Você está na página 1de 70

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:12 Page 1

Como abrir uma Empresa de Produtos de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosmticos: Aspectos Regulatrios

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:12 Page 2

Simplicidade e objetividade foram premissas adotadas na elaborao desta publicao, que no pretende esgotar o assunto, mas disseminar a cultura da qualidade e do respeito ao consumidor. A fonte de consultas utilizada foi o site da ANVISA: www.anvisa.gov.br. No deixe de visitar o site para obter informaes atualizadas. Agradecemos a todos os profissionais que se envolveram neste trabalho, comentrios e sugestes para as prximas edies sero bem-vindos. Uma boa leitura a todos. Outras informaes: +55 11 3372-9899

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:12 Page 3

Esta cartilha parte do trabalho realizado pelo Convnio de Cooperao Tcnica e Financeira para execuo do PDS/HPPC (Programa de Desenvolvimento Setorial de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosmticos), na parceria firmada entre a ABDI (Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial), ABIHPEC (Associao Brasileira da Indstria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosmticos) e SEBRAE (Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas). O objetivo da cartilha funcionar como um guia orientador no processo inicial de abertura de empresas do segmento de HPPC (Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosmticos), contemplando informaes detalhadas para os potenciais empreendedores, em especial quanto s especificidades normativas e regulatrias do setor. Cabe ressaltar que entre os subsdios que a cartilha trar para as empresas est o entendimento das informaes necessrias ao atendimento das obrigaes e procedimentos de regularizao. Essa uma ao indita, apresentada em tpicos e com o objetivo mximo de permitir uma tranquila iniciativa empresarial dentro do setor. O processo foi dividido em 25 passos simples, que detalham desde um manual de consulta legislao da Vigilncia Sanitria at temas como Projetos Arquitetnicos para a obteno da Licena Sanitria ou Transporte de Produtos Perigosos. Esperamos que este material auxilie-o em seu novo empreendimento. Consultas: www.anvisa.gov.br

Prefcio

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 4

ABDI Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial www.abdi.com.br


Presidente - Mauro Borges Lemos

ABIHPEC Associao Brasileira da Indstria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosmticos www.abihpec.org.br


Presidente - Joo Carlos Basilio

SEBRAE Servio Brasileira de Apoio s Micro e Pequenas Empresas www.sebrae.com.br


Presidente - Luiz Eduardo Pereira Barretto Filho Elaborao do manual: Elionae Dantas Mximo - Mximos Consultoria Tcnica Coordenao Editorial - ABIHPEC Carla Leoneli - Gerente de Comunicao e Marketing Gabriel Rajo - Assessor de Comunicao e Marketing Coordenao Tcnica Elaborao - ABIHPEC Renata Amaral - Gerente de Assuntos Regulatrios Rafaella Paiva - Analista de Assuntos Regulatrios Orientaes sobre o uso do manual:

Importante: preste ateno especial aos itens destacados com este sinal.

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 5

SUMRIO
I. INTRODUO....................................................................................................7 II. ROTEIRO PARA REGISTRO................................................................................9 III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE HPPC .....................11 1 Passo: Conhecer e Consultar a legislao da Vigilncia Sanitria ...........11 2 Passo: Verificar nas legislaes quais atividades necessitam de Autorizao de Funcionamento de Empresa(AFE) ....................................11 3 Passo: Escolher o tipo de Empresa para solicitar a AFE ............................12 4 Passo: Preparar o Pedido de AFE ................................................................13 5 Passo: Preparao dos Documentos ..........................................................14 Para apresentar ao Municpio ....................................................................14 Para apresentar aos rgos Estaduais ......................................................14 Documentos para o processo de Autorizao...........................................15 6 Passo: Estabelecer as atividades que sero pleiteadas para a AFE..........17 7 Passo: Alterao da Autorizao de Funcionamento da Empresa (AFE) 18 8 Passo: Efetuar o pagamento das Taxas de Arrecadao para AFE...........19 9 Passo: Como realizar um Cadastramento de Empresa no site da ANVISA..............................................................................................27 10Passo: Enquadrar no CNAE Fiscal correspondente atividade desejada pela empresa..............................................................32 11 Passo: Cadastrar os Responsveis Tcnicos e Responsveis Legais ......33 12 Passo: Esqueceu a senha de acesso ao cadastro da empresa? .............33 13 Passo: Cadastrar Filiais e Alterar dados Cadastrais ................................35 14 Passo: Entendendo o que LICENA SANITRIA/ALVAR SANITRIO.....................................................................................................37

Sumrio

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 6

15 Passo: Projeto Arquitetnico para a obteno da Licena Sanitria.......41 16 Passo: Atender as Boas Prticas de Fabricao e Controle para Obteno da Licena Sanitria/ Alvar Sanitrio..............................45 17 Passo: Contrato de Terceirizao ..............................................................48 18 Passo: O que Licenciamento Ambiental .................................................51 19 Passo: Regularizao junto ao Corpo de Bombeiros ...............................53 20 Passo: Preparar os documentos para o protocolo da Licena Sanitria .....................................................................................54 21 Passo: Certificado de Licena da Polcia Federal ..................................... 56 22 Passo: Polcia Civil observar as categorias de controle......................... 57 23 Passo: Conhea a Legislao para esta regularizao no Ministrio do Exrcito.............................................................................59 24 Passo: Transporte de Produtos Perigosos ................................................59 25 Passo: Como Cancelar uma Autorizao de Funcionamento de Empresas ..................................................................................................61 IV. Formulrio de Petio (AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO) ...................62 V. Legislao para Consulta sobre Produtos Cosmticos submetidos Vigilncia...............................................................................66

Sumrio

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 7

I. INTRODUO O Ministrio da Sade responsvel por controlar a fabricao e a importao de todos os produtos cosmticos no Brasil. A inteno do controle sobre os cosmticos garantir a segurana, a qualidade e a rastreabilidade do produto para proteger a sade do consumidor, mantendo a sua eficcia. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) foi criada por meio da Lei N 9.782 de 26 de janeiro de 1999 e tem como misso proteger e promover a sade da populao garantindo a segurana sanitria de produtos e servios e participando da construo de seu acesso. uma agncia do Ministrio da Sade, portanto, uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agncia reguladora caracterizada pela independncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o perodo de mandato e autonomia financeira. De acordo com a legislao sanitria brasileira relacionada aos Produtos de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosmticos (HPPC), necessrio obter autorizao de funcionamento da empresa pela ANVISA para o exerccio de atividades de extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar e distribuir produtos enquadrados na categoria.

I - Introduo

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 8

A autorizao de funcionamento , portanto, o passo decisivo para o incio do trabalho empresarial, sendo obrigatrio o parecer tcnico da Vigilncia Sanitria sobre o estabelecimento que ir exercer a atividade. Por esse motivo elaboramos essa cartilha, que possui como objetivo facilitar o entendimento e disponibilizar as informaes necessrias para que as empresas de HPPC possam atender as obrigaes e procedimentos para sua regularizao perante os rgos competentes. Esperamos que ela seja til como instrumento de consulta e eliminao de dvidas, ajudando os interessados a compreender que no existe dificuldade em atender as normas tcnicas, e obedecer legislao sanitria em vigor, para que possam participar de um dos segmentos econmicos que mais crescem no Brasil.

