Análise e Gerenciamento de

Risco Sanitário
Prof. Lucio M. Cabral
 Definições
Oque é Risco ?
“ a incerteza em torno de eventos e resultados futuros.
Trata-se da expressão da probabilidade e do impacto de
um evento que pode influenciar a consecução dos
objetivos de uma organização”(Secretaria do tesouro,
2001) PROBABILIDADE e IMPACTO

“Uma Ocorrência discreta que pode afetar o projeto para

melhor ou pior” (PMBOK-Duncan,1996)
FUTURO , MELHOR ou PIOR

Porque investir nesta direção??

• Desvios da qualidade x BPFc
• Retorno financeiro
• Melhoria contínua
 Definições

Risco Técnico:
“ Diz respeito à aspectos técnicos propriamente ditos.”
ex: A unidade produz água com a condutividade adequada?

Riscos Programáticos:
“ Dizem respeito à parte logística e gerencial da solução.”
ex: Existe folga suficiente entre lotes para execução de
limpeza do maquinário e troca do ferramental?
 Definições

“Administração” de Riscos:

“ Uma abordagem sistemática que permite a definição da

melhor linha de ação diante de incertezas mediante a
identificação, a análise, controle e a comunicação de
questões que envolvem riscos ”

Objetivos da abordagem sistemática:

• Reconhecimento e prevenção a risco importantes.
• Facilitar tomada de decisões sobre riscos.
• Monitorar o progresso na gestão destes riscos.

Dá mais robustez ao sistema da qualidade

Estratégia
 Estratégia
Gerenciamento
de Risco

Avaliação
de Risco

Comunicação
de Risco
 Identificação de Riscos/Avaliação

Primeira etapa:
• Interdisciplinar
• Esforço permanente de pesquisa
• Banco de dados
• Atitude Próativa
• Conhecimento do sistema – Inspeções de
BPF usuais e específicas
 Identificação de Riscos/Avaliação
• Ferramentas:
– Revisão documental: obtido das inspeções de BPF -
validação
– Técnicas de coleta de informação não documental:
• Brainstorming (multidisciplinar)
• Entrevistas (mais usual - auditorias)
• Causa Raiz (mais refinada)
• Análise pontos fortes e fracos, oportunidades e
ameaças (SWOT) (Amplitude - gerencial)
 Identificação de Riscos/Avaliação

• Ferramentas:
– “Check List de inspeção”
– Mapa de processo
– Diagramas:
• Causa e efeito “espinha de peixe” (causalidade)
• Fluxogramas (inter-relação)
Mapa de processo – usual na validação

Ar

moagem Secagem leito

fluidizado
granulação Ar

Estearato de mistura
magnésio
calibração

compressão
Embalagem

Revstimento
 Diagrama de Causa e Efeito

Ambiente Pessoal Materiais

Problema

Equipmentos Sistema de Métodos

medição
 Diagrama de Causa e Efeito

• Para associar multiplas causas possíveis com um único

efeito.

• Primeiro ramo: representa o efeito

• Ramo principal: corresponde a uma causa principal
• Ramo secundário: corresponde a fatores causais mais
detalhados
Diagrama de Causa e Efeito
Como realizar?
> Defina um problema.(cabeça do peixe)
> Pense nas prováveis causas (brainstorm).
> Adicione-as ao esqueleto.
> Ligue cada possível causa ao evento raiz.
> Considerar dividir ramos que estejam congestionados.
Diagrama de Causa e Efeito
 Fluxograma
Início

Atividade 1

Atividade 2
•Representação gráfica do
processo. Função similar
Decisâo Não Ação à do mapa de processo
Sim
•Mostra o processo
Resultado dividido em etapas
 Identificação de Riscos/Avaliação

• Resultados esperados:
– Lista de riscos identificados
– Lista de respostas possíveis/monitoramento
– Possíves causa de riscos
– Categorias de risco
– Etapas críticas de processo – tornaria o
sistema da qualidade mais robusto.
 Avaliação Qualitativa de Riscos
• Priorização dos riscos identificados.
• Indica riscos para análise quantitativa.
• Seleciona riscos para planejamento de
resposta a riscos.
• Probabilidade x gravidade
• Nova abordagem para inspeções da
qualidade
 Avaliação Qualitativa de Riscos
Cracterísticas
•Rapidez.
•Econômica.
•Deve ser constantemente revisada.
•Tomar a experiência prévia como base.
Avaliação Qualitativa de Riscos
• Ferramentas
– Matriz de probabilidade e impacto.
• Cabe à organização determinar as combinações de
P. e I. Que serão consideradas de Baixo, médio e
alto risco.
– Avaliação da qualidade dos dados sobre risco
– Categorização de riscos. (fonte de risco)
– Avaliação da urgência de controle do risco do
risco.
Avaliação Qualitativa de Riscos
P

