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ROTEIRO DE INSPEO
MODULO IV
PROCESSAMENTO DE HEMOCOMPONENTES
Joo Batista S. Jnior
Especialista em Regulao e Vigilncia Sanitria
GOIANIA/GO
SETEMBRO 2014
Produo de Hemocomponentes
SANGUE TOTAL
Plasma
CP
Material
e
mtodo
Produo de Hemocomponentes
AFRESE
Hemocomponentes
Sangue Total
CH
Crioprecipitado
CP
Armazenamento de Hemocomponentes
CH
PL
Art. 47. Toda bolsa de sangue total coletada, desde que tecnicamente satisfatria, pode ser
processada para a obteno de hemocomponentes eritrocitrios, plasmticos e/ou plaquetrios.
1 So componentes eritrocitrios:
I concentrado de hemcias;
II concentrado de hemcias lavadas;
III concentrado de hemcias com camada leucoplaquetria removida;
IV concentrado de hemcias desleucocitado;
V concentrado de hemcias congeladas;
VI hemcias rejuvenescidas.
2 So componentes plasmticos:
I plasma fresco congelado;
II plasma comum (plasma no-fresco, plasma normal ou plasma simples);
III plasma isento do crioprecipitado;
IV crioprecipitado;
3 So componentes plaquetrios:
I concentrado de plaquetas obtido de sangue total;
II concentrado de plaquetas obtido por afrese;
III concentrado de plaquetas desleucocitado.
Tipos de Bolsas
Processamento
Recursos Humanos
Nome do responsvel tcnico
EPI / EPC
Formao profissional
Pessoal qualificado/capacitado/suficiente?
... O processamento de sangue e componentes poder ser da responsabilidade de
profissional farmacutico, mdico hemoterapeuta, biomdico ou de profissional da rea de
sade com nvel universitrio, com habilitao em processos produtivos e de garantia e
certificao de qualidade em sade. Lei 10.205/01
Os servios de hemoterapia devem ter ainda, nos respectivos setores do ciclo produtivo do
sangue, designao de superviso tcnica de acordo com a habilitao profissional.
RDC 34/14 Art.6
Processamento
Nvel
Infra-estrutura
rea fsica conforme legislao vigente
iluminao, fluxo e ventilao) RDC 34/10 Art.50
(rea
especfica,
II
II
III
III
III
III
Pargrafo nico. O acesso s reas de produo deve ser restrito aos funcionrios
autorizados.
Processamento
Local de manipulao de material biolgico
Piso/Parede/Teto: Superfcie lisa e uniforme de fcil higienizao e
resistente aos processos de limpeza, descontaminao e desinfeco.
Portas: Revestida com material lavvel.
Bancadas: Com pia de lavagem. Os materiais utilizados devem
propiciar condies de higiene, serem anticorrosivos e antiaderentes.
Processamento
As reas, superfcies e equipamentos devero ser limpos diariamente, assim como
aps quaisquer possveis contaminaes, neste caso deve ser feito processos de
desinfeco.
As partes dos equipamentos que ficam em contato com as bolsas plsticas e tubos
no devem ter irregularidades que possam danificar o plstico.
Os
equipamentos
com
qualquer
defeitos
devero
ser
claramente
Processamento
Procedimentos
POP atualizado e disponvel.
Procedimentos executados conforme POP.
Nvel
II
III
III
III
III
I
III
II
PROCESSAMENTO DO SANGUE
PROCESSAMENTO DO SANGUE
Processamento
Procedimentos
Sangue total coletado processado em no mximo 35 dias
(CPDA-1) ou 21 dias (ACD, CPD e CP2D), armazenado em 4
2 C.
Registros de produo com descrio da entrada de sangue
total e os hemocomponentes produzidos e descartados.
Mecanismos de controle sistemtico da produo (controle em
processo), incluindo avaliao de produtos intermedirios e final
(avaliao de volume e macroscpica) durante o processamento
e medidas para lidar com os desvios.
