PROGRAMA DE EDUCAÇÃO CONTINUADA A DISTÂNCIA

Portal Educação

CURSO DE
HIGIENE E VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DE ALIMENTOS

Aluno:

EaD - Educação a Distância Portal Educação

AN02FREV001/REV 3.0

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 CURSO DE
HIGIENE E VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DE ALIMENTOS

MÓDULO I

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do mesmo sem a autorização expressa do Portal Educação. Os créditos do conteúdo aqui contido
são dados aos seus respectivos autores descritos nas Referências Bibliográficas.

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 SUMÁRIO

MÓDULO I
1 INTRODUÇÃO
2 VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO BRASIL
2.1 HISTÓRICO
2.2 VIGILÂNCIA DA SAÚDE
3 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
3.1 ÁREAS DE ATUAÇÃO

MÓDULO II
4 INTRODUÇÃO
5 CONCEITOS IMPORTANTES
6 CARACTERÍSTICAS GERAIS
6.1 CEREAIS E PRODUTOS DE PANIFICAÇÃO
6.2 LEITE E DERIVADOS
6.3 CARNES, PESCADOS E OVOS
6.4 FRUTAS E HORTALIÇAS
6.5 CONSERVAS E ENLATADOS
6.6 ÓLEOS E GORDURAS
6.7 ESPECIARIAS
6.8 OUTROS ALIMENTOS
7 PERIGOS DE ORIGEM ALIMENTAR
7.1 PERIGOS FÍSICOS
7.2 PERIGOS QUÍMICOS
7.3 PERIGOS BIOLÓGICOS

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MÓDULO III
8 CONTROLE DA QUALIDADE DE ALIMENTOS
8.1 INTRODUÇÃO
8.2 CONCEITOS IMPORTANTES
9 BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
9.1 ESTRUTURA FÍSICA
9.1.1 Edificação e Instalações
9.1.2 Equipamentos, Móveis e Utensílios
9.1.3 Áreas da Unidade
9.2 MANIPULADORES
9.3 HIGIENE E SANITIZAÇÃO
9.4 HIGIENIZAÇÃO DE INSTALAÇÕES, UTENSÍLIOS E EQUIPAMENTOS
9.4.1 Higienização Manual
9.4.2 Higienização Mecânica (Máquina de Lavar Louças)
9.4.3 Higienização da Caixa de Gordura
10 MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
11 PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRONIZADOS
11.1 OS POPS A SEREM IMPLEMENTADOS
11.1.1 Higienização de Instalações, Equipamentos, Móveis e Utensílios
11.1.2 Controle da Potabilidade da Água
11.1.3 Higiene e Saúde dos Manipuladores
11.1.4 Manejo dos Resíduos
11.1.5 Manutenção Preventiva e Calibração de Equipamentos
11.1.6 Controle Integrado de Vetores e Pragas Urbanas
11.1.7 Seleção das Matérias-Primas, Ingredientes e Embalagens
11.1.8 Programa de Recolhimento de Alimentos
11.1.9 Controles nas Etapas de Produção
11.1.9.1 Recebimento de matérias-primas
11.1.9.2 Gêneros não perecíveis/estocáveis
11.1.9.3 Gêneros hortifrutigranjeiros
11.1.9.3.1 Temperaturas recomendadas
11.1.9.4 Leite, queijos, laticínios e massas frescas

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11.1.9.4.1 Temperaturas recomendadas
11.1.9.5 Carnes
11.1.9.5 1 Temperaturas recomendadas
11.1.9.6 Peixes e frutos do mar
11.1.10 Armazenamento
11.1.11 Pré-Preparo
11.1.12 Cocção/Preparo
11.1.13 Armazenamento, Transporte e Distribuição
11.1.14 Exposição ao Consumo do Alimento Preparado
11.1.15 O Plano de Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle
12 NORMAS E LEGISLAÇÃO SANITÁRIA BRASILEIRA
12.1 LEGISLAÇÕES POR TIPO DE ATO
12.2 LEGISLAÇÕES POR ALIMENTO
13 PADRÕES E ANÁLISE LABORATORIAL
13.1 PROCEDIMENTOS PARA CONTROLES E VERIFICAÇÃO
13.2 LABORATÓRIO DE ANÁLISE DE ALIMENTOS

