AULA 6

GESTÃO DO PROGRAMA
DE CONTROLE DE
INFECÇÕES RELACIONADAS
À ASSISTÊNCIA À SAÚDE

Prof.ª Ivana Maria Saes Busato

INTRODUÇÃO

A Organização Mundial de Saúde (OMS) explica que uso racional de

medicamentos compreende o uso de doses adequadas às necessidades
individuais do paciente, por um período adequado e ao menor custo para si e para
a comunidade (OMS, 1985). A Política Nacional de Medicamentos (Brasil, 1998b)
vai na mesma direção quando aponta que medicamento deve ser prescrito
corretamente, na forma farmacêutica, doses e períodos de duração do tratamento;
que esteja disponível de modo apropriado, com preço acessível, que os critérios
de qualidade sejam exigidos; que se dispense em condições adequadas, com
orientação e responsabilidade e, finalmente, que o paciente cumpra a terapia
prescrita, da melhor maneira possível.
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa, 2006), o uso
inadequado de medicações é um problema de saúde pública prevalente e
permanente em todo o mundo. A implementação de programas intensivos de
prevenção e controle de infecções relacionadas à assistência à saúde consiste
numa abordagem eficiente para o controle da disseminação da resistência
microbiana no ambiente hospitalar (Anvisa, 2017, p. 8). Pautada nos
compromissos internacionais e nacionais, a Anvisa elaborou o Plano de Ação da
Vigilância Sanitária em Resistência aos Antimicrobianos, que norteará a atuação
frente a esse urgente desafio da saúde pública (Anvisa, 2017a, p. 6).
Nesta aula, vamos aprofundar as discussões sobre esse importante debate
referente ao uso racional de antimicrobianos como estratégia para evitar evento
adverso relacionado à assistência à saúde.

TEMA 1 – PROGRAMA DE GERENCIAMENTO DO USO DE ANTIMICROBIANOS EM

SERVIÇOS DE SAÚDE

A Política Nacional de Medicamentos de 1998 já apontava a necessidade

de promover o uso racional de medicamentos, em relação às repercussões sociais
e econômicas do receituário médico, no processo educativo dos usuários ou
consumidores acerca dos riscos da automedicação, da interrupção e da troca da
medicação prescrita, bem como quanto à necessidade da receita médica, no
tocante à dispensação de medicamentos tarjados (Brasil, 1998b).
Há diversas discussões e estabelecimento de controles para evitar o
avanço da resistência microbiana aos antimicrobianos, uma das grandes
2
preocupações globais em saúde pública. Essa resistência torna ineficaz os
antimicrobianos muito usados, e isso agrava e prolonga a doença, aumenta taxa
de mortalidade, aumenta o tempo de internação e o custo, tem potencial de deixar
sequelas, comprometendo toda a população (Anvisa, 2017b, p. 7).
Em 2016, foi publicado o Programa Nacional de Prevenção e Controle de
Infecções Relacionadas à Assistência à saúde para o quinquênio 2016-2020.
Entre seus objetivos específicos estabelece o de consolidar o Sistema Nacional
de Vigilância Epidemiológica das IRAS; assim foi implementado o Plano de Ação
da Vigilância Sanitária em Resistência aos Antimicrobianos para definir
estratégias nacionais para detecção, prevenção e redução da resistência
microbiana em serviços de saúde (Anvisa, 2017a).
A resistência aos antimicrobianos é um fenômeno relacionado à formação
de cepas não sensíveis, capazes de se multiplicar na presença de concentrações
de antimicrobianos mais elevadas do que as provenientes de doses terapêuticas
habituais. O combate à resistência bacteriana deve envolver, de forma integrada
e sistemática, indivíduos e instituições que tenham interface com o processo de
utilização de antimicrobianos, e as intervenções devem acontecer nos três níveis
de ação: individual, institucional e do Estado (Hoefler, 2006).
O combate à emergência e propagação de bactérias resistentes aos
antimicrobianos e ao desenvolvimento de novos mecanismos de resistência
requer abordagem conjunta de vários segmentos governamentais e da sociedade,
além de envolver a necessidade de proposição de políticas que resultem em um
amplo investimento em pesquisas, na aquisição de tecnologias e no
desenvolvimento de recursos humanos (Anvisa, 2017b, p.6).
As diretrizes estabelecidas pela Anvisa no Programa de Gerenciamento do
Uso de Antimicrobianos em Serviços de Saúde seguiram orientações do Centers
for Disease Control (CDC/EUA), adaptadas à realidade do sistema de saúde do
Brasil. Na proposta do CDC/EUA há melhoria nos mecanismos de controle do uso
de antimicrobianos por programas de gerenciamento do uso desses
medicamentos, como o Antimicrobial Stewardship Program, definido no Protocolo
da Sociedade Americana de Doenças Infecciosas (IDSA) (Anvisa, 2017b, p. 13)

