK X-OMAT

Instruções de Uso 4
 Cassetes com écran KODAK X-OMAT/ Oncology/ Min-R/ Min-R2

Cassete com écran KODAK Oncology

Cassete com écran KODAK Min-R (à direita) e KODAK Min-R2 (à esquerda)

Instruções de Uso 5
 Cassetes com écran KODAK X-OMAT/ Oncology/ Min-R/ Min-R2

Comparativo entre os modelos

Modelo KODAK
KODAK X-OMAT KODAK Min-R KODAK Min-R2
Oncology
Tipo de Écran Lanex
Min-R Min-R
Insight EC-L
Min-R EV Min-R EV
EKTAVISION
Janela para gravação
dos dados do paciente,
Possui Possui Não possui Possui
através de uma câmara
de identificação.
Finalidade Auxiliar nos Auxiliar nos Auxiliar nos
Auxiliar nos
procedimentos procedimentos procedimentos
procedimentos
radiológicos radiológicos radiológicos
radiológicos
oncológicos. mamográficos mamográficos

Componentes do Cassete
Os cassetes são constituídos de duas partes: duas estruturas metálicas/ plásticas e o écran (interno á
estrutura)

No exemplo: Cassete KODAK X-OMAT, com écran KODAK Lanex.

1. Cassete Fechado
2. Cassete Aberto
3. Écran (no exemplo KODAK Lanex)

Instruções de Uso 6
 Cassetes com écran KODAK X-OMAT/ Oncology/ Min-R/ Min-R2

Tipos de Écran

• Écrans KODAK Lanex (Para o Cassete KODAK X-OMAT)

Écrans de terras raras de alta qualidade para várias aplicações
Os écrans KODAK Lanex produzem imagens excelentes quando utilizados com filmes KODAK T-Mat/RA.
Eles contêm fósforos com compostos de metais pertencentes ao grupo dos lantanídeos, também conhecidos
como terras raras. Os fósforos convertem a energia dos Raios-X em luz verde. Os écrans Lanex podem ser
obtidos já montados em Cassetes KODAK X-OMAT ou como écrans de reposição para montagem posterior
nesses cassetes.

• Écrans KODAK Insight (Para o Cassete KODAK X-OMAT)

Torácico padrão / HC Torácico/ VHC Torácico

São usados em sistemas de aquisição de imagens torácicas:
- Aumentam a qualidade e volume de informação disponível para diagnóstico
- Aumenta a confiança para interpretar a informação
- Diminui o número de exames repetidos.
A tecnologia de filme zero-crossover e o contato assimétrico de emulsão de filme/ écran possibilitam a estes
sistemas capturar duas imagens distintas com uma exposição.
- Uma imagem otimizada para exibir a parênquima do pulmão é capturada em um lado do filme.
- Uma imagem otimizada para satisfazer aos parâmetros de exposição para anatomia do mediastino,
retrocardíaca e sub-diafragmático é capturada no outro lado do filme.
Este modelo assimétrico emulsão/écran proporciona um balanço completo de exposição de níveis de
contraste (comparado a combinações convencionais de filme-écran de terra-rara) sem comprometer a
visualização anatômica. Na caixa de visualização, as duas imagens resultantes são perfeitamente alinhadas
em um filme, devido ao excelente contato filme-écran e as rigorosas especificações de fabricação.

Pediátrico/ Pediátrico de Detalhe/ Pediátrico de Ultra-detalhe.

Melhora a confiança em diagnóstico para aplicações neonatais e pediátricas. Com tecnologia zero-crossover.
Com estes sistemas, o radiologista pode visualizar substancialmente mais informação de diagnóstico do que
a disponível com sistemas de imagens convencionais, devido ao ruído extremamente baixo e resolução alta.
Ao mesmo tempo, a informação de diagnóstico melhorada e a excelente tolerância significam menos exames
repetidos.
Três sistemas oferecem uma escolha de velocidade, produzindo vários níveis de detalhes para uma
variedade de requisitos de diagnóstico.

