Fonte: FDA

Tradução: Camila Lobo Miret

CHECKLIST PARA INSPEÇÃO / AVALIAÇÃO DOS CONTROLES DE ALERGÊNICOS

Parte A: Desenvolvimento de Produtos

1) Determinar se a empresa identificou as fontes potenciais de alergênicos, desde o estágio de desenvolvimento
do produto.
1.1) Há identificação de todos os ingredientes, compostos dos ingredientes, coadjuvantes de processo, retrabalho, etapas
de processo, condições do ambiente produtivo e arraste devido ao compartilhamento de equipamentos?
1.2) As fontes de contaminação cruzada potencial com alergênicos estão identificadas em cada etapa de processo?
2) Determinar se a empresa identificou todos os produtos, ingredientes, coadjuvantes de processo e material de
embalagem que contêm alergênicos.
2.1) A formulação dos produtos identifica e considera todos os ingredientes, incluindo os alergênicos?
2.2) A empresa utiliza especiarias, aromas ou corantes? Se sim, há algum que contenha compostos alergênicos? Quais são?
2.3) A empresa usa coadjuvantes tecnológicos na fabricação do alimento? Se sim, estes coadjuvantes contêm algum
ingrediente alergênico? Quais são eles?
2.4) Embalagens de contato direto contêm alergênicos? (Ex. revestimento de embalagem metálica com agente desmoldante
ou antiaderente a base de trigo - glúten)