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1.1 Estratégias do Plano de ação da Vigilância Sanitária em Resistência aos
Antimicrobianos

As estratégias do Plano de Ação da Vigilância Sanitária em Resistência aos

Antimicrobianos visam promover uma ação coordenada entre a Anvisa e o
Ministério da Saúde na definição e implantação de estratégias de conscientização
para a sociedade, os profissionais e os gestores da saúde sobre prevenção e
controle de infecções, uso racional de antimicrobianos e resistência aos
antimicrobianos (Anvisa, 2017a).
Estratégias de atuação direta nos serviços de saúde são fortalecer a
implantação de medidas de prevenção e controle de infecções em serviços de
saúde; e estabelecer estratégias para a qualificação do uso de antimicrobianos
nos serviços de saúde. É necessário estabelecer medidas efetivas de controle de
disseminação de bactérias multirresistentes e consequente redução de
permanência de internação em unidades de isolamento e custos hospitalares,
tanto para a instituição quanto aos usuários dos serviços de saúde. Outro ponto
importante está na estratégia de capacitação sobre resistência microbiana tanto
para profissionais de saúde como para gestores do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, além dos Serviços de Controle de Infecção Hospitalar (Anvisa, 2017a).
A Anvisa e o Ministério da Saúde devem estabelecer uma rede nacional de
laboratórios capazes de fazer a vigilância e o monitoramento da resistência
microbiana. Uma das metas do plano são os avanços tecnológicos na área de
biologia molecular, que permitiram o emprego de métodos de diagnóstico
laboratorial altamente sensíveis, confiáveis e rápidos. Lembrando que não basta
somente fazer vigilância nos serviços de saúde, é imprescindível a fiscalização da
comercialização e o consumo de medicamentos antimicrobianos para atuar em
toda a cadeia do processo, assim como no estabelecimento de sistemas
informatizados que possam viabilizar a notificação, o processamento e análise de
dados de resistência microbiana (Anvisa, 2017 a). Outra estratégia apresentada
no plano se refere ao investimento em pesquisas científicas que possam
complementar o conhecimento sobre a RM em serviços de saúde (Anvisa, 2017a).

4
1.2 Diretriz nacional para elaboração de programa de gerenciamento do
uso de antimicrobianos em serviços de saúde

Entre os serviços de saúde, hospitais têm maior potencial de apresentar

alta prevalência de microrganismos multirresistentes, por isso a diretriz nacional
aponta para implementação de um programa de gerenciamento do uso desses
medicamentos para minimizar danos decorrentes da resistência microbiana e
melhorar desfechos clínicos nesses ambientes, com maior celeridade.
O gerenciamento do uso de antimicrobianos tem como objetivo garantir o
efeito farmacoterapêutico máximo; reduzir a ocorrência de eventos adversos nos
pacientes; prevenir a seleção e a disseminação de microrganismos resistentes e
diminuir os custos da assistência. A Portaria GM/MS n. 2616, de 12/05/1998,
trouxe a obrigatoriedade de elaboração e implementação de um programa para
uso racional de antimicrobianos nos serviços de saúde pelas Comissões de
Controle de Infecção Hospitalar (Brasil, 1998a).
Os hospitais devem estabelecer novas rotinas pelo Serviço de Controle de
Infecção Hospitalar permitindo uma barreira de transmissão no momento da
internação de pacientes com maiores riscos de colonização por bactérias
multirresistentes. Além disso, pacientes transferidos de outros serviços de saúde
devem adotar uma rotina que permita, já em seu ingresso, evitar ou controlar a
propagação de micro-organismos multirresistentes entre os internados.
A RDC n. 07/2010, que dispõe sobre os requisitos mínimos para
funcionamento das Unidades de Terapia Intensiva (UTIs), trouxe mais elementos
para a estruturação de um programa de gerenciamento do uso de antimicrobianos
em relação ao monitoramento e gerenciamento de risco de eventos adversos
relacionados a medicamentos, na prevenção e controle de IRAS. Nesta RDC
n. 7/2010, destacamos os artigos 39 e 45, que tratam diretamente do
gerenciamento de uso de antimicrobianos microbianos. O primeiro define que a
CCIH deve estruturar uma metodologia de busca ativa dos microrganismos
multirresistentes e outros microrganismos de importância clínico-epidemiológica,
além de identificação precoce de surtos. O artigo 45 traz responsabilidade da
equipe da UTI de proceder no uso racional de antimicrobianos, estabelecendo
normas e rotinas de forma interdisciplinar, em conjunto com a CCIH, Farmácia
Hospitalar e Laboratório de Microbiologia (Anvisa, 2010).