BAIXO MÉDIO ALTO

ALTO MÉDIO ALTO INACEITÁVEL
MÉDIO BAIXO ALTO INACEITÁVEL
BAIXO BAIXO MÉDIO ALTO
I
 Avaliação Qualitativa de Riscos
• Resultados
– Lista de prioridades dos riscos
– Riscos agrupados por categorias
– Lista de riscos com resposta a curto prazo
– Riscos para análises adicionais
– Lista de observação de riscos de baixa
prioridade
– Tendências
 Análise semi-quantitativa de
riscos
• Feita nos riscos priorizados pela análise
qualitativa
• Analisa o efeito dos eventos de risco
(numericamente)
• Base quantitativa para tomada de decisões
 Análise semi-quantitativa de
riscos
• Ferramentas
– FMEA
– Árvore de decisão
– Análise de Monte Carlo
 Análise semi-quantitaiva de
riscos
• Simulação de Monte Carlo
• Baseia-se na repetição das simulações
para fornecer uma distribuição estatística.
• Utiliza modelos de distribuição estatística
para gerar os valores randomizados da
simulação.
• O analista deve escolher o desfecho de
interesse(custo, tempo, falha no processo)
 Análise semi-quantitaiva de
riscos
– Há um grau de incerteza nos parâmetros de
entrada de um modelo de estimativa
– Desejamos avaliar como essa incerteza pode
afetar os resultados
 Análise semi-quantitaiva de
riscos
Listar Mostrar relções Estipular parâmetro
Atividades entre atividades

Estimar
distribuição Estimar valores

Modelar e simular
Resultado
Análise semi-quantitaiva de
riscos
 Arvore de decisão
Decisão: teste de mercado?
A1 – Descontinuar Px
2

1 A2 – Teste de mercado Teste falha (0,7)

(100 mil euros)
4

S/ concorrência (0,6)
7
3
Teste bem 6
sucedido (0,3) C/ concorrência (0,4)
8
A3 – Pequena plat.
5
A4 – Grande plat. S/ concorrência (0,6)
10

9
C/ concorrência (0,4)
11
A5 – S/ produção (0)
12
 FMEA – Failure Mode and Effects Analysis
Introdução

Ferramenta preventiva.
Evitar a ocorrência de falhas no projeto e/ou processo.
Através da análise das falhas potencias e propostas de
ações de melhoria.
O objetivo é detectar falhas antes que se produza uma
peça e/ou produto.
A utilização dela reduz as chances do produto ou
processo falhar.
Aumenta a confiabilidade.
 FMEA – Failure Mode and Effects Analysis

Falha: Defeito relacionado com a confiabilidade da performance.

Falta de capacidade funcional de uma unidade em realizar sua função
quando requerida. Comprimido com teor fora do especificado. Pode
ser tido como conseqüência do Risco.

Análise: Decomposição de um todo em suas partes constituintes;

Exame de cada parte de um todo;

Pontos importantes do FMEA:

Identificar os Modos (Tipos) de falhas possíveis. Descrever os efeitos,
as causas de cada Modo de falha, e os controles existentes. Calcular
o risco para cada falha, levando-se em consideração a freqüência de
Ocorrência, o grau de Severidade e probabilidade de detecção.
FMEA – Failure Mode and Effects Analysis
Formação do grupo:
O grupo de trabalho deve ser constituído especialista diretamente
envolvidos no projeto ou no processo.
Grupo de trabalho deverá ser formado por 3 á 5 pessoas escolhidas
dentre ás áreas interessadas.
Elementos Chave no Grupo de Trabalho:
_Desenvolvimento ou Projeto do Produto ou Sistema
_Processo e Métodos
_Qualidade
_Produção
Todo Grupo de Trabalho para o desenvolvimento de um FMEA deverá
ter um Líder ou coordenador, para melhor desenvolvimento dos
trabalhos. Este deve estar diretamente envolvido com o programa de
validação da empresa.
FMEA – Failure Mode and Effects Analysis
FMEA de Processo FMEA nº 0011 Pag 01 de 01

Produto: Revestimento de embreagem Código: CH6613l Responsável:

Aplicação: Embreagens Cliente: Bravet Coordenador:
Data FMEA (início) / /
Data chave / / Revisão: Data / /
Grupo de Trabalho: _____________________________________________________
Severidade

Ocorrência

Detecção

NPR

Severidade

Ocorrência

Detecção
NPR
Processo Modo Efeitos Causas Meios e Ações Pesp. Ação
Função de da Falha da Falha Métodos Recomend Prazo Tomada
Falha de adas
Controles

Responsável pelo Processo

-Indicar o módulo, departamento,
Engenheiro ou técnico.
-Coordenador do desenvolvimento
GRUPO DE TRABALHO Do FMEA
Responsável pelo desenvolvimento
E elaboração do FMEA

FMEA Nº utilizado para

Indicar o Produto, Código,
Identificação e rastrabeilidade
-Aplicação e Cliente
Indicar: Do FMEA
DATA CHAVE -Data de início
-Prazo para conclusão do FMEA -Nº da revisão
-Data da revisão.
FMEA – Failure Mode and Effects Analysis
Modo ou Tipo de Falha:
Descrição do modo ou tipo de falha que o processo pode gerar. È a
não conformidade com os requisitos do projeto, processo ou do
cliente.

