Regulação Brasileira em Plantas

LEGISLAÇÃO / LEGISLATION
/HJLVODomR/HJLVODWLRQ Medicinais e Fitoterápicos

Regulação Brasileira em Plantas Medicinais e

Fitoterápicos

Brazilain Regulation on Medicinal Plants and Herbal Medicines

1
*Ana Cecília B. Carvalho; 2Patrícia F. Branco; 3Liliane A. Fernandes; 1Robelma F. de O. Marques;
1
Simone C. Cunha e 1João Paulo S. Perfeito

&RRUGHQDomR GH 0HGLFDPHQWRV )LWRWHUiSLFRV 'LQDPL]DGRV H 1RWL¿FDGRV &2),'**0('$19,6$ 

1

$JrQFLD1DFLRQDOGH9LJLOkQFLD6DQLWiULD $19,6$ 6HWRUGH,QG~VWULDH$EDVWHFLPHQWRÈUHDHVSHFLDO

%UDVtOLD±')&(3

2
*HUrQFLDGH,QVSHomRH&HUWL¿FDomRGH0HGLFDPHQWRVH,QVXPRVIDUPDFrXWLFRV *,0('**,03$19,6$ 
6HWRUGH,QG~VWULDH$EDVWHFLPHQWRÈUHDHVSHFLDO%UDVtOLD±')&(3

*HUrQFLD *HUDO GH$OLPHQWRV **$/,$19,6$  6HWRU GH ,QG~VWULD H$EDVWHFLPHQWR ÈUHD HVSHFLDO 
3

%UDVtOLD±')&(3

*Correspondência:HPDLODQDFHFLMS#\DKRRFRPEU

Palavras chave:
SODQWDVPHGLFLQDLV¿WRWHUiSLFRVUHJXODomR$19,6$

Keywords:
medicinal plants; herbal medicines; regulation; ANVISA.

Resumo
O uso de plantas medicinais para a manutenção ou recuperação da saúde é difundido em todo o mundo, sendo
ODUJDPHQWHUHDOL]DGRQR%UDVLO2XVRGHSURGXWRVREWLGRVGHSODQWDVPHGLFLQDLVGHQRPLQDGRV¿WRWHUiSLFRVp
UHJXODPHQWDGRQDFLRQDOPHQWHSHOR6LVWHPD1DFLRQDOGH9LJLOkQFLD6DQLWiULD 6196 FRRUGHQDGRSHOD$JrQFLD
1DFLRQDOGH9LJLOkQFLD6DQLWiULD $19,6$ ([LVWHPGLYHUVDVIRUPDVSRVVtYHLVGHUHJXODPHQWDomRSDUDRV¿WRWH-
UiSLFRVSODQWDVPHGLFLQDLVGURJDVYHJHWDLVQRWL¿FDGDVPHGLFDPHQWR¿WRWHUiSLFRPDQLSXODGRHLQGXVWULDOL]DGR
e, fora da área farmacêutica, as plantas medicinais possuem possibilidade de uso como cosmético ou alimento.
O controle sanitário desses produtos pela ANVISA difere de acordo com a forma que é preparado o produto obti-
GRGHSODQWDVPHGLFLQDLVRXFRPRJUDXH[LJLGRGHVHJXUDQoDH¿FiFLDHTXDOLGDGHSDUDRSURGXWR$VGLIHUHQWHV
FDWHJRULDVUHJXODWyULDVHDVQRUPDVHVSHFt¿FDVSDUDFDGDXPDGHVWDVVmRGLVFXWLGDVQHVVHDUWLJR

Abstract
0HGLFLQDOSODQWVDUHZRUOGO\VSUHDGGHDOWRNHHSRUWRUHFRYHUWKHKHDOWKLQFOXGLQJLQ%UD]LOZKHUHWKH\DUHZLGHO\
used. Products obtained from medicinal plants are regulated by the National System of Health Surveillance,
which is coordenated by Nacional Health Surveillance Agency (ANVISA). As a pharmaceutical product, there are
PDQ\ZD\VWRFODVVLI\SK\WRWKHUDSLFVPHGLFLQDOSODQWVQRWL¿FDWHGYHJHWDOGUXJVLQGXVWULDOL]HGRUPDQLSXODWHG
herbal medicines. In the other hand, medicinal plants could be used in manufacturing of cosmetics and foods. The
health control for these products by ANVISA is different and depend on how they are produced or their exigency
GHJUHHUHODWHGWRVDIHW\H¿FDF\RUTXDOLW\GH¿QHGLQODZ7KHGLIIHUHQWFDWHJRULHVDQGWKHVSHFL¿FUHJXODWLRQIRU
this products are discussed in this article.

5HYLVWD)LWRV9ROQžMDQHLURPDUoR 5

/HJLVODomR/HJLVODWLRQ
Introdução
'HVGHRVWHPSRVUHPRWRVRKRPHPWHPHPSUHJDGR
uma variedade de produtos, inicialmente naturais e
posteriormente também sintéticos, para aliviar dores
e outros sintomas, curar ou prevenir enfermidades.
Entretanto, foi só a partir de meados do século XX que
começou de fato a se instituir um controle do Estado
VREUH D TXDOLGDGH VHJXUDQoD H H¿FiFLD GH PHGLFD-
PHQWRV 6LP}HV 
$H[HPSORGRTXHRFRUUHXQRV(VWDGRV8QLGRVRQGH
compete ao Food and Drug Administration )'$ WR-
mar as providências necessárias para que apenas
PHGLFDPHQWRVVHJXURVHH¿FD]HVWHQKDPDFHVVRDR
PHUFDGR QR %UDVLO HVWH SDSHO FDEH GHVGH  D
ANVISA, o órgão regulatório que sucedeu a Secre-
WDULD1DFLRQDOGH9LJLOkQFLD6DQLWiULDGR0LQLVWpULRGD
Saúde. Esta agência, criada pela publicação da Lei
WHPFRPRPLVVmR“ Promover e proteger a
saúde da população e intervir nos riscos decorrentes
da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos
à vigilância sanitária, em ação coordenada com os
estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo
com os princípios do Sistema Único de Saúde, para a
melhoria da qualidade de vida da população brasilei-
ra”. Possui, dentre diversos papéis, o controle de me-
GLFDPHQWRVDXWRUL]DQGRRIXQFLRQDPHQWRGHHPSUH-
VDVHFRQFHGHQGRRVFHUWL¿FDGRVGH%RDV3UiWLFDVGH
Fabricação e Controle (BPFC) necessários à conces-
são dos registros sanitários de insumos, medicamen-
WRVELROyJLFRVVLQWpWLFRVH¿WRWHUiSLFRV&RVPpWLFRVH
alimentos também são produtos sob controle sanitário
GD$19,6$ %UDVLOD 
2 %UDVLO SRVVXL QRUPDV HVSHFt¿FDV SDUD R UHJLVWUR
GRV PHGLFDPHQWRV ¿WRWHUiSLFRV GHVGH  %UD-
VLO   (VVDV QRUPDV IRUDP VHQGR DMXVWDGDV DR
GHVHQYROYLPHQWR FLHQWt¿FR WHFQROyJLFR DR ORQJR GRV
anos e foram recentemente republicadas, consideran-
GRDVPRGL¿FDo}HVLPSOHPHQWDGDVQRSDtVSHOD3R-
lítica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
(PNPMP) e a Política de Práticas Integrativas e Com-
plementares (PNPIC) no Sistema Único de Saúde
686 DPEDVSXEOLFDGDVHP %UDVLODE 
(VVDVGXDVSROtWLFDVSURPRYHUDPPRGL¿FDo}HVQDUH-
JXODomRGHSODQWDVPHGLFLQDLVH¿WRWHUiSLFRV9iULDV
QRUPDVMiIRUDPSXEOLFDGDVRXDWXDOL]DGDVSDUDDGH-
quarem-se as mesmas, abrangendo um arcabouço
legislativo para regulamentação das classes: plantas
PHGLFLQDLVGURJDVYHJHWDLVQRWL¿FDGDVPHGLFDPHQ-
WRV ¿WRWHUiSLFRV PDQLSXODGRV H LQGXVWULDOL]DGRV +i
ainda plantas medicinais que podem ser regulamen-
6 5HYLVWD)LWRV9ROQžMDQHLURPDUoR
Regulação Brasileira em Plantas
Medicinais e Fitoterápicos
tadas na ANVISA em áreas diversas da farmacêutica,
como na de alimentos e cosméticos.
Discussão
Comércio de plantas medicinais
$ OHL  TXH HVWDEHOHFH R FRQWUROH VDQLWiULR
do comércio de drogas, medicamentos, insumos far-
macêuticos e correlatos, em todo o território nacional,
SUHYr D FRPHUFLDOL]DomR GH SODQWDV PHGLFLQDLV HP
farmácias e ervanárias. Assim, plantas medicinais
podem ser secas, embaladas e dispensadas nesses
HVWDEHOHFLPHQWRV %UDVLO 
Como não há regulamentação para essa categoria,
QmRKiUHVWULomRVREUHTXHPSURGX]HDTXHFRQWUR-
le as plantas medicinais estão submetidas. Porém,
tais produtos não são considerados medicamentos,
e portanto, não podem ter indicação terapêutica na
embalagem, nem mesmo em folhetos anexos, ou ain-
GD LQIRUPDo}HV TXH SRVVDP GDU D HQWHQGHU TXH DV
PHVPDVVHMDPXWLOL]DGDVFRPRPHGLFDPHQWRVFRPR
SRVRORJLDHUHVWULo}HVGHXVR %UDVLO 
$PHVPD/HLWDPEpPGH¿QLXDV(UYDQiULDV
TXHVmRHVWDEHOHFLPHQWRVTXHUHDOL]DPDGLVSHQVDomR
GHSODQWDVPHGLFLQDLV %UDVLO $OpPGDVHUYDQi-
ULDVDVSODQWDVPHGLFLQDLVSRGHPVHUFRPHUFLDOL]DGDV
HPIDUPiFLDVPDVQmRHPGURJDULDV %UDVLOJ 
'URJDVYHJHWDLVQRWL¿FDGDV
As plantas medicinais são conceituadas como toda e
TXDOTXHU SODQWD FXOWLYDGD RX QmR XWLOL]DGD SHOR KR-
mem com propósitos terapêuticos (Brasil, 2010a).
$VGURJDVYHJHWDLVQRWL¿FDGDVWrPRULJHPQDVSODQ-
tas medicinais e, de acordo com a Resolução de
'LUHWRULD &ROHJLDGD 5'&   VmR GH¿QLGDV
como sendo plantas medicinais ou suas partes, que
FRQWHQKDP VXEVWkQFLDV RX FODVVHV GH VXEVWkQFLDV
responsáveis pela ação terapêutica, após processos
GHFROHWDRXFROKHLWDHVWDELOL]DomRHVHFDJHPTXHU
VHMDPtQWHJUDVUDVXUDGDVWULWXUDGDVRXSXOYHUL]DGDV
(Brasil, 2010a).
3RULQWHUPpGLRGD5'&D$19,6$SDVVRXD
regular a produção, o comércio e o uso de drogas ve-
JHWDLVOLEHUDQGRDVSDUDXWLOL]DomRSHODSRSXODomRQD
IRUPDGHSURGXWRVLQGXVWULDOL]DGRVSDUDRVTXDLVVmR
estabelecidos e controlados requisitos de qualidade,
segurança e tradicionalidade de uso.