• Écran KODAK EKTAVISION (Para o Cassete KODAK X-OMAT)

Écrans de terras raras de alta qualidade para várias aplicações
Os Écrans KODAK EKTAVISION produzem imagens excelentes quando utilizados com filmes KODAK T-
Mat/RA. Eles contêm fósforos com compostos de metais pertencentes ao grupo dos lantanídeos, também
conhecidos como terras raras. Os fósforos convertem a energia dos Raios-X em luz verde. Os écrans KODAK
EKTAVISION podem ser obtidos já montados em cassetes KODAK X-OMAT ou como écrans de reposição
para montagem posterior nesses cassetes. Diferenciam-se dos écrans KODAK Lanex pela presença da
camada de crossover.

Instruções de Uso 7
 Cassetes com écran KODAK X-OMAT/ Oncology/ Min-R/ Min-R2

• Écran KODAK EC-L (Para o Cassete KODAK Oncology)

Utilizado junto com o filme KODAK EC e com o Cassete Kodak Oncology.
Utiliza uma tela de frente de face de 1.0 mm e duas telas intensificadoras de fósforo.
Reduções em técnicas de exposição podem ser alcançadas com o Cassete KODAK Oncology rápido.
Em geral, técnicas de exposição padrão podem ser usadas com o filme KODAK EC e Cassete KODAK
Oncology.

• Écran KODAK MIN-R (Para o Cassete KODAK Min-R e Min-R2)

Este écran junto com o filme KODAK Min-R 2000 proporciona um sistema de velocidade de 150 para
resolução e qualidade de imagem excelentes. Este écran também é recomendado para resolução e qualidade
de imagem excelente com filme mamográfico KODAK Min-R L.

• KODAK MIN-R EV (Para o Cassete KODAK Min-R e Min-R2)

Funciona junto com o filme KODAK MIN-R EV para fornecer maior contraste, detalhe mais nítido, e extensão
de exposição mais ampla, para proporcionar visualização intensificada do tecido das mamas e facilitar a
detecção de anomalias. Escolha o Écran KODAK MIN-R EV (150) para excelente qualidade de imagem e
menor ruído, ou Écran KODAK MIN-R EV (190) para excelente qualidade de imagem e menor dose.

3. Condições Especiais de Armazenamento, Conservação e/ ou Manipulação do

produto.

• As radiografias processadas devem ficar armazenadas à temperatura entre 15,5º e 26,5º C e com
umidade relativa entre 30 e 50%.
• As embalagens dos filmes devem ser guardadas em áreas adequadamente protegidas de radiações
penetrantes a uma temperatura variando entre 10º e 21º C.
• Armazene os filmes em um local limpo, seco e livre de vapores químicos ou radiações.
• As embalagens abertas devem ser conservadas com umidade relativa entre 30 e 50 %.

4. Instruções de uso

• Sob condições especiais de iluminação de segurança, dentro de uma câmara escura, abra a caixa do
filme, retire o papel de proteção.
• Abra o cassete, pegue uma folha de filme e coloque dentro do cassete, fechando-o logo em seguida.
• Faça a identificação do paciente através do nome ou registro hospitalar, pelo lado externo do cassete.
• Insira o cassete no aparelho de raios-x
• Realize o procedimento da radiografia.
• Retire o cassete do aparelho, leve-o para uma câmara escura, abra o cassete, retire e revele o filme.

Instruções de Uso 8
 Cassetes com écran KODAK X-OMAT/ Oncology/ Min-R/ Min-R2

5. Advertências e/ ou Precauções a serem adotadas

Advertências:
Caso a embalagem apresente sinais de violação ou cortes, substitua por outra e entre em contato com o
Serviço de Atendimento a Clientes da Kodak.

Precauções:
• Usar sempre primeiro o filme mais antigo. Verificar sempre a data de validade.
• Os filmes radiográficos precisam ser manuseados cuidadosamente para evitar danos físicos causados
por pressão, vincos, dobras e atritos.
• O filme não deve, também, ser manuseado de maneira que possa provocar descargas de eletricidade
estática.
• Não deixar o filme exposto a radiações ou raios-x.
• Nunca abra o cassete fora da câmara escura.
• Limpar os écrans somente com solução anti-estática KODAK.

Contra indicação
O cassete não possui contra indicação. As contra indicações são relativas ao uso de radiação provocada pelo
aparelho de raios-X. Pacientes gestantes tem contra indicação relativa à utilização de Raios-X.

Manutenção e cuidado com o cassete

Recomenda-se que os cassetes não sejam abertos mais que 180 graus e não sejam armazenados uns sobre
os outros.