MÓDULO IV
14 INTRODUÇÃO
15 PRINCIPAIS DOENÇAS DE ORIGEM ALIMENTAR
15.1 CARACTERÍSTICAS DOS AGENTES
16 INVESTIGAÇÃO DE SURTOS DE ORIGEM ALIMENTAR
16.1 OCORRÊNCIA, NOTIFICAÇÃO E PLANEJAMENTO
16.2 COLETA E ENVIO DE AMOSTRAS
16.3 ANÁLISE E PROCESSAMENTO DOS DADOS
16.4 MEDIDAS DE CONTROLE E ACOMPANHAMENTO
16.5 RELATÓRIO DE INVESTIGAÇÃO DE SURTO
16.6 EDUCAÇÃO PERMANENTE
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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 MÓDULO I

1 INTRODUÇÃO

Desde a antiguidade os diversos povos adotavam regras para as relações

com o ambiente. No século XVI a. C. há achados arqueológicos que demonstram a
habilidade humana para o preparo de drogas. Em 300 a. C., uma normatização
indiana proibia a adulteração de alimentos, medicamentos e perfumes. No mundo
ocidental, a partir do século XIV, no início do Renascentismo europeu, ações mais
efetivas e sistemáticas foram buscadas no intuito de prevenir e tratar as grandes
epidemias.
A ascensão da burguesia no século XVI proporcionou o acúmulo de capital e
desenvolvimento econômico, quando o trabalho passa a ter um papel importante
para a riqueza de uma nação. No século XVII, estas ações foram sendo
aperfeiçoadas com base em novos conhecimentos. No século XVIII, pensava-se que
o poder econômico estaria relacionado a uma população grande, bem cuidada e
controlada, surgindo o conceito de “polícia médica”, regulamentando as profissões, o
manejo de água e alimentos, a higiene do ambiente, dentre outros.
O advento de noções de salubridade, na França do final do século XVIII,
culminou em ações de controle político-científico do meio, como forma de alcançar a
higiene pública. As ações deste século revolucionavam a ciência da época e
acumulavam os elementos essenciais para formar o que se conhece hoje como
ciência moderna.
Desde a Idade Média e, principalmente, nas primeiras décadas do século
XIX, os sanitaristas e administradores afirmavam a necessidade da criação de leis
que regulamentassem assuntos como a higiene da habitação e do ambiente, a
higiene dos alimentos e das bebidas, a higiene do vestuário, a saúde e o bem-estar
das mães e das crianças, a prevenção e controle de doenças comunicáveis, a
organização do pessoal médico e das boticas, etc.

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 A organização de ações de controle das ameaças à saúde e coletividade
perpassou pelo controle sobre o exercício da medicina. As normas estatais foram
configuradas nos diversos períodos históricos para avanço do conhecimento e das
lutas pela preservação da saúde coletiva. Pode-se afirmar que a implantação das
ações em vigilância sanitária caminhou em paralelo com a evolução da saúde
pública brasileira.
Mencionando a saúde pública, uma maneira interessante de conhecer a sua
história no Brasil, com uma linguagem bastante acessível, é por meio do
documentário “Políticas de Saúde no Brasil: um século de luta pelo direito à saúde”,
que conta a história das políticas de saúde por intermédio de sua articulação com a
história política. O documentário tem uma narrativa ficcional e foi produzido por
iniciativa do Ministério da Saúde e está disponível para download no endereço
eletrônico:
http://portal.saude.gov.br/portal/saude/profissional/visualizar_texto.cfm?idtxt=26232.
Outro interessante recurso para conhecer a história da saúde pública no
Brasil é acessar a ferramenta “Linha do Tempo da Saúde”, ilustrado na figura
abaixo. Esta ferramenta traz os principais fatos ocorridos desde 1550 a 2008 e está
disponível on-line na Biblioteca Virtual em Saúde.

FIGURA 1 – FERRAMENTA LINHA DO TEMPO DA SAÚDE

FONTE: Disponível em: <http://bvsms.saude.gov.br>.

Acesso em: 19 de setembro de 2009.

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 A história nos permite observar que passos importantes foram dados no
intuito de promover um padrão de saúde para a população brasileira, especialmente
quando do entendimento de que a saúde e a doença são processos dependentes de
diversos fatores: controle de epidemias, de doenças emergentes, de saneamento,
condições adequadas de moradia, transporte, trabalho, etc. Entretanto, a
participação da sociedade é o elemento mais importante para que as decisões
políticas sejam tomadas na garantia da saúde.

