17/08/2023

Ensaios clínicos

Centro Universitário Santa Maria

1. Desenvolvimento de medicamentos
Curso de Bacharelado em Farmácia

ENSAIOS CLÍNICOS

Dr. Diego Igor Alves Fernandes de Araújo

Ensaios clínicos Ensaios clínicos

1. Desenvolvimento de medicamentos 2. Ensaios pré-clínicos

 Pesquisa clínica

 Conceito:

 Qualquer investigação em seres humanos, objetivando

descobrir, verificar os efeitos farmacodinâmicos,
farmacológicos, clínicos e identificar reações adversas ao
fármaco com intuito de averiguar sua segurança e eficácia.

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2. Ensaios pré-clínicos 3. Ensaios clínicos

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3. Ensaios clínicos 1. Desenvolvimento de medicamentos

DADOS /
PRÉ-CLÍNICO FASE I FASE II FASE III FASE IV
ETAPAS

Pacientes
in vitro e animais Pacientes Pacientes
voluntários em Pacientes voluntários
SUJEITOS de voluntários sadios voluntários com a
maior número em Geral
experimentação (20 – 100) doença (100 - 500)
(500 - 5000)
Monitoramento de
Desenvolvimento possíveis eventos
das moléculas e adversos ainda
submissão aos desconhecidos
Primeiras Avaliação
órgãos (Farmacovigilância),
O QUE administrações Testes de eficácia aprimorada da
reguladores novos estudos sobre
ACONTECE em seres e segurança relação
(mais de 90% do que é riscos, outras
testado nesta fase é humanos benefício–risco
utilizações, benefícios
descartado por
toxicidade ou falta de e dosagem/
efeito terapêutico) comparações a outros
medicamentos

Descobrir como a
Prosseguir com
Descobrir a nova substância Descobrir os
as avaliações da
molécula e avaliar funciona no primeiros riscos e
droga, buscando Melhorar a eficácia
OBJETIVO seu potencial organismo, eficácia nas
comprovação de continuamente
terapêutico e avaliar se é segura administrações
eficácia e
tóxico e como deverá ser em curto prazo
segurança
ministrada

Permanente, a partir
9 DURAÇÃO 18 meses a 2 anos 1 a 2 anos 2 a 3 anos 2 a 10 anos 10
de sua entrada em
circulação

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4. Desenvolvimento de medicamentos
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 Análise para registro - ANVISA

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