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Anexo Iiib - Manual Módulo Spo2 - DX2022
Anexo Iiib - Manual Módulo Spo2 - DX2022
DX 2022
OXIMETRIA DE PULSO
SpO2
Manual de Operação
DIXTAL BIOMÉDICA
DIXTAL SpO2
PRECAUÇÃO
As precauções informam sobre como evitar danos ao equipamento.
NOTA
As notas informam sobre alguma observação que possa existir em relação a uma
funcionalidade do equipamento.
Observações Gerais
NOTA
As telas, figuras ou fotos apresentadas neste manual podem variar conforme a
configuração do equipamento, sendo apenas ilustrativas.
SUMÁRIO
SÍMBOLOS OU DEFINIÇÕES USADOS NESTE MANUAL II
OBSERVAÇÕES GERAIS II
1 INTRODUÇÃO 4
1.1 DESCRIÇÃO GERAL 4
1.2 INDICAÇÕES DE USO 5
1.3 PRIMEIRO CONTATO 5
1.4 TELA PRINCIPAL 5
2 OPERAÇÃO 7
2.1 GESTÃO DE PACIENTES 7
2.2 CONFIGURAÇÕES 7
2.2.1 Configurando as fichas 7
2.2.2 Ficha de SpO2 7
2.2.3 Ambiente 9
2.2.4 Configurações de usuário 9
2.3 ALARMES, MENSAGENS E SÍMBOLOS 9
2.3.1 Alarmes 9
2.3.2 Mensagens 9
2.3.3 Símbolos 10
2.4 REGISTROS / IMPRESSÕES 10
3 OPÇÕES E ACESSÓRIOS 11
3.1 OPÇÕES E COMPONENTES DO PRODUTO 11
3.1.1 Acessórios 11
3.2 INSTRUÇÕES DE USO 12
3.2.1 Sensores de SpO2 12
4 INSTALAÇÕES E CONSIDERAÇÕES SOBRE SEGURANÇA 17
4.1 SEGURANÇA NA INSTALAÇÃO 17
4.2 SEGURANÇA NA OPERAÇÃO 17
4.3 OUTROS CUIDADOS IMPORTANTES 18
5 ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS 19
5.1 VISÕES DO PRODUTO 19
5.2 ESPECIFICAÇÕES DE SEGURANÇA 19
5.3 ESPECIFICAÇÕES DE DESEMPENHO 19
5.3.1 SpO2 (Saturação de oxigênio) 19
5.3.2 Pulso 19
5.3.3 Pletismograma 19
5.4 CLASSIFICAÇÃO 20
5.5 REGULATÓRIO 20
5.6 COMPATIBILIDADE E CONEXÕES 20
6 MANUTENÇÃO 21
6.1 LIMPEZA E DESINFECÇÃO 21
6.1.1 Sensor de dedo 21
6.1.2 Sensor Y 21
6.1.3 Adesivos para o sensor Y 22
6.1.4 Clipe de orelha 22
6.2 MANUTENÇÃO PREVENTIVA 22
6.2.1 Manutenção feita pelo usuário 22
6.2.2 Manutenção Preventiva técnica 22
6.3 CALIBRAÇÃO 22
6.4 PROBLEMAS E SOLUÇÕES 22
1 INTRODUÇÃO
Onde:
HbO2 = Hemoglobina fracional
COHb = Carboxihemoglobina
MetHb = Metahemoglobina
AVISO
Este manual descreve a operação e utilização de funções do parâmetro de
oximetria, sendo de fundamental importância a leitura prévia deste e do manual
do DX 2022 antes de utilizar o equipamento. A não observância desta
recomendação pode causar danos ao paciente e/ou equipamento devido à
instalação ou operação incorreta;
SpO2 %
Pletismograma
Pulso bpm
2 OPERAÇÃO
2.2 Configurações
2.2.1 Configurando as fichas
No geral, o uso em cada ficha segue o procedimento abaixo descrito:
Limite superior
de SpO2
Nível de Ajuste do
prioridade do volume do BIP
alarme do pulso
Limite inferior
de SpO2
Seleção da
velocidade de
Limite superior apresentação
do pulso do traçado
da onda
pletismográfica
Nível de
prioridade do
alarme Liga/Desliga o
traçado da
onda
Limite inferior Pletismográfica
do pulso
Ajuda (?)