Fontes de informação:
-Dados históricos de falhas ocorridas em processos e produtos
semelhantes.
-Reclamações de clientes.
-Relatórios de produtos devolvidos
-Experiência dos membros do Grupo de Trabalho.
FMEA – Failure Mode and Effects Analysis
Efeito da Falha
É a conseqüência que a falha acarretará ao produto ou sistema e
conseqüentemente ao cliente.

Exemplos
Efeitos para operações
Subseqüentes Dificuldade de montagem
Dano em equipamento
Afeta a segurança do operador
Efeitos para o cliente/
Consumidor Dificuldade p/ operacionalizar
Afeta a segurança do cliente
Vazamento da embalagem
FMEA – Failure Mode and Effects Analysis
SEVERIDADE (S)
Efeito Critério - Severidade do Efeito Índice de
Severidade

Perigoso - Sem Pode pôr em perigo o operador da máquina ou montador. O modo de falha potencial afeta a 10
advertência segurança na operação do veículo e/ou envolve não-conformidade com a legislação
governamental. A falha ocorrerá sem aviso prévio

Perigoso - Com Pode pôr em perigo o operador da máquina ou montador. O modo de falha potencial afeta a 9
advertência segurança na operação do veículo e/ou envolve não-conformidade com a legislação
governamental. A falha ocorrerá com aviso prévio

Muito alto Grande interrupção na linha de produção ou impossibilidade de montagem. Cliente muito 8
insatisfeito.
Alto Pequena interrupção na linha de produção ou impossibilidade de montagem. Cliente muito 7
insatisfeito.
Moderado Pequena interrupção na linha de produção. Grande parte ou todos os produtos deve ser 6
selecionado. Cliente sente desconforto.

Baixo Pequena interrupção na linha de produção. Uma parte dos produtos deve ser selecionada. O 5
cliente sente alguma insatisfação.

Muito baixo Pequena interrupção na linha de produção. O produto deve ser selecionado e uma parte 4
retrabalhada. Defeito notado pela maioria dos clientes.

Menor Pequena interrupção na linha de produção. Uma parte dos produtos deve ser retrabalhada, 3
mas fora da estação de trabalho. Defeito notado pela média dos clientes.

Muito menor Pequena interrupção na linha de produção. Uma parte dos produtos deve ser retrabalhada, 2
dentro da estação de trabalho. Defeito notado por alguns clientes.

Nenhum Não afeta a performance do produto e não prejudica o processo. 1

FMEA – Failure Mode and Effects Analysis

Causa da Falha
A determinação da causa da falha é essencial em estudo de FMEA,
pois é a na causa da falha que o grupo irá atuar para determinação
das Ações corretivas.
Importante: A Causa da Falha deve ser corretamente determinada.
Caso contrário, as Ações corretivas podem não ter efeito real sobre a
ocorrência da falha, causando perdas com investimento e problemas
durante a produção (rejeição, retrabalho, etc...) .
Exemplos:
-Preparação inadequada da maquina
-Mistura acidentais.
Obs.: Apenas falhas específicas deveriam ser listadas. Frases
genéricas deveriam ser evitadas. (Ex.: erro do operador, mal
funcionamento do equipamento, etc...)
FMEA – Failure Mode and Effects Analysis
Ocorrência
É a freqüência com que um Modo (Tipo) de Falha ocorre, devido a
uma ou várias causas. O índice de ocorrência tem um significado
mais importante que apenas seu valor. A única maneira de reduzi-lo é
impedir que a causa aconteça.
A tabela a seguir deve ser utilizada para indicar o Índice de
Ocorrência bem como garantir a consistência da formação do RPN
(Número de prioridade de risco).As taxas de falhas prováveis são
baseadas na freqüência de falhas previstas para o processo.
Sempre que o CPk for <1,33 é importante uma análise para a
tomada de decisão.
Nos processos em que existe a inspeção 100% como operação de
rotina, deve-se considerar para determinação do Índice de
Ocorrência, as rejeições detectadas na inspeção 100%. A inspeção
não diminui a freqüência com que a falha ocorre.
FMEA – Failure Mode and Effects Analysis

Ocorrência
Probabilidade da falha Taxas de Ppk Índice de
falhas ocorrência
possíveis
Muita alta: Falhas persistentes  1 em 10 < 10
0,55
1 em 20  9
0,55
Alta: Geralmente associada a processos similares aos anteriores que 1 em 50  8
apresentaram falhas freqüentes 0,78
1 em 100  7
0,86
Moderada: Geralmente associada a processos similares aos anteriores que 1 em 200  6
apresentaram falhas ocasionais mas não em maiores proporções. 0,94
1 em 500  5
1,00
Baixa: Associada a processos similares que apresentaram poucas falhas 1 em 1000  4
1,10
1 em 10000  3
1,20
Remota: Falha improvável. Processos quase idênticos, nunca apresentará falha 1 em 20000  2
1,33
 1 em  1
1.000.000 167
FMEA – Failure Mode and Effects Analysis

Detecção
É a estimativa da probabilidade de detectar a falha no ponto de
controle previsto no processo. Na avaliação do índice de detecção,
deve-se assumir que a falha ocorreu, independente do índice de
Ocorrência. Um índice de Ocorrência baixo não significa que o índice
de Detecção também será baixo.

