Ética e Deontologia

Material Teórico
A Ética e a Pesquisa

Responsável pelo Conteúdo:

Profa. Dra. Alessandra Aparecida Campos

Revisão Textual:
Profa. Esp. Kelciane da Rocha Campos
 A Ética e a Pesquisa

• Conduta e Decisão Ética

• Bioética
• Pesquisa em Seres Humanos
• Pesquisa com Experimentação em Animais
• Comitês de Ética em Pesquisa

OBJETIVO DE APRENDIZADO
· Aprender um pouco mais sobre a Ética e a pesquisa, conhecer a
importância da conduta e tomada de decisão ética em seu ambiente
profissional.
· Entender o que é a Bioética e a sua importância na pesquisa com
seres humanos e animais, conhecendo os códigos internacionais que
se originaram após atrocidades acometidas com seres humanos no
período pós-guerra e suas atualizações até a atualidade.
· Apresentar a importância dos Comitês éticos de pesquisa e do Termo
de consentimento livre e esclarecido.
 Orientações de estudo
Para que o conteúdo desta Disciplina seja bem
aproveitado e haja uma maior aplicabilidade na sua
formação acadêmica e atuação profissional, siga
algumas recomendações básicas:
Conserve seu
material e local de
estudos sempre
organizados.
Aproveite as
Procure manter indicações
contato com seus de Material
colegas e tutores Complementar.
para trocar ideias!
Determine um Isso amplia a
horário fixo aprendizagem.
para estudar.

Mantenha o foco!
Evite se distrair com
as redes sociais.

Seja original!
Nunca plagie
trabalhos.

Não se esqueça
de se alimentar
Assim: e se manter
Organize seus estudos de maneira que passem a fazer parte hidratado.
da sua rotina. Por exemplo, você poderá determinar um dia e
horário fixos como o seu “momento do estudo”.

Procure se alimentar e se hidratar quando for estudar, lembre-se de que uma

alimentação saudável pode proporcionar melhor aproveitamento do estudo.

No material de cada Unidade, há leituras indicadas. Entre elas: artigos científicos, livros, vídeos e
sites para aprofundar os conhecimentos adquiridos ao longo da Unidade. Além disso, você também
encontrará sugestões de conteúdo extra no item Material Complementar, que ampliarão sua
interpretação e auxiliarão no pleno entendimento dos temas abordados.

Após o contato com o conteúdo proposto, participe dos debates mediados em fóruns de discussão,
pois irão auxiliar a verificar o quanto você absorveu de conhecimento, além de propiciar o contato
com seus colegas e tutores, o que se apresenta como rico espaço de troca de ideias e aprendizagem.
UNIDADE A Ética e a Pesquisa

Conduta e Decisão Ética

Agora que aprendemos alguns conceitos, tais como ética, moral, cidadania, direitos
e deveres, enfim podemos parar e pensar. O que devo fazer com o que aprendi?

Como aplicar a ética às minhas atividades cotidianas e na minha futura formação

profissional? É pensando nisso que iniciamos essa unidade com o tema Conduta e
Decisão Ética.
Explor

O que devemos entender por conduta?

Conduta é a sua forma de agir. É a resposta a um estímulo mental. Ela é

formada ao longo do desenvolvimento do ser humano e está relacionada com
diversos fatores, entre eles valores, conflitos (culturais, profissionais ou pessoais),
expectativas, percepções, possibilidades, consciência, liberdade, comportamentos,
crenças, necessidades, enfim, fatores que não são apenas racionais e que podem,
portanto, ser influenciados.

Segundo Oguisso e Zoboli (2006), a pessoa até sabe qual deve ser o seu modo
de agir para atender às suas necessidades, no entanto para tomar a decisão ética
em grupo, é necessário um método reflexivo e crítico, e com isso alcançar um
consenso ético.

Kant (1936) afirma que o ambiente é o responsável pelas sensações, mas é o

cérebro que prevalece sobre tudo. Espaço e tempo são percepções de experiências
e possuem influência nos julgamentos, fundamentando os conceitos. Afirma
também que a razão guia a moral e que três são os pilares em que se sustenta:
Deus, liberdade e imortalidade. Sem liberdade não pode haver virtude e sem esta
não existe a moral, consequentemente não pode haver justiça.

Quando abordamos condutas e decisões éticas, não podemos deixar de citar

Einstein, que renunciou à cidadania em razão das atrocidades comandadas por
Hitler, aliadas a problemas familiares e perseguições nas Universidades, e que
mesmo assim, foi capaz de ditar lições sobre o comportamento humano. A seguir
citamos alguns pontos relevantes sobre os seus conceitos e visões sobre a Ética
(SÁ, 2015).
·· Consagração ao conhecimento e ao trabalho.
·· Recusa a dogmas e normas impostas; amor extremo à liberdade de pensar.
·· Recusa ao conformismo e à submissão.
·· Confiança de que cada ser, quando livre de pensamento, pode ser criativo,
contribuindo pelo conhecimento para melhores condições de vida.
·· Crença de que é difícil ensinar ou aprender o que não se ama.
·· Reconhecimento de que fama desperta inveja e ressentimento, merecendo
cautela para não se tornar vítima de si mesmo.

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 Sá (2015) afirma que tudo o que forma opinião tem condições de contribuir ou
de destruir modelos de condutas, de acordo com as diferentes estruturas mentais,
mas que sempre podem motivar ações. Os problemas se acumulam e se agravam,
destruindo bons costumes, durante toda a vida, mas quando as bases são fortes, a
tendência é a prevalência sobre as demais.

A formação ética depende de um ambiente sadio, virtuoso, com consciência

inspiradora para não prejudicar quem se forma com moral e nem a terceiros, ou
seja, deve ser embasada na prática do bem. A família tem papel extremamente
importante nesta educação.

