ABRACE – ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE APOIO CANNABIS ESPERANÇA

RDC 430/2020:
BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO,
ARMAZENAGEM E TRANSPORTE DE
MEDICAMENTOS
ABRACE – ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE APOIO CANNABIS ESPERANÇA

GUIA RÁPIDO
RDC 430/2020:
BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO, ARMAZENAGEM E TRANSPORTE DE
MEDICAMENTOS

FARMACÊUTICA RESPONSÁVEL: THAÍS CRISTINA ARAÚJO DE LUCENA

JOÃO PESSOA-PB
FEVEREIRO 2023
RDC 430/2020

INTRODUÇÃO

Trata das Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e

Transporte de medicamentos;
É o pilar regulatório das atividades logísticas com medicamentos
no Brasil;
Todas as partes envolvidas na produção, armazenagem,
distribuição e transporte devem se responsabilizar pela qualidade
e segurança dos medicamentos.
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SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

Deve acompanhar todos os aspectos que influenciam a qualidade

dos medicamentos;
Mapear os processos que tem impacto direto na qualidade dos
medicamentos e estabelecer normas e procedimentos para as
atividades exercidas;
As ações do Sistema de Gestão da Qualidade é de responsabilidade
de todos que compõe a Associação e devem ser exercidas por todos
os seus membros
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SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

Garantir a implementação e manutenção de um sistema de

Garantia de qualidade;
Coordenar gestão documental;
Elaborar, aprovar, implementar e revisar os POP`S;
Manter programas de treinamentos iniciais e periódicos;
Manter programas auto inspeções;
Atividades de recolhimento;
Receber e investigar reclamações;
Gerenciar devoluções
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SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

Programa de manejo de pragas e seus registros;

Gerenciar resíduos;
Ações preventivas e corretivas de não conformidades;
Rastreabilidade.
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SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

DOCUMENTAÇÃO
POP´S
Registros manuais e eletrônicos (livro de registro, protocolos de
saída, dados do Dashboard e Legacy)
Ordem de expedição
Registros de devolução e descarte de produtos
Os registros devem ser mantidos por pelo menos CINCO anos
após se tornarem obsoletos
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SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

AUTOINSPEÇÕES
Deve ser conduzida por profissional não vinculado hierarquicamente ao
setor inspecionado;
Esse procedimento deve ser registrado em relatório com as seguintes
informações:
• Identificação da equipe
• Período
• Não conformidades identificadas
• Ações corretivas e preventivas
• Avaliação e concordância das chefias de cada departamento avaliado
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SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

Art. 13. “É proibido fumar, comer, beber (com exceção de água potável,
que deve estar disponível em um setor específico), mascar, manter
plantas, alimentos, medicamentos pessoais, objetos pessoais ou
qualquer objeto estranho ao setor, nas áreas de armazenagem,
armazenagem em trânsito, recebimento e expedição (RDC 430/2020).”
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SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

RECOLHIMENTO
Cabe ao detentor do registro a coordenação do recolhimento
Distribuidora , armazenadora ou operador logístico participam do
processo proporcionalmente;
Mapas de distribuição devem ser recuperáveis e mantidos
durante todo período de validade dos medicamentos
Simulação de recolhimento deve acontecer uma vez ao ano.
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SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

DEVOLUÇÕES
Reintegrações ao estoque depende de:
• Motivo da devolução;
• As condições de armazenagem e transporte;
• Integridade da embalagem original;
• Prazo de validade
Caso os medicamentos devolvidos não atendam as especificações
acima, os mesmos devem ser encaminhados ao Laboratório para
posterior descarte (incineração)
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SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

DEVOLUÇÕES
Medicamentos resultantes de furtos, roubos ou outras apropriações
indevidas, NÃO podem ser reintegrados, caso sejam recuperados e
seu destino deve ser o descarte adequado (incineração)
Só é permitida a devolução de um medicamento controlado e
regulado pela Portaria 344/98 quando é detectado e confirmado
algum DESVIO DE QUALIDADE
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INSTALAÇÕES DE ARMAZENAGEM

Todos os produtos devem ser armazenados obedecendo as

condições técnicas ideais de luminosidade, temperatura e umidade,
com o objetivo de assegurar a manutenção das características e da
qualidade necessárias à correta utilização;
Manutenção das características físico-químicas;
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ETAPAS DE ARMAZENAMENTO
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INSTALAÇÕES DE ARMAZENAGEM

Área de recebimento e expedição separadas entre si;

Área de armazenagem geral de medicamentos;
Área para medicamentos devolvidos;
Área para medicamentos reprovados, vencidos, recolhidos;
 suspeitos de falsificação;
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INSTALAÇÕES DE ARMAZENAGEM

Acesso às áreas deve ser restrito aos funcionários permissionados;

Devem possuir equipamentos e instrumentos para controle e
monitoramento de temperatura e umidade
Monitoramento deve ser registrado e esse registro mantido por um
período de dois anos;
Os equipamentos utilizados para esse monitoramento devem ser
calibrados periodicamente;
Limpeza dos ambientes deve ser realizada conforme procedimentos
e registradas
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ESTOCAGEM

Não armazene os medicamentos diretamente sobre o piso ou

encostados nas paredes. Armazene-os sobre estrados (paletes) ou
prateleiras com uma distância mínima de 50 cm da parede;
Não arremesse caixas, nem arraste ou coloque muito peso sobre elas;
Os medicamentos com data de validade mais próxima devem ficar à
frente (sistema PVPS: primeiro que vence, primeiro que sai);
Realizar inventários periódicos;
Realizar inspeção no ato da conferência
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CONDIÇÕES INADEQUADAS DE ARMAZENAMENTO DE MEDICAMENTOS

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TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO EM TRÂNSITO

Dispor de manifesto de carga, com previsão de desembarque e

entrega;
Monitorar as condições de transporte com relação às especificações
de temperatura, umidade, armazenagem e acondicionamento;
Caso o tempo de transporte seja inferior a 8 horas, fica dispensado o
monitoramento;
Fornecer condições adequadas durante o transporte, bem como na
armazenagem em trânsito;
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TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO EM TRÂNSITO

A transportadora ou operador logístico não deve:

• Violar a carga transportada;

• Expor os medicamentos a condições que possam afetar a sua
estabilidade e integridade de sua embalagem;
• Realizar o transporte compartilhado com outras categorias.
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TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO EM TRÂNSITO

A transportadora ou operador logístico deve dispor:

• Veículos com limpeza e manutenção adequadas;

• Programa de manutenção preventiva para os equipamentos com
impacto na qualidade;
• Sistemas passivos ou ativos de controle de temperatura e umidade
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DIFERENÇAS ENTRE RDC 653/2022 E RDC 430/2020

O acesso ao medicamento no transporte é restrito a pessoal autorizado e

treinado;
O controle de temperatura e umidade através de sistemas passivos e ativos
pode ser eliminados quando há utilização de condições de transporte
qualificado ou justificada tecnicamente pelo fabricante;
Avaliação de riscos em casa de transporte em condições inadequadas;
O controle de umidade e temperatura podem ser eliminados após a
avaliação de risco ou quando forem apresentadas justificativas técnicas pelos
fabricantes que deem suporte ao transporte em condições adversas
daquelas definidas no registro.