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Documento emitido por processo eletrnico, por ALCINEIA TEOLFE DE OLIVEIRA FELIPE, em 07/05/2010, com base na Lei n
11.419 de 19.12.2006.
A autenticidade deste poder ser verificada em http://www.trf1.jus.br/autenticidade , mediante cdigo 1539810100218.
Pg.
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Volumes: 1
DESEMBARGADORA FEDERAL MARIA ISABEL GALLOTTI RODRIGUES - SEXTA TURMA
ltima folha registrada/n: Apensos:
Processo Originrio: 72704620104013400
Anotaes:
Ass.: Comercializao e/ou utilizao sem Restries de Medicamentos - Licenas - Atos Administrativos - Administ
AI N (d)0022387-92.2010.4.01.0000/DF
Vara: 7
Braslia-DF, 07 de maio de 2010.
CONCLUSO
AI N (d)0022387-92.2010.4.01.0000/DF
Relatora:
Vo estes autos com concluso ao() Exmo(a). Sr(a) DESEMBARGADORA FEDERAL MARIA ISABEL
GALLOTTI RODRIGUES.
Coordenadoria de Reg. e Informaes Processuais
Distribuio automtica em 06/05/2010
20/04/2010 Autuado em
PODER JUDICIRIO
TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA PRIMEIRA REGIO
TERMO DE RECEBIMENTO, AUTUAO E DISTRIBUIO
Estes autos foram recebidos, registrados, autuados e a seguir
distribudos por processamento informatizado, de acordo com as normas
regimentais, na data e com as observaes abaixo:
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PETIO
I NI CI AL $o
ADVOCACIA-GERAL DA UNIO
PROCURADORIA-GERAL FEDERAL
PROCURADORIA REGIONAL FEDERAL - 1^ REGIO.
SCN Q.02 BLOCO "E", SALA 26, ASA NORTE - BRASLIA - DF - CEP: 70.712-90
FONE: (61) 3105-9263 - FAX (61) 3105-9270 - E-MAlL: PRF1@AGUG0V.BR
EXCELENTSSIMO SENHOR DESEMBARGADOR FEDERAL PRESIDENTE DO
EGRGIO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 1" REGIO
Processo n" 7270-46.2010.4.01.3400 - T VF/DF
Autor: Sindicato do Comrcio Varejista de Produtos Farmacuticos do Estado de So Paulo -
SINCOFARMA-SP
Ru: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
oyi03a .1 - jMi 0VI93H .1 - jMj, Qvic3a it iiii oyi o^B.
AGNCIA' NACIONAL DE VIGILNCL\ SANITRIA -
ANVISA, pessoa jurdica de direito pblico, representada judicialmente, em Brasflia-DF, pela
Procuradoria Regional Federal da 1^ Regio, nos termos da lei, vem presena de Vossa
Excelncia, por meio da Procuradora Federal que a esta subscreve, com mandato legal, nos termos
do art, 522 e seguintes do Cdigo de Processo Civil, interpor
AGRAVO DE INSTRUMENTO
COM PEDIDO DE EFEITO SUSPENSIVO
em face da deciso interlocutria prolatada pela MM" Juza Federal da T Vara da Seo Judiciria
do Distrito Federal, que deferiu parcialmente o pedido de antecipao da tutela para
desobrigar os representados do sindicato-autor de cumprir as disposies das Instrues
Normativas 09/09 e 10/09, bem como aquelas insertas nos arts. 17, 25, 29, 40, 2" e 52, 2" da
RDC n" 44/09 da Anvisa.
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PROCURADORIA REGIONAL FEDERAL - 1 REGIO.
SCN g.02 BLOCO "B", SALA 26. ASA NORlT - BRASLIA - DF - CEP: 70.712-90
FONE: (61) 3105-9263 - FAX (61) 3105-9270 - E-MAIL in^F!(-AGUGOV.BR
DO ATENDIMENTO AOS PRESSUPOSTOS RECURSAIS
A ANVISA deu-se por intimada da r. deciso ora agravada em 12.04,2010,
nos termos da certido em anexo, sendo patente a tempcstividade da presente interposio recursal
(cujo prazo finda cm 03.05.2010), na forma do artigo 188 c/c 522, caput do Cdigo de Processo
Civil.
Quanto ao cabimento do recurso, tem-se o seu enquadramento na hiptese
expressa no artigo 522 do CPC.
Outrossim, em plena observncia ao artigo 525, do CPC, o presente agravo
est instrudo com os documentos obrigatrios, bem como aqueles essenciais ao conhecimento da
controvrsia, quais sejam:
1. Cpia da petio inicial;
2. Cpias das procuraes outorgadas aos advogados;
3. Cpia da deciso agravada;
4. Cpia do mandado de intimao;
5. Certido de cincia da ANVISA; e
6. Demais documentos necessrios apreciao do presente recurso.
Ressalta, ainda, que est dispensado da autenticao das peas que seguem
em anexo, por fora do disposto no artigo 24 da Lei n" 10.522/2002, que dispensa as pessoas
jurdicas de direito pblico de autenticar as cpias reprogrficas de quaisquer documentos que
apresentem em juzo.
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SCN Q.02 BI.OCO "E", SALA 26, ASA NORTE - BRASILIA - DF - CEP: 70,712-90
FONE: (61) 3105-9263 - PAX (61) 3103-9270 - E-MAIL: PRF1^/-AGUG0V.BR
Consoante prev o artigo 524, inciso III, do CPC a representao judicial
da ANVISA perante este Tribunal Regional Federal da P Regio realizada pela Procuradoria
Regional Federal da P Regio, atravs de seus procuradores federais, com mandato legal,
localizada no seguinte endereo: Setor Comercial Norte, Quadra 02, Bloco E, sala 26 - Asa Norte -
Braslia/DF - CEP 70.712-90, telefones: (61) 3105-9263/9270.
O sindicato-agravado representado por seu presidente NatanacI Aguir
Costa, tendo como advogados constitudos os Drs. Renato Romolo Tamarozzi e Andr Bedran
Jabr, inscritos na OAB/SP sob os n^s, respectivamente, 249.813 e 174.840, com endereo
profissional na Rua Santa Isabel, 160, 6" andar. Vila Buarque - So Paulo - CEP 01221-010,
fone (fax): (11) 3224-0966.
RAZOES DA AGRAVANTE
Colenda Turma,
Emritos Julgadores,
1 - DOS FATOS DA DEMANDA:
Trala-se de processo de conhecimento, sob o rito comum ordinrio, com
pedido de antecipao de tutela, ajuizado pelo SINCOFARMA-SP em face da ANVISA, visando
declarar a ilegalidade da Resoluo ANVISA RDC N" 44/09, que dispe sobre Boas Prticas
Farmacuticas para o controle sanitrio do funcionamento da dispensao e da comercializao de
produtos e da prestao de servios farmacuticos em farmcias e drogarias, bem como das
Instrues Normadvas n 09 e 10 de 17/08/2009 que a regulamentam.
Por meio de deciso, o MM" Juiz Federal da 7'' Vara/DF, deferiu
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SCN Q.02 BLOCO "E", SALA 26, ASA NORTL - BRASLIA - DF - CEP: 70.712-90
FONE: (61) 3105-9263 - FAX (61) 3103-9270 - E-MAIL; Pm-1(^\CU.G0V.BR
parcialmente o pedido de antecipao de tutela para desobrigar os representados do sindicato-autor
de cumprir as disposies das Instrues Normativas 09/09 e 10/09, bem como aquelas insertas nos
arts. 17, 25, 29, 40, 2" e 52, 2^ da RDC if 44/09 da Anvisa.
Em que pesem os argumentos utilizados a fundamentar o decisum ora
agravado, merece, data venia, ser REFORMADO imediatamente por essa Colenda Corte,
conforme ser, a seguir, demonstrado.
2 - DA PRELIMINAR:
- DA LIMITAO DOS EFEITOS DA SENTENA AOS REPRESENTADOS DO
AGRAVADO AO TEMPO DA PROPOSITURA DA AO E COM SEDE NO DISTRITO
FEDERAL
A Lei n" 7.347, de 24 de julho de 1985, alterada pela Lei n"^ 9.494, de 10 de
setembro de 1997, determina que as aes civis faam coisa julgada erga omnes, nos limites da
competncia do rgo julgador. Eis os termos da nova redao do art. 16:
"Art. 16. A sentena civil far coisa julgada erga omnes, nos limites da
competncia territorial do rgo prolator, exceto se o pedido for julgado
improcedente por insuficincia de provas, hiptese em que qualquer legitimado
poder intentar outra ao com idntico fundamento, valendo-se de nova prova".
Posteriormente foi editada a Medida Provisria n 1.798, que, j na sua
primeira reedio - de n" 1.798-1 - em 11 de fevereiro de 1999, acrescentou quela Lei n*^ 9.494/97,
o art. 2"-A, em complemento norma acima citada;
"Art. 2-A. A sentena civi! prolatada em ao de carter coletivo proposta por
entidade associativa, na defesa dos interesses e direitos dos seus associados,
abranger apenas os substitudos que tenham, na data da propostura da
ao, domiclio no mbito da competncia territorial do rgo prolator".
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Tal norma, que originalmente constou do art. 5"^ da MP n 1798-1, foi
repetida em todas as reedies dessa Medida Provisria, constando do art. 4 a partir da reedio de
n 1798-5. A reedio mais recente a de n 2.180-35, ainda em vigor por fora do art. 2 da
Emenda Constitucional n^ 32, de 11 de setembro de 2001.
Embora muito se tenha debatido sobre a constilucionalidade do art. 16 da
Lei n 7.347/85, a verdade que o STF indeferiu o pedido de liminar formulado na ADI n" 1576-DF
contra tal dispositivo:
"TUTELA ANTECIPADA - SERVIDORES - VENCIMENTOS E VANTAGENS
- SUSPENSO DA MEDIDA - PRESTAO JURISDICIONAL. Ao primeiro
exame, inexiste relevncia jurdica suficiente a respaldar concesso de liminar,
afastando-se a eficcia do artigo 1" da Medida Provisria n" 1.570/97, no que
limita o cabimento da tutela antecipada, empresta duplo efeito ao recurso cabvel
e viabiliza a suspenso do ato que a tenha formalizado pelo Presidente do Tribunal
a quem competir o julgamento deste ltimo. LIMINAR - PRESTAO
JURISDICIONAL ANTECIPADA - CAUO - GARANTIA REAL OU
FIDEJUSSRIA. Na dico da ilustrada maioria, concorrem a relevncia e o
risco no que o artigo 2 da Medida Provisria n"^ 1.570/97 condicionou a
concesso da liminar, ou de qualquer medida de carter antecipatrio, cauo,
isso se do ato puder resultar dano a pessoa jurdica de direito pblico.
SENTENA - EFICCIA - AO CIVIL PBLICA. Em princpio, no se tem
relevncia jurdica suficiente concesso de liminar no que, mediante o artigo 3*^
da Medida Provisria n*^ 1.570/97, a eficcia erga omnes da sentena na ao civil
pblica fica restrita aos limites da competncia territorial do rgo prolator. (ADI
1576 MC, Relator(a): Min. MARCO AURLIO, Tribunal Pleno, julgado em
16/04/1997, DJ 06-06-2003 PP-00029 EMENT VOL-02n3-01 PP-00123)
Assim sendo, a norma contida no art. 2"-A da Lei n" 9.494/97 (e do art.
16 da LACP) restringe a eficcia das sentenas coletivas ao territrio correspondente
competncia do rgo judicirio que a tiver prolatado. Por bvio tambm as antecipao de
efeitos da tutela devem ser restringidas ao territrio de competncia da seo judiciria do
rgo que o prolatou.
Nesse sentido, o seguinte aresto do STJ, bem como do TRF da 1" Regio:
"PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. AO CIVIL PBLICA.
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SERVIO DE COLETA DE ESGOTO E GUA. SENTENA. EFEITOS ERGA
OMNES. MBITO DE EFICCIA DA COISA JULGADA. COMPETNCIA
TERRITORIAL DO RGO PROLATOR. AUSNCIA DE
PREQUESTIONAMENTO (SMULAS 282 E 356/STF).
1. A sentena na ao civil pblica faz coisa julgada erga omnes nos limites da
competncia territorial do rgo prolator, nos termos do art. 16 da Lei n. 7.347/85,
com a novel redao dada pela Lei 9.494/97. Precedentes do STJ: EREsp
293407/SP, CORTE ESPECIAL, DJ 01.08.2006; REsp 838.978/MG, PRIMEIRA
TURMA, DJ 14.12.2006 e REsp 422.671/RS, PRIMEIRA TURMA, DJ
30.n.206.
2. Consectariamente, juridicamente impossvel que o pedido seja formulado a
um juzo para que produza efeitos alhures, sem o devido processo legal em
relao aos demais Municpios, merc da absoluta incompetncia do juzo perante
o qual foi deduzida a pretenso com eficcia erga omnes".
(...) (REsp 736.265/MS, V T, Min. Luiz Fux, DJe 07.08.2008 - grifo nosso)
PROCESSUAL CIVIL. AO CIVIL PBLICA. APADECO. EMPRSTIMO
COMPULSRIO DE COMBUSTVEIS (DL 2.288/86). EXECUO DE
SENTENA. EFICCIA DA SENTENA DELIMITADA AO ESTADO DO
PARAN. VIOLAO DO ART. 2"-A DA LEI N 9.494/97. ILEGITIMIDADE
DAS PARTES EXEQENTES.
1. Impossibilidade de ajuizamento de ao de execuo em outros estados da
Federao com base na sentena prolatada pelo Juzo Federal do Paran nos autos
da Ao Civil Pblica n" 93.0013933-9 pleiteando a restituio de valores
recolhidos a ttulo de emprstimo compulsrio cobrado sobre a aquisio de
lcool e gasolina no perodo de jul/87 a out/88, em razo de que em seu
dispositivo se encontra expressa a delimitao territorial adrede mencionada.
2. A abrangncia da ao de execuo se restringe a pessoas domiciliadas no
Estado do Paran, caso contrrio geraria violao ao art. 2"-A da Lei n" 9.494/97,
litteris: "A sentena civil prolatada em ao de carter coletivo proposta por
entidade associativa, na defesa dos interesses e direitos dos seus associados,
abranger apenas os substitudos que tenham, na data da propostura da ao,
domiclio no mbito da competncia territorial do rgo prolator".
3. Recurso especial parcialmente conhecido, e nesse ponto, desprovido.
(REsp 665.947/SC, P T. , Min. Jos Delgado, DJ 12.12.2005 p. 271, LEXSTJ vol.
198 p. 150 - grifo nosso)
ADMINISTRATIVO. PROCESSUAL. GRATIFICAO DE ESTMULO
FISCALIZAO E ARRECADAO - GEFA. LEI N 8.538/92.
EXTINO. MP 2.048-26/2000. LEGALIDADE. INEXISTNCIA DE
DIREITO ADQUIRIDO DO SERVIDOR A REGIME JURDICO.
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AUSNCIA DE VIOLAO AO PRINCPIO DA IRREDUTIBILIDADE
DOS VENCIMENTOS. AO COLETIVA. EFEITOS DA SENTENA.
LIMITAO. LEI N 9.494/97, ART.2-A (INTRODUZIDO PELA MP N
2.180-35/01).
L O art. 2'^-A da Lei n. 9.494/97, introduzido pela MP n. 2.180-35, de 24 de
agosto de 2001, restringe os efeitos da sentena proferida em ao coletiva
proposta por entidade associativa contra autarquia, entre outros, aos substitudos
que tenham, na data da propositura da ao, domiclio no mbito da competncia
territorial do rgo prolator.
2. Proposta a ao perante a Seo Judiciria do Distrito Federal, cuja
jurisdio abrange somente essa unidade federativa, conclui-se que os efeitos
da sentena proferida nestes autos somente podem alcanar os substitudos
domiciliados no Distrito Federal.
3. No Icm direito os servidores manuteno da Gratificao de Estmulo
Fiscalizao e Arrecadao instituda pela Lei n 8.538/92 e suprimida de seus
pagamentos com a edio da Medida Provisria n 2.048-26/2000.