Tomada de Decisão
Estando diante de uma série de fatos, em determinados momentos da nossa
vida, seja ela pessoal ou profissional, nos deparamos frente a situações que nos
impõem uma tomada de decisão. O mais importante neste momento é tomar a
decisão mais correta possível, e para isso não se deve abandonar os julgamentos
éticos e o bom senso.

Figura 1
Fonte: iStock/Getty Images

Baseados nesses julgamentos éticos, Leisinger e Schimitt (2001) propuseram

passos para uma decisão moral:
1. percepção e identificação do problema;
2. análise da situação e dos argumentos;
3. informação e comunicação. Todos os envolvidos devem ser ouvidos, se
necessário outras pessoas podem ser consultadas, sendo importante lembrar
que o consenso deve ser resultante de um acordo para o bem coletivo;
4. análise dos aspectos legais e éticos;
5. compromisso ético, profissional e humano;
6. ato decisório.

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UNIDADE A Ética e a Pesquisa

Ao se realizar uma tomada de decisão, o ato ético deve facilitar o trabalho

em diversas situações conflitantes, por isso é importante conhecer os aspectos
históricos envolvidos, as concepções e valores e experiências já compartilhadas pelo
grupo envolvido no fato (o meio possui conhecimentos e experiências acumuladas
ao longo da história). Com isso, é possível definir um ato decisório firme para que
seja mantida a qualidade ética do ato.

Atualmente existe uma tendência vital que para se estudar os problemas éticos;
é necessário avaliar as características de forma interdisciplinar. Os problemas éticos
devem ser analisados em razão da sociedade como um todo, lembrando que a vida
digna e humana é inseparável da ética (OGUISSO e ZOBOLI, 2006).

Apoiados nos conceitos de conduta e decisão ética, os profissionais de saúde

em geral necessitam fundamentar adequadamente os seus processos decisionários,
e para isso é importante que os mesmos realizem pesquisas e se apoiem em seus
resultados para a continuidade de seus trabalhos.

O ato de pesquisar visa à produção de conhecimentos que permitem compreender

certas situações que compreendem fenômenos físicos, biológicos e sociais, na busca
de uma melhoria de qualidade de vida.

A pesquisa na área de saúde é caracterizada por ser multiprofissional, pela ampla

abrangência e diversidade, além de poder influenciar diretamente no contexto
socioeconômico, devendo sempre contribuir com o bem-estar do ser humano.

Diante deste fato e seguindo orientações internacionais, no Brasil hoje existem

normas específicas que devem ser seguidas para que se garantam em plenitude os
direitos dos sujeitos envolvidos em pesquisas.

A partir daí, faz-se necessário conhecer um pouco sobre a Bioética, ciência bem
recente, mas não com menor importância.

Bioética
Ciência que estuda a ética da vida, possui características que transitam e
se unificam por conceitos envolvendo várias disciplinas, também conceituada
como transdisciplinar.

O movimento bioético foi desenvolvido posteriormente à promulgação do Código

de Nuremberg (1948), que será discorrido mais adiante. No entanto, sua real origem
tem sido creditada a Van Rensselaer Potter, oncologista pesquisador de Wisconsin,
e Andre Hellegers, pesquisador do Instituto Kennedy de Bioética em Washington.
Potter criou o termo Bioethics e Hellegers o utilizou pela primeira vez em 1971.
No entanto, outros pesquisadores discordam disso e referem a origem relacionada
ao início da hemodiálise (tornava o sangue dos doentes novamente apropriado ao
organismo) em Seatle (EUA), onde a grande discussão era: quais doentes devem
ser submetidos ao procedimento, visto que existiam muitos pacientes e um número
limitado de vagas. O que fica de consenso é que a Bioética é uma ciência recente.

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 Na década de 60, há uma mudança social que os estudiosos do tema chamam de
pluralismo moral, definido como explosão do consenso social, jurídico e religioso
tradicional, relacionado a valores morais, promovido pelo desenvolvimento da
educação, cultura e deslocamento populacional (RAMOS, 2007).

O movimento em si foi estabelecido na década de 70 nos Estados Unidos, na

década de 80 na Europa, na década de 90 na Ásia e a partir da metade dos anos
90 nos países em desenvolvimento (PESSINI, 2007).

A organização de maior expressão na promoção da bioética é a International

Association of Bioethics (IAB), que já realizou oito congressos mundiais e atua
dentro da Unesco, com o Comitê Internacional de Bioética. Já elaborou a Declaração
Universal do Genoma Humano e dos Direitos Humanos, uma atualização da
Declaração Universal dos Direitos Humanos (PESSINI, 2007).

A Consolidação da Bioética ocorreu em 1978 com o Relatório de Belmont

(mais à frente será descrito), onde se acreditava que “três princípios éticos globais
deveriam prover as bases sobre as quais se poderia formular, criticar e interpretar
algumas regras específicas”.

Esses três princípios eram o da Autonomia, o da Beneficência e o da Justiça.

Mais tarde soma-se a eles o princípio hipocrático da Não Maleficiência; foram os
princípios que deram o pontapé ao estudo da Bioética.

Por autonomia entende-se que é a capacidade ou o poder de pensar, decidir

e agir, independentemente e sem pressões, isto é, livremente. Todo homem e
toda mulher têm o direito de decidir sobre sua própria vida e terem sua opinião
respeitada pelos outros (livre-arbítrio).

Por beneficência entende-se a necessidade, o hábito, o compromisso, o dever,

a responsabilidade e a virtude de fazer o bem ao maior número de pessoas possível.

E por fim, por justiça entende-se que o indivíduo deve ser respeitado de forma
igualitária, independentemente de gênero, classe social, cor ou religião.

No Brasil, existe a Sociedade Brasileira de Bioética, criada em 1982 e

oficialmente instituída em 1995, tendo como idealizador o Prof. Dr. Willian Saad
Hossne, que também ajudou a criar a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
(Conep), coordenada por ele entre 1996 e 2007.

