Checklist Port Novembro2020

Versão 15, aprovado Diretoria Julho 2020. Vigência: 1 de Julho 2020 Inicio Pág.
Red Latinoamericana de Reproducción Asistida
QUESTIONÁRIO PARA A ACREDITAÇÃO DE CENTROS DE REPRODUÇÃO ASSISTIDA
INDICE
Considerações gerais
1) Aspectos Clínicos
1.1) Pessoal e Instalações
1.2) Consentimentos
1.3) Procedimentos
2) Laboratório
2.1) Pessoal
2.2) Provas de eficiência
2.3) Controle de Qualidade
2.4) Manual de Procedimentos
2.5) Recepção de amostras e Relatório de resultados
2.6) Reagentes- Meios de Cultivo
3) Andrologia
4) Embriologia
5) Segurança
Considerações gerais:
O Processo de Acreditação e a visita que este implica têm por objetivo melhorar a qualidade
dos centros visitados. É similar à “revisão por pares” que se utiliza para as
publicações científicas, subsídios, etc.
O inspector também se beneficia com a visita já que tem a oportunidade de observar os
dados positivos de um centro.
Para atingir este objetivo, estamos preparando:

Inspectores qualificados e treinados,
Um procedimento com normas transparentes
Uma avaliação justa
AVALIAÇÃO
Classificação das perguntas:
Perguntas de Avaliacao Primaria: OBRIGATÓRIAS
Categoria 1: cumprimento INDISPENSÁVEL
Categoria 2:cumprimento MUITO IMPORTANTE
Categoria 3: cumprimento IMPORTANTE
Categoria 4: cumprimento SUGERIDO
Para obter sua ACREDITAÇÃO o centro deve cumprir com: 95 a 100%

das perguntas Categoria 1 (para os procedimentos que realiza) e 75% das
perguntas Categoria 2.
Inicio Pág. 2
Se um centro acumula 85 a 94% de respostas adequadas às perguntas de Categoria 1
e 75% para as perguntas Categoria 2, ser-lhe-á outorgada uma ACREDITAÇÃO CONDICIONAL,
concedendo-se então um prazo de 6 meses para serem solucionadas as discordância encontradas.
Ao final deste período, o Comitê de Acreditação avaliará as mudanças realizadas pelo centro
e fará sua recomendação ao Diretório.
Para obter sua ASSOCIAÇÃO o centro deve reunir: 76 a 84% de respostas adequadas às perguntas
da Categoria 1 e 75% para as perguntas da Categoria 2.
Se um centro acumula 70 - 75% de respostas adequadas às perguntas de Categoria 1 e 50%

para as perguntas da Categoria 2, ser-lhe-á outorgada uma ASSOCIAÇÃO CONDICIONAL,
concedendo-se um prazo de 6 meses para serem solucionadas as discordâncias encontradas.
Ao final deste período, o Comitê de Acreditação avaliará as mudanças realizados pelo centro
1
e fará sua recomendação ao Diretório.
Os dados relatados por estes centros não serão incorporados ao Registro Latinoamericano.
Caso não consiga reunir o número de respostas exigidas, o centro terá sua ASSOCIAÇÃO NEGADA.
ESCLARECIMENTO IMPORTANTE: quando se pergunta pela “existência” de critérios,

protocolos, controles, etc., deve-se entender que solicitamos que estejam escritos ou documentados
y que sejam mostrados quando o acreditador o solicite.
A documentação correspondente às perguntas marcadas com o símbolo "& " deberá ser
exibida sempre.
Outras evidências comprobatórias (por ex.: certificações de instrumentos, bioensaios de meios

comerciais, etc.) devem ser conservadas e mostradas se solicitado pelo acreditador.
Após completar o questionário, deberá passar as respostas às Folhas de Avaliação

que se encontram ao final do questionário e estas serão assinadas pelo Diretor Médico do Centro
e pelo Diretor do laboratório.
No caso em que uma pergunta não se aplique ao Centro, deverá esclarecer no mesmo local
do Questionário, justificando porque “Não se aplica”. Estas perguntas serão deduzidas
do total no momento de estabelecer a porcentagem de respostas adequadas obtidas.
Inicio Pág. 3
Red Latinoamericana de Reproducción Asistida

Visita de Acreditação
Nome do Centro:
Endereço postal:
CIDADE Pais:
Telefone
Diretor Médico
e-mail: Diretor do Centro
Diretor de Laboratorio:
e-mail Diretor do Laboratório
Data da visita:
Acreditador 1
Acreditador 2
ATIVIDADES do CENTRO:
FIV Criopreservação Estudo Genético (PGT)
2
ICSI Congelamento lento Biopsia Embrião 3° día
FIV/ICSI (split) Vitrificação Biópsia Blastocisto
Outros (GIFT, ZIFT) Espermatozoides FISH
TESE-TESA Oócitos CGH-Array
MESA-PESA Embriões clivados NGS
Inseminação Intrauterina Blastocistos
Tecido ovárico
Tecido testicular Assited Hatching
Doação de Sêmen Doação Utero de substituição

Possui Banco Oócitos
Usuário (Banco externo) Embriões
LISTAGEM DA EQUIPE MÉDICA
Diretor Médico: 0
Ultrassonografista:
Outros médicos (especialidade):
Chefe de Enfermagem
Outras enfermeiras
Psicologa
Pessoal auxiliar:
Especialidades:
Ginecologista especialistaa em reprodução
Andrologista
Urologista
Endocrinologista Reprodutivo
Geneticista
LISTAGEM DA EQUIPE DE LABORATÓRIO
Diretor do Laboratório: 0
Supervisor do Laboratório
Embriologistas:
Bioquimicos
Pessoal auxiliar:
Inicio Pag. 4
LISTAGEM de EQUIPAMENTOS de LABORATÓRIO
EQUIPAMENTOS DE EMBRIOLOGIA Número

Estufa 37° C
Incubadoras CO2
Incubadoras Trigas
Incubadora com sistema de video tempo real (Time-lapse)
Bomba de aspiração
Lupa estereoscópica
Placa de aquecimento para lupa estereoscópica
Microscopio Invertido com micromanipulador
Placa de aquecimento para microscopio invertido
Laser
Centrífuga
Capela de Fluxo Laminar para embriologia
Placas de aquecimento para tubos e placas
pH metro
Termometro certificado
Medidor de CO2 / ex. Fyrite
IMSI
Colunas de Anexina
Geladeiras para meios de cultivo
Ar condicionado compressão positiva, filtros de papel, carvão e hepa
Purificador de ar
3
EQUIPAMENTOS ANDROLOGIA Número
Estufa 37° C ou placa de aquecimento
Capela de Fluxo Laminar para andrología
Microscopio para andrología
Centrífuga
EQUIPAMENTOS DE CRIOPRESERVAÇÃO Número

Congelador de Embriões (Planner ou outros)
Tanque de Nitrogênio para semen
Tanque de Nitrogênio para oócitos
Tanque de Nitrogênio para embriões
Tanque de Nitrogênio para quarentena
Tanque de Nitrogênio de reserva
Detector ambiental de O2
PERGUNTAS de AVALIAÇÃO PRIMÁRIA Inicio Pag. 5
A. O centro possui as habilitações pertinentes impostas pela autoridade sanitária

do país e cumpre com as regulamentações das leis locais? &
SIM NÃO
B. A experiência do Diretor médico é adequada? (segundo as Normas)
SIM NÃO
Nota: É obrigatório que o Diretor Médico tenha titulo de médico e preferencialmente,

especialidade certificada de Medicina Reprodutiva, Ginecologia ou Endocrinologia.
Deve provar conhecimento e experiência documentada não menor a dois anos em um centro de reconhecida atuação.
C. Tem o Diretor do Laboratório a formação e experiência para dirigir e administrar

o laboratório (segundo as Normas)?
SIM NÃO
Nota: É obrigatório que o Diretor de laboratório de embriologia tenha estudos universitários

afins com a disciplina, uma formação em centro reconhecido e pelo menos uma experência
documentada em um centro de reconhecida qualidade.
D. Informe a taxa de gestação clínica por transferência (FIV/ICSI, FET, e OD)

durante os últimos três anos (reportados):
ANO Taxa (%) FIV/ICISI Taxa (%) FET Taxa (%) OD
Nota: A eficiência do Centro no total da população deverá ser igual ou superior à média de gestação
clínica/transferência calculada pelo último registro RLA - 10%.
Pode adicionar os anos não reportados ainda, para observar as melhoras
CUMPRE NÃO CUMPRE
E. Qual é a taxa de gestação simples e múltipla do centro para FIV/ICSI, FET e OD

no último ano reportado?
Taxa (%) Taxa (%) Taxa (%)