Nvel
II
II
III
A)
Processamento
Ao trmino da coleta da bolsa, o tubo coletor deve ser lacrado utilizando-
Processamento
VOLUME
450 mL +- 10% mL
Hemocomponentes produzidos de acordo com o volume de
sangue total coletado
Peso lquido (g) de ST
Volume (mL) de ST
Hemocomponentes
abaixo de 316g
abaixo de 300 mL
316g a 425g
300 mL a 400 mL
CH e desprezar
plasma
Unidade de Baixo Volume
426g a 521g
400 mL a 500 mL
acima de 521g
Acima de 500 mL
Desprezar o ST
Processamento
Clculo do Volume Coletado
Densidade do ST 1,060 g/mL
Peso lquido do ST em gramas
Peso lq.ST (g)
Volume ST ( mL)
Densidade ST (g/mL)
Processamento
PROCESSAMENTO DO SANGUE
Processamento
Concentrados de Hemcias
Concentrado de Hemcias Lavadas com soluo compatvel e estril
em quantidade suficiente (1 a 3 litros).
Tubo conectado bolsa preenchido com alquota de hemcias para
posterior realizao de provas de compatibilidade.
Nvel
III
III
III
II
II
Processamento
O inspetor deve observar o prazo de validade das bolsas de coleta, checando com
a data de validade do sangue/hemocomponente colocado na bolsa por ocasio da
coleta.
Coletar at, no mximo, a data de validade da bolsa plstica. Depois de coletado,
passa a valer o prazo de validade do material biolgico conservado.
Processamento
PLASMA
PFC
PFC 24h
Separao
do sangue total
Congelamento
total
Temperatura de
congelamento
At 6h
At 8h
- 30C
at 18h,se ST
(4+-2C)
at 24h, se ST
(22+-2C)
em 2h
- 30C
Armazenamento/ C
12 meses/-20C
24 meses/-30C
12 meses/-20C
24 meses/-30C
Quando for produzido PFC24 com separao superior a 18h de coleta, deve-se
realizar resfriamento rpido depois da coleta para 22+-2C em sistemas validados
Processamento
Concentrado de Plaquetas
Nvel
III
II
III
II
Processamento
Irradiao de Hemocomponentes
Nvel
III
II
III
II
II
III
III
IRRADIAO DE HEMOCOMPONENTES
Processo de
irradiao validado
e registrado
RH qualificado e
capacitado
Armazenado e
Segregado de outros
hemocomponentes
25 Gy (Gray)
ou 2500 cGy
IRRADIAO DE HEMOCOMPONENTES
A indicao de componentes celulares irradiados tem como
objetivo reduzir o risco de Doena do Enxerto Contra
Hospedeiro associada Transfuso (DECH-AT), em
situaes como:
I - transfuso intrauterina;
II - recm nascidos de baixo peso (inferior a 1.200 g) e/ou
prematuros (inferior a 28 semanas);
III - portadores de imunodeficincias congnitas graves;
IV - pacientes recebendo terapia imunossupressora como ps
transplante de medula ssea;
V - transfuso de componentes HLA compatveis;
VI - quando o receptor for parente em primeiro grau do doador;
VII - nas demais situaes clnicas, a deciso de irradiar os
componentes ficar sujeita avaliao e protocolos de cada
servio.
DOCUMENTOS DE PRODUO
Dados de Produo
Concentrado de hemcias (todos os tipos)
Concentrado de granulcitos
Concentrados de plaquetas por afrese
Concentrado de plaquetas randmicas
Crioprecipitado
Plasma fresco congelado
Plasma isento de crio
Plasmafrese para indstria fracionadora
Outros
Mdia mensal
DOCUMENTOS DE PRODUO
Dados de Descarte
Hemocomponente
Concentrado de
hemcias
Concentrado de
plaquetas
Crioprecipitado
Plasma fresco
congelado
Plasma isento de
crio
Plasma comum
Vencimento
Armazenamento
inadequado
Ruptura de
bolsas
Sorologia por
doao
Outros
Portaria 2712/13
Art. 63. A produo de hemocomponentes especiais para uso autlogo dever ser
realizada de acordo com as instrues dos fabricantes de equipamentos, insumos e
conjuntos de reagentes devidamente registrados/autorizados pela Anvisa, com
processos validados.