2 VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO BRASIL

2.1 HISTÓRICO

No Brasil, a chegada da família real, no século XIX, intensificou o fluxo de

embarcações, comércio e passageiros. Em 1810, o Regimento da Provedoria
normatizava o controle sanitário de portos, instituindo a quarentena, bem como
controle dos alimentos, inspeção de abatedouros, açougues, medicamentos, dentre
outros; mesmo não atingindo grandes áreas do território, o regimento expressava
uma nova relação entre a medicina e o Estado, em que a saúde passava a ser um
problema social.
Entre os séculos XVIII e XIX as atividades ligadas à vigilância sanitária foram
estruturadas objetivando evitar a propagação de doenças nos agrupamentos
urbanos que se formavam. A execução desta atividade exclusiva do Estado tinha
como finalidade observar o exercício de certas atividades profissionais, coibir o
charlatanismo, fiscalizar embarcações, cemitérios e áreas de comércio de alimentos.
Com o advento da República foram organizadas as administrações
sanitárias estaduais e órgãos de vigilância sanitária. Entretanto, os problemas de
ordem infectocontagiosa comprometiam a saúde pública e ameaçavam o
crescimento econômico. Em 1904, a implantação do Regulamento dos Serviços
Sanitários da União (Decreto nº 5156/1904), previu a elaboração do Código Sanitário

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e do Juízo dos Feitos de Saúde Pública, responsável pelo julgamento de crimes
contra a higiene e salubridade públicas.
Até os anos 20 da República Velha, o controle sanitário foi caracterizado por
reorganizações administrativas da estrutura do Estado, atuando contra os problemas
sanitários, especialmente as doenças epidêmicas, que emergiram com o processo
social evolutivo. Nesta década, o termo Vigilância Sanitária foi utilizado pela primeira
vez no Regulamento Sanitário Federal (1923), que estabelecia as competências do
Departamento Nacional de Saúde Pública, criado pelo Decreto-Lei nº 3.987/1920,
conhecido como Reforma Carlos Chagas, no Rio de Janeiro.
O Regulamento Sanitário Federal (Decreto nº 16.300/1923) incorporou a
expressão Vigilância Sanitária como o controle sanitário de pessoas doentes ou
suspeitas de doenças transmissíveis, assim como órgão responsável pelo
licenciamento e fiscalização de estabelecimentos comerciais e industriais, controle
de logradouros públicos, defesa sanitária marítima e fluvial e controle do exercício
profissional da área da saúde.
As transformações sociais, políticas e econômicas deste período surgiram
com o aumento da produção e comercialização do café, fortalecendo as oligarquias
e substituindo a mão de obra escrava por aquela imigrante, bem como foi
perceptível o aumento da população urbana nas grandes cidades. Os problemas
sanitários decorrentes dos crescimentos urbano, comercial (especialmente alimentos
e medicamentos) e profissional (este nem sempre exercido na área da saúde por
profissionais adequadamente capacitados), foram exemplos de subsídios para a
criação de políticas intervencionistas, com aparato jurídico, conferindo poder de
polícia às autoridades sanitárias.
Nos anos 40 foi criado o Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina (e da
Farmácia nos anos 50), mantendo-se a Vigilância de Portos, Aeroportos e Fronteiras
em serviço separado. Em 1946, nova Constituição manteve a saúde no status
anterior, como direito de indivíduos com carteira assinada e colocou em vigência,
por decreto, o Regulamento da Indústria Farmacêutica que vigorou até os anos 70.
Este Regulamento manteve as concepções de medicamento como remédio e de
controle sanitário mais voltado para organizar a produção.