Gravidez FIV/ICSI FET OD
4
Simples
Dupla
Tripla
Quádrupla ou +
A recomendação é que a taxa de gestação dupla medida como saco gestacional com
atividade cardíaca em 12 semanas de gestação, não exceda 30% do total e a gestação tripla
não supere 1 %. Gestação de ordem maior é inaceitável.
Gestação monozigótica é excluída neste cálculo.
Pode adicionar os anos não reportados ainda , para observar as melhoras
CUMPRE NÃO CUMPRE

Inicio Pag.6
F. Qual a porcentagem de transferências com um, dois, três ou quatro embriões no
último ano reportado?
Taxa (%) Taxa (%) Taxa (%)

FIV/ICSI FET OD
Um
Dois
Tres
Quatro ou +
Não é de caráter obrigatório no momento.
Inicio Pag. 7
1. Aspectos Clínicos
1.1 Pessoal e Instalações
1.1.1. É adequada a experiência do médico ultrassonografista?
SIM NÃO CATEGORIA 1
1.1.2. É adequada a experência do médico treinado em infertilidade e endocrinologia da

reprodução?
1.1.3. É adequada a experiência do pessoal adicional?
1.1.3.1. Embriologista
1.1.3.2. Andrologista
1.1.3.3. Psicólogo
1.1.3.4. Enfermeira
1.1.4. São adequadas as instalações e equipamentos dos Consultórios?
1.1.5. São adequadas as:
5
1.1.5.1. Medidas gerais de higiene?
1.1.5.2. Salas de coleta de amostras de sangue?
SIM NÃO Não aplica CATEGORIA 2
1.1.5.3. Sala para coleta de sêmen?
1.1.6. Com respeito a sala de punção (aspiração):
1.1.6.1. Esta adequada a construção da sala?
1.1.6.2. A sala de aspiração está localizada em uma área de acesso restrito?
1.1.6.3. O acesso à área restrita (área asséptica) se realiza com:
1.1.6.3.1. Roupa apropriada e proteção minima (touca, propé e máscara)
1.1.6.3.2. Existe uma zona de separação com a área não restrita?
1.1.6.4. Encontra-se em uma sala contínua ou de acesso direto ou semi-direto ao laboratório?
1.1.6.5. Os pisos e paredes da sala (cirúrgica) cumpre com os requisitos de revestimento sanitario (lisa/laváveis e rodapé regulamentados )?
1.1.6.6. As luminárias são do tipo sanitário (fechadas e cirúrgicas)?
1.1.6.7. O sistema de ar é filtrado e com ar condicionado?
1.1.7. Com respeito aos equipamentos da sala de punção, dispõe de:
1.1.7.1. Bomba de aspiração com pressão regulada?
1.1.7.2. Oxigênio central ou portátil?
1.1.7.3. Equipamento para reanimação e parada cardiaca:
1.1.7.3.1. Desfibrilador
6
1.1.7.3.2. Oximetro ou monitor multiparâmetro
1.1.7.3.3. Laringoscópio
1.1.7.3.4. Reanimador manual (Ambu - bolsa inflável)
1.1.7.3.5. Carrinho ou kit de parada cardíaca com medicação controlada para resolver choque
1.1.7.3.6. Circulação e facilidades para mover a mesa e equipamentos de reanimação?
1.1.7.4. Cama ginecológica
1.1.7.5. Ecógrafo com transdutor transvaginal
1.1.8. No caso de possuir sala de transferência separada da sala de aspiração, esta cumpre com os seguintes requisitos:
1.1.8.1. Revestimentos lisos, laváveis, não porosos, não voláteis e rodapé sanitário
1.1.8.2. Sistema de ar é filtrado e com ar condicionado

1.1.8.3. Cama ginecológica

1.1.8.4. Iluminação adequada

1.1.9. Nas salas de aspiração e/ou transferência, está contemplada a possibilidade de uma evacuação de emergência?
1.1.10. Está definida a metodología a seguir durante uma emergência? &
1.1.11. Existe contrato com empresa para traslado de emergência?
1.1.12. Existe um contrato com alguma institução de maior complexidade para receber essas emergências?&
1.2. Consentimentos
1.2.1. Suas pacientes recebem informação suficiente, por escrito, para decidir a aplicação
de uma técnica de R.A.? &
7
1.2.2. Aquelas pacientes que iniciam um ciclo de R.A. assinam um consentimento
informado? &
1.2.3. No consentimento informado, está indicado o número de embriões para transferir?
1.2.4. Os pacientes que querem congelar embriões ou gametas recebem informação suficiente, por escrito?
1.2.5. Assinam um consentimento informado para a congelação? &
1.2.6. No consentimento assinado pelos pacientes, está claro o destino dos gametas e/ou
embriões congelados em caso de não querer efetuar a transferência dos mesmos?
1.2.7. No consentimento informado assinado pelos pacientes, está especificado o destino dos gametas/embriões
congelados no caso de divórcio ou morte de um ou dos dois cônjuges?
1.2.8. Mantém contato com os pacientes e renova os consentimentos do

programa de criopreservação de gametas e embriões?
1.2.9. No consentimento informado, solicita-se autorização dos pacientes para que seus dados sejam utilizados anonimamente
pelo centro para realizar suas estatísticas e informar o Registro Latinoamericano?
1.3 Procedimentos Inicio Pag. 9
1.3.1. Possuem um Manual de Procedimentos Clínicos? &
1.3.2. Existe documentação que demonstre que o Diretor, ou a pessoa designada, revisa
pelo menos anualmente, o Manual de Procedimentos?
1.3.3. Existe documentação que demonstre que o pessoal médico conhece o conteúdo do
Manual de Procedimentos? &
1.3.4. Existem critérios documentados para indicar Reprodução Assistida, incluindo: idade
da mulher, tipo e tempo de infertilidade, causa da infertilidade e qualidade do sêmen?
1.3.5. Existe uma lista de análise e estudos considerados imprescindíveis antes de

iniciar um ciclo de R.A.? &
8
1.3.6. Solicita sorologia para HIV, Hepatites B-C e Sífilis, antes de iniciar o tratamento?
1.3.7. Indica ácido fólico antes de iniciar o tratamento?
1.3.8. Sugere realizar sorologia para: Chagas, rubéola, varicela, sarampo, cachumba, Herpes, CMV?
1.3.9. Para aqueles pacientes que desejam congelar embriões: solicita também e
conserva cópia da sorologia para Hepatites B e C e HIV do parceiro ?
1.3.10. Existem critérios definidos no Manual para indicar FIV ou ICSI?

Inicio Pg. 10
1.3.11. Existem critérios no Manual para adequar o protocolo de estimulação ovariana ao
quadro clínico da paciente?
1.3.12. Existem critérios definidos para estabelecer o momento de administrar HCG?
1.3.13. Controla e registra periodicamente a eficiência de seu processo de recuperação de

óvulos (Oócitos/folículos aspirados)? &
1.3.14. Controla periodicamente a porcentagem de oócitos MII que obtém com suas estimulações? &
1.3.15. Realiza uma prova de transferência antes do procedimento?
1.3.16. Utiliza guia ultrassonográfica para as transferências?
1.3.17. Registra a qualidade da transferência? (numero de tentativas, presença de sangue fora ou dentro do cateter,
uso de pinça, embriões que retornaram ao cateter, etc)?
1.3.18. Possui um registro dos valores de ß hCG e resultado do ultrassom (número e

localização dos sacos gestacionais, atividade cardíaca) de cada paciente? &
1.3.19. Há controle periódico da taxa de gestação clínica por médico?
1.3.20. São realizados esforços por obter e registrar as características das gestações
e das crianças nacidas de seus procedimentos (abortos, complicações, malformações, etc.) ?

9
1.3.21. Existe presença constante de um médico anestesista / cardiologista durante las punções?
SIM NÃO CATEGORÍA 2
1.3.22. Além disto controla e mantén um registro escrito:
1.3.22.1. Taxa de cancelamento da estimulação ovariana
1.3.22.2. Taxa de punção sem transferência embrionária (por ausência de embriões).
1.3.22.3. Taxa de hiperestimulação
1.3.22.4. Número de embriões transferidos
1.3.22.5. Taxa de gravidez clínica
1.3.22.6. Taxa de gravidez multipla
1.3.22.7. Taxa de aborto
1.3.23. O centro estabelece padrões estandares minimos para comparação com seus resultados?
1.3.24. Existe um registro das revisões dos resultados das ações corretivas tomadas e/ou derivadas?
1.3.25. O centro tem um registro de incidentes e como tem solucionado?
2. Laboratório Inicio Pág. 11
2.1 Pessoal
2.1.1. O Diretor do Laboratorio possui formação e experiência para dirigir e
administrar o laboratorio? (segundo as Normas)
Nota: Diretor do laboratório de embriologia deve ter estudos universitários

afins com a disciplina, uma formação em um centro reconhecido e pelo
menos uma experiência documentada não menor a cinco anos realizando FIV/ICSI.
2.1.2. A equipe do laboratório possui a formação e experiência necessárias para exercer suas
10
funções?
“Deve ter uma experiência documentada de pelo menos 30 procedimentos de FIV com
supervisão contínua do Diretor”
2.1.3. Cada membro da equipe de laboratório possui uma descrição detalhada de

suas tarefas e obrigações preparada pelo Diretor?
2.1.4. O centro oferece oportunidades de educação continuada aos membros do

laboratorio?
2.1.5. Se o Diretor de Laboratório exerce esta função em algum outro Centro,

designou um Supervisor de Laboratório com a experiência requerida para o cargo?
2.2. Provas de eficiência (capacitação, habilidade, perícia)

2.2.1. O laboratório possui um programa para determinar a eficiência (precisão) com
a realização das determinações e se aplica periodicamente a toda a
equipe?