A precisão e a exatidão na detecção de falhas, estão principalmente

nos seguintes pontos:

Confiabilidade dos meios de controle utilizados;

Exatidão do padrão utilizado;
Eficácia da inspeção efetuada (amostragem).
 FMEA – Failure Mode and Effects Analysis
Detecção
Detecção Critério: Probabilidade de um defeito ser detectado antes do próximo controle do processo ou no Índice de
processo subseqüente, ou antes, que a peça ou componente deixem o local de manufatura ou Detecção
montagem.
Totalmente incerta Controle do projeto não detectará e/ou não poderá detectar causa/mecanismo potencial e modo de falha 10
subseqüente; ou não existe controle do projeto.

Muito remota Chance muito remota de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e modo de falha 9
subseqüente

Remota Chance remota de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e modo de falha subseqüente 8

Muito baixa Chance muito baixa de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e modo de falha 7
subseqüente

Baixa Chance baixa de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e modo de falha subseqüente 6

Moderada Chance moderada de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e modo de falha subseqüente 5

Moderadamente Chance moderadamente alta de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e modo de falha 4
alta subseqüente

Alta Chance elevada de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e modo de falha subseqüente 3

Muita alta Chance muito elevada de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e modo de falha 2
subseqüente
Quase certa Controle de projeto quase que certamente detecte potencial causa/mecanismo e modo de falha 1
subseqüente.

Detecção:
FMEA – Failure Mode and Effects Analysis

Índice de Risco R=SxOxD

É o produto dos índices de Severidade, Ocorrência e Detecção. Seu
objetivo é somente indicar prioridades às ações recomendadas. Para
se verificar a necessidade ou não de ações corretivas, devem ser
analisados conjuntamente os índices de Severidade, Ocorrência e
Detecção. A simples análise ou comparação do risco não é suficiente
para esta decisão.
Critério de priorização para tomada de Ação Índice de risco

Prioridade 0 Alto
Item vulnerável e importante (acima de 100)
Requer ações imediatas e/ou preventivas
Prioridade 1 Médio
Item importante e vulnerável (50 á100)
Requer ações corretivas e/ou preventivas a curto prazo.

Prioridade 2 Baixo
Item pouco vulnerável. (1 á 50)
Podem ser tomadas ações corretivas e/ou preventivas a longo prazo.
FMEA – Failure Mode and Effects Analysis
FMEA de Processo FMEA nº 0011 Pag 01 de 01
Produto: Revestimento de comprimidos Código: CH6613lResponsável:
Aplicação: Cliente: xxxxxCoordenador:
Data FMEA (início) / /
Data chave / / Revisão: Data / /
Grupo de Trabalho: _____________________________________________________
Severidade
Classificação

Ocorrência

Detecção
NPR
Processo Modo Efeitos Causas Meios e Ações Pesp. Resultado das ações
Recomen
Função de da da Falha Métodos Prazo
dadas

Severidade

Ocorrência

Detecção

NPR
Falha Falha de Ação
Controles Tomad
a

Operação
100
Processo – Função do Processo
-Descrição simplificada do processo em análise
-Propósito (Função do processo)
Obs.: Várias operações que envolvem diferentes
Modos de falhas.
Listar cada operação como processo separado
FMEA – Failure Mode and Effects Analysis
FMEA de Processo FMEA nº 0011 Pag 01 de 01

Produto: Revestimento de comprimidos Código: CH6613lResponsável:

Aplicação: Cliente: xxxxxx
Coordenador:
Data FMEA (início) / /
Data chave / / Revisão: Data / /
Grupo de Trabalho: _____________________________________________________
Severidade
Classificação

Ocorrência

Detecção
NPR
Processo Modo Efeitos Causas Meios e Ações Pesp. Resultado das ações
Recomen
Função de da da Falha Métodos Prazo
dadas

Severidade

Ocorrência

Detecção

NPR
Falha Falha de Ação
Controles Tomad
a

Modo de Falha potencial

-Não conformidade na operação
Do virabreguim
Deformação

Operação
100 -associação com operações subseqüentes
Obs.: assumir que os materiais vindos de
Operações anteriores estão corretos.