CONFIGURAÇÃO
CONTROLES OPÇÕES
DE FÁBRICA
LIGA Selecionável pelo operador
(deslig, visual, discreto,
normal, severo) Verificar a
SpO2 MAX Ajustável pelo operador Tabela 2.3-1
(2 a 100) deste manual
MIN Ajustável pelo operador
(1 a 99)
ALARME
LIGA Selecionável pelo operador
(deslig, visual, discreto,
normal, severo) Verificar a
PULSO MAX Ajustável pelo operador Tabela 2.3-1
(25 a 300) deste manual
MIN Ajustável pelo operador
(20 a 295)
VOLUME DO BIP Ajustável pelo operador 0 A 10 3
VELOCIDADE Selecionável pelo operador 12,5 mm/s
TRAÇADO LIGADO Selecionável pelo operador Habilitado
2.2.3 Ambiente
Não há funcionalidades específicas para a oximetria que variam de acordo
com o ambiente, somente as já mencionadas no manual do monitor.
2.3.2 Mensagens
Tabela 2.3-2: Mensagens específicas de Oximetria e seus significados
2.3.3 Símbolos
Demais símbolos podem ser encontrados no manual de operação do
monitor. Abaixo somente os símbolos específicos dos parâmetros de oximetria.
SÍMBOLO SIGNIFICADO
3 OPÇÕES E ACESSÓRIOS
NOTA
Devem ser utilizados somente acessórios biocompatíveis com as diretrizes das
normas ISO 10993-1 e NBR IEC 60601-1.
SENSOR PACIENTE
Sensor de Dedo
Adulto, Neonato e Pediátrico.
Sensor Y
Sensor de Dedo
Extremidade
distal
Guia
Sensor Y
▪ A tira pode ser removida, cuidadosamente, com uma tesoura (Figura 3.2.5),
quando houver a necessidade de aumentar a distância entre as duas cabeças
do sensor.
▪ O sensor Y pode ser aplicado de duas maneiras: com fitas adesivas ou com o
clipe de orelha.
Fita protetora
Sensores
▪ Se não for obtida uma leitura satisfatória, friccione o local e/ou use adesivos
para melhorar a resposta. Os adesivos que acompanham os clipes de orelha
também ajudarão a prevenir que o clipe de orelha caia.
4 INSTALAÇÕES E
CONSIDERAÇÕES SOBRE
SEGURANÇA
4.1 Segurança na Instalação
Não há cuidados específicos para instalação deste módulo, já que ele já
vem pré-configurado no monitor.
PRECAUÇÃO
▪ Verifique se há uma circulação adequada no local de aplicação do sensor,
pelo menos a cada 4 horas.
▪ Não molhe os acessórios de SpO2. Se acidentalmente isto ocorrer limpe
imediatamente o aparelho e o parâmetro com pano seco.
NOTA
▪ Não coloque o sensor de SpO2 no dedo em cujo braço esteja aplicado um
manguito, pois quando este é inflado, a circulação pode ser restringida e a
medida de SpO2 prejudicada.
▪ Devem ser tomados cuidados para assegurar perfusão periférica distal
contínua no local em que o sensor de SpO2 foi colocado.
▪ Sensor Y – certifique-se que as cabeças do sensor estão posicionadas
opostas uma a outra, prevenindo assim que o sensor seja posicionado em
local muito espesso. Deixe sempre folga entre a fita e o sensor
▪ Sensor Y – não utilize esparadrapo ou outro tipo de fita adesiva que não seja
a indicada neste manual para fixar o sensor, pois isto pode causar erros de
medida.
▪ Sempre que utilizar um desfibrilador cardíaco, certifique-se que todos os
cabos paciente, sensores ou quaisquer outras partes metálicas não estejam
em contato com o desfibrilador. A descarga de um desfibrilador cardíaco pode
prejudicar o paciente e o operador. Os Acessórios são protegidos contra os
efeitos de descarga do desfibrilador.
5 ESPECIFICAÇÕES
TÉCNICAS
5.1 Visões do Produto
A visão do produto é a mesma do monitor, já que ele é interno ao monitor.
As demais partes do produto já estão demonstradas no tópico que se refere aos
acessórios.
5.3.2 Pulso
Faixa de leitura 20-300bpm
Precisão 1% do fundo de escala
Resolução 1bpm
5.3.3 Pletismograma
Forma de onda com ajuste automático de ganho. O DX 2022
ajusta de forma automática a componente vertical da curva
pletismográfica, visando ajustá-la à área de exibição do
Pletismograma
DX 2022 e assim melhorar a sua visualização (a curva não
deve ser utilizada como referência para mensurar a amplitude
do sinal de pulso).