Inicio Pág. 12
2.2.2. Existe evidência da avaliação dos resultados de prova de eficiência por
parte do Diretor de laboratório, da existência de limites de aceitabilidade e de
ações corretivas imediatas?
Nota: O documento deve indicar a razão pela qual a prova foi "inaceitável" e que
ações foram tomadas para evitar a repetição do erro.
2.2.3. O laboratório possui um programa de treinamento da equipe para realizar

procedimentos de Andrologia e Reprodução Assistida?
Nota: É conveniente que os laboratórios contem com uma política de formação de novos
recursos humanos com o material de descarte e/ou modelos animais.
2.2.4. O laboratório aplica critérios para a avaliação da idoneidade da equipe nos

distintos procedimentos?
2.2.5. O Laboratório possui um critério mínimo, documentado, de eficiência (taxa de

fertilização, divisão e implantação) para seus procedimentos? &
2.2.6. O laboratório avalia e registra periodicamente os resultados biológicos e clínicos

dos procedimentos realizados? &
2.2.7. Realiza esta avaliação pelo menos semestralmente?
11
2.2.8. Está definida a periodicidade para a avaliação dos resultados mencionados?
Nota: De acordo com a quantidade de procedimentos realizados, é conveniente realizar

periodicamente, ao menos semestralmente, a avaliação dos resultados quanto a
número de ciclos iniciados, aspirados, porcentagem de oócitos maduros aspirados,
fecundação, clivagem precoce, multinucleação, fragmentação, implantação, gestação
clínica por ciclo aspirado, gestação múltipla e abortos.
2.2.9. Na avaliação, são considerados os resultados de:
2.2.9.1. Número de ciclos iniciados &
2.2.9.2. Ciclos aspirados &
2.2.9.3. Porcentagem de oócitos maduros aspirados &
2.2.9.4. Taxa de fertilização &
2.2.9.5. Taxa de implantação &
2.2.9.6. Taxa de gravidez clinica por ciclo transferido &
2.2.9.7. Taxa de Multigestação &
2.2.9.8. Taxa de abortos &
2.2.10. Compara os seus resultados com os critérios mínimos para cada ítem especificados
no Manual de Procedimentos?
2.2.11. Aplica e registra as medidas corretivas aplicadas ante um problema?
2.3. Controle de qualidade

2.3.1. Existe um documento que detalhe el desenho e implementação de um programa de
Controle de Qualidade e Melhoria da Qualidade?
2.3.2. Existe um procedimento escrito que descreva os métodos utilizados para:
12
2.3.2.1. A identificação da paciente que vai ingressar na clinica
2.3.2.2. A identificação do paciente que vai entregar a amostra seminal
2.3.2.3. Que indique o tipo de amostra
2.3.2.4. Sua preparação
2.3.2.5. A forma de coleta da amostra seminal
2.3.2.6. Seu rótulo
2.3.2.7. Sua conservação e transporte
2.3.2.8. Seu armazenamento até o seu uso

Inicio Pág. 13
2.3.3. Há evidência de uma contínua avaliação do funcionamento e manutenção
dos instrumentos por técnicos qualificados? &
2.3.3.1. Capela de fluxo laminar
2.3.3.2. Incubadoras de CO2
SIM NÃO Não aplica CATEGORÍA 1
2.3.3.3. Incubadoras tri-gas
2.3.3.4. Incubadoras Time-Lapse
2.3.3.5. Microscópios
2.3.3.6. Aparelhos de filtragem de ar ou filtros CODA
2.3.3.7. Máquina de anestesia
2.3.3.8. Bomba de aspiração
13
2.3.3.9. Centrífuga
2.3.4. Os resultados das análises de alta complexidade são revisados pelo supervisor ou
Diretor do laboratório?
2.3.5. Há evidência da participação ativa do Diretor, ou quem designe, no controle de:
2.3.5.1. No controle de qualidade dos procedimentos de rotina?
2.3.5.2. Na documentação dos meios de cultivo utilizados e sua origem?
2.3.5.3. No funcionamento dos instrumentos, temperatura, concentração de gás, etc.?
2.3.6. O laboratório possui um bioensaio para testar meios, instrumentos e

materiais de contato (com os gametas ou embriões)?
2.3.7. Solicita a verificação de outro operador para confirmar a identidade da amostra

de sêmen do paciente e a dos oócitos, a identidade dos gametas no momento da inseminação e/ou
injeção, durante a criopreservação e também a identidade dos embriões e pacientes durante a
transferência?
Nota: Deve existir uma política bem definida de como devem atuar os profissionais na
identificação das amostras dos pacientes. É conveniente que haja pelo menos dois
operadores para o controle dos gametas e/ou embriões.
2.3.8. O laboratório tem protocolos adequados para a lavagem de material em caso de

reesterilizar material metálico? &
Nota: Todo material de vidro e/ou metal que esteja em contato com os procedimentos
realizados deve ser lavado para remover as potenciais toxinas. Os protocolos de limpeza
de material devem especificar tipo de detergente, sua fonte, tipo de água usada, número de
enxágues. Deve-se utilizar esterilização por calor sempre que seja possível. A reutilização
de materiais descartáveis esterilizados em óxido de etileno é desaconselhada. Utilizar sempre
controles de esterilização.
Inicio Pág. 14
2.3.9. Adapta a concentração de gases às características dos meios de cultivo
usados e à influência da altura sobre el nível do mar? &
Nota: No manual de procedimentos deve estar documentada a mistura de gases

nos quais os oócitos e embriões estão expostos durante todo o procedimento.
2.3.10. Confere e registra diariamente a concentração de CO2 e temperatura

das incubadoras utilizando os medidores incorporados nas mesmas e, além disso
com um instrumento independente adicional (termômetro de precisão (digital),
14
uso de fyrite (Bacharat) ou electrónico, medidor de pH)? &
Nota: Deve-se realizar medições diárias de concentração de gases e temperatura para

que se apliquem medidas corretivas se os valores não estão dentro dos limites aceitáveis.
2.3.11. Estão definidos os limites aceitáveis de temperatura, gás e umidade das incubadoras?
Nota: Somente se houver uma definição dos limites de temperatura, CO2 e umidade
se poderão detectar as variações e tomar ações corretivas.
2.3.12. O display digital de temperatura da incubadora foi calibrado com um

termômetro certificado?
SIM NÃO 1 CATEGORIA 2
2.3.13. Em caso de falha elétrica, a incubadora de embriões está conectada a uma fonte
de energia independente (grupo gerador ou baterias) e as mesmas são conferidas
periodicamente?
2.3.14. Os alarmes das incubadoras podem ser escutados durante as 24hs?
Nota: Os alarmes audíveis são efetivos somente se há alguém para responder à dificuldade e está
treinado para corrigir o problema.
2.3.15. Existe um protocolo de limpeza das incubadoras?
2.3.16. Confere semanalmente o nível de nitrogênio líquido dos tanques de

armazenamento? &

Inicio Pág. 15
2.3.17. Existe um alarme que indique a diminuição do nível de nitrogênio líquido e
pode ser escutada as 24 hs?
2.3.18. Possui um oxímetro na sala onde se encontram os tanques de nitrogênio?
2.3.19. Possui um plano de contingência para aplicar em caso de vazamento de nitrogênio?
2.3.20. Possui um tanque de reserva?
2.3.21. Registra periodicamente o conteúdo dos cilindros de CO2? &
2.3.22. Possui um plano de contingência para aplicar diante de uma emergência? Tais como:
falha de corrente elétrica, incêndio, vazamento de nitrogênio, mau funcionamento de equipamentos, etc.
15
2.3.23. O laboratório possui pelo menos 2 incubadoras para embriões?
2.3.24. O laboratório possui equipamentos de reserva (refrigeradores, freezers, etc.)?
Nota: É aconselhável dispor destes equipamentos, pelo menos aqueles imprescindíveis
2.3.25. Controla periodicamente o fluxo laminar para assegurar seu correto

funcionamento e manutenção de assepsia?
2.3.26. Controla periodicamente, mediante cultivos microbiológicos, a esterilidade do ambiente

e incubadoras?
2.3.27. Controla e registra periodicamente a temperatura das placas de aquecimento?

