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NBR 13485 Anvisa
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Prefcio
A ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas o Frum Nacional de Normalizao. As Normas Brasileiras, cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/CB) e dos Organismos de Normalizao Setorial (ABNT/NOS), so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: professores, consumidores e neutros (universidades, laboratrios e outros). A ABNT NBR ISO 13485 foi elaborada no Comit Brasileiro Odonto-Mdico-Hospitalar (ABNT/CB-26), pela Comisso de Estudo de Terminologia, Simbologia e Classificao (CE-26:010.01). Seu Projeto circulou em Consulta Pblica conforme Edital no. 02, de 28.02.2004, com o nmero Projeto NBR ISO 13485. Esta segunda edio cancela e substitui a edio anterior (ABNT NBR ISO 13485:2000), a qual foi tecnicamente revisada. Esta Norma equivalente ISO 13485:2003. Esta Norma possui os anexos A e B, de carter informativo.
0.2.
Abordagem de Processo
Esta Norma baseada em uma abordagem de processo para a gesto da qualidade. Qualquer atividade que receba entradas e as converta em sadas pode ser considerada um processo. Para uma organizao funcionar de maneira eficaz, esta tem que identificar e gerenciar diversos processos interligados. Frequentemente a sada de um processo a entrada para o processo seguinte. A aplicao de um sistema de processos em uma organizao, junto com a identificao, interaes desses processos e sua gesto, pode ser considerada como abordagem de processo.
0.3. 0.3.1.
Embora esta seja uma norma independente, ela est baseada na ABNT NBR ISO 9001. As sees ou subsees que so citadas diretamente e mantidas inalteradas da ABNT NBR ISO 9001 esto em fonte normal. As razes pelas quais estas subsees so apresentadas inalteradas esto descritas no anexo B.
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0.3.2.
ISO/TR 1469 um Relatrio Tcnico destinado a fornecer orientaes para aplicao da NBR ISO 13485.
0.4.
Esta Norma segue o formato da NBR ISO 9001 para a convenincia dos usurios da comunidade de produtos para sade. Esta Norma no inclui requisitos especficos de outros sistemas de gesto tais como aqueles particulares de gesto ambiental, sade ocupacional, segurana ou gesto financeira. Entretanto, esta Norma possibilita a uma organizao o alinhamento ou a integrao de seu sistema de gesto da qualidade com outros requisitos de sistemas de gesto relacionados. possvel a uma organizao adaptar seus sistemas de gesto existentes para estabelecer um sistema de gesto da qualidade que cumpre com os requisitos desta Norma.
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Produtos para a sade Sistema de gesto da qualidade Requisitos para fins regulamentares Objetivo 1.1. Generalidades
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade onde uma organizao precisa demonstrar suas habilidades para fornecer produtos para sade e servios relacionados que consistentemente atendem aos requisitos de cliente e requisitos regulamentares aplicveis para produtos para sade e servios relacionados. O objetivo principal desta Norma facilitar a harmonizao dos requisitos regulamentares de produtos para sade para os sistemas de gesto da qualidade. Como resultado, inclui alguns requisitos particulares para produtos para sade e exclui alguns requisitos da NBR ISO 9001 que no so apropriados como requisitos regulamentares. Devido a essas excluses, organizaes cujo sistema de gesto da qualidade esto em conformidade com esta Norma no podem reivindicar conformidades com a ISO 9001, a menos que seus sistemas de gesto da qualidade estejam em conformidade com todos os requisitos da NBR ISO 9001 (ver anexo B).
1.1.
Aplicao
Todos os requisitos desta Norma so especficos para as organizaes que fornecem produtos para sade, independentemente do tipo ou tamanho da organizao. Se os requisitos regulamentares permitirem excluses de controles de projeto e desenvolvimento (ver 7.3), isto pode ser utilizado como uma justificativa de suas excluses do sistema de gesto da qualidade. Estes regulamentos podem fornecer ajustes alternativos que so endereados no sistema de gesto da qualidade. de responsabilidade da organizao assegurar que reivindicaes de conformidades com esta Norma reflitam excluses dos controles de projeto e desenvolvimento [ver 4.2.2 a) e 7.3]. Se algum(ns) requisito(s) da seo 7 desta Norma no for(em) aplicvel(is) devido natureza do(s) produto(s) para sade, para os quais o sistema de gesto da qualidade aplicado, a organizao no necessita inclu-lo como requisito(s) no seu sistema de gesto da qualidade [ver 4.2.2 a)}. Os processos requeridos por esta Norma, que so aplicveis para produto(s) para a sade, mas que no so realizados pela organizao, so de responsabilidade da organizao e considerados no sue sistema de gesto da qualidade [(ver 4.1 a)]. Nesta Norma os termos se apropriado e onde apropriado so utilizados vrias vezes. Quando um requisito qualificado por uma destas frases, julgado ser apropriado, a menos que a organizao possa documentar uma justificativa diferente. Um requisito considerado apropriado se for necessrio para que o produto atenda aos requisitos especificados, e/ou a organizao execute ao corretiva.