1
Devido ao método de medição implementado nos oxímetros de pulso, assegura-se que 2/3 das medidas, considerada a
faixa de precisão, estarão em conformidade com aquelas registradas através de um equipamento de gasometria.
2
O comprimento de onda do espectro emitido pelos LEDs pode ser útil para aplicações clínicas específicas.
Manual de Operação rev. C 19
Propriedade da DIXTAL. Informação confidencial. Divulgação ou reprodução proibida.
DIXTAL SpO2
NOTA
▪ Os equipamentos (simuladores) para o teste funcional dos oxímetros de pulso
não devem ser empregados como método para verificar ou certificar a
precisão dos valores de saturação registrados. Alguns simuladores podem
auxiliar a avaliar o quão precisa é a resposta do oxímetro, com relação a sua
própria curva de calibração. A DIXTAL deve ser consultada a respeito dos
simuladores compatíveis com a tecnologia de oximetria de pulso que
disponibiliza com os seus monitores.
5.4 Classificação
Classificação de acordo com a RDC
Classe III, regra 10
185 – (ANVISA)
Classificação de acordo com a
Classe IIb, Regra 10.
Diretiva Européia MDD 93/42/EEC
Classe I
Nível de proteção contra choque
Equipamento com fonte interna de alimentação elétrica.
elétrico.
Partes Aplicáveis do tipo BF.
Nível de proteção contra inserção Equipamento comum IPX0 (equipamento fechado sem
danosa de água proteção contra inserção de água).
Equipamento não apropriado para uso na presença de
Nível de segurança
gases inflamáveis no ar.
Modo de operação Continuo.
5.5 Regulatório
Normas aplicáveis a todo o monitor encontram-se listadas no manual de
operação do monitor. Além das normas já mencionadas, o monitor foi projetado
conforme os requisitos das seguintes normas técnicas específicas:
6 MANUTENÇÃO
6.1.2 Sensor Y
▪ Não imergir o conector do sensor, em qualquer liquido ou solução.
▪ O sensor Y, com exceção ao seu conector, pode ser imerso em uma solução
de 2% de glutaraldeído (pessoas não alérgicas) ou 10% de alvejante
(hipoclorito de sódio). Deve ser muito bem enxaguado com água e secado
antes do uso (não enxaguar o conector). A DIXTAL recomenda fortemente que
antes deste procedimento o referido sensor seja minuciosamente
inspecionado e caso apresente qualquer trinca ou rachadura nos cabos ou na
parte em Y deve ser imediatamente descartado para aplicação deste
procedimento.
▪ Para limpar e desinfetar o sensor Y pode-se também utilizar um pano limpo e
macio levemente umedecido em água morna e sabão neutro (detergentes
enzimáticos que não agridam borracha podem ser utilizados, seguindo as
recomendações dos fabricantes) retirando os possíveis excessos com outro
pano limpo e macio.
▪ Não tente limpar ou mesmo esterilizar o sensor exceto como descrito acima.
▪ Depois de limpar o sensor Y, verifique se o sensor está fisicamente intacto,
sem quebra, fios descascados ou partes danificadas. Esteja certo de que os
conectores estão limpos e secos, sem sinais de contaminação ou corrosão.
Manual de Operação rev. C 21
Propriedade da DIXTAL. Informação confidencial. Divulgação ou reprodução proibida.
DIXTAL SpO2
6.3 Calibração
Não há necessidade de calibração.
1. Sensor de dedo
desconectado do
1. Conecte o sensor de dedo ao
aparelho.
aparelho.
Na medida de 2. Sensor de dedo com
2. Troque o sensor de dedo.
SpO2 defeito.
3. Retire e recoloque o sensor no dedo
3. Mal posicionamento do
do paciente de forma correta e
sensor no dedo do
reinicie a medição.
paciente.
1. Aplicação ou uso
incorreto do sensor.
2. Nível significante de
disfunção da
hemoglobina,
carboxihemoglobina ou
metahemoglobina.
3. Nível significante de
indocianina verde, etileno
azul ou outro corante
intracelular.
Valores errados ou
Identificar a causa do problema
imensuráveis 4. Exposição à iluminação
excessiva como lâmpada
cirúrgica, principalmente
as que contêm xenônio
ou luz solar.
5. Movimento excessivo do
paciente.
6. Pulsação venosa.
7. Interferência
eletrocirúrgica.
1. Sensor posicionado em
1. Procurar um local com melhor
Sinal baixo local de má circulação
circulação.
periférica.