Inicio Pág. 16
2.3.28. Existe uma planilha para o registro do cronograma de manutenção preventiva
de cada instrumento? &
Nota: Deve existir uma rotina para registrar as características operativas de cada instrumento,
seguindo as especificações do fabricante. Este controle deve estar desenhado para detectar
as mudanças de funcionamento antes que afetem os resultados. Deve-se documentar
cada intervenção do serviço de manutenção e/ou reparação.
2.3.29. Conserva os comprovantes das validações externas? &
2.3.30. Os dados de controle de qualidade são acessíveis e de fácil leitura e são avaliados
com freqüência suficiente para poder detectar problemas, tendências, etc.?
2.3.31. Existe um protocolo para o tratamento e registro de eventos adversos?
2.4. Manual de procedimentos

Nota: O Manual de Procedimentos deve estar disponível e ser usado pelo pessoal
que realiza os estudos. Deve incluir: princípio de análise, significado clínico, tipo de
amostra utilizados, reagentes necessários, calibração, controle de qualidade, passos dos procedimentos,
cálculo, valores de referência e interpretação.
2.4.1. Há um Manual de Procedimentos próprio completo disponível na área de trabalho? &
Nota: Os manuais fornecidos pelos fabricantes de reagentes ou instrumentos são aceitáveis

como parte do Manual quando descrevem precisamente o procedimento usado no laboratório.
Um Manual eletrônico é aceitável. O Manual de Procedimentos de REDLARA não substitui
o Manual próprio.
16
2.4.2. Existe documentação que demostre que o Diretor, ou pessoa designada por ele, revisa, pelo
menos anualmente, o Manual de Procedimentos?
2.5 Recepção de amostras e relatório de resultados Inicio Pág. 17
2.5.1. Existem instruções escritas para os pacientes sobre como obter e entregar a
amostra de sêmen? &
Nota: Devem estar escritas em linguagem simples e indicar: tempo de abstinência, forma de
obtenção, recipiente adequado, manutenção de temperatura e tempo até a entrega
2.5.2. Ao receber uma amostra de sêmen, obtém-se informação sobre:
2.5.2.1. Método de coleta?
2.5.2.2. Tipo de recipiente?
2.5.2.3. Dias de abstinência?
2.5.2.4. Problemas na obtenção ou transporte, como

(perda da amostra, mudanças de temperatura pronunciadas, uso de lubrificante, etc.)?
2.5.2.5. Tempo de recepção e de começo da análise?
2.5.2.6. Episódios febris recentes, uso de drogas?
2.5.3. Existem critérios documentados sobre quando recusar amostras inaceitáveis?
2.5.4. Existe um sistema para manter e verificar a identidade da amostra durante o processamento?
2.6. Reagentes e meios de cultivo

2.6.1. Os meios de cultivo e soluções que são preparados no laboratório
estão adequadamente rotulados com:
2.6.1.1. Conteúdo, concentração ou titulação?
2.6.1.2. Data da preparação?
17
2.6.1.3. Data da expiração?
2.6.1.4. Condições de armazenamento?
2.6.1.5. Data da abertura?
2.6.2. Todos os reagentes são utilizados antes de sua data de expiração?
2.6.3. Controla e registra a temperatura do refrigerador onde armazena os meios? &
2.6.4. A faixa de temperatura do refrigerador está definida de acordo

com a temperatura adequada para armazenar os meios de cultivo e demais reagentes?
2.6.5. A água utilizada para o preparo dos meios de cultivo ou soluções de vitrificação
é adequada para sua utilização em Reprodução Assistida?
Nota: Não é necessário se os meios são comprados prontos para seu uso.”Não aplica”
Inicio Pág. 18
2.6.6. Existe um protocolo explícito para o preparo dos meios de cultivo
ou soluções de vitrificação onde se determine sua osmolaridade e pH?
Nota: Não é necessário se os meios são comprados prontos para seu uso.”Não aplica”
2.6.7. O laboratório tem um método de controle de qualidade dos meios de cultivo e seus
suplementos?
Nota: os meios de cultivo devem ser submetidos a algum bioensaio, como o crescimento
crescimento de pré-embriões de ratas ou a sobrevida de espermatozóides. No caso de meios
e suplementos comprados, se deve guardar a documentação provida pelo produto
sobre este ensaio. Além disso, recomenda-se que estes meios sejam novamente
controlados para descartar alterações sofridas durante seu transporte
até o laboratório.
2.6.8. Existe evidência documentada de que o laboratório controla todos os materiais

que entram em contato com gametas ou embriões utilizando um bioensaio?
2.6.9. Existe evidência documentada de ação corretiva aplicada quando um elemento

não cumpre com o requisito de qualidade especificada?
2.6.10. Existe evidência documentada que registre a rastreabilidade (entrada e saida) dos
reagentes, meios e materiais de cultivo utilizados?
18
2.6.11. Existe evidência documentada dos lotes dos meios de cultivo?
3. Andrologia: procedimentos e ensaios

3.1. O Laboratório de Andrología faz parte do Centro?
3.2. O Laboratório de Andrología é um serviço externo?
3.3. No caso de pertencer ao centro é:
3.3.1. Área dependente do Laboratório de Embriología?
3.3.2. Área independente do Laboratório de Embriología?
3.4. INSTALAÇÕES FÍSICAS:
3.4.1. Existe espaço suficiente e adequado para as funções técnicas, de armazenamento e

administrativas do laboratório de andrología?
3.4.2. Existe uma sala especialmente definida para a obtenção das amostras de sêmen?
3.4.3. Possuem um lugar adequado para armazenar reagentes perigosos e

nas condições de segurança necessárias pelas normas de sanidade vigente?
3.4.4. Está disponível e acessível para o operador a folha de segurança onde

consta o grau de periculosidade dos reativos perigosos armazenados?
3.4.5. O área de armazenamento dos tanques de nitrogênio liquido possuem ventilação forçada?
3.4.6. A área de armazenamento dos tanques de nitrogênio possuem alarme de oxigênio?
3.4.7. Possui um sistema de segurança ( fechamento da sala,

cadeado no tanque, etc.) para evitar que pessoas não autorizadas
tenham acesso à as amostras congeladas?
3.5. INSTRUMENTOS E EQUIPAMENTOS

19
3.5.1. O equipamento dísponivel garante a esterilidade (capela de fluxo laminar)
durante a manipulação dos espermatozóides na preparação de mostras utilizadas
em procedimentos tanto de diagnóstico, como de baixa e alta complexidade?
3.5.2. Possui material descartável estéril para as preparações?
3.5.3. Possui refrigerador (geladeira) e freezer no laboratório para

conservar os meios de cultivo e reagentes de diagnóstico?
3.6. MANUAL DE PROCEDIMENTOS
3.6.1. Possui um manual de procedimentos disponível na área de trabalho?
Nota: os folhetos entregues pelos fabricantes de reagentes ou instrumentos são aceitos

como parte do Manual quando descrevem precisamente o procedimento utilizado
no laboratório. Um Manual eletrônico é aceitável também.
3.6.2. Existe documentação que demonstre que o Diretor, ou quem ele designe,
revisa, pelo menos anualmente, o Manual de Procedimentos?
Nota: o Manual de Procedimentos deve estar disponível e ser utilizado pelo pessoal
que realiza as análises. Deve incluir: princípio da análise, significado clinico, tipo
de amostra, reagentes necessários, calibração, controle de qualidade, etapas do
procedimento, cálculos, valores de referência e interpretação.
3.7. RECEBIMENTO DAS AMOSTRAS
3.7.1. Existem instruções escritas para os pacientes sobre como obter e

entregar a amostra de sêmen para os diferentes procedimentos?
Nota: Deve estar escrito em linguagem simples e deve indicar: tempo de abstinência,
forma de obtenção, recipiente adequado, manutenção da temperatura,
e tempo até a entrega
3.7.2. Ao receber a amostra de sêmen, obtém-se informação sobre:
3.7.2.1. Hora da obtenção
3.7.2.2. Tempo entre a obtenção e inicio da análise
3.7.2.3. Problemas na obtenção ou transporte (perda de material,

mudança drástica de temperatura, etc.)
3.7.2.4. Episódios febris recentes, uso de drogas
20
3.7.3. Existem critérios documentados sobre quando recusar amostras inaceitáveis?
(por exemplo: tempo excessivo transcorrido desde a obtenção, vazamento, uso de preservativo inadequado,
dúvidas sobre a origem da amostra)
3.8. Qual das seguintes análises ou procedimentos realiza no laboratório de Andrologia?
3.8.1. Análise do sêmen
3.8.2. Teste de anticorpos anti-espermatozóide
3.8.3. Testes funcionais
3.8.4. Testes de fragmentação de DNA espermático

e presença de marcadores de apoptose
3.8.5. Criopreservação de sêmen
3.8.6. Recuperação de espermatozóides por via cirúrgica
3.8.7. Preparo de espermatozóides para inseminação intra-uterina
3.8.8. Preparo de espermatozóides para reprodução assistida
3.9. Para aqueles laboratórios que utilizam instrumentos CASA, realizam e documentam
as calibrações e controles de qualidade cada dia em que se utiliza o instrumento utilizando
um material de calibração corretamente validado?
3.10. As amostras de sêmen são analisadas após tempo suficiente para sua
liquefação e são completamente misturadas antes de serem analisadas?
3.11. As câmaras para contagem de espermatozóides estão em bom estado?
3.12. Cada amostra de sêmen é analisada em duplicata? Inicio Pág. 19