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 A publicação da Anvisa (Anvisa, 2017b, p. 13) que define a Diretriz Nacional
para Elaboração de Programa de Gerenciamento do Uso de Antimicrobianos em
Serviços de Saúde aponta que o

Programa de Gerenciamento de Uso de Antimicrobianos envolve um

conjunto de ações destinadas ao controle do uso desses medicamentos
nos serviços de saúde, englobando desde o diagnóstico, a seleção, a
prescrição e a dispensação adequadas, as boas práticas de diluição,
conservação e administração, além da auditoria e do monitoramento das
prescrições, da educação de profissionais e pacientes, do
monitoramento do programa até a adoção de medidas intervencionistas,
assegurando resultados terapêuticos ótimos com mínimo risco potencial.

A mesma publicação (Anvisa, 2017b) define que para a elaboração de um

programa de gerenciamento do uso de antimicrobianos em serviços de saúde é
necessário conter alguns elementos essenciais, que são: ter apoio da alta direção
do hospital; definir responsabilidades de todos os profissionais envolvidos; realizar
educação e treinamento; desenvolver ações para melhorar a prescrição de
antimicrobianos; monitorar a implantação e o desenvolvimento do programa; e,
por fim, realizar contínua divulgação de resultados (Anvisa, 2017b, p. 15).

TEMA 2 – FARMACOVIGILÂNCIA

A história da talidomida trouxe novas perspectivas à farmacovigilância e

esse fármaco começou a ser utilizado por gestantes no tratamento para náuseas
durante a gravidez, em meados de 1957; rapidamente foi detectada ocorrência de
uma anomalia que acarretava graves malformações congênitas em recém-
nascidos. Uma revisão nos estudos realizados na fase de pré-comercialização do
medicamento indicou que dados haviam sido mal interpretados e assim a
talidomida foi retirada do mercado em um grande número de países. Em 1962,
foram registrados cerca de 4 mil casos, sendo 498 mortes durante ou após o parto.
Conforme o glossário do Ministério da Saúde, farmacovigilância é a
“identificação e avaliação dos efeitos, agudos ou crônicos, do risco do uso dos
tratamentos farmacológicos no conjunto da população ou em grupos de pacientes
expostos a tratamentos específicos” (Brasil, 2004, p. 52).
Rocha (2014) aponta a problemática do uso irracional de medicamentos e
indica que é necessário entender as relações de consumo da sociedade e a
interação com o medicamento. Outro ponto levantado é sobre a crença em
demasia da capacidade dos medicamentos, além da grande oferta e propaganda

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desses produtos – o forte suporte da mídia faze com que seja fantasiado o poder
sacralizado da ciência e da tecnologia sobre a vida dos mortais (Rocha 2014).
A OMS conceitua a farmacovigilância como ciência e atividade relativa à
identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou
quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos. Com essa definição,
a farmacovigilância passa a ter cobertura maior, envolvendo não apenas reações
adversas, mas, sim, todo e qualquer evento adverso relacionado aos
medicamentos (OMS, 2002). Pode-se perceber que a farmacovigilância protege
as pessoas de agravos causados por produtos comercializados, por meio da
identificação antecipada do risco e intervenção oportuna (Rocha, 2014).
A farmacovigilância inicia já na pesquisa clínica de registro do
medicamento, passando para seu uso, comercialização, administração e logística.
Podemos resumir que o sistema de farmacovigilância deve ser capaz de identificar
possíveis problemas relacionados ao uso de medicamentos de forma efetiva e
oportuna, a fim de prevenir ou minimizar eventuais danos à saúde dos indivíduos.
O Conselho Federal de Farmácia (CFF, 2021) explica que a
farmacovigilância garante que benefícios relacionados ao uso dos medicamentos
sejam maiores que riscos que eles podem causar, porque a atuação da
farmacovigilância analisa eventos adversos causados por desvios da qualidade
de medicamentos, inefetividade terapêutica, erros de medicação, uso de
medicamentos para indicações não aprovadas no registro, uso abusivo,
intoxicações e interações medicamentosas.