4. O servidor pblico no tem direito adquirido a regime jurdico desde que
preservado o valor nominal de sua remunerao.
5. Apelao desprovida.
(TRFl - AC 200L34.00.010797-2/DF; Relatora Des. Fed. Neuza Alves: 2^
Turma; Deciso em 16.n.2009)
Desta forma, h que se limitar os efeitos da sentena a ser proferida aos
representados do SINCOFARMA-SP com sede no Distrito Federal.
Ademais, no tendo o Sindicato-autor legitimidade para, em nome prprio,
demandar direito alheio, mas, sim, para atuar como representante de seus filiados, a teor do art. 5'^,
XXL da Constituio, a sua atuao se restringe aqueles que dela j eram filiados no momento da
propositura da lide, uma vez que, feita a citao, ocorre a estabilizao processual, inclusive no
tocante s partes, na forma do artigo 264 do CPC (art. 264 - Feita a citao, defeso ao autor
modificar o pedido ou a causa de pedir, sem o consentimento do ru, mantendo-se as mesmas
partes, salvo as substituies permitidas por lei.).
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SCN Q 02 BLOCO "E", SALA 26, ASA NORTE - BRAS LIA - DP - CEP: 70.712-90
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Assim, acaso se mantenha o entendimento pelo esposado na deciso,
no apenas os efeitos da deciso e futura sentena h que se limitar aos filiados do
SINCOFARMA-SP com sede no Distrito Federal, mas tambm queles associados que o eram
ao tempo da propositura da ao.
3 - DO MRITO RECURSAL:
A - DA COMPETNCIA DA ANVISA FRENTE CONSTITUIO FEDERAL E S LEIS
N." 8.080/90 E N." 9.782/99
A Constituio Federal de 1988 (art. 196, 197 e 200) e a Lei Orgnica da
Sade (Lei n.*^ 8.080, de 1990), alm de outras atribuies, conferem ao Sistema nico de Sade
(SUS) competncia para regulamentar, controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substncias
de interesse para a sade, ao passo que a Lei n." 9.782, de 26 de janeiro de 1999, atribui
competncia legal especfica para a ANVISA para coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria (SNVS), bem como, enlre outras atribuies, para estabelecer normas, propor,
acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e as aes de vigilncia sanitria, seno vejamos:
CONSTITUIO FEDERAL DE 1988
Seo II
DA SADE
Ari. 197. So de relevncia pblica 7. aes e servios de sade, cabendo ao
Poder Pblico dispor, nos termos da lei, sobre suo regulamentao, fiscalizao e
controle, devendo .sua execuo ser feita diretamente ou atravs de terceiros e.
tambm, por pessoa fsica ou jurdica de direito privado.
(...)
Art. 200. Ao sistema nico de sade compete, alm de outras atribuies, nos
termos da lei:
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SCN Q 02 BLOCO "E", SAI.A 26, ASA NORTE - BRASLIA - Dl- - CliP: 70.712-90
FONII: (61) 3105-9263 - FAX (61) 3105-9270 - E-MAlL: ITO-lCî'AGUCiOV.BR
/ - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substncias de interesse para
a sade e participar da produo de medicamenlos, equipamentos,
imunobiolgicos, hemoderivados e outros insumos:
II - executar as aes de vigilncia sanitria e epidemiolgica, bem como as de
sade do trabalhador;
(...)
LEI N. 8.080/90
TTULO I
DAS DISPOSIES GERAIS
Ari. 6" Esto includas ainda no campo de atuao do Sistema nico de Sade
(SUS):
1 - a execuo de aes:
de vigilncia sanitria;
( )
VII - o controle e a fiscalizao de senos, produtos e substncias de interesse
para a sade:
(...)
}" Entende-se por vigilncia sanitria um conjunto de aes capaz de eliminar,
diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios
decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao
de sen>ios de interesse da sade, abrangendo:
I - o controle de bens de consumo que. direta ou indiretamente, se relacionem com
a sade, compreendidas todas as etapas e processos, da produo ao consumo; e
II - o controle da prestao de servios que se relacionam direta ou indiretamente
com a sade.
(...)
Art. 22. Na prestao de servios privados de assistncia sade, sero
obser\'ados os princpios ticos e as normas expedidas pelo rgo de direo do
Sistema nico de Sade (SUS) quanto s condies para .seu funcionamento.
y
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PONL: (61) 3105-9263 - FAX (61) 3105-9270 - E-MAL: ]>RFl@AGUGOV.BK
LEI N 9.782/99
Art. 2 Compete Unio no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria:
( : )
III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e servios de
interesse para a .sade;
(...)
1^ A competncia da Unio ser exercida;
(...)
II -pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - AN VS. em conformidade com
as atribuies que lhe so conferidas por esta Lei;
(...)
Art. 6" A Agncia ter por finalidade institucional promover a proteo da sade
da populao, por intermdio do controle sanitrio da produo e da
comercializao de produtos e servios .submetidos vigilncia sanitria,
inclusive dos ambientes, dos proces.sos, dos insumos e das tecnologias a eles
relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.
Art. 7 Compete Agncia proceder implementao e execuo do di.sposlo
nos incisos II a VII do art. 2"desta Lei, devendo:
I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
(...)
lil - estabelecer normas, propor acompanhar e executar as polticas, as diretrizes
e as aes de vigilncia sanitria;
(...)
Art. 8" Incumbe Agncia, respeitada a legislao em vigor, regidamentar.
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FONE: (61) 3105-9263 - FAX (61) 3105-9270 - E-MAIL: PRl-lf?ÂGUGOV.BR
controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica.
1" Con.sideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao
.sanitria pela Agncia:
I - medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais imumos,
processos e tecnologias;
II - alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas
embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos
de agroixicos e de medicamentos veterinrios;
III - cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
IV - saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em
ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;
V - conjuntos, reagenes e in.sumos destinados a diagnstico;
VI - equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos e
hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem;
VII - imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados;
VIII - rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou
reconslituies;
IX - radioistopos paro uso diagn.stico in vivo e radiofrmacos e produtos
radioativos utilizados em diagnstico e terapia;
X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado
ou no do tabaco;
XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos
por engenharia gentica, por outro pwcedimento ou ainda submetidos a fontes de
radiao.
(...)
2" Consideram-se servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela
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FONI-: (61) 3105-9263 - FAX (61) 3105-9270 - E-MAlL: PRFl(ÂGUGO\aVR
Agncia, aqueles voltados para a ateno ambulatorial. seja de rotina ou de
emergncia, os realizados em regime de internao, os senos de apoio
diagnstico e teraputico, bem como aqueles que impliquem a incorporao de
novas tecnologias.
3" Sem prejuzo do disposto nos 1 e 2" deste artigo, submetem-.se ao regime
de vigilncia sanitria as instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias,
ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de
produo dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria,
incluindo a destinao dos respectivos resduos.
4" A Agncia poder regulamentar outros produtos e sennos de interesse para
o controle de riscos sade da populao, alcanados pelo Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Como se depreende dos dispositivos anteriormente transcritos, a
Constituio Federal e a Lei Orgnica da Sade no deixam dvidas de que as aes de vigilncia
sanitria esto no campo de atuao do SUS, cabendo ANVISA, nos termos de sua lei de criao,
as atribuies de coordenao do SNVS e de normalizao, fiscalizao e controle de produtos e
servios de interesse da sade, cabendo-lhe a edio de normas para o controle sanitrio do
funcionamento, dispensao e comercializao de produtos e da prestao de servios
farmacuticos em farmcias e drogarias, no podendo o legtimo exerccio desse dever
constitucional e legal ser considerado como entrave ao livre exerccio da atividade econmica,
conforme pretendido pela SANTA MARTA DISTRIBUIDORA DE DROGAS LTDA E OUTROS.
Acrescenta-se, a esse respeito, que a Constituio Federal de 1988, ao
dispor em seu art. 196 que a sade um direito de todos e um dever do Estado, ao mesmo tempo
em que, em seu art. 199, declara expressamente .ser a atividade de assistncia sade livre
iniciativa privada, no submeteu os servios c aes de sade a uma reserva de direito pblico, isto
, no os subtraiu da esfera de livre atuao das pessoas privadas, nem confiou ao Estado a sua
titularidade exclusiva ou privativa. Por outro lado, em seu art. 197, a considerou expressamente
como atividade de relevncia pblica, cabendo ao poder pblico dispor, nos termos da lei, sobre sua
regulamentao, fiscalizao e controle, no constituindo, portanto, ofensa livre iniciativa.
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A propsito da ordem econmica e social concebida pela Constituio de
1988, Sebastio Botto de Barros Tojal (2003)' esclarece com bastante propriedade que "no se
cuida, destarte, de um regime em que o mercado operacionaliza o jogo econmico por suas prprias
e nem sempre racionais atitudes, nem tampouco um regime que opere a substituio do mercado
pelo Estado''. Segundo o autor, "a livre iniciativa no tomada, enquanto fundamento da Repblica
Federativa do Brasil, como expresso individualista, mas sim no quanto expressa de socialmente
valioso"", o que se toma ainda mais evidente no campo da sade, onde a atividade econmica,
embora livre, sujeita-se regulamentao, fiscalizao e controle do poder pblico em razo de sua
relevncia pblica, constitucionalmente prevista.
B - DO PODER REGULAMENTAR DA ANVISA
Sustentam a SANTA MARTA DISTRIBUIDORA DE DROGAS LTDA E
OUTROS, sem qualquer respaldo, que a funo regulamentar da ANVISA no permitiria a restrio
de direitos ou criao de obrigaes como os atos legislativos.
A respeito de tal afirmao, no h como se olvidar de dispositivo expresso
da Lei n" 9.782/99, norma federal criadora da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, que, em
seu artigo 8", conferiu poder regulatrio sobre produtos e servios de interesse sade pblica,
conforme j mencionado acima, e que aqui se transcreve mais uma vez :
"Art. 8 Incumbe Agncia, respeitada a legislao em vigor, regulamentar.
1" Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao
sanitria pela Agncia:
I - medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais in.stouos,
processos e tecnologias; (..)"
(grifas nossos)
' TOJAL, Sebastio Bollo de Barros. A constituiiio dirigente e o direito regulatrio do estado social: o direito
sitnitrio. In: BRASIL.Ministcrio da Sade. Sccrelaria de Gesto do Trabalho c da Educao na Sade.
Departamento de Gesto da Educao na Sade. Mrcio lorio Aranha (Org.): Direito sanitrio e sade pblica.
Braslia: Ministrio da Sade, 2003. p. 21-37
' Conslimciny teoria general de ia interprelacinptridica. Madri: Cvilas, p. 220-22 L
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Os preceitos legais no contam com densidade normativa suficiente para orientar
a atuao prtica dos rgos administrativos de vigilncia sanitria no pas, como de fato assim no
poderia ser, carecendo, pois, de regulamentao por parte da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria.
Nesse ponto, mister salientar que h muito se abandonou a posio de que o poder
regulamentar encontra-se limitado repetio de palavras j trazidas pela lei regulamentada (o que,
ademais, tornaria o regulamento absolutamente incuo).
De fato, a doutrina administrativista moderna preza por conceitos como o da
juridicidade da Administrao Pblica, que, sem em momento algum admitir a prescindibidade da
lei para o exerccio da competncia administrativa, alarga sensivelmente- o escopo da atividade
normativa do Poder Executivo.
Veja-.se, a propsito, as opinies, sempre admirveis, de ALMIRO DO COUTO E
SILVA' e CAIO TCITO'' sobre o assunto:
'fAj noo de que a Administrao Pblica meramente aplicadora das leis
to anacrnica e ultrapassada quanto a de que o direito seria apenas um limite
para o administrador Por certo, no prescinde a Administrao Pblica de uma
autorizao legal para agir, mas. no exerccio de competncia legalmente
definida, tm os agentes pblicos, se visualizado o Estado em termos globais,
um dilatado campo de liberdade para desempenhar a funo formadora, que
hoje universdmente reconhecida ao Poder Pblico".
'Regulamentar no somente reproduzir analiticamentc a lei, mas ampli-la e
complet-la, segundo o seu esprito e o seu contedo, .sobretudo nos aspectos
que apropria lei. expre.ssa ou implicitamente, outorga esfera regulamentar",
(grifos apostos)
No .sem valor, ainda, trazer baila a opinio de DIOGO FIGUEIREDO DE
COU'1'0 E SILVA, Almiro do focler Discnconrm no Dircilo Adminisliativo Brasileira In Kevisla de Direito Admiiiislralivo 179/1 SO '^3
CAIOTCITO Temas de Direiio Fiiblicn,m\ l".Renovar. 1997. p. 5l()
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MOREITA NET0\3 e MARAL JUSTEN FILH0^4 sobre o Poder Normativo da Administrao
Pblica, verbis:
"O poder normativo das agncias reguladoras se enquadra como uma
variedade de delegao, denominada pela doutrina de deslegalzao, em que o
que se pretende atender a necessidade de uma normatividade essencialmente
tcnica com um mnimo de influncia poltico- Administrativa do Estado em
certos setores de prestao de bens e de .servios pblicos ou no ".
"A atuao inovadora do Executivo, por via regulamentar, reflete uma
necessidade relacionada produo normativa. O Legislativo no dispe de
condies para formular iodas os solues. A lei lou esquema normativo que
demanda complementao. O regulamento produzido pelo Executivo exerce essa
funo complementar, visando a assegurar a gerao da melhor soluo
possvel. Ademais disso, o argumento da mera reiterao dos termos da lei
conduz inutilidade da regra constitucional. Excluindo-se a possibilidade de o
regulametito conter inovao em face da lei. o resultado seria sua inutilidade. Se
todas as inovaes ordem jurdica devessem estar contidas no corpo da
prpria lei, ento no haveria maiorfimo para o regulamento. "
(destacamos)
C - DA ALTERAO DA LEI N." 5.991/73 E DA INTENO DO LEGISLADOR AO
INTRODUZIR A DEFINIO DE DRUGSTORE POR MEIO DA LEI 9.029/95
Inicialmente, para melhor instruir e subsidiar a discusso especfica acerca
da relao de produtos que podem ser comercializados em farmcias e drogarias, bem como
contribuir para a compreenso das disposies contidas na legislao sanitria federal e da prpria
inteno do legislador ao promover as alteraes da Lei n." 5.991/73, por ocasio da Lei n.'*
9.029/95, que introduziu a definio de "drugstore" no ordenamento jurdico brasileiro, faz-se
oportuno e necessrio atentar para o contexto e o modo pelo qual tais alteraes ocorreram.
Nesse sentido, cumpre destacar que a Lei n. 9.029/95 resultou da converso
da Medida Provisria n. 1.027, de 20 de junho de 1995, que continha disposies acerca do Plano
^ MORKIRANETO. Dicigo de Figueiredo. Direito Regulairio, So Paulo: 2()fl.'. Pg. 117, Renovar.
* JUSTEN KILUO, Marcai. O direito dax agncias reguladoras independentes. So Pauio: 2002. Pg. 511. Dialclica.
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Real, do Sistema Monetrio Nacional, estabelecia as regras e condies de emisso do REAL e os
critrios para converso das obrigaes para o REAL, dentre outras providncias, tais como as
alteraes da Lei n." 5.991/73, verbis:
MEDIDA PROVISRIA No 1.027. DE 20 DE JUNHO DE 1995.
Dispe sobre o Plano Real, o Sistema Monetrio Nacional, estabelece as regras e
condies de emisso do REAL e os critrios para converso das obrigaes para
o REAL. e d outras providncias.
(..)