Nota: deve-se estabelecer um limite de discrepância aceitável
3.13. Existe um procedimento adicional à microscopia direta para identificar

leucócitos entre as células redondas?
21
Nota: por exemplo coloração PAP, peroxidase, fosfatase alcalina
3.14. Utiliza-se uma técnica de concentração por centrifugação para as amostras azoospérmicas?
3.15. A motilidade quantitativa e qualitativa é sempre avaliada dentro da primeira hora do

recebimento da amostra e dentro de uma variação de temperatura estabelecida pelo laboratório?
3.16. Existe um sistema para manter a consistência da classificação morfológica e

da motilidade dentro da equipe de laboratório?
3.17. O informe dos resultados do espermograma indica os protocolos utilizados?
3.18. As amostras de soro são inativadas por calor antes de ser utilizadas para
determinar anticorpos anti-espermatozóide?

Nota: esta pergunta “Não se aplica” para os laboratórios que não realizam esses ensaios
3.19. Registra-se a motilidade da amostra para os ensaios de anticorpos

anti-espermatozóide que requerem espermatozóides móveis?
3.20. Utilizam-se controles positivo e negativo para as determinações indiretas de

anticorpos anti-espermatozóide?

Nota: esta pergunta “Não se aplica” para os laboratórios que não realizam esses ensaios
Inicio Pág. 20
3.21. As amostras de sêmen, que serão utilizadas para inseminação intra-uterina, são
processadas mantendo sua esterilidade?
3.22. Existe um sistema para manter e verificar a identidade da amostra durante seu
processamento? &
3.23. No caso de utilizar câmaras de Neubauer, realiza as diluições aconselhadas

pela OMS (1999) de acordo coma qualidade da amostra?
3.24. A motilidade é sempre avaliada dentro de duas horas após o recebimento

da amostra e dentro de uma variação de temperatura estabelecida pelo laboratório?
3.25. O informe dos resultados de espermograma indica os protocolos

utilizados? E valores de referência
3.26. Tem implementado um protocolo para avaliar a carga viral no sêmen

de pacientes portadores de doenças infecciosas virais antes de utilizar a amostra em RA?
22
4. Laboratório de Embriologia
4.1. Cultivo de espermatozóides, oócitos e embriões
4.1.1. Utiliza técnicas que mantenham a esterilidade durante a manipulação dos

oócitos, espermatozóides e pré-embriões?
Nota: Todos os procedimentos relacionados com o manuseio de oócitos, preparação

do sêmen e transferência embrionária devem se realizar com assepsia e utilizando materiais
estéreis descartáveis.
4.1.2. Existe um critério documentado para a classificação de oócitos aspirados,

fecundados e clivados?
Nota: deve-se documentar por escrito a maturidade e qualidade dos oócitos recuperados,
o número dos oócitos fecundados, e a qualidade dos embriões transferidos.
e o destino dos oócitos não fecundados e embriões não transferidos
4.1.3. Registra o número, a maturidade e qualidade dos oócitos inseminados e/ou

injetados? &
Nota: Deve-se documentar por escrito os critérios de inseminação e/ou injeção

dos oócitos aspirados.
4.1.4. Existe um critério para estabelecer o tempo que deve transcorrer entre a aspiração e
inseminação ou injeção?
4.1.5. Existem critérios relativos ao volume e concentração de espermatozóides Inicio Pág. 21

empregados na inseminação dos oócitos?
4.1.6. Existem critérios relativos ao tempo de co-incubação de espermatozóides e oócitos?
4.1.7. Nos casos de ICSI, registra o procedimento usado para preparar os

espermatozóides, remoção do cúmulus e corona e tipo de agulhas usadas? &
Nota:somente será necessário informar as mudanças nos procedimentos usados quando estes
difiram dos descritos no Manual de laboratório
4.1.8. Aplica um critério documentado sobre o destino dos oócitos mal fecundados
independentemente do procedimento FIV ou ICSI empregado?
Nota: Deve-se documentar por escrito o número de oócitos mono e multinucleados

e o destino dos mesmos.
23
4.1.9. Existe um critério de tempo para a verificação e registro da fecundação
(pró-núcleos e segundo corpúsculo polar) dos oócitos?
Nota: O período aconselhado para a verificação dos pró-núcleos é entre as 14 e 20

horas pós inseminação ou injeção dos oócitos.
4.1.10. Avalia e registra a qualidade dos pronucleos de acordo com sua morfologia?
4.1.11. Registra o tempo de incubação transcorrido até a primeira clivagem?
Nota: a clivagem precoce em 25-27h pós inseminação sugere boa qualidade embrionária
4.1.12. Diante de uma falha de fecundação na FIV, aplica algum critério para a re-inseminação
ou faz ICSI com o objetivo de conseguir fecundação?
Nota: Deve estar documentado por escrito o critério para a re-inseminação,

uso da mesma amostra de sêmen processada ou não, horário de verificação
dos pró-núcleos, a ausência de segundo corpúsculo polar assim como a hierarquia
para serem transferidos caso se obtenha a fecundação
4.2. Transferência dos Embriões Inicio Pág. 22
4.2.1. Registra o tempo de cultivo, qualidade e estado evolutivo dos embriões

antes da transferência? &
Nota: Deve-se documentar por escrito o critério de avaliação dos pró-núcleos,

dos clivados e dos blastocistos.
4.2.2. Existe um protocolo de transferência de embriões que defina:
4.2.2.1. A forma de identificação dos pacientes
4.2.2.2. O estágio de desenvolvimento embrionário no momento da transferência
4.2.2.3. O tipo de cateter utilizado
4.2.2.4. O registro da dificuldade e número de tentativas para transferir
4.2.2.5. O suplemento hormonal utilizado
4.2.3. Observa sempre o cateter após a transferência para verificar se os

embriões não ficaram retidos?
24
Nota: Como os embriões podem ficar no cateter é aconselhável

que se verifique na lupa se foram realmente transferidos. No caso de terem ficado retidos
está documentada a conduta a ser seguida.
4.2.4. No caso dos embriões retornarem dentro do cateter, está definido

o critério e a conduta a seguir?
4.3. Registros
4.3.1. O laboratório possui um registro completo em papel de cada ciclo de FIV/ICSI dos
pacientes que inclua todos os seguintes itens? &
1. A recuperação dos oócitos, maturação e qualidade dos mesmos

2. Os oócitos inseminados e/ou injetados
3. Os oócitos fecundados normal ou anormalmente
4. Qualidade e evolução dos embriões para cada dia de cultivo
5. Número de embriões transferidos.
6. Destino dos embriões não transferidos
7. Grau de dificuldade da transferência dos embriões
8. Verificação de embriões no cateter de transferência.
9. Análise de sêmen antes do processamento.
10. Uso de gametas ou embriões doados
4.3.2. Registra a seguinte informação opcional?
1. Escore dos pronucleos

2. Clivagem precoce
3. Multinucleação
4.3.3. Está registrado o nome do embriologista e o testemunha que atuou em cada passo do
procedimento? &

Inicio Pág. 23
4.3.4. Registra o/os meio(s) de cultivo e a suplementação proteica usados?
Nota: Sempre se deve registrar a fonte e lote dos meios de cultivo utilizados.
Sempre deve guardar os certificados dos controles de qualidade entregues pelos
fabricantes ou os realizados no laboratório.
4.3.5. Existe um procedimento para reportar fatos não usuais ao diretor médico
do programa?
4.3.6. Guarda duplicata dos registros do laboratório? &
4.4. Criopreservação de espermatozoides, oócitos e

embriões
25
4.4.1. O laboratório registra os protocolos de criopreservação utilizados nos gametas
e embriões para seu posterior descongelamento?
Nota: A sobrevivência dos gametas e embriões descongelados depende não somente da qualidade
intrínseca dos mesmos mas também de como foram congelados e descongelados. Deve-se ter especial
cuidado em possuir protocolos de criopreservação antigos (crio lenta) pois podem existir alguns
gametas ou embriões criopreservados com este método
4.4.2. Tem registrado (em duplicata e em lugares diferentes) a identidade e localização das
amostras congeladas e a história de como foi realizado o procedimento
(crioprotetor e programa de congelamento utilizados)? &
Nota: É conveniente que os registros estejam pelo menos duplicados em outros locais
em casos de perda ou destruição dos originais.
4.4.3. Tem registrado o número e qualidade dos embriões congelados