Limpeza dos Cassetes

A superfície dos Cassetes, diferentemente dos écrans, deve ser limpa com qualquer das seguintes soluções:
• Solução fraca de água e sabão (não use sabões ou detergentes que contenham substâncias para dar
brilho, porque elas podem afetar a emissão dos écrans).
• Álcool isopropílico.
• Álcool etílico desnaturado.
O uso de outras soluções não é recomendado. Se for necessário usar qualquer outra solução, faça antes um
teste numa pequena área da dobradiça, do lado do tubo ou nos painéis traseiros do Cassete, ou numa
pequena área do lado do tubo e painéis traseiros do Cassete, para certificar-se que o plástico não amoleça
em qualquer dessas regiões. Considerando que as várias peças desses cassetes são feitas de diferentes
materiais, algumas soluções podem afetar cada peça de forma diferente.

Instruções de Uso 9
 Cassetes com écran KODAK X-OMAT/ Oncology/ Min-R/ Min-R2

Cuidados com o écran

O desgaste do écran ocorre mesmo sob condições normais de uso. Esse desgaste pode resultar da abrasão
ocorrida no revestimento de proteção do écran ou de danos acidentais na sua superfície. Alguns agentes
químicos, tais como produtos não aprovados para limpeza de écrans, loções para as mãos, medicamentos de
uso tópico, alimentos, etc., também podem danificar o écran. O desgaste do écran pode resultar em
imperfeições nas radiografias. Os écrans e o cassete usados para diagnóstico médico devem ser testados
periodicamente (ou segundo a legislação) e substituídos quando o desgaste se tornar evidente.
Quando for determinado que os écrans devem ser retirados de uso, o conjunto completo (cassetes e écrans)
DEVERA ser substituído.
Todos os écrans e cassetes devem ser sistematicamente inspecionados para a verificação do contato filme-
écran, integridade da vedação de luz e condições gerais.
Os écrans a serem inspecionados, devem ser limpos antes, seguindo-se as instruções adequadas. Uma
exposição uniforme deve ser feita em uma folha de filme no Cassete, de forma a produzir uma densidade
ótica de 1,2 a 1,6. O filme processado poderá então ser examinado para verificar se há imperfeições
relacionadas ao écran.

Limpeza do écran
Os Écrans devem ser limpos com a Solução para Limpeza de Écrans KODAK ou com os Lenços Umedecidos
para Écrans KODAK da seguinte maneira: Observe que os Lenços Umedecidos para Écrans KODAK são
livres de fiapos e previamente umedecidos.
1. Use um Lenço Umedecido para Écrans KODAK novo ou umedeça um pano sem fiapos com a uma
pequena quantidade da Solução para Limpeza de Écrans KODAK e passe-o cuidadosamente em toda a
superfície do écran.
• Evite o uso de materiais abrasivos como a gaze cirúrgica.
• Evite exercer pressão excessiva no écran ou esfregá-lo.
• Evite derramar a solução de limpeza diretamente nos écrans ou cassetes.
• Use a quantidade mínima de solução de limpeza necessária para umedecer o pano.
Uma quantidade excessiva de solução de limpeza não melhorará a limpeza do écran, mas prolongará o
seu período de secagem e poderá manchá-lo.
2. Durante a limpeza, evite as etiquetas encontradas na tela (ex. usadas para numerar os cassetes
individualmente).
3. NAO SEQUE O ECRAN COM UM PANO. Deixe a sua superfície secar sozinha para obter os benefícios
totais da solução de limpeza.
4. Limpe a superfície interna e as bordas do cassete com o pano umedecido.
5. Coloque o cassete de pé para secar. Deixe os écrans e os cassetes secarem sozinhos antes de voltar a
utilizá-los. A colocação de um filme em um cassete com um écran molhado pode danificar o filme e
causar manchas nos écrans.
6. Entre as limpezas freqüentes, uma escova com pêlo de camelo pode ser usada para remover partículas
de sujeira e de poeira da superfície dos cassetes e dos écrans. Deve-se tomar cuidado ao se usar a
escova para não arranhar a superfície do écran, o que pode piorar a qualidade da imagem.
Caso a Solução para Limpeza de Écrans KODAK não esteja disponível, uma solução composta de sabão
suave e água pode ser usada, seguindo-se as etapas de 1 a 5. Não use sabões ou detergentes que
contenham agentes branqueadores.
• É possível usar ocasionalmente uma solução de álcool isopropílico 70% para retirar sujeira ou poeira de
difícil remoção. Após o uso do álcool isopropílico, use o Lenço Umedecido para Écrans KODAK ou a
Solução para Limpeza de Écrans KODAK seguindo o procedimento descrito acima. O uso do álcool
isopropílico deve ser feito apenas ocasionalmente.