Art. 74. Os arts. 4, 6e 19 da Lei n" 5.991. de 17 de dezembro de 197S, passam a
vigorar com as seguintes alteraes:
"Art.4"
XVIII - Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante auto-ser\no,
grande variedade de mercadorias, em especial produtos alimentcios em geral e
produtos de higiene e limpeza:
XIX - Armazm e emprio - estabelecimento que comercializa, no atacado ou no
varejo, grande variedade de mercadorias e, de modo especial, gneros
alimentcios e produtos de higiene e limpeza:
XX - Loja de convenincia e drugstore - estabelecimento que, mediante auto-
servio ou no. comercializa diversas mercadorias, com nfase para aquelas de
primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e
limpeza e apetrechos domsticos, podendo funcionar em qualquer perodo do dia
e da noite, inclusive nos domingos e feriados;"
"Art. 6Â dispensao de medicamentos privativa de:
a) farmcia:
b) drogaria:
c) posto de medicamento e unidade volante;
d) dispensaria de medicamentos:
e) supermercado:
f) armazm e emprio:
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g) loja de convenincia e drugstore.
^1" A dispensao de medicamentos em supermercado, armazm e emprio, loja
de convenincia e drugstore limitada ao fornecimento de droeas e
medicamentos andinos que no dependem de receita mdica.
2" Para atendimento exclusivo o seus usurios, os estabelecimentos hoteleiros e
similares podero dispor de medicamentos andinos. que no dependam de
receita mdica, observada a relao elaborada pelo rgo sanitrio federal."
"Art. 19. No dependero de assistncia tcnica e responsabilidade profi.ssional o
posto de medicamento, a unidade volante e o supermercado, o armazm e o
emprio, a loja de convenincia e a drugstore."
Em que pese as alteraes da Lei n.*^ 5.991/73 acerca do comrcio e
dispensao de medicamentos terem sido inseridas por meio de instrumento normativo de contedo
completamente estranho matria, depreende-se, a partir das disposies contidas na MP n.*^
1.027/95, que se pretendia originariamente modificar os arts. 4*^, 6" e 19 da Lei n 5.991/73, a fim de
introduzir no apenas as definies de supermercado, armazm e emprio, loja de convenincia c
drugstore, mas tambm expressamente permitir que tais estabelecimentos tambm estivessem aptos
a dispensar medicamentos, ainda que limitada aos medicamentos andinos que no dependessem de
receita mdica.
Esta, pois, foi a inteno originria, pelo que se depreende dos dispositivos
transcritos, mas que, por vontade do prprio legislador, no prevaleceram. O Congresso Nacional,
ao converter a MP na Lei n." 9.069/95, excluiu, do seu art. 74, a alterao do art. 6, da Lei n.
5.991/73, conquanto tenha mantido as modificaes dos artigos 4 e 19, nos seguintes termos:
LEIN"9.069. DE 29 DE JUNHO DE 1995.
Dispe sobre o Plano Real, o Sistema Monetrio Nacional, estabelece as regras e
condies de emisso do REAL e os critrios para converso das obrigaes para
o REAL, e d outras providncias.
(...)
Art. 74. Os arts. 4" e 19 da Lei n 5.991. de 17 de dezembro de 1973, passam a
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vigorar com as seguintes alteraes:
"Art. 4".
XVIII - Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante auto-servio,
produtos de higiene e limpeza;
XIX - Armazm e emprio - estabelecimento que comercializa, no atacado ou no
varejo, grande variedade de mercadorias e. de modo especial, gneros
alimentcios e produtos de higiene e limpeza;
XX - Loja de convenincia e 'drusstore' - estabelecimento que. mediante auto-
senuo ou no, comercializa diversas mercadorias, com nfase para aquelas de
primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e
limpeza e apetrechos domsticos, podendo funcionar em qualquer perodo do dia
e da noite, inclusive nos domingos e feriados:
Art. 19. No dependero de assistncia tcnica e responsabilidade profissional o
posto de medicamentos, a unidade volante e o siq?ermercado, o armazm e o
emprio, a loja de convenincia e a 'drugstore'."
Tem-se, ento, que supermercado, armazm e emprio, loja de convenincia
e drugstore, permaneceram definidos no art. 4, porm excludos do elenco de estabelecimentos
que, privativamente, podem exercer dispensao, segundo art. 6, cuja alterao no foi convertida
em lei.
Nessas condies, a dispensao de medicamentos de acordo com a
legislao em vigor, ao contrrio do entendido pelo juiz a quo continua a ser atribuio exclusiva de
farmcias, drogarias, postos de medicamentos e unidades volantes, ex vi do at. 6 da Lei n."
5.911/13, verbis:
LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 19 73.
Dispe sobre o Controle Sanitrio do Comrcio de Drogas, Medicamentos.
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In.sumos Farmacuticos e Correlaos, e d outras Providncias.
(...)
Art. 6"-A dispensao de medicametitos privativa de:
a) farmcia;
h) drogaria;
d) dispensaria de medicamentos.
Pargrafo nico. Para atendimento exclusivo a seus usurios, os
estabelecimentos hoteleiros e similares podero dispor de medicamentos
andinos. que no dependam de receita mdica, observada a relao elaborada
pelo rgo sanitrio federal.
Em vista disso, face a inconteste manifestao do legislador em no permitir
que supermercado, armazm e emprio, loja de convenincia e drugstore integrassem o rol de
estabelecimentos aptos a dispensar medicamentos (vontade expressa por meio da no converso da
alterao do art. 6 da MP em lei) no razovel, com fez o juiz a quo ao deferir a antecipao da
tutela, sustentar apenas com amparo nas definies inseridas pela Lei n. 9.069/95 que o ato de
dispensao de medicamentos possa ficar afeto a outros estabelecimentos, que no os elencados no
arL 6" da lei 5.991/73.
Se por um lado a lei no contm palavras inteis, no podendo os
aplicadores do direito fazer letra morta dos dispositivos acrescidos, por outro tambm sabido que
normas restritivas devem ser interpretadas restritivamente, como o caso do art. 6'^ e 55 da Lei n.
5.991/73, de modo que no foi a inteno do legislador, que as frgeis e pontuais modificaes
conceituais da Lei n. 5.991/73, no sentido de acrescer a definio de drugstore Lei, propiciem
algo que o legislador efetivamente no permitiu.
Desta forma o fato do conceito de DRUGSTORES ter sido includo no
artigo 4", XX da lei 5.991/73 pela lei 9.069/95, em nenhum momento permite o raciocnio de que as
farmcias e drogarias atuem como tais(drugstores), no havendo que se falar em revogao parcial
do artigo 55 da lei 5.991/73, que assim dispe:
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Art. 55 - vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou da drogaria
como consultrio, ou outro fim diverso do licenciamento.
D - DOS LIMITES CONSTITUCIONAIS AO LIVRE EXERCCIO DE ATIVIDADE
ECONMICA
Alegam, ainda, as agravadas que o pargrafo nico do art. 170 da
Constituio Federal assegura o livre exerccio de qualquer atividade econmica
independentemente de autorizao de rgos pblicos, salvo nos casos previstos em lei.
De fato, o texto constitucional afirma que o exerccio de atividade
econmica livre, no dependendo de autorizao legal, exceo das situaes previstas em lei.
Assim, tomando como base a premissa de que apenas a previso em lei pode limitar o livre
exerccio da atividade econmica, verifica-se que o arcabouo legal sanitrio se mostra como
condicionante ao livre exerccio da atividade econmica, encontrando-se dentro dos parmetros
estabelecidos no texto constitucional, conforme citado abaixo:
LEI N" 9.782/99:
Ari. 8" Incumbe Agncia, respeitada a legislao em vigor, regulamentar,
1 Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria
pela Agncia:
(..)
XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco .sade, obtidos por
engenharia gentica, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de
radiao.
(...)
4 A Agncia poder regulamentar outros produtos e .servios de interesse para o
controle de riscos .sade da populao, alcanados pelo Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria, (grifos acrescidos ao original)
LEI N" 5.991/73
Ari. 5" - O comrcio de drogas, medicamentos e de in.sumos farmacuticos
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privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos nesta Lei.
Art. 21-0 comrcio, a dispensao, a representao ou distribuio e a importao
ou exportao de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatas ser
exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo rgo sanitrio
competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, em conformidade
com a legislao supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposies
desta Lei.
Art. 44 - Compete aos rgos de fiscalizao sanitria dos Estados, do Distrito
Federal e dos Territrios a fiscalizao dos estabelecimentos de que trata esta Lei,
para a verificao das condies de licenciamento e funcionamento.
I" A fiscalizao nos estabelecimentos de que trata o Art. 2 obedecer aos
mesmos preceitos fixados para o controle sanitrio dos demais.
2" - Na hiptese de .ser apurada infrao ao disposto nesta Lei e demais normas
pertinentes, os responsveis fcaro sujeitos s sanes previstas na legislao penal
e administrativa, sem prejuzo da ao disciplinar decorrente do regime jurdico a
que estejam submetidos.
Art. 45 - A fi.scalizao sanitria das drogas, medicamentos, insumos farmacuticos
e correlatas .ser exercida nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados.
Distrito Federal e Territrios, atravs de seus rgos competentes.
Ora, no se pode olvidar que os textos legais colacionados acima trazem um
condicionante que limita o exerccio da atividade econmica, no ramo de fabricao e
comercializao de produtos sujeitos a fiscalizao sanitria, na medida em que dispem sobre a
regulamentao relacionada a esses produtos, tratando-se de uma verdadeira exceo previso
constitucional da ampla liberdade do exerccio da atividade econmica.
evidente, portanto, que a legislao sanitria j foi clara e precisa nos
condicionantes estabelecidos para o exerccio da atividade econmica relacionada aos produtos
sujeitos a fiscalizao sanitria.
Ademais, cabe ressaltar que a Constituio Federal deve ser interpretada
com base no Princpio da Unidade da Constituio, ou seja, no pode o intrprete tomar a norma
isolada de seu contexto. E cedio que o intrprete ao analisar um texto normativo, qualquer que seja
ele, inclusive o texto constitucional, no pode se afastar da anlise sistmica, ou seja, no pode o
intrprete fazer uso do texto isoladamente. Deve-se interpretar a norma dentro do sistema em que se
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insere.
Ora, o texto constitucional erigiu como valor fundamental o princpio da
dignidade da pessoa humana. Sendo assim, a atividade econmica deve se pautar pelo respeito a
esse valor maior, no podendo ceder ao vis estritamente econmico, sob pena de se dissociar
completamente do norte perseguido no texto constitucional. Dessa forma, no se pode dissociar a
anlise do texto constitucional do art. 170 dos demais dispositivos constitucionais, sobretudo do
disposto nos arts. 1" e 2 da Carta Magna, quando diz que fundamento do Rstado Brasileiro a
proteo dignidade da pessoa humana, conforme aduzo mestre Celso Antnio Bandeira de Melo:
Atravs da Constituio e das leis os cidados recebem uma srie de
direitos. Cumpre, todavia, que o seu exerccio .seja compatvel com o bem-estar
social. Em .suma, necessrio que o uso da liberdade e da propriedade esteja
entrosado com a utilidade coletiva, de tal modo que no implique uma barreira
capaz de obstar realizao dos objetivos pblicos.
O direito vida e a sade, entre outros, aparecem como conseqncia
imediata da consagrao da dignidade humana como fundamento da Repblica Federativa do
Brasil.
No foi outra a concluso da Organizao Pan-Americana da Sade e do
Escritrio Regional da Organizao Mundial de Sade, ao afirmar que:
"O conceito de aes e servios de relevncia piiblica. adotado pelo artigo 197 do
atual texto constitucional, norma preceptiva, deve ser entendido desde a
verificao de que a Constituio de 1988 adotou como um dos fundamentos da
Repblica a dignidade humano ".
Dessa feita, como aduz Carios Alberto Farracha de Castro, cm sua lese de
doutorado,
"(..) resulta lgico sustentar que a ordem econmica brasileira, a partir
daConstituio Federal, defende a livre-iniciativa e o valorizao do trabalho
humano, para que aicxiliem - em carter preferencial na proteo da dignidade
da pessoa humana, afastando, portanto, qualquer possibilidade de desprez-
la. "55Castro, Carlos Alberto Farracha de. A preservao da empresa no novo
cdigo civil. Curitiba: Setor de Cincias Jurdica/U FPR, 2006.
(Dissertao,doutorado em Direito).
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ADVOCACU-GERAL DA UNIO
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Assim, diante de situaes que possam por em risco a sade pblica, h que
se sacrificar a atividade econmica em benefcio daquela.
Entre a possibilidade de dano sade pblica e a obteno de lucros por
parte de entidades privadas, qualquer cidado imbudo de razovel conscincia pblica haveria de
sacrificar este e no aquele, at porque a absoro de prejuzos faz parte integrante dos riscos
inerentes a qualquer atividade empresarial lucrativa.
E - DO RISCO DE COMERCIALIZAO DE PRODUTOS EM FARMCIAS E
DROGARIAS E DA DISTINO LEGAL COM RELAO AO SUPERMERCADO,
ARMAZM E EMPRIO, LOJA DE CONVENINCIA E DRUGSTORE
As alteraes acrescidas pela Lei n." 9.069/95 apenas reforam que
farmcias e drogarias so uma coisa e supermercado, armazm e emprio, loja de convenincia e
drugstore so outra, completamente distinta, por vontade do prprio legislador. Farmcias e
drogarias so estabelecimentos de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos, ao passo que os demais, de um modo geral, destinam-se ao comrcio de
grande variedade de mercadorias, com nfase para aquelas de primeira necessidade, em especial
produtos alimentcios em geral e produtos de higiene e limpeza e apetrechos domsticos, mediante
auto-servio ou no.
Nesse sentido, cumpre salientar que o entendimento das agravadas de que
farmcias e drogarias poderiam comercializar variedade de produtos desde que licenciadas como
drugstore, no corresponde realidade e prtica comercial de tais estabelecimentos. Diferente
dos supermercados que nossuem farmcias ou drogarias regularizadas em suas dependncias,
ou seja, que esto devidamente autorizadas pela ANVISA e licenciadas pelos rgos de
vigilncia estaduais ou municipais, com ambientes completamente distintos para suas
atividades comerciais, as drusstores no possuem regulamentao especifica para
funcionamento, e se caracterizam pela completa desorganizao e desqualificaco do
ambiente farmacutico, propiciando riscos relacionados com a proteo e a defesa da sade
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da populao.
O comrcio de variedade de mercadorias em supermercados no se
confunde na prtica com a dispensao e comercializao de medicamentos. As farmcias e
drogarias existentes no interior dos supermercados cumprem as disposies e restries contidas na
legislao aplicvel ao setor farmacutico e se encontram em dependncias com ambientes
completamente distintos, funcionando, inclusive, ao lado de outros estabelecimentos que nada tem
relao com o prprio supermercado, como o caso de lotricas, lanchonetes, ticas etc , todas com
acesso independente e dependncias claramente separadas.
A natureza do estabelecimento no se altera em razo de sua localizao, de
modo que farmcias e drogarias so farmcias e drogarias, quer estejam localizadas em
supermercados, shoppings ou nas ruas, esquinas e avenidas da cidade e do interior. Na prtica, as
farmcias e drogarias localizadas em supermercados so estabelecimentos distintos, cujas atividades
comerciais no se confundem, ao contrrio do que se observa com a realidade das farmcias e
drogarias que comercializam variedade de mercadorias e servios ao arrepio da legislao c das
condies sanitrias indispensveis para a proteo e a defesa da sade da populao.
Nesses casos, a comercializao de produtos e servios variados ocorre nas
mesmas dependncias do estabelecimento, disponibilizando medicamentos no mesmo ambiente que
alimentos, bebidas e outras mercadorias de natureza diversa, tais como sandlias, mquinas
fotogrficas, revistas etc. A natureza desse tipo de estabelecimento e as limitaes logsticas que lhe
so inerentes, no lhe permite a dispensao e comercializao de medicamentos e produtos ligados
sade sem que se comprometam as condies sanitrias do ambiente farmacutico e dos riscos
que lhe so associados.
Alm da possibilidade de contaminao, restrio ou eliminao das
propriedades teraputicas dos medicamentos quando expostos no mesmo ambiente juntamente com
outras espcies de produtos que atraem ratos, baratas e outros insetos, tais como bolachas, doces,
salgados, carne e raes para animais, a comercializao de variedade de produtos na mesma
dependncia e ambiente propicia outro grave problema sanitrio, qual seja, a noo distorcida de
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inocuidade dos medicamentos e dos riscos que lhe so naturalmente associados. Quando as
farmcias ou drogarias comercializam variedade de mercadorias estranhas ao comrcio
farmacutico, refora-se a falsa impresso de que seu uso inadequado no prejudicial sade, j
que vendido junto a alimentos, bebidas e outras mercadorias de natureza diversa, com distinto grau
de risco.
