PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTO XX-DPF/00

Título: QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO E OPERAÇÃO DO BANHO MARIA DIGITAL

Emissão: 14/03/2022

1. OBJETIVO

Fornecer evidências documentadas de que o equipamento Banho-maria Digital no setor de

Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos do NUPLAM, está corretamente instalado e
operando de acordo com as especificações estabelecidas..

2. APLICAÇÃO

Este protocolo se aplica ao setor de Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos.

3. IDENTIFICAÇÃO E DESCRIÇÃO DO SISTEMA

3.1 Identificação

Equipamento Banho-maria
Fabricante SOLIDSTEEL
TAG 0102202
Modelo SSDic 30 L
Localização Salão do Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos

3.2 Descrição de sistema

O equipamento de banho-maria é um dispositivo utilizado para aquecer materiais de forma

suave e uniforme. Seu nome origina-se do método de aquecimento indireto, onde o recipiente com
a substância a ser aquecida é colocado em outro maior contendo água, que, ao ser aquecida,
transfere o calor de maneira uniforme e controlada para o recipiente interno. Este método previne
o superaquecimento e a degradação de compostos sensíveis ao calor.

FOTO DO EQUIPAMENTO

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4. DEFINIÇÕES

4.1 Controle de mudanças: documento estabelecido pela empresa para gerenciamento de

mudanças com o objetivo de manter sob controle as alterações que venham a ter impacto sobre
sistemas e equipamentos qualificados, bem como sobre processos e procedimentos já validados,
podendo ou não ter influência na qualidade dos produtos fabricados.

4.2 Critério de aceitação: critério que estabelece os limites de aceitação de especificações de

matérias-primas, produtos ou processos/sistemas.

4.3 Qualificação: conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer
instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam
corretamente e levam aos resultados esperados. A qualificação é frequentemente uma parte da
validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem sozinhas, uma validação de
processo;

4.5 Qualificação da instalação (QI): essa qualificação é uma parte do processo de validação que
visa garantir que os equipamentos estejam corretamente instalados, operem conforme o esperado
e produzam resultados consistentes e confiáveis. Ela fornece evidências de que as instalações,
utilidades, sistemas computadorizados e instrumentos foram construídos e instalados de acordo
com as suas especificações de projeto.

4.6 Qualificação da Operação (QO): conjunto de operações que estabelece, sob condições
especificadas, que o sistema ou subsistema opera conforme previsto, em todas as faixas
operacionais consideradas. Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes devem ser
identificados e calibrados antes de serem usados;

5. DOCUMENTOS RELACIONADOS

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●PQOD.DENS.001 Qualificação De Operação E Desempenho Do Volúmetro De Compactação

(Tap Density);

●POP 053-DPF Operação e Limpeza do Banho-maria;

●POP 013-GAQ Investigação e Acompanhamento de Desvios da Qualidade;

●POP 024-GAQ Elaboração de Documentos da Qualidade;

●POP 029-GAQ Controle de Mudanças;

●POP 038-GAQ Registro e Correção de Dados em Documentos da Qualidade;

●Manual do Operador elaborado pelo Fabricante;

6. CONDIÇÕES INICIAIS PARA A EXECUÇÃO DOS TESTES

6.1. Antes de iniciar o teste, devem ser recolhidas as assinaturas das pessoas autorizadas a
executarem e a testemunharem a execução dos registros de instalação do compressor na lista de
assinaturas (ANEXO 01).

6.2. Os responsáveis pela execução dos testes devem estar munidos de caneta azul. O
preenchimento do documento deve ser realizado com caneta azul.

6.3 Os registros de qualificação de instalação e operação do compressor devem ser conduzidos

por um integrante da área de Validação (Garantia da Qualidade), acompanhado por um
funcionário da manutenção;

6.4. Verificar se o pessoal envolvido se encontra treinado para a atividade a ser executada
(ANEXO 02).

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6.5 Os instrumentos de medição utilizados na execução dos testes (termômetros), devem estar
calibrados e uma cópia de seus certificados de calibração devem ser anexados ao relatório final.

7. EXECUÇÃO E REGISTRO DOS TESTES

7.1 Escopo da Qualificação de Instalação e operação

7.1.1 Verificar se o equipamento está localizado em uma bancada estável, limpa, antiderrapante,
seca e resistente ao calor.