Exemplos e questões a serem

Respondidas
-Como o processo/peça poderia Falhar em
atender as especificações?
-O que um cliente “usuário final/Operação
subseqüente considera como Falha?
FMEA – Failure Mode and Effects Analysis
FMEA de Processo FMEA nº 0011 Pag 01 de 01

Produto: Revestimento de comprimidos Código: CH6613lResponsável:

Aplicação: Cliente: xxxxxxxx
Coordenador:
Data FMEA (início) / /
Data chave / / Revisão: Data / /
Grupo de Trabalho: _____________________________________________________
Severidade
Classificação

Ocorrência

Detecção
NPR
Processo Modo Efeitos Causas Meios e Ações Pesp. Resultado das ações
Recomen
Função de da da Falha Métodos Prazo
dadas

Severidade

Ocorrência

Detecção

NPR
Falha Falha de Ação
Controles Tomad
a

Efeitos da falha
Do virabreguim
Deformação

deficiente, travando o motor

Tornará a lubrificação
Batimento excessivo que

Operação
-Efeito no cliente
100
-Considerar o efeito a para todos os cliente
-Usuário final
Exemplo : Ruído
aparência
-Próxima operação
Exemplo: Não monta
não conecta
FMEA – Failure Mode and Effects Analysis
FMEA de Processo FMEA nº 0011 Pag 01 de 01
Produto: Revestimento de comprimidos Código: CH6613lResponsável:
Aplicação: Cliente: xxxxxxx
Coordenador:
Data FMEA (início) / /
Data chave / / Revisão: Data / /
Grupo de Trabalho: _____________________________________________________
Severidade
Classificação

Ocorrência

Detecção
NPR
Processo Modo Efeitos Causas Meios e Ações Pesp. Resultado das ações
Recomen
Função de da da Falha Métodos Prazo
dadas

Severidade

Ocorrência

Detecção

NPR
Falha Falha de Ação
Controles Tomad
a
Do virabreguim
Deformação

deficiente, travando o motor

Tornará a lubrificação
Batimento excessivo que

Operação 9
100 Severidade (S)
Aplica-se somente ao efeito

Se o cliente afetado esta fora do

Conhecimento da equipe de processo
Consultar o FMEA de projeto e/ou
Responsáveis pelo projeto.
FMEA – Failure Mode and Effects Analysis
FMEA de Processo FMEA nº 0011 Pag 01 de 01
Produto: Revestimento de comprimidos Código: CH6613lResponsável:
Aplicação: Cliente: xxxxxCoordenador:
Data FMEA (início) / /
Data chave / / Revisão: Data / /
Grupo de Trabalho: _____________________________________________________
Severidade
Classificação

Ocorrência

Detecção
NPR
Processo Modo Efeitos Causas Meios e Ações Pesp. Resultado das ações
Recomen
Função de da da Falha Métodos Prazo
dadas

Severidade

Ocorrência

Detecção

NPR
Falha Falha de Ação
Controles Tomad
a
Do virabreguim
Deformação

deficiente, travando o motor

Tornará a lubrificação
Batimento excessivo que

Operação 9
100 Classificação
-Características especiais, críticas, de
Segurança.
-Consultar documentos de engenharia.
FMEA – Failure Mode and Effects Analysis
FMEA de Processo FMEA nº 0011 Pag 01 de 01
Produto: Revestimento de comprimidos Código: CH6613lResponsável:
Aplicação: Cliente: xxxxxx
Coordenador:
Data FMEA (início) / /
Data chave / / Revisão: Data / /
Grupo de Trabalho: _____________________________________________________
Severidade
Classificação

Ocorrência

Detecção
NPR
Processo Modo Efeitos Causas Meios e Ações Pesp. Resultado das ações
Recomen
Função de da da Falha Métodos Prazo
dadas

Severidade

Ocorrência

Detecção

NPR
Falha Falha de Ação
Controles Tomad
a
Do virabreguim
Deformação

deficiente, travando o motor

Tornará a lubrificação
Batimento excessivo que

Virabrequim no entre eixos.

Posicionamento incorreto do

Operação 9
100
Causas da Falha
Definida como e/ou pela qual a falha
Poderia ocorrer
Exemplo: Torque
Montagem incorreta
FMEA – Failure Mode and Effects Analysis
FMEA de Processo FMEA nº 0011 Pag 01 de 01
Produto: Revestimento de comprimidos Código: CH6613l Responsável:
Aplicação: Cliente: xxxxx Coordenador:
Data FMEA (início) / /
Data chave / / Revisão: Data / /
Grupo de Trabalho: _____________________________________________________
Severidade
Classificação

Ocorrência

Detecção
NPR
Processo Modo Efeitos Causas Meios e Ações Pesp. Resultado das ações
Recomen
Função de da da Falha Métodos Prazo
dadas

Severidade

Ocorrência

Detecção

NPR
Falha Falha de Ação
Controles Tomad
a
Do virabreguim
Deformação

deficiente, travando o motor

Tornará a lubrificação
Batimento excessivo que

Virabrequim no entre eixos.

Posicionamento incorreto do

Operação 9 4 Ocorrência
100 -É a probabilidade de uma falha
Ocorrer
Índice “O” considerar:
Dados estatísticos de processos
Similares
Histórico de processos similares.
FMEA – Failure Mode and Effects Analysis
FMEA de Processo FMEA nº 0011 Pag 01 de 01
Produto: Revestimento de comprimidos Código: CH6613lResponsável:
Aplicação: Cliente: xxxxxx
Coordenador:
Data FMEA (início) / /
Data chave / / Revisão: Data / /
Grupo de Trabalho: _____________________________________________________
Severidade
Classificação

Ocorrência

Detecção
NPR
Processo Modo Efeitos Causas Meios e Ações Pesp. Resultado das ações
Recomen
Função de da da Falha Métodos Prazo
dadas

Severidade

Ocorrência

Detecção

NPR
Falha Falha de Ação
Controles Tomad
a
Do virabreguim
Deformação

deficiente, travando o motor

Tornará a lubrificação
Batimento excessivo que

Virabrequim no entre eixos.