/HJLVODomR/HJLVODWLRQ
Soares e Mendonça (2010) referem que essa norma é
um importante marco legal na diferenciação do uso da
GURJDYHJHWDOFRP¿QDOLGDGHDOLPHQWtFLDRXPHGLFLQDO
WRPDGDFRPREDVHDVLQIRUPDo}HVREWLGDVSHORXVR
WUDGLFLRQDOHUHIHUHQGDGDVSRUHVWXGRVFLHQWt¿FRV
$V GURJDV YHJHWDLV QRWL¿FDGDV VRPHQWH SRGHP VHU
XWLOL]DGDVGXUDQWHFXUWRSHUtRGRGHWHPSRSRUYLDRUDO
RXWySLFDGHYHQGRDLQGDVHUGLVSRQLELOL]DGDVH[FOXVL-
vamente na forma de plantas secas para o preparo de
LQIXV}HVGHFRFo}HVRXPDFHUDo}HV6DOLHQWHVHDLQ-
GD TXH SURGXWRV GLVSRQLELOL]DGRV VRE IRUPDV IDUPD-
cêuticas, como cápsulas, tinturas, etc, não se enqua-
dram sob esta categoria, devendo ser submetidos a
UHJLVWUR FRPR PHGLFDPHQWRV ¿WRWHUiSLFRV FRQIRUPH
GHWHUPLQDD5'& %UDVLOE 
Assim, as drogas vegetais não são enquadradas
como medicamentos e, portanto, não podem indicar
cura de doenças, mas, podem ter em suas embala-
JHQV DOHJDo}HV SDUD WUDWDPHQWR VLQWRPiWLFR GH GR-
HQoDV GH EDL[D JUDYLGDGH SDGURQL]DGDV SDUD FDGD
XPDGDVHVSpFLHVVHOHFLRQDGDV'HVVDIRUPDWRGDV
as drogas vegetais são isentas de prescrição médica
(Brasil, 2010a).
8PWRWDOGHSODQWDVPHGLFLQDLVIRUDPUHFRQKHFL-
GDVSHOD$19,6$FRPRGHXWLOL]DomRPHGLFLQDOWUDGL-
cional no Brasil na forma de drogas vegetais, poden-
GR VHU QRWL¿FDGDV SDUD FRPHUFLDOL]DomR FRQIRUPH
5'&
$V GURJDV YHJHWDLV QRWL¿FDGDV Vy SRGHP VHU SURGX-
]LGDVSRUHPSUHVDVIDUPDFrXWLFDVFRPFHUWL¿FDGRGH
BPFC para medicamentos, válido para a linha de só-
OLGRV RX FRP FHUWL¿FDomR GH %3)& HVSHFt¿FD SDUD
produção de drogas vegetais, conforme norma ainda
a ser publicada pela ANVISA. As drogas vegetais no-
WL¿FDGDVVySRGHPVHUFRPHUFLDOL]DGDVHPIDUPiFLDV
HGURJDULDV %UDVLOFJD 
$ UHJXODUL]DomR GDV GURJDV YHJHWDLV SULQFLSDOPHQWH
QR TXH VH UHIHUH j SDGURQL]DomR GDV SODQWDV PHGL-
FLQDLV H GRV VHXV FULWpULRV GH VHJXUDQoD H¿FiFLD H
TXDOLGDGHGHYHWUD]HUUHOHYDQWHLPSDFWRSDUDDLQG~V-
WULDIDUPDFrXWLFDHGHGURJDVYHJHWDLVSDUDRVSUR¿V-
sionais da saúde, bem como para a população geral.
0HGLFDPHQWRV¿WRWHUiSLFRVLQGXVWULDOL]DGRV
6mRFRQVLGHUDGRVPHGLFDPHQWRV¿WRWHUiSLFRVLQGXV-
WULDOL]DGRVDTXHOHVSURGXWRVWHFQLFDPHQWHHODERUDGRV
a partir de matérias-primas ativas vegetais, que apre-
5HYLVWD)LWRV9ROQžMDQHLURPDUoR
Regulação Brasileira em Plantas
Medicinais e Fitoterápicos
VHQWDPUHSURGXWLELOLGDGHHFRQVWkQFLDGHVXDTXDOLGD-
GHHFXMDH¿FiFLDHVHJXUDQoDVmRYDOLGDGDVSRUPHLR
GH OHYDQWDPHQWRV HWQRIDUPDFROyJLFRV GH XWLOL]DomR
GRFXPHQWDo}HV WpFQLFRFLHQWt¿FDV RX HYLGrQFLDV FOt-
nicas (Brasil, 2010b).
'HYLGR j VXD ¿QDOLGDGH H LPSRUWkQFLD SDUD D VD~GH
S~EOLFD RV PHGLFDPHQWRV ¿WRWHUiSLFRV VmR DOYR GH
H[WHQVDUHJXODPHQWDomR1R%UDVLOD/HL
HQIDWL]D TXH QHQKXP SURGXWR LQFOXVLYH RV LPSRU-
WDGRV SRGHUi VHU LQGXVWULDOL]DGR H[SRVWR j YHQGD
ou entregue ao consumo antes de ser registrado na
$19,6$ %UDVLO   2 UHJLVWUR VDQLWiULR GH PHGL-
FDPHQWRV p D IHUUDPHQWD TXH D YLJLOkQFLD VDQLWiULD
GLVS}HSDUDFRQWURODUDFRPSDQKDUHDYDOLDUSURGXWRV
sob seu regime.
$SHQDV LQG~VWULDV IDUPDFrXWLFDV FHUWL¿FDGDV SHOD
$19,6$DWUDYpVGRGLVSRVWRQD5'& %UD-
VLO G  SRGHP UHJLVWUDU H SURGX]LU PHGLFDPHQ-
WRV¿WRWHUiSLFRV$FHUWL¿FDomRpDFRPSURYDomRGH
que a empresa cumpre com normas internacional-
mente estabelecidas referente a BPFC, e que possui
FRQGLo}HVWpFQLFDVHRSHUDFLRQDLVSDUDDSURGXomR
de medicamentos, além de responsável técnico, far-
macêutico, habilitado.
$ 5'&  p D OHJLVODomR HP YLJRU TXH GLVS}H
VREUH R UHJLVWUR GH PHGLFDPHQWRV ¿WRWHUiSLFRV (OD
HVWDEHOHFH SDUkPHWURV GH FRQWUROH GH FDGD HWDSD
da cadeia de produção, das matérias-primas ativas
(droga e derivado vegetais) até o produto acabado
R PHGLFDPHQWR ¿WRWHUiSLFR  2 GRVVLr GH UHJLVWUR p
composto primordialmente do relatório de produção,
GH FRQWUROH GD TXDOLGDGH H GH H¿FiFLD H VHJXUDQoD
(Brasil, 2010b).
2UHODWyULRGHSURGXomRFRQWpPLQIRUPDo}HVGHWDOKD-
das relativas à forma farmacêutica e formulação do
medicamento, à descrição das etapas de produção e
ao controle em processo.
A qualidade é a garantia da identidade do medica-
PHQWR H GH TXH HOH SURGX]LUi R HIHLWR SUHWHQGLGR
Neste sentido, o relatório de controle da qualidade
IRUQHFH LQIRUPDo}HV TXDQWR jV FDUDFWHUtVWLFDV GDV
matérias-primas e do produto acabado. Compreende
exigências mínimas de ensaios que devem ser reali-
]DGRVHPFDGDHWDSDGRSURFHVVRGHSURGXomR3DUD
HVWHVHQVDLRVGHYHPVHUXWLOL]DGRVFRPRUHIHUrQFLD
FRPSrQGLRVR¿FLDLVFRPRD)DUPDFRSHLD%UDVLOHLUD
ou qualquer uma das farmacopeias reconhecidas pela
$19,6$ SRU PHLR GD 5'&  %UDVLO G 
7