2.1 Notificação

A notificação voluntária é a metodologia universalmente utilizada na

farmacovigilância e consiste na coleta e comunicação de reações indesejadas que
se manifestam após o uso dos medicamentos. No Brasil, a Anvisa é responsável
por coletar, processar, analisar e divulgar as informações. As notificações são
utilizadas de maneira que tentem esclarecer efeitos de uso nas condições clínicas,
trazendo a possibilidade de identificação de algumas reações adversas, que na
maioria das vezes são leves. Porém, o grande objetivo é alcançar com maior
brevidade as reações graves para rápida atuação (Nunes, 2000).
Em relação aos medicamentos, há obrigatoriedade de notificar a reação
adversa como qualquer resposta a um fármaco que seja prejudicial, não
intencional e que ocorra nas doses normalmente utilizadas em seres humanos.

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 Vale lembrar que o Núcleo de Segurança do Paciente dos serviços de
saúde cadastrados na Anvisa efetuam a notificação de evento adverso na
Notivisa. Cabe à Comissão de Controle de Infecções Hospitalares, também
previamente cadastrada, proceder à notificação de infecções relacionadas à
assistência à saúde e resistência microbiana. O profissional liberal deve fazer a
notificação de incidentes e eventos adversos, obtendo o Cadastro do Profissional
Liberal no site da Anvisa.
A Rede Nacional de Investigação de Surtos e Eventos Adversos em
Serviços de Saúde (Reniss) contém cadastrados os colaboradores que notificam
agregados de casos e surtos em serviços de saúde, considerando que o surto de
determinado agravo pode ser definido quando existe um aumento estatístico
significativo de determinado evento adverso, acima dos valores máximos
esperados ou do limite superior endêmico, ou quando há confirmação da
ocorrência de um caso ou agregado de casos de infecção ou colonização por
micro-organismo que não havia sido anteriormente isolado no serviço de saúde.
Outra notificação importante que envolve os medicamentos é a de queixas
técnicas. Elas correspondem à alteração ou irregularidade de um produto ou
empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais e que poderão, ou não, causar
danos à saúde individual e coletiva. Qualquer cidadão ou profissional de saúde,
liberal ou de instituição pública ou privada, pode notificar uma suspeita de queixa
técnica de medicamento.
A Anvisa aponta que se deve notificar suspeitas de irregularidade sanitária,
seja por afastamento dos parâmetros de qualidade de um produto, exigidos no
processo de registro do medicamento junto à Anvisa, ou por outras práticas
ilegais, tais como empresas clandestinas, produtos falsificados ou sem registro,
venda de medicamentos a empresas sem autorização de funcionamento. A
notificação é sigilosa e só pode ser divulgada fora do âmbito da vigilância sanitária
em caso de risco à comunidade, respeitando o direito de anonimato dos cidadãos.
A RDC n. 04, de 10 de fevereiro de 2009, refere-se à notificação de eventos
adversos relacionados ao uso de medicamentos e passou a ser compulsória a
todos os detentores do registro de medicamentos em território nacional. São
considerados eventos adversos nessa RDC: suspeita de reações adversas a
medicamentos; desvios da qualidade de medicamentos, decorrentes do uso não
aprovado de medicamentos; interações medicamentosas; inefetividade
terapêutica, total ou parcial; intoxicações relacionadas a medicamentos; uso

8
abusivo de medicamentos; e erros de medicação, potenciais e reais (Anvisa,
2009). Os detentores de registro de medicamentos devem realizar suas
notificações no Notivisa.
Também em 2009 é publicada a Portaria n. 1.660, de 22 de julho de 2009,
que institui o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária
(Vigipos), no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), como
parte integrante do Sistema Único de Saúde (SUS), para monitoramento, análise
e investigação dos eventos adversos e queixas técnicas relacionados aos serviços
e produtos sob vigilância sanitária na fase de pós-comercialização/pós-uso.