Embora o risco biolgico, ligado contaminao e deteriorao ou
comprometimento dos aspectos farmacotcnicos dos medicamentos, seja de mais fcil percepo e
compreenso por parte da sociedade, o risco social relacionado aos ambientes e hbitos de consumo
no podem ser desconsiderados, na medida cm que tambm propiciam graves danos e prejuzos
sade da populao e ao sistema de sade brasileiro, contribuindo para a prtica da automedicao e
para o uso incorreto ou indiscriminado de medicamentos. Segundo a Organizao Mundial de
Sade (OMS), mais da metade dos medicamentos so prescritos, dispensados ou utilizados de
forma inadequada^, fato que vem sendo confirmado no Brasil pelos dados de intoxicao do
Sistema Nacional de Informaes Txico-Farmacolgicas (Sinitox), que apontam os medicamentos
como a principal causa de intoxicao em seres humanos desde 1996.
A propsito, no foi por outro motivo que o direito sade foi contemplado
como direito social em nossa Constituio, na medida em que a situao e as condies de sade do
ser humano no so fruto apenas de fatores biolgicos e individuais, mas tambm de fatores e
determinantes sociais, exatamente como previsto na Lei Orgnica da Sade (LOS), seno vejamos:
LEIN"8.080. DE 19 DE SETEMBRO DE 1990.
Dispe .sobre as condies para a promoo, proteo e recuperao da .sade, a
organizao e o funcionamento dos senos correspondentes e d outras
providncias
(..)
' Progresos realizados en cl uso racional de los medicamentos. Informe de Ia Secretaria. Genebra; WHO, 2007.
|60lh Wnrld Health Assembly].
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ADVOCACIA-GERAL DA UNIAO
SCN g.02 BLOCO "E", SALA 26, ASA NORTE - BRASUA - DP - CEP: 70.712-90
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ArL 2" A sade um direito ftmdamenlal do ser humano, devendo o Estado
prover as condies indispensveis ao seu pleno exerccio.
JÔ dever do Estado de garantir a saiide consiste na formulao e execuo de
polticas econmicas e sociais que visem reduo de riscos de doenas e de
outros agravos e no estabelecimento de condies que assegurem acesso
universal e igualitrio s aes e aos servios para a sua promoo, proteo e
recuperao.
2" O dever do Estado no exclui o das pessoas, da famlia, das empresas e da
sociedade.
Ari. 3" A sade tem como fatores determinantes c coudicionantes, entre outros, a
alimentao, a moradia, o saneamento bsico, o meio ambiente, o trabalho, a
renda, a educao, o transporte, o lazer e o acesso aos bens e servios
essenciais: os nveis de sade da populao expressam a organizao social e
econmica do Pas.
Pargrafo nico. Dizem respeito tambm sade as aces que, por forca do
disposto no artiso anterior, se destinam a sarantir s pessoas e coletividade
condies de bem-estar fsico, mental e social.
Tambm no foi por outra razo que a Lei n.*^ 9.782, de 26 de janeiro de
1999, que criou o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria dentre outras providncias, atribuiu,
ANVISA, competncia para regulamentar, controlar e fiscalizar no s os produtos expressamente
sujeitos ao regime de vigilncia sanitria, mas tambm outros produtos e os ambientes de interesse
para o controle de riscos sade da populao, verbis:
LEI N." 9.782/99
Art. 2" Compete a Unio no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria:
(...)
III - normalizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e servios de
interesse para a sade;
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Art. 8 Incumbe Agncia, respeitada a legislao em vigor, regulamentar.
(...)
3 Sem prejuzo do disposto nos 1 e 2" deste artigo, submetem-se ao resime
de visilncia sanitria as instalaes fsicas, equipamentos, tecnolosias,
ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de
produo dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria.
incluindo a destinao dos respectivos resduos.
4" A Asncia poder regulamentar outros produtos e servios de interesse
para o controle de riscos sade da populao, alcanados pelo Sistema
Nacional de Visilncia Sanitria.
Diante de tais consideraes, ao contrrio do entendido pela juza a quo no
houve revogao parcial do art. 55 da Lei n." 5.991/73, eis que a vedao de se utilizar qualquer
dependncia da farmcia ou drogaria como consultrio ou outro fim diverso do licenciamento se
encontra em conformidade com as definies contidas na Lei n. 5.991/73, que distingue claramente
as atividades de farmcias e drogarias das atividades do supermercado, armazm e emprio^ loja de
convenincia e drugstore, cuja inteno do legislador, como destacado anteriormente, foi a de
diferenciar tais estabelecimentos e no o de equipar-los, caso contrrio, teria convertido a redao
do art. 6" da MP n. 1.027/95 na Lei n.^ 9.029/95, o que no foi o caso, mantendo-se a redao da
Lei n.*^ 5.991/73 nesse particular.
F- DA JURISPRUDNCIA DO STJ SOBRE A VEDAO DE VENDA EM FARMCIAS E
DROGARIAS DE GNEROS TRATADOS NA RDC 44 e IN N" 09/2009.
Antes mesmo da edio da RDC/44 pela ANVISA, em vigor estavam a
RDC Resoluo 328/99 e a RDC 173/03 que j vedavam com base na Lei 5.991/73, a venda por
famcias e drogarias de produtos estranhos ao comrico farmacutico, vejamos:
Resoluo n^SIH, de 22 de julho de 1999
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DOV de 26/07/99
alterada redao do item 5 do Anexo, pela RDC n" 173/03
Dispe sobre requisitos exigidos para a dispensao de pfvduos de interesse sade em
farmcias e drogarias.
O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, tendo em vista o
disposto no item II do artigo 95 do Regimento Interno, aprovado pela Resoluo n!. de
26 de abril de 1999.
Considerando a Lei Federal n" 3.991. de 17 de dezembro de 1973. e seu regulamento, o
Decreto n 74J 70, de 05 de abril de 1974.
Considerando o Decreto n 793. de 05 de abril de 1993;
Considerando a necessidade de garantir maior controle sanitrio na aquisio,
armazenamento, conservao e dispensao de pwdutos industrializados em drogarias:
Considerando a necessidade de regulamentar e implementar as Boas Prticas de
Dispensao em Farmcias e Drogarias:
Considerando a necessidade de regulamentar e padronizar as aes de Vigilncia
Sanitria; resolve:
Art. 1" Instituir Regulamento Tcnico sobre as Boas Prticas de Dispensao de
medicamentos em farmcias e drogarias.
(...)
GONZALO VECINA NETO
ANEXO
BOAS PRTICAS DE DISPENSAO PARA FARMCIA E DROGARIA
1.OBJETIVO:
Estabelecer os requisitos gerais de Boas Prticas a serem obsei-vadas na assistncia
farmacutica aplicada a aquisio, armazenamento, conservao e dispensao de
produtos industrializados em farmcias e drogarias.
2. CONDIES GERAIS:
As farmcias e drogarias devem manter infra-estrutura fsica, equipamentos, recursos
humanos e procedimentos que atendam as Boas Prticas de Dispensao.
O estabelecimento re.Hponsvel por somente dispensar produtos registrados ou
declarados isentos de registros pelo rgo competente do Ministrio da Sade e adquiri-
los de fornecedores legalmente licenciados no pais.
2S
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(...)
5.4. vedado farmcia e drogaria:
5.4.1.0fracionamento de medicamentos;
5.4.2.0 recebimento de receitas contendo prescries magistrais;
5.4.3.Expor a venda produtos estranhos ao comrcio farmacutico;
5.4.4. A prestao de servios de coleta de material biolgico e outros alheios a atividade
de dispensao de medicamentos e produtos;
5.4.5. A utilizao de aparelhos de uso mdico ambulatorial.
g.n
RVCl 73/03
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no u.fo de sua
atribuio que lhe confere o art. 11. inciso IV. do Regulamento da ANVISA aprovado pelo
Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999. art. Ill inci.so I, alnea "b". 1" do Regimento
Interno aprovado pela Portaria n" 593, de 25 de ago.sto de 2000. republicada no DOU de
22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 2 dejidho de 2003.
adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a
.sua publicao:
Art. r O item 5 do Anexo da Resoluo - RDC n." 328. de 22 de julho de 1999, que trata
do Regulamento Tcnico que Institui as Boas Prticas de Dispensao em Farmcias e
Drogarias pa.^sa a vigorar com a seguinte redao:
"5
5.4. E vedado farmcia e drogaria:
5.4,2 Expor a venda produtos alheios aos conceitos de medicamento, cosmtico, produto
para sade e acessrios, alimento para fins especiais, alimento com aleaaco de
propriedade funcional e alimento com alesaco de propriedades de sade:
5.4.2.1 Os alimentos acima referidos somente podem ser vendidos em farmcias auando
possurem forma farmacutica e estiverem devidamente legalizados no rso sanitrio
competente e apresentarem Padro de Identidade e Qualidade (PIO) estabelecidos em
lesislao especifica.
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5.4.3 A prestao de servios de coleta de material biolgico e outros alheios a atividade
de dispen.sao de medicamentos e produtos:
5.4.4 A utilizao de aparelhos de uso mdico ambulatorial
5.5 E vedado drogaria o recebimento de receitas contendo prescries magistrais."
Art. 2Esta Resoluo entra e/n vigor na data de sua publicao, (g.n)
A RDC 44/2009 apenas repetiu a vedao anterior, e explicou
detalhadamente quais so os produtos permitidos, a fim de evitar qualquer confuso acerca do tema.
Por sua vez, como j se disse, legislao de alguns estados j vedava a venda de tais produtos agora
expresamente proibidos pela ANVISA, sendo que a jurisprudncia do STJ antes mesmo da edio
da RDC 44/09, j entedia que farmcias e drogarias no poderiam vender produtos que no drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos c correlates, tendo em vista a vedao prevista na lei
5.99]/77, vejamos:
ADMINISTRATIVO - FARMCIAS E DROGARIAS - COMERCIALIZAO DE
AUMENTOS-IMPOSSIBILIDADE.
1. remansoso nesta Corte o entendimento de que vedada a comercializao de
alimentos em drosarias c farmcias, por se tratarem de produtos que no se enquadram
no conceito de "produtos correlatos " previsto na Lei 5.991/73.
2. Recurso especial provido.
(REsp 1104974/AM, de minha relataria, SEGUNDA TURMA. Julgado em 24/03/2009, DJe
23/04/2009)
PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL. AO CAUTEIAR
PREPARATRIA INOMINADA. VIOLAO DOS ARTS 267, VI, 295.1E 111, E 535.11, DO
CPC NO-OCORRNCIA. COMERCIALIZAO DE ALIMENTOS EM DROGARIAS E
FARMCIAS AUSNCIA DE FUMUS BONI lURIS. PRINCPIO DA LEGALIDADE. LEI
FEDERAL 5.991/73 E LEI ESTADUAL 3.982/81. PRECEDENTE DO STJ. RECURSO
CONHECIDO E PARCIALMENTE PROVIDO.
1. No resta caracterizada a apontada violao do art. 535. II do CPC, pois o Tribunal a
quo. mesmo sem ter examinado individualmente cada um dos argumentos apresentados pela
recorrente, adotou, entretanto, fundamentao .suficiente para decidir de modo integral a
questo controvertida.
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2. A deduo de pedido cautelar juridicamente possvel, no-satisfativo, com indicao da
lide e seu fundamento, bem como a exposio sumria do direito ameaado e do receio da
leso (CPC, art. 801, III e IV), afasta a alegada inpcia da petio inicial.
3. Loja de convenincia e drugstore pode comercializar diversas mercadorias, com nfase
para aquelas de primeira necessidade, como alimentos em seral, produtos de hisiene e
limpeza e utenslios domsticos. J as farmcias e drosarias, por sua vez, so
estabelecimentos que s esto lesalmente autorizados a comercializar drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos (Lei 5.991/73. art. 4", X, XI e XX).
4. A licena para funcionamento de farmcia ou drosaria constitui ato de natureza
vinculada, sendo vedada a utilizao das dependncias desses estabelecimentos para fim
diverso do previsto no licenciamento (Lei 5.991, arts. 21 e 55). Portanto, no h
plausihilidade jurdica da utilizao desses estabelecimentos para vender alimentos ou
utilitrios domsticos.
5. Reforando a legislao federal, a Lei E.stadual 3.982/81 no previu a venda de
alimentos nas farmcias e drogarias no Estado da Bahia.
6. Recurso especial conhecido e parcialmente provido. (REsp. n. 605696/BA. ReT' Min"
Denise Arruda. DJU de 24.4.2006) grifo nos.w
ADMINISTRATIVO DROGARIAS E FARMCIAS. COMERCIALIZAO DE
MERCADORIAS DIVERSAS DA ATIVIDADE LICENCIADA. ATUAO,
CONCOMITANTE, NO RAMO DE "DRUGSTORE" [ALIMENTOS, MATERIAIS DE
HIGIENE E LIMPEZA, PERFUMARIA, APETRECIIOS DOMSTICOS. PRODUTOS
ELTRICOS. PRESTAO DE SERVIOS (XEROX, RECEBIMENIV DE CARNES E
CONTAS, VENDA DE INGRESSOS PARA TEATROS E SHOWS, REVELAO DE
FOTOGRAFIAS) E CLNICA VETERINRIA]. IMPOSSIBILIDADE. PRECEDENTES.
1. Recurso especial contra acrdo que indeferiu pedido para comercializao de
mercadorias diversas no estabelecimento licenciado para o ramo de atividade de drogaria e
farmcia.
2. A matria .sub examine foi decidida pelas egrgias 1" e 2" Turma deste Tribunal, no
sentido de que:
- 'D)Ja de convenincia e drugstore pode comercializar diversas mercadorias, com nfase
para aquelas de primeira necessidade, como alimentos em geral, produtos de higiene e
limpeza e utenslios domsticos. J as fartncias e drogarias, por sua vez, so
estabelecimentos que s esto legalmente autorizados a comercializar drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos (Lei 5.991/73. art. 4. X. XI e XX). A
licena para funcionamento de farmcia ou drogaria con.stitui ato de natureza vinculada,
sendo vedada a utilizao dos dependncias des.'ês estabelecimentos para fim diverso do
y\
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FONF.: (61) 3105-9263 - FAX (61) 3105-9270 - E-MAIL: P1U-T(ÂGGQV.BR
previsto no licenciamento (Lei 5.991. arts. 21 e 55). Portanto, no hplausibilidade jurdica
do utilizao desses estabelecimentos para vender alimentos ou utilitrios domsticos'
(REsp n"" 605696/BA, ReF Min" Denise Arruda, DJ de 24/04/2006);
- 'Inexiste, nas Leis n^s 5.991/73 c 6.360/76, previso que autorize as farmcias e
drosarias a comercializarem produtos diversos dos medicamentos' (AsRs no AG n"
299627/SP, Rei. Min. Joo Otvio de Noronha, DJ de 13/09/2004).
3. Mais precedentes: REsps n^s 745358/SP, 1" Turma, Rei Min. Luiz Fux, DJ de
20/02/2006: 272736/SE, I" Turma, Rei. Min, Francisco Falco, DJ de 27/06/2005:
34I386/SR 2" Turma, Rei. Min. Paulo Medina. DJ de 11/11/2002.
4. Recurso no-provido. (REsp. n. 9I4366/SP Rei Min. Jo.s Delgado, DJU de 7.5.2007)
Desta forma percebe-se claramente que a ANVISA atravs de seu poder
regulamentar em nada extrapolou as disposies legais, mas pelo contrrio, apenas detalhou a
legislao em referncia, o que como se viu pelo entendimento do STJ j proibia a venda por
farmcias e drogarias de produtos estranhos atividade das mesmas, assim como agora foi
regulamentado pela Resoluo 44/09 e IN 09 de 17/08/2009.