/HJLVODomR/HJLVODWLRQ
6HPSUHTXHQmRIRUHPXWLOL]DGDVUHIHUrQFLDVR¿FLDLV
ou quando a empresa desenvolve método analítico
próprio, deve ser apresentada descrição detalhada de
WRGDVDVPHWRGRORJLDVXWLOL]DGDVQRFRQWUROHGDTXD-
lidade, com métodos analíticos validados de acordo
FRP D 5HVROXomR (VSHFt¿FD 5(   %UDVLO
2003). O processo de validação de metodologias ana-
líticas tem o objetivo de demonstrar a qualidade das
PHGLo}HV TXtPLFDV FRQ¿UPDQGR TXH GHWHUPLQDGR
método é apropriado para as análises pretendidas.
É fundamental também que seja comprovada a esta-
bilidade do medicamento na embalagem em que ele
está contido durante todo o período de validade pro-
SRVWR$VFRQGLo}HVHRVWHVWHVDTXHRVPHGLFDPHQ-
WRVGHYHPVHUVXEPHWLGRVD¿PGHGH¿QLUVHXSUD]R
GH YDOLGDGH HVWmR FRQWHPSODGRV QD 5(  TXH
WUD]R³*XLDSDUDDUHDOL]DomRGHHVWXGRVGHHVWDELOL-
dade de medicamentos” (Brasil, 2005a).
4XDQWR j FRPSURYDomR GD VHJXUDQoD H H¿FiFLD D
norma brasileira prevê quatro possibilidades, deven-
do a empresa solicitante de registro optar por uma das
seguintes alternativas:
a)SRQWXDomRHPOLWHUDWXUDWpFQLFRFLHQWt¿FDDSUH-
sentação de, no mínimo, seis pontos em estudos
UHIHUHQFLDGRV QD ³/LVWD GH UHIHUrQFLDV ELEOLRJUi-
¿FDV SDUD DYDOLDomR GH VHJXUDQoD H H¿FiFLD GH
PHGLFDPHQWRV¿WRWHUiSLFRV´SXEOLFDGDFRPR,QV-
WUXomR1RUPDWLYD ,1  %UDVLOF  cinco anos. Assim, no primeiro semestre do último
b)OHYDQWDPHQWRVHWQRIDUPDFROyJLFRVRXGHXWLOL]DomR
±DWUDYpVGHHVWXGRVHWQRRULHQWDGRVGHXWLOL]DomR
GRFXPHQWDo}HV WpFQLFRFLHQWt¿FDV RX RXWUDV SX-
EOLFDo}HV UHODFLRQDGDV D VHJXUDQoD H H¿FiFLD GR
produto por um período igual ou superior a 20 anos;
c) evidências, a partir de ensaios toxicológicos e far-
macológicos pré-clínicos e clínicos, conforme RE
 %UDVLOD TXHFRQWHPR³*XLDSDUD
DUHDOL]DomRGHHVWXGRVGHWR[LFLGDGHSUpFOtQLFD
GH¿WRWHUiSLFRV´H5HVROXo}HV %UDVLO
 H %UDVLOE DPEDVGR&RQ-
VHOKR1DFLRQDOGH6D~GH &16 H5'&
(Brasil, 2008a), que aprova o regulamento para
UHDOL]DomRGHSHVTXLVDFOtQLFDHDV%RDV3UiWLFDV
de Pesquisa Clínica; ou
d) SUHVHQoD QD ³/LVWD GH PHGLFDPHQWRV ¿WRWHUiSL-
FRV GH UHJLVWUR VLPSOL¿FDGR´ SXEOLFDGD FRPR ,1
 %UDVLO E  OLVWD HVWD TXH FRQWHPSOD
36 espécies vegetais para as quais é dispensada
D FRPSURYDomR GH VHJXUDQoD H H¿FiFLD GHVGH
TXH R VROLFLWDQWH GR UHJLVWUR VLJD WRGRV RV SDUk-
PHWURVHVSHFL¿FDGRVQRDQH[RGDQRUPD
8 5HYLVWD)LWRV9ROQžMDQHLURPDUoR
Regulação Brasileira em Plantas
Medicinais e Fitoterápicos
Bulas, rotulagens e embalagens de medicamentos
fitoterápicos devem atender ao disposto em nor-
PDV HVSHFtILFDV $ 5'&  %UDVLO H 
estabelece regras para o formato e conteúdo dos
textos de bula de medicamentos para pacientes e
profissionais de saúde. Complementarmente a esta
QRUPDHGHIRUPDDSDGURQL]DUDVLQIRUPDo}HVGLV-
poníveis a pacientes e profissionais, há atualmente
 EXODV SDGURQL]DGDV GH PHGLFDPHQWRV ILWRWHUi-
picos publicadas no bulário eletrônico da ANVISA.
$VVLP WRGR PHGLFDPHQWR ILWRWHUiSLFR SURGX]LGR
D EDVH GH HVSpFLHV FRP EXOD SDGURQL]DGD GHYHUi
adotar, obrigatoriamente e integralmente, o dispos-
to em sua bula padrão.
4XDQWR D HPEDODJHQV H URWXODJHQV D 5'& 
%UDVLOI HVWDEHOHFHGHQWUHRXWUDVGLUHWUL]HVD
QHFHVVLGDGHGDLGHQWL¿FDomRGRPHGLFDPHQWRDWUDYpV
do sistema Braille e a existência de mecanismos de
segurança que garantam a rastreabilidade do medi-
camento desde sua produção até a sua dispensação.
$VDOWHUDo}HVSyVUHJLVWURGHPHGLFDPHQWRV¿WRWHUi-
SLFRVWDLVFRPRLQFOXV}HVQRWL¿FDo}HVHFDQFHODPHQ-
WRVGHYHPVHJXLURVSURFHGLPHQWRVHVSHFL¿FDGRVQD
5(  %UDVLO E  TXH FRQWHPSOD R ³*XLD
SDUDUHDOL]DomRGHDOWHUDo}HVHLQFOXV}HVSyVUHJLVWUR
GH¿WRWHUiSLFRV´HVRPHQWHSRGHUmRVHULPSOHPHQWD-
das após manifestação favorável da ANVISA.
2UHJLVWURWHPSUD]RGHYDOLGDGHSUpGHWHUPLQDGRGH
ano do quinquênio de validade do registro, a empre-
sa detentora do mesmo deverá manifestar o desejo
de sua renovação, apresentando à ANVISA toda a
GRFXPHQWDomRTXHFRPSURYHDVHJXUDQoDHH¿FiFLD
do medicamento, caso não tenha sido previamente
DSUHVHQWDGD %UDVLO  $GLFLRQDOPHQWH GHYHVH
comprovar a existência de um sistema de farmacovi-
JLOkQFLDSDUDPRQLWRUDPHQWRGHIDOKDVWHUDSrXWLFDVH
HIHLWRVFRODWHUDLVLQGHVHMiYHLVGHDFRUGRFRPD5'&
 %UDVLOD 
$ 5'&  p XPD DWXDOL]DomR GD QRUPD DQWH-
riormente em vigor que versava sobre o registro de
PHGLFDPHQWRV ¿WRWHUiSLFRV (QWUH DV SULQFLSDLV GLIH-
renças em relação à sua antecessora destacam-se:
alternativas ao controle da qualidade de cada etapa
de produção; possibilidade de registro de medicamen-
WR ¿WRWHUiSLFR FRQWHQGR GURJDV YHJHWDLV FRPR DWLYR
desde que apresentada comprovação de segurança e
H¿FiFLDDWUDYpVGHHQVDLRVSUpFOtQLFRVHFOtQLFRVH[L-
JrQFLDGDDYDOLDomRGHDÀDWR[LQDVSDUDRVFDVRVHP
TXH PRQRJUD¿DV R¿FLDLV RX D OLWHUDWXUD DSRQWHP QH-

/HJLVODomR/HJLVODWLRQ
cessidade; e, possibilidade de registro de fungos mul-
ticelulares e algas conforme a norma (Brasil, 2010b).
0HGLFDPHQWRV¿WRWHUiSLFRVPDQLSXODGRVH)DUPiFLDV
9LYDV5HJLGDVSHOD/HLDVIDUPiFLDVVmR
GH¿QLGDVFRPRHVWDEHOHFLPHQWRVGHPDQLSXODomRGH
IyUPXODV PDJLVWUDLV H R¿FLQDLV GH FRPpUFLR GH GUR-
gas, medicamentos, insumos farmacêuticos e corre-
latos, compreendendo a dispensação dos mesmos
%UDVLO 
O medicamento manipulado é conveniente do pon-
to de vista da sua finalidade, que pode ser projeta-
do, via prescrição, para ser um medicamento per-
VRQDOL]DGR TXH DWHQGH j QHFHVVLGDGH HVSHFtILFD
do paciente, manipulado na dose exata do trata-
mento prescrito, evitando desperdícios e exposição
a dosagens desnecessárias.
A diversidade da manipulação de medicamentos tam-
bém possibilitava a associação de matérias-primas
YDULDGDV HP TXDOTXHU IRUPD IDUPDFrXWLFD XPD YH]
TXH D OHJLVODomR QmR GH¿QLD DWp HQWmR FULWpULRV GH
qualidade para que fossem manipulados por meio de
UHJUDVHVSHFt¿FDV
3DUD IDEULFDomR GH PHGLFDPHQWRV LQGXVWULDOL]DGRV
IRUDP HVWDEHOHFLGRV FULWpULRV GH TXDOLGDGH HVSHFt¿-
cos às indústrias farmacêuticas e que foram incor-
porados com as chamadas BPFC. Com o avanço
WHFQROyJLFRWDLVFULWpULRVWUDGX]LGRVHPIRUPDWRGH
QRUPDV IRUDP VHQGR DWXDOL]DGRV H LQFUHPHQWDGRV
DFDGDYHUVmRDODYDQFDQGRDQHFHVVLGDGHFDGDYH]
PDLVSUHPHQWHGHDSOLFDUDPHVPD¿ORVR¿DDRVPH-
dicamentos manipulados.
Foi então que, no ano de 2007, a ANVISA publicou a
5'&¿[DQGRR³5HJXODPHQWRWpFQLFRVREUH
%RDV SUiWLFDV GH PDQLSXODomR GH SUHSDUDo}HV PD-
JLVWUDLVHR¿FLQDLVSDUDXVRKXPDQRHPIDUPiFLDV´
A partir de então, a manipulação de medicamentos
HP IDUPiFLDV GHYH VHJXLU HVWD QRUPD HVSHFt¿FD
onde os estabelecimentos devem atender a critérios
de qualidade que perpassam desde a aquisição de
PDWpULDVSULPDV XWLOL]DGDV WRGR R VLVWHPD GH TXD-
lidade da Farmácia, até a dispensação e transporte
(Brasil, 2007).
$5HVROXomR5'&FODVVL¿FDDVIDUPiFLDVHP
seis grupos de atividades, de acordo com a complexi-
dade do processo de manipulação e das característi-
FDVGRVLQVXPRVXWLOL]DGRVSDUD¿QVGRDWHQGLPHQWR
aos critérios de Boas Práticas de Manipulação em
5HYLVWD)LWRV9ROQžMDQHLURPDUoR
Regulação Brasileira em Plantas
Medicinais e Fitoterápicos
Farmácias (BPMF). São elas: manipulação de medi-
FDPHQWRVDSDUWLUGHLQVXPRVPDWpULDVSULPDVLQFOX-
sive de origem vegetal; manipulação de antibióticos,
KRUP{QLRVFLWRVWiWLFRVHVXEVWkQFLDVVXMHLWDVDFRQ-
WUROHHVSHFLDOPDQLSXODomRGHVXEVWkQFLDVGHEDL[R
índice terapêutico; manipulação de medicamentos
estéreis; manipulação de medicamentos homeopá-
WLFRVHPDQLSXODomRGHGRVHVXQLWiULDVHXQLWDUL]D-
ção de dose de medicamentos em serviços de saúde
(Brasil, 2007).
)L[DQGRRVUHTXLVLWRVPtQLPRVD5'&LQVWUXL
TXHDVIDUPiFLDVGHYHPREVHUYDUDVFRQGLo}HVGHVGH
VXDVLQVWDODo}HVHTXLSDPHQWRVHUHFXUVRVKXPDQRV
aquisição e controle da qualidade da matéria-prima,
SDVVDQGRSHORDUPD]HQDPHQWRDYDOLDomRIDUPDFrX-
tica da prescrição, manipulação, fracionamento, con-
VHUYDomR WUDQVSRUWH GLVSHQVDomR GDV SUHSDUDo}HV
além da atenção farmacêutica aos usuários ou seus
responsáveis, visando à garantia de sua qualidade,
segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro
e racional (Brasil, 2007).
$¿PGHQRUWHDUDREVHUYDomRGRVUHTXLVLWRVQHFHV-
sários ao cumprimento das BPMF, a norma também
WUD]HPVHXDQH[R9,,RURWHLURGHLQVSHomRHPIDU-
PiFLDTXHVHLQLFLDFRPDFDUDFWHUL]DomRGDHPSUHVD
com a comprovação de documentação legal.
(VWDQRUPDHQIDWL]DDUHVSRQVDELOL]DomRHPFDVRGH
GDQRVFDXVDGRVDRVFRQVXPLGRUHVXPDYH]FRPSUR-
vados os desvios da qualidade na manipulação de
SUHSDUDo}HVPDJLVWUDLVHR¿FLQDLVRQGHDVIDUPiFLDV
estarão sujeitas às penalidades previstas na legisla-
omRVDQLWiULDYLJHQWHVHPSUHMXt]RGDVUHVSRQVDELOL-
dades civil e criminal cabíveis aos responsáveis.
Com a publicação da PNPIC e PNPMF, tornou-se im-
prescindível a regulamentação dos produtos de origem
vegetal, objetivando a regulamentação de toda cadeia
produtiva destes: produção, distribuição, manipulação
H XVR GH SODQWDV PHGLFLQDLV H ¿WRWHUiSLFRV 7RPDQ-
do o rumo da construção do marco regulatório para
produção, distribuição, manipulação e uso de plantas
medicinais, a partir de modelos e experiências exis-
tentes no Brasil, a ANVISA publicou a Consulta Públi-
FD &3 TXHGLVS}HVREUH³%RDVSUiWLFDVGH
DUPD]HQDPHQWR GH SODQWDV PHGLFLQDLV PDQLSXODomR
H GLVSHQVDomR GH SUHSDUDo}HV PDJLVWUDLV H R¿FLQDLV
GHSODQWDVPHGLFLQDLVH¿WRWHUiSLFRVHP)DUPiFLDV9L-
vas”. Esta CP foi publicada baseada na necessidade
de regulamentação das intituladas Farmácias Vivas,
FULDGDVSHOD3RUWDULD06TXHDVGH¿QLX