Pargrafo nico. vedada aos servios de hemoterapia a produo de
hemocomponentes especiais para uso alognico, conforme determinao do
Ministrio da Sade.
Cola/selante de fibrina
Gel de plaquetas
Rotulagem e
Liberao: o olhar na inspeo
Rotulagem
Nvel
Etiqueta aderida firmemente bolsa e preenchida com tinta indelvel RDC 34/14 Art. 109
III
III
Etiqueta da unidade de doao autloga, alm das especificaes anteriores contm: nome e
sobrenome do doador paciente, identificao do hospital de origem, nmero de registro do
doador paciente no servio de hemoterapia, indicao de resultados reagentes/positivos para
marcadores de infeces transmissveis pelo sangue, quando couber RDC 57/10 Art. 114
III
Etiqueta dos produtos liberados em forma de pool (crio e plaquetas), alm das especificaes
anteriores, contm tambm: indicao de que se trata de pool e o nmero do pool, identificao
da instituio que preparou o pool, tipagem sangunea ABO e Rh das unidades do pool, data e
horrio de validade do pool, volume do pool. RDC 57/10 Art. 114
Unidades irradiadas identificadas e rotuladas com a inscrio: IRRADIADOS. RDC 57/10 Art. 112
III
III
Concentrado de hemcias produzido a partir de sangue total com 300 a 405 mL rotulado como
Unidade de Baixo Volume de Concentrado de Hemcias. RDC 57/10 Art. 114
Etiqueta disposta de forma que permita a visibilidade do nmero do lote e a data de validade
original da bolsa plstica presentes no rtulo RDC 57/10 Art. 109
II
Liberao dos produtos conferida por mais de uma pessoa, a menos que
seja usada a tecnologia de cdigos de barras ou outra forma eletrnica de
identificao devidamente validada
Nos casos em que a liberao seja feita em sistema informatizado, dever
ser verificada a segurana do sistema (permisses de acesso restrito,
bloqueio de componentes imprprios, etc).
Registros devem atestar quais pessoas foram responsveis pela liberao de
hemocomponentes
Nvel
III
III
II
Rotulagem e Liberao
SOMASUS
Rotulagem
Os rtulos e etiquetas afixados nas unidades de hemocomponentes
(bolsas principal e satlites) devem ser impressos, legveis e firmemente
aderidos, no devendo ser rasurados, adulterados, nem sobrepostos
aos dados do lote e validade originais da bolsa.
Rotulagem: exemplo
Rtulo
Rtulo
Etiqueta
Rotulagem: exemplo
Rtulo
Etiqueta
Rotulagem
Rotulagem
ARMAZENAMENTO
Mdulo IV
hemocomponentes,
inclusive
os
realizam
ARMAZENAMENTO
Nvel
Infra-estrutura
rea fsica conforme (iluminao, fluxo).
II
Controle e registro da temperatura do ambiente (22 2C)
II
Equipamentos qualificados, suficientes, de acordo com o uso pretendido e de uso
exclusivo para o armazenamento de hemocomponentes e/ou hemoderivados.
III
Armazenamento de hemocomponentes e hemoderivados em reas distintas,
devidamente identificadas.
III
III
II
II
Nvel
Procedimentos
POP atualizado e disponvel
II
III
III
II
rea
separada
para
armazenamento
hemocomponentes rejeitados
II
de
sangue
e/ou
III
III
Nvel
III
III
III
III
Nvel
III
III
III
III
Nvel
III
III
Armazenamento de Granulcitos
O concentrado de granulcitos armazenado a 22
Nivel
2C, com validade
de 24 horas.
III
III
III
Organizao do estoque
(identificao visual)
Tipo de Hemocomponente
Prazo de validade do hemocomponente
Grupo ABO e Rh do hemocomponente
Outros tipos de separaes, visando
segurana e otimizao
DISTRIBUIO DE
HEMOCOMPONENTES
Distribuio
Distribuio de hemocomponentes para estoque em
outros servios de hemoterapia.