G DA LEI N.'- 5.99, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973 E DA INCONSTITUCIONALIDADE
DAS LEIS ESTADUAIS.
Alega tambm a agravante que a Lei n. 5.991/73 no '\ do art. 5" autoriza
aos Estados e Distrito Federal legislarem suplctivamente sobre o assunto, em obedincia ao
disposto nos 1 e 2 do arL 24 da Constituio Federal, e que em consonncia com os ditames
legais e constitucionais, diversos Estados tem tratado do tema. Ocorre que a Lei n." 5.991, de 17 de
dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos e correlatos, ao estabelecer os conceitos de farmcia e drogaria, delimitou a
atividade comercial desses estabelecimentos, definindo muito claramente seu mbito de atuao, in
verbis:
Lei n" 5.991/73
Art. 4"- Para efeitos desta Lei, so adotados os seguintes conceitos:
( )
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FONT: (61) 3105-9263 - PAX (61) 3105-9270 - E-iMAIL: P R1-1(< ^ : AGU(; 0V. BR
V - Correlato - a substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos
conceitos anerioms. cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da
sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins
diagnsticos e analticos, os cosmticos e peifumes. e, ainda, os produtos dietticos,
ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios;
(..-)
X- Farmcia - estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e ofcinais,
de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos.
compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar
ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica; "
XI Drogaria - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas.
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais:
(..)
Art. 21 - O comrcio, a dispensao. a representao ou distribuio e a importao
ou exportao de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser
competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, em conformidade com
a legislao .supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposies desta
Lei.
(...)
An. 24 - A licena, para funcionamento do estabelecimento, ser expedida aps
verificao da observncia das condies fixadas nesta Lei e na legislao
supletiva
(...)
Art. 55 - vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou da drogaria como
consultrio, ou ot4trofim diverso do licenciamento.
Da anlise de tais dispositivos legais decorre o entendimento segundo o qual
as farmcias e drogarias no esto autorizadas a comercializar produtos que no sejam drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e determinados correlatos, sendo que a concepo de
correlato, legalmente definida, contempla somente produtos cujo uso ou aplicao esteja ligado
defesa e proteo da sade individual ou coletiva, de forma que a prpria lei no admite a exposio
e venda de mercadorias alheias ao interesse da sade nos estabelecimentos farmacuticos, tais como
balas, chocolates, biscoitos, refrigerantes, congelados, bebidas alcolicas, discos, fitas de vdeo e de
som, mquinas fotogrficas etc.
Nota-se, a esse respeito, que o art 55 da Lei n.*^ 5.991/73 no deixa dvida
.T
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quanto expressa vedao de utilizao da farmcia ou drogaria para fim diverso do
licenciamento, o qual deve ser expedido com a observncia da prpria lei federal, sob pena,
inclusive, de nulidade do ato. Registra-se, ainda, que a prpria Lei n.*^ 5.991/73 distingue farmcias
e drogarias de supermercados, armazns, emprios, lojas de convenincia e drugstore, atribuindo-
lhes o respectivo mbito de atuao, segundo a natureza e a especificidade de cada tipo de
estabelecimento, cabendo s farmcias e drogarias a exclusividade da dispensao e comrcio de
medicamentos, no sendo plausvel, portanto, a alegao de que os atos regulatrios expedidos pela
AN VISA estariam desancorados dos princpios legais estatudos.
A Lei n. 5.991 foi regulamentada pelo Decreto no 74.170, de 10 de junho de
1974. Ambos, decreto e lei, remetem a regulamentao do comrcio de produtos chamados
correlatos legislao posterior, conforme transcrio a seguir:
Lei n"5.991/73
CAPITULO II - Do Comrcio Farmacutico
Art. 5 - O comrcio de drogas, medicamentos e de inswnos farmacuticos
1 - O comrcio de determinados correlatos, tais como. aparelhos e ace.s.srios,
produtos utilizados para fins diagnsticos e analticos, odontolgicos. veterinrios,
de liigiene pessoal ou de ambiente, cosmticos e perfumes, exercido por
estabelecimentos especializados, poder ser extensivo s farmcias e drogarias,
observado o disposto em lei federal e na supletiva dos Estados, do Distrito Federal
e dos Territrios.
Decreto n" 74.170/74
Art. 4" E permitido s farmcias e drogarias exercerem o comrcio de
determinados correlatos. como. aparelhos e acessrios usados para fins
teraputicos ou de correo esttica, produtos utilizados para fins diagnsticos e
analticos, de higiene pessoal ou de ambiente, o de cosmticos e perfumes, os
dietticos mencionados no pargrafo nico in fine do artigo anterior, os produtos
ticos, de acstica mdica, odontolgicos. veterinrios e outros, desde que
observada a legislao especfica federal e a supletiva, pertinente, dos Estados do
Distrito Federal e dos Territrios,
Como se v, o comrcio em farmcia e drogarias deve observar apenas
suplctivamente a legislao estadual. Assim, as Leis estaduais e municipais que permitem a
comercializao de mercadorias variadas em farmcias c drogarias contrariam a legislao federal,
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especialmente a mencionada Lei n" 5.991/1973, e culminam por veicular ofensa s normas
constitucionais de repartio de competncia legislativa concorrente, segundo a qual compete
Unio legislar sobre normas gerais de proteo e defesa da sade, conforme prev o art. 24, inciso
XII da Constituio Federal de 1988, seno vejamos;
Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988
Art. 24. Compete Unio, aos Estados e ao Distrito Federal legislar
concorrentemente sobre:
(...)
XII - previdncia social, proteo e defesa da .sade:
(...)
1"No mbito da legislao concorrente, a competncia da Unio limitar-se- a
estabelecer normas gerais.
2A competncia da Unio para legislar sobre normas gerais no exclui a
competncia suplementar dos Estados.
Portanto, os Estados e Municpios s podem suprir as omisses e lacunas da
legislao federal, particularmente quando expressamente previstas, como o caso da Lei n.
5.991/73, que prev a possibilidade de extenso do comrcio de determinados correlatos s
farmcias e drogarias, sem, contudo, contradit-la. A concepo de correlato, legalmente definida,
contempla somente produtos cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade
individual ou coletiva, de forma que a prpria lei federal no admite a exposio e venda de
mercadorias alheias ao interesse da sade nos estabelecimentos farmacuticos.
A propsito, cumpre salientar, com j visto que o Superior Tribunal de
Justia (STJ) decidiu recentemente que farmcias e drogarias no podem vender produtos diferentes
do que autoriza a Lei n 5.991/73. Em deciso unnime, publicada no Dirio da Justia Eletrnico,
os ministros da 2''Turma do STJ, acataram o recurso movido pelo municpio de Fortaleza (CE) para
impedir que uma rede de farmcias comercializasse produtos como refrigerantes, chocolates,
mquinas fotogrficas, entre outros, o que demonstra a plausibilidade do entendimento da ANVISA
acerca da legislao federal (Resp n." 1.116.729 - CE), nos termos do voto da Ministra Eliana
Calmon. Permita-se a sua transcrio:
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VOTO
EXMA. SRA. MINISTRA ELIANA CALMON: - Este Tribunal firmou o entendimento
de que as farmcias e drogarias esto impossibilitadas de comercializar
mercadorias diver.sas daquelas previstas na Lei 5.991/73, sob pena de violao do
princpio da legalidade, em decorrncia do disposto nos seguintes di.spositivos dessa
Lei que trata do controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos.
Art. 4"- Para efeitos desta Lei, so adotados os seguintes conceitos:
(...)
X - Farmcia - estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais,
de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos,
compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar
ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica;
XI - Drogaria - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas,
medicamentos, in.sumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais:
(...)
XX- Loja de convenincia e "drugstore" - estabelecimento que, mediante auto.servio
ou no, comercializa diversas mercadorias, com nfase para aquelas de primeira
necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e
apetrechos dom.sticos. podendo funcionar em qualquer perodo do dia e da noite,
inclusive nos domingos e feriados:
(...)
Art. 21-0 comrcio, a dispensao, a representao ou distribuio e a importao
ou exportao de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser
competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, em conformidade com
a legislao supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as di.sposies desta
Lei.
(...)
Art. 5:) - E vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou da drogaria como
consultrio, ou outro fim diverso do licenciamento.
Assim, e.s.ses estabelecimentos, que atuam vinculados orientao legal, devem
restringir o seu comrcio a drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos
Nesse sentido os seguintes precedentes:
ADMINISTRATIVO. COMERCIALIZAO POR FARMCIAS E DROGARIAS DE
"AUMENTOS CORRELATOS" LIGADOS SADE E AO BEM-ESTAR DAS
PESSOAS ENQUADRAMENTO NO ART 4". INCISO IV DA LEI FEDERAL
5.991/73. POSSIBILIDADE. RECURSO ESPECIAL IMPROVIDO. 1. Os produtos
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comercializados pela recorrida .se encartam na definio dada pela legislao de
regncia (art. 4". V, da Lei 5.991/73) e reconiiecida pelo acrdo recorrido a
respeito dos "produtos correlatos" que podem ser comercializados por farmcias e
drogarias.Referem-.se a produtos preponderantemente ligados proteo sade e
ao bem-estar das pessoas, tais como leite em p. alimentos para crianas e produtos
dietticos. Portanto, pela anlise do caso concreto, o acrdo atacado no contraria
a Lei Federal citada ou tampouco lhe nega de vigncia.
2. Tambm no deve prevalecer o recwso especial manejado com base no existncia
de di.ssidio jurisprudenciai pelo fato de que os precedentes invocados no guardam
a similitude ftica necessrio ao respaldo da irresignao.
3. Recurso especial no provido.
(REsp U05031/SP. Rei Ministro CASTRO MEIRA, SEGUNDA TURM.DJe
31/08/2009
ADMINISTRATIVO - FARMCIAS E DROGARIAS - COMERCIALIZAO DE
ALIMENTOS - IMPOSSIBILIDADE.
1. E reman.soso nesta Corte o entendimento de que vedada a comercializao
de alimentos em drogarias e farmcias, por .se tratarem de produtos que no se
enquadram no conceito de "produtos correlatos"previsto na Lei 5.991/73.
(REsp 1104974/AM, de minha relatrio. SEGUNDA TURMA, julgado em
24/03/2009, DJe 23/04/2009)
ADMINISTRATIVO. DROGARIAS E FARMCIAS UTILIZAO PARA FINS
DIVERSOS DO PREVISTO NO LICENCIAMENTO. ART 55 DA LEI 5.991/1973.
IMPOSSIBILIDADE.
1. O comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos
atividade precpua de farmcias e drogarias, que esto proibidas de utilizar suas
dependncias para fins diversos do previsto no licenciamento (art. 55 da Lei
5.991/1973), tais como recebimento de contas de gua, luz. telefone e deftiras
bancrias . Precedentes do STJ.
2. Agravo Regimental no provido.
(AgRg no REsp 1058706/SE. Rei. Ministro HERMAN BEN.IAMIN, SEGUNDA
TURMA. DJe 19/03/2009)
PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. AGRAVO REGIMENTAL NO
RECURSO ESPECIAL. DROGARIA. COMERCIALIZAO DE PRODUTOS
DIVERSOS DE MEDICAMENTOS (ALIMENTOS). IMPOSSIBILIDADE
PRINCPIO DA LEGALIDADE. LEI FEDERAL 5.991/73. PRECEDENTES
DESPROVIMENTO.
1. Loja de convenincia e drugstore pode comercializar diversas mercadorias.com
nfase para aquelas de primeira necessidade, como alimentos em geral.produtos de
higiene e limpeza e utenslios domsticos. J as farmcias e drogarias, por sua vez.
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so estabelecimentos que .s esto legalmente autorizados a comercializar drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos econ-elatos (Lei 5.991/73, art. 4". X. XI eXX).
2. A licena para funcionamento de farmcia ou drogaria constitui ato de natureza
vinculada, de modo que vedada a utilizao das dependncias desses
estabelecimentos para fim diverso do previsto no licenciamento (Lei 5.991/73, arts.
21 e 55). Portanto, no h plausibilidade jurdica na utilizao de.sses
estabelecimentos para vender alimentos ou utihtrios domsticos.
3. "No se enquadra na delimitao legal das atividades de farmcia o comrcio de
produtos alimentcios. Estes no podem ser considerados 'produtos correlatos'. pois
'correlato', para a Lei n. 5.991/73, 'a .substncia, produto, aparelho ou ace.s.srio
no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado
defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de
ambientes, ou afins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e, ainda, os
produtos dietticos, ticos, de acstico mdica, odontolgicos e veterinrios' (art.
4.. IV). Nesse contexto, vedado, nas farmcias e drogarias, o comrcio de outros
produtos que no aqueles previstos na lei citada.
Precedentes: REsp. n."605.696/BA. Rei.
Min. DENISE ARRUDA, DJ de 24/4/2006, p. 359 e AgRg no Ag. n."" 299.627/SP, Rei
Min. JOO OTVIO DE NORONHA, DJ de 13/9/2004. p 191" (REsp S81.067/ES.
rTurma. Rei Min. Francisco Falco, DJ de 29.3.2007).
4. Agravo regimental desprovido.
(AgRg no REsp 747.063/SC, Rei. Ministra DENISE ARRUDA. PRIMEIRA TURMA,
julgado em 06/11/2007, DJ 29/11/2007p. 177)
Com essas consideraes, dou provimento ao recurso especial, invertendo os
nus da sucumbncia.
E o voto.
Nesse passo, a Lei estadual que permita a venda de produtos diversos no
apenas contradiz como tambm extrapola a legislao federal, o que ensejaria, inclusive, pela
presente via de defesa, a declarao de sua inconstitucionalidade, haja vista o disposto no art. 24,
inciso XII, da Constituio. Nesse sentido, colacionamos o seguinte acrdo do Supremo Tribunal
Federal;
AO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. LEI 14.861/05. DO ESTADO DO
PARAN. INFORMAO QUANTO PRESENA DE
ORGANISMOSGENETICAMENTE MODIFICADOS EM ALIMENTOS E
INGREDIENTES ALIMENTARES DESTINADOS AO CONSUMO HUMANO E
ANIMAL. LEI FEDERAL 11.105/05 E DECRETOS 4.680/03 E 5.591/05.
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COMPETNCIA LEGISLATIVA CONCORRENTE PARA DISPOR SOBRE
PRODUO, CONSUMO E PROTEOEDEFESA DA SADE. ART 24. VEXIL
DA CONSTITUIO FEDERAL. ESTABELECIMENTO DE NORMAS GERAIS
PELA UNIO E COMPETNCIA SUPLEMENTAR DOS ESTADOS
1. Preliminar de ofen.sa reflexa afastada, uma vez que a despeito da constatao,
pelo Tribunal, da existncia de normas federais tratando da mesma temtica, est o
exame na ao adstrito eventual e direta ofensa, pela lei atacada, das regras
constitucionais de repartio da competncia legislativa. Precedente: ADI 2.535-
MC. rei. Min. Seplveda Pertence, DJ 21.11.03.
2. Seja dispondo sobre con.sumo (CF, art. 24. V). .seja sobre proteo e defesa da
.sade (CF, art. 24. XII). busca o Diploma estadual impugnado inaugurar
regulamentao paralela e explicitamente contraposta legislao federi
vigente.
3. Ocorrncia de .substitido - e no suplementao - das regras que cuidam das
exigncias, procedimentos e penalidades relativos rotulagem informativa de
produtos tran.sgnicos por norma estadual que disps sobre o tema de maneira
igualmente abrangente. Extrapolao, pelo legislador estadual, da autorizao
constitucional voltada para o preenchimento de lacunas acaso verificadas na
legislao federal. Precedente: ADI 3.035, rei. Min. Gilmar Mendes, DJ 14.10.05.
4. Declarao de ncon.stitucionalidade conseqencial ou por arrostameno de
decreto regulamentar superveniente em razo da relao de dependncia entre sua
validade e a legitimidade constitucional da lei objeto da ao. Precedentes: ADI
437-QO. rei Min. Celso de Mello, DJ 19.02.93 e ADI I73-MC. rei. Min. Moreira Al
ves, DJ 27.04.90. 5. Ao direta cujo pedido formulado se julga procedente.