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 Em 1961 foi promulgado o Código Nacional de Saúde, destacando a
incorporação do controle sanitário de alimentos no âmbito setorial. Nesse momento
foi editada a primeira Norma Técnica Especial do Código de Saúde, regulamentando
o uso de aditivos químicos de alimentos e de resíduos de pesticidas. Até 1964
vigorou um regime democrático populista voltado ao desenvolvimento industrial com
forte incentivo ao capital multinacional, que foi predominando na indústria
farmacêutica, cuja produção intensificou-se. Depois, esta ideia expandiu para a
indústria de alimentos e de pesticidas.
A partir do começo dos anos 60, a agroindústria de alimentos recebeu
influência do Codex Alimentarius Internacional, que reúne normas de controle
sanitário sobre numerosos riscos à saúde, relacionados ao consumo de alimentos, e
visam facilitar o comércio internacional em condições sanitárias adequadas. A
legislação brasileira de alimentos data da segunda metade dos anos 60 e até hoje o
Decreto-lei nº 986/69 está em vigência, carente de reformulações.
Desde os anos 60 ocorreu intensa produção normativa para acompanhar a
extensão da produção e consumo de bens e serviços, surgindo conceitos e
concepções de controle. Surgiu a Política Nacional de Sangue, regulamentando-se a
atividade. Regulamentaram-se alimentos, iodação do sal, águas de consumo
humano, saneantes, cosméticos e produtos de higiene, artigos médico-hospitalares
e serviços, assim como a vigilância de infecções hospitalares.
Nos anos 70 foram promulgadas novas legislações: em 1973, a Lei nº 5.991,
para ordenar as atividades comerciais, e em 1976, a Lei nº 6.360 que reconheceu o
conceito de medicamento, mudou a concepção de controle e fez novas exigências
para o registro e o controle, assim como o Decreto nº 77.052/76, que dispunha sobre
a fiscalização sanitária das condições de exercício de profissões e ocupações
técnicas e auxiliares, relacionadas diretamente com a saúde.
A reformulação institucional, com a unificação de vários campos de riscos
em um só espaço institucional, ocorreu nesta mesma época: os Serviços de
Fiscalização de Saúde dos Portos foram agrupados numa nova secretaria ministerial
(Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS). A SNVS enfrentou permanente
instabilidade institucional, falta de infraestrutura e recursos humanos capacitados e
sempre esteve povoada dos interesses empresariais. A noção de vigilância sanitária,

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mais ampla substituiu sem deixar de incorporar a noção de fiscalização que já havia
superado a de polícia sanitária. Desta forma, este novo modelo pouco avançou.
A partir da década de oitenta, a crescente participação popular e de
entidades representativas de diversos segmentos da sociedade no processo político,
como exigência da democratização na saúde, foi fortalecida no movimento pela
Reforma Sanitária, avançando e organizando suas propostas na VIII Conferência
Nacional de Saúde de 1986, que deu as bases para a criação do Sistema Único de
Saúde.
Esta participação contribuiu para que fosse moldada a concepção atual de
vigilância sanitária, integrando, conforme preceito constitucional, o complexo de
atividades concebidas para que o Estado cumpra o papel de guardião dos direitos
do consumidor e provedor das condições de saúde da população. A Vigilância
Sanitária também experimentou seus avanços: reavivou-se no plano federal e em
vários Estados de governos progressistas quando se tentava praticar o sistema
normativo em meio a fortes pressões do segmento produtivo e até mesmo de
setores governamentais
A redemocratização do país nos anos 1980, associada à promulgação da
Constituição Federal de 1988 e a criação do Sistema Único de Saúde (SUS), por
meio da lei nº 8.080/1990, que trouxe no art. 6º, inciso I, a inclusão da vigilância
sanitária como campo de atuação do Sistema, definiu e consolidou o conceito de
vigilância sanitária conhecido atualmente. Assim, a definição atual para vigilância
sanitária é:

Um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à

saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente,
da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse
da saúde, abrangendo: (I) o controle de bens de consumo que, direta ou
indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas
e processos, da produção ao consumo; e (II) o controle da prestação de
serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde (BRASIL,
1990).

Deste modo, a vigilância sanitária pode ser vista e analisada sob o ponto de
vista de espaço de intervenção do Estado, com a propriedade – por suas funções e
instrumentos – de trabalhar no sentido de adequar o sistema produtivo de bens e