II. Roteiro para Registro

I. Introduo

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 9

Consultar e contratar um contador - Consulta prvia junto ao rgo Municipal competente para verificar se a atividade compatvel com o zoneamento. - Consultar a Junta Comercial de sua jurisdio para verificar se j no h nome comercial registrado. O contador orientar a empresa quanto ao contrato social e registro junto Junta Comercial da Jurisdio, Secretaria da Fazenda e Receita Federal. Documentos necessrios para Registro de Firma Individual Pesquisa de Nome Empresarial Consulta de Situao Fiscal do Titular 02 cpias autenticadas do Documento de Identidade e CPF 01 cpia simples da certido de casamento quando for o caso 01 cpia simples de comprovante de endereo do titular CF/UF (Inscrio Estadual) e CRC do contador que ser responsvel pela empresa Inscrio do IPTU do imvel onde se deseja abrir a empresa Documentos necessrios para Registro de Sociedade Empresarial Ltda. Pesquisa de Nome Empresarial Consulta de Situao Fiscal dos Scios 02 cpias autenticadas do Documento de Identidade e CPF dos Scios 01 cpia simples da certido de casamento quando for o caso 01 cpia simples de comprovante de endereo dos Scios

II.Roteiro para Registro

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 10

CF/UF (Inscrio Estadual) e CRC do contador que ser responsvel pela empresa Nome do Advogado e nmero do registro na OAB (exceto para ME e EPP (LC 123/2006) Inscrio do IPTU do imvel onde se deseja abrir a empresa Montagem do processo de registro pelo Sebrae O processo ser elaborado por um tcnico do Sebrae e encaminhado para anlise da Junta Comercial, Receita Federal e SEF. A opo pelo Simples Nacional ser realizada aps a liberao do CNPJ e Inscrio Estadual. Quando liberada a documentao o cliente dever dar entrada no Alvar de Funcionamento, munido de todos os documentos, junto Administrao Regional da localidade da empresa. Obs: importante consultar a Junta Comercial local, em funo das especificilidades estaduais.

10

II.Roteiro para Registro

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 11

III.PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS 1 Passo: Conhecer e Consultar a legislao da Vigilncia Sanitria prpria: Lei n. 6.360/76, Decreto n. 79.094/77, Lei n. 9.782/99 e o Decreto n. 3.029/99. Autorizao de Funcionamento: Ato privativo do rgo competente do Ministrio da Sade, incumbido da Vigilncia Sanitria dos produtos de que trata o Decreto n 79.094/77, contendo permisso para que as empresas exeram as atividades sob regime de Vigilncia Sanitria, institudo pela Lei n 6.360/76. 2 Passo: Verificar nas legislaes quais atividades necessitam de Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE): Extrair, Produzir, Fabricar, Transformar, Sintetizar, Embalar, Reembalar, Importar, Exportar, Armazenar, Expedir, Fracionar, Distribuir, Transportar, constante nas legislaes bsica correlacionadas a cosmticos, produtos de higiene e perfume precisam da AFE da ANVISA (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria).

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

11

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 12

3 Passo: Escolher o tipo de Empresa para solicitar a AFE: Um fabricante (observar as atividades estabelecidas em legislao em vigor), um importador, exportador, transportador e distribuidor de produtos de terceiros:

O Fabricante, com esta Autorizao de Funcionamento concedida pela ANVISA, pode fabricar os produtos que deseja e tambm pode fabricar por encomenda produtos para terceiros, lembrando que o Conselho de Classe Regional correspondente, Vigilncia Sanitria do estado ou municpio e o rgo de Meio Ambiente estadual tambm precisam ser atendidos em suas legislaes, conforme ser observado em outros passos desta cartilha. O Importador, com esta Autorizao de Funcionamento concedida pela ANVISA, pode importar produtos cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes, tambm observando os rgos mencionados no pargrafo anterior. Observao Importante: Assim como o fabricante, o importador pode registrar/notificar produtos importados, assumindo toda a responsabilidade pelo produto colocado no mercado.

12

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 13

4 Passo: Preparar o Pedido de AFE: Fazer uma Consulta Prvia ao rgo correspondente do seu Municpio ou do Estado. Esta consulta chamada de busca prvia ou vistoria prvia do local, que deve ser realizada levando em mos uma cpia do Imposto Predial ou Imposto Territorial do local que foi designado para instalao da empresa. Observao Importante: A fiscalizao da prefeitura local efetuar uma vistoria prvia do local indicado e o Zoneamento dever ser compatvel com a atividade que a empresa pretende exercer, para que seja realizada uma aprovao prvia. Aps a aprovao prvia ser necessria a apresentao dos documentos para incio do processo, observando as exigncias administrativas de cada Municpio e Estado.

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

13

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 14

5 Passo: Preparao dos Documentos: Para apresentar ao Municpio: O Contrato Social registrado na Junta Comercial do Estado com o objetivo bem claro da atividade que pretende atuar; Um Comprovante de Localizao, como uma conta de luz, conta de telefone, etc. A escritura de propriedade do imvel ou contrato de locao; Uma cpia do IPTU; Uma cpia dos documentos pessoais do representante legal da empresa (RG/ CPF); Verificar se o Municpio ou Estado pedem a apresentao de outros documentos; Providenciar a certido de Uso e Ocupao do Solo; Para apresentar aos rgos estaduais: Certificado/licena do Corpo de Bombeiros ou protocolo de solicitao deste documento; Comparecer ao Conselho Regional de Classe para emisso do Certificado do Profissional Tcnico; No caso de indstria, providenciar a Licena do rgo do Meio Ambiente.

14

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 15

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

Documentos para o processo de Autorizao: O Contrato Social e suas alteraes (se houver) devero estar registrados na Junta Comercial, constando claramente a razo social, o endereo da sede e das filiais e as atividades a serem solicitadas pela empresa; O CNPJ, ou seja, o documento de Inscrio no Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica deve estar atualizado apresentando a atividade requerida pela empresa; O Certificado de Regularidade ou Atestado de Responsabilidade Tcnica, da vinculao do tcnico emitida pelo Conselho Regional de Classe, deve conter o nome do responsvel tcnico; A Cpia do Contrato de Trabalho ou da Carteira Profissional do Responsvel Tcnico informando jornada de trabalho compatvel com o horrio de funcionamento da empresa; Preparar uma relao sucinta da natureza e espcie dos produtos que a empresa pretende trabalhar (com a forma fsica de apresentao); Exemplo: xampu lquido Preparar uma relao contendo os endereos da sede da empresa e, caso a fabricao no seja neste endereo, indicar o endereo do estabelecimento destinado fabricao (rua, n, CEP, telefones, email e FAX) e de todas as filiais; Solicitar sempre ao rgo de Vigilncia Sanitria (VISA), local (Municpio ou Estado) o Relatrio de Inspeo com parecer tcnico com concluso satisfatria, para que seja enviado ANVISA com a finalidade de dar subsdios na concesso da AFE;

15

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 16

Observao Importante: No momento de preparao da documentao para ser apresentada ANVISA/MS, observar que as folhas de papel utilizadas devem ser no formato A4 e devidamente assinadas pelo Representante Legal. Quando for parte tcnica ser firmada, conjuntamente, pelo Responsvel Tcnico, sendo todas as pginas rubricadas, sequencialmente numeradas, perfuradas margem esquerda, com 8 cm (oito centimetros) de distncia entre os furos e fixar cada volume com colchetes.