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Referncia Normativa
A norma relacionada a seguir contm disposies que, ao serem citadas neste texto, constituem prescries para esta Norma. A edio indicada estava em vigor no momento desta publicao. Como toda norma est sujeita reviso, recomenda-se queles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a convenincia de se usar a edio mais recente da norma citada a seguir. A ABNT possui a informaes das normas em vigor em um dado momento. NBR ISO 9000:2000, Sistemas de Gesto da Qualidade Fundamentos e vocabulrio.
3. Termos e Definies
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definies da NBR ISO 9000, junto com os que seguem. Os seguintes termos, usados nesta edio da NBR ISO 13485 para descrever a cadeia de fornecimento, foram alterados para refletir o vocabulrio usado atualmente: Fornecedor => Organizao => Cliente O termo organizao substitui o termo fornecedor usado na NBR ISO 13485:2000 e refere-se unidade para a qual esta Norma se aplica. Igualmente, o termo fornecedor agora substitui o termo subcontratado. Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo produto, este tambm pode significar servio. Sempre que requisitos forem especificados como aplicveis para produtos para sade, estes se aplicam igualmente para servios relacionados conforme fornecido pela organizao. recomendado que as seguintes definies sejam consideradas como genricas, uma vez que definies fornecidas em regulamentaes nacionais podem diferir ligeiramente e devem prevalecer. 3.1 produto para sade ativo implantvel produto para a sade ativo que destinado a ser total ou parcialmente introduzido, cirurgicamente ou de forma clnica, no corpo humano, ou por interveno mdica em um orifcio natural e que se destine a permanecer no local aps o procedimento. 3.2 produto para sade ativo produto para a sade que dependa, para o seu funcionamento, de fonte de energia eltrica ou de qualquer outra fonte de energia que no aquela produzida diretamente pelo corpo humano ou pela gravidade. 3.3 nota de aviso nota emitida pela organizao, posterior entrega do produto para sade, para fornecer informaes suplementares e/ou para informar que providncias sejam tomada no uso de um produto para a sade, na modificao de um produto para a sade, na devoluo do produto para a sade para a organizao que o forneceu, ou na destruio de um produto para a sade. NOTA: A emisso de uma nota pode ser exigida para cumprir com regulamentos nacionais ou regionais. 3.4 reclamao do cliente comunicao escrita, eletrnica ou oral, que alegue deficincias relacionadas identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurana ou desempenho de um produto para sade que tenha sido colocado no mercado.
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3.5 produtos para sade implantveis produto para a sade destinado a ser total ou parcialmente introduzido no corpo humano ou em um orifcio natural, ou substituir uma superfcie epitelial ou a superfcie do olho, por interveno cirrgica e o qual destinado a permanecer aps o procedimento por pelo menos 30 dias e que possa ser removido por meio de um interveno clinica ou cirrgica. NOTA: Esta definio se aplica a produtos para a sade implantveis, que no os produtos para a sade ativos implantveis. 3.6 rotulagem escrito, impresso ou material grfico afixado ao produto para a sade ou a quaisquer de seus recipientes ou invlucros, ou acompanhando um produto para sade, relacionado a identificao, descrio tcnica e uso do produto para a sade, mas excluindo os documentos de embarque. NOTA: Alguns regulamentos regionais e nacionais referem-se rotulagem como informao fornecida pelo fabricante. 3.7 produtos para sade qualquer instrumento, aparelho, acessrio, equipamento, reagente in vitro ou calibrador, software, material ou outro similar ou artigo relacionado, destinado pelo fabricante para ser utilizado sozinho ou em combinao, em seres humanos para uma ou mais finalidades especificas de: diagnstico, preveno, monitoramento, tratamento ou alvio da doena, diagnstico, monitoramento, tratamento, alvio ou compensao para uma leso, investigao, reposio, modificao, ou suporte de um processo anatmico ou fisiolgico, suporte ou manuteno da vida, controle da concepo, desinfeco de produto para a sade, fornecimento de informao, para fins mdicos, por meio de exame in vitro de espcimes derivadas do corpo humano, que no alcana sua ao principal pretendida dentro ou no corpo humano atravs de meios farmacolgicos, imunolgicos ou metablicos, mas que no pode ser auxiliado em sua funo por estes meio. NOTA: Esta definio foi desenvolvida pela Global Harmonization Task Force (GHTF). Ver referncia bibliogrfica [15]. 3.8 produto para sade estril categoria de produto para sade destinado a atender aos requisitos de esterilidade. NOTA: Os requisitos para esterilidade de um produto para sade podem estar sujeitos a regulamentaes ou normas nacionais ou regionais.