Em 1988, o Conselho Nacional de Saúde, ligado ao Ministério da Saúde, aprova

a Resolução número 01, em parte pressionado pelas inúmeras denúncias, durante
toda a década de 80, sobre abusos, principalmente na questão relativa à saúde
reprodutiva, particularmente quanto aos métodos contraceptivos.

Essa resolução 01/88 foi revista em 1995, culminando com a Resolução 196,
de outubro de 1996, que foi aprofundada em junho de 1997 pela resolução 251
(publicada no DOU em 05/08/97), que tratou especificamente da área temática
de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos.

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UNIDADE A Ética e a Pesquisa

Com a aprovação da Resolução 196/96 pelo Conselho Nacional de Saúde,

ocorreu o estímulo à constituição de diversos comitês institucionais de ética em
pesquisa e também o estímulo a publicações nesta área.

Código de Nuremberg (Experimentação em Humanos)

É difícil conceber hoje em dia que atrocidades ocorram decorrentes de pesquisas
com seres humanos, mas nem sempre foi assim. Em toda a história humana,
existem diversos exemplos de pesquisas que produziam efeitos danosos em seres
humanos utilizados na experimentação.

Durante a Segunda Guerra Mundial, muitos foram os desmandos ocorridos “em

nome da ciência” com os seres humanos, principalmente nos campos de concen-
tração nazistas, sendo os prisioneiros submetidos a vários tipos de experimentação
com remédios, gás ou venenos, o que levou diversas pessoas à morte.

Acesse os links a seguir e conheça um pouco mais a história das atrocidades e desmandos
Explor

cometidos contra o ser humano.

https://goo.gl/6Aw2bI e https://goo.gl/1Jg4lP

Decorrente a esses fatos, é que ocorreu a proposta do Código de Nuremberg,

primeiro documento internacional sobre as pesquisas em seres humanos, com
a proposta de 10 regras para definir condições a serem seguidas para permitir
experiências com seres humanos e destacar várias considerações éticas em relação
às pesquisas.

Código de Nuremberg
1. O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial. Isso
significa que as pessoas que serão submetidas ao experimento devem ser
legalmente capazes de dar consentimento; essas pessoas devem exercer o
livre direito de escolha sem qualquer intervenção de elementos de força,
fraude, mentira, coação, astúcia ou outra forma de restrição posterior;
devem ter conhecimento suficiente do assunto em estudo para tomarem
uma decisão. Esse último aspecto exige que sejam explicados às pessoas
a natureza, a duração e o propósito do experimento; os métodos segundo
os quais será conduzido; as inconveniências e os riscos esperados; os
efeitos sobre a saúde ou sobre a pessoa do participante, que eventualmente
possam ocorrer, devido à sua participação no experimento. O dever e a
responsabilidade de garantir a qualidade do consentimento repousam sobre
o pesquisador que inicia ou dirige um experimento ou se compromete nele.
São deveres e responsabilidades pessoais que não podem ser delegados a
outrem impunemente.
2. O experimento deve ser tal que produza resultados vantajosos para a
sociedade, que não possam ser buscados por outros métodos de estudo, mas
não podem ser feitos de maneira casuística ou desnecessariamente.

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 3. O experimento deve ser baseado em resultados de experimentação em
animais e no conhecimento da evolução da doença ou outros problemas
em estudo; dessa maneira, os resultados já conhecidos justificam a condição
do experimento.
4. O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar todo sofrimento e
danos desnecessários, quer físicos, quer materiais.
5. Não deve ser conduzido qualquer experimento quando existirem razões
para acreditar que pode ocorrer morte ou invalidez permanente; exceto,
talvez, quando o próprio médico pesquisador se submeter ao experimento.
6. O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância do problema
que o pesquisador se propõe a resolver.
7. Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante do
experimento de qualquer possibilidade de dano, invalidez ou morte, mesmo
que remota.
8. O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente
qualificadas.
9. O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no decorrer
do experimento.
10. O pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos
experimentais em qualquer estágio, se ele tiver motivos razoáveis para
acreditar que a continuação do experimento provavelmente causará dano,
invalidez ou morte para os participantes.
Fonte: UFRGS. Código de Nuremberg. Disponível em: https://goo.gl/v3pvWh

Em 1947, o Tribunal Militar Internacional, na cidade de Nuremberg, elaborou

o Código no sentido de conseguir julgar e punir adequadamente os 21 médicos e
cientistas acusados por realizar pesquisas em seres humanos durante a Segunda
Guerra Mundial, com “crimes contra a humanidade”.

Figura 2 – Julgamento de Nuremberg

Fonte: National Archives/NARA/USA

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UNIDADE A Ética e a Pesquisa

Esse código foi estruturado por médicos norte-americanos, e a maioria dos

países participantes também assinou o documento. Infelizmente, o código não foi
suficiente para conter pesquisas que gerassem danos ao ser humano, visto que muitos
pesquisadores consideravam problema burocrático conseguir o consentimento dos
participantes nas pesquisas e que o código era exclusivo para os crimes do nazismo
(RAMOS, 2007).

Para conhecer um pouco mais sobre o Tribunal de Nuremberg, assista ao vídeo disponível no
Explor

YouTube, denominado “O Julgamento de Nuremberg”. Clique no link para assistir:

https://youtu.be/yHa4SrLzSFQ

Declaração de Helsinque
Os abusos e escândalos decorrentes de pesquisas em seres humanos fizeram com
que a Associação Médica Americana se posicionasse e em uma reunião realizada
em Helsinque, na Finlândia, realizou uma revisão do Código de Nuremberg e depois
de longos debates, aprovou o documento que passou a ser intitulado “Declaração
de Helsinque”. É um documento com força normativa e de cunho deontológico
para a medicina. Tal documento já sofreu diversas atualizações (RAMOS, 2007).