16

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

Elaborar e implantar um Manual de Boas Prticas de Fabricao e Controle conforme a legislao tcnica sobre o tema, publicada pela ANVISA e em vigor no Pas; Emitir a Taxa de Fiscalizao correspondente; Caso seja necessrio, preparar uma Procurao de representante legal.

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 17

6 Passo: Estabelecer as atividades que sero pleiteadas para a AFE: No caso de Fabricante de produtos cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes as atividades inerentes so: Armazenar, Embalar, Reembalar, Fracionar, Expedir, Distribuir e Importar para uso prprio. III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS Esta Autorizao de Funcionamento concedida empresa Fabricante pode ser ampliada quando se pretender exercer as seguintes atividades: Transportar, Importar, Exportar e Distribuir (produtos para terceiros).

Observao Importante: A ANVISA publicar no Dirio Oficial da Unio (D.O.U.) ou no Suplemento da ANVISA as concesses de AFE, suas Alteraes e Cancelamento. As empresas somente podero iniciar suas atividades aps a publicao desta Autorizao de Funcionamento da Empresa onde dever estar indicado claramente as atividades pleiteadas. Ao solicitar a ampliao das atividades junto ao processo da AFE (Autorizao de Funcionamento da Empresa), a empresa deve observar a Resoluo RDC n. 76 de 23/10/08 (altera a Resoluo RDC n 222 de 28/12/2006).

17

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 18

A ANVISA expedir documento de Autorizao (AFE) s empresas habilitadas na forma do Decreto n 79.094/77 para o exerccio de atividades enumeradas no artigo 1 do referido regulamento, onde esto includos os cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes. 7 Passo: Alterao da AFE ocorre quando: A empresa, por qualquer motivo pode proceder a uma ou mais das seguintes alteraes: mudana da Razo Social, de endereo da sede, de local de fabricao ou do depsito, de responsvel tcnico, representante legal, ampliao/reduo de atividades, ampliao/reduo de classe de produto, incorporao, ciso ou fuso. III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

Observao Importante: A alterao de CNPJ no considerada uma alterao de AFE. Neste caso a empresa deve requerer nova concesso de AFE para o novo CNPJ e cancelar a anterior.

18

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 19

8 Passo: Efetuar o pagamento das Taxas de Arrecadao para Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE): A Resoluo RDC n. 222 de 28/12/06, apresenta os valores da taxa de fiscalizao sanitria a serem pagos, e estas devem ser consultadas conforme atividade pleiteada e porte da empresa. Os valores das taxas so proporcionais ao porte da empresa. Para informaes, acessar: www.anvisa.gov.br => Setor Regulado => Como Fazer => Porte de Empresas. Proceder a Petio e Arrecadao Eletrnica, e verificar os Valores, Descontos e Isenes. Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n 222, de 28 de dezembro de 2006. Art. 46. Para efeitos de enquadramento nos valores, descontos e isenes da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ficam institudas as tabelas contidas nos Anexos I e II desta Resoluo, nos termos dos fatos geradores constantes da Lei n.9.782, de 1999, com as alteraes dadas pela Medida Provisria n. 2.190-34, de 2001. Lembrar o 1 em relao ao Anexo I onde so adotados os seguintes conceitos na respectiva tabela:

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

19

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 20

I GRUPO I, considerada uma Empresa de Grande Porte, por possuir um faturamento anual bruto superior a R$ 50.000.000,00 (cinquenta milhes de reais); II GRUPO II, considerada uma Empresa de Grande Porte I: por possuir um faturamento anual bruto igual ou inferior a R$ 50.000.000,00 (cinquenta milhes de reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhes de reais); III - GRUPO III, Empresa de Mdio Porte por possuir um faturamento anual bruto igual ou inferior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhes de reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhes de reais); IV GRUPO IV, Empresa de Mdio Porte por possuir um faturamento anual bruto igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis milhes de reais); V - Empresa de Pequeno Porte: empresa enquadrada nos termos da Lei n. 9.841, de 5 de outubro de 1999; alterada pelo Decreto 5.028, de 31 de maro de 2004. VI - Microempresa: empresa enquadrada nos termos da Lei n. 9.841, de 5 de outubro de 1999; alterada pelo Decreto n 5.028, de 31 de maro de 2004.

20

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 21

Usufruir descontos e isenes previstos na legislao vigente. O Agente Regulado, com exceo da Microempresa ME e da Empresa de Pequeno Porte - EPP, dever enviar Gerncia de Gesto da Arrecadao da ANVISA, at o dia 30 de junho de cada exerccio, cpia devidamente autenticada da Declarao de Imposto de Renda referente ao exerccio imediatamente anterior, para fins de comprovao do respectivo porte de empresa. O Agente Regulador deve fazer a comprovao de porte para as Microempresas ME e Empresas de Pequeno Porte - EPP a partir do dia 02 de janeiro at o dia 30 de abril de cada exerccio, por meio da Certido Simplificada atualizada emitida pelo Cartrio de Registro de Empresas Mercantis (Junta Comercial) ou Certido atualizada emitida pelo Cartrio de Registro Civil das Pessoas Jurdicas junto Gerncia de Gesto da Arrecadao GEGAR.

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

21

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 22

Para fazer o enquadramento como Empresa de Pequeno Porte e Microempresa, para os efeitos desta Resoluo, dar-se- em qualquer caso em conformidade com o que estabelece a Lei n.9.841, de 1999, regulamentada pelo Decreto n. 3.474, de 19 de maio de 2000 e alterada pelo Decreto n 5.028, de 31 de maro de 2004, respeitada a legislao superveniente. Atentar para comprovar o porte da empresa nos prazos estabelecidos por lei, pois implicar na alterao automtica do mesmo para Grande Grupo I, a partir do dia 01 de maio de cada exerccio para as microempresas e empresas e de pequeno porte, e, a partir do dia 01 julho de cada exerccio para as demais empresas.

22

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

O Agente Regulado em incio de operao, para usufruir dos descontos e isenes, deve enquadrar seu porte com base em faturamento presumido, enviando Gerncia de Gesto da Arrecadao da ANVISA declarao registrada em cartrio, conforme modelo contido do Anexo III desta Resoluo, obrigando-se ainda, aps um ano de funcionamento, a confirmar ou corrigir o respectivo enquadramento.