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NOTA 1 A abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma organizao pode outra, devido: a) ao tamanho da organizao e ao tipo de atividades; b) complexidade dos processos e suas interaes, e c) competncia do pessoal. NOTA 2 A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao.
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6.3 Infra-estrutura
A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel: a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas; b) equipamentos de processo, (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computadores), e c) servios de apoio (tais como transporte e comunicao). A organizao deve estabelecer requisitos documentados para atividades de manuteno, incluindo sua freqncia, quando tais atividades ou sua ausncia puderem afetar a qualidade do produto. Devem ser mantidos registros destas manutenoes (ver 4.2.4).
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Traduo Livre da NBR ISO 13485:2004 USO EXCLUSIVO EM TREINAMENTO 7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento
Devem ser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento, de acordo com disposies planejadas (ver 7.3.1), para: a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e; b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias. Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de funes envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo analisado(s) criticamente, bem como outro pessoal especialista (ver 5.5.1 e 6.2.1). Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
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7.5 Produo e fornecimento de servio 7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio 7.5.1.1 Requisitos gerais
A organizao deve planejar e realizar a produo e o fornecimento de servio sob condies controladas. Condies controladas devem incluir, quando aplicvel: a) a disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto, b) a disponibilidade de procedimentos documentados, requisitos documentados, instrues de trabalho, materiais de referncia e referncia a procedimentos de medio, quando necessrios, c) o uso de equipamento adequado, d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio, e) a implementao de monitoramento e medio, f) a implementao da liberao, entrega e atividades ps-entrega, e g) a implementao de operaes definidas para a rotulagem e embalagem. A organizao deve estabelecer e manter um registro (ver 4.2.4), para cada lote de produtos para sade, que fornea reastreabilidade na extenso especificada em 7.5.3 e identifique quantidade manufaturada e aprovada para distribuio. O registro do lote deve ser verificado e aprovado. NOTA: Um lote pode ser uma unidade de produto para sade.
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7.5.1.2 Controle de produo e fornecimento de servios Requisitos especficos 7.5.1.2.1 Limpeza de produtos e controle de contaminao
A organizao deve estabelecer requisitos documentados para limpeza do produto se a) O produto limpo pela organizao antes da esterlizao e/ou uso, ou b) O produto fornecido no-estril para ser submetido a um processo de limpeza anterior esterlizao e/ou se uso, ou c) O produto fornecido para ser usado no-estril e sua limpeza de grande significncia para o uso, ou d) Os agentes do processo devem ser removido do produto durante a manufatura. Se o produto limpo de acordo com os itens a) ou b) acima, os requisitos contidos em 6.4 a) e 6.4 b) no se aplicam antes do processo de limpeza.
7.5.2 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio 7.5.2.1 Requisitos gerais
A organizao deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento de servio onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqente. Isso inclui quaisquer processos onde as deficincias s ficam aparentes depois que o produto esteja em uso ou o servio tenha sido entregue. A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados. A organizao deve tomar as providncias necessrias para esses processos, incluindo, onde aplicvel: a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos; b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal; c) uso de mtodos e procedimentos especficos; d) requisitos para registros (ver 4.2.4), e e) r-validao.
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7.5.3.2.2 Requisitos especficos para produtos para sade ativos implantveis e produtos para sade implantveis
Ao definir os registros requerido para a rastreabilidade, a organizao deve incluir registros de todos os componentes, materiais e condies do ambiente de trabalho, se estes puderm ser a causa para o produto para sade no satisfazer aos seus requisitos especificados. A organizao deve requerer que seus agentes ou distribuidores mantenham registros da distribuio de produtos para sade para permitir rastreabilidade e que tais registros estejam disponveis para inspeo. Devem ser mantidos registros do nome e endereo do consignatrio do produto remetido (ver 4.2.4).
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8.2.4.2 Requisto especfico para produtos para sade ativos implantveis e produtos para sade implantveis
A organizao deve registrar (ver 4.2.4) a identificao do pessoal que desempenha qualquer inspeo ou ensaio.
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1.
Objetivo
2. 3. 4. 4.1.
4.4.4. Documentao do sistema de gesto ambiental 4.4.4. Documentao do sistema de gesto ambiental 4.4.5. Controle de Documentos 4.5.3. Registros 4.4.1. Estrutura e responsabilidade 4.2. Poltica ambiental 4.3.1. Aspectos ambientais 4.3.2. Requisitos legais e outros requisitos 4.2. Poltica ambiental 4.3. Planejamento 4.3.3. Objetivos e metas 4.3.4. Programa(s) de gesto ambiental 4.1. Requisitos gerais 4.4.1. Estrutura e responsabilidade 4.4.3. Comunicao 4.6. Anlise crtica pela direo
4.4.1.