A primeira revisão ocorreu em 1975, em Tóquio, definindo a necessidade da

criação de comitês de ética em pesquisa. Em 1983, em Veneza, acrescentou-se o
reconhecimento do direito moral das crianças e adolescentes em participarem de
pesquisas se puderem dar consentimento. Esse consentimento deve ser obtido em
acréscimo ao do representante legal.

Nas emendas de 1989 a 1996, poucas foram as alterações; já na reunião

de 2000 em Edimburgo, na Escócia, foi incluída orientações sobre o uso de
placebo, devendo-se assegurar aos sujeitos da pesquisa que eles não ficarão em
desvantagem, não serão explorados, garantindo o direito à medicação utilizada
ao final da pesquisa, caso esta se mostre eficiente no tratamento da patologia do
estudo (OGUISSO e ZOBOLI, 2006; RAMOS, 2007).

Mesmo depois de elaborados esses dois documentos, houve denúncias de várias

pesquisas com má conduta ética, e desta forma, os Estados Unidos criaram a
Comissão Nacional para a Proteção de Sujeitos de Pesquisas Biomédicas e de
Comportamento, que elaborou o Relatório de Belmont, em 1978.

Relatório de Belmont
Método complementar, promulgado em 1978, baseado em três princípios éticos
globais que deveriam prover as bases sobre as quais formular, criticar e interpretar
regras específicas:

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 a) Autonomia (respeito pelas pessoas);
b) Beneficência (obrigação de não causar dano, maximizar benefícios e mini-
mizar riscos);
c) Justiça (imparcialidade na distribuição de riscos e benefícios, ou seja, os
iguais devem ser tratados igualmente).

O trabalho desta comissão que redigiu o Relatório de Belmont favoreceu a

constituição da Bioética como disciplina (RAMOS, 2007).

Pesquisa em Seres Humanos

A pesquisa em seres humanos e animais sofreu muitas transformações com o
Código de Nuremberg, com a Declaração de Helsinque e consequentemente com
o Relatório de Belmont e suas atualizações, no entanto esses documentos ainda
não eram suficientes, e os avanços técnico científicos provocavam novos desafios
nas experimentações em seres humanos.

Escândalos continuavam a ocorrer, o que, em 1982, levou o Conselho de

Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS), uma organização
internacional não governamental, juntamente com a OMS e a Unesco, a elaborar
uma proposta de Diretrizes Internacionais para Pesquisas Biomédicas
Envolvendo Seres Humanos (RAMOS, 2007).

A proposta dessas diretrizes foi fundamentar os princípios éticos utilizados em

pesquisas envolvendo seres humanos, para que esses pudessem ser aplicados de
forma efetiva, pois houve uma tendência de transferência das pesquisas para os
países em desenvolvimento dos continentes sul-americano e africano, onde não
existiam normas específicas, podendo realizar as pesquisas sem grandes restrições.

Tal documentação já sofreu duas revisões, no entanto a preocupação com o

tema continua sempre em foco. Desta forma, diversos países desenvolveram suas
próprias normas, sempre utilizando tais documentos como base para a elaboração
das suas regras.

Desde 2002 as Diretrizes não sofriam mais alterações, no entanto no final do

ano de 2016 foi lançada uma nova versão, que garantia melhores condições de
interpretação, contendo basicamente cinco alterações, descritas a seguir.

A primeira alteração ocorreu com a finalidade de que os pesquisadores e

patrocinadores dessem a garantia de que a pesquisa aborde questões importantes e
não resolvidas para melhorar confiabilidade das informações científicas, e garantir
redução no desperdício da pesquisa, mesmo quando a investigação apresente
poucos ou nenhum risco aos participantes do estudo (VAN DELDEN e VAN DER
GRAAF, 2017).

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UNIDADE A Ética e a Pesquisa

A segunda alteração ocorreu nas diretrizes número 2 e 6, com a finalidade

de garantir mais direitos aos participantes da pesquisa, pois antes de iniciar os
estudos, os pesquisadores deverão já identificar os participantes que necessitarão
de continuidade de tratamento após a conclusão da pesquisa e já garantir esse
tratamento (VAN DELDEN e VAN DER GRAAF, 2017).

A terceira alteração envolveu o estabelecimento de uma nova diretriz, que solicita

um maior envolvimento dos pesquisadores com a comunidade a partir da qual os
sujeitos da pesquisa são selecionados, e também o envolvimento da sociedade,
visto ser este de importante relevância aos resultados da pesquisa; como exemplo,
pode-se citar o investimento em infraestrutura mais adequada para a comunidade
(VAN DELDEN e VAN DER GRAAF, 2017).

A quarta alteração refere-se a não rotulagem de uma classe inteira como

vulnerável; além disso, a CIOMS deixa claro que necessita de uma razão científica
muito forte para justificar a exclusão de crianças e incapazes de dar o termo de
consentimento das pesquisas. Os comitês de ética deverão avaliar se as pesquisas
propostas irão ou não colocar esses indivíduos em risco ou se estes serão injustiçados.
Ainda referente aos casos de grupos vulneráveis, o comitê estabeleceu quais são os
riscos aceitáveis para a garantia de pesquisa em mulheres grávidas. As pesquisas
que possuem potencial risco ao feto somente poderão ser realizadas em centros
onde exista a garantia de aborto seguro, oportuno e legal, caso a participação na
pesquisa torne a gravidez indesejada (VAN DELDEN e VAN DER GRAAF, 2017).

A última alteração referiu-se ao estudo envolvendo materiais biológicos. Desta

forma, definiu que os termos de consentimento devem ser mais específicos e
garantir a possibilidade de não perda de dados e controle desses materiais. Sugeriu
que devem ser criados sistemas de governança para que possam ser registrados
dados, como: qual a entidade jurídica responsável; como é obtida a autorização do
doador; e qual procedimento determina se as descobertas não solicitadas devem
ser divulgadas. Esses sistemas de governança adequados também são importantes
para a garantia do anonimato, visto que o anonimato torna-se cada vez mais difícil
devido aos conjuntos de dados serem de grande abrangência (VAN DELDEN e
VAN DER GRAAF, 2017).