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serviços de interesse sanitário, bem como os ambientes, às demandas sociais de
saúde – para os indivíduos e para a coletividade – e às necessidades do sistema de
saúde. As condições políticas do início do século XX legitimaram o modelo sanitário,
com práticas implantadas autoritariamente, porém com legalidade jurídica a todas as
medidas de controle e profissionais responsáveis pela sua implantação, incluindo a
reação frente interesses distintos de classes sociais, como a Revolta da Vacina, pois
a saúde era considerada um dever da população.
Ainda em meados desse século, com a crise do modelo econômico
agroexportador, a saúde pública enfatiza a assistência médica de caráter individual,
originando a política de previdência social e com a separação das áreas de controle:
vigilância sanitária para controle de riscos sanitários relacionados a produtos,
alimentos e medicamentos, e vigilância epidemiológica, para o controle de doenças
causadoras de epidemias e endemias.
No final do século XX, os mercados se reorganizam no processo de
globalização econômica. O Mercado Regional do Cone Sul (Mercosul) dinamizou a
Vigilância Sanitária, cujas ações tornaram-se mais complexas e abrangentes,
incorporando-se outros objetos de cuidado, novos conceitos e concepções de
controle, decorrentes da implantação do Sistema Único de Saúde (SUS), apoiado
nas diretrizes de unificação, universalidade e descentralização. E como resultado
das ações populares e do movimento sanitário, a relação vivenciada no início do
século foi invertida e a saúde passou a ser um direito do cidadão e um dever do
Estado.
Esta reorganização pode ser ilustrada por meio das diversas legislações
dispostas, incluindo, como exemplo, a Lei nº 9.677, de 2 de julho de 1998, que altera
dispositivos do Código Penal e inclui na classificação de delitos considerados
hediondos crimes contra a saúde pública: fabricar, vender, expor à venda, importar,
armazenar em depósito para vender, distribuir ou entregar qualquer substância
alimentícia ou produto falsificado, corrompido ou adulterado para fins de consumo
humano.
Pode-se afirmar, a partir de então, que a visão da vigilância como ação da
cidadania e fundamentação na epidemiologia tornou-se mais consistente, apesar de
sua evolução processual não se dar na mesma intensidade em todo o país. Além

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disso, a sociedade civil passou a ter maior possibilidade de participação por meio do
controle social.

2.2 VIGILÂNCIA DA SAÚDE

Em um conceito ampliado, a Vigilância da Saúde pode ser entendida como

um recurso de transformação gradual do modelo assistencial tradicional, à luz da Lei
Orgânica da Saúde, como espaço para discussão da reorganização de serviços de
saúde, permitindo a revisão dos procedimentos e promovendo a articulação intra e
intersetorial com órgãos de governo e a sociedade.
A vigilância da saúde pode ser sintetizada em algumas vertentes:
a) Análise da situação de saúde de grupos populacionais definidos em
função de suas condições de vida e que tem significado na prática da Vigilância
Epidemiológica;
b) Integração institucional entre as Vigilâncias Sanitária e Epidemiológica,
inserida no processo de municipalização;
c) Proposta de redefinição das práticas sanitárias, por intermédio das
dimensões técnica (práticas sanitárias destinadas a controlar determinantes, riscos e
danos) e gerencial (práticas que organizam processos de trabalho em saúde para
confrontar problemas de enfrentamento contínuo, considerando o processo
saúde/doença).
Como ação de saúde, a vigilância sanitária (VISA) tem os mesmos princípios
e diretrizes do SUS, sendo a proteção e defesa da saúde, portanto, de
responsabilidade da União, de Estados e Municípios. O financiamento e a gestão
municipal ocorrem por intermédio do Piso de Atenção Básica regulamentado pela
NOB/96, sendo que recursos complementares são ainda muito discutidos.
Nesta questão da descentralização e municipalização da Vigilância Sanitária
deve-se considerar a complexidade, a natureza e a abrangência das ações.
Contudo, mesmo que haja racionalidade de definição de certas competências no

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nível federal, todos os municípios devem estar capacitados para organizar seus
serviços e responsabilizar-se por ações pertinentes.
A VISA é um campo de práticas construído por atores pertencentes a
diversas áreas do conhecimento, que apesar de parecer um desafio para a sua
própria articulação é, na verdade, um espaço privilegiado para diálogos
interdisciplinares. A vigilância da saúde, neste sentido, transcende os espaços
institucionalizados e se expande a outros setores e órgãos de ação governamental e
não governamental, apoiada na ideia da complexidade que é atender às dimensões
de gestão, proteção e promoção da saúde. Como exemplo, pode-se citar o Pacto
pela Saúde, que será abordado adiante.