/HJLVODomR/HJLVODWLRQ
FRPRDTXHODVLQVWLWXtGDVQRkPELWRGR686TXHUH-
DOL]DP DV HWDSDV GH FXOWLYR FROHWD DUPD]HQDPHQWR
de plantas medicinais, manipulação e dispensação de
SUHSDUDo}HVPDJLVWUDLVHR¿FLQDLVGHSODQWDVPHGLFL-
QDLVH¿WRWHUiSLFRV %UDVLOIJ 
(VWH 5HJXODPHQWR 7pFQLFR HQIDWL]D TXH DV GLVSR-
VLo}HV GHVFULWDV QHVWD &3 DSOLFDPVH VRPHQWH DRV
HVWDEHOHFLPHQWRV TXH UHDOL]DP DV DWLYLGDGHV GH SUH-
SDUDomRHPDQLSXODomRGHSODQWDVPHGLFLQDLVH¿WRWH-
UiSLFRVRULXQGRVGHKRUWDKRUWRR¿FLDORXFRPXQLWiULR
D VHUHP GLVSHQVDGRV QR kPELWR GR 686 QmR VHQGR
SHUPLWLGDVXDFRPHUFLDOL]DomRHTXHFDVRQHFHVViULR
as matérias-primas de origem vegetal poderão ser ad-
TXLULGDVGHIRUQHFHGRUHVTXDOL¿FDGRV %UDVLOI 
)RLWRPDGRFRPREDVHDVGLUHWUL]HVSDUDIDUPiFLDVGH
PDQLSXODomR GHVFULWDV QD 5'&  DFRSODQGR-
VHLWHQVHVSHFt¿FRVDRFRUUHWRPDQHMRGHVWHWLSRGH
estabelecimento, como requisitos mínimos exigidos
SDUDLQVWDODo}HVHTXLSDPHQWRVHUHFXUVRVKXPDQRV
aquisição e controle da qualidade da matéria-prima,
DUPD]HQDPHQWRFRQVHUYDomRWUDQVSRUWHHGLVSHQVD-
omRGDVSUHSDUDo}HV$SUHVFULomRGDSODQWDPHGLFL-
QDOHGR¿WRWHUiSLFRGHYHVHUIHLWDH[FOXVLYDPHQWHSRU
SUR¿VVLRQDO GR 686 HP UHFHLWXiULR FRQWHPSODQGR D
QRPHQFODWXUDERWkQLFDGRSURGXWRIRUPDIDUPDFrXWL-
ca seguida da denominação popular da planta medi-
cinal, composição, posologia, modo de usar e a dura-
ção do tratamento (Brasil, 2010f).
A CP informa que a licença de funcionamento, expe-
GLGDSHORyUJmRGHYLJLOkQFLDVDQLWiULDORFDOGHYHH[-
plicitar as atividades para as quais a Farmácia Viva
está habilitada e que as atividades de cultivo e coleta
devem atender à legislação do órgão competente.
Há expectativa que tão logo publicada e sendo eleva-
da ao status de Resolução, esta CP possa atingir seu
objetivo que visa à garantia da qualidade, segurança,
efetividade e promoção do uso seguro e racional das
SODQWDV PHGLFLQDLV H ¿WRWHUiSLFRV RULXQGRV GH KRUWD
KRUWRR¿FLDORXFRPXQLWiULRDVHUHPGLVSHQVDGRVQR
kPELWRGR686
5HJXODomR H ¿VFDOL]DomR GH ,QVXPRV )DUPDFrX-
WLFRV$WLYRV ,)$  H PHGLFDPHQWRV ¿WRWHUiSLFRV 
Contexto das Boas Práticas de Fabricação e Certi-
¿FDomRGDVSODQWDVSURGXWRUDV
$DXWRUL]DomRFRQFHGLGDSHORVyUJmRVVDQLWiULRVSDUD
uma indústria farmacêutica fabricar medicamentos,
ou uma indústria farmoquímica fabricar IFA`s resulta
10
Regulação Brasileira em Plantas
Medicinais e Fitoterápicos
da avaliação criteriosa do cumprimento de uma série
GHGLUHWUL]HVTXHRULHQWDPWRGDVDVRSHUDo}HVHQYRO-
YLGDVQRSURFHVVRSURGXWLYRHTXHVHWUDGX]QRFXP-
primento das BPFC dos produtos fabricados, avaliada
mediante a aplicação do instrumento de regulação
(Brasil, 2010d).
1R %UDVLO D $19,6$ SXEOLFRX UHFHQWHPHQWH D 5'&
RPDUFRUHJXODWyULRDWXDOL]DGRGDV%3)&GH
PHGLFDPHQWRVWUD]HQGRHPVHX7tWXOR9,,,DV%3)&
GHPHGLFDPHQWRV¿WRWHUiSLFRV
$DXVrQFLDGHXPDOHJLVODomRHVSHFt¿FDSDUDRWHPD
deixava a ANVISA em situação que destoava do ce-
QiULR LQWHUQDFLRQDO H QDFLRQDO XPD YH] TXH DSyV D
publicação da PNPMF, o governo federal incentiva a
XWLOL]DomR GH PHGLFDPHQWRV ¿WRWHUiSLFRV TXH GHYHP
VHUIDEULFDGRVFRPSDGU}HVGHVHJXUDQoDH¿FiFLDH
qualidade comprovados (Brasil, 2006b).
3RUPHLRGDSXEOLFDomRGD5'&RV,)$¶V
também devem ser coletados, processados, extraí-
GRV H HPEDODGRV VHJXLQGR DV GLUHWUL]HV HVWDEHOHFL-
das nesta norma. Itens a respeito de todo o sistema
de qualidade da empresa, incluindo o recebimento,
processamento, controle da qualidade e a garantia
da qualidade, incluindo ainda as utilidades, como
sistema de ar adequado e a qualidade da água uti-
OL]DGD VmR REMHWRV GH DYHULJXDomR PLQXQFLRVD GX-
UDQWH DV LQVSHo}HV QDV HPSUHVDV SURGXWRUDV WDQWR
de IFA`s quanto nas fabricantes de medicamentos
(Brasil, 2005c).
$V %3)& FRQWrP XP FRQMXQWR GH PHGLGDV SDGU}HV
e requisitos da saúde pública que as empresas de-
YHPVHJXLUD¿PGHSURGX]LUPHGLFDPHQWRVVHJXURV
H¿FD]HVHGHTXDOLGDGHHFRPRFLWDGRDQWHULRUPHQ-
te. São averiguados por meio da execução de uma
inspeção sanitária que não se trata apenas de uma
ação isolada e estanque, mas sim, uma prática de
observação sistemática, norteada por conhecimen-
WRVWpFQLFRFLHQWt¿FRV$FRQVWDWDomRGRFXPSULPHQWR
GDV%3)&FRPS}HXPHORGHOLJDomRGHQWUHRVFULWp-
ULRVDYDOLDGRVSHORVyUJmRVUHJXODGRUHVFRPR¿PGH
FRQFHVVmRGHDXWRUL]DomRSDUDLQG~VWULDIDUPDFrXWLFD
fabricar medicamentos.
$V Do}HV GH LQVSHomR¿VFDOL]DomR QRV HVWDEHOHFL-
mentos fabricantes visam ainda apurar possíveis fal-
VL¿FDo}HV IUDXGHV H DGXOWHUDo}HV FRQWDQGR FRP D
FRRSHUDomRWpFQLFDGRV(VWDGRVGR'LVWULWR)HGHUDOH
GRV0XQLFtSLRVHWDPEpPKDUPRQL]DUHDSULPRUDUDV
Do}HVQDViUHDVGHFRPSHWrQFLDFRPRSRUH[HPSOR
5HYLVWD)LWRV9ROQžMDQHLURPDUoR