Atualmente, as Diretrizes passaram a contar com um preâmbulo e 25 itens para

orientar os países a estabelecer suas próprias regras para avaliação da ética em
pesquisa de seres humanos.

Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, atualizada em

Explor

2016. Texto em inglês: https://goo.gl/Bta0Bf

É importante ressaltar que este documento ainda está em fase de editoração final.

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 Tópicos abordados em cada uma das diretrizes vigentes
1. Valores sociais e científicos e respeito pelos direitos.
2. Orientações para pesquisas conduzidas em locais de baixo recurso.
3. Distribuição equitativa de benefícios e encargos na seleção de grupos
de participantes.
4. Benefícios e riscos potenciais das pesquisas.
5. Escolha do grupo controle nas pesquisas clínicas.
6. Cuidar das necessidades de saúde dos participantes.
7. Envolvimento da comunidade.
8. Parceria colaborativa e capacitação.
9. Consentimento informado individual.
10. Modificações e dispensas do consentimento informado.
11. Recolha, armazenamento e utilização de materiais biológicos e dados
relacionados.
12. Recolha, armazenamento e utilização de dados na investigação relacionada
com a saúde.
13. Reembolso e compensação para os participantes da pesquisa.
14. Tratamento e indenização por danos relacionados com a investigação.
15. Investigação envolvendo pessoas vulneráveis.
16. Pesquisa envolvendo indivíduos incapazes de dar consentimento informado.
17. Pesquisa envolvendo crianças e adolescentes.
18. As mulheres como participantes da pesquisa.
19. Mulheres grávidas e mulheres lactantes como participantes da pesquisa.
20. Investigação sobre catástrofes e surtos de doenças.
21. Ensaios clínicos randomizados.
22. Utilização de ambiente on-line e ferramentas digitais.
23. Comitês de ética em pesquisa e revisão.
24. Responsabilidade pública.
25. Conflitos de interesses.

No Brasil, em 1985, foram traduzidas as Diretrizes Internacionais, anteriormente

relatadas, em sua versão original (1982).

Em 1988, foi dado o primeiro passo para uma regulamentação legal, com a
elaboração da Resolução 01/88, que aprovou as normas de pesquisa para a área
de saúde, mais tarde reformulada pela Resolução 196/96 do Conselho Nacional
de Saúde e Ministério da Saúde (CNS/MS).

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UNIDADE A Ética e a Pesquisa

Esta resolução de 1996 determinou que toda pesquisa que envolvesse seres
humanos fosse submetida a um Comitê de Ética em Pesquisa, através de um protocolo
de pesquisa, que deverá conter importantes itens, dentre eles o consentimento livre
e esclarecido, informações sobre os riscos e benefícios, descrição completa da
pesquisa, pesquisador responsável, instituição/patrocinador.

Contudo, houve a necessidade de criação de resoluções complementares que

contemplassem áreas temáticas específicas:
·· RESOLUÇÃO CNS 251, DE 07 DE AGOSTO DE 1997 – Novos fármacos
e medicamentos, vacinas e testes diagnósticos;
·· RESOLUÇÃO CNS 292, DE 08 DE JULHO DE 1999 – Normas para
cooperação estrangeira em pesquisas;
·· RESOLUÇÃO CNS 301 DE 16 DE MARÇO DE 2000 – Contempla o
posicionamento do CNS e CONEP contrário a modificações da Declaração
de Helsinque;
·· RESOLUÇÃO CNS 303 DE 06 DE JULHO DE 2000 – Norma
complementar para a área de Reprodução Humana;
·· RESOLUÇÃO CNS 304 DE 09 DE AGOSTO DE 2000 – Norma
complementar para a área de Pesquisas em Povos Indígenas;
·· RESOLUÇÃO CNS 340, DE 8 DE JULHO DE 2004. – Diretrizes para
Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática
Especial de Genética Humana;
·· RESOLUÇÃO CNS 346, DE 13 DE JANEIRO DE 2005 – Normas para a
tramitação de projetos multicêntricos no sistema CEPs/Conep;
·· RESOLUÇÃO CNS 347, DE 13 DE JANEIRO DE 2005 – Diretrizes para
análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de
materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores;
·· RESOLUÇÃO CNS 404, DE 1º DE AGOSTO DE 2008 – Cuidados de
saúde disponibilizados e o uso de placebo.

Em 2012, a resolução 196/96 foi revogada pela resolução 466/2012, que

está em vigor até os dias atuais e que também revogou as resoluções 303/2000 e
404/2008.

Acesse neste link a versão mais recente da legislação sobre as diretrizes e normas regula-
Explor

mentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil: https://goo.gl/EjYbYr

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Pesquisa com Experimentação em Animais
No ano de 2008, foi criado o Conselho Nacional de Controle de Experimentação
Animal – CONCEA, vinculado ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação
(MCTI), como instância colegiada multidisciplinar de caráter normativo, consultivo,
deliberativo e recursal, a quem compete normatizar o uso de animais em ensino
ou pesquisa científica, principalmente no que concerne ao controle das instituições
que criam, mantêm ou utilizam animais para ensino ou pesquisa científica no País.

Segundo a Lei 11.794/98, também chamada de Lei Arouca, que regulamenta o

inciso VII do § 1º do art. 225 da Constituição Federal, estabelecendo procedimentos
para o uso científico de animais, revoga a Lei nº. 6.638, de 8 de maio de 1979; e
dá outras providências, é criado o CONCEA, que deverá ser composto por: 1 (um)
representante de cada órgão e entidade a seguir indicados:
a) Ministério da Ciência e Tecnologia;
b) Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico – CNPq;
c) Ministério da Educação;
d) Ministério do Meio Ambiente;
e) Ministério da Saúde;
f) Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
g) Conselho de Reitores das Universidades do Brasil – CRUB;
h) Academia Brasileira de Ciências;
i) Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência;
j) Federação das Sociedades de Biologia Experimental;
k) Colégio Brasileiro de Experimentação Animal;
l) Federação Nacional da Indústria Farmacêutica.