e descongelados? &
4.4.4. Possui um método de etiquetagem confiável que assegure rastreabilidade das amostras?
4.4.5. Pode identificar e localizar de maneira eficaz as amostras criopreservadas?
Nota: se deveria inventariar sem dificuldade as amostras criopreservadas. É conveniente

fazer pequenas checagens periódicas para controlar a localização das amostras.
Inicio Pág. 24
4.4.6. Tem alguma conduta no caso de perda acidental das amostras congeladas?
Nota: a possibilidade de perda acidental das amostras deve constar do formulário

de consentimento
4.4.7. Tem um registro de eventos adversos e como foram comunicados ao médico da paciente?
4.4.8. O laboratório revisa periodicamente as taxas de sobrevivência, divisão e

implantação dos embriões descongelados? &
4.4.9. Tem a política de entregar a informação detalhada dos protocolos de congelação-

descongelação em caso dos interessados desejarem transportá-los a outro centro?
4.4.10. Possui um sistema de segurança (fechaduras no prédio, cadeado no

tanque, etc.) para evitar que pessoas não autorizadas tenham acesso às amostras congeladas?
4.4.11. Os embriões e gametas estão armazenados em diferentes recipientes (tanques)?
26
4.4.12. No caso de transportar material biológico (sêmen, oócitos e embriões), possui
instruções sobre as condições do transporte? &
4.5. Instalações físicas

4.5.1. Existe espaço suficiente e adequado para as funções técnicas e administrativas
do laboratório FIV?
4.5.2. A dimensão e os equipamentos do laboratório estão adequados para a quantidade

de procedimentos que se realizam?
4.5.3. Existe espaço adequado para o depósito dos materiais que se utilizam no
laboratório, mesmo localizados fora do mesmo?
4.5.4. Existe espaço adequado para a preparação de sêmen, separado do laboratório principal?
4.5.5. Existe espaço adequado para os procedimentos de criopreservação?
4.5.6. Existe espaço adequado para os tanques de armazenamento das amostras congeladas?
4.5.7. No local dos tanques de armazenamento, possui pressão negativa?
4.5.8. No local dos tanques de armazenamento, possui alarme de oxigênio?
4.5.9. O laboratório mantém um ambiente controlado com 15 a 25 trocas de ar por hora?
4.5.10. O laboratório possui um sistema de filtro de ar adequado que permita

obter, sistematicamente, um bom desenvolvimento embrionário?
Nota: Deve possuir filtro para particulas de alta eficiência (HEPA) e filtro de carvão.
4.5.11. É adequada a iluminação do laboratório de FIV?
Nota: Se deve evitar que a luz solar entre diretamente por sua variabilidade, assim como Inicio Pág. 25
a iluminação com luz proveniente de tubos fluorescentes.
4.5.12. Existe registro de controles ambientais da temperatura e umidade do laboratório?
27
Nota: em alguns paises existe legislação espeficia; por exemplo, no Brasil a norma é que
a temperatura do laboratório fique entre 23 e 27ºC e umidade entre 40-70%.
4.5.13. Estão definidas as faixas de aceitação de temperatura e umidade?
Nota: a temperatura ideal do laboratório está entre 22 e 24ºC e umidade não mais do que 60%.
4.5.14. O espaço para armazenamento de medicamentos cumpre com

os requisitos para armazenamento de acordo com as especificações dos mesmos?
4.5.15. Existem controles do ambiente (temperatura e umidade) nos depósitos?
4.5.16. Controla e registra a limpeza dos depósitos?
4.5.17. Se mantém fechadas as portas do laboratório durante o procedimento

para manter as condições controladas?
5. Segurança
5.1. Cumpre com as regras sanitárias existentes em sua cidade ou município para o descarte
de material biológico? &
5.2. O pessoal de laboratório põe em prática medidas de segurança tais como

evitar materiais cortantes ou contato bucal, assim como uso de protetores oculares, luvas,
máscaras, pipetadores mecânicos, etc.?
5.3. Quando manipula Nitrogênio líquido, o faz em um ambiente ventilado e com

medidas de segurança tais como o uso de luvas e protetores oculares?
5.4. Possui um protocolo de descontaminação para casos de vazamentos ou outra

contingência?
5.5. Existe comprovação de que o pessoal tenha recebido vacinação contra Hepatite B ou
declaração assinada de sua negativa em recebê-la?
Nota: Este requerimiento é aplicável a todas as pessoas que participam de alguma fase
dos tratamentos de RA, incluindo os médicos externos, estagiários, etc.
5.6.Tem sido oferecido ao pessoal a realização de ensaios diagnósticos de enfermidades

de transmissão sexual?
5.7. Os setores ou áreas de armazenamento transitórias de resíduos cumprem com
28
os requisitos estruturais e são de acesso restrito?
5.8. A frequência da retirada dos resíduos é adequada ao volume gerado?
DOAÇÃO de GAMETAS E EMBRIÕES Inicio Pág. 26
6. Doação de Oócitos
6.1. Paciente receptora de oócitos e seu cônjuge (esposo)

6.1.1. Possui devidamente documentado, o critério de inclusão de pacientes no Programa de Doação
de Oócitos?
6.1.2. As pacientes receptoras recebem informação suficiente para assim

decidir ingressar no Programa de Doação de Oócitos?
6.1.3. Aquelas pacientes que ingressam no Programa de Doação de oócitos assinam

um consentimento informado aceitando a responsabilidade completa pela criança que
venha a nascer e liberando a doadora desta responsabilidade?
6.1.4. As pacientes receptoras de oócitos, com idade superior a 45 anos, são

advertidas do alto risco obstétrico?
6.1.5. A clinica tem algum limite na idade da receptora para realizar o tratamento
(por exemplo: 50 anos)?
6.1.6. As pacientes que ingressam no Programa de Doação de oócitos recebem apoio

psicológico?
6.1.7. A paciente receptora e o seu cônjuge (quando se aplique) realizam os seguintes exames de laboratório:
6.1.7.1. Exames complementários de ginecologia (dentro de 6 meses):

Cultivo endocervical, PAP, ecografia transvaginal, mamografia e/ou ecografia
6.1.7.2. ECG e avaliação cardiológica (sugerida em > 45 anos).
6.1.7.3. Laboratório pre concepção: hemograma, coagulograma, hepatograma,

uremia, creatinina, glicemia (dentro de 6 meses)
6.1.7.4. Grupo e fator Rh
29
6.1.7.5. Toxoplasmose (igG)
6.1.7.6. Citomegalovirus (CMV IgM/igG)
6.1.7.7. Anticorpos para rubéola e varicela (se oferecerá imunização ao paciente com títulos
negativos)
6.1.7.8. HIV 1/2
6.1.7.9. Hepatites B e C

Inicio Pág. 27
6.1.7.10. Enfermidades de transmissão sexual (Neisseria e Clamídia )
6.1.7.11. Enfermidades de transmissão sexual (Sífilis, Citomegalovirus)
6.1.7.12.HTLV I e II
6.1.8. São obtidas evidências da normalidade da cavidade uterina e ausência de

hidrossalpinge?
6.1.9. Realiza ao parceiro da paciente receptora (quando corresponde) os seguintes

exames de laboratório:
6.1.9.1. Espermograma completo (dentro de 6 meses).
6.1.9.2. Grupo e fator Rh
6.1.9.3. Hemograma com eletroforese para descartar talassemia
6.1.9.4. Sifilis (VDRL)
6.1.9.6. HIV 1/2
30
6.1.9.7. CMV (IgM/IgG)
6.1.9.8. Sugere estudo genético para fibrose cística (ΔF508)
6.1.9.9. Sugere estudo genético para X frágil
6.2. Doadora de oócitos

