Biossimilar igual ao natalizumabe para EM remitente-recorrente

Pauline Anderson

27 de janeiro de 2023

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Um agente biologicamente semelhante ao anticorpo monoclonal humanizado natalizumab é tão eficaz e

seguro quanto o medicamento de referência original para a esclerose múltipla remitente-recorrente
(EMRR) – e tem um nível semelhante de imunogenicidade, mostra uma nova pesquisa.

Os pesquisadores observam que esses resultados do estudo de fase 3 são o estágio final no processo de
aprovação regulatória.

"Haverá um biossimilar que, em relação a todos os parâmetros - eficácia, efeitos colaterais,

imunogenicidade - não difere da droga original e provavelmente será uma opção a considerar para
reduzir os custos do tratamento na EM", disse o investigador principal Bernhard Hemmer, MD, professor
do Departamento de Neurologia da Universidade Técnica de Munique, Alemanha, ao Medscape Medical
News.

Os resultados foram publicados on-line em 23 de janeiro no JAMA Neurology.

Potencial Redução de Custos

As terapias modificadoras da doença (DMTs), particularmente os biológicos direcionados,

revolucionaram o tratamento da EM, incluindo o EMRR. Natalizumab, que foi a primeira terapia biológica
direcionada aprovada para RRMS, é muito eficaz e amplamente utilizado, disse Hemmer.

No entanto, este e outros DMTs são caros. Os biossimilares, que são medicamentos clinicamente
semelhantes a um medicamento biológico de referência já comercializado, podem resolver esta questão.
Nas áreas de reumatologia e oncologia, os biossimilares já demonstraram economias significativas de
custos e melhor acesso ao tratamento.

O natalizumabe biossimilar (biosim-NTZ), desenvolvido pela Polpharma Biologics, é a primeira terapia de

anticorpos monoclonais biossimilares a ser desenvolvida para a EM.

As autoridades de saúde, como a Food and Drug Administration dos EUA, exigem estudos comparativos
de fase 3 para confirmar que não há diferenças clinicamente relevantes entre um biossimilar proposto e
seu medicamento de referência.

O novo estudo randomizado multicêntrico de fase 3 duplo-cego conhecido como Antelope incluiu 264
pacientes adultos com EMRR em 48 centros em sete países do Leste Europeu. A maioria dos
participantes do estudo era do sexo feminino (61,4%) e a média de idade foi de 36,7 anos.

Todos foram aleatoriamente designados para receber infusões intravenosas a cada 4 semanas de 300 mg
de biosim-NTZ ou natalizumabe de referência (ref-NTZ) para um total de 12 perfusões.

Na semana 24, 30 doentes foram transferidos de ref-NTZ para biosim-NTZ para o restante das suas
perfusões. A inclusão de tal população é exigida pelas agências reguladoras para garantir que a mudança
de pacientes de um medicamento que eles estão tomando para um novo biossimilar não introduza
preocupações, disse Hemmer.

Eficácia comparável, perfil de segurança

O objetivo primário de eficácia foi o número cumulativo de novas lesões cerebrais ativas na RNM.

No início do estudo, 48,1% do grupo biossimilar e 45,9% do grupo de medicamentos de referência

tinham pelo menos uma lesão com realce de gadolínio. Além disso, 96,9% do grupo biossimilar
apresentou mais de 15 lesões em T2 em comparação com 96,2% do grupo de referência.

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