QUALIDADE – EVOLUÇÃO

Qualidade - evolução
até meados do século XIX
produção farmacêutica

processos de produção em pequenas quantidades
‘essencialmente artesanal’
|
drogas de origem botânica ou animal

a qualidade era
vinculada aos artesãos
 artesãos  produções em pequena escala
|
artesãos = responsáveis pela confecção, desde a
seleção da matéria-prima até a fase de acabamento e
entrega do produto
“produzir era uma arte”

características:
baixa produção e
alto padrão de qualidade
Prescrição:
non non non

FSA: qsp 200 mL

preocupação com qualidade remonta ao final do século
XVIII e início do século XIX
aumento das escalas de produção
e do número de trabalhadores
(massificação da produção)
|
a industrialização levou a um processo
de multidivisão das tarefas
|
verticalização dos estágios tecnológicos
|
a verificação da qualidade passou às mãos
do mestre industrial
 (massificação da produção)
+
grande evolução tecnológica (2ª Guerra Mundial)

✓ complexidade técnica de materiais
✓ complexidade técnica de processos de fabricação
✓ complexidade técnica de produtos
tornou inviável a inspeção total da
produção injetáveis

surgiram os sistemas de controle
baseados em inspeção por
amostragem, controle estatístico e
gráficos de controle
Qualidade

Juran (1974) Crosby (1979)

Conformidade
Adequação ao com
uso especificações

É a totalidade de características de
uma entidade que lhe confere a
capacidade de satisfazer as
necessidades explícitas e implícitas
(ISO 9000)
Do latim qualitate: aquilo que
caracteriza uma coisa, propriedade,
modo de ser, caráter, índole
Qualidade
CONTROLE DE QUALIDADE: conjunto de operações
(programação, coordenação e execução) com
o objetivo de verificar a conformidade das
preparações com as especificações
estabelecidas.

GARANTIA DA QUALIDADE: esforço

organizado e documentado dentro de uma empresa no
sentido de assegurar as características do produto, de
modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com
suas especificações.
 Sistema da qualidade

Composto da estrutura ou Nível estratégico

Alta gerência
corpo organizacional,
com responsabilidades Nível tático
definidas, processos e Média gerência
recursos necessários à Nível operacional
implementação da Supervisores, Técnicos e
Operadores
Gestão da Qualidade
Em todos os níveis
Qualidade em medicamentos
Qualidade em
Medicamentos


• Farmacológicas
Atender expectativas • Éticas / Sociais
• Econômicas / Comerciais
• Pureza
+
• Segurança
Apresentar
• Eficácia
propriedades
• Confiabilidade
As 7 Ferramentas da Qualidade
Destinam-se a fornecer dados a serem tratados
visando a correção de prováveis desvios
 Carta de Controle
Pontos representativos de várias fases de um
processo, permitindo seguir sua evolução
Limite
superior

Limite
inferior
Diagrama de Barras ou Histogramas
Representação gráfica do número de vezes que determinada
característica ou fenômeno ocorre
•cálculo da amplitude total da amostra
•determinação da frequência de cada valor ou faixa
6
faixa de variação
frequência 5
de peso (mg/cp) 5

4
160,0 ⟝165,0 1 4

165,1 ⟝170,0 3 3 3
3
170,1 ⟝ 175,0 4
2
175,1 ⟝ 180,0 5 2

180,1 ⟝ 185,0 3 1 1 1
1
185,1 ⟝ 190,0 2
190,1 ⟝ 195,0 1 0

195,1 ⟝ 200,0 1 160,0 165,1 170,1 ⟝ 175,1 ⟝ 180,1 ⟝ 185,1 ⟝ 190,1 ⟝ 195,1 ⟝
⟝165,0 ⟝170,0 175,0 180,0 185,0 190,0 195,0 200,0
Total 20
Diagrama de Pareto
A maioria dos (d)efeitos é devido a um número reduzido de causas
• divide um problema grande num número de problemas menores
• estabelecimento de metas concretas e atingíveis
98% 100% 100%
100 94%
Variação de peso em comprimidos