7.1.2. Manter espaço livre especificado em torno do aparelho, sem grandes variações de
temperatura ambiente, tais como, próximo a aquecedores ou condicionadores de ar

7.1.3. Armazenar em local seco e protegido da luz solar, e longe de atmosferas explosivas, com
substâncias perigosas e inflamáveis ou debaixo de água.

7.1.4. Verificar se há avarias na caixa de acomodação do equipamento ou se existem peças fora

de seus lugares de origem.

7.1.5 Remover pó e sujeira depositados no equipamento, pois são prejudiciais.

7.1.6 Verificar se a tensão de alimentação na sua rede elétrica é compatível com a do

equipamento e que as condições elétricas usadas no equipamento estejam de acordo.

7.1.7 Verificar se todos os documentos a serem utilizados para a execução do protocolo são
suficientes e/ou se serão anexados suplementos

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7.1.8 Averiguar se todos os dados do equipamento estão conformes (Fabricante, Modelo, Número
de série, TAG, Software, Versão)

NOTA1: Encher a cuba utilizando água purificada até a marcação mostrada na imagem a seguir

7.1.9 Conectar o plug à rede elétrica e pressionar o botão ON/OFF e acompanhar se o

Controlador ligou com a Indicação de temperatura e Temperatura programada.

7.1.10 Pressionar o botão de circulação para cima para verificar se o sistema está funcionando
adequadamente.

7.1.11 Conferir com o termômetro se a temperatura da água na cuba está igual a Indicação de
temperatura mostrada no Controlador

7.1.12 Programar a temperatura para atingir 50 °C, esperar o Indicador de temperatura mostrar a
temperatura desejada e medir utilizando o termômetro.

7.1.13 Desligar o equipamento após os testes e esperar a água esfriar para realizar a drenagem.

7.1.14 Verificar se o dreno está funcionando corretamente.

7.2 Requalificação

Caso ocorram alterações importantes nos parâmetros contemplados por este protocolo,
proceder conforme item 10.5. e analisar a necessidade de uma requalificação;

8. CRITÉRIO DE ACEITAÇÃO

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Para a Qualificação de Instalação do Banho-Maria de compactação, todos os testes

descritos nos Registros deste Protocolo devem ser considerados aptos e devem atender aos
critérios de aceitação previamente estabelecidos.

9. RESULTADOS

Os resultados dos testes previstos neste protocolo devem ser compilados em relatório final
de qualificação, indicando os testes, a quantidade de pontos avaliados que cumprem os critérios
de aceitação e que são aprovados, a quantidade de pontos que não cumprem e não são
aprovados e a quantidade que não se aplica.
Após a elaboração do relatório final, o mesmo deverá ser revisado por todos os envolvidos
na qualificação. A avaliação final da qualificação que constará no relatório final deve apresentar os
seguintes pontos:

9.1. Confirmação de que todos os componentes foram testados e cumpriram o critério de

aceitação, ou o registro de qualquer não conformidade apresentada;

9.2. Confirmação de que todas as não conformidades apresentadas foram solucionadas,

processadas e aprovadas;

9.3. Relação de alterações realizadas durante o processo e discrepâncias deste protocolo;

9.4. Confirmação de que foi finalizada a qualificação do equipamento testado.

O relatório de qualificação deverá ser arquivado no setor de Desenvolvimento de Produtos

Farmacêuticos. Todos os documentos obtidos na execução da Qualificação devem ser anexados
ao relatório, o qual deve ser elaborado conforme POP 024-GAQ Elaboração de Documentos da
Qualidade.

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10. NÃO CONFORMIDADES

10.1. Investigar e documentar todas as não conformidades identificadas durante a execução

deste protocolo;

10.2. Abrir um relatório de não conformidade (RNC) segundo POP 013-GAQ Investigação e
Acompanhamento de Desvios da Qualidade, anotar os desvios e enviar o documento para a
Garantia da Qualidade para início de investigação;

10.3. A equipe responsável deve ser acionada para realizar uma análise de risco para posterior
implantação das ações corretivas e/ou preventivas necessárias, conforme POP 030-GAQ
Análise e Gerenciamento de Riscos;

10.4. Concluída a implementação das ações, um novo teste deve ser realizado para
continuidade do processo de qualificação e as informações sobre o RNC deverão ser listadas no
relatório final para facilitar a rastreabilidade do processo de qualificação;

10.5. Caso envolva manutenção, alteração de projeto ou parâmetro, um relatório de controle de

alterações deve ser aberto, conforme descrito no POP 029-GAQ Controle de Mudanças, e a
alteração proposta deverá ser descrita no relatório final de qualificação, referenciando o
respectivo documento de CM.