2.2 Entendendo o VigiMed

VigiMed é o sistema disponibilizado pela Anvisa para monitoramento de

eventos adversos relacionados a medicamentos e vacinas; é utilizado pelas
vigilâncias sanitárias estaduais e pelos serviços de saúde, inclusive hospitais.
Cidadãos e profissionais de saúde sem vínculos com instituições podem notificar
seus casos por meio do formulário eletrônico aberto do VigiMed, que não
demanda cadastro.
Devem ser notificados eventos adversos relacionados a medicamentos e
vacinas, ou seja, qualquer ocorrência médica indesejável na qual tenha sido
administrado medicamento ou vacina, mesmo sem certeza de que a intercorrência
seja causada pelo tratamento. Para unificar as informações internacionalmente, o
VigiMed utiliza o MedDRA, uma terminologia médica padronizada com o objetivo
de facilitar o compartilhamento internacional de informações.
Mas, então, como acessar o VigiMed? O acesso deve ser feito pelo link
enviado no e-mail de resposta ao pedido de cadastro: <vigiflow.who-umc.org>.

TEMA 3 – LEGISLAÇÃO DA FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL

No Brasil, há diversas legislações que amparam a gestão para a

farmacovigilância. Uma das primeiras é a Lei Federal n. 6360/76, que dispõe sobre
a Vigilância Sanitária, a que ficam sujeitos medicamentos, drogas, insumos
farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras
providências. Destaca-se que essa legislação é anterior ao SUS, instituído com
Constituição Federal de 1988. Em 1999, é promulgada a Lei n. 9.782, em 26 de
janeiro, que definiu o SNVS e criou a Anvisa.

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 Em 2009, a Anvisa publicou a primeira norma específica de
farmacovigilância destinada aos detentores de registro de medicamentos, a
RDC n. 04, de 10 de fevereiro, bem como seus desdobramentos de
regulamentação: Instrução Normativa n. 14, de 27 de outubro de 2009 e os Guias
de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamentos. Nessa
direção, a Anvisa vem editando e fortalecendo as bases legais da
farmacovigilância no Brasil, inclusive nas ações de vigilância pós-comercialização
de medicamentos, como exemplo aos medicamentos: oseltamivir (RDC 45/2009),
à talidomida (Resolução MS 11/2011) e sibutramina (RDC 50/2014).
Em 2001, o Ministério da Saúde publica a Portaria n. 696, de 7 de maio,
que institui o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM),
sediado na Unidade de Farmacovigilância da Anvisa, diante da necessidade de
implementar a Política Nacional de Medicamentos para desenvolvimento das
ações de farmacovigilância, visando assegurar o uso racional de medicamentos.
Em 2013, a Anvisa publicou a RDC n; 36/2013, que institui ações para
segurança do paciente em serviços de saúde e torna compulsória a notificação de
eventos adversos pelo Núcleo de Segurança do Paciente. A RDC n. 44, de 17 de
agosto de 2009, estabeleceu que o farmacêutico das farmácias e drogarias deve
contribuir para a farmacovigilância, notificando ocorrência ou suspeita de evento
adverso ou queixa técnica às autoridades sanitárias. Em 2009, foi instituído o
Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Vigipos), por meio
da Portaria n. 1.660, de 22 de julho de 2009, visando monitorar, analisar e
investigar eventos adversos e queixas técnicas relacionados aos serviços e
produtos sob vigilância sanitária na fase de pós-comercialização/pós-uso.
Para finalizar vamos apontar ainda duas RDCs: a RDC n. 47, de 8 de
setembro de 2009, que determina que a Anvisa pode exigir alterações nos textos
de bulas, sempre que julgar necessário, com base em informações provenientes
da farmacovigilância; e a RDC n. 60, de 26 de novembro de 2009, que estabelece
que procedimentos adotados para notificações de eventos adversos a
medicamentos devem ser os mesmos para as amostras grátis. Destacamos que
normativas, regulamentações e orientações estão em constante aprimoramento e
atualização, necessitando que o gestor seja proativo em manter seu grupo e sua
instituição atualizada; vale também utilizar a estratégia de benchmarking.