(ADI 3645, Relator(a): Min. ELLEN GRACIE, Tribunal Pleno, julgado em
31/05/2006. DJ 01-09-2006 PP-00016 EMENT VOL-02245-02 PP-00371 RTJ VOL-
00199-02 PP-00633 LEXSTFv. 28, n. 334, 2006. p. 75-91)
Como visto, o Superior Tribunal de Justia (STJ) tambm possui diversos
precedentes favorveis inconstitucionalidade de leis estaduais e municipais que permitam a
utilizao das farmcias e drogarias para fins diversos do licenciamento [AgRg no
RECURSOESPECIALN" 1.058.706 - SE (2008/0109005-1) e AgRg no RECURSO ESPECIAL N
995.134 - SP (2007/0240557-2)].
A esse respeito, vale destacar tambm que atualmente tramita no mbito do
Supremo Tribunal Federal (STF) a Ao Direta de Inconstitucionalidade n.*^ 4.093 proposta pelo
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Governador do Estado de So Paulo em face da Lei Estadual n." 12.623, de 25 de julho de 2007, j
tendo esta Agncia se manifestado nos autos do processo por meio da Nota Tcnica n.'' 001/2009,
bem como oficiado ao Procurador Geral da Repblica acerca da inconstitucionalidade da Lei do
Distrito Federal n.*^ 4.353, de F de julho de 2009, entre outros atos legislativos, para conhecimento,
apreciao e demais providncias pertinentes.
A lei estadual que permita a venda de outros produtos no apenas contraria a
Lei Federal n. 5.991, de 1.973, como tambm desconsidera a Lei de criao da Anvisa (Lei Federal
n. 9.782/99) que lhe atribui competncia para regular a matria, no mbito de sua
discricionariedade tcnica.
Outro aspecto a ser ainda considerado o falo de que a supervenicncia de
lei federal suspende a eficcia da legislao estadual supletiva, no que lhe for contrria, nos termos
do 4'*, do art. 24 da Constituio Federal de 1988, eis que a supervenincia da lei de criao da
Anvisa e da respectiva regulamentao da matria efetivada por meio da Resoluo - RDC n. 44/09
e da IN n. 09/09 no podem ser simplesmente desconsideradas pelo legislador estadual.
H - DA EXPOSIO DE MEDICAMENTOS AO ALCANCE DOS USURIOS POR MEIO
DE AUTO-SERVIO EM FARMCIAS E DROGARIAS E DO RISCO SADE DA
POPULAO
a) Da competncia da ANVISA com relao dispensao e o controle sanitrio de
medicamentos
A esse respeito, no obstante Inexista qualquer argumento ou fundamento na
inicial que motive ou justifique o pedido do autor, convm primeiramente salientar que o
ordenamento jurdico, apesar de sua complexidade, no deve ser interpretado ou aplicado em
retalhos e que a Lei n. 5.991/73 no o nico documento legal que disciplina e regula a
dispensao e o comrcio de medicamentos, nem tampouco que dispe sobre a sade e, mais
especificamente, acerca do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) a que esto sujeitos
produtos e atividades constitucionalmente consideradas de relevncia pblica, expressamente
sujeitas regulamentao, fiscalizao e controle do poder pblico.
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Alm do arcabouo jurdico e legal assinalado anteriormente, que no
deixam dvidas acerca da competncia da ANVISA para regulamentar a matria, vale acrescentar
alguns dispositivos do ordenamento jurdico brasileiro acerca do controle sanitrio de
medicamentos, seno vejamos:
LEI No 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976.
Dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos os Medicamentos, as
Drogas, os In.sumos Farmacuticos e Correlatos. Cosmticos. Saneantes e Outros
Produtos, e d outras Providncias.
Art. 1 - Ficam sujeitos s normas de visilncia sanitria institudas por esta Lei
os medicamentos, as drosas, os insumos farmacuticos e correlatos, definidos
na Lei n" 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de hisiene,
os cosmticos, perfumes, saneantes domissanirios, produtos destinados
correo esttica e outros adiante definidos.
Art. 2"^ - Somente podero extrair produzir, fabricar, transformar, sintetizar,
purificar, fracionar. embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir
os produtos de que trata o Art. 1" as empresas para tal fim autorizadas pelo
Ministrio da Sade e cujos estabelecimentos liaiam sido licenciados pelo rso
sanitrio das Unidades Federativas em que se localizem.
(...)
Art. 7" - Como medida de .segurana sanitria e a vista de razes fundamentadas
do rgo competente, poder o Ministrio da Sade, a qualquer momento,
suspender a fabricao e venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei,
que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos .sade humana.
(...)
Art. 50 - O funcionamento dos empresas de que trata esta Lei depender de
autorizao do Ministrio da Sade, vista da indicao da atividade industrial
respectiva, da natureza e espcie dos produtos e da comprovao da capacidade
tcnica, cientfica e operacional, e de outras exigncias dispostas em
regulamentos e atos administrativos pelo me.smo Ministrio.
Pargrafo nico. A autorizao de que trata este artigo ser vlida para todo o
territrio nacional e dever ser renovada sempre que ocorrer alterao ou
incluso de atividade ou mudana do scio ou diretor que tenha a seu cargo a
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representao legal da empresa.
(-.)
Art. 53 - As empresas que exeram as atividades previstas nesta Lei ficam
obrigadas a manter responsveis tcnicos legalmente habilitados suficientes,
qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertio-a das diver.sas espcies
de produo, em cada estabelecimento.
(...)
Art. 57. O Poder Executivo dispor, em resulamento, sobre a rotulasem. as
bulas, os impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que
trata esta Lei.
(...)
Art. 68. A ao de visilncia sanitria abranser todo e qualquer produto de
que trata esta Lei, inclusive os dispensados de resistro, os correlatas, os
estabelecimentos de fabricao, distribuio, armazenamento e venda, e os
veculos destinados ao transporte dos produtos.
Pargrafo nico. Ficam igualmente sujeitas ao de vigilncia a propaganda
dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicao, a publicidade, a
rotulagem e etiquetagem.
(...)
Art. 70. A ao de vigilncia sanitria se efetuar permanentemente, constituindo
atividade rotineira dos rgos da sade.
DECRETO No 79.094, DE 5 DE JANEIRO DE 1977.
Regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. que submete a sistema de
vigilncia sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas. correlato.s.
cosmticos, produtos de higiene, saneamento e outros.
(..)
Art. 94. Os dizeres da rotulasem. das bulas, etiquetas, prospectos ou quaisquer
modalidades de impressos referentes aos produtos de que trata este Regulamento,
tero as dimenses necessrias a fcil leitura visual, observado o limite mnimo
de um milmetro de altura e redigido de modo a facilitar o entendimento do
consumidor
(...)
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2 O rtulo da embalasem dos medicamentos, produtos dietticos e correlatos.
que s podem ser vendidos sob prescrio mdica, devero ter uma faixa
vermelha em toda a .sita extenso, do tero mdio do rtulo e com largura no
inferior a um tero da largura total, contendo os dizeres: "VENDA SOB
PRESCICO MDICA ".
Art. 100. Os rtulos das embalagens dos medicamentos que contenham
.substncia entorpecente ou que determine dependncia fisica ou psquica devero
ter uma faixa preta em toda o sua extenso com as dimenses estabelecidas no
2 do artigo 94, com os dizeres "Venda sob prescrio mdica", "Pode causar
dependncia fsica ou psquica".
Pargrafo nico. O rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da
Sade baixar instrues acerca da aplicao do disposto neste artigo.
()
Art. 116. As alteraes na apresentao e dizeres da rotulagem e demais
impressos depender de prvia e expressa autorizao do rgo de vigilncia
sanitria competente do Ministrio da Sade, a ser anotada margem do regi.stro
prprio.
LEI N. 8.78/90
CDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR
(..)
Art. 2 Consumidor toda pes.soa fisica ou jurdica que adquire ou utiliza produto
ou sen>io como destinatrio fined.
(...)
Art. 4" A Poltica Nacional das Relaes de Consumo tem por objetivo o
atendimento das necessidades dos consumidores, o respeito sua dignidade,
sade e sesuranca. a proteo de seus interesses econmicos, a melhoria da sua
qualidade de vida, bem como a transparncia e harmonia das relaes de
consumo, atendidos os seguintes princpios:
l - reconhecimento da vulnerabilidade do consumidor no mercado de con.sumo:
(..)
Art. 6" So direitos bsicos do consumidor:
I - a proteo da vida, sade e segurana contra os riscos pwvocados por
prticas no fornecimento de produtos e ser\>ios considerados perigosos ou
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nocivos:
II - a educao e divulgao sobre o consumo adequado dos produtos e servios,
asseguradas a liberdade de escolha e a igualdade nas contrataes:
III - a informao adequada e clara sobre os diferentes produtos e servios, com
especificao correta de quantidade, caractersticas, composio, qualidade e
preo, bem como sobre os riscos que apresentem;
IV - a proteo contra a publicidade engano,sa e abusiva, mtodos comerciais
coercitivos ou desleais, bem como contra prticas e clusidas abusivas ou
impostas no fornecimento de produtos e .servios;
(...)
VI - a efetiva preveno e reparao de danos patrimoniais e morais, individuais,
coletivos e difusos:
(...)
VIII - ajaciliao da defe.sa de seus direitos, inclusive com a iiwerso do nus da
prova, a seu favor, no processo civil, quando, a critrio do juiz. for verossmil a
alegao ou quando for ele hipossuftcente. segundo as regras ordinrios de
experincias:
(...)
Art. 8 Os produtos e sei-\'os colocados no mercado de consumo no
acarretaro riscos sade ou segurana dos consumidores, exceto os
considerados normais e previsveis em decorrncia de sua natureza e fruio,
obrigando-se os fornecedores, em qualquer hiptese, a dar as informaes
necessrias e adequadas a seu respeito.
Art. 9 O fornecedor de produtos e senuos potencialmente nocivos ou perigosos
sade ou segurana dever informar, de maneira o.stensva e adequada, a
respeito da sua nocividade ou periculosidade, sem prejuzo da adoo de outras
medidas cabveis em cada caso concreto.
(...)
Ari. 31 A oferta e apresentao de produtos ou servios devem assegurar
informaes corretas, claras, precisas, ostensivas e em lngua portuguesa sobre
suas caractersticas, qualidades, quantidade, composio, preo, garantia, prazos
de validade e origem, entre outros dados, bem como sobre os ri.scos que
apresentam sade e segurana dos consumidores.
(-)
Art. 37. Eproibida toda publicidade enganosa ou abusiva.
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1 enganosa qualquer modalidade de informao ou conmnicao de carter
publicitrio, inteira ou parcialmente falsa, ou, por qualquer outro modo, mesmo
por omisso, capaz de induzir em erro o consumidor a respeito da natureza,
caractersticas, qualidade, quantidade, propriedades, origem, preo e quaisquer
outros dados sobre produtos e servios.
2 E abusiva, dentre outras a publicidade di.scrimnatria de qualquer natureza,
a que incite violncia, explore o medo ou a superstio, se aproveite da
deficincia de julgamento e experincia da criana, desrespeita valores
ambientais, ou que seja capaz de induzir o consumidor a se comportar de forma
prejudicial ou perigosa .sua sade ou segurana.
3 Para os efeitos deste cdigo, a publicidade enganosa por omisso quando
deixar de informar .sobre dado essencial do produto ou servio.
A regulao promovida pela ANVISA, ainda que de natureza infralegal, e o
setor por ela regulado no esto adstritos apenas aos lermos da Lei n.*^ 5.991/73, mas a todo
ordenamento jurdico brasileiro, que deve ser interpretado de forma sistemtica, donde se extrai
amparo constitucional e legal para validade e legitimidade das novas regras para o controle sanitrio
do funcionamento de farmcias e drogarias em todo pas.
Os dispositivos legais e regulamentares transcritos, aliados s disposies
constitucionais e legais mencionadas anteriormente, no deixam dvidas quanto competncia da
ANVISA para regulamentar, controlar e fiscalizar no s a produo, mas tambm a dispensao e a
comercializao de medicamentos, incluindo os ambientes, tecnologias e processos a eles
relacionados, na perspectiva de proteo e defesa da sade da populao e da efetiva garantia do
direito fundamental sade e aos ditames de defesa do consumidor, incluindo a disposio e acesso
a produtos considerados de risco sade.
b) Da discricionariedade tcnica com relao definio e classificao da categoria dos
medicamentos para fins de controle sanitrio
Alm disso, tambm convm ressaltar que as especificaes de rotulagem e
o regime de controle sanitrio dos medicamentos constituem competncia da ANVISA, de modo
que a prpria Agncia, no mbito de sua discricionariedade tcnica e de suas atribuies legais e
regulamentares, que define quais medicamentos so isentos de prescrio, quais so sujeitos
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prescrio ("tarja vermelha") e quais so sujeitos a controle especial ('"tarja preta").
Atualmente tais enquadramentos so objeto da Resoluo da Diretoria
Colegiada - RDC n. 138/03, e da Portaria SVS/MS n." 344/98, periodicamente atualizadas pela
ANVISA. Nesse sentido, no parece razovel que a ANVISA possa no mbito de sua competncia
legal determinar o regime de controle dos medicamentos, segundo a "categoria de venda" (sujeitos
ou no prescrio mdica ou a controle especial), e no possa estabelecer condies para
armazenagem, organizao e dispensao desses produtos nas farmcias e drogarias, medida muito
menos restritiva do que a de submeter os medicamentos isentos de prescrio ao regime de
prescrio mdica.
O princpio de hermenutica de que "quem pode o mais pode o menos" se
aplica perfeitamente ao presente caso e constitui medida proporcional ao risco identificado por meio
dos mecanismos e sistemas de informaes toxicolgicas e de farmacovigilncia, j que a
submisso desses medicamentos ao regime de prescrio constituiria medida de maior rigor
sanitrio, portanto, mais restritiva do que a adotada pela Agncia por meio da IN n. 10/09.
Apenas ttulo de exemplo, vale ressaltar que a Portaria SVS/MS n.*^
344/98, que aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle
especial, determina que todos os medicamentos controlados fiquem guardados em armrios com
chaves, em local especfico para este fim, seno vejamos:
Art. 67 As substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas
atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, existentes nos
estabelecimentos, devero ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro
dispositivo que oferea segurana, em local exclusivo para este fim, sob a
responsabilidade do farmacutico ou qumico responsvel, quando se tratar de
indstria farmoqumica.
Tal dispositivo nunca foi questionado pelo setor varejista, nem mesmo
quanto sua legalidade ou legitimidade, de modo que no nos parece razovel que o setor entenda
que a ANVISA competente para determinar que alguns medicamentos fiquem em armrios
fechados e que no o para determinar que outros no fiquem ao alcance direto do usurio, j que
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lhe cabe definir o grau de controle dos medicamentos segundo critrio de risco e categoria de
venda.
Nota-se, ainda, neste caso em especial, que a competncia da ANVISA
acerca do enquadramento de medicamentos ou substncia sujeitas a controle especial possui,
inclusive, reflexos na esfera de responsabilidade penal, notoriamente marcada pelo princpio da
legalidade estrita (reserva legal), face ao que dispe a Lei n. 11.343, de 23 de agosto de 2006, no
havendo, portanto, que se falar em ilegalidade ou contrariedade ao princpio da livre iniciativa
quanto ao regime de controle a que esto sujeitos os medicamentos em geral, decorrentes do regular
exerccio do poder de polcia sanitria.