/HJLVODomR/HJLVODWLRQ
os IFA`s e os medicamentos, sejam eles de origem
ELROyJLFD¿WRWHUiSLFDRXVLQWpWLFD
No Brasil, desde antes da criação da ANVISA, a então
SNVS vinha ao longo dos anos tentando regulamentar
DVGLUHWUL]HVSDUDIDEULFDomRGHPHGLFDPHQWRVWRGD-
via, nunca havia sido publicada nenhuma norma es-
SHFt¿FDSDUDDIDEULFDomRGHPHGLFDPHQWRV¿WRWHUi-
picos. Somente após a criação da ANVISA esta classe
de medicamentos passou a ser observada com mais
DWHQomRFULWLFLGDGHHHVSHFL¿FLGDGH %UDVLOG 
As novas tecnologias e o desenvolvimento contínuo
GRWHPD%3)&QRkPELWRLQWHUQDFLRQDOFDUDFWHUL]DP
XP GHVD¿R SDUD DV DXWRULGDGHV VDQLWiULDV DSULPRUD-
UHPRVSURFHVVRVGHWUDEDOKRQDiUHDGHLQVSHo}HV
FRPHQIRTXHGHULVFRHTXHHVWHMDHPFRQVRQkQFLD
FRPXPDSROtWLFDGHLQVSHo}HVQRkPELWRQDFLRQDOQR
Mercosul e em outros países.
(VWD QHFHVVLGDGH GH DWXDOL]DomR GDV QRUPDV FRPR
consequência do desenvolvimento de novas tecnolo-
JLDVIH]FRPTXHRJUXSRGHH[SHUWVGD206SXEOL-
cassem, no ano de 2003, o Relatório 37 sobre BPF
³:+2([SHUW&RPPLWHHIRUVSHFL¿FDWLRQVIRU3KDUPD-
ceutical Preparations”, que compila diversos requisitos
HJXLDVVREUHRVWHPDVHVSHFt¿FRVGH%3)&VHQGR
um marco referencial para os organismos reguladores
de todo o mundo, incluindo os países pertencentes ao
Grupo do Mercosul, e, consequentemente o Brasil
(OMS, 2003).
&RPRREMHWRFRQFUHWRGHVVDVDWXDOL]Do}HVGD206
QRDQRGHD$19,6$SXEOLFRXD5'&
TXHQRUWHLDDIDEULFDomRGRV,)$CVFRPTXHVW}HVUH-
ODFLRQDGDVjVFRQGLoRHVGHDUPD]HQDPHQWRHPEDOD-
JHPSURGXomRDOpPGRVFXLGDGRVGHUHXWLOL]DomRGH
solventes (Brasil, 2005c).
$ 5HVROXomR 5'&  WUD] LWHQV FRQVWDQWHV GR
5HODWyULR  FRPR YDOLGDomR GH OLPSH]D YDOLGDomR
de processos produtivos e de metodologias analíti-
FDV FRQWUROH GH PXGDQoDV H UHYLV}HV SHULyGLFDV GD
qualidades de produtos, comuns a todas as classes
GHPHGLFDPHQWRVLQFOXLQGRRV¿WRWHUiSLFRVDOpPGH
FRQ¿UPDUDFDGrQFLDGHDo}HVGDDJrQFLDEUDVLOHLUD
com o plano internacional (Brasil, 2010d).
(VWDQGR RV PHGLFDPHQWRV ¿WRWHUiSLFRV HP IUDQFR
LQFHQWLYRGHVXDSURGXomRHXWLOL]DomRIRUDPXWLOL]D-
GRVRVGRFXPHQWRVEDVHGD2065HODWyULR
e principalmente o “WHO guidelines on good manu-
facturing practices (GMP) for herbal medicines”, pu-
5HYLVWD)LWRV9ROQžMDQHLURPDUoR
Regulação Brasileira em Plantas
Medicinais e Fitoterápicos
EOLFDGR HP  206   QD DWXDOL]DomR GDV
BPF brasileiras, sendo incorporados ao ordenamento
jurídico nacional, por força de acordo Mercosul, pu-
EOLFDGRSRUPHLRGD5HVROXomR*0& 0(5-
&268/ UHJXODPHQWDQGRDV³%RDV3UiWLFDVGH
)DEULFDomR GH 0HGLFDPHQWRV´ QR kPELWR GR 0(5-
&268/GRWHPDLQVSHomRVDQLWiULDHPPHGLFDPHQ-
WRV¿WRWHUiSLFRV2IUXWRGHVWDLQWHUQDOL]DomRpD5H-
VROXomR5'&
As indústrias produtoras de medicamentos e insumos
¿WRWHUiSLFRV SUHFLVDP VHJXLU FULWpULRV HVSHFt¿FRV
Tais critérios da norma advém da necessidade de
FXLGDGRV HVSHFLDLV GHYLGR j QDWXUH]D FRPSOH[D GRV
¿WRWHUiSLFRV XPD YH] TXH XPD SODQWD SURGX] XPD
grande diversidade de compostos químicos que ne-
FHVVLWDPVHUH[WUDtGRV 6LP}HV HDLQGDOHYDQ-
do em consideração que, para a formulação de um
¿WRWHUiSLFR GHYHP VHU FRQVLGHUDGRV SRU H[HPSOR
além da solubilidade e a estabilidade dos princípios
ativos, outras características dos componentes se-
cundários do extrato, como a higroscopicidade nas
formas farmacêuticas sólidas, ou a baixa solubilidade
QDVIRUPXODo}HVOtTXLGDV 6KDUDSLQ 
2V H[WUDWRV VmR PDWpULDVSULPDV YDULiYHLV XPD YH]
TXH VXD FRPSRVLomR ¿FD j PHUFr GD FRPSRVLomR GR
VRORFOLPDIDWRUHVDPELHQWDLVVD]RQDOLGDGHIRUPDGH
FXOWLYRVHQVtYHLVjOX]HFDORU0HGLDQWHHVVDVFRQVWD-
WDo}HVWRUQDVHQHFHVViULDDSDGURQL]DomRGRVPHV-
PRVXPDYH]TXHVmRXWLOL]DGRVFRPRPDWpULDSULPD
QDIDEULFDomRGRVPHGLFDPHQWRV¿WRWHUiSLFRV
$SUREOHPiWLFDGDIDEULFDomRGRVPHGLFDPHQWRV¿WR-
terápicos, remete a requerimentos de produção e con-
WUROH GH TXDOLGDGH GLVWLQWRV TXH SRGHP WUDGX]LU HP
necessidades até de estrutura física da planta fabril,
também distintos das demais categorias de medica-
mentos entre outros requerimentos, como a qualidade
da água, sistemas de garantia de qualidade, cuida-
GRVFRPSDGU}HVGHUHIHUrQFLDGDVPDWpULDVSULPDVH
produto acabado, bem como a correta aplicação das
WpFQLFDVDQDOtWLFDV 6LP}HV 
0HGLDQWH D LGHQWL¿FDomR GRV UHTXLVLWRV HVSHFt¿FRV
torna-se necessária a aplicação de instrumento de
WUDEDOKR HVSHFt¿FR SDUD R WHPD FRPR GHVFULWR QD
5'&  %UDVLO G  FRP R HIHWLYR FRQWUR-
le de toda a cadeia de produção, iniciando-se com a
IDEULFDomR GR LQVXPR FXMDV GLUHWUL]HV VmR GHVFULWDV
SHOD Mi PHQFLRQDGD 5'&  %UDVLO F 
pelo mercado produtor, bem como a capacitação e
desenvolvimento de recursos humanos e coopera-
11