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 23

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

Observao Importante: Quando for realizado um peticionamento durante o perodo em que no houver sido feita a comprovao de porte capaz de dar-lhe o desconto previsto, no enseja o direito de devoluo da diferena de valores pagos a maior. RDC 222/2006 FONTE: http://www.anvisa.gov.br/servicos/arrecadacao/taxa_fiscaliza.htm Enquadrar na tabela de descontos da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria: Porte da Empresa: capacidade econmica de uma pessoa jurdica, determinada de acordo com o respectivo faturamento anual bruto; Faturamento Anual Bruto: montante de recursos auferidos pelo Agente Regulado ao longo do exerccio financeiro, proveniente de vendas de mercadorias, prestao de servios, transferncias sujeitas tributao ou, ainda, dotao oramentria anual; Envolvidos nos procedimentos de arrecadao esto: Agente Regulado: Pessoa Fsica ou Jurdica submetida ao controle e fiscalizao da ANVISA; Gestor de Segurana: o (s) Responsvel (eis) Legal (is) da empresa cadastrada (Agente Regulado), incumbido(s) de administrar e controlar a senha de acesso ao sistema de petio e arrecadao eletrnico da ANVISA;

23

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 24

O que preciso saber para fazer funcionar o Peticionamento e a arrecadao eletrnicos: Correio Eletrnico: endereo fornecido pelo Agente Regulado ANVISA para fins de comunicao eletrnica das transaes realizadas em seu nome ou para a transmisso de demais informaes.

24

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

Responsvel Legal: Pessoa Fsica designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais, a Pessoa Jurdica (Agente Regulado); Representante Legal: Pessoa Fsica ou Jurdica investida de poderes legais para praticar atos em nome do Agente Regulado, preposta de gerir ou administrar seus negcios no mbito da ANVISA; Responsvel Tcnico: Pessoa Fsica legalmente habilitada para a adequada cobertura das diversas espcies de processos de produo e na prestao de servios nas empresas; Usurio de Senha: pessoa habilitada pelo Gestor de Segurana para praticar atos em nome do Agente Regulado no sistema de petio e arrecadao eletrnico da ANVISA, nos limites de seu respectivo perfil operacional.

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 25

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

Endereo Eletrnico: a localizao da ANVISA em ambiente Internet, definido como atendimento remoto, onde esto disponibilizados os servios de petio e arrecadao estabelecidos nesta Resoluo, identificado como http://www.anvisa.gov.br; GRU: Guia de Recolhimento da Unio instituda pela Secretaria do Tesouro Nacional e utilizada no mbito da ANVISA como forma de recolhimento, integral ou complementar, da receita mencionada no art. 1 desta Resoluo, bem como para a retificao de dados ou informaes a respeito da arrecadao; Lista de Verificao (check list): lista elaborada por cada rea da ANVISA contendo a relao de documentos, de carter obrigatrio, que devem instruir uma petio; Nmero de Transao: identificao da operao realizada em ambiente Internet no sistema de petio e arrecadao eletrnico da ANVISA; Perfil Operacional: nvel de acesso do Usurio de Senha ao sistema de petio e arrecadao eletrnico da ANVISA atribudo pelo Gestor de Segurana conforme a necessidade de cada Agente Regulado;

25

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 26

26

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

Cadastramento: preenchimento de formulrio prprio das informaes bsicas da empresa, disponibilizado pela ANVISA em ambiente Internet, sendo seu preenchimento uma condio necessria petio eletrnica; Petio Eletrnica: conjunto de informaes fornecidas pelo interessado por meio do preenchimento de formulrios disponibilizados em ambiente de internet, composto pela petio, pelo recolhimento de Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, quando houver, e demais documentos obrigatrios; Protocolo: ato que registra a entrada de petio e demais documentao no mbito da ANVISA, recebendo um nmero de protocolo do sistema interno; Senha: cdigo eletrnico cadastrado no sistema da ANVISA pelo Agente Regulado para fins de identificao e obteno de acesso s transaes em ambiente Internet; Transao: operao realizada em ambiente Internet no sistema de petio e arrecadao eletrnico da ANVISA.

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 27

9 Passo Como realizar um Cadastramento de Empresa no site da ANVISA: Tela Inicial Preencha os espaos e clique em seguida no passo-a-passo seguindo rigorosamente o que for indicado, conforme mencionado abaixo da tela:

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

27

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 28

Preencha os campos e clique em "Cadastrar Nova Empresa". A partir da aparecero as telas para cadastro da empresa. Tela: Dados Cadastrais (Matriz) Devero ser preenchidos dados cadastrais: razo social, nome fantasia, endereo na Internet (opcional), n SAC (opcional), senha, e-mail da empresa, dados bancrios da empresa, endereo completo e qualificao deste endereo (ex: se um laboratrio, unidade de produo ou outros). Verifique se foram preenchidos todos os campos solicitados e clique em "gravar". Sobre o campo Porte: O campo do porte da empresa permanece bloqueado com a informao padro, que GRANDE GRUPO I. Para informaes sobre porte de empresas, consulte: www.anvisa.gov.br < Setor Regulado < Como Fazer? < Porte de Empresas cadastrados na tela "Associar Gestor".

28

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 29

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

Tela: Telefones Para cadastramento de n de telefone e n de fax da empresa. Selecione o tipo de telefone (celular, comercial, fax). Preencha o n e o complemento (opcional) e clique em "Gravar". O sistema retorna tela inicial. Para alterar o nmero j cadastrado, clique no nmero de telefone desejado e faa as alteraes necessrias, antes de Gravar. Tambm possvel apagar o nmero cadastrado. Tela: Incluir Documentos Para cadastramento de dados documentais da empresa, alvars, tipos de autorizaes possudas e n de inscrio estadual e municipal. Selecione o tipo de documento a ser cadastrado, preencha os dados solicitados e clique em "Gravar". O sistema retornar tela inicial. Clicar novamente em "Incluir Documentos", caso deseje incluir mais de um documento.

29

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 30

Tela: Associar Gestor de Segurana Caso o gestor de segurana j esteja cadastrado, digite o CPF e clique em "Consultar". Os dados j cadastrados aparecero. Informe os dados solicitados e clique em "Gravar". Caso o gestor de segurana ainda no esteja cadastrado, digite o CPF e clique em "Cadastrar": informe os dados solicitados e clique em "Gravar". O sistema voltar para a tela de associar. Informe os dados solicitados e clique em "Gravar". Observao Importante: O e-mail e senha cadastrados nesta tela sero utilizados para acesso ao peticionamento eletrnico.

30

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

Tela: Associar Responsvel Preencha o n de CPF e clique em "Cadastrar". Aparecer uma tela solicitando dados do responsvel. Preencha-os e depois clique em "gravar". O Sistema retornar tela anterior e solicitar o preenchimento de dados de documentos do responsvel que est sendo cadastrado. Preencha-os e clique em "gravar". Se a Pessoa Fsica j estiver cadastrada, ao invs de clicar no boto Cadastrar, clique em Consultar.

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 31

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

Observao Importante: O cadastro de empresas que apresente unidades distintas dever ser realizado apenas pela matriz. Para acessar o cadastro da filial necessrio entrar no cadastro da matriz, primeiramente. Para se certificar de que o cadastro est completo, selecione a opo "Verificar Cadastro" no menu lateral esquerdo. Se estiver tudo OK (figuras em verde aparecem ao lado) a empresa poder acessar o Peticionamento Eletrnico para fazer as peties e emitir o GRU Eletrnico (boleto para pagamento da taxa), atravs do email e senha do gestor cadastrado.