90%
87%
82 80%
80 76%
70%
60%
60
50%

40 40%
30%
20 20%
12
8 10%
4 2
0 0%
granulado não equipamento punção descuido do grade difusora
uniforme não mantém a grudando operador da mal regulada
regulagem máquina
total % acumulada
Diagrama de Dispersão
Permite verificar se
duas variáveis
possuem correlação
entre si

Relação entre valores do teor obtidos por análise e

obtidos por cálculo a partir do peso de cada comprimido
530,00
520,00
Teor por peso de comprimido

510,00
500,00
490,00
480,00
470,00
460,00
450,00
440,00
430,00
430,00 440,00 450,00 460,00 470,00 480,00 490,00 500,00 510,00 520,00 530,00
Teor em análise
Fluxograma
Ordena as fases de um
procedimento

Pesagem e tamisação das matérias primas

Mistura das matérias primas

Pré-Compressão

Moagem

Calibração do granulado seco

Mistura do lubrificante

Compressão
Diagrama de Ishikawa
Permite identificar e analisar as potenciais causas de variação do processo ou
da ocorrência de um fenômeno (materiais, mão-de-obra,
meio ambiente, métodos, máquinas)

medidas métodos pessoas

operador
se descuidou
balança ficha de
descalibrada fabricação
operador não se
errada
sentia bem Variação de
peso em
umidade relativa do falta de uniformidade comprimidos
compressora ambiente alta do granulado
não mantém
a regulagem ar condicionado
granulado com pouco
quebrado
lubrificante

máquina ambiente material

Folha de Verificação
Destina-se a recolhimento de dados e também sua
organização:

• facilita encontrar dados

que sejam necessários

• permite realização de
estudos retrospectivos
e ainda....
Brainstorming
 saber separar o
Seiri Segregar que é útil do que
é indispensável

cada coisa no seu

Seiton Arrumar
lugar

5S Seiso Limpar
limpar e evitar
sujar

normalizar os
Seiketsu Padronizar
processos

manter o local de
Shitsuke Sustentar trabalho limpo e
organizado
Agir Planejar
▪ Ação corretiva ▪ Localizar problemas
no insucesso ▪ Estabelecer planos
▪ Padronizar e treinar de ação
no sucesso

Fazer
▪ Execução do plano
▪ Colocar o plano em
prática

Checar
▪ Verificar atingimento da
meta
▪ Acompanhar indicadores
MONOGRAFIAS
 Remédio caseiro para a tosse
Ingredientes
– 2 colheres de sopa de Vinagre de Maçã (Castelo de preferência)
– 2 colheres de sopa de mel (mel em favo produzido localmente é
melhor, se disponível)
– 2 colheres de sopa de água
– 1/4 colher de chá de Pimenta Caiena
– 1/4 colher de chá de Gengibre moído

Modo de fazer
– misture tudo, se necessário bata com
um mixer, e guarde em pote esterelizado
esterilizado
https://th.bing.com/th/id/R.08376cba01efd2c8adb1f2153b0c7c85?rik=GN70rCHjETUg7Q&riu=http%3a%
2f%2fbarefeetinthekitchen.com%2fwp-content%2fuploads%2f2015%2f03%2fhomemade-cough-remedy-
esterilizado
1-tall.jpg&ehk=HyMFZ%2fYrHlrgNSySNquyPcRn6wbc9UwVjutIKH1Csqs%3d&risl=&pid=ImgRaw&r=0
 Remédio caseiro para a tosse
são os insumos ou
Ingredientes matérias-primas

– 2 colheres de sopa de Vinagre de Maçã (Castelo de preferência)