E 2 (dois) representantes das sociedades protetoras de animais legalmente

estabelecidas no País.

Cabe ao Concea a formulação de normas relativas à utilização humanitária

de animais com finalidade de ensino e pesquisa científica, bem como estabelecer
procedimentos para instalação e funcionamento de centros de criação, de biotérios
e de laboratórios de experimentação animal.

O conselho é responsável também pelo credenciamento das instituições que

desenvolvam atividades nesta área, além de administrar o cadastro de protocolos
experimentais ou pedagógicos aplicáveis aos procedimentos de ensino e projetos
de pesquisa científica realizados ou em andamento no País.

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UNIDADE A Ética e a Pesquisa

Com a criação do Concea, ficou estabelecido que é condição indispensável para o

credenciamento das instituições com atividades de ensino ou pesquisa com animais
a constituição prévia de Comissões de Ética no Uso de Animais – CEUAs, e assim
ficou instituído o Cadastro das Instituições de Uso Científico de Animais – CIUCA.

Dentre as competências dos CEUAs, destacam-se:

·· cumprir e fazer cumprir, no âmbito de suas atribuições, o disposto na Lei
11.794, de 2008, e nas demais normas aplicáveis à utilização de animais
para ensino e pesquisa, especialmente nas resoluções do CONCEA;
·· examinar previamente os protocolos experimentais ou pedagógicos;
·· manter cadastro atualizado dos protocolos experimentais ou pedagógicos;
·· manter cadastro dos pesquisadores e docentes que desenvolvam protocolos
experimentais ou pedagógicos, enviando cópia ao CONCEA;
·· expedir certificados que se fizerem necessários perante órgãos de financiamento
de pesquisa, periódicos científicos, CONCEA ou outras entidades ligadas ao
objeto deste Decreto;
·· notificar imediatamente ao CONCEA e às autoridades sanitárias a ocorrên-
cia de qualquer acidente com os animais nas instituições credenciadas, for-
necendo informações que permitam ações saneadoras;
·· estabelecer programas preventivos e de inspeção;
·· manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto
em desenvolvimento;
·· determinar a paralisação de sua execução dos procedimentos e experimentos,
até que a irregularidade seja sanada, sem prejuízo da aplicação de outras
sanções cabíveis.

No ano de 2013, o CONCEA lançou as diretrizes da prática da Eutanásia,

referindo especificamente aquelas praticadas aos animais com finalidade didática
e científica.

Essas diretrizes afirmam que quando os animais são mortos como parte de um
protocolo experimental e o método tiver de ser compatível com os fins científicos,
neste caso o método deve ser aprovado pela Comissão de Ética no Uso de Animais
- CEUA da Instituição, sem conflito com as diretrizes estabelecidas.

Para estudos científicos, é necessário estabelecer, antes do início do estudo,

critérios para o desfecho e indução de morte dos animais, como, por exemplo,
o tamanho do tumor e o sofrimento físico e psíquico, no sentido de haver uma
intervenção imediata para evitar sofrimento desnecessário.

As diretrizes podem ser obtidas através do link do Ministério da Ciência, Tecnologia e

Explor

Inovação. Disponível em: https://goo.gl/JH2ocC

20
 No mesmo ano, foi lançada a diretriz brasileira para o cuidado e a utilização
de animais para fins científicos e didáticos – DBCA, cuja finalidade é apresentar
princípios de condutas que permitam garantir o cuidado e o manejo éticos de
animais utilizados para fins científicos ou didáticos. Os princípios estabelecidos
nesta Diretriz são orientações para pesquisadores, professores, estudantes, técnicos,
instituições, Comissões de Ética no Uso de Animais – CEUAs e todos os envolvidos
no cuidado e manejo de animais para fins científicos ou didáticos.
Explor

https://goo.gl/nZOMzz

No ano de 2016, foi publicada no Diário Oficial da União (08/09/2016),

seção I, a Resolução Normativa nº. 32, de 06 de setembro de 2016, que baixa
as Diretrizes de Integridade e de Boas Práticas para Produção, Manutenção ou
Utilização de Animais em Atividades de Ensino ou Pesquisa Científica.
Explor

https://goo.gl/WF5gWI

Também estão disponível para download as Normativas do CONCEA, em sua 3a edição,

Explor

através do link: https://goo.gl/AMKZ2F

Comitês de Ética em Pesquisa

Com a Resolução CNS 196/96 (grande marco da Ética no Brasil) ficou
estabelecida a necessidade de que todas as pesquisas que envolvam seres humanos
sejam aprovadas por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e que as instituições
nas quais se realizem essas pesquisas deverão constituir um ou mais comitês,
conforme suas necessidades. Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituição
ou o pesquisador responsável deverá submeter o projeto à apreciação do CEP de
outra instituição, preferencialmente entre os indicados pela Comissão Nacional de
Ética em Pesquisa (CONEP/MS).

Constituição dos Comitês de Ética em Pesquisa

Deve ser um colegiado constituído com um número não inferior a 7 (sete)
membros e deverá incluir a participação de profissionais de diversas áreas, da saúde,
das ciências exatas, sociais e humanas e, pelo menos, um membro da sociedade
representando os usuários da instituição.

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UNIDADE A Ética e a Pesquisa

Com a Resolução CNS 466/12, foi instituído o Sistema CEP/CONEP, que, ao

analisar e decidir, torna-se corresponsável por garantir a proteção dos participantes.

Os comitês de ética das instituições passam a ter as seguintes atribuições:

1. avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, com prioridade
nos temas de relevância pública e de interesse estratégico da agenda de
prioridades do SUS, com base nos indicadores epidemiológicos, emitindo
parecer, devidamente justificado, sempre orientado, dentre outros, pelos
princípios da impessoalidade, transparência, razoabilidade, proporcionalidade
e eficiência, dentro dos prazos estabelecidos em norma operacional, evitando
redundâncias que resultem em morosidade na análise;
2. desempenhar papel consultivo e educativo em questões de ética; e
3. elaborar seu Regimento Interno.