6.2.1. As candidatas a doadoras recebem a informação suficiente para tomar a decisão de ser
Doadoras de Oócitos?
6.2.2. As doadoras do Programa de Doação de Oócitos assinam um consentimento

informado renunciando ao direito de reclamar pela descendência obtida?
6.2.3. As doadoras de oócitos de seu Programa têm menos de 35 anos?
6.2.4. Realiza o estudo do cariótipo nas doadoras de oócitos?
6.2.5. Se o cônjuge da paciente receptora apresenta agenesia do deferente, realiza o

exame genético para detectar a presença de mutações do gene da Fibrose
Cística na doadora de oócitos?
6.2.6. Na avaliação inicial da doadora, é registrado se a mesma possui ou não uma

malformação maior de causa complexa (multifatorial/poligênica), como espinha
bífida ou malformações cardíacas?
Nota: Descartar as doadoras que possuam estas malformações. Inicio Pág. 28
6.2.7. Registra os antecedentes de enfermidade familiar da doadora (avós, pais,

irmãos, filhos) com componente genético importante (alterações mendelianas,
câncer de mama, cólon entre outros, malformações maiores)?
Nota: Sugere-se descartar as doadoras cujos familiares possuam estas alterações.
6.2.8. Examina-se às doadoras de óvulos pertencentes a grupos de alto risco (ver tabela)
para identificar aquelas heterozigóticas ou portadoras para a alteração prevalente no grupo?
Nota: O fato de ser heterozigótica não exclui necessariamente a doadora, porém, requer uma
avaliação particular do caso.
31
6.2.9. Realiza a doadora uma avaliação psicológica?
6.2.10. Exclui como doadora as seguintes pessoas?
6.2.10.1. Pessoas que pratiquem a homossexualidade, bissexualidade,

usuárias de drogas e prostituição
6.2.10.2. Pessoas que tenham estado em contato com indivíduos infectados

por HIV, hepatites B e C, que tenham contraído sífilis ou gonorréia no último ano
6.2.10.3. Pessoas presas
6.2.10.4. Pessoas que se submeteram a acupuntura, tatuagens, etc. sem ter

segurança da esterilidade do material usado, durante o último ano
6.2.10.5. Pessoas com história de encefalopatias espongiformes, receptoras

de tecidos transplantados ou extratos de tecidos
6.2.11. Realiza a doadora os seguintes exames de laboratório:
6.2.11.1. Controle ginecológico normal (PAP, exame de mama)
6.2.11.2. Avaliação da reserva ovariana: FSH, estradiol (dia 3°-5°),

ecografia transvaginal (dia 2°-4°) avaliando o volume ovário + contagem
de foliculos antrais.
6.2.11.3. Hemograma, coagulograma, hepatograma, uremia, creatinina, glicose no sangue
6.2.11.4. Grupo e Fator Rh
6.2.11.5. CMV (IgM/IgG)
6.2.11.6. HIV 1/2
6.2.11.8. Enfermidades de transmissão sexual (gonorréia e Clamídia)
32
6.2.11.9. Enfermidades de transmissão sexual (sífilis, Citomegalovirus)
6.2.11.10. HTLV I e II
6.2.11.11. Assessoramento de anticoncepção

Inicio Pág. 29
6.2.12. Mantém um Registro que assegure que pode identificar a doadora de oócitos
correspondente a cada receptora e vice-versa?
6.2.13. Utiliza um critério de número limitado de doações de oócitos de acordo com o

número de nascimentos de uma doadora, em relação ao tamanho da “população alvo”?
Nota : Sugere-se que para uma população de 800.000 pessoas, uma doadora não deve
originar mais do que 25 nascimentos. Acima deste número aumenta a possibilidade de
consangüinidade inadvertida. Sugere-se que uma doadora não realize mais de 6 ciclos de
estimulação ovariana para doação.
7. Doação de Sêmen
7.1. Pacientes que necessitam de doador de Sêmen e sua mulher
7.1.1. Possui devidamente documentado o critério de inclusão de pacientes que justifique a doação
de Sêmen para pacientes de TRA?
7.1.2. Aqueles pacientes que necessitam de doação de sêmen recebem suficiente informação
para decidir este procedimento?
7.1.3. Aqueles pacientes que requerem a doação de sêmen assinam um consentimento

informado, aceitando a responsabilidade completa pela criança que possa ser originada a partir deste
procedimento e liberando a doadora de toda responsabilidade sobre o mesmo?
7.1.4. Realizam o paciente e sua mulher (quando aplique) os seguintes exames:
7.1.4.2. Anticorpos para rubéola e varicela (se oferecerá imunização aos que
apresentem títulos negativos)
7.1.4.3. HIV 1/2
33
7.1.4.7. HTLV I e II

Inicio Pág. 30
7.2. Doadores de Sêmen
7.2.1. Os doadores recebem suficiente informação para tomar a decisão de serem

Doadores de sêmen?
7.2.2. Os Doadores de sêmen assinam um consentimento informado renunciando ao

direito de reclamar pela descendência obtida?
7.2.3. Realiza o estudo do cariótipo dos doadores de sêmen?
SI NÃO Não aplica CATEGORIA 2
7.2.4. São seus doadores de sêmen homens com menos de 40 anos?

Inicio Pág. 31
7.2.5. Realiza pelo menos dois espermogramas iniciais dos doadores, para confirmar
se seus parâmetros são normais dentro do critério da OMS?
7.2.6. Na avaliação inicial do doador, registra se o mesmo possui ou não uma

malformação maior, de causa complexa (multifatorial/poligênica), como espinha
bífida ou malformações cardíacas?
Nota: Descartar os doadores que possuam estas malformações.
7.2.7. Na avaliação física inicial do doador, registra se o doador é portador de uretrites,

úlceras ou verrugas genitais?
7.2.8. Registra os antecedentes de enfermidade familiar do doador (avós, pais,

irmãos, filhos) com componente genético importante (alterações mendelianas,
câncer de mama, cólon entre outros, malformações maiores)?
Nota: Sugere-se descartar os doadores cujos familiares possuam estas alterações
7.2.9. Examina os doadores de sêmen pertencentes a grupos de alto risco (ver tabela)
para identificar os heterozigotos para a alteração prevalente no grupo?
34
Nota: O fato de ser heterozigoto ou ”portador são” não exclui necessariamente o doador,
porém, requer uma avaliação particular do caso.
7.2.10. Exclui como doadores às seguintes pessoas?
7.2.10.1. Pessoas que pratiquem a homossexualidade, bissexualidade,

usuárias de drogas e prostituição
7.2.10.2. Pessoas que tenham estado em contato com indivíduos infectados

por HIV, hepatites B e C, que tenham contraído sífilis ou gonorréia no último ano
7.2.10.3. Pessoas presas
7.2.10.4. Pessoas que se submeteram a acupuntura, tatuagens, etc. sem ter

segurança da esterilidade do material usado, durante o último ano
7.2.10.5. Pessoas com história de encefalopatias espongiformes, receptoras

de tecidos transplantados ou extratos de tecidos

Inicio Pág. 32
7.2.11. Realizam nos doadores os seguintes exames de laboratório:
7.2.11.2. CMV (IgG/IgM)
7.2.11.3. HIV 1/2
7.2.11.7. HTLV I e II
7.2.12. Realiza e mantém um Registro que assegure que pode identificar o doador de sêmen
correspondente a cada paciente e vice-versa?

35
7.2.13. Guarda o sêmen por 180 dias antes de sua utilização e reavalia então o doador para:
HIV 1, HIV 2, hepatite B e C?
Nota: Só quando estes exames mostrarem resultados negativos o sêmen poderá ser utilizado
7.2.14. Utiliza um sistema de segurança que impeça a contaminação do nitrogênio líquido,

no caso de ter armazenado uma amostra que se comprove contaminada?
7.2.15. Utiliza um critério de número limitado de doações de sêmen de acordo com o

número de nascimentos oriundos de um doador em relação ao tamanho da população?
Nota: Sugere-se que para uma população de 800.000 pessoas um doador não deve originar
mais do que 25 nascimentos. Acima deste número aumenta a possibilidade
de consangüinidade inadvertida
8. Doação de embriões Inicio Pág. 33
8.1. O Casal Doador de Embriões assina um consentimento informado no qual figure:

permissão para a doação; renúncia a todo direito sobre os embriões e crianças nascidas
dos mesmos; renúncia ao direito de reclamo pela perda ou dano involuntário aos embriões;
autorizando o médico para selecionar a receptora?
8.2. O Casal Receptor de Embriões assina um consentimento informado no qual

assumem a responsabilidade pelos embriões e crianças nascidas dos mesmos e isentam
os doadores, médico e centro executor de toda responsabilidade por eventuais complicações da
gravidez, anormalidades e enfermidades hereditárias?
8.3. Realiza e mantém um Registro que assegure que possa identificar o casal doador dos
pré-embriões e seus receptores correspondentes e vice-versa?
36
FOLHA DE AVALIAÇÃO Inicio Pág. 34
Centro: 0 Data: 0/1/1900
Perguntas de Avaliação Primaria
Pergunta
Aceitável Não aceitável Observações
A 0 0
B 0 0
C 0 0
D 0 0
E 0 0
Não é de caráter obrigatório no momento.

F
Diretor Médico Diretor de Laboratório

0 0
Assinatura: Assinatura:
Perguntas CATEGORIA 1
Diretor Médico: 0 Diretor de Laboratório: 0
Pergunta Sim Não N.A. Pergunta Sim Não N.A.

