ANVISA - Análise Crítica de Certificados de Calibração PDF

4 Encontro LACENs/2 Encontro LACENs, VISAs e Anvisa
Seminrio Temtico Laboratrios Analticos

08 e 09/12/2011
Anlise Crtica de Certificados de

Calibrao
Ana Cristina D. M. Follador

Joo Carlos Antunes de Souza
Chefe do
Chefe da Diviso deNcleo de Avaliao
Acreditao de Laboratrios
de Laboratrios- de Ensaio da DICLA
DICLA/CGCRE/INMETRO
08 e 09/12/2011
CONTEXTUALIZAO
08 e 09/12/2011
2.39 (6.11)
calibrao
calibration
talonnage
Calibracin
Operao que estabelece, numa primeira etapa e sob condies

especificadas, uma relao entre os valores e as incertezas de
medio fornecidos por padres e as indicaes correspondentes
com as incertezas associadas; numa segunda etapa, utiliza esta
informao para estabelecer uma relao visando obteno de um
resultado de medio a partir de uma indicao.
1a Edio Brasileira do VIM 2008
08 e 09/12/2011
2.41 (6.10)
rastreabilidade metrolgica
rastreabilidade
metrological traceability
traabilit mtrologique
trazabilidad metrolgica
Propriedade de um resultado de medio pela qual tal resultado

pode ser relacionado a uma referncia atravs de uma cadeia
ininterrupta e documentada de calibraes, cada uma
contribuindo para a incerteza de medio.
1a Edio Brasileira do VIM 2008
08 e 09/12/2011
NBR ISO/IEC 17025:2005
4.1
5.10 4.2
5.9 4.3
5.8 4.4
5.7 4.5
Resultados
5.6
tecnicamente 4.6
vlidos
5.5 4.7
5.4 4.8
5.3 4.9
5.2 4.10
4.15 4.11
4.14 4.12
4.13
08 e 09/12/2011
4.1
5.10 4.2
5.9 4.3
5.8 4.4
5.7 4.5
5.6 4.6
5.5
Equipamentos 4.7
5.4 4.8
5.3 4.9
5.2 4.10
4.15 4.11
4.14 4.12
4.13
08 e 09/12/2011
5.5 Equipamentos
5.5.2 Os equipamentos e seus softwares usados para ensaio,

calibrao e amostragem devem ser capazes de alcanar a
exatido requerida e devem atender s especificaes pertinentes
aos ensaios e/ou calibraes em questo. Devem ser
estabelecidos programas de calibrao para as grandezas ou
valores-chave dos instrumentos, quando estas propriedades
tiverem um efeito significativo sobre os resultados. ...
08 e 09/12/2011
5.5 Equipamentos
...5.5.2 Antes de ser colocado em servio, o equipamento

(incluindo aquele usado para amostragem) deve ser calibrado ou
verificado para determinar se ele atende aos requisitos
especificados pelo laboratrio e s especificaes da norma
pertinente. Ele deve ser verificado e/ou calibrado antes de ser
utilizado (ver 5.6).
08 e 09/12/2011
4.1
5.10 4.2
5.9 4.3
5.8 4.4
5.7 4.5
4.6
5.6
Rastreabilidade de
5.5 4.7
medio
5.4 4.8
5.3 4.9
5.2 4.10
4.15 4.11
4.14 4.12
4.13
08 e 09/12/2011
5.6 Rastreabilidade
5.6.1 Todo equipamento utilizado em ensaios e/ou calibraes,

incluindo os equipamentos para medies auxiliares (por exemplo:
condies ambientais), que tenha efeito significativo sobre a
exatido ou validade do resultado do ensaio, calibrao ou
amostragem, deve ser calibrado antes de entrar em servio. O
laboratrio deve estabelecer um programa e procedimento para a
calibrao dos seus equipamentos.
08 e 09/12/2011
5.6 Rastreabilidade
5.6.2.1.1 ........ Quando forem utilizados servios externos de

calibrao, a rastreabilidade da medio deve ser assegurada
pela utilizao de servios de calibrao de laboratrios que
possam demonstrar competncia, capacidade de medio e
rastreabilidade.
A Cgcre tem uma poltica estabelecida para rastreablidade.

