RESPOSTA RÁPIDA 422 /2014

Assunto: Diversos

SOLICITANTE Drª Herilene de Oliveira Andrade

Juíza de Direito Comarca de Itapecerica

NÚMERO DO
PROCESSO 0335.14.1605-6

DATA 25/07/2014

Ao NATS,
SOLICITAÇÃO

Solicito parecer acerca do(s) insumo(s) em uso pela parte autora quanto ao fornecimento e
substituibilidade, no prazo de quarenta e oito horas, conforme documentos médicos que
seguem anexo.

Atenciosamente,

Herilene de Oliveira Andrade

Juíza de Direito
Comarca de Itapecerica

NATS GL
RESPOSTA

NATS GL
 1º - Refluxo gastresofágico - Domperidona e Bromoprida

A Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) é uma das afecções mais

frequentes na prática médica. A enfermidade agrupa sob a mesma
denominação apresentações clínicas tão distintas como a pirose ocasional, a
tosse crônica e a asma refratária e, no plano diagnóstico, condições
endoscópicas muito variadas, como, de um lado, a ausência de lesão e, de
outro, a presença de complicações
importantes, como o esôfago de Barrett.

DRGE é uma afecção crônica decorrente do fluxo retrógrado de parte do

conteúdo gastroduodenal para o esôfago e/ou órgãos adjacentes a este,
acarretando variável espectro de sintomas e/ou sinais esofagianos e/ou extra-
esofagianos, associados ou não a lesões teciduais.

Tabela 4. Medidas comportamentais no tratamento da DRGE

• Elevação da cabeceira da cama (15 cm).

• Moderar a ingestão dos seguintes alimentos, na dependência da correlação com os sintomas:
gordurosos, cítricos, café, bebidas alcoólicas, bebidas gasosas, menta, hortelã.
• Cuidados especiais para medicamentos potencialmente “de risco”: anticolinérgicos, teofilina,
antidepressivos tricíclicos, bloqueadores de canais de cálcio, agonistas ß adrenérgicos,
alendronato
• Evitar deitar-se nas 2 horas que se seguem às refeições
• Evitar refeições copiosas
• Redução drástica ou cessação do fumo
• Reduzir o peso corporal (emagrecimento)

Primeira linha de tratamento medicamentoso para DRGE:

Inibidores da bomba protônica (IBP) em dose plena diária omeprazol 20 mg-
medicamento disponibilizado pelo SUS, nas unidades básicas de saúde.

1.1 - Domperidona

Alerta do Conselho Federal de Farmácia:

NATS GL
 Domperidona (Domperix® - Eurofarma; Motilium®- Janssen-Cilag) é
antagonista de dopamina com propriedades antieméticas, empregada no
tratamento de náuseas, vômitos, desconforto epigástrico e abdominal, e
regurgitação (motivo pela qual é utilizada nos tratamentos de doença do refluxo
gastresofágico [DRGE]).1

Alguns estudos epidemiológicos2-5 demonstraram que a domperidona está

associada a um aumento no risco de arritmia ventricular grave e morte cardíaca
súbita. Esses riscos podem ser mais significantes em pacientes com idade
superior a 60 anos3 e em pacientes que recebem doses orais diárias
superiores a 30 mg.2

Embora a domperidona seja muito prescrita para o tratamento de DRGE, tal

abordagem terapêutica tem fundamento em limitadas evidências científicas;
nestes casos, recomenda-se o uso de um inibidor da bomba de prótons (ex.:
omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, etc) e/ou antagonista do receptor H2 (ex.:
ranitidina, famotidina, etc.).6

De acordo com La Revue Prescrire, uma revista francesa independente de

renome internacional, é inaceitável expor pacientes com simples refluxo
gastresofágico ou náusea e vômito a um risco de arritmia ventricular grave e
morte súbita, por isso, o uso de domperidona deveria ser evitado. Se medidas
de estilo de vida forem insuficientes para controlar refluxo gastresofágico, os
pacientes podem ser tratados com antiácido ou inibidor da bomba de prótons.
Também não se justifica o uso de domperidona como indutor de lactação (uso
off-label). 7

Um alerta divulgado pela Health Canada (agência reguladora canadense), em

março de 2012, advertiu sobre riscos cardíacos associados ao uso de
domperidona. No alerta, os fabricantes deste medicamento informaram os
profissionais da saúde daquele país sobre os riscos e recomendaram início do
tratamento com a menor dose possível em adultos, incluindo aqueles com
doença de Parkinson. Se necessário, a dose pode ser aumentada com cautela
até alcançar o efeito esperaso, conquanto que o benefício do aumento da dose

NATS GL
 supere os potenciais riscos ao paciente. O alerta também ressaltou o aumento
do risco de prolongamento do intervalo QT quando a domperidona é associada
a inibidores da CYP3A4 (ex.: fluconazol, cetoconazol, eritromicina, etc) em
razão do aumento da concentração plasmática do antiemético.8

Com base nas evidências trazidas à tona pelos estudos e alertas analisados, é
importante que os profissionais da saúde e os pacientes sejam advertidos
sobre os riscos associados ao uso de domperidona, visando sempre o uso
racional do medicamento. Entre as medidas de segurança que devem ser
levadas em consideração, estão:

• Evitar o uso de domperidona em situações clínicas para as quais sua eficácia

e segurança não foram devidamente demonstradas, tais como doença de
refluxo gastresofágico e como indutor de lactação.