Segundo Oguisso e Zoboli (2006), a resolução 196/96 não prevê nenhum tipo
de punição legal, mas existem mecanismos de controle; por exemplo, em muitas
revistas acadêmicas não é permitida a publicação de pesquisas realizadas sem a
aprovação do projeto por um CEP, ou em vários congressos a apresentação de
trabalhos já prevê a apreciação e aprovação por um CEP. Para as instituições
que possuem os CEP, é orientado que em caso de irregularidades sejam impostas
sanções administrativas.

Segundo informações obtidas junto à CNS, existem 778 CEP, sendo a região
Sudeste a de maior concentração, com 363 CEP (CONEP, 2017).

No Brasil hoje, temos o Projeto de Lei 200/2015, que está em tramitação

no Senado Federal, com o objetivo de dispor sobre princípios, diretrizes e regras
para a condução de pesquisas clínicas em seres humanos por instituições públicas
e privadas. Este projeto possui 9 (nove) capítulos e 42 artigos. Seus proponentes
afirmam haver uma lacuna legislativa sobre o assunto e citam Luis Roberto Barroso,
hoje Ministro do Supremo Tribunal Federal, que em estudo intitulado “Um sistema
sem lei: pesquisas clínicas e ética em pesquisa no Brasil”, conclui que o sistema
enfrenta sérios problemas de validade jurídica, por falta de lastro legal para as
competências exercidas e para as providências determinadas.

A partir deste projeto de lei, muita discussão vem ocorrendo e muitas são as
manifestações pró e contra o referido projeto. Cabe agora à sociedade brasileira
realizar a sua análise e manifestar-se.

Manifestação da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia:

https://goo.gl/k9qkBG
Manifestação da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica: https://goo.gl/gpeUWQ
Explor

Nota da CONEP sobre o Projeto de Lei 200/2015: https://goo.gl/rRHHJC

Para ter acesso ao documento original e opinar, participe da consulta pública, disponível em:
https://goo.gl/zf4LLs

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Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
A liberdade em participar ou recusar a participação de seres humanos em
pesquisas é uma exigência a partir do Código de Nuremberg e de todas as diretrizes
nacionais e internacionais seguintes.

Dentro dos projetos de pesquisa em seres humanos, é imprescindível que os

mesmos contenham o chamado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
(TCLE). Este termo é fundamental para auxiliar o sujeito da pesquisa a exercer sua
autonomia, buscando sempre o seu respeito e dignidade.

É um documento que visa proteger a autonomia dos pacientes, no qual estes

atestam estar cientes de suas condições, como sujeitos de pesquisa. Deve ser claro
e objetivo, abordando todos os procedimentos que serão utilizados na pesquisa.

O processo de obtenção do TCLE deve constituir-se de uma sucessão de

momentos de orientação na prestação de esclarecimentos, em qualquer momento
da execução da pesquisa.

Atualmente, todos os códigos das ciências da saúde, da medicina, da odontolo-

gia, de enfermagem, da pesquisa e regras institucionais exigem que os profissio-
nais e pesquisadores devam obter o consentimento esclarecido dos seus pacien-
tes e dos participantes da pesquisa antes da realização de qualquer intervenção
(RAMOS, 2007).

Figura 3
Fonte: iStock/Getty Images

O TCLE é um documento legal, que deve possuir a assinatura do participante

da pesquisa, bem como do seu representante legal e deve integrar o protocolo de
pesquisa. Sua finalidade é a de proteção ao participante da pesquisa, mas também
garante proteção ao pesquisador e à instituição.

Deve ser aprovado por um Comitê de Ética em Pesquisa, contendo a assinatura

ou a impressão digital do participante ou do seu representante legal e ser redigido
em duas cópias. Em ambas as vias deverão constar o endereço e contato telefônico,
ou outro, dos responsáveis pela pesquisa e do CEP local e da CONEP, quando
pertinente, sempre constando as orientações de acordo com a Resolução CNS
466/12, que substituiu a Resolução CNS 196/96.

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UNIDADE A Ética e a Pesquisa

Para a obtenção deste termo, o pesquisador deve realizar, a partir da resolução

CNS 466/2012, um Processo de Consentimento Livre e Esclarecido, onde durante
todo o desenrolar da pesquisa o participante deve ser informado sobre o que será
realizado, podendo o mesmo rejeitar a sua participação a qualquer momento, de
forma livre e espontânea.

O TCLE deve ser redigido de forma clara, pelo próprio pesquisador, evitando
termos científicos que não sejam de conhecimento público. A estrutura do
texto deve ser simples e objetiva, compreendida para o nível de escolaridade do
participante da pesquisa. A finalidade da redação do termo é obter a manifestação
livre e esclarecida do convidado à participação da pesquisa e não deve ser encarado
apenas como uma formalidade burocrática, mas uma ferramenta para o exercício
ético da pesquisa (RAMOS, 2007).

Segundo a Resolução CNS 466/12, o Termo de Consentimento Livre e

Esclarecido deverá conter, obrigatoriamente:
a) justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa,
com o detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibili-
dade de inclusão em grupo controle ou experimental, quando aplicável;
b) explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação
na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentação
das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir
efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando
características e contexto do participante da pesquisa;
c) esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão
direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e acom-
panhamentos posteriores ao encerramento e/ ou a interrupção da pesquisa;
d) garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a
participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem
penalização alguma;
e) garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da
pesquisa durante todas as fases da pesquisa;
f) garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido;
g) explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas
tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes; e
h) explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos
decorrentes da pesquisa;
i) explicitar, quando pertinente, os métodos terapêuticos alternativos existentes;
j) esclarecer, quando pertinente, sobre a possibilidade de inclusão do partici-
pante em grupo controle ou placebo, explicitando, claramente, o significado
dessa possibilidade; e

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 k) não exigir do participante da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia
ao direito à indenização por dano. O Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido não deve conter ressalva que afaste essa responsabilidade ou que
implique ao participante da pesquisa abrir mão de seus direitos, incluindo o
direito de procurar obter indenização por danos eventuais.