31

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 32

10 Passo Enquadrar no CNAE Fiscal correspondente atividade desejada pela empresa: O CNAE Fiscal a Classificao Nacional de Atividade Econmica da Empresa. Este nmero de sete (7) dgitos consta no carto de CNPJ da empresa. O que fazer quando o sistema indica que o CNAE invlido ou em casos de alterao do CNAE Fiscal, como devemos proceder: Quando o sistema informar que o CNAE Invlido, o primeiro passo consultar se o CNAE digitado o que consta do carto de CNPJ da empresa. Em caso afirmativo, ligue para a Central de Atendimento (0800 642 9782) informando o problema, o CNPJ da empresa e o CNAE Fiscal, para que este possa ser atualizado no sistema. Quando houver alterao de CNAE Fiscal no cadastro da Receita por iniciativa da empresa, tambm necessrio entrar em contato com a Central de Atendimento solicitando a alterao.

32

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 33

Ressaltamos que a alterao do CNAE Fiscal somente ser efetuada se o novo j constar do sistema CNPJ da Secretaria da Receita Federal. 11 Passo Cadastrar os Responsveis Tcnicos e Responsveis Legais: III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS Responsvel tcnico a Pessoa Fsica legalmente habilitada para a adequada cobertura das diversas espcies de processos de produo e na prestao de servios nas empresas e em cada estabelecimento. Responsvel Legal a Pessoa Fsica designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais, o Agente Regulado (pessoa jurdica). 12 Passo Esqueceu a senha de acesso ao cadastro da empresa? Para nova senha de empresa, acesse o sistema Cadastrar Nova Senha, www.anvisa.gov.br < Setor Regulado < Cadastramento de Empresas < Sistema de Cadastramento < Acesse o Sistema < Esqueci minha senha selecione Pessoa Jurdica e confirme os dados solicitados.

33

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 34

34

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

No obtendo sucesso para cadastrar nova senha de empresa, entre em contato com a Central de Atendimento (0800 642 9782), informando o CNPJ e CNAE da empresa e os dados do responsvel legal atualmente cadastrado (nome completo, CPF, data de nascimento e nome da me). Os atendentes explicaro como recuperar a senha da empresa. Esqueceu a senha de usurio (senha do gestor de segurana/responsvel legal/responsvel tcnico): Para nova senha de usurio, acesse o sistema Cadastrar Nova Senha, www.anvisa.gov.br < Setor Regulado < Cadastramento de Empresas < Sistema de Cadastramento < Acesse o Sistema < Esqueci minha senha selecione "Pessoa Fsica e confirme os dados solicitados.

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 35

No obtendo sucesso para cadastrar nova senha de usurio, entre em contato com a Central de Atendimento (0800 642 9782), informando nome completo, CPF, data de nascimento e nome da me do usurio. Os atendentes explicaro como recuperar a senha do usurio. III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS 13 Passo Cadastrar Filiais e Alterar dados Cadastrais: Filial somente ser cadastrada por meio do cadastro da matriz; Acessar o Sistema de Cadastramento de Empresas, informando-se CNPJ, CNAE e senha da matriz; Aps o login selecionar a opo Cadastro de Filiais no menu lateral esquerdo. Seguir a partir deste momento os passos utilizados no cadastramento da matriz. Concludo o cadastramento da empresa, ser possvel associar novos responsveis e associar e desassociar gestores de segurana; Alterar os seguintes dados: senha, nome fantasia, endereo de internet, SAC, dados bancrios, telefones e documentos da empresa.

35

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 36

Por meio do sistema Peticionamento Eletrnico sero realizadas as alteraes (endereo, razo social, responsvel legal e responsvel tcnico). Para informaes sobre o acesso a esse sistema, consulte: www.anvisa.gov.br < Setor Regulado < Como Fazer? < Peticionamento. Cadastrar os usurios de sistema O gestor de segurana poder cadastrar usurios no Sistema de Segurana. Para cadastrar usurios de sistemas, o gestor de segurana deve acessar: www.anvisa.gov.br < Setor Regulado < Cadastramento de Empresas < Sistema de Segurana e na opo Manter Usurios clicar em incluir. Caso a pesquisa de CPF no recupere os dados de um cadastro j existente, os dados do usurio devem ser preenchidos.

36

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 37

Dificuldades para acessar o cadastro da empresa e o peticionamento. No caso de dvidas, ligue para a Central de Atendimento Anvisa Atende. Inaugurada em setembro de 2009, ela responsvel por atender todo tipo de demanda de forma centralizada, garantindo o controle quantitativo e qualitativo de todas as respostas oferecidas pela Agncia. 14 Passo Entendendo o que LICENA SANITRIA/ALVAR SANITRIO: Licena Sanitria Ato privativo do rgo de sade competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios contendo permisso para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam quaisquer das atividades a que foi autorizada empresa institudo pela Lei n 6.360, de 1976; Art. 51 Determina: O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exeram as atividades de que trata esta Lei depender de haver sido autorizado o funcionamento da empresa ANVISA;

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

37

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 38

De serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigncias de carter tcnico e sanitrio estabelecidas em regulamento e instrues da ANVISA; A assistncia de responsveis tcnicos habilitados aos diversos setores de atividade. III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS Pargrafo nico. Cada estabelecimento ter licena especfica e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente mesma empresa. Art. 52 A legislao local supletiva fixar as exigncias e condies para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere esta Lei, observados os seguintes preceitos: I - quando um s estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes ser obrigatria a existncia de instalaes separadas para a fabricao e o acondicionamento dos materiais, substncias e produtos acabados; Observao Importante: Existindo duas unidades (estabelecimentos) de fabricao no mesmo Estado ou Municpio, cada um dos estabelecimentos ter que solicitar sua Licena Sanitria.

38

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 39

Importncia da Licena Sanitria Atestar por meio de Relatrio de Inspeo emitido pela Vigilncia Sanitria Municipal ou Estadual, que o estabelecimento que fabrica cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes, possui condies fsicas, estruturais, operacionais e higinico-sanitrias para funcionamento nas atividades pleiteadas. imprescindvel para abrir um estabelecimento que oferea produtos e servios de interesse sade a Licena Sanitria expedida pela Vigilncia Sanitria, Estadual ou Municipal, por meio das equipes da VISA, Procedimentos para obter a Licena Sanitria Antes da Licena devero ser providenciados previamente os seguintes documentos: Alvar da Prefeitura do Municpio onde dever estar indicado o objetivo da empresa; Apresentao da planta/projeto arquitetnico para aprovao do prdio (planta baixa, de situao e de corte), conforme norma da ABNT e legislao especifica de cada Estado ou Municpio;

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

39

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 40

Licena Ambiental (verificar junto ao rgo correspondente em cada Estado ou Municpio); Licena do Corpo de Bombeiros ou Auto de Vistoria, ou outro documento conforme rgo especfico de cada Estado; Responsabilidade Tcnica e a Licena Sanitria Lei 6360/1976 Junto ao rgo de classe correspondente proceder ao ingresso do profissional tcnico, munido dos documentos necessrios para obteno de responsabilidade tcnica de acordo com sua classe. Observe o valor das taxas e o prazo para pagamento. As empresas que exeram as atividades previstas na legislao de vigilncia sanitria ficam obrigadas a manter responsveis tcnicos legalmente habilitados, suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espcies de produo, em cada estabelecimento. A prestao de assistncia ao estabelecimento, ou caso este deixe de funcionar, perdurar por um ano, a contar da cessao da responsabilidade tcnica.