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TEMA 4 – CONTROLE DE MEDICAMENTOS À BASE DE SUBSTÂNCIAS
CLASSIFICADAS COMO ANTIMICROBIANOS

O Brasil, por meio da Anvisa, tem buscado regulamentar o controle do uso

de antimicrobianos diretamente na prescrição e consumo. Em 2010, é publicado
um marco nessa direção, a RDC n. 44, de 26 de outubro, que dispõe sobre o
controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como
antimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isoladas ou em associação, e dá
outras providências. Foi uma medida muito comemorada por diversos organismos
que batalham para regulamentação de antimicrobianos evitando a resistência e a
ocorrência de eventos adversos. Em 2011, a publicação da RDC n. 20, de 5 de
maio, revogou a RDC n. 44/2010, que também dispõe sobre o controle de
medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso
sob prescrição, isoladas ou em associação.
Em 2009, a Anvisa editou a RDC n. 8, de 27 de fevereiro, que dispõe sobre
medidas para redução da ocorrência de infecções por microbactérias de
crescimento rápido (MCR) em serviços de saúde, quando foram confirmado surtos
por MCR em serviços de saúde por falhas no processamento de instrumental
cirúrgico e produtos para saúde e na utilização dos saneantes líquidos. A medida
promoveu melhoria nos processos de esterilização e desinfecção evitando IRAS.
O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC),
contribui para a farmacovigilância e o uso racional de antimicrobianos, quando
monitora movimentações de entrada (compras e transferências) e saída (vendas,
transformações, transferências e perdas) de medicamentos comercializados em
farmácias e drogarias privadas do país, particularmente os medicamentos sujeitos
à Portaria n. 344/1998, dos antimicrobianos como também entorpecentes e
psicotrópicos. Cabe destacar que essas medidas visam evitar ocorrência de
microrganismos resistentes, com grande custo financeiro de terapia fracassada,
onerando ainda mais os sistemas de saúde, perdas humanas e impactos sociais.

TEMA 5 – GESTÃO DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A MEDICAMENTOS

O grande desafio de fazer gestão de eventos adversos relacionados com

medicamentos está em monitorar, controlar e definir protocolos para instituição.
Vale lembrar da importância do trabalho coordenado e colaborativo com as
equipes envolvidas (médica, enfermagem, farmácia, laboratório, ente outros).
11
 Também é importante frisar que na gestão de processos, no
estabelecimento de um programa de uso racional de antimicrobianos, deve-se
aplicar o método de gerenciamento de processos, que deve utilizar a estratégia
de mapeamento de processos para auxiliar a gestão na identificação dos
processos de forma detalhada, evidenciando pontos fortes, pontos fracos,
gargalos e possíveis perdas; apresentando informações importantes para a
elaboração e implementação de melhorias. Outro desafio está na gestão de
insumo dos medicamentos, que exige trabalho multidisciplinar para efetiva
compra, estoque e armazenamento sem perdas, com logística adequada. Não
podemos deixar de citar na importância de ter mecanismos de compra direta numa
eventualidade crucial para assistência de alguma paciente.
A RDC n. 07/2010, que dispõe sobre requisitos mínimos para
funcionamento das UTIs, também aponta para o gerenciamento de riscos e
notificação de eventos adversos. O artigo 34 distingue que o serviço de saúde,
com UTI deve buscar reduzir e minimizar ocorrência dos eventos adversos
relacionados a procedimentos de prevenção, diagnóstico, tratamento ou
reabilitação do paciente; medicamentos e insumos farmacêuticos; produtos para
saúde, incluindo equipamentos; uso de sangue e hemocomponentes; saneantes;
e outros produtos submetidos ao controle e à fiscalização sanitária utilizados na
unidade (Anvisa, 2010, artigo 34).
A gestão deve estabelecer processos de trabalho e infraestrutura com
intervenções efetivas no ambiente hospitalar para minimizar o problema da
resistência microbiana. As principais intervenções são o controle do uso de
antimicrobianos e o controle e a prevenção das IRAS. A utilização clínica dos
antimicrobianos exerce papel selecionador das cepas resistentes e,
provavelmente, é a principal causa da resistência, sobretudo a observada no
ambiente hospitalar, em que o uso dessas drogas é maior. Por isso é
imprescindível fazer vigilância, investigação e controle de surtos, protocolos de
esterilização e desinfecção de equipamentos, além da implementação de práticas
de cuidados ao paciente, tais como higienização das mãos, isolamento e barreiras
entre pacientes infectados/colonizados (Anvisa, 2017, p. 8).
A estrutura de laboratório para dar suporte também deve ser o foco de
atenção pela gestão para ter a capacidade de realizar identificação precoce da
infecção, caracterização do perfil de resistência aos antimicrobianos o mais
rapidamente possível, auxiliando a tomada de decisão por parte dos profissionais