/HJLVODomR/HJLVODWLRQ
omRWpFQLFRFLHQWt¿FDHQWUHRVDWRUHVTXHH[HFXWDUmRD
DomRGH¿VFDOL]DomRFDEHQGRj$19,6$DFRRUGHQD-
omRGHVVDVDo}HV
'HDFRUGRFRPR5HJLPHQWR,QWHUQRGD$19,6$SX-
EOLFDGRSHOD3RUWDULD %UDVLOF FDEH
à Gerência Geral de Inspenção de Medicamentos e
Produtos (GGIMP) articular-se com os níveis estadu-
al, distrital e municipal, na execução das atividades
GH LQVSHomR VDQLWiULD SDUD YHUL¿FDomR GR FXPSUL-
mento das BPFC, sendo este processo de trabalho
LPSDFWDQWH QD FRQFHVVmR GR FHUWL¿FDGR GH %3)&
LQVWLWXtGRSRUPHLRGD5HVROXomR5'& %UD-
VLOE 
O CBPF tem validade de 2 anos, conforme determina-
GRSHOD/HLHSRGHUiVHUVXVSHQVRFDVRD
empresa deixe de cumprir com as BPFC e caso sejam
LGHQWL¿FDGRVGHVYLRVGHTXDOLGDGHQDVOLQKDVGHIDEUL-
FDomR RX HP SURGXWRV HVSHFt¿FRV SUREOHPDV HVVHV
TXHSRGHPH[SRUDSRSXODomRjULVFR %UDVLOE 
Regulamentação de plantas como alimentos
Alimentos são produtos que podem ser consumidos
in natura ou processados com o objetivo de fornecer
energia e nutrientes para o desenvolvimento e ma-
nutenção do corpo humano, de acordo com o marco
OHJDO EUDVLOHLUR %UDVLO   1R HQWDQWR GHVGH D
GpFDGDGHFRQVXPLGRUHVHPWRGRPXQGREXVFDP
por alimentos que possuam benefícios adicionais em
virtude do crescente desenvolvimento de alimentos
FRP GLYHUVRV DSHORV GH VD~GH )26+8 (Food for
6SHFL¿HG +HDOWK 8VHV no Japão, nutracêuticos na
(XURSDHVXSOHPHQWRVQRV(VWDGRV8QLGRVGD$Pp-
rica são alguns exemplos de produtos que foram in-
WURGX]LGRV UDSLGDPHQWH QR PHUFDGR JOREDO 1HVVH
FRQWH[WRHPD$19,6$SXEOLFRXD5HVROXomR
 TXH GH¿QH FRPR QRYRV DOLPHQWRV DTXHOHV
sem histórico de consumo no país, ou aqueles com
VXEVWkQFLDVDGLFLRQDGDVRXXWLOL]DGDVHPQtYHLVPXL-
to superiores aos atualmente observados nos ali-
PHQWRV XWLOL]DGRV QD GLHWD UHJXODU (VVHV SURGXWRV
VRPHQWH SRGHP VHU FRPHUFLDOL]DGRV VH IRUHP DYD-
liados e aprovados pela ANVISA quanto à segurança
GHXVRFRQIRUPHDVGLUHWUL]HVGH¿QLGDVQD5HVROXomR
 %UDVLOFG 
$GHPDLVIRUDPSXEOLFDGDVDV5HVROXo}HVH
 TXH HVWDEHOHFHP DV GLUHWUL]HV EiVLFDV SDUD
FRPSURYDomRGDH¿FiFLDGHDOHJDomRGHSURSULHGDGH
funcional e ou de saúde para alimentos. Alegação de
propriedade funcional é aquela relativa ao papel me-
12
Regulação Brasileira em Plantas
Medicinais e Fitoterápicos
WDEyOLFRRX¿VLROyJLFRTXHRQXWULHQWHRXQmRQXWULHQWH
tem no crescimento, desenvolvimento, manutenção
H RXWUDV IXQo}HV QRUPDLV GR RUJDQLVPR KXPDQR
Enquanto a alegação de propriedade de saúde está
relacionada com auxílio na redução do risco de doen-
ça ou condição relacionada à saúde. Ressalta17 se
TXH D DOHJDomR GH VD~GH QmR SRGH ID]HU PHQomR j
FXUDSUHYHQomRRXWUDWDPHQWRGHGRHQoDV$H¿FiFLD
da alegação de propriedade funcional e ou de saúde
pode ser demonstrada para qualquer tipo de alimento,
tanto para alimentos tradicionais, por exemplo, pro-
duto a base de proteína de soja, quanto para novos
DOLPHQWRVFRPRRV¿WRHVWHUyLVH[WUDtGRVGHyOHRVYH-
JHWDLV %UDVLOHI 
$SHVDUGRJUDQGHQ~PHURGHHVWXGRVFLHQWt¿FRVVR-
bre os efeitos relacionados ao consumo de extratos
GHSODQWDVDGRFXPHQWDomRFLHQWt¿FDVXEPHWLGDSDUD
DYDOLDomRGD$19,6$QmRWHPVLGRVX¿FLHQWHSDUDGH-
PRQVWUDU D H¿FiFLD GH PXLWDV DOHJDo}HV IXQFLRQDLV
pleiteadas pelas indústrias de alimentos. Contudo, o
modelo regulatório brasileiro de novos alimentos não
H[LJH TXH VHMD FRPSURYDGD D H¿FiFLD GD ¿QDOLGDGH
a que o novo alimento se destina, sendo necessária
apenas a comprovação da segurança de uso. Nesse
caso, nenhuma alegação é aprovada para o produ-
WRFODVVL¿FDGRFRPRQRYRDOLPHQWRHGHDFRUGRFRP
R 'HFUHWR/HL  D SXEOLFLGDGH GH DOLPHQWRV
QmR SRGH VHU GLIHUHQWH GRV GL]HUHV DSURYDGRV SDUD
VXD URWXODJHP %UDVLO   3RUWDQWR RV DOLPHQWRV
que apresentam alegação funcional devem ser regis-
trados na categoria de alimentos com alegação de
propriedade funcional e ou de saúde.
3RU RXWUR ODGR DOJXPDV VXEVWkQFLDV IDUPDFROyJLFDV
estão presentes em plantas que são tradicionalmente
FRQVXPLGDV FRPR DOLPHQWRV WDLV FRPR LVRÀDYRQDV
extraídas da soja, cafeína do guaraná e das semen-
tes de cacau e antioxidantes das folhas de plantas
XWLOL]DGDVSDUDRSUHSDURGHFKiV$VVLPSURGXWRVD
base dessas plantas também podem ser comerciali-
]DGDVFRPRQRYRVDOLPHQWRVQDVIRUPDVGHFiSVXOD
tabletes ou comprimidos, podendo causar engano aos
consumidores devido à similaridade desses produtos
FRPPHGLFDPHQWRV %UDVLOF 
O mesmo problema pode ocorrer com plantas uti-
OL]DGDVSDUDRSUHSDURGHFKiV(PYLUWXGHGDULFD
biodiversidade brasileira, um grande número de es-
pécies vegetais é ofertado no mercado para infusão.
No entanto, as partes e espécies vegetais que es-
tão permitidas para o preparo de chá como alimento
HVWmRGHVFULWDVQD5'&H5'&
5HYLVWD)LWRV9ROQžMDQHLURPDUoR

/HJLVODomR/HJLVODWLRQ
(Brasil, 2005d; 2006d). Algumas dessas espécies,
como a camomila (Matricaria recutita), erva-cidreira
(0HOLVVD R¿FLQDOLV), ervadoce (Pimpinella anisium),
hortelã (Mentha piperita), são largamente conheci-
das pelas suas propriedades farmacológicas e estão
SUHYLVWDV WDPEpP FRPR GURJDV YHJHWDLV SHOD 5'&
 %UDVLO D  1R HQWDQWR VH R SURGXWR
IRULQWHQFLRQDOPHQWHFRPHUFLDOL]DGRFRPRDOLPHQWR
o mesmo não pode veicular qualquer alegação te-
rapêutica em sua rotulagem ou publicidade (Brasil,
GD 
Todo estabelecimento que exerce atividade na área
de alimentos deve ser previamente licenciado pela
autoridade sanitária competente estadual, distrital ou
municipal, mediante a expedição de licença ou alva-
rá (Brasil, 2000b). A ANVISA ainda não regulamen-
WRX ³$XWRUL]DomR GH )XQFLRQDPHQWR´ SDUD HPSUHVDV
na área de alimentos e o documento equivalente é a
licença ou alvará sanitário expedido pela autoridade
sanitária competente estadual, distrital ou municipal.
Os procedimentos para licenciamento sanitário das
indústrias de alimentos não são uniformes no Brasil,
YLVWRTXHRVÏUJmRVGH9LJLOkQFLD6DQLWiULDSRVVXHP
diferentes formas de condução desse trabalho. No
entanto, toda pessoa física ou jurídica que possua es-
WDEHOHFLPHQWRQRTXDOVHMDPUHDOL]DGDVDWLYLGDGHVQD
iUHDGHDOLPHQWRVGHYHDSUHVHQWDUDVFRQGLo}HVKLJL-
rQLFRVDQLWiULDVHGH%3)&GH¿QLGDVSDUDRVHVWDEH-
OHFLPHQWRVSURGXWRUHVRXTXHUHDOL]DPRSURFHVVRGH
LQGXVWULDOL]DomRGHDOLPHQWRVGHDFRUGRFRPD3RUWD-
ULD %UDVLOD 
Os alimentos de competência da ANVISA estão divi-
didos entre produtos com registro obrigatório prévio à
FRPHUFLDOL]DomRHSURGXWRVLVHQWRVGHUHJLVWURFRQIRU-
PHDQH[RV,,H,UHVSHFWLYDPHQWHGD5HVROXomR5'&
$WXDOPHQWHRVSURGXWRVFRPREULJDWRULHGD-
GHGHUHJLVWURVmRDOLPHQWRVFRPDOHJDo}HVGHSUR-
priedade funcional e ou de saúde; alimentos infantis;
alimentos para nutrição enteral; embalagens com no-
vas tecnologias (recicladas); novos alimentos e novos
LQJUHGLHQWHV H VXEVWkQFLDV ELRDWLYDV H SURELyWLFRV
isolados com alegação de propriedades funcional e
ou de saúde (Brasil, 2010e).
As demais categorias de alimentos são isentas de
UHJLVWUR3DUDHVWHVGHYHVHUUHDOL]DGRRFRPXQLFD-
GR GH LQtFLR GH IDEULFDomRLPSRUWDomR QR yUJmR GH
YLJLOkQFLD VDQLWiULD GD UHJLmR RQGH HVWi ORFDOL]DGD D
empresa, conforme procedimentos descritos nas Re-
VROXo}HVH %UDVLODE 
5HYLVWD)LWRV9ROQžMDQHLURPDUoR
Regulação Brasileira em Plantas
Medicinais e Fitoterápicos
Regulação de plantas como cosméticos
$XWLOL]DomRGHFRVPpWLFRVpTXDVHWmRDQWLJDTXDQWR
D FLYLOL]DomR 'HVGH RV WHPSRV PDLV UHPRWRV R KR-
mem se preocupou com o tratamento de seu corpo.
Isso é demonstrado através do registro do uso de bál-
VDPRVyOHRVIUDJUkQFLDVVDE}HVHDWpPHVPRSLQWX-
UDVFRUSRUDLVHIDFLDLVTXHID]LDPSDUWHGRVKiELWRV
dos povos mais antigos (Guirro e Guirro, 2002).
No Egito antigo, há relatos de rituais, como banhos e
PDVVDJHQVXWLOL]DQGRHUYDVDURPiWLFDVyOHRVYHJH-
tais, resina, argilas, etc, que precediam a maquiagem
do corpo e rosto. A preparação dos cosméticos, sem-
pre perfumados, que originalmente era monopólio dos
sacerdotes e estava ligada aos ritos mortuários, tor-
nou-se tarefa de uma corporação leiga, que guardava
ciosamente suas fórmulas e vendia muito caro seus
LQ~PHURVSURGXWRV -D]G]HZVNLHWDO 
0XLWRV H[WUDWRV GH RULJHP YHJHWDO XWLOL]DGRV
antigamente de forma tradicional, estão sendo
redescobertos pela indústria cosmética (Elsner e
Maibach, 2005).
6HJXQGR D $19,6$ ³SURGXWRV GH KLJLHQH SHVVRDO
FRVPpWLFRVHSHUIXPHVVmRSUHSDUDo}HVFRQVWLWXtGDV
SRUVXEVWkQFLDVQDWXUDLVRXVLQWpWLFDVGHXVRH[WHUQR
nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema
capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos,
dentes e membranas mucosas da cavidade oral,
com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los,
perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores
corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom
estado” (Brasil, 2005b).
Tais produtos encontram-se também divididos por ca-
WHJRULDVGHJUDXGHULVFR*UDXTXHVHFDUDFWHUL]DP
por possuírem propriedades básicas ou elementares,
cuja comprovação não seja inicialmente necessária
H QmR UHTXHLUDP LQIRUPDo}HV GHWDOKDGDV TXDQWR DR
VHX PRGR GH XVDU H VXDV UHVWULo}HV GH XVR H *UDX
TXHSRVVXHPLQGLFDo}HVHVSHFt¿FDVFXMDVFDUDF-
WHUtVWLFDV H[LJHP FRPSURYDomR GH VHJXUDQoD HRX
H¿FiFLDEHPFRPRLQIRUPDo}HVHFXLGDGRVPRGRH
UHVWULo}HVGHXVR(VVDVFDWHJRULDVHVWmRUHODFLRQD-
GDVQDV³OLVWDVGHWLSRVGHSURGXWRV´DQH[DVD5'&
 %UDVLOE 2VFULWpULRVSDUDHVWDFODV-
VL¿FDomRIRUDPGH¿QLGRVHPIXQomRGDSUREDELOLGDGH
de ocorrência de efeitos não desejados devido ao uso
LQDGHTXDGRGRSURGXWRVXDIRUPXODomR¿QDOLGDGHGH
uso, áreas do corpo a que se destinam e cuidados a
VHUHPREVHUYDGRVTXDQGRGHVXDXWLOL]DomR
13