Posicionamento incorreto do

metrologia.
Enviar 2 pçs po9r turno á
Registrar em carta CEP
Verificar 10 pçs a c/d 2 hs
Operação 9 4
100
Meios e Métodos de Controle
Capacidade dos controle
Detectarem ou preverem a
Ocorrência do modo de falha
Exemplo: Disp. Prova de erros
CEP
Teste 100%
FMEA – Failure Mode and Effects Analysis
FMEA de Processo FMEA nº 0011 Pag 01 de 01
Produto: Revestimento de comprimidos Código: CH6613l Responsável:
Aplicação: Cliente: xxxxx Coordenador:
Data FMEA (início) / /
Data chave / / Revisão: Data / /
Grupo de Trabalho: _____________________________________________________
Severidade
Classificação

Ocorrência

Detecção

NPR
Processo Modo Efeitos Causas Meios e Ações Pesp. Resultado das ações
Recomen
Função de da da Falha Métodos Prazo
dadas

Severidade

Ocorrência

Detecção

NPR
Falha Falha de Ação
Controles Tomad
a
Do virabreguim
Deformação

travando o motor
Tornará a lubrificação deficiente,
Batimento excessivo que

Virabrequim no entre eixos.

Posicionamento incorreto do

metrologia.
Enviar 2 pçs po9r turno á
Registrar em carta CEP
Verificar 10 pçs a c/d 2 hs
Operação 9 4 3
100 Detecção

Avaliação de capacidade dos

Meios e Métodos de controle
FMEA – Failure Mode and Effects Analysis
FMEA de Processo FMEA nº 0011 Pag 01 de 01
Produto: Revestimento de comprimidos Código: CH6613lResponsável:
Aplicação: xxxxxxxxxxx Cliente: xxxxxxCoordenador:
Data FMEA (início) / /
Data chave / / Revisão: Data / /
Grupo de Trabalho: _____________________________________________________
Severidade
Classificação

Ocorrência

Detecção

NPR
Processo Modo Efeitos Causas Meios e Ações Pesp. Resultado das ações
Recomen
Função de da da Falha Métodos Prazo
dadas

Severidade

Ocorrência

Detecção

NPR
Falha Falha de Ação
Controles Tomad
a
Do virabreguim
Deformação

travando o motor
Tornará a lubrificação deficiente,
Batimento excessivo que

Virabrequim no entre eixos.

Posicionamento incorreto do

metrologia.
Enviar 2 pçs po9r turno á
Registrar em carta CEP
Verificar 10 pçs a c/d 2 hs

106
Operação 9 4 3
100 Número de Prioridade de Risco

NPR = (S) X (O) x (D)

-Priorizar ações
Analisar individualmente os índices
De Severidade, Ocorrência e detecção
FMEA – Failure Mode and Effects Analysis
FMEA de Processo FMEA nº 0011 Pag 01 de 01
Produto: Revestimento de comprimidos Código: CH6613lResponsável:
Aplicação: xxxxxxxxxxx Cliente: xxxxxx
Coordenador:
Data FMEA (início) / /
Data chave / / Revisão: Data / /
Grupo de Trabalho: _____________________________________________________
Severidade
Classificação

Ocorrência

Detecção

NPR
Processo Modo Efeitos Causas Meios e Ações Pesp. Resultado das ações
Recomen
Função de da da Falha Métodos Prazo
dadas

Severidade

Ocorrência

Detecção

NPR
Falha Falha de Ação
Controles Tomad
a
Ações recomendadas
-Reduzir ou impedir a freqüência da
Ocorrência da Falha.
Do virabreguim
Deformação

deficiente, travando o motor

Tornará a lubrificação
Batimento excessivo que

Virabrequim no entre eixos.

Posicionamento incorreto do

metrologia.
Enviar 2 pçs po9r turno á
Registrar em carta CEP
Verificar 10 pçs a c/d 2 hs

106

Para o controle do avanço.

Introduzir disp. Automático

Setor 21 41103
Paulo Gomes
Operação (revisão
9 do Processo/Projeto)
4 3
100 -Aumentar a probabilidade de detecção
(Melhoria de controle)
Responsável e Prazo
-Estabelecer um cronograma dom o
Responsável pela ação.
-Follow up
FMEA – Failure Mode and Effects Analysis
FMEA de Processo FMEA nº 0011 Pag 01 de 01
Produto: Revestimento de comprimidos Código: CH6613l Responsável:
Aplicação: xxxxxxxxxxx Cliente: xxxxx Coordenador:
Data FMEA (início) / /
Data chave / / Revisão: Data / /
Grupo de Trabalho: _____________________________________________________
Severidade
Classificação

Ocorrência

Detecção

NPR
Processo Modo Efeitos Causas Meios e Ações Pesp. Resultado das ações
Recomen
Função de da da Falha Métodos Prazo
dadas

Severidade

Ocorrência

Detecção

NPR
Falha Falha de Ação
Controles Tomad
a

Ações Tomadas
Do virabreguim
Deformação

travando o motor
Tornará a lubrificação deficiente,
Batimento excessivo que

Virabrequim no entre eixos.