Por fim, segundo divulgado pela revista oficial de uma rede de farmcias
associadas do Rio de Janeiro (ASCOFERJ), Revista da Farmcia, edio 144 de setembro de 2009 ,
o prprio consultor jurdico da Confederao Nacional do Comrcio (CNC), Ccito Esteves,
reconhece a competncia da ANVISA para regular a questo da exposio dos Medicamentos
Isentos de Prescrio (MIP) no mbito de sua discricionariedade tcnica, seno vejamos:
"(..) No podemos fazer nada quanto aos MIPs, porque a
Anvisa tem permisso para regulamentar medicamentos (..) ",
Na mesma revista da referida Associao (ASCORFERJ), Revista da
Farmcia, edio 144 de setembro de 2009, tambm noticiada a tentativa de se permitir a venda de
Medicamentos Isentos de Prescrio (MIP) nas gondolas das farmcias e drogarias por meio de um
Projeto de Lei, que atualmente tramita na Assemblia Legislativa do Estado do Rio de Janeiro, fato
que corrobora o reconhecimento da competncia da ANVISA para regular a questo.
c) Dos riscos da automedicao c da exposio de medicamentos isentos de prescrio
mediante auto-servio em farmcias e drogarias
Os medicamentos so formulados para prevenir, aliviar e curar
enfermidades. Todo medicamento contm um princpio ativo ou frmaco, que a traduo do termo
grego plirmakon, utilizado tanto para designar o termo "medicamento" como "veneno", ou seja,
Disponvel em litip://www.ascoferi.com.hr/imagens/pdf/ievisia/200909_rcvisia,pclL Acesso cm 10/11/2009.
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qualquer substncia capaz de atuar no organismo, em sentido benfico ou malfico. Paracelsus dizia
que "todo medicamento um veneno em potencial, dependendo da dose". Este duplo sentido do
medicamento nos indica o risco inerente a estes produtos e a importncia do medicamento para a
sade piiblica. Nenhum medicamento 100% seguro, pois todos eles tm efeitos colaterais e a
prescrio deve ser individualizada para cada paciente.
Na ANVISA h um setor responsvel pela farmacovigilncia, que busca
proteger a populao de danos causados por produtos comercializados, por meio do monitoramento
do mercado para identificao precoce do risco e interveno oportuna. Este setor monitora a
segurana e eficcia dos medicamentos e instituiu pela Portaria n*' 1.660, de 22 de julho de 2009, o
Sistema de Notificao e Investigao em Vigilncia Sanitria, no mbito do Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria, para o monitoramento, anlise e investigao dos eventos adversos e queixas
tcnicas relacionados aos servios e produtos sob vigilncia sanitria na fase de ps-
comercializao/ps-uso, desempenhando importante papel na questo afeta automedicao.
A automedicao pode ser definida como o ato de se medicar sem a devida
orientao ou prescrio mdica e ocorre em todas as camadas sociais. Os principais riscos da
automedicao, segundo a Organizao Mundial da Sade, so:
diagnstico incorreto da doena;
atraso no diagnstico da doena a partir do mascaramento
dos sintomas com possvel agravamento;
escolha do tratamento inadequado:
administrao incorreta do medicamento;
dose inadequada ou excessiva;
U.S0 por perodo curto ou prolongado;
risco de dependncia:
po.ssibilidade de efeitos indesejados srios;
possibilidade de reaes adversas:
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desconhecimento de possveis interaes com outros
medicamentos;
armazenamento incorreto ou excessivamente longo dos
medicamentos.
Nin artigo intitulado "O Perfil da Automedicao no Brasil", publicado na
Revista de Sade Pblica (vol. 31 no. 1 So Paulo Feb. 1997), a automedicao citada como um
fenmeno bastante discutido na cultura mdico-farmacutica, e tido como especialmente
preocupante no Brasil. Este artigo aponta que em pases desenvolvidos, o nmero de medicamentos
de venda livre tem crescido nos ltimos tempos, assim como a disponibilidade desses
medicamentos em estabelecimentos no farmacuticos, o que favorece a automedicao. Nesses
pases, no entanto, os rgidos controles estabelecidos pelas agncias reguladoras e o crescente
envolvimento dos farmacuticos com a orientao dos usurios de medicamentos, tornam menos
problemtica a prtica da automedicao.
O artigo cita que, de acordo com a Associao Brasileira das Indstrias
Farmacuticas (ABIFARMA), cerca de 80 milhes de pessoas so adeptas da automedicao. No
estudo observou-se que em 24,3% dos casos o motivo da procura do medicamento se relacionava a
sintomas dolorosos (dor de cabea, dor muscular, elica, dismenorria, outros) e 21,0% com
quadros virticos ou infecciosos (infeco respiratria alta e diarria). Com relao deciso do
usurio quanto a escolha do medicamento, 40,0% se basearam em prescries anteriores e 51,0%
em sugestes de pessoas no qualificadas. Quanto predominncia dos analgsicos entre os
medicamentos mais procurados esse um fato comum tanto na automedicao praticada no Brasil
como em outros pases.
Num artigo mais recente intitulado "Padro de consumo de medicamentos
sem prescrio mdica na cidade de Belo Horizonte", publicado na Revista de Cincia & Sade
Coletiva (13 Sup: 737-743, 2008), a primeira causa da automedicao a dor de cabea e a
segunda a firpe. O primeiro motivo que levou o paciente automedicao de que ele j tinha
experincia com o medicamento e o segundo que o frmaco foi indicado por algum.
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Segue abaixo texto sobre automedicao da Revista da Associao Mdica
Brasileira de 2001- 47(4): 269-95:
A automedicao uma prtica bastante difundida no apenas no Brasil, mas
tambm em outlays pases. Em alguns pases, com sistema de satide pouco
estruturado, a ida farmcia representa a primeira opo procurada para resolver
um problema de sade, e a maior parte dos medicamentos consumidos pela
populao vendida sem receita mdica. Contudo, mesmo na maioria dos pases
industrializados, vrios medicamentos de uso mais simples e comum esto
disponveis em farmcias, drogarias ou supermercados, e podem .ser obtidos .sem
necessidade de receita mdica (analgsicos, anttrmicos. etc). Debate-se se um
certo nvel de automedicao seria desejvel, pois contribuiria para reduzir a
utilizao desnecessria de servios de sade. Afinal, dos 160 milhes de
brasileiros, 120 no tm convnios para assistncia saiide A deciso de levar um
medicamento da palma da mo ao estmago exclusiva do paciente. A
responsabilidade de faz-lo depende, no entanto, de haver ou no respaldo dado
pela opinio do mdico ou de outro profissional de sade Para encurtar os
caminhos para a obteno do alvio dos incmodos que o afligem, em inmeras
oca.sies, diante de quaisquer sintomas, especialmente os mais comuns como
aqueles decorrentes de viroses banais, o brasileiro se v, de pronto, impulsionado a
utilizar os medicamentos populares para gripe, febre, dor de garganta, etc; ou a
procurar inicialmente orientao leiga, seja dos amigos ntimos ou parentes mais
experientes ou at mesmo do farmacutico amigo, busco de soluo
medicamentosa ("vou l na farmcia do Sr Paulo para tomar uma injeo para
gripe'). A mdia televisiva e vrios oi4tros meios de comunicao e propaganda
como o rdio ou "outdoors " insistem com seus apelos a estimular a todos a adotar
tal postura, inserindo no final da propaganda a sua tradicional frase "persistindo
os sintomas um mdico deve ser constdtado ". cotuo se is.so os isentasse de toda e
qualquer responsabilidade. Antes esta advertncia do que nenhuma. No Brasil,
embora haja regulamentao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
(ANVISA) para a venda e propaganda de medicamentos que possam ser adquiridos
sem prescrio mdica, no h regulamentao nem orientao para aqueles que
os utilizam. O fato de se poder adquirir um medicamento sem prescrio no
permite o indivduo fazer uso indevido do mesmo, isto . us-lo por indicao
prpria, na dose que lhe convm e na hora que achar conveniente. Dados europeus
indicam que, em mdia, 5,6 pessoas por farmcia e por semana fazem uso indevido
de algum tipo de medicamento. Em nosso pas. a extenso da automedicao no
conhecida com preciso, mas apenas em carter anedtico ou por meio de
levantamentos parciais e limitados. A Pesquisa por Amostragem Domiciliar de
1998 do IBGE oferece alguns elementos de informao. Entre as pessoas que
procuraram atendimento de sade, cerca de 14% adquiriram medicamentos sem
receita mdica; percentual que parece muito subestimado, talvez em funo da
pesquisa no ter sido desenhada com a finalidade de avaliar a aiômedicao.
As razes pelas quais as pessoas se automedicam so inmeras. A propaganda
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desenfreada e massiva de deferminados medicamentos conlrasa com as tmidas
campanhas que tentam esclarecer os perigos da automedicao. A dificuldade e o
custo de se conseguir uma opinio mdica, a limitao do poder prescritivo.
restrito a poucos profissionais de sade, o desespero e a angstia desencadeados
por sintomas ou pela possibilidade de se adquirir uma doena, informaes sobre
medicamentos obtidos boca pequena, na internet ou em outros meios de
comunicao, a falta de regulamentao e fiscalizao daqueles que vendem e a
falta de programas educativos sobre os efeitos muitas vezes irreparveis da
automedicao, so alguns dos motivos que levam as pessoas a utilizarem
medicamento mais prximo. A associao de sade como uso de medicamentos faz
com que os pacientes abusem das drogas. Os profissionais da rea de sade devem
orientar os pacientes e os setis familiares no sentido de evitar os abusos dos
medicamentos ("overti.se ") pelos eventos adversos.
Com o fator limitante do tempo, h uma deteriorao nas consultas mdicas e
"no fazer" consome mais tempo que 'fazer", isto . no solicitar exames nem
prescrever medicamentos de validade duvidosa obriga ao mdico um
esclarecimento a respeito da conduta expectane.
(...)
Embora deva ser veementemente combatida, no h nenhum gesto objetivo para o
desestimulo automedicao por parte das autoridades pblicas no contexto
nacional, o que faz pressupor no ser este assimo de relevncia na viso dos
rgos responsveis. Todavia, h que se louvar a atitude e o discernimento do
Ministrio da Sade em decretar o controle de mmeras drogas seguramente
teratognicas como a talidomida. a isoretionina e diversos quimioterpicos. O
problema universal, antigo e de grandes propores. A automedicao pode ser
considerada uma forma de no adeso s orientaes mdicas e de sade. Ne.s.$e
sentido, Hipocrates J sentenciou: "Ioda vez que um indivduo diz que segue
exatamente o que eu peo, est mentindo ".
No h como acabar com a automedicao. talvez pela prpria condio humana
de testar e arriscar decises. H, contudo, meios para minimiz-la. Programas de
orientao para profissionais de sade, farmacuticos, balconistas e populao em
gerai alm do estimulo a fiscalizao apropriada, so fundamentais nessa
situao.
Como se vc, a automedicao uma realidade no paLs e uma questo
cultural, estimulada pelos aspectos sociais e pela situao do sistema de sade brasileiro. As pessoas
tm uma tendncia a valorizar a ao do medicamento para determinado sintoma, orientadas por
pessoas leigas, balconistas ou estimuladas pela divulgao da mdia, quando o ponto de partida
deveria ser o diagnstico mdico da doena. Alm disso, se o paciente utilizou um medicamento
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para determinada doena e deu certo, ele volta a utiliz-lo e indica para seus conhecidos, o que pode
ser extremamente prejudicial ao organismo.
Uma metanlise (reviso sistemtica da literatura) publicada na revista
"Annals of Pharmacotherapy"^ em 2002 faz uma reviso de artigos sobre internaes hospitalares
relacionadas a medicamentos. Segundo os resultados desta, as taxas de prevalncia podem variar de
3,1 a 9,5% das internaes. O autor ressalta que mais de 50% das internaes relacionadas a
medicamentos podem ser prevenidas e apontam que a morbidade relacionada a medicamentos um
problema de sade pblica significativo.
Os Medicamentos Isentos de Prescrio (MIP) no esto livres de risco,
nem tampouco de orientao e controle por parte de profissionais e autoridades de sade. Alm dos
casos de intoxicao e de reaes adversas, outros problemas que podem ocorrer com relao ao
uso de medicamentos so as interaes medicamentosas, ou seja, quando um medicamento c
administrado concomitantemente ou previamente a outro, e quando as propriedades farmacolgicas
(efeitos) de um dos medicamentos ou de ambos so aumentadas ou reduzidas. Um exemplo
quando o antibitico tetraciclina administrado com alimentos lcteos ou com anticidos, sendo
excretado nas fezes sem produzir o efeito antimicrobiano desejado. ^'^
E imprescindvel que os pacientes que fazem uso de qualquer medicamento
fiquem atentos ingesto concomitante com outro frmaco e alimentos, pois um medicamento que
pode parecer inofensivo, quando associado a outros produtos, pode causar grandes males sade
ou, inclusive, levar ao bito. Os alimentos causam retardo do esvaziamento gstrico, da liberao e
da dissoluo de muitos medicamentos diminuindo e/ou prolongando o seu tempo de absoro.
A Anvisa dispe atualmente de uma lista de medicamentos isentos de
prescrio por classe teraputica, instituda pela RDC n*^ 138/03. Por esta lista, todos os
medicamentos analgsicos, entre eles o paracetamol, cido acetilsaliclico, dipirona, entre outros,
'' hUp://www.thcannals.com/cgi/conlenl/abstract/36/7/1238
1(1
hlip://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCmmiUcc.s/CnrinmillecsMeelmgMalerials/Drugs/DriigSafeiyandRiskMana
gemem AdvisoryCommiUce/UCMl 6489S.pdf
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PROCURADORIA REGIONAL FEDERAL - 1 ^ REGIO.
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seriam de venda isenta de prescrio. Entretanto, tem se observado que estes princpios ativos tem
ao longo do tempo apresentado riscos que devem ser melhor avaliados. Com base nisso, a Anvisa
identificou a necessidade de estabelecer que apesar desses medicamentos serem de venda sem
prescrio, no so de venda sem orientao. Cabe citar que a lista de medicamentos isentos de
prescrio vem sendo revisada, pois tem sido identificada a necessidade de se especificar os
princpios ativos de maior risco.
Ao publicar a Instruo Normativa n" 10/2009, que dispe sobre a relao
dos medicamentos isentos de prescrio que podero permanecer ao alcance dos usurios para
obteno por meio de auto-servio em farmcias e drogarias a ANVISA adotou o princpio da
precauo, mantendo ao alcance do consumidor apenas os medicamentos de menor risco, com o
objetivo de interromper ou minimizar os riscos de alguns dos princpios ativos, conforme logo mais
ser apontado. Buscou-se um modelo na mesma linha do modelo do Reino Uni do", onde os
medicamentos so classificados em:
- P (Pharmacy only), que devem ficar atrs do balco, no
exigem prescrio e devem ser prescritos por um farmacutico
- POM (Prescription only medicine), venda sob receito
mdica; e
- OTC (Over the counter), venda livre em farmcias.
Nos Estados Unidos o paracetamol citado como a principal causa de
insuficincia heptica. Um grupo de trabalho sobre a hepatotoxidade do paracetamol da agncia
americana (FDA) recomendou em 2008 a melhoria da rotulagem com a incluso de advertncias
para usurios de lcool de que podem ocorrer srios danos ao fgado se forem ingeridos 3 ou mais
bebidas alcolicas por dia enquanto utilizando o medicamento e de que eles devem utilizar menos
do que a dose mxima diria, ao menos que uma dose especfica seja recomendada pelo mdico.
Tambm foi recomendada a melhoria da rotulagem com relao ao destaque da indicao do
paracetamol e com advertncias sobre os riscos de hepalotoxicidade e cuidados na administrao.
" hitp://l)mb,oxfordjournals.org/cgi/comem/abstract/idp0]5
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Em 1993 a agncia americana (FDA)'^ passou a exigir que a rotulagem de
muitos medicamentos isentos de prescrio contendo cido acetilsaliclico contivesscm uma
declarao aconselhando os usurios a consultarem um mdico se forem tomar a medicao por
longo perodo com o objetivo de reduzir o risco de infarto do miocrdio e outras doenas
cardiovasculares. A segurana do uso do cido acetilsaliclico est relacionada com o uso de curto
prazo, e existe grande preocupao com o risco aumentado de acidente vascular cerebral. Por essa
razo, as informaes sobre suas indicaes cardiovasculares so direcionadas apenas a mdicos,
pois o uso nestas indicaes depende de uma avaliao mdica.