Instruções de Uso 10
 Cassetes com écran KODAK X-OMAT/ Oncology/ Min-R/ Min-R2

Tratamento antiestático do écran

Os filmes e écrans KODAK são projetados para minimizar as marcas de estática na radiografia processada.
Caso ocorra estática, é recomendado o uso da Solução Antiestática de Limpeza de Écrans KODAK.
Nota: A causa de estática deve ser investigada.

6. O desempenho do produto previsto na Regulamentação da ANVISA sobre

Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia do Produto Médico, e eventuais
efeitos secundários indesejáveis.

Conforme Resolução RDC Nº. 185/2001 e a Resolução RDC Nº. 56/2001, os Cassetes com écran KODAK,
modelos KODAK X-OMAT, KODAK Oncology, KODAK Min-R e KODAK Min-R2 possuem os seguintes
fatores de risco e devem atender aos seguintes Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia (Regra de
Classificação 16, Classe de Enquadramento do produto II):

Fator de Risco Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia

7 Incompatibilidade de 9.1. Quando um produto para saúde se destinar a uso em combinação com
combinação ou outros produtos ou equipamentos, a combinação, incluindo o sistema de
conexão com outros conexão deve ser segura e não alterar o desempenho previsto. Quaisquer
produto restrições ao uso deverão ser indicadas nos rótulos ou nas instruções de uso.

O Cassete não possuem acessórios específicos, inclusos em sua embalagem, porém necessitam ser
utilizados em conjunto com filmes radiográficos gerais, filmes radiográficos para oncologia ou filmes
radiográficos para mamografia, bem como com produtos químicos (Revelador e Fixador) e processadora
automática para a revelação da imagem.
A Kodak também fabrica os filmes radiográficos e os químicos para serem utilizados em conjunto com o
cassete.
Os filmes radiográficos e químicos Kodak também são comercializados acompanhados de instruções de uso,
manuseio e manutenção para garantir o correto e seguro funcionamento do sistema.
Os Cassetes KODAK, modelos KODAK X-OMAT, KODAK Oncology, KODAK Min-R e KODAK Min-R2
foram submetidos a todos os testes clínicos e pré-clínicos determinados pelos órgãos de Saúde dos Estados
Unidos, tendo a sua aprovação baseada no resultado desses testes.
A Carestream Health Inc. segue as Boas Práticas de Fabricação (GMP) para a produção dos cassetes para
filmes radiográficos.
A Fabricação/Produção dos Cassetes KODAK, modelos KODAK X-OMAT, KODAK Oncology, KODAK
Min-R e KODAK Min-R2 atende e está em conformidade com as seguintes Normas Internacionais de
Sistema de Garantia da Qualidade:

Normas de Sistema de Garantia da Qualidade

• ISO 9001
• ISO 13485:2003.

Instruções de Uso 11
 Cassetes com écran KODAK X-OMAT/ Oncology/ Min-R/ Min-R2

Marcação CE

Este produto é fornecido com uma marca CE em conformidade com as

regulamentações estabelecidas na Diretiva do Conselho 93/42/EEC de 14 de junho de
1993 em relação a dispositivos médicos.
A marca CE aplica-se apenas aos produtos médicos que tenham recebido a marca
conforme a Diretiva EC acima mencionada.

Sistema da Qualidade
A empresa Carestream Health Inc. desenvolveu seu próprio Sistema de Controle e Garantia da Qualidade,
com um modelo rigoroso, com construção de equipamentos de qualidade e segurança, atendendo as normas
internacionais.
O Sistema da Qualidade garante a padronização da qualidade da industrialização dos insumos e
transformação dos materiais em produtos acabados, dentro de requisitos preestabelecidos em documentos
do tipo especificações, desenhos, procedimentos e instruções de trabalho.
A Divisão Fabricante Carestream Health Inc. do produto possui o Certificado ISO 9001 e o Certificado ISO
13485. A certificação ISO 9001 é reconhecida internacionalmente como padrão de Qualidade para Boas
Práticas de Fabricação.