– 2 colheres de sopa de mel (mel em favo produzido localmente é
melhor, se disponível)
– 2 colheres de sopa de água
– 1/4 colher de chá de Pimenta Caiena
– 1/4 colher de chá de Gengibre moído especificação do
insumo

modus faciendi
Modo de fazer Procedimento de Produção
Farmacotécnica
– misture tudo, se necessário bata com Técnica de Manipulação
um mixer, e guarde em pote esterilizado
https://th.bing.com/th/id/R.08376cba01efd2c8adb1f2153b0c7c85?rik=GN70rCHjETUg7Q&riu=http%3a%
2f%2fbarefeetinthekitchen.com%2fwp-content%2fuploads%2f2015%2f03%2fhomemade-cough-remedy-
1-tall.jpg&ehk=HyMFZ%2fYrHlrgNSySNquyPcRn6wbc9UwVjutIKH1Csqs%3d&risl=&pid=ImgRaw&r=0
 1. Histórico
2. Farmacopéia Brasileira
3. Generalidades
4. Monografias

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-fitoterapico/arquivos/2021-fffb2-final-c-capa2.pdf
... a monografia do guaco
... e ainda
 ...na monografia diz: Água q.s.p.

http://www.araraquara.sp.gov.br
/paginas/anteriores/wp-
content/uploads/2017/06/agua-
na-torneira-
jpeg/@@images/image.jpe
...qualquer água? ...da torneira?
...um filtro?

potável
destilador

tratamento para sistemas de

purificação de deionizador
purificação água

para a
obtenção de
água de osmose
excelente reversa
qualidade
 ...e como eu sei qual água usar? ...existe algum tipo
de especificação para a água?

sim, estas informações estão na

Farmacopéia Brasileira

Farmacopéia Brasileira - 6ª edição

• Volume 1 (com a Errata nº 1 incorporada)
métodos gerais, recipientes, reagentes

• Volume 2 (subdividido em 7 partes)

https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/assuntos/farmacopeia/farm
acopeia-brasileira
• Insumos Farmacêuticos e Especialidades
• Plantas Medicinais
• Produtos Biológicos
• Hemocomponentes e Hemoderivados
• Correlatos
• Radiofármacos
• Gases Medicinais
 ...voltando ao caso da água

no índice do Volume II (no Livro de Insumos Farmacêuticos e Especialidades)

estão descritas estas águas:

... e a monografia aparece assim: 

 a monografia da
água
a monografia
pede para fazer
ensaios do insumo
para saber se ele
está de acordo
com padrões de
qualidade
previamente
estabelecidos

este número
remete ao
método que está
descrito no
Volume I

esta monografia não termina aqui...

 ...então,
consultando o
Volume I , nós
temos o método
analítico da
determinação do
carbono orgânico
total
 ... e assim sucessivamente para:

• todos os insumos da formulação

 e... cada item de análise, de cada insumo

há muito trabalho a ser desenvolvido

no Departamento de Controle e gera diversos
Garantia de Qualidade documentos
internos
Documentos internos
há muito trabalho a ser desenvolvido
no Departamento de Controle e gera diversos
Garantia de Qualidade documentos
internos
Documentos Internos – Especificação de Matéria-Prima
Documentos Internos – Métodos Gerais
Documentos Internos – Laudos de Análise

documento em elaboração...
Legislação

Conselho Federal de Farmácia

https://cff.org.br/pagina.php?id=5&menu=5&titulo=Legisla%C3%A7%C3%A3o

CRF-SP
http://www.crfsp.org.br/

Farmacopéia Americana
https://www.usp.org/usp-brazil

https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/assuntos/regulamentacao/legislacao/bibliot
ecas-tematicas/arquivos/farmacopeia
neste site você consegue
acessar a página da
Biblioteca da Farmacopeia,
e nela acessar todos os links
 RDC RDC RDC
17/2010 301/2019 658/2022

Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas

de Fabricação de Medicamentos.

Ela traz detalhes sobre o

Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica,
estabelecendo-o como um requisito mínimo a ser seguido na
fabricação de medicamentos.

Ela é o padrão regulador da qualidade dos fármacos e

medicamentos brasileiros.

Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme - PICS