Com a Resolução CNS 466/2012, foi instituída também a necessidade do

Termo de Assentimento. Esse termo é um documento elaborado em linguagem
acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual,
após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão
sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus
responsáveis legais.

Podem ser utilizados elementos gráficos, tais como: desenhos, personagens,

histórias ilustrativas, para que a criança compreenda em sua linguagem a importância
e a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais
riscos e o incômodo que esta possa lhes acarretar. Se necessário, poderão ser
elaborados mais de um Termo de Assentimento dividido por faixa etária na medida
de sua compreensão.

Em Síntese Importante!

Na Resolução CNS 196/96 inicia-se a necessidade de um Consentimento Livre e

Esclarecido, que é a anuência do participante da pesquisa e/ou seu representante legal,
de forma livre e voluntária, formulado em um termo de consentimento, autorizando sua
participação voluntária na pesquisa.
Na Resolução CNS 466/2012, além do termo de consentimento, foi instituído também o
Termo de Assentimento, documento feito especialmente para os menores e incapazes,
com o objetivo de esclarecer como será a pesquisa. Podem ser utilizados elementos
gráficos e sugere-se que sejam confeccionados mais de um modelo, adaptados às
diversas faixas etárias que integrarão a pesquisa. Observação importante: não está
dispensado o uso do Termo de Consentimento a ser assinado pelo representante legal.

A Plataforma BRASIL é o sistema oficial de lançamento de pesquisas para análise e

Explor

monitoramento do Sistema CEP/CONEP e deve ser acessada através do link:

https://goo.gl/vA0sn7

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UNIDADE A Ética e a Pesquisa

Material Complementar
Indicações para saber mais sobre os assuntos abordados nesta Unidade:

 Filmes
O Jardineiro Fiel
O jardineiro fiel – 2005 – Filme dirigido por Fernando Meirelles, aborda a ética das em-
presas farmacêuticas nos testes de medicamentos em comunidades menos favorecidas.
Erin Brockovich, uma Mulher de Talento
Erin Brockovich, uma mulher de talento – 2000 – Filme com direção de Steven
Soderbergh, aborda a história de águas subterrâneas contaminadas por cromo
hexavalente e a empresa Pacific Gas and Electric (PG&E).
Filadélfia
Filadélfia – 1993 – Filme com direção de Jonathan Demme, apresenta com muita
sensibilidade o terrível efeito social da AIDS, a questão do preconceito, sua dor e suas
origens, contra homossexuais ou portadores do vírus HIV e a relação mútua e confusa
do preconceito frente a estas duas questões na sociedade americana da época.

 Leitura
Normativas do CONCEA para Produção, Manutenção ou Utilização de Animais em Atividades de Ensino ou
Pesquisa Científica
BRASIL. Normativas do CONCEA para produção, manutenção ou utilização de
animais em atividades de ensino ou pesquisa científica. 2015.
https://goo.gl/cz1SMG

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Referências
Brasil. Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações. Gabinete
do Ministro. Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal. Guia
brasileiro de produção, manutenção ou utilização de animais em atividades de
ensino ou pesquisa científica: fascículo 1: introdução geral [recurso eletrônico]/
coordenador: Bruno Lourenço Diaz; Adriano da Silva Campos... [et al.]. Brasília:
Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, 2016. Disponível em <http://www.
mct.gov.br/upd_blob/0239/239998.pdf> Acesso em: 30 jan. 2017.

BRASIL. Lei nº. 11.794, de 8 de outubro de 2008. Regulamenta o inciso VII

do § 1º do art. 225 da Constituição Federal, estabelecendo procedimentos para
o uso científico de animais; revoga a Lei nº. 6.638, de 8 de maio de 1979; e dá
outras providências. Diário Oficial da União, Brasília; 2008; v. 196; Seção 1:1-4.
Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2007-2010/2008/
lei/l11794.htm>. Acesso em: 30 jan. 2017.

CONEP (2017). Mapa com a distribuição dos CEP pelo Brasil. Disponível em
<http://www.conselho.saude.gov.br/Web_comissoes/conep/aquivos/MAPA_
CEP.pdf> Acesso em: 30 jan. 2017.

KANT, I. Fundamento da metafísica dos costumes. São Paulo. Editora do Brasil,

1936. Disponível em: <http://www.dhnet.org.br/direitos/anthist/marcos/hdh_
kant_metafisica_costumes.pdf> Acesso em: 30 jan. 2017.

LEISINGER, K. M.; SCHMITT, K. Ética empresarial: responsabilidade global e

gerenciamento moderno. 2 ed. Rio de Janeiro: Editora Vozes, 2001.

OGUISSO, T.; ZOBOLI, L. C .P. E. (orgs.) Ética e bioética: desafios para a

enfermagem e saúde. Barueri: Editora Manole, 2006.

PESSINI, L.; BARCHIFONTAINE, C. P. Problemas atuais de bioética. São

Paulo. Editora Loyola, 2007.

RAMOS, D. L. P. Fundamentos de odontologia – bioética e ética profissional.

Rio de Janeiro: Ed. Guanabara Koogan. 2007.

VAN DELDEN, J. J. M.; VAN DER GRAAF, R. Revised CIOMS International Ethi-
cal Guidelines for Health-Related Research Involving Humans. Journal of American
Medical Association. v. 317, n. 2, p.135-136. 2017. Disponível em: <http://jama-
network.com/journals/jama/article-abstract/2592245>. Acesso em: 30 jan. 2017.

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