3 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi criada pela Lei nº

9.782, de 26 de janeiro de 1999, cuja finalidade é promover a proteção da saúde da
população, por meio do controle sanitário da produção e da comercialização de
produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos
processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle
de portos, aeroportos e de fronteiras.
Baseado no Art. 7º da Lei nº9782/1999 compete à ANVISA:
I) Coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
II) Fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas
atribuições;
III) Estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as
diretrizes e as ações de vigilância sanitária;
IV) Estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes,
resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à
saúde;
V) Intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras,
que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como

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nos prestadores de serviços e/ou produtores exclusivos ou estratégicos para o
abastecimento do mercado nacional;
VI) Administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária;
VII) Autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e
importação dos produtos;
VIII) Anuir com a importação e exportação dos produtos;
IX) Conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de
atuação;
X) Conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas
de fabricação;
XI) Exigir, mediante regulamentação específica, a certificação de
conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação - SBC, de produtos e
serviços sob o regime de vigilância sanitária segundo sua classe de risco;
XII) Exigir o credenciamento dos laboratórios de serviços de apoio
diagnósticos e terapêuticos e outros de interesse para o controle de riscos à saúde
da população, bem como daqueles que impliquem a incorporação de novas
tecnologias;
XIII) Exigir o credenciamento dos laboratórios públicos de análise fiscal;
XIV) Interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de
fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos
e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação
pertinente ou de risco iminente à saúde;
XV) Proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e
a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação
pertinente ou do risco iminente à saúde;
XVI) Cancelar a autorização de funcionamento e autorização especial de
funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de
risco iminente à saúde;
XVII) Coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os
laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em
saúde;

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 XVIII) Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância
toxicológica e farmacológica;
XIX) Promover a revisão e atualização periódica da farmacopeia;
XX) Manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar
suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de
vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar;
XXI) Monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e
municipal que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os
laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde;
XXII) Coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos, por
meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de
monitoramento da qualidade em saúde;
XXIII) Fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e
a cooperação técnico-científica nacional e internacional;
XXIV) Autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.

E, ainda, a Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos

Municípios a execução de atribuições que lhe são próprias; assim como assessorar,
complementar ou suplementar as ações estaduais, municipais e do Distrito Federal
para o exercício do controle sanitário.
Cabe à ANVISA, também, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e
serviços que envolvam risco à saúde pública, como: medicamentos, alimentos,
inclusive bebidas, águas envasadas, contaminantes orgânicos, resíduos de
agrotóxicos e de medicamentos veterinários; cosméticos, produtos de higiene
pessoal e perfumes; saneantes; conjuntos, reagentes e insumos destinados a
diagnóstico; equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e
hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem; imunobiológicos, sangue
e hemoderivados; órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes
ou reconstituições; radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e
produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia; cigarros, cigarrilhas,
charutos; produtos obtidos por engenharia genética.

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 A ANVISA, responsável, então, pelo controle e fiscalização sanitária de
estabelecimentos de atenção ambulatorial, de internação; serviços de apoio
diagnóstico e terapêutico, assim como suas instalações físicas, equipamentos
tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos
processos de produção dos bens e produtos, podendo regular outros produtos e
serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados
pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
A agência é constituída e dirigida por uma Diretoria Colegiada, um
Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, além de unidades especializadas
incumbidas de diferentes funções e de um conselho consultivo. A agência possui
autonomia caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus
dirigentes e autonomia financeira garantida, especialmente, pela constituição da
receita com base no produto resultante da arrecadação da taxa de fiscalização de
vigilância sanitária; na retribuição por serviços de qualquer natureza prestados a
terceiros; no produto da arrecadação das receitas das multas resultantes das ações
fiscalizadoras; além de outras fontes.
A criação da ANVISA lhe atribui a coordenação do “Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária”, base jurídica que lhe permite atender às exigências
constitucionais necessárias à definição e implementação das políticas públicas,
especialmente promoção e a proteção da saúde. Assim como as ações de vigilância
realizadas pelos laboratórios componentes da Rede Oficial de Laboratórios de
Controle de Qualidade em Saúde.