40

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 41

Decreto 79094/77: Art. 89 Determina: As empresas devem manter responsveis tcnicos legalmente habilitados, suficientes, qualitativa e quantitativamente para a correspondente cobertura das diversas espcies de produo, em cada estabelecimento. III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS 15 Passo Projeto Arquitetnico para a obteno da Licena Sanitria: Todos os projetos de arquitetura de estabelecimentos privados devem ser avaliados e aprovados pelas Vigilncias Sanitrias Estaduais ou Municipais previamente ao incio da obra a que se referem os projetos e fica condicionada ao cumprimento das disposies contidas na RDC 189/2003 e na Resoluo ANVISA RDC n. 50 de 21 de fevereiro de 2002.

41

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 42

Memorial Descritivo ou Relatrio Tcnico contendo: Memorial do Projeto com solues adotadas e listagem das atividades propostas para o estabelecimento; Especificao dos materiais e solues adotadas para o abastecimento hidrulico, eltrico, destinao do esgoto e resduos slidos.

42

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

Projeto bsico de Arquitetura contendo: Planta baixa com layout dos mdulos produtivos, reas administrativas e do complexo produtivo (escalas no menores de 1:100) com identificao dos ambientes, dimenses (medidas lineares e reas internas dos compartimentos), locao de louas sanitrias, equipamentos e local de acondicionamento e tratamento dos resduos slidos; Fluxo de materiais, resduos e pessoas; Indicao de cortes, elevaes, ampliaes, detalhes e fachada (escalas no menores que 1:100); Locao da edificao ou conjunto de edificaes com acessos (pedestre e veculos); Planta da situao do terreno em relao ao entorno urbano; No caso de reforma, ampliao e/ou construo, as plantas devem conter legenda indicando rea a ser demolida, rea a ser construda e rea existente.

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 43

Projeto de Instalaes contendo: Sistema de climatizao e pressurizao com a classificao dos sistemas de ar condicionado quando for o caso; Constar no projeto em anlise: Incluir a Anotao de Responsabilidade Tcnica - ART junto ao Conselho Regional de Engenharia e Arquitetura - CREA local do engenheiro responsvel pelo projeto; Fluxogramas de processo; Conceito do sistema de deteco e combate a incndio e do sistema de tratamento de efluentes; Responsabilidades: S sero analisados pelas vigilncias sanitrias Estaduais ou Municipais, projetos elaborados por tcnicos ou firmas legalmente habilitados pelo Conselho Regional de Engenharia, Arquitetura e Agronomia - CREA local. Observao Importante: O autor e/ou autores dos projetos devem assinar todas as peas grficas dos projetos respectivos, mencionando o nmero do CREA e providenciar sempre a ART (Anotao de Responsabilidade Tcnica) correspondente e recolhida na jurisdio onde for elaborado o projeto.

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

43

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 44

44

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

Normas complementares: NBR 6492 Representao de projetos de arquitetura; NBR 13532 - Elaborao de projetos de edificaes Arquitetura. NBR 5261 Smbolos grficos de eletricidade Princpios gerais para desenho de smbolos Grficos; NBR 7191 - Execuo de desenhos para obras de concreto simples ou armado; NBR 7808 - Smbolos grficos para projetos de estruturas; NBR 14611 Desenho tcnico Representao simplificada em estruturas metlicas; e NBR 14100 Proteo contra incndio Smbolos grficos para projetos.

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 45

16 Passo Atender as Boas Prticas de Fabricao e Controle para Obteno da Licena Sanitria/ Alvar Sanitrio: Comprovar a Capacidade Tcnica Operacional A empresa fabricante ou que realiza uma das etapas de fabricao dever atender as normas em vigor publicadas pela ANVISA, para as Boas Prticas de Fabricao e Controle. O rgo responsvel pela Vistoria do Local, Estado ou Municpio, antes da emisso da Licena Sanitria, realizar uma inspeo no estabelecimento para verificao da capacidade tcnica operacional, e emitir um Relatrio de Vistoria observando legislao em vigor sobre as Boas Prticas de Fabricao e Controle considerando: Existir reas, instalaes e equipamentos necessrios e em condies para a atividade a que a empresa se prope a realizar; (Observar os Cdigos Sanitrios do Estado ou Municpio). Atender s Normas Regulamentadoras do Ministrio do Trabalho (NRs). Comprovar a existncia de um Sistema de Garantia da Qualidade que assegure segurana, qualidade, rastreabilidade e eficcia dos produtos a serem fabricados comprovando com os documentos da qualidade;

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

45

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 46

46

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

Controle de Qualidade Laboratorial., Observar a Legislao Decreto 3961/01, Alterao do art. 138, inserindo o seguinte pargrafo: 3 - A terceirizao do controle de qualidade de matriasprimas e produtos terminados somente ser facultada nos seguintes casos: I - quando a periculosidade ou o grau de complexidade da anlise laboratorial tornar necessria a utilizao de equipamentos ou recursos humanos altamente especializados; II - quando a freqncia com a qual se efetuam certas anlises seja to baixa que se faa injustificvel a aquisio de equipamentos de alto custo. (NR) Comprovar condies de higiene pessoal, material e reas necessrias para garantir a pureza e eficcia do produto acabado para a sua entrega ao consumo; Elaborar um Manual de Boas Prticas de Fabricao e Controle, observando a Legislao atualizada sobre o tema. Comprovar a existncia de recursos humanos capacitados ao desempenho das atividades de sua produo com um cronograma de treinamento;

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 47

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

Observaes Importantes: A licena sanitria passa a vigorar a partir da data do deferimento do documento da solicitao, devendo ser emitida e tornada pblica em Dirio Oficial ou em meio de divulgao. O prazo de validade da Licena de Funcionamento de um ano, devendo ser observada a legislao de cada Estado ou Municpio para verificao de quando ser realizada a renovao. Renovao da Licena Sanitria ou Alvar Sanitrio: A renovao da Licena Sanitria deve ser solicitada junto ao rgo de vigilncia sanitria competente, antes de expirar sua validade, ficando assegurado ao interessado o direito de requer-la, at o ltimo dia do perodo de sua vigncia, porm devero ser observadas as leis municipais e estaduais. Os estabelecimentos devem apresentar, junto com a solicitao/requerimento de renovao, os seguintes documentos: Requerimento Padronizado de cada Vigilncia Sanitria em duas vias e assinado pelo Responsvel Tcnico; Cpia do certificado do responsvel Tcnico atualizado; Taxa Paga conforme legislao local.