/HJLVODomR/HJLVODWLRQ
$ 5'&  SRVWHULRUPHQWH DOWHUDGD SHOD 5'&
 DSUHVHQWD D ³/LVWD GH VXEVWkQFLDV TXH RV
produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
QmR GHYHP FRQWHU H[FHWR QDV FRQGLo}HV H FRP DV
UHVWULo}HVHVWDEHOHFLGDV´QRHQWDQWRQmRHVSHFL¿FD
a proibição de planta alguma (Brasil, 2011a,b).
Embora o uso de ativos vegetais seja largamente
XWLOL]DGR SHOD LQG~VWULD FRVPpWLFD H D FRPSURYDomR
FLHQWt¿FDHVWHMDUHIHUHQGDGDSDUDGLYHUVDVHVSpFLHV
QR%UDVLODLQGDQmRHVWiGH¿QLGDXPDOHJLVODomRHV-
SHFt¿FDSDUDSURGXWRV¿WRFRVPpWLFRVGHYHQGRHVWHV
estar adequados ao arcabouço legal vigente para os
produtos cosméticos.
Conclusão
A legislação evoluiu desde a publicação das duas po-
líticas (PNPIC e PNPMF) em 2006, porém, ainda há
PXLWRDID]HUFRQVLGHUDQGRTXHDVFDWHJRULDVUHJXOD-
PHQWDGDVDLQGDQmRVmRVX¿FLHQWHVSDUDHQJOREDUDV
GLYHUVDVIRUPDVGHSURGXomRGH¿WRWHUiSLFRVSULQFL-
palmente as de uso tradicional.
7DPEpP p QHFHVViULR GLYXOJDU DV PRGL¿FDo}HV LPSOH-
mentadas na legislação, considerando todas as cate-
gorias possíveis atualmente, as quais são de grande
LQWHUHVVHGRVSURGXWRUHV¿VFDLVHSRSXODomR$GLVVHPL-
QDomRGHWDOFRQKHFLPHQWRDX[LOLDQDFRUUHWDFODVVL¿FD-
omRGRSURGXWRFRPRGURJDYHJHWDOQRWL¿FDGD¿WRWHUi-
SLFRPHGLFDPHQWR¿WRWHUiSLFRDOLPHQWRRXFRVPpWLFR
9HUL¿FDVH DLQGD TXH Ki QHFHVVLGDGH GH TXH RV
pesquisadores e a indústria brasileira entendam a
legislação nacional para desenvolverem estudos
YROWDGRVjFRPSURYDomRGDVHJXUDQoDHH¿FiFLDGH
espécies brasileiras, de modo que realmente se de-
VHQYROYDDFDGHLDGHSODQWDVPHGLFLQDLVH¿WRWHUiSL-
cos no Brasil.
Referências
%5$6,/  ± 3RUWDULD QR  GH  GH RXWXEUR GH
(VWDEHOHFHQRUPDVSDUDRHPSUHJRGHSUHSDUD-
o}HV¿WRWHUiSLFDVGHGHRXWXEURGH
%UDVLO'HFUHWR/HLQRGHGHRXWXEURGH
6REUHDGHIHVDHDSURWHomRGDVD~GHLQGLYLGXDO
ou coletiva, no tocante a alimentos, desde a sua ob-
WHQomRDWpRVHXFRQVXPRGHGHRXWXEURGH
%UDVLO/HLQRGHGHGH]HPEURGH
'LVS}HVREUHRFRQWUROHVDQLWiULRGRFRPpUFLRGHGUR-
14
Regulação Brasileira em Plantas
Medicinais e Fitoterápicos
gas, medicamentos, insumos farmacêuticos e corre-
ODWRV H Gi RXWUDV SURYLGrQFLDV GH  GH GH]HPEUR
GH
%UDVLO/HLQRGHGHVHWHPEURGH
'LVS}HVREUHDYLJLOkQFLDVDQLWiULDDTXH¿FDPVXMHL-
tos os medicamentos, as drogas, os insumos farma-
cêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros
produtos, e dá outras providências, de 24 de setem-
EURGH
%UDVLO5HVROXomRQRGHGHRXWXEURGH
$SURYDDVGLUHWUL]HVHQRUPDVUHJXODPHQWDGR-
ras de pesquisa envolvendo seres humanos, de 16 de
RXWXEURGH
%UDVLOD3RUWDULDQžGHGHMXOKRGH
$SURYD R UHJXODPHQWR WpFQLFR VREUH DV FRQGLo}HV
higiênico-sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação
SDUD HVWDEHOHFLPHQWRV SURGXWRUHLQGXVWULDOL]DGRUHV
GHDOLPHQWRVGHGHDJRVWRGH
%UDVLOE5HVROXomRQRGHGHDJRVWRGH
$SURYDQRUPDVGHSHVTXLVDHQYROYHQGRVHUHV
humanos para a área temática de pesquisa com no-
vos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diag-
QyVWLFRVGHGHVHWHPEURGH
%UDVLOD/HLQžGHGHMDQHLURGH
'H¿QHR6LVWHPD1DFLRQDOGH9LJLOkQFLD6DQLWiULDFULD
D$JrQFLD 1DFLRQDO GH 9LJLOkQFLD 6DQLWiULD H Gi RX-
WUDVSURYLGrQFLDVGHGHMDQHLURGH
%UDVLO E  5'& QR  GH  GH VHWHPEUR GH
,QVWLWXLHDSURYDR&HUWL¿FDGRGH%RDV3UiWLFDV
GH)DEULFDomRGHGHQRYHPEURGH
%UDVLO F  5HVROXomR QR  GH  GH PDUoR GH
 5HJXODPHQWR WpFQLFR GH SURFHGLPHQWRV SDUD
registro de alimentos e ou novos ingredientes, repu-
EOLFDGDHPGHGH]HPEURGH
%UDVLO G  5HVROXomR QR  GH  GH PDUoR GH
5HJXODPHQWRWpFQLFRTXHHVWDEHOHFHDVGLUHWUL-
]HVEiVLFDVSDUDDYDOLDomRGHULVFRHVHJXUDQoDGRV
DOLPHQWRVUHSXEOLFDGDHPGHGH]HPEURGH
%UDVLO H  5HVROXomR QR  GH  GH PDUoR GH
5HJXODPHQWRWpFQLFRTXHHVWDEHOHFHDVGLUHWUL-
]HVEiVLFDVSDUDDQiOLVHHFRPSURYDomRGHSURSULH-
dades funcionais e ou de saúde alegadas em rotula-
JHP GH DOLPHQWRV UHSXEOLFDGD HP  GH GH]HPEUR
GH
5HYLVWD)LWRV9ROQžMDQHLURPDUoR

