Farmacovigilância - Histórico e Classificação RAM

www.cvs.saude.sp.gov.
br
Centro de Vigilncia Sanitria
Ncleo de Farmacovigilncia
Reaes Adversas de
Medicamentos
Dr. Sergio Mengardo
Farmacutico do Ncleo de Farmacovigilncia
Centro de Vigilncia Sanitria CVS-SES-SP
Curso de Farmacovigilncia
www.cvs.saude.sp.gov.br
Farmacovigilncia a cincia e as
atividades relativas deteco, avaliao,
compreenso e preveno dos efeitos
adversos e quaisquer outros problemas
associados a medicamentos.
Conceito
RDC 04/2009 Art. 2; Portaria CVS 05/2010 Art. 2
(OMS 2002)
Evento
Adverso
Suspeita de
Reao Adversa
Reao Adversa
Efeito atribudo
ao Medicamento
Outros
Medicamentos
Doenas
Adeso
Gentica
Erro de
Medicao
Dieta
Outros
Fatores
Meio ambiente
Evento adverso
Evento adverso
:
:
qualquer ocorrncia mdica
adversa que se apresente durante o
tratamento com um produto
farmacutico mas que no
necessariamente guarda uma
relao causal com o tratamento.
The Uppsala Monitoring Centre: www.who The Uppsala Monitoring Centre: www.who- -umc.org/umc.html umc.org/umc.html
uma resposta nociva e no intencional ao uso
de medicamento e que ocorre em doses
normalmente utilizadas em seres humanos para
a profilaxia, diagnstico ou tratamento de
doenas.
(OMS, 1972)
Reao Adversa a Medicamento
Na RDC 04/2009 os eventos adversos
so classificados como:
I. Suspeita de Reaes Adversas a Medicamentos;
II. Eventos Adversos por desvios da qualidade de
medicamentos;
III. Eventos Adversos decorrentes do uso no aprovado
de medicamentos;
IV. Interaes medicamentosas;
V. Inefetividade teraputica, total ou parcial;
VI. Intoxicaes relacionadas a medicamentos;
VII. Uso abusivo de medicamentos;
VIII. Erros de medicao, potenciais e reais;
Grave
Hospitalizao (ou prolongamento da mesma)
Incapacidade funcional significativa ou persistente
Anomalia congnita
Evento clnico significativo
Ameaa vida (ou risco de morte)
(Edwards IR et al. Lancet 2000; 356(9237):1255-9)
Classificao da RAM quanto a Gravidade
Fatal ou Letal
No Grave
Reao Urticariforme
Necrlise Epidermica Txica
Reao no msculo deltide
a um medicamento IM
Sangramento Gstrico
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Prescrio
Mistura / Preparo
Administrao
Distribuio
Dispensao
Qualquer evento evitvel que pode causar dano ao paciente
ou levar ao uso inadequado do medicamento.
Erro de Medica
Erro de Medica
o
o
18
Sndrome de Nicolau: La inyeccin intraarterial accidental
de inmunobiolgico de uso intramuscular puede causar
intensa vasoconstriccin arterial distal y complicarse con
trastornos neurolgicos y necrosis.
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Erro de Medica
Erro de Medica
o
o
21
22
Erro de Medica
Erro de Medica
o
o
- Esses erros tm ocorrido devido a interpretao incorreta da
prescrio: a dose oral de 7,5mg foi administrada diariamente,
e no uma vez na semana como deveria. Essas sobredoses
provocaram a ocorrncia de aplasia medular grave ou fatal.
- Durante o uso, recomenda-se realizar anlises
hematolgicas, hepticas e renais devido risco de toxicidade.
Fonte: ://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/informes/2004/informe_3.htm
Metrotexato oral e aplasia medular grave
23
Dimenso do problema
Dimenso do problema
www.who.int/patientsafety/about/en/index.html
1 em 10 pacientes hospitalizados sofrem dano
devido a problemas no cuidados sade em pases
desenvolvidos;
67% das prescries de medicamentos apresentam um ou mais
erros; 46% dos erros ocorrem em novas recomendaes na
internao e na alta hospitalar;
25.000 a 30.000 eventos adversos, passveis de preveno, que
levaram a incapacidade permanente em pacientes na
Austrlia (2006):
11% problemas de comunicao
6% habilidade profissional
24
Tipos de erros de medica
Tipos de erros de medica
o
o
T
T
cnica incorreta (
cnica incorreta (tempo de infuso diferente do tempo de infuso diferente do
especificado para determinados produtos especificado para determinados produtos
)
)
Esquecimento
Esquecimento
Letra ileg
Letra ileg
vel
vel
Duplicidade teraputica
Duplicidade teraputica
Intera
Intera
o
o
Falha t
Falha t
cnica no equipo
cnica no equipo
Monitora
Monitora
o inadequada
o inadequada
Erro no preparo
Erro no preparo
Uso
Uso
Off
Off
Label
Label
Uso Off-Label
Uso de medicamentos para indicaes no
aprovadas e para as quais no h base
cientfica adequada
compreende o uso em situaes divergentes da bula de
um medicamento registrado na Anvisa. Pode incluir
diferenas na indicao, faixa etria/peso, dose,
frequncia, apresentao ou via de administrao. Anvisa
2009
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A
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Tratamento das RAM
Suspenso da administrao do
medicamento,temporria ou definitiva.
Reduo da dose.
Administrao de outros medicamentos ou medidas
teraputicas que reduzam ou anulem os efeitos
adversos.
CASCATA IATROGNICA
1. O medicamento prescrito produz uma reao adversa
2. Prescreve-se um medicamento para tratar esta reao
adversa, e este novo medicamento, por sua vez,
produz uma outra reao adversa
3. Prescreve-se outro medicamento para tratar a ltima
reao adversa, e assim sucessivamente
EXEMPLO DA CASCATA IATROGNICA
IECA (HAS) produz tosse seca
Codena (tosse seca) produz constipao
Laxante (constipao) produz dor abdominal
butilescopolamina (dor abdominal) produz
distrbio cognitivo
Cinarizina (distrbio cognitivo) produz
depresso
Fluoxetina (Depresso)....
Cascata iatrognica 2
Tratamento de depresso :
- Fluoxetina
- Benzodiazepnico
- Modafinila
Secretaria de Estado da Sade
Av Dr. Arnaldo, 351 anexo 03 5 andar
CEP 01246-901 Cerqueira Csar So Paulo / SP
Fone: (11) 3065 4739 Fax: (11) 3065 4744
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