O medicamento domperidona não está incluído na lista de Assistência

Farmacêutica do SUS. Este medicamento tem sido utilizado no tratamento
de síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de
esvaziamento gástrico.

1.2 Bromoprida
Indicações de bula: Este medicamento está indicado para o alívio dos
distúrbios da motilidade gastrintestinal, situações de refluxo gastroesofágico,
náuseas, vômitos e para facilitar procedimentos radiológicos do trato
gastrintestinal.

Conclusão

Não há justificativa para utilização dos medicamentos solicitados

(domperidona e bromoprida) em substituição aos disponibilizados pelo
SUS, porque, alem de serem de primeira linha para tratamento da
DRGE, têm eficácia e segurança clínica estabelecidas.

NATS GL
 2º - Microaspirações e broncoespasmo secundário ao DRGE
Vannair® (formoterol+budenosida)

formoterol + budesonida 12 mcg + 400 mcg cápsula inalante CEAF

formoterol + budesonida 12 mcg + 400 mcg pó inalante, frasco com 60 doses CEAF
formoterol + budesonida 6 mcg + 200 mcg pó inalante, frasco com 60 doses CEAF

Acima, as apresentações disponibilizadas pelo SUS, no Componente

Especializado da Assistência Farmacêutica, portanto, devendo ser
dispensados pela Secretaria Estadual de Saúde.
Alem desta formulação, outros fármacos disponibilizados pelo SUS:
Beclometasona, Fenoterol, Formoterol, Salbutamol, Salmeterol, Prednisona
e Prednisolona.

Conclusão

O SUS disponibiliza o medicamento solicitado, alem de oferecer outras

opções medicamentosas.

3ª – Hipovitaminose D

A pré-vitamina D é produzida na pele, onde, através de foto-reação mediada

pela luz solar, isomeriza-se em vitamina D. A doença causada pela deficiência
de vitamina D em indivíduos adultos se estabelece de forma sutil, com
hipocalcemia leve, hiperparatireoidismo reacional, gerando perda do osso
trabecular e estreitamento do osso cortical, o que leva a um risco aumentado
de fraturas. O padrão-ouro para o diagnóstico de hipovitaminose D é a
dosagem de 25-hidroxivitamina D no soro, e valores abaixo de 50 nmol/L
seriam suficientes para causar aumento na concentração sérica do hormônio
da paratireóide e perda óssea. Fatores de risco para esta doença são pouca
exposição à luz solar, envelhecimento da pele e doenças que alteram o

NATS GL
 metabolismo da vitamina D. Seu tratamento é feito através da reposição oral de
vitamina D, o que o torna fácil e barato.

Também é necessário cuidar para não supertratar o paciente, pois o excesso

de vitamina D causa efeitos colaterais: têm sido relatados casos de secura da
boca, dor de cabeça, polidipsia, poliúria, perda de apetite, náuseas, vômitos,
fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular,
prurido e perda de peso.

Conclusão

O SUS disponibiliza a vitamina D nas unidades básicas de saúde.

4º - Quadro demencial - Risperidona

A Risperidona é autorizada pela ANVISA para uso nas seguintes indicações:

no tratamento de uma ampla gama de sintomas esquizofrênicos; no tratamento
de curto prazo para a mania aguda ou episódios mistos associados ao
transtorno bipolar; no tratamento de transtornos do comportamento em
pacientes com demência nos quais os sintomas tais como agressividade
(explosão verbal, violência física), transtornos psicomotores (agitação,
vagar) ou sintomas psicóticos são proeminentes; no tratamento de
irritabilidade associada ao transtorno autista, em crianças e adolescentes,
incluindo sintomas de agressão a outros, auto agressão deliberada, crises de
raiva e angústia e mudança rápida de humor.
A risperidona não é disponibilizada pelo SUS para esta finalidade.
Para tratamento de sintomas comportamentais a rede pública disponibiliza
medicamentos como antipsicóticos (Haloperidol e Clorpromazina), no entanto
estes medicamentos têm grandes limitações no uso de paciente idosos.
O tratamento de transtorno de comportamento de paciente com demência é de
difícil manejo e os resultados incertos e geralmente ruins. Em paciente com
quadro de microaspirações pulmonar, estes medicamentos podem propiciar
sedação e aumentar as aspirações, portanto deve ser usado com muita

NATS GL
 cautela.

Conclusão

A Risperidona está indicada no tratamento de transtornos de

comportamento em pacientes com quadro dememcial, no entanto, pelos
riscos potenciais, deve ser realizado um monitoramento dos resultados
para decisão da continuidade ou suspensão do medicamento.

NATS GL