37
1.1.1 0 0 4.4.7 0 0 0
1.1.2 0 0 4.4.8 0 0 0
1.1.4 0 0 4.4.9 0 0 0
1.1.6 0 0 4.5.1 0 0
1.1.7 5.1 0 0
1.1.8 0 0 0 5.3 0 0
1.1.9 0 0 5.4 0 0
1.2.1 0 0 6.1.1 0 0 0
1.2.2 0 0 6.1.2 0 0 0
1.2.3 0 0 0 6.1.3 0 0 0
1.2.4 0 0 0 6.1.6.a
1.3.1 0 0 6.1.6.b 0 0 0
1.3.5 0 0 6.1.6.c 0 0 0
1.3.6 0 0 6.1.6.d 0 0 0
1.3.7 0 0 6.1.6.f 0 0 0
1.3.9 0 0 6.1.7 0 0 0
2.1.1 0 0 6.2.1 0 0 0
2.1.2 0 0 6.2.2 0 0 0
2.2.5 0 0 6.2.3 0 0 0
2.2.6 0 0 6.2.6 0 0 0
2.3.2 6.2.10.a
2.3.7 0 0 6.2.10.b
2.3.10 0 0 6.2.10.c
2.3.13 0 0 6.2.10.d
2.3.15 0 0 6.2.10.e
2.3.16 0 0 0 6.2.11 0 0 0
2.3.18 6.2.12 0 0 0
2.3.20 0 0 0 7.1.1 0 0 0
2.3.22 0 0 7.1.2 0 0 0
2.4.1 0 0 7.1.3 0 0 0
2.5.1 0 0 7.1.4.a 0 0 0
2.6.1 7.1.4.c
2.6.2 0 0 7.1.4.d
2.6.4 0 0 0 7.1.4.e
2.6.5 0 0 0 7.1.4.f
2.6.6 0 0 0 7.2.1 0 0 0
3.2 0 0 7.2.2 0 0 0
3.3 0 0 7.2.4 0 0 0
3.13 0 0 7.2.5 0 0 0
3.14 0 0 7.2.6 0 0 0
4.1.1 0 0 7.2.7 0 0 0
4.1.2 0 0 7.2.10
4.1.3 0 0 7.2.11.a
4.1.4 0 0 7.2.11.b
4.1.7 0 0 7.2.11.c
4.1.9 0 0 7.2.11.d
4.2.1 0 0 7.2.11.e
4.2.2 0 0 7.2.12 0 0 0
4.3.1 0 0 7.2.13 0 0 0
4.3.3 0 0 7.2.14 0 0 0
4.3.4 0 0 7.2.15 0 0 0
4.4.1. 0 0 0 8.1 0 0 0
4.4.2 0 0 0 8.2 0 0 0
4.4.3 0 0 0 8.3 0 0 0
4.4.4 0 0 0
4.4.5 0 0 0
No. Total de Perguntas CATEGORIA 1: 110

No. Total de Perguntas Não Aplica: 0
No. Total de Perguntas que aplicam: 110
No. Respostas adequadas: 0
38
% de Respostas Adequadas CATEGORIA 1: 0.00%
0 0
Perguntas CATEGORIA 2
Pergunta Sim Não N.A. Pergunta Sim Não N.A.

1.1.5.a 0 0 3.11 0 0 0
1.1.5.b 0 0 0 3.12 0 0 0
1.1.5.c 0 0 4.1.6 0 0
1.2.5 0 0 0 4.1.8 0 0
1.3.4 0 0 4.3.6 0 0
1.3.12 0 0 4.5.2 0 0
1.3.13 0 0 4.5.3 0 0
1.3.14 0 0 0 4.5.4 0 0
1.3.17 0 0 4.5.5 0 0
1.3.18 0 0 4.5.6 0 0
2.2.1 0 0 0 5.2 0 0
2.2.2 0 0 0 5.6 0 0
2.2.4 0 0 6.1.4 0 0
2.3.1 0 0 6.1.5 0 0
2.3.3 6.1.6b 0 0 0
2.3.6 0 0 6.1.6e 0 0
2.3.8 0 0 0 6.1.6g 0 0 0
2.3.9 0 0 0 6.2.4 0 0
2.3.11 0 0 6.2.5 0 0
2.3.12 0 1 6.2.7 0 0
2.3.19 0 0 0 6.2.8 0 0
2.3.24 0 0 6.2.10f
2.3.25 0 0 6.2.13
2.3.26 0 0 7.1.4b
2.3.27 0 0 7.1.4g
2.3.28 0 0 7.2.3 0 0 0
2.4.2 0 0 7.2.8 0 0 0
2.5.2 7.2.9 0 0 0
2.6.3 0 0 7.2.11f
39
3.7 0 0
3.9 0 0
3.10 0 0 0
No. Total de Perguntas CATEGORIA 2: 61 Inicio Pág. 38

No. Total de Perguntas Não Aplica: 0
No. Total de Perguntas que aplicam: 61
No. Respostas adequadas: %: 0
% de Respostas Adequadas CATEGORIA 2: 0.00%
0 0
FOLHA DE SUGESTÕES AO CENTRO Inicio Pág. 39
40
RELATÓRIO CONFIDENCIAL AO DIRETORIO Inicio Pág. 40
Acreditador 1: 0 Acreditador 2: 0
Acreditado Acreditado
Acreditado Condicional Acreditado Condicional
Associado Associado
Associado Condicional Associado Condicional
Recusado Recusado
OBSERVAÇÕES:
41

Checklist Port Novembro2020

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Versão 15, aprovado Diretoria Julho 2020. Vigência: 1 de Julho 2020 Inicio Pág.

Red Latinoamericana de Reproducción Asistida

QUESTIONÁRIO PARA A ACREDITAÇÃO DE CENTROS DE REPRODUÇÃO ASSISTIDA

Para atingir este objetivo, estamos preparando:

Para obter sua ACREDITAÇÃO o centro deve cumprir com: 95 a 100%

Se um centro acumula 70 - 75% de respostas adequadas às perguntas de Categoria 1 e 50%

ESCLARECIMENTO IMPORTANTE: quando se pergunta pela “existência” de critérios,

Outras evidências comprobatórias (por ex.: certificações de instrumentos, bioensaios de meios

Após completar o questionário, deberá passar as respostas às Folhas de Avaliação

Red Latinoamericana de Reproducción Asistida

e-mail: Diretor do Centro

e-mail Diretor do Laboratório

FIV Criopreservação Estudo Genético (PGT)

Doação de Sêmen Doação Utero de substituição

LISTAGEM DA EQUIPE MÉDICA

LISTAGEM DA EQUIPE DE LABORATÓRIO

EQUIPAMENTOS DE EMBRIOLOGIA Número

EQUIPAMENTOS DE CRIOPRESERVAÇÃO Número

PERGUNTAS de AVALIAÇÃO PRIMÁRIA Inicio Pag. 5

A. O centro possui as habilitações pertinentes impostas pela autoridade sanitária

B. A experiência do Diretor médico é adequada? (segundo as Normas)

Nota: É obrigatório que o Diretor Médico tenha titulo de médico e preferencialmente,

C. Tem o Diretor do Laboratório a formação e experiência para dirigir e administrar

Nota: É obrigatório que o Diretor de laboratório de embriologia tenha estudos universitários

D. Informe a taxa de gestação clínica por transferência (FIV/ICSI, FET, e OD)

ANO Taxa (%) FIV/ICISI Taxa (%) FET Taxa (%) OD

CUMPRE NÃO CUMPRE

E. Qual é a taxa de gestação simples e múltipla do centro para FIV/ICSI, FET e OD

Taxa (%) Taxa (%) Taxa (%)

CUMPRE NÃO CUMPRE

Taxa (%) Taxa (%) Taxa (%)

Não é de caráter obrigatório no momento.

1.1 Pessoal e Instalações

1.1.1. É adequada a experiência do médico ultrassonografista?

SIM NÃO CATEGORIA 1

1.1.2. É adequada a experência do médico treinado em infertilidade e endocrinologia da

SIM NÃO CATEGORIA 1

1.1.3. É adequada a experiência do pessoal adicional?

SIM NÃO CATEGORIA 4

SIM NÃO CATEGORIA 4

SIM NÃO CATEGORIA 4

SIM NÃO CATEGORIA 4

1.1.4. São adequadas as instalações e equipamentos dos Consultórios?

SIM NÃO CATEGORIA 1

1.1.5. São adequadas as:

SIM NÃO CATEGORIA 2

1.1.5.2. Salas de coleta de amostras de sangue?

SIM NÃO Não aplica CATEGORIA 2

1.1.5.3. Sala para coleta de sêmen?

SIM NÃO CATEGORIA 2

1.1.6. Com respeito a sala de punção (aspiração):

1.1.6.1. Esta adequada a construção da sala?

SIM NÃO CATEGORIA 1

1.1.6.2. A sala de aspiração está localizada em uma área de acesso restrito?

SIM NÃO CATEGORIA 1

1.1.6.3. O acesso à área restrita (área asséptica) se realiza com:

1.1.6.3.1. Roupa apropriada e proteção minima (touca, propé e máscara)

SIM NÃO CATEGORIA 1

1.1.6.3.2. Existe uma zona de separação com a área não restrita?

SIM NÃO CATEGORIA 2

1.1.6.4. Encontra-se em uma sala contínua ou de acesso direto ou semi-direto ao laboratório?

SIM NÃO CATEGORIA 2

SIM NÃO CATEGORIA 1