Posicionamento incorreto do

metrologia.
Enviar 2 pçs po9r turno á
Registrar em carta CEP
Verificar 10 pçs a c/d 2 hs

106

Para o controle do avanço.

Introduzir disp. Automático

Setor 21 41103
Paulo Gomes
Operação 9 4 3 9 1 1 27
100 Após as ações implementadas registrar
As ações que efetivamente foram
Tomadas
Resultado
Reavaliação do NPR
-Análise crítica
-Novas ações (se necessário)
 Tratameto de riscos/Gerenciamento

• Disponibilidade de várias técnicas.

• Pode ser uma atitude reativa, ou pró-ativa
• As ferramentas de análises de riscos são
de grande utilidade na escolha da forma de
tratamento.
• Plano alternativo
• Elaboração do plano de resposta ao risco.
 Tratameto de riscos
• Plano alternativo ?
• Elaboração do plano de resposta ao risco.
• Trasforma as análises anteriores em ações
corretivas.
• Inicia-se com a relação dos riscos
identificados e suas prioridades.
 Tratamento de riscos
• Estratégias:
– Prevenção
– Mitigação (redução do impacto)
– Transferência do risco
– Seguro
– Aceitação
 Tratamento de riscos
Modelo de um plano básico de gerenciamento de risco
• Ações recomendadas para • Resposta aos riscos
o gerenciamento de risco. – Caminhos alternativos
– Sumário – Consequencias das
– Impacto alternativas
• Identificação dos riscos • Implementação
– Descrição individual – Objetivos
– Identificação – Ações necessárias
– Prioridade – Responsabilidades
– Recursos
– Tempo
– Relatório
 Tratamento de riscos
• Prevenção
– Ação voltada para evitar a causa do risco.
– Tenta reduzir ao máximo a probabilidade de
ocorrência do risco.
– Pode chegar ao extremo de evitar totalmente o
risco.
 Tratamento de riscos
• Prevenção, ex:
– Mudanças de procedimentos.
– Sistemas de segurança.
– Manutenção preventiva.
– Inspeções e auditorias regulares.
 PAT
 Medidas online;
 Integração com softwears de monitoramento e
controle;

 Avaliação estatística constante;

 Automação elevada.
Medidas em tempo real com controle direto são mais
efetivas no controle de riscos; salas de estabilidade
tipo walk in!
Poka Yoke – Dispositivos anti-falhas
Tipos de Poka Yoke
Controle:
 Check wheiger ;
 Comprimidos fora de peso (altura);
 Osmose reversa;
 Ampolas com furos e partículas em suspensão;
 Laetus em embalgem – blistagem e bisnagas;
 Revisão ótica automática em blistagem
Advertência/ alarme:
 Condutivímetro e TOC;
 Estufas;
 Passtrought;
 Ar condicionado;
 Poka Yoke
 Métodos de controle: são aqueles que no caso de ocorrer uma anomalia, se
desligam as máquinas ou são bloqueados os sistemas de operação, evitando a
recorrência do erro. Nestes sistemas, pode se instalar dispositivos que excluam a
peça defeituosa ou a marque para ser posteriormente separada. São os mais
efetivos para programas zero defeito.
 Métodos de advertência: adverte ao operador de anomalias ocorridas, através
de sinal luminoso, sonoro ou ambos. È menos efetivo que o primeiro, pois, no
caso do operador não perceber o sinal ou desprezar o mesmo, o defeito
continuará a existir.
 Medidores de contato utilizados em dispositivos Poka Yoke:
 Interruptor de limite: verificam a posição de peças e ferramentas produzindo
ajustes e parada no caso de anomalia. Como exemplo temos as máquinas de
encartuchamento que fecham os mesmos através do controle de altura.
 Interruptores de contato: detectam objetos ou ferramentas por contato desta
com o feixe de luz do interruptor. Como exemplo temos o uso de codificação de
barras Laetus para ajuste de posição de bisnagas em uma máquina de envase.
 Sensor de nível de líquidos ou sólidos: Úteis na tecnologia de envase e
produção por Bins.
 Sensores de proximidade: respondem a mudança magnética causada por um
objeto. Útil como dispositivo de segurança.
 Sensores de dimensão. Pesam o objeto analisado, como o Check Wheiger de
máquinas de blistagem, ou medem a altura de comprimidos como em
compressoras de alta produtividade.
 Tratamento de riscos
• Mitigação (redução do impacto):
– Seu objetivo principal é a redução do impacto
de um determinado risco.
– Nem sempre é possível reduzir o impacto.
– Muitas vezes é utilizada em associação com a
prevenção.
 Tratamento de riscos
• Mitigação, ex:
– Garantia da qualidade.
– Tratamento de efluentes.
– Gerenciamento de crise.
 Tratamento de riscos
• Transferência:
– Visa transferir a atividade arriscada para
alguém mais capacitado para fazer sua gestão.
– Nunca é transferido totalmente.
– Responsailidade pela seleção do parceiro na
gestão do risco.
– Ex: tercerização da esterilização de materiais,
NPT industrializada.
 Tratamento de riscos
• Seguro:
– Forma bem estabelecida.
– Visa riscos financeiros.
– É uma forma de transferir alguns tipos de risco.
• Aceitação:
– A empresa sabe da possibilidade e do impacto
de um determinado risco e se prepara para
ele.
– A empresa não conhece o risco, mas está
preparada para enfrentá-lo de forma genérica.
 Monitoramento e Revisão
• O gerenciamento de risco deve ser uma ação
continuada. Girar o ciclo PDCA/DMAIC;
• A eficiencia do plano de gerenciamento de risco
deve ser constantemente avaliada.
• Riscos prioritários devem estar sempre sobre
atenção dos responsáveis.
• Deve-se criar indicadores (quantitativos).
• Atenção aos eventos sentinelas (PTA).
• Deve-se manter uma base de dados relacionada
ao gerenciamento de risco.
 Monitoramento e Revisão
• Ferramentas, ex:
– Carta controle
– Diagrama de Pareto
– Capabiblidade
– Histogramas
– Análise cartesiana
– Box plot
– etc...
 Comunicação de Riscos
• Identifique os interessados.
• Que tipo de informação é adequada para
cada tipo de interessado.
• Lembre-se de manter a equipe bem
informada.
• Cuidado para não gerar pânico.
• Se possível utilize gráficos
 Comunicação de Riscos
Baixa qualidade
água de
abastecimento