3.1 ÁREAS DE ATUAÇÃO

De acordo com o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância

Sanitária (Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006), as suas responsabilidades
fiscalizadoras e disciplinadoras são: estabelecer normas, intervir na administração
de entidades, cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de
funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de

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risco iminente à saúde; coordenar e executar o controle da qualidade de bens e
produtos, autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.
Dentre as áreas de atuação, cita-se: agrotóxicos e toxicologia; alimentos;
cosméticos; derivados do tabaco; farmacovigilância; inspeção; medicamentos;
monitoração de propaganda; portos, aeroportos e fronteiras; produtos para a saúde;
rede brasileira de laboratórios analíticos de saúde; regulação de mercado; relações
internacionais; saneantes; sangue, tecidos e órgãos; serviços de saúde e
tecnovigilância.
As gerências de VISA têm como atribuições comuns (cap. XXI, art. 36):
I) Planejar, organizar, coordenar, controlar e avaliar, em nível operacional
–, os processos organizacionais da ANVISA sob a sua respectiva responsabilidade;
II) Encaminhar os assuntos pertinentes para análise e decisão do Diretor
da área que, quando couber, os encaminhará ao Diretor-Presidente ou à Diretoria
Colegiada;
III) Promover a integração entre os processos organizacionais e estimular
a adoção de instrumentos de mensuração de desempenho;
IV) Apresentar ao Diretor da área as propostas orçamentárias de forma
articulada com as demais Gerências Gerais;
V) Fiscalizar o fiel cumprimento da regulamentação correspondente a
suas áreas de competência;
VI) Elaborar e atualizar regularmente suas respectivas rotinas e
procedimentos;
VII) Coordenar as atividades de recursos humanos e o uso dos recursos
técnicos e materiais disponíveis nas suas áreas de atuação, exercendo um controle
permanente da qualidade dos serviços executados;
VIII) Praticar os respectivos atos de gestão administrativa, em conformidade
com as diretrizes aprovadas pela Diretoria;
IX) Responsabilizar-se pela gestão dos contratos e convênios das suas
respectivas áreas de competência;
X) Responsabilizar-se pela gestão dos dados e informações das suas
respectivas áreas de competência;
XI) Apoiar as atividades das Câmaras Técnicas e Setoriais da ANVISA.

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 O Ministério da Saúde editou a Portaria nº 399/GM, de 22 de fevereiro de
2006, que divulgou o Pacto pela Saúde 2006 e as diretrizes operacionais do referido
pacto, na perspectiva de superar as dificuldades apontadas, com base nos princípios
constitucionais do SUS, ênfase nas necessidades de saúde da população e que
implica o exercício simultâneo de definição de prioridades articuladas e integradas
nos três componentes: Pacto pela Vida, Pacto em Defesa do SUS e Pacto de
Gestão do SUS.
Esta ação originou-se, então, da necessidade de qualificar e implementar o
processo de descentralização, organização e gestão do SUS e da necessidade de
definição de compromisso entre os gestores do SUS em torno de prioridades que
apresentem impacto sobre a situação de saúde da população brasileira.
A vigilância sanitária se insere neste processo, adotando um novo modelo
de pactuação das suas ações, cujos protocolos detalham, agora, o universo de
atuação para subsidiar a programação de ações de controle sanitário, exercido por
meio de inspeção sanitária e monitoramento de qualidade de produtos e serviços, da
mesma forma, analisar e propor modificações que tornem os protocolos um
instrumento de orientação para os serviços de vigilância sanitária do país1.
E, como neste curso, os módulos que ainda serão estudados, tratarão da
qualidade e aspectos sanitários relacionados a alimentos, a ANVISA regulamenta,
também, as atribuições específicas da gerência-geral de alimentos (GGALI):

I) Coordenar, supervisionar e controlar as atividades relativas ao registro,

informações, inspeção, controle de riscos, estabelecimento de normas e padrões,
promovendo a adequada organização dos procedimentos técnicos e administrativos
a fim de garantir as ações de vigilância sanitária de alimentos, bebidas, águas
envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de
contaminantes, resíduos de medicamentos veterinários e de agrotóxicos;

1
Como leitura complementar, ver a portaria do Pacto pela Saúde, disponível no endereço:
http://dtr2001.saude.gov.br/sas/PORTARIAS/Port2006/GM/GM-399.htm; já os protocolos da VISA
podem ser conhecidos, em detalhes, no endereço:
http://www.anvisa.gov.br/institucional/snvs/descentralizacao/protocolo_acoes.pdf.