47

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 48

17 Passo Contrato de Terceirizao: Obedecer a RDC n. 176/06 e observar que o Terceiro ter que apresentar: Autorizao de Funcionamento da Empresa - AFE da ANVISA para fabricao de cosmticos produtos de higiene e perfume; Licena Sanitria em vigor; Capacidade Tcnica Operacional para exercer a atividade solicitada pela Contratante; Possuir Responsvel Tcnico; Apresentar Controle de Qualidade que garanta a capacidade de realizar as anlises necessrias; Armazenamento, quando o contrato exigir armazenagem; Deve desenvolver pelo menos uma etapa da fabricao. O terceiro pode ser contratado para executar etapas parciais ou totais da fabricao que poder ser a fabricao completa de um determinado produto, uma ou mais etapa(s) de sua fabricao ou ainda de uma linha de produtos;

48

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 49

Observaes Importantes: 1. A empresa contratante a detentora/titular do produto e quem deve ter registro/notificao dos produtos na ANVISA, respondendo por todos os aspectos tcnicos e legais e a empresa contratada responde como co-responsvel por todos os aspectos tcnicos e legais. III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS 2. A empresa contratante deve garantir que os produtos cumpram as especificaes e que tenham sido liberados pelo RT do contratado. 3. Deve atender as Boas Prticas de Fabricao, conforme legislao publicada pela ANVISA; 4. A contratada no pode sub-contratar as etapas de fabricao contratadas (quarteirizao). 5. Devem ser fornecidas pelo contratante ao contratado as informaes tcnicas necessrias referentes s operaes terceirizadas. 6. Devero ser terceirizadas apenas etapas relacionadas com a fabricao de produtos devidamente registrados/notificados perante a Autoridade Sanitria da empresa contratante.

49

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 50

7. No pode ser terceirizado o Controle de Qualidade, exceto quando envolva periculosidade e/ou grau de complexidade da determinao ou quando o ensaio realizado esporadicamente. 8. O Controle de Qualidade (CQ) das etapas de produo/elaborao privativo da empresa fabricante do produto (contratado). 9. O contrato deve ser assinado pelos respectivos Representantes Legais e Responsveis Tcnicos e dever ser apresentado Autoridade Sanitria Competente (ANVISA e VISA). 10. A empresa titular deve manter em seu poder os documentos que contenham as informaes necessrias para a rastreabilidade do produto com as atividades terceirizadas para ser apresentadas Autoridade Sanitria quando solicitadas.

50

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 51

18 Passo O que Licenciamento Ambiental: o procedimento administrativo realizado pelo rgo ambiental competente, que pode ser Federal, Estadual ou Municipal, para licenciar a instalao, ampliao, modificao e operao de atividades e empreendimentos que utilizam recursos naturais, ou que sejam potencialmente poluidores ou que possam causar degradao ambiental. Licenciamento um dos instrumentos de gesto ambiental estabelecido pela Lei Federal n.6938, de 31/08/81, tambm conhecida como Lei da Poltica Nacional do Meio Ambiente. Em 1997, a Resoluo n 237 do CONAMA - Conselho Nacional do Meio Ambiente definiu as competncias da Unio, Estados e Municpios e determinou que o licenciamento dever ser sempre feito em um nico nvel de competncia. O que se avalia no licenciamento ambiental So avaliados impactos tais como: seu potencial ou sua capacidade de gerar lquidos poluentes (despejos e efluentes), resduos slidos, emisses atmosfricas, rudos e o potencial de risco, como por exemplo, exploses e incndios.

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

51

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 52

importante lembrar que as licenas ambientais estabelecem as condies para que a atividade desenvolvida pela empresa cause o menor impacto possvel ao meio ambiente. Por isso, qualquer alterao deve ser submetida a novo licenciamento, com a solicitao de Licena Prvia. Etapas do Licenciamento Ambiental Licena Prvia (LP) - Licena que deve ser solicitada na fase preliminar do planejamento da atividade, aprovando sua localizao e concepo, atestando a viabilidade ambiental e estabelecendo os requisitos bsicos e condicionantes a serem atendidos nas prximas fases de sua implementao. Licena Instalao (LI) - Licena que aprova os projetos e autoriza a instalao do empreendimento ou atividade de acordo com as especificaes constantes dos planos, programas e projetos aprovados, incluindo as medidas de controle ambiental e demais condicionantes, da qual constituem motivo determinante. III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

52

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 53

Licena de Operao (LO) - Licena que autoriza a operao da atividade aps a verificao do efetivo cumprimento do que consta das licenas anteriores, com as medidas de controle ambiental e condicionantes determinados para a operao. III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS Observao Importante: Princpios e diretrizes das seguintes legislaes: Lei no 6.938, de 31 de agosto de 1981, o Decreto no 4.339, de 22 de agosto de 2002, a Lei no 12.187, de 29 de dezembro de 2009,(Institui a Poltica Nacional de Resduos Slidos) o Decreto no 5.577, de 8 de novembro de 2005, o Decreto no 5.092, de 21 de maio de 2004, o Decreto no 7.029, de 10 de dezembro de 2009, e a Lei no 9.433, de 8 de janeiro de 1997. 19Passo Regularizao junto ao Corpo de Bombeiros: Toda e qualquer empresa precisa estar dentro das regras de segurana, no que se refere estrutura de preveno de incndios e pnico. A adequao das instalaes verificada pelo Corpo de Bombeiros. A empresa deve solicitar a vistoria dos Bombeiros em suas instalaes e a comprovao da regularidade atravs de licenciamento especfico.

53

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 54

As prefeituras normalmente exigem para funcionamento da empresa a competente inspeo e vistoria tcnica, bem como o respectivo Alvar de Licena do Corpo de Bombeiros. O empresrio deve entrar em contato com o Corpo de Bombeiros do seu municpio, informar a metragem de rea construda (projeto arquitetnico) e efetuar o pagamento da taxa no banco indicado. Depois, ele deve entregar o formulrio no Corpo de Bombeiros devidamente preenchido e anexado ao comprovante de pagamento da taxa pertinente. Observao Importante: bom lembrar que esse procedimento pode variar de acordo com as exigncias de cada municpio.

20 Passo Preparar os documentos para o protocolo da Licena Sanitria Preenchimento do Formulrio/Requerimento dirigido autoridade sanitria competente solicitando a Licena Sanitria para a(s) atividade(s) pretendida pela empresa para a obteno da Licena Sanitria; Certificado de Responsabilidade Tcnica CRT, original ou cpia autenticada, emitido pelo Conselho de Classe; Cpia autenticada da Carteira de Identidade Profissional do Responsvel Tcnico;

54

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:13 Page 55

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

Comprovao de vnculo empregatcio do Responsvel Tcnico, se este no for scio/proprietrio; Cpia do Comprovante de pagamento da anuidade do conselho de classe; Cpia do Contrato Social da empresa registrado na Junta Comercial; Cpia da inscrio da empresa no Cadastro Nacional de Pessoas Jurdica CNPJ; Taxa paga conforme legislao municipal ou estadual; Memorial Tcnico dos produtos industrializados (matria-prima acabada); Cpia do Alvar de Licena para estabelecimento e localizao emitidos pela Prefeitura; Observao Importante: As indstrias somente estaro regularizadas aps a Publicao no Dirio Oficial da Unio da AFE concedida pela ANVISA, para posterior liberao da Licena Sanitria emitida pela Vigilncia Sanitria Municipal/ou Estadual.

