EPIDEMIO II | AV2 | LARA CHRISTIE DE L.

ALMEIDA

AULA 7: ESTUDOS CLÍNICOS RANDOMIZADOS II

 QUAIS SÃO OS TIPOS DE ENSAIOS CLÍNICOS E POTENCIAIS VIESES?

-Ensaio em paralelo: cada grupo é exposto a apenas uma das intervenções estudadas.

-Desenho fatorial: efeitos de vários fatores são verificados em um único ensaio. (2 drogas, 4
grupos: droga A, droga B, drogas A e B e sem tratamento.

-Sequenciais ou crossover: paciente recebe mais de um tto de forma alternada.

Vantagem: permite comparações para cada participante, já que cada grupo age como
seu controle| produz resultados estatisticamente adequados com um menor número de
participantes.

Desvantagem: efeito do primeiro tto pode ocorrer no período em que o segundo está
sendo adm. | requer que a doença esteja estabilizada e que o efeito da intervenção seja rápido
e de duração curta.

-Pragmáticos (de efetividade): obj: determinar se a intervenção funciona e todas as

consequências de seu uso sob circunstâncias que se aproximem da realidade clínica.| critérios
menos rígidos, participantes heterogêneos, geralmente controle recebe droga, não placebo,
prescrição mais flexível, desenho menos rígido, permite desfecho de padronização mais
difícil/abstrato.

-Ensaio explanatório (de eficácia): Desenho de estudo com o objetivo de determinar se a

intervenção funciona ou não e estabelecer como funciona, embasados na Farmacologia e na
Fisiologia| Critérios mais rígidos| Critérios de inclusão estritos -> grupos altamente
homogêneos| usa placebo| prescrição fixa| desfecho preciso e padronizado.

 O QUE SÃO AS VALIDADES INTERNA E EXTERNA EM PESQUISAS?

VALIDADE INTERNA: Todo o delineamento e desenvolvimento do ensaio clínico envolvem a

validade interna; (população de referência e população do estudo)

VALIDADE EXTERNA: possibilidade de generalização dos resultados obtidos para outras

populações, que não a população-alvo do estudo. (novo tto e tto adicional ?)- envolve:
variações de pacientes, fatores de gravidade, variações etnoculturais, considerações de
eficácia x efetividade, custo x benefício, risco, infraestrutura e só será considerada após
constatação da validade interna do estudo.

 O QUE É A DECLARAÇÃO CONSORT, SEUS OBJETIVOS E APLICAÇÕES?

-Importante ferramenta de pesquisa para melhorar a qualidade dos relatos de ensaios

randomizados.

- é uma garantia da integridade dos relatos de resultados de pesquisas

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- Objetivos: qualidade e padronização das publicações resultantes de ensaios clínicos

randomizados, torna o processo experimental mais claro, usuário dos dados pode avaliar
adequadamente a validade do estudo.

imperfeito ou não

o Checklist e Fluxograma

QUAIS AS LIMITAÇÕES E QUESTÕES ÉTICAS RELACIONADAS AOS ESTUDOS DE INTERVENÇÃO?

Limitações:

-não respondem a todas as questões clínicas, pq são específicos.

-não se aplica a todas as situações (ex: fumo).

-ideais para responder questões relacionadas a efeitos de intervenções de tamanho pequeno e

moderado

-decisão clínica depende da evidência científica, da interface com o paciente e da reflexão

sobreo contexto do problema, sendo modulada pela experiência clínica.

Questões Éticas:

Deve-se considerar: privação do grupo- controle de um novo tto (se já tiver um existente, so é
justificável se houve dúvidas); usar menor amostra possível e interromper o estudo assim que
o benefício ou ausência de benefício forem comprovados.

- consentimento, monitoramento por comitê de ética, situações de conflito-interesse.