Estrutura e responsabilidade
4.4.2. 4.4.1.
7.1. Planejamento da realizao do produto 7.2. Processos relacionados a clientes 7.2.1. 7.2.2. Determinao dos requisitos relacionados ao produto Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto
4.4. Implementao e operao 4.4.6. Controle operacional 4.4.6. Controle operacional 4.3.1. 4.3.2. 4.4.6. 4.4.6. 4.3.1. 4.4.3. 4.4.6. Aspectos ambientais Requisitos legais e outros requisitos Controle operacional Controle operacional Aspectos ambientais Comunicao Controle operacional
7.2.3. Comunicao com o cliente 7.3. Projeto e desenvolvimento 7.3.1. Planejamento do projeto e desenvolvimento 7.3.2. Entradas de projeto e desenvolvimento 7.3.3. Sadas de projeto e desenvolvimento 7.3.4. Anlise crtica de projeto e desenvolvimento 7.3.5. Verificao de projeto e desenvolvimento 7.3.6. Validao de projeto e desenvolvimento 7.3.7. Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento
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4.4.6.
Controle operacional
4.5.2. No conformidade e aes corretivas e preventivas 4.4.7. Preparao e atendimento a emergncias 4.5.1. Monitoramento e medio 4.2. Poltica ambiental 4.3.4. Programa(s) de gesto ambiental 4.5.2. No conformidade e aes corretiva e preventiva
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0. Introduo 0.1. Generalidades 0.2. Abordagem de processo 0.3. Relao com a norma NBR ISO 9004 0.4. Compatibilidade com outros sistemas de gesto 1. Objetivo 1.1. Generalidades 1.2. Aplicao 2. Referncia normativa 3. Termos e definies 4. Sistema de gesto da qualidade 4.1. Requisitos gerais 4.2. Requisitos de documentao 4.2.1. Generalidades 4.2.2. Manual da qualidade 4.2.3. Controle de documentos 4.2.4. Controle de registros da qualidade 5. Responsabilidade da Direo 5.1. Comprometimento da Direo 5.2. Foco no cliente 5.3. Poltica da qualidade 5.4. Planejamento 5.4.1. Objetivos da qualidade 5.4.2. Planejamento do sistema de gesto da qualidade 5.5. Responsabilidade, autoridade e comunicao 5.5.1. Responsabilidade e autoridade 5.5.2. Representante da direo 5.5.3. Comunicao interna 5.6. Anlise crtica pela Direo 5.6.1. Generalidades 5.6.2. Entradas para anlise crtica 5.6.3. Sadas para anlise crtica 6. Gesto de recursos 6.1. Proviso de recursos 6.2. Recursos humanos 6.2.1. Generalidades 6.2.2. Competncias, conscientizao e treinamento 6.3. Infra-estrutura 6.4. Ambiente de trabalho 7. Realizao de produto 7.1. Planejamento da realizao do produto 7.2. Processos relacionados a clientes 7.2.1. Determinao dos requisitos relacionados ao produto 7.2.2. Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto 7.2.3. Comunicao com o cliente 7.3. Projeto e desenvolvimento 7.3.1. Planejamento do projeto e desenvolvimento 7.3.2. Entradas de projeto e desenvolvimento 7.3.3. Sadas de projeto e desenvolvimento 7.3.4. Anlise crtica de projeto e desenvolvimento 7.3.5. Verificao de projeto e desenvolvimento 7.3.6. Validao de projeto e desenvolvimento 7.3.7. Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento
4.1 + 4.1.2.2 + 4.2.1 4.3.2 4.1.1 4.1.1 + 4.2.1 4.2.3 4.1.2.1 4.1.2.3 4.1.3 4.1.3 4.1.3 4.1.3 4.1.2.2 4.1.2.2 + 4.2.3 + 4.18 4.18 4.1.2 + 4.9 4.9 4.2.3 + 4.9 + 4.10.1 4.3.2 + 4.3.3 + 4.3.4 4.3.2 + 4.3.3 + 4.3.4 4.3.2 4.4.2 + 4.4.3 + 4.4.6 + 4.4.7 + 4.4.8 4.4.4 4.4.5 4.4.6 4.4.7 4.4.8 4.4.9
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4.17 4.9 + 4.20.1 4.10.2 + 4.10.3 + 4.10.4 + 4.10.5 + 4.20 4.13.1 + 4.13.2 4.14.2 + 4.14.3 + 4.20 4.1.3 4.14.1 + 4.14.2 4.14.1 + 4.14.3
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