11. AVALIAÇÃO FINAL

A avaliação final deste protocolo será descrita em relatório final, pela Garantia da
Qualidade com base no resultado de todos os testes realizados no equipamento, indicando o
status do mesmo.

12. DISTRIBUIÇÃO

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Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos – 01 Cópia controlada.

13. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

BRASIL. Ministério da Saúde. RDC N° 658, de 30 de março de 2022. Dispõe sobre as Diretrizes
Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

BRASIL. Ministério da Saúde. IN N° 138, de 30 de março de 2022. Dispõe sobre as Boas Práticas
de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação.

14. ANEXOS

Anexo 01: Lista de assinaturas para execução do protocolo;

Anexo 02: Documentos requeridos;
Anexo 03: Testes das funções e operação do Volúmetro de compactação;
Anexo 04: Avaliação Final e Conclusão da Qualificação de Operação e Desempenho.

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ANEXO 01
Lista de assinaturas para execução do protocolo

LISTA DE ASSINATURAS PARA EXECUÇÃO DO 01/072-PRT/EQ

PROTOCOLO
Página: 1/1

Produto / Equipamento: _________________________________________________

Nome Completo Assinatura Rubrica Setor Função Data

ANEXO 02

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Documentos Requeridos

CHECAGEM DA DOCUMENTAÇÃO REFERENTE AO BANHO 02/072-PRT/EQ

MARIA
Página 1/1
Atributo Critério de Aceitação Como Encontrado Passou / Falhou
Existência do manual do
equipamento sob
Manual de instalação,
responsabilidade do setor
operação e manutenção
de Desenvolvimento de
Produtos Farmacêuticos
Procedimento vigente de POP 053-DPF Operação e
Operação e Limpeza do Limpeza do Volúmetro de
Banho-Maria Compactação
Treinamento da equipe Registro de treinamento do
POP 053-DPF Operação e
envolvida na Operação Limpeza do Volúmetro de
do equipamento Compactação
Registro de treinamento dos
Treinamento da equipe POPs 013-GAQ, 024-GAQ,
envolvida na QO e QD 029-GAQ, 030-GAQ, 038-
GAQ e 063-GAQ.

Comentários:
______________________________________________________________
______________________________________________________________
______________________________________________________________
______________________________________________________________

Resultado:
☐ APROVADO ☐ REPROVADO

Executado por Data Aprovado por Data

ANEXO 03
Testes Realizados

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CHECAGEM DE TESTES REFERENTE AO BANHO-MARIA 03/072-PRT/EQ

DIGITAL
Página 1/1
Atributo Critério de Aceitação Como Encontrado Passou / Falhou

Estável, limpa, antiderrapante,

Bancada
seca e resistente ao calor

10 cm afastado de paredes e
Posicionamento equipamentos; até 75 cm de
distância do teto.
Local seco e protegido da luz
solar, e longe de atmosferas
Ambiente explosivas, com substâncias
perigosas e inflamáveis ou
debaixo de água
Inspeção visual do Equipamento sem avarias e
equipamento sem sujidades.
Rede elétrica deve ser
Rede elétrica compatível com a do
equipamento
Fabricante
Modelo
Verificação dos dados
Número de série
dos equipamentos
TAG
Software
Versão
Mostrar Indicador de
Controlador temperatura e Temperatura
programada
Sistema de circulação
Circulação
funcionante
Aquecimento e Indicador de temperatura está
Indicação de coerente com a temperatura
temperatura programada
Drenagem da água ocorrendo
Dreno
de forma fluida
Comentários:
______________________________________________________________
______________________________________________________________

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Resultado:
☐ APROVADO ☐ REPROVADO

Executado por Data Aprovado por Data

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ANEXO 04
Avaliação Final e Conclusão da Qualificação de Operação e Desempenho

AVALIAÇÃO FINAL E CONCLUSÃO DA QUALIFICAÇÃO DE 04/072-PRT/EQ

OPERAÇÃO E DESEMPENHO
Página 1/1

Comentários / Observações:

Resultado Final:

☐ APROVADO ☐ REPROVADO

RESPONSÁVEIS PELA QUALIFICAÇÃO:

Nome Função Data Rubrica

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(DPF) (COQ) (GI) (GAQ)

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