Disciplina de Prática de Pesquisa Clínica - Curso: Medicina

Docente Responsável: Prof. Dr. James Venturini

Elaboração de Relatório
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Aluna: Marcele Venâncio Araújo Sobral

RGA: 2020.1002.043-7

ENSAIO CLÍNICO FASE I (P2)

Artigo Selecionado:

( X ) A SARS DNA vaccine induces neutralizing antibody and cellular immune responses in
healthy adults in a Phase I clinical trial

( ) Phase I clinical trial with the AMC-bioartificial liver

Elaboração da Atividade

1. Delimitar o tema/problema:

O estudo clínico busca avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina de DNA

candidata contra o vírus da SARS em adultos saudáveis.

2. Definir a hipótese do estudo:

A hipótese do estudo é que a vacina de DNA candidata contra o vírus da SARS é segura, bem
tolerada e é capaz de induzir respostas imunes celulares e de anticorpos específicos para o
vírus em adultos saudáveis.

3. O que é um Ensaio Clínico de Fase I?

Um Ensaio Clínico de Fase I é um estudo clínico inicial que visa avaliar a segurança,
tolerabilidade e dosagem de uma nova intervenção médica (neste caso, uma vacina) em um
pequeno grupo de participantes saudáveis. Os ensaios de Fase I são geralmente de natureza
exploratória e fornecem informações cruciais para o desenvolvimento posterior da
intervenção.

4. Destacar as vantagens e desvantagens do Ensaio Clínico de Fase I:

Vantagens:

- Fornece informações valiosas sobre a segurança e tolerabilidade da intervenção em

humanos.
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- Ajuda a determinar a dose adequada para ensaios posteriores.

- Estabelece a base para estudos mais amplos de Fases II e III.

Desvantagens:

- Envolve um número limitado de participantes, o que pode não representar a diversidade da

população em geral.

- Não fornece dados completos sobre a eficácia da intervenção.

- Não pode detectar efeitos colaterais raros devido ao tamanho da amostra.

5. Como os pacientes foram selecionados?

Dez adultos saudáveis com idades entre 21 e 49 anos foram selecionados para participar do
estudo. A população de participantes era predominantemente masculina (70%), branca (90%)
e não hispânica/latina (80%). Os critérios de inclusão incluíam ter um nível de educação de
faculdade ou superior e não ter histórico de doença grave ou condições médicas que poderiam
afetar a resposta à vacina. A seleção foi feita a partir de voluntários que atendiam a esses
critérios e consentiram participar do estudo.

Este artigo descreve os resultados de um ensaio clínico de Fase I de uma vacina de DNA contra
a SARS, focando na segurança, imunogenicidade e respostas de anticorpos e células T em
adultos saudáveis. A vacina induziu respostas imunes específicas para a SARS em termos de
anticorpos neutralizantes e células T CD4+, embora a resposta de células T CD8+ tenha sido
menos comum. Os resultados sugerem que a vacina é promissora e segura para estudos
posteriores.