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 II) Propor a concessão, indeferimento da petição, alteração, revalidação,
retificação, dispensa, cancelamento e a caducidade de registro dos produtos
previstos em lei;
III) Exercer demais atos de coordenação, controle, supervisão e
fiscalização necessários ao cumprimento das normas legais e regulamentares
pertinentes à vigilância sanitária de alimentos, água, bebidas e seus insumos.

A prática da vigilância sanitária, então, além de coletar e analisar

informações, estabelece bases técnicas para a implementação de programas de
saúde e segurança alimentar, garantindo constante aprimoramento na identificação
de solução de problemas, em uma determinada localidade.
Em razão desta complexidade, para que se alcance a segurança alimentar,
a questão deve ser analisada ao longo de toda a cadeia produtiva do alimento, ou
seja, a fiscalização da qualidade dos alimentos deve ser feita não só no produto
final, mas em todas as etapas da produção, desde o abate ou a colheita, passando
pelo transporte, armazenamento e processamento, até a distribuição final ao
consumidor.
Na área de alimentos, então, as ações de vigilância são amplas e devem
corroborar com as regulamentações do Codex Alimentarius e Mercosul. A ANVISA
regulamenta a comercialização de alimentos no país para que haja padrões de
identidade e qualidade, adequado sistema de utilização de embalagens, rotulagem
obrigatória, registro de produtos, dentre outros. Alimentos de origem animal também
são regulamentados pelo Ministério da Agricultura.
A necessidade de controle sanitário na área de alimentos, visando à
proteção à saúde da população, culminou na elaboração de duas importantes
resoluções:
 RDC nº. 275, de 21 de outubro de 2002, que dispõe sobre o
“Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos
Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos”, determina um
instrumento genérico (procedimentos operacionais padronizados – POP´s) de
verificação das Boas Práticas de Fabricação aplicável aos estabelecimentos
produtores/industrializadores de alimentos, com uma lista de verificação específica

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às Boas Práticas de Fabricação de Alimentos. Os procedimentos operacionais
deverão ser padronizados para:
a) Higienização das instalações, equipamentos, móveis e utensílios;
b) Controle da potabilidade da água;
c) Higiene e saúde dos manipuladores;
d) Manejo dos resíduos;
e) Manutenção preventiva e calibração de equipamentos;
f) Controle integrado de vetores e pragas urbanas;
g) Seleção das matérias-primas, ingredientes e embalagens;
h) Programa de recolhimento de alimentos.

 RDC nº 216, de 12 de setembro de 2004, que dispõe sobre o

“Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação”, estabelece
procedimentos de Boas Práticas para serviços de alimentação a fim de garantir as
condições higiênico-sanitárias do alimento preparado. Esta legislação é aplicável
aos serviços de alimentação que realizam algumas das seguintes atividades:
manipulação, preparação, fracionamento, armazenamento, distribuição, transporte,
exposição à venda e entrega de alimentos preparados ao consumo, tais como
cantinas, bufês, comissarias, confeitarias, cozinhas industriais, cozinhas
institucionais, delicatéssens, lanchonetes, padarias, pastelarias, restaurantes,
rotisserias e congêneres.
O controle de alimentos no Brasil ocorre, então, por meio da regulamentação
e da política de inspeção, considerando o risco sanitário, em um sentido horizontal:
perfil microbiológico, contaminação química (resíduos de pesticidas e drogas
veterinárias), rotulagem geral e nutricional, padrão de identidade e qualidade de
produtos; e vertical: programas nacionais de inspeção por tipo de produtos.
Dentre os programas, pode-se citar o Programa Nacional de Monitoramento
da Qualidade Sanitária de Alimentos (PNMQSA), desenvolvido pela área de
alimentos da ANVISA, desde 2000. Este programa objetiva controlar e fiscalizar
amostras de diversos produtos alimentícios expostos ao consumo humano e avaliar
do padrão sanitário, por meio de análise dos parâmetros físico-químicos,
microbiológicos, contaminantes, microscopia, aflatoxina, aditivos, etc. além da

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análise da rotulagem obrigatória. Este monitoramento permite traçar o perfil dos
alimentos comercializados no país e identificar os setores produtivos que necessitam
de intervenção institucional.
Assim, a vigilância sanitária, como estratégia para delineamento de políticas
de saúde em suas áreas de atuação, por intermédio da valorização da vida e a ética
profissional, possui a meta de garantir o direito humano da saúde, em todos os seus
aspectos.

----------------------FIM DO MÓDULO I-----------------------

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