Parte B: Recepção de insumos

1) Determinar se a empresa recebe ingredientes alergênicos e quais os controles.
1.1) Há utilização de ingredientes alergênicos? Se sim, de que forma a empresa manipula estes produtos na recepção, como
são identificados e segregados no armazém?
1.2) Há armazenamento de alergênicos em tanques a granel? Se sim, como é a identificação? Como funciona o
procedimento para recepção deste alergênico em tanques a granel e quais controles são implementados para garantir a
identificação adequada do produto a todo instante?
1.3) A empresa recebe qualquer material que contenha no rótulo algum alerta, tal como "este produto foi processado em
equipamentos que produzem produtos contendo alergênico (nome)" ou "pode conter traços de alergênico (nome)"? Que
materiais são esses? Tais alertas são considerados na rotulagem do produto final da empresa?
1.4) Cada lote de rótulos para os produtos finais é visualmente checado, na recepção ou durante a produção, para garantir
que as informações de rotulagem estão corretas para o uso pretendido e que não é uma caixa de rótulos misturados?
Parte C: Equipamentos
1) Inspeção de equipamentos pré-início de produção e adequação da limpeza.
1.1) Existe a possibilidade de acúmulo de materiais residuais ou aglomeração de resíduos de produtos em cantos dos
equipamentos, que possam conter alergênicos das bateladas e produções anteriores?
1.2) Quais são as condições das esteiras transportadoras? Existe a possibilidade de acúmulo de produtos (por exemplo em
pó) em tubulações, calhas aéreas e outras estruturas que estejam localizadas acima dos equipamentos?
1.3) Existe procedimento de verificação da limpeza dos equipamentos antes de iniciar a produção? Registros desta atividade
são mantidos? Qual a forma de fazer a verificação? É por meio visual ou através de outro método (ex. swab para testes e
kits para análise de resíduo de alergênicos)?
1.4) Existe limpeza CIP (Clean in Place) estabelecida na empresa, para limpeza de tubulações e tanques fixos? Se sim, existe
maneira de garantir que as superfícies interiores das soldas nas linhas são lisas e não vão aderir resíduos de produtos
durante a operação? A tubulação é livre de depressões, reentrâncias, cavidades ou furos que possam acumular produtos?
1.5) Os equipamentos são construídos de materiais sanitários, possíveis de serem limpos adequadamente (ex. aço inox)? Há
espaço e acesso adequado e suficiente para a limpeza dos equipamentos?
1.6) Existem procedimentos documentados de limpeza que especifiquem o que deve ser limpo, o método, a frequência e os
responsáveis?
1.7) Os equipamentos e linhas de processo são compartilhados para a fabricação de produtos com alergênico e sem
alergênico? Se sim, os equipamentos são devidamente limpos entre a produção de um produto contendo alergênico e a
produção de outro que não contenha o alergênico? De que maneira é feita a limpeza? Ela é capaz de remover os resíduos?
Parte D: Processamento
1) Prevenção da contaminação cruzada
1.1) Existem medidas de controle implementadas para prevenir a contaminação cruzada de produtos que não contenham
alergênicos? Quais são essas medidas, e em que etapas de processo elas estão estabelecidas?
1.2) Como é feita a separação entre produtos que contenham alergênicos e produtos que não têm alergênicos? Existe a
possibilidade de contaminação cruzada, por exemplo, por suspensão de partículas, pó ou resíduos de produtos nos
equipamentos, etc.?
1.3) Os produtos não embalados ou expostos durante o processamento são manipulados de forma a proteger contra a
contaminação cruzada?
1.4) Caso os equipamentos e linhas sejam compartilhadas para produtos com e sem alergênicos, de que forma a produção é
programada? O produto contendo alergênico é processado por último?
1.5) Produtos que sejam uma mistura de produtos com alergênicos e sem alergênicos (por exemplo, derivados da primeira
produção de um não alergênico após processamento do alergênico) são tratados e controlados de que maneira? São
enviados para resíduos, ração animal ou retrabalho?
1.6) Existe retrabalho ou reprocesso? Esta atividade ocorre apenas dentro das mesmas categorias de produtos ou produtos
semelhantes? De que forma o retrabalho é controlado? O inventário dos retrabalhos é reconciliado ou conferido no final do
dia?
1.7) De que forma os produtos a serem retrabalhados são armazenados e identificados? As embalagens dos produtos a
serem retrabalhados estão claramente rotuladas? Como as embalagens, reservatórios e recipientes dos retrabalhos são
limpos e armazenados?
Parte E: Análise dos produtos acabados
1) Controle de análises de produtos sem alergênico
1.1) Estão estabelecidas análises de produtos acabados para a verificação da presença de alergênicos nos produtos em que
esta presença não é intencional ou pretendida? Se sim, para quais são os alergênicos, e quais os métodos (incluindo a
sensibilidade)? As análises são documentadas, os resultados registrados?
1.2) Qual a periodicidade das análises? Rotineira ou periódica?
Parte F: Rotulagem dos produtos acabados
1) Controle da rotulagem e das informações ao consumidor
1.1) Existe controle dos rótulos dos produtos acabados? De que forma eles são abastecidos ou transportados nas áreas de
empacotamento ou enchimento?
1.2) De que forma é feita a conferência das informações dos rótulos? Existe procedimento de verificação ou controle da
rotulagem para garantir que o rótulo correto é aplicado no produto correto? (Isto é particularmente relevante nos casos em
que existam rótulos com aparência semelhante, mas com ingredientes e informações diferentes).
1.3) Os produtos acabados são inspecionados antes da expedição / distribuição, para garantir que os produtos que
contenham alergênico são adequadamente identificados e rotulados, e/ou existe verificação dos rótulos durante a
produção? Esta atividade é documentada?
1.4) Ingredientes secundários incorporados ao produto acabado aparecem na lista de ingredientes do rótulo (por exemplo,
maionese usada como ingrediente secundário num produto acabado contém como seus ingredientes ovos, óleo e vinagre)?
1.5) A rotulagem contém declarações como "este produto foi processado em equipamentos que foram usados para
processar produtos contendo (nome do alergênico)" ou "pode conter traços de (nome do alergênico)" caso haja
equipamentos compartilhados para fabricação de produtos com e sem alergênicos? Existe outro tipo de declaração? A
empresa entende que estas declarações de alerta são necessárias?
1.6) A rotulagem do produto acabado reflete as informações dos rótulos dos ingredientes (por exemplo, ingrediente que
contenha a declaração "este produto foi processado em equipamentos que foram usados para processar produtos
contendo (nome do alergênico)")?
1.7) Existe um sistema para identificar os produtos acabados que tenham sido elaborados com retrabalhos contendo
ingredientes alergênicos? A rotulagem do produto final identifica quais são os alergênicos que poderiam estar no produto
retrabalhado?