7. Informações Suficientes e Detalhadas sobre a identificação de outros produtos

que podem ser instalados ou conectados ao equipamento para seu devido
funcionamento e finalidade.

O Cassete não possuem acessórios específicos, inclusos em sua embalagem, porém necessitam ser
utilizados em conjunto com filmes radiográficos gerais, filmes radiográficos para oncologia ou filmes
radiográficos para mamografia, bem como com produtos químicos (Revelador e Fixador) e processadora
automática para a revelação da imagem.

8. Comprovação se o produto encontra-se bem instalado ou conectado aos outros

produtos para funcionar corretamente e com segurança, bem como a freqüência de
operações de manutenção e calibração.

O cassete não tem necessidade de instalação, apenas de ser utilizado em conjunto com filmes radiográficos
gerais, filmes radiográficos para oncologia ou filmes radiográficos para mamografia, bem como com produtos
químicos (Revelador e Fixador) e processadora automática para a revelação da imagem.
A Kodak também fabrica os filmes radiográficos e os químicos para serem utilizados em conjunto com o
cassete.
Os filmes radiográficos e químicos Kodak também são comercializados acompanhados de instruções de uso,
manuseio e manutenção para garantir o correto e seguro funcionamento do sistema.

Instruções de Uso 12
 Cassetes com écran KODAK X-OMAT/ Oncology/ Min-R/ Min-R2

9. Instruções em caso de dano da embalagem protetora da esterilidade do produto e,

se aplicável, a reesterilização do produto.

• O produto não é estéril.

• O descarte deste material deve obedecer às leis sanitárias e ambientais locais.

10. Caso haja a emissão de radiação, informações sobre à natureza, tipo, intensidade
e distribuição

• No caso dos cassetes, os mesmos não transmitem radiação, porém os aparelhos de Raios-X,
necessários para operação do produto emitem radiação X. Neste caso sempre que for realizar a
radiografia o operador do equipamento deve utilizar avental de chumbo ou se proteger atrás de parede de
chumbo.
• As especificações do aparelho de Raios-X devem ser seguidas conforme seu fabricante para evitar
excesso de radiação.

11. As precauções em caso de exposição a condições ambientais razoavelmente

previsíveis

Para a segurança do usuário e melhor qualidade da imagem radiográfica utilize a radiação preconizada pelo
fabricante do Aparelho de Raios-X.

12. As precauções a adotar caso o produto médico apresente um risco imprevisível

específico associado à sua eliminação

O descarte deste material deve obedecer às leis sanitárias e ambientais locais.

Instruções de Uso 13
 Cassetes com écran KODAK X-OMAT/ Oncology/ Min-R/ Min-R2

13. Termo de Garantia Legal

TERMO DE GARANTIA

(de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11

de Setembro de 1990).

A empresa Kodak Brasileira Com. de Prods. para Imagem e Serv. Ltda., em

cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990 vem por meio
deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios
aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e
comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos
produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento
em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art.26
da Lei 8.078.
Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá
observar as condições abaixo descritas:
• Não permitir que pessoas não autorizadas realizem a manutenção dos
materiais ou equipamentos em questão.
• Não permitir o uso indevido bem como o mau uso dos materiais ou
equipamentos em questão.
• Seguir detalhadamente todas as orientações de uso, descritos no Manual do
Usuário ou Instruções de Uso.

14. Canais de Comunicação

Representante no Brasil:
Kodak Brasileira Com. de Prods. para Imagem e Serv. Ltda.
Rod. Presidente Dutra, km 154,7.
CEP: 12.240-420 – São José dos Campos - SP
Fone: (11) 2132-6062
Fax: (11) 2132-6104

Instruções de Uso 14
 Cassetes com écran KODAK X-OMAT/ Oncology/ Min-R/ Min-R2

15. Nomes e Assinaturas dos Responsáveis Legal e Técnico

Declaramos que todas as informações contidas neste Modelo de Instruções de Uso são verdadeiras.

Nome do Responsável Legal Cargo

Álvaro Sugai Diretor Div. Imagens para a Saúde
Assinatura do Responsável Legal

Nome do Responsável Técnico Cargo

Edson da Silva Ungria Farmacêutico
Registro Assinatura do Responsável Técnico
N.º 13.688
CRF-SP

Instruções de Uso 15