55

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:14 Page 56

21 Passo Certificado de Licena da Polcia Federal: um documento que habilita a Pessoa Jurdica a exercer a atividade no eventual com produtos qumicos, sujeitos ao controle e a fiscalizao. III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS Lei 10357 de 27/12/01 Decreto n. 4.262, de 10 de junho de 2002 Portaria 1274/03 (Ministrio da Justia) Despacho 267/04 (Documentos para Renovao de Licena de Funcionamento na polcia Federal) Na PF (Polcia Federal) ocorre a emisso do Certificado de Registro Cadastral, o Certificado de Licena de Funcionamento (deve ser renovado atualmente) e em casos especiais a autorizao Prvia de Importao, Exportao ou Reexportao.

56

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:14 Page 57

22 Passo Polcia Civil observar as categorias de controle Competem Delegacia Especializada de Explosivos, Armas e Munies subordinada Superintendncia de Ordem Poltica e Social: Classificar os Produtos Controlados: explosivos, produtos qumicos agressivos e corrosivos, armas e munies, inflamveis. Regras para solicitao da licena de fabricao, importao, exportao, comrcio e depsito de matrias explosivas, inflamveis, produtos qumicos agressivos ou corrosivos, armas e munies: a) Depende de prvia autorizao da Superintendncia de Ordem Poltica e Social. b) O pedido de licena dever ser feito em requerimento instrudo de folha corrida do requerente, com a declarao da sua nacionalidade, estado civil, idade, profisso, local em que pretende abrir seu negcio ou estabelecer indstria ou depsitos e se este tem por fim: a importao, exportao, fabricao ou venda por atacado ou por varejo.

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

57

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:14 Page 58

c) O pedido de licena ser informado pela Delegacia de Fiscalizao de Explosivos, Armas e Munies, (Observar a legislao local) d) Concedida a licena, dever o requerente assinar o respectivo termo de responsabilidade, na Delegacia Especial de Fiscalizao de Explosivos, Armas e Munies. (Observar a legislao local) e) As licenas devero ser renovadas a cada ano, mediante o pagamento da taxa. Observao Importante: Observar a legislao especfica dos estados

58

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:14 Page 59

23. Passo Conhea a Legislao para esta regularizao no Ministrio do Exrcito : Decreto n. 3665 de 20 de novembro de 2000 Lei n. 10834, de 29 de novembro de 2003 III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS 24. Passo Transporte de Produtos Perigosos: Decreto no 96.044, de 18 de Maio de 1988, aprova o regulamento para o transporte rodovirio de produtos perigosos por vias pblicas; Decreto 98.973, de 21 de fevereiro de 1990 (alterados pelo Decreto 4.097 de 23 de Janeiro 1990), disciplina o transporte ferrovirio de produtos perigosos; Resoluo ANTT n. 420, de 12 de Fevereiro de 2004, e suas alteraes (Resolues ANTT n. 701/04, n. 1.644/06, n. 2.657/08 e n. 2.975/08), complementam os Decretos. Portaria MT 349/02 aprova as Instrues para a Fiscalizao do Transporte Rodovirio de Produtos Perigosos no mbito Nacional

59

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:14 Page 60

DecretoLei 2.063, de 06 de outubro de 1983, dispe sobre multas a serem aplicadas por infraes regulamentao para o transporte rodovirio de cargas ou produtos perigosos. Resoluo ANTT n. 1.573, de 10 de agosto de 2006, institui o regime de infraes e penalidades do transporte ferrovirio de produtos perigosos Observao Importante: Resoluo ANTT n. 420/04, dentre
outras exigncias requeridas para a realizao dessa atividade, dispe sobre: Classificao (do Captulo 2.0 at o 2.9); Relao de Produtos Perigosos (Captulo 3.2); Provises Especiais Aplicveis a Certos Artigos ou Substncias (Captulo 3.3); Produtos Perigosos em Quantidade Limitada (Captulo 3.4), Disposies Relativas a Embalagens e Tanques e Exigncias para Fabricao (Partes 4 e 6); Marcao e Rotulagem (Captulo 5.2); Identificao das Unidades de Transporte e de Carga (Captulo 5.3); Documentao (Captulo 5.4); Prescries Relativas s Operaes de Transporte (Parte 7)

http://www.antt.gov.br/faq/produtos_perigosos.asp

60

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:14 Page 61

25. Passo Como Cancelar uma Autorizao de Funcionamento de Empresas: Lista de Documentos Necessrios Formulrio de Petio em 2 (duas) vias, original e cpia; Cpia do Documento de baixa na Junta Comercial, quando for o caso; Documento Original de Autorizao de Funcionamento emitido pela ANVISA/MS, ou cpia da publicao no Dirio Oficial da Unio; Toda a documentao deve ser assinada pelo Representante Legal da Empresa.

III. PASSOS PARA REGULARIZAO DE UMA EMPRESA DE COSMTICOS

61

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:14 Page 62

62 IV. FORMULRIO DE PETIO (AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO)

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:14 Page 63

IV. FORMULRIO DE PETIO (AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO)

63

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:14 Page 64

64 IV. FORMULRIO DE PETIO (AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO)

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:14 Page 65

IV. FORMULRIO DE PETIO (AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO)

X - Atividades Inerentes ao tipo de empresa N - Atividades no Permitidas P - Atividades Permitidas

65

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:14 Page 66

14 14.1

15

Tipo de Produtos /Linhas Tipos de produtos (venda direta ao consumidor) Iden cao da empresa

16 17

Representante Legal: Declarao

Marcar com quais pos produtos/ linhas a empresa lida -U lizado apenas quando no item 10 for selecionada a opo Fracionadoras (venda direta ao consumidor). -Informar os produtos; - Preencha os itens de 15.1 a 15.5 conforme a descrio no rtulo; - Os campos devero ser preenchidos novamente para cada po de endereo; - no item 15.1 Tipo de endereo selecione apenas uma opo; - A empresa dever informar todos os endereos que possui; -Informar os dados dos representantes legais da empresa; - possvel cadastrar mais de um representante legal; - Cincia do preenchimento do formulrio conforme a legislao vigente.

IV . Legislao para Consulta sobre Produtos Cosmticos submetidos a Vigilncia Sanitria. LEI N 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976 - Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias DECRETO N 79.094, DE 5 DE JANEIRO DE 1977 - Regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros LEI 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999 - Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias.

66

V . LEGISLAO PARA CONSULTA SOBRE PRODUTOS COSMTICOS SUBMETIDOS A VIGILNCIA SANITRIA.

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:14 Page 67

RESOLUO -RDC N 222, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2006 - Dispe sobre os procedimentos de petio e arrecadao eletrnica no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA e de suas coordenaes estaduais e municipais de vigilncia sanitria e d outras providncias. RESOLUO -RDC N 76, DE 23 DE OUTUBRO DE 2008 - Dispe sobre a alterao da resoluo da diretoria colegiada - RDC N. 222, de 28 de dezembro de 2006, que dispe sobre os procedimentos de petio e arrecadao eletrnica no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA e d outras providncias.

V . LEGISLAO PARA CONSULTA SOBRE PRODUTOS COSMTICOS SUBMETIDOS A VIGILNCIA SANITRIA.

67

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:14 Page 68

Anotaes

68

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:14 Page 69

69

ABIPEHC-2edicao_Layout 1 19/3/2012 14:14 Page 70