08 e 09/12/2011
NIT-DICLA-030: Rastreabilidade Metrolgica ao Sistema

Internacional de Unidades na Acreditao de Laboratrios e no
Reconhecimento da Conformidade aos Princpios das BPL
Considera-se que os seguintes laboratrios atendem aos requisitos

de competncia, capacidade de medio e rastreabilidade:
08 e 09/12/2011
1. Integrantes da Diretoria de Metrologia Cientfica e Industrial do

Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade
Industrial (Inmetro);
2. Designados pelo Inmetro a serem signatrios do acordo de

reconhecimento mtuo do CIPM: Diviso Servio da Hora do
Observatrio Nacional (DSHO/ON) e Laboratrio Nacional de
Metrologia das Radiaes Ionizantes (LNMRI) do Instituto de
Radioproteo e Dosimetria (IRD/CNEN);
08 e 09/12/2011
3. Institutos Nacionais de Metrologia de outros pases que sejam

signatrios do Acordo de Reconhecimento Mtuo do CIPM;
4. Laboratrios de calibrao acreditados pela Cgcre para essa

calibrao especfica;
5. Laboratrios de calibrao, que sejam acreditados para essa

calibrao especfica, por Organismos de Acreditao de Laboratrios,
signatrios dos Acordos de Reconhecimento Mtuo da ILAC e/ou da EA
e/ou da IAAC para a acreditao de laboratrios de calibrao.
08 e 09/12/2011
Anlise Crtica de Certificados de Calibrao
1. O certificado foi emitido por Laboratrio que atenda aos requisitos

de competncia, capacidade de medio e rastreabilidade?
2. O certificado fornecido contm todas as informaes necessrias,

requeridas pela NBR ISO/IEC 17025:2005 e pelo contrato de
servio?
3. O equipamento/instrumento calibrado atende aos critrios

estabelecidos, quanto a erros, incertezas e limitaes da
tolerncia do processo?
08 e 09/12/2011
1. O certificado foi emitido por Laboratrio que atenda aos requisitos

de competncia, capacidade de medio e rastreabilidade?
Verificar o atendimento Poltica de Rastreabilidade

estabelecida na NIT-DICLA-030 e requerida pelo requisito 5.6 da
NBR ISO/IEC 170125:2005.
08 e 09/12/2011
2. O certificado fornecido contm todas as informaes necessrias,

requeridas pela NBR ISO/IEC 17025:2005 e pelo contrato de
servio?
Ttulo;
Nome e endereo do Laboratrio emitente;
Local onde as calibraes foram realizadas (quando diferentes
do endereo do Laboratrio);
Identificao unvoca do documento; identificao de cada
pgina como parte integrante do documento; identificao clara
do final;
Nome e endereo do cliente;
Identificao do mtodo utilizado;
Descrio, condio e identificao no ambgua do item
calibrado;
08 e 09/12/2011

...
Data do recebimento do item de calibrao (quando crtico para
validade e aplicao dos resultados);
Referncia ao plano e procedimento de amostragem, quando
pertinente;
Os resultados da calibrao com as unidades de medida, onde
apropriado;
O(s) nome(s), funo(es) e assinatura(s) ou identificao
equivalente da(s) pessoa(s) autorizada(s) para emitir o certificado;
Declarao de que os resultados se referem somente aos itens
calibrados;
Condies (por exemplo: ambientais) sob as quais foram realizadas
as calibraes, que tenham influncia sobre os resultados;
A incerteza de medio e/ou declarao de conformidade a uma
especificao metrolgica identificada;
Evidncia de rastreabilidade.
08 e 09/12/2011
3. O equipamento/instrumento calibrado atende aos critrios

estabelecidos, quanto a erros, incertezas e limitaes da
tolerncia do processo?
A faixa ou os pontos calibrados so compatveis com o
processo?
Os erros e a incerteza de medio em cada ponto ou
faixa so compatveis com o processo?
Anlise crtica do resultado fornecido.
08 e 09/12/2011
Considerando T (tolerncia do processo):

T = Valor mximo aceitvel valor mnimo aceitvel
U = incerteza expandida da calibrao (relatada no certificado)
Para anlise crtica dos resultados:

Resultado aceitvel quando:
|Erro| + |U| |T|
Resultado no aceitvel quando:
|Erro| + |U| > |T|
08 e 09/12/2011
Alguns autores especificam: |Erro| + |U| |T|/10 (ou |T/5| ou |T/3|)

para garantir que a composio final dos erros/incertezas no
exceda a tolerncia global do processo.
08 e 09/12/2011
Resultados aceitveis para todos os pontos:

O instrumento pode ser liberado para uso e, se ainda
necessrio para o processo, os fatores de correo
so atualizados (5.5.11 da ABNT NBR ISO/IEC
17025:2005).
Dados das calibraes consecutivas devem ser
avaliados quanto a possveis impactos nos resultados
analticos no intervalo entre calibraes.
08 e 09/12/2011
Resultados no aceitveis - Alternativas:

1. Ajustar ou reparar o instrumento, para minimizar o erro
e obter melhor repetitividade (consequentemente
menores valores de incerteza)
a. Calibrar novamente
b. Repetir a anlise
08 e 09/12/2011

2. Caso seja possvel, aplicar correes (tabelas de
correo, etc., de forma a permanecer apenas a parcela
da incerteza).
a. Repetir a anlise, onde:
|U| |T|
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3. Reavaliar o processo e avaliar se possvel ampliar a
Tolerncia.
a. Repetir a anlise com o novo valor definido.
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4. Reavaliar os critrios estabelecidos para erros e
incertezas do instrumento e avaliar a possibilidade de
ampliar os limites mximos admissveis.
a. Repetir a anlise com os novos valores
definidos.
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Resultados no aceitveis:
Permanecendo resultados no aceitveis, os
instrumentos devem ser retirados de uso.
O impacto sobre os resultados analticos obtidos com tais

instrumentos deve ser avaliado, aplicando-se se
necessrio o tratamento de trabalho de ensaio no
conforme (4.9).
08 e 09/12/2011
REFERNCIAS
ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Requisitos gerais para a competncia de
laboratrios de ensaio e calibrao.
ABNT NBR ISO 10012:2004 Sistemas de gesto de medio requisitos para
os processos de medio e equipamento de medio
CERTI. LABMETRO Qualificao e certificao de instrumentos de medio,
1996.
Yehia, Rima. Critrios para anlise dos resultados apresentados em um
certificado de calibrao. Enqualab 2004.
www.inmetro.gov.br
www.a2la.org
http://www.agilent.com/metrology/cal-certs.shtml
http://www.troemner.com/pdf/PipetteGravimetricNVLAP.pdf

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Operao que estabelece, numa primeira etapa e sob condies

Propriedade de um resultado de medio pela qual tal resultado

NBR ISO/IEC 17025:2005

5.5.2 Os equipamentos e seus softwares usados para ensaio,

...5.5.2 Antes de ser colocado em servio, o equipamento

5.6.1 Todo equipamento utilizado em ensaios e/ou calibraes,

5.6.2.1.1 ........ Quando forem utilizados servios externos de

A Cgcre tem uma poltica estabelecida para rastreablidade.

NIT-DICLA-030: Rastreabilidade Metrolgica ao Sistema

Considera-se que os seguintes laboratrios atendem aos requisitos

1. Integrantes da Diretoria de Metrologia Cientfica e Industrial do

2. Designados pelo Inmetro a serem signatrios do acordo de

3. Institutos Nacionais de Metrologia de outros pases que sejam

4. Laboratrios de calibrao acreditados pela Cgcre para essa

5. Laboratrios de calibrao, que sejam acreditados para essa

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1. O certificado foi emitido por Laboratrio que atenda aos requisitos

2. O certificado fornecido contm todas as informaes necessrias,

3. O equipamento/instrumento calibrado atende aos critrios

Anlise Crtica de Certificados de Calibrao

1. O certificado foi emitido por Laboratrio que atenda aos requisitos

Verificar o atendimento Poltica de Rastreabilidade

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2. O certificado fornecido contm todas as informaes necessrias,

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3. O equipamento/instrumento calibrado atende aos critrios

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Considerando T (tolerncia do processo):

Para anlise crtica dos resultados:

Anlise Crtica de Certificados de Calibrao

Alguns autores especificam: |Erro| + |U| |T|/10 (ou |T/5| ou |T/3|)

Anlise Crtica de Certificados de Calibrao

Resultados aceitveis para todos os pontos:

Anlise Crtica de Certificados de Calibrao

Resultados no aceitveis - Alternativas:

Anlise Crtica de Certificados de Calibrao

Resultados no aceitveis - Alternativas:

Anlise Crtica de Certificados de Calibrao

Resultados no aceitveis - Alternativas:

Anlise Crtica de Certificados de Calibrao

Resultados no aceitveis - Alternativas:

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O impacto sobre os resultados analticos obtidos com tais

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