Distribuio
de
hemocomponentes
para
transfuso
Distribuio
Nvel
Distribuio de sangue e hemocomponentes
II
POP atualizado e disponvel
III
Procedimentos executados conforme POP
Distribuio mediante solicitao, por escrito, do mdico do servio
de hemoterapia da instituio contratante (contendo nome legvel e I
CRM)
Contrato, convnio ou termo de compromisso para distribuio de
hemocomponentes, contemplando as determinaes da legislao
vigente, inclusive, as responsabilidades pelo transporte e a II
necessidade de regularizao dos servios envolvidos junto
vigilncia sanitria
Realiza/registra sada do sangue e/ou hemocomponentes com
identificao dos locais de destino, verificao de integridade das
III
unidades e a temperatura de conservao conforme legislao
vigente.
Distribuio
Reintegra hemocomponentes no utilizados
Procedimentos
estabelecidos
para
reintegrao
hemocomponentes, sendo condies indispensveis:
INF
de
no abertura do sistema,
temperatura controlada de acordo com a especificao do
hemocomponente,
documentao especificando a trajetria da bolsa,
presena de amostra de concentrado de hemcias suficiente para
realizar testes
III
Distribuio
Envia hemocomponentes para uso no teraputico (pesquisa,
produo de reagentes, outros) com autorizao do Ministrio
da Sade, mediante contrato ou outro termo equivalente e
informando, no mnimo:
finalidade do envio,
nmero da bolsa enviada,
instituio de destino (avaliar mecanismo de rastreabilidade)
Distribuio
III
CONTROLE DE QUALIDADE
DE HEMOCOMPONENTES
Controle de Qualidade de
Hemocomponentes
Definio : so anlises
realizadas nos
hemocomponentes (produto acabado) para
determinar se estes esto de acordo com as
normas vigentes em hemoterapia.
Ferramenta indispensvel da garantia da
qualidade
Controle de Qualidade de
Hemocomponentes
Recursos Humanos
Nome do responsvel tcnico
Formao profissional
Registro no conselho de classe
Pessoal qualificado/capacitado/suficiente?
Infra-estrutura
Nvel
II
III
III
Controle de Qualidade de
Hemocomponentes
Pontos importantes do Controle de Qualidade de hemocomponentes Nvel
Plano de amostragem (protocolo escrito) definido para o controle de
qualidade do sangue e dos hemocomponentes - tipo de controle,
periodicidade, amostragem, os critrios de aceitao e parmetros
mnimos (conformidade igual ou maior que 75% de cada item controlado
em todos os hemocomponentes, exceo do conc. hemcias por afrese
e contagem de leuccitos em componentes celulares desleucocitados
que devem ser de 90%.
II
II
III
II
Art. 68. Cada item verificado pelo controle de qualidade deve apresentar um
percentual de conformidade igual ou superior a 75%, exceto para a produo de
concentrado de plaquetas por afrese e contagem de leuccitos em
componentes celulares desleucocitados cuja conformidade deve ser igual ou
superior a 90%.
Inspeo Visual
Contaminao Microbiolgica
Caractersticas Tcnicas
Inspeo Visual
HEMOCOMPONENTES Aspectos a serem observados
ST e CH
PFC
CP
Controle de Qualidade de
Concentrados de Hemcias
Hemoglobina: >45g
Hematcrito: 50 a 80% (*)
Controle de Qualidade de
Concentrados de Plaquetas
Concentrado de Plaquetas
Amostra: 1% ou 10 unidades/ms.
Controle de Qualidade de
Plasma Fresco Congelado
Volume: 150mL
Fator VIII C: >0,7UI/mL (70%
atividade) ou
Amostra: pelo menos 4 unidades/ms
TTPA: at o valor do pool controle +
ou 1% da produo em unidades com
20% ou
30 a 45 dias de armazenamento, exceto Fator V: 70% de atividade.
para volume que deve ser avaliado em
Hemcias residuais: <6x106/unidade
todas as amostras produzidas.
(antes do congelamento)
Leuccitos residuais:
< 0,1x106/unidade (antes do
congelamento)
Plaquetas residuais: <50x106/unidade
(antes do congelamento)
Plasma Fresco Congelado
No conformidades encontradas
Rastrear as causas
OBRIGADO !!!
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