/HJLVODomR/HJLVODWLRQ
%UDVLO I  5HVROXomR QR  GH  GH PDUoR GH
5HJXODPHQWRWpFQLFRSDUDSURFHGLPHQWRVSDUD
registro de alimentos com alegação de propriedades
funcionais e ou de saúde em sua rotulagem, republi-
FDGDHPGHGH]HPEURGH
Brasil 2000a - Resolução nº 22 de 15 de março de
'LVS}HVREUHRVSURFHGLPHQWRVEiVLFRVGHUH-
gistro e dispensa da obrigatoriedade de registro de
produtos importados pertinentes à área de alimentos,
16 de março de 2000.
Brasil 2000b - Resolução nº 23 de 15 de março de
 'LVS}H VREUH R PDQXDO GH SURFHGLPHQWRV Ei-
sicos para registro e dispensa da obrigatoriedade de
registro de produtos pertinentes à área de alimentos,
16 de março de 2000.
%UDVLO5(QRGHGHPDLRGH'HWHU-
PLQDDSXEOLFDomRGR³*XLDSDUDYDOLGDomRGHPpWRGRV
analíticos e bioanalíticos”, de 02 de junho de 2003.
%UDVLOD5(QRGHGHPDUoRGH'LV-
S}H VREUH R ³*XLD SDUD RV HVWXGRV GH WR[LFLGDGH GH
PHGLFDPHQWRV¿WRWHUiSLFRV´GHGHPDUoRGH
%UDVLO E  5( QR  GH  GH PDUoR GH 
'LVS}HVREUHR³*XLDSDUDUHDOL]DomRGHDOWHUDo}HV
LQFOXV}HV QRWL¿FDo}HV H FDQFHODPHQWR SyVUHJLVWUR
GH¿WRWHUiSLFRV´GHGHPDUoRGH
%UDVLOD5(QRGHGHMXOKRGH$XWR-
UL]Dad referendum, a publicação do Guia para a re-
DOL]DomRGHHVWXGRVGHHVWDELOLGDGHGHGHDJRVWR
de 2005.
%UDVLOE5'&GHGHMXOKRGH(V-
WDEHOHFH D GH¿QLomR H D FODVVL¿FDomR GH SURGXWRV
de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, confor-
me Anexos I e II desta Resolução, de 18 de julho
de 2005.
%UDVLO F  5'& QR  GH  GH VHWHPEUR GH
 'HWHUPLQD D WRGRV RV HVWDEHOHFLPHQWRV IDEUL-
cantes de produtos intermediários e de insumos far-
PDFrXWLFRVDWLYRVRFXPSULPHQWRGDVGLUHWUL]HVHVWD-
belecidas no Regulamento técnico das Boas Práticas
de Fabricação de produtos intermediários e insumos
farmacêuticos ativos, de 26 de setembro de 2005.
%UDVLO G  5'& QR  GH  GH VHWHPEUR GH
2005. Regulamento técnico de espécies vegetais para
o preparo de chás, de 22 de setembro de 2005.
5HYLVWD)LWRV9ROQžMDQHLURPDUoR
Regulação Brasileira em Plantas
Medicinais e Fitoterápicos
%UDVLOD3RUWDULDQRGHGHPDLRGH
Aprova a Política nacional de práticas integrativas e
FRPSOHPHQWDUHVQR686GHGHPDLRGH
%UDVLO E  'HFUHWR QR  GH  GH MXQKR GH
2006. Aprova a Política nacional de plantas medici-
QDLVH¿WRWHUiSLFRVHGiRXWUDVSURYLGrQFLDVGHGH
junho de 2006.
Brasil 2006c - Portaria nº 354 de 11 de agosto de 2006.
Aprova e promulga o Regimento interno da Agência
1DFLRQDOGH9LJLOkQFLD6DQLWiULD $19,6$ HGiRXWUDV
providências, de 21 de agosto de 2006.
%UDVLO G  5'& QR  GH  GH GH]HPEUR GH
2006. Aprovar a inclusão do uso das espécies vege-
tais e parte(s) de espécies vegetais para o preparo de
chás constante da Tabela 1 do Anexo desta Resolu-
omRGHGHGH]HPEURGH
%UDVLO5'&QRGHGHRXWXEURGH
'LVS}H VREUH ERDV SUiWLFDV GH PDQLSXODomR GH SUH-
SDUDo}HVPDJLVWUDLVHR¿FLQDLVSDUDXVRKXPDQRHP
IDUPiFLDVGHGHRXWXEURGH
%UDVLOD5'&QRGHGHMXQKRGH$SUR-
YDRUHJXODPHQWRSDUDDUHDOL]DomRGHSHVTXLVDFOtQLFD
e dá outras providências, de 01 de agosto de 2008.
%UDVLOE,1QRGHGH]HPEUR'HWHU-
PLQDDSXEOLFDomRGD³/LVWDGHPHGLFDPHQWRV¿WRWH-
UiSLFRVGHUHJLVWURVLPSOL¿FDGR´GHGHGH]HPEUR
de 2008.
%UDVLOD5'&QRGHGHIHYHUHLURGH
'LVS}HVREUHDVQRUPDVGHIDUPDFRYLJLOkQFLDSDUDRV
detentores de registro de medicamentos de uso hu-
PDQRGHGHIHYHUHLURGH
%UDVLOE/HLQRGHGHMXOKRGH
$OWHUDD/HLQRGHGHMDQHLURGHSDUD
GLVSRU VREUH DV &HUWL¿FDo}HV GH %RDV 3UiWLFDV SDUD
RVSURGXWRVVXMHLWRVDRUHJLPHGHYLJLOkQFLDVDQLWiULD
GHGHMXOKRGH
%UDVLOF&RQVXOWDS~EOLFDQRGHGHMXQKR
GH3URSRVWDGH5HVROXomR5'&TXHGLVS}HVR-
bre boas práticas de fabricação de drogas vegetais
VXMHLWDVDQRWL¿FDomRGHGHMXQKRGH
%UDVLO G  5'& QR  GH  GH MXOKR GH 
Trata da admissibilidade de Farmacopeias internacio-
QDLVGHGHMXOKRGH
15

/HJLVODomR/HJLVODWLRQ
%UDVLOH5'&QRGHGHVHWHPEURGH
(VWDEHOHFH UHJUDV SDUD HODERUDomR KDUPRQL]DomR
DWXDOL]DomRSXEOLFDomRHGLVSRQLELOL]DomRGHEXODVGH
PHGLFDPHQWRVSDUDSDFLHQWHVHSDUDSUR¿VVLRQDLVGH
VD~GHGHGHVHWHPEURGH
%UDVLOI5'&QRGHGHVHWHPEURGH
Estabelece regras para a rotulagem de medicamen-
WRVGHGHGH]HPEURGH
%UDVLOJ,1QRGHGHDJRVWRGH'LV-
S}HVREUHDUHODomRGHSURGXWRVSHUPLWLGRVSDUDGLV-
SHQVDomR H FRPHUFLDOL]DomR HP IDUPiFLDV H GURJD-
ULDVGHGHDJRVWRGH
%UDVLOD5'&QRGHGHPDUoRGH
'LVS}H VREUH D QRWL¿FDomR GH GURJDV YHJHWDLV MXQWR
j$JrQFLD1DFLRQDOGH9LJLOkQFLD6DQLWiULDGHGH
março de 2010.
%UDVLOE5'&QRGHGHPDUoRGH
'LVS}H VREUH R UHJLVWUR GH PHGLFDPHQWRV ¿WRWHUiSL-
cos, de 30 de março de 2010.
Brasil 2010c - IN no 05 de 31 de março de 2010. Lista
GHUHIHUrQFLDVELEOLRJUi¿FDVSDUDDYDOLDomRGHVHJX-
UDQoDHH¿FiFLDGHPHGLFDPHQWRV¿WRWHUiSLFRVGH
de abril de 2010.
%UDVLOG5'&QRGHGHDEULOGH'LV-
S}HVREUHDVERDVSUiWLFDVGHIDEULFDomRGHPHGLFD-
mentos, de 10 de abril de 2010.
%UDVLOH5HVROXomR5'&QžGHGHDJRVWR
GH'LVS}HVREUHDVFDWHJRULDVGHDOLPHQWRVH
embalagens isentos e com obrigatoriedade de regis-
tro sanitário, de 6 de agosto de 2010.
Brasil 2010f - CP no 85 de 10 de agosto de 2010. Boas
práticas de processamento e manipulação de plantas
PHGLFLQDLVH¿WRWHUiSLFRVHP)DUPiFLDV9LYDVGH
de agosto de 2010.
Brasil 2010g - Portaria no 886 de 20 de abril 2010.
,QVWLWXLD)DUPiFLD9LYDQRkPELWRGR6LVWHPDÒQLFR
GH6D~GH 686 GHGHDEULOGH
%UDVLOD5'&QRGHGHDEULOGH$SUR-
YD R 5HJXODPHQWR WpFQLFR 0(5&268/ VREUH ³OLVWD
GH VXEVWkQFLDV TXH RV SURGXWRV GH KLJLHQH SHVVRDO
cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas
FRQGLo}HVHFRPDVUHVWULo}HVHVWDEHOHFLGDV´HGiRX-
tras providências, de 25 de abril de 2011.
16
Regulação Brasileira em Plantas
Medicinais e Fitoterápicos
%UDVLOE5'&QRGHGHDJRVWRGH$OWHUD
D5'&GHGHDEULOGHGHGHDJRVWRGH
Elsner, P. e Maibach, H.I. (eds.) 2005 - Cosmeceuticals
and active cosmetics: drugs versus cosmetics. 2ª
edição. Editora Taylor & Francis, Nova York.
Guirro, E. e Guirro, R. 2002 - Fisioterapia dermato
funcional. 3ª edição. Editora Manole, São Paulo.
-D]G]HZVNL & 5RXVVR ) 9RUPHVH ) 0RKUW )
Lannelongue, M.-P.; Chahine, N. 2000 - Beleza do sé-
culoS&RVDI1DLI\(GLo}HV6mR3DXOR
0(5&268/   5HVROXomR ± *0& Qƒ  GH
 GH MXOKR GH  'LVS}H VREUH$GRWDU FRPR UH-
JXODPHQWR VREUH ³%RDV 3UiWLFDV GH )DEULFDomR GH
0HGLFDPHQWRV´ QR kPELWR GR 0(5&268/ R 5HOD-
tório nº 37 da OMS (WHO Technical Report Series
  SXEOLFDGR HP  *UXSR 0HUFDGR &RPXP
GR 6XO 'LVSRQtYHO HP KWWSZZZPHUFRVXOJRYEU
QRUPDWLYDUHVROXFDRPHUFRVXOJPFUHVQE-
"VHDUFKWHUP JPF)! $FHVVR HP 
nov. 2011.
OMS 2003 - WHO ([SHUW&RPPLWWHHRQ6SHFL¿FDWLRQV
for Pharmaceutical Preparations. Thirtyseventh
Report :RUOG +HDOWK 2UJDQL]DWLRQ :+2 7HFKQLFDO
5HSRUW 6HULHV QR   $QQH[   *RRG
manufacturing practices for pharmaceutical products:
PDLQSULQFLSOHV:+22UJDQL]DomR0XQGLDOGD
Saúde, Genebra.
OMS 2007 - WHO Guidelines on good manufacturing
practices *03  IRU KHUEDO PHGLFLQHV  S
2UJDQL]DomR0XQGLDOGD6D~GH*HQHEUD
Sharapin, N. 2000 - Fundamentos de tecnologia de
SURGXWRV ¿WRWHUiSLFRV. Publicação do convênio An-
drés Bello e Programa Iberoamericano de Ciência e
Tecnologia para o desenvolvimento. Rio de Janeiro.
6LP}HV&026FKHQNHO(3*RVPDQQ*0HOOR
-&30HQW]/$H3HWURYLFN35 RUJ Far-
macognosia - Da planta ao medicamento. 4ª edição.
(GLWRUDGD8)56H8)6&3RUWR$OHJUH)ORULDQySROLV
6RDUHV(,H0HQGRQoD/*&KiRX¿WRWHUiSL-
FR"8PUHVJDWHKLVWyULFRGHFRPRDOHJLVODomRVDQLWiULD
encara a planta medicinal desde o Brasil colônia. Pers-
pectivas da Ciência e TecnologiaYQS
Recebido em Outubro de 2011. Aceito em Janeirto de 2012
5HYLVWD)LWRV9ROQžMDQHLURPDUoR