Alm disso, o cido acetilsaliclico pode provocar hemorragias, sobretudo
as digestivas, alm de gastrite erosiva e lcera hemorrgica, e a Sndrome de Reye, que um
distrbio raro em crianas, ocorrendo aps uma doena virtica febril, geralmente influenza(gripe),
e com mortalidade de 20-40%. Nos Estados Unidos da Amrica, antes do Food and Drug
Administration - FDA (Agncia para controle sanitrio de medicamentos, tal como a ANVISA)
controlar a venda do AAS infantil, o pas tinha cerca de 850 casos de Reye/ano. Com a poltica de
restrio ao uso do AAS lOOmg, a casustica baixou para menos de 25 casos/ano.
Seguem alguns exemplos de interaes medicamentos do cido
acetilsaliclico apresentados pela Dra. Bagnlia Arajo da Silva, da Universidade Federal da
Paraba, no Painel sobre o Uso Racional de Medicamentos realizado recentemente em Braslia, em
11 de fevereiro de 2010''':
anti-hiperiensivos da classe dos inibidores da ECA e dos beta-
bloqueadores: diminuio do efeito anti-hipertensivo
lcool: potencializao da perda de sangue no TGI induzida
pelo AAS. AAS aumenta a concentrao plasmtica do etanol;
ibuprofeno/ indometacina: diminuio das concentraes
plasmticas da indometacina/ibuprofeno: aumento da incidncia de
ulceraes e hemorragias gastrintestinais.
O uso do cido acetilsaliclico, por exemplo, quando associado insulina,
'-hltp://whqlibdot;.who.int/druginfo/DRUGJNFO_8_l_1994_p24-35.pdf
hitD://porlnl.anvisu-gov.brMps/wciwconnccl/fl 654280416378.59927t(liil09437h0bb/R]scos+Associat[o:j-i-iiO-i-Consu
nlo-^-dc-^-M^;dican1cnlos-^-IsenlQs+de-^-P^cscî%C3%A7'i';.C3%A3opdr?MOD=AJ['ERES
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pode levar a um quadro de hipoglicemia. Alguns anticidos podem levar a uma diminuio da
eficcia dos antimicrobianos, prejudicando o resultado dos tratamentos. O uso combinado do
antimicrobiano otloxacina juntamente com antiinflamatrios no-esteroidais, como cido
acetilsaliclico, pode aumentar o risco de estimulao do sistema nervoso central e de ataques
convulsivos.
Um estudo sobre o perfil epidemiolgico das intoxicaes por analgsicos,
antipirticos e anliinflamatrios no esteroidais^ no perodo de 1994 a 1997 mostrou que dos
75.717 casos registrados de intoxicao informados para os Centros de Toxicologia ligados a
Hospitais Universitrios, das cidades de Campinas (SP), Belo Horizonte (MG), Londrina (PR),
Maring (PR), Ribeiro Preto (SP) e Florianpolis (SC), os medicamentos aparecem como a
segunda maior causa de notificao, com 22.165, sendo que deste total, 2263 referem-se aos
analgsicos. Nas crianas de 1 a 5 anos, os acidentes com antiinflamatrios e salicilatos so os mais
freqentes e nos adultos, as tentativas de suicdio com dipirona, especialmente no sexo feminino.
Segundo informado pelo setor de farmacovigilncia da ANVISA, dentre as
reaes adversas com Medicamentos Isentos de Prescrio (MIP) de notificaes recebidas por
meio do sistema de notificao (Notivisa), de janeiro junho de 2009, metade foi classificada como
notificaes que incluram reaes clinicamente significantes (graves) pelo notificador, tais como o
uso de salicilato de melila + cnfora (queimadura no local de aplicao); cido acetilsaliclico
(sangramento gstrico); paracetamol (edema facial com internao hospitalar); dipirona (hipotenso
e bradicardia, cianose, taquicardia e broncoespasmo).
Ainda segundo quele setor, apesar dos dados identificados no terem
gerado um sinal de segurana que promovesse uma alterao do perfil benefcio-risco dos MIPs,
eles indicam a necessidade de melhor controle da dispensao, vendas e monitorizao por parte
dos profissionais e autoridades de sade para garantir seu uso seguro c racional.
Para evidenciar o risco desses medicamentos, a fenilpropanolamina um
''' hItp://www.sbtox.org.br/pagcs/artigos.php?IdArtgo=16&revistas_id=3
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exemplo de substncia que at o ano 2000 estava presente na composio de vrios medicamentos,
principalmente nos antigripais. Devido ao registro de eventos adversos relatados pela FDA como
derrame cerebral, a partir de estudo realizado pela Yale University School of Medicine, a
fenilpropanolamina foi proibida no Brasil, pois a razo risco-benefcio contra-indicava sua
utilizao. A Resoluo RDC 96, de 8 de novembro de 2000, obrigou a sua retirada da frmula
original de todos os medicamentos ou a sua substituio. Ela fazia parte da frmula de vrios
medicamentos utilizados por crianas.
Segundo dados apresentados pelo Dr. Jos Luiz Bonamigo Filho, da
Sociedade Brasileira de Clnica Mdica, no Painel sobre o Uso Racional de Medicamentos realizado
recentemente em Braslia, em 11 de fevereiro de 2010^^ a participao no mercado brasileiro dos
medicamentos isentos de prescrio cresceu de 2003 a 2008, 76,53% em reais (R$), 198,91% em
dlares (US$) e 28,29% em unidades.
Para se ter uma idia do quanto estes medicamentos isentos de prescrio
so importantes para o faturamento das empresas, tem-se que, de acordo com dados do mercado
varejista de medicamentos no ano de 2009, o medicamento mais vendido no Brasil em valor (reais)
um medicamento isento de prescrio constitudo pelas substncias citrato de orfenadrina,
dipirona sdica e cafena. Este medicamento tambm o 13 em unidades. Outro medicamento
isento de prescrio constitudo pelas substncias dipirona sdica, mucato de isometepteno e
cafena o 4" mais vendido em reais e o 6" em unidades.
Segundo informaes encontradas no Micromedex, que uma base de
dados de credibilidade mundial que fornece informaes sobre medicamentos, incluindo dados
sobre dose, farmacocintica, reaes adversas, parmetros de monitoramento, interaes e usos
teraputicos, a orfenadrina contra-indicada na gravidez por ser categorizada como C, isto , os
estudos em animais tm demonstrado que esses medicamentos podem exercer efeitos teratognicos
ou txico para os embries, mas no h estudos controlados em mulheres ou no h estudos
IS
http://porlal,anv5a.pov-.br/wps/wcm/coniit^cl/lI6542S)416?7859927[ti;]109437h)ril)/R5COS+Associatl(:is+iHHCoiisu
nio+dc+Medicanicnlos+senios+dc+Prescr%C3%A7%C3%A3o.pdf?MOD=A.IPBRES
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controlados disponveis em animais nem em humanos. Os medicamentos c substncias includos
nessa categoria so de prescrio com risco. Alm disso, um medicamento que no pode ser
utilizado de forma indevida por causa de seus efeitos alucingenos e de alterao do humor,
especialmente em pacientes com distrbios psiquitricos. A sua segurana e eficcia tambm no
foram estabelecidas em pacientes peditricos.
Com relao ao isometepteno, foi encontrado nessa mesma base de dados
que ele considerado um medicamento estimulante pela lista de substncias proibidas da Agncia
Mundial Anti-Doping. Segundo informaes da bula do medicamento, devido ao simptica
vasoconslritora que o isometepteno pode causar, ele deve ser administrado com cuidado a pacientes
hipertensos e est totalmente contra-indicado nas crises hipertensivas. O medicamento tambm
contra-indicado em dosagem alta por perodo prolongado sem superviso mdica e contra-
indicada para crianas com menos de 1 ano, devido possibilidade de interferncia com a funo
renal.
Um artigo intitulado "'Comparative Safet)' Evaluation of Non-narcotic
Analgesics'" do "Journal of Clinical Epidemiology, de dez 2008, faz uma reviso de estudos
epidemiolgicos publicados entre 1970 e 1995 investigando eventos adversos com aspirina,
diclofenaco, paracetamol e dipirona, visando comparar o excesso de mortalidade associada com o
uso de curto prazo. Foi estimado o excesso de mortalidade devido agranulocitose, anemia
aplstica, anafilaxia e complicaes gastrointestinais altas, sendo o maior impacto por complicaes
gastrointestinais alias:
Diclofenaco: 592 por J 00 milhes
cido acetilsaliclico: 185 por 100 milhes
Dipirona: 25 por 100 milhes
Paracetamol: 20por 100 milhes
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Um artigo publicado em 2009 na revista Current Reumathology Reports"*
cita que o paracetamol e o cido acetilsaliclico so os medicamentos isentos de prescrio mais
amplamente utilizados. Possuem baixa atividade teraputica, mas so letais se houver uma
superdosagem. Ambos possuem eventos adversos srios. O cido acetilsaliclico resulta na inibio
prolongada da coagulao do sangue e o paracetamol pode resultar em hepatotoxicidade em doses
normais e doena heptica em doses mais altas. Ambos os medicamentos causam muitas mortes
todos os anos. Por fim, o artigo recomenda que estes medicamentos sejam vendidos somente sob
prescrio, pois a disponibilidade continuada sem prescrio expe a populao geral a um risco
inaceitvel, o que refora a trabalho de reviso da classificao de medicamentos no Brasil pela
ANVISA e a necessidade de cautela com relao exposio dos medicamentos em gerai
populao.
A Abramet (Associao Brasileira de Medicina de Trfego) defende que
profissionais de Iodas as especialidades alertem os pacientes sobre o risco de dirigir aps tomar
medicamentos que alteram seu comportamento. Conduzir um veculo com segurana requer
ateno, concentrao, acuidade visual e auditiva, rapidez nos reflexos, coordenao motora,
equiliTtrio e discernimento para avaliar riscos. E muitos medicamentos isentos de prescrio
interferem nessas habilidades, pois diminuem os reflexos e induzem a sonolncia, o que pode
provocar acidentes. Conforme publicaes internacionais, a estimativa de que 6% das colises
sejam provocadas por motoristas que fazem uso de medicamentos.
No Brasil, que tem um baixo ndice educacional, estes riscos so ainda
maiores. O 'bombardeio' patrocinado pelo marketing medicamentoso para manter e elevar o
consumo s agrava esta realidade. Entre as doenas que o marketing induz a serem tratadas com os
medicamentos isentos de prescrio (MIPs), esto as denominadas 'de menor gravidade', como as
dores de cabea, acidez estomacal, azia, febre, tosse, priso de ventre, aftas, dores de garganta,
assaduras, hemorridas e congesto nasal.
Outro ponto a ser considerado que a livre disponibilidade dos
htlp://pesquisa.bvsalud.org/rcgional/resources/mdl-l9171110
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medicamentos isentos de prescrio num contexto de banalizao do medicamento, de estmulo ao
consumo livre por meio da propaganda, de automedicao como prtica habitual e cultural, sem
orientao sobre o risco e a vulnerabilidade infantil, pode levar a graves acidentes com
medicamentos.
Nesse particular, no se pode deixar de considerar a perspectiva da
vulnerabilidade do consumidor, que representa a parte mais fraca da relao de consumo por no
deter as informaes sobre o produto, no conhecer as implicaes tcnico-sanitrias e estar exposto
ao de prticas comerciais inadequadas, especialmente no que toca publicidade enganosa ou
abusiva.
Em vista de tudo isso, verifica-se que a medida adotada pela ANVISA, por
meio da IN n." 10/09, questionada por razes meramente comerciais, face ao receio de queda na
venda desses produtos, cm certos casos, at mesmo sob a retrica de que haver restrio ao direito
de escolha dos consumidores, conforme algumas matrias divulgadas e veiculadas na imprensa.
E imprescindvel para os pacientes que fazem uso de qualquer medicamento
ficar atento ingesto concomitante com outro frmaco, pois um medicamento que pode parecer
inofensivo, quando associado a outros produtos, pode causar grandes males sade ou, inclusive,
levar ao bito.
O cido acetilsaliclico pode provocar hemorragias, sobretudo as digestivas,
alm de gastrite erosiva e lcera hemorrgica, e a Sndrome de Reye, que um distrbio raro em
crianas, ocorrendo aps uma doena virtica febril, geralmente influenza (gripe), e com
mortalidade de 20-40%.
Nos Estados Unidos da Amrica, antes do Food and Drug Administration -
FDA (Agncia para controle sanitrio de medicamentos, tal como a ANVISA) controlar a venda do
AAS infantil, o pas tinha cerca de 850 casos de Reye/ano. Com a poltica de restrio ao uso do
AAS lOOmg, a casustica baixou para menos de 25 casos/ano.
O uso desse mesmo cido acetilsaliclico, por exemplo, quando associado
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insulina, pode levar a um quadro de hipoglicemia. Alguns anticidos podem levar a uma diminuio
da eficcia dos antimicrobianos, prejudicando o resultado dos tratamentos. O uso combinado do
antimicrobiano ofloxacina juntamente com antiinflamatrios no-esteroidais, como cido
acetilsaliclico, pode aumentar o risco de estimulao do sistema nervoso central c de ataques
convulsivos.
A falsa imagem de inocuidade e quase divina de que os medicamentos
transmitem ao senso comum da populao reforada tanto pela falta de informao dos usurios, e
at mesmo de alguns profissionais de sade, quanto pela descaracterizao das farmcias e
drogarias como estabelecimentos de sade, transformadas em simples atividades de comrcio.
A exposio de medicamentos nas prateleiras, gondolas e displays nos
corredores das farmcias e drogarias constituem prtica logstica associada a uma estratgia de
marketing prpria de produtos e mercadorias comercializados em supermercados, lojas de
convenincia e estabelecimento do comrcio em geral, porm absolutamente inadequadas para a
comercializao e dispensao de medicamentos.
d) Do direito de acesso informao e ao uso racional de medicamentos pelos consumidores
De um modo geral, no mercado de bens e servios de sade, especialmente
o farmacutico, os con.simadores finais alm de muitas vezes no decidirem sobre o que devem
consumir, sabem muito pouco sobre a qualidade, a segurana, a eficcia, o preo e as
caractersticas especficos dos produtos ou servios que necessitam para cuidar de sua sade. Nem
sempre quem consome quem decide sobre a compra ou utilizao de determinado bem ou servio,
e quem decide, nem sempre <\ntmpaga - como o caso dos planos de sade ou de medicamentos
subsidiados pelo governo - o que resulta num descompasso na disponibilidade da informao entre
produtores, consumidores, profissionais de sade e o prprio governo (REGO, 2001, p. 373;
BRASIL, 2000; RESENDE, 2009b). Em decorrncia disso, Elba Cristina Lima Rego (2001, p. 373)
observa, com objetiva propriedade, que h interesses contrapostos, dado que quem paga quer
minimizar custos, quem consome quer o melhor e quem decide influenciado pela oferta, que. alm
de ser concentrada, procura induzir a um maior consumo, o que propicia, do ponto de vista
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econmico, a adoo de comportamentos oportunistas por parte dos agentes.
Se considerarmos ainda que os medicamentos isentos de prescrio tm sido
irregularmente dispensados sem a respectivo bula que os acompanha, a qual deve conter todas as
informaes importantes sobre precaues, interaes, contra-indicaes e dose, aliados
insuficincia dessas informaes na rotulagem dos medicamentos disponibilizados nas gondolas das
farmcias, os consumidores ficam ainda mais vulnerveis e expostos a srios riscos de sade.
A assistncia farmacutica, na atualidade, devido ao papel que os
medicamentos alcanaram no tratamento e nos cuidados com a sade, aliado ao carter essencial
desses produtos para a vida da populao, no se limita aquisio e distribuio de medicamentos
com qualidade, segurana e eficcia garantida pelos fornecedores. A prescrio, a dispensao e o
uso correto desses produtos constituem fatores essenciais para o xito do tratamento e pressupem o
acesso ao produto adequado para uma finalidade especfica de sade, em quantidade, tempo e
dosagem suficientes, sob a orientao e a superviso de profissional qualificado, incluindo o
recebimento de informaes e o acompanhamento dos resultados inerentes ateno sade.
As novas regras para farmcias e drogarias, portanto, no esto descoladas
da