12
de saúde (Anvisa, 2017, p. 8). O gestor deve estra ciente que as consequências
diretas das infecções causadas por microrganismos resistentes aos
antimicrobianos são graves, incluindo aumento da morbidade e mortalidade,
aumento do período de internação, redução ou perda da proteção para pacientes
submetidos a diversos procedimentos (como cirúrgicos, quimioterápicos e
transplantes), redução do arsenal tecnológico ou falta de opção terapêutica para
tratamento diante de alguns microrganismos causadores da infecção. Autores
apontam que se a eficácia dos antibióticos for perdida, não haverá alternativas
confiáveis e rápidas para tratar infecções bacterianas, incluindo pneumonias
bacterianas, doenças transmitidas por alimentos e Infecções relacionadas à
assistência à saúde.

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REFERÊNCIAS

ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Parcerias para diminuir o mau

uso de medicamentos. Revista de saúde pública. v. 40 n. 1, p. 191-194, 2006.

ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC n. 4, de 10 de fevereiro

de 2009. Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de
registro de medicamentos de uso humano. Disponível em:
<http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/res0004_10_02_2009.ht
ml>. Acesso em: 19 maio 2021.

ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC n. 7, de 24 de fevereiro

de 2010. Dispõe sobre os requisitos mínimos para funcionamento de Unidades de
Terapia Intensiva e dá outras providências. Disponível em:
<http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0007_24_02_2010.ht
ml>. Acesso em: 19 maio 2021.

ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Plano Nacional para a

Prevenção e o Controle da Resistência Microbiana nos Serviços de Saúde.
Brasília: Anvisa, 2017a.

ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Diretriz Nacional para

Elaboração de Programa de Gerenciamento do Uso de Antimicrobianos em
Serviços de Saúde. Brasília: Anvisa, 2017b.

BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n. 2616, de 12 de maio de 1998a.

Disponível em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/1998/prt2616_12_
05_1998.html>. Acesso em: 19 maio 2021.

BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n. 3.916, de 30 de outubro de 1998b.

Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/1998/prt3916_30_1
0_1998.html>. Acesso em: 19 maio 2021.

BRASIL. Ministério da Saúde. Glossário do Ministério da Saúde: projeto de

terminologia em saúde. Brasília: Ministério da Saúde, 2004.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Assistência Segura: uma

Reflexão Teórica Aplicada à Prática. Brasília: Anvisa, 2017.

HOEFLER, R.; et al. Ações que estimulam o uso racional de antimicrobianos.

Farmacoterapêutica-CFF, ano XI, n. 4, jul.-ago., 2006.

14
NUNES, A. M. C. Conceitos básicos de farmacovigilância. In: CASTRO, C. G. S.
O. (coord.). Estudos de utilização de medicamentos: noções básicas. Rio de
Janeiro: Editora Fiocruz, 2000, p.106-126.

OMS. Organização Mundial de Saúde. Conferência Mundial sobre Uso

Racional de Medicamentos. Nairobi, 1985.

OMS. Organização Mundial de Saúde. Promoción Del uso racional de medicamentos:

componentes centrales. Perspectivas políticas sobre medicamentos de la OMS 2002; v.
5, p. 1-6. Disponível em: <http://www.scielosp.org/pdf/csc/v13s0/a08v13s0.pdf>. Acesso
em: 19 maio 2021.

ROCHA, A. L. R. da. Uso Racional de Medicamentos. Monografia apresentada

ao Curso de Pós-Graduação Lato Sensu como requisito para obtenção do título
de Especialista em Tecnologias Industriais Farmacêuticas. Rio de Janeiro:
Fundação Oswaldo Cruz – Instituto de Tecnologia em Fármacos, 2014.

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