Unidade de Ensino Superior de Feira de Santana

Curso Farmácia Turno Noturno

Disciplina Controle de Qualidade Turma B
Docente Sônia Carine Cova Costa

AULA PRÁTICA: CQ de PRODUTO ACABADO

1. INTRODUÇÃO TEÓRICA

Os comprimidos são as formas farmacêuticas sólidas de uso oral de mais amplo uso. Todos
são obtidos por compressão e são, em geral, deglutidos intactos. Podem ter ampla variedade
de formatos e ser revestidos ou não. O controle de qualidade tem um papel fundamental em
todas as etapas da produção de um medicamento. A análise apropriada das matérias-
primas, dos produtos intermediários e do produto acabado, associado ao controle adequado
dos processos de produção, é essencial para que a qualidade do medicamento seja eficiente
e seguro. Os ensaios de controle de qualidade de são suma importância para garantir a
concentração correta do fármaco, assegurando que o mesmo será liberado de modo
controlado e reprodutível.

O captopril (Fig.1) é um fármaco com ação anti-hipertensiva. Sua ação se dá pela inibição da
enzima conversora de angiotensinogênio (ECA) que impede a conversão de angiostensina I
em angiostensina I, aumentando a atividade da renina plasmática e reduzindo a secreção de
aldosterona. São comprimidos revestidos de fórmula química C9H15NO3S. O objetivo do
trabalho foi realizar o teste de dissolução, em comprimidos de Captopril 25mg, com a
finalidade de verificar a viabilidade desta forma farmacêutica em relação a este teste.

Fig. 1 Fórmula estrutural Captopril. Fonte: FB 5ªed

ENSAIOS DE PESOS
O número de unidades tomadas para o ensaio de peso é em regra de 20 comprimidos,
que são pesados durante a compressão do lote, a cada 20 minutos, com os resultados
obtidos, calcula-se o desvio padrão e os limites de confiança. O desvio padrão mede a
dispersão dos valores individuais em torno da média
 Formas
Faixa de peso Limites
Farmacêuticas
até 80 mg ±10%
Comprimidos entre 80 e 250 mg ±7,5%
acima de 250 mg ±5,0%
até 25 mg ±15%
Drágeas e
entre 25 e 150 mg ±10%
Comprimidos
entre 150 e 300 mg ±7,5%
revestidos
Acima de 300 mg ±5,0%
Cápsulas dura, moles e até 300 mg ±10%
vaginais acima de 300 mg ±7,5%

ENSAIOS DE FRIABILIDADE DOS COMPRIMIDOS

A friabilidade dos comprimidos é um grau de resistência que se manifesta em relação
ao choque, atrito, rolamento agitação e fricção.
A dureza de um comprimido é proporcional ao logaritmo da força de compressão e
inversamente proporcional à porosidade. Quanto maior a força de compressão, menor sua
porosidade e maior serão a resistência, dureza e tempo de desagregação.

ENSAIOS DE DESINTEGRAÇÃO DOS COMPRIMIDOS

O teste de desintegração permite verificar se comprimidos e cápsulas se desintegram
dentro do limite de tempo especificado, quando seis unidades do lote são submetidas à ação
de aparelhagem específica sob condições experimentais descritas
O ensaio de desintegração verifica se o comprimido se desintegra dentro do limite
especificado de até 30 minutos, imersos em água a 37°C. É realizado no equipamento
denominado Desintegrador.
A Farmacopeia Brasileira 5ª edição, preconiza para esse teste, a desintegração em até
30 minutos. Se os comprimidos não estiverem completamente desintegrados, devem-se
testar outros seis comprimidos, substituindo a água por ácido clorídrico 0,1 M. Todos os
comprimidos devem estar completamente desintegrados. Se os comprimidos não se
desintegrarem devido à aderência aos discos, deve-se repetir o teste com mais seis
comprimidos, omitindo os discos. Ao final do teste, todos os comprimidos devem estar
completamente desintegrados.

2. OBJETIVOS:
Realização de testes de CQ em Produto Acabado.

3. MATERIAIS UTILIZADOS:
 Balança
 Paquímetro
 Friabilômetro;
 Desintegrador
Procedimentos para realização das análises:

Ensaios de Aspecto

O ensaio de aspecto verifica as características organolépticas e a aparência do comprimido.

A aparência do comprimido deve ser elegante e não deve ter manchas ou pontos
escurecidos, cor diferente da forma padrão do comprimido pode ser um indicativo de
processos de oxidação.

Determinação de Peso Médio

Execução: pesar, individualmente, 20 comprimidos. Após determinação dos pesos
individuais calcular o peso médio, o desvio padrão e o coeficiente de variação. Os resultados
devem ser comparados comparados às especificações da Farmacopéia Brasileira 5 ed.

Tamannho
Medir individualmente o diâmetro de 10 comprimidos com auxilio do paquímetro

Friabilidade
Execução: pesar com exatamente 20 comprimidos, introduzi-los no aparelho e submetê-los à
ação do aparelho e submetê-los à ação do aparelho por 5 min. Após remover qualquer
resíduo de poeira cós comprimidos, eles são novamente pesados. A diferença entre o peso
inicial e o peso final dos comprimidos representa a friabilidade em função da % de pó
perdido. Consideram-se aceitáveis os comprimidos com perda inferior a 1,5% do seu peso ou
% estabelecida na monografia do produto.

Desintegração
Utilizar seis comprimidos no teste. Colocar um comprimido em cada um dos seis tubos da
cesta, adicionar um disco a cada tubo e acionar o aparelho, utilizando água mantida a 37 ± 1
ºC como líquido de imersão, a menos que outro líquido seja especificado na monografia do
medicamento
Teste de desintegração (5.1.4.1). Cumpre o teste.
 RESULTADOS

Aspecto dos comprimidos:

___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

Peso e Tamanho

Peso (mg) Tamanho Peso (mg) Tamanho

1 11

2 12

3 13

4 14

5 15

6 16

7 17

8 18

9 19

10 20

Calcular: Media; CV e Desvio Padrão

Friabilidade Desintegração:
Tempo:______________

Peso Inicial

Peso Final

% perda