Contaminacção
sala limpa

Probalidade
Impacto
ICH – Q9 (Quality Risk Management)

• Introdução
– Proteção do paciente
– A fabricação e o uso de medicamentos
necessariamente envolvem alguns riscos.
– O risco a sua qualidade é apenas um
componente do risco total
– Abordagem sistematica ao gerenciamento de
risco.
– Análise de todo o ciclo de vida de um
medicamento.
ICH – Q9 (Quality Risk Management)

• Escopo:
– Princípios e exemplos de ferramentas para o
GR da qualidade, incluindo:
• Desenvolvimento •Fármacos
•Medicamentos
• Produção •Produtos biológicos
•Produtos biotecnológicos
• Distribuição
• Inspeção
• Registro e revisão

( matérias primas,
solventes,
excipientes,
embalagem e
rotulagem)
ICH – Q9 (Quality Risk Management)

• Princípios:
– Avaliação baseada em conhecimento
científico.
– O nível de esforço, formalidade e doumentação
deve estar relacionado com o grau de risco.
ICH – Q9 (Quality Risk Management)
Fault Tree Analysis (FTA)

• Ferramentas:
– Admite as falhas de um processo.
– Identificar todas as potenciais causas
principais de uma falha, e que seja importante
prevenir.
– Avalia falhas do sistema uma por vez.
– Pode combinar múltiplas causas pela
identificação de cadeias causais.
I.4: Fault Tree Analysis (FTA)
Como executar?
Figura em forma de árvore com conectores lógicos.

ICH Q9

http://www.sverdrup.com/safety/fta.pdf
 FTA
• Símbolos:
Resultado de falta prévia
Falta

Conecta faltas subsequentes

OU com potencial de causar defeito

Conecta causas que causam um

E defeito em conjunto.
 I.4: Fault Tree Analysis (FTA)
Uso potencial:

• Estabelecer o caminho para a causa principal.

• Garantir que melhorias pretendidas resolveram
plenamente o problema, sem gerar novos.
• Aaliar como múltiplos fatores afetam uma determinada
situação.

ICH Q9
 I.4: Fault Tree Analysis (FTA)
Investigação de falha de laboratório.

Produção outlier Calibratção

Resultado
Fora de especificação ou Erro do laboratório ou sistemático ou Interfaces

Outros aleatório outro

 I.4: Fault Tree Analysis (FTA)
Difícil de abrir

ou

Estabilida
Produção Tampa Frasco
de

ou Ajuste e
ruim

Formulaçã Embalage Solidifica Envelhec

Processo
o m ção imento

u Mudar torque de
Defeito do Fechado fechamento e calibrar
fornecimento com muita constantemente
força Takayoshi Matsumura, Eisai Co
 APPCC
Princípio 1: Avaliar os perigos associados ao processo de
fabricação;
Princípio 2: Determinar os pontos críticos de controle
Princípio 3: Estabelecimento dos limites críticos
Princípio 4: Determinação do procedimento de
monitoramento dos pontos críticos de controle
Princípio 5: Determinação das ações corretivas
Princípio 6: Determinação dos procedimentos de
verificação do sistema
Princípio 7: Preparação da documentação de qualidade
associada ao processo.
BPF comuns a ambos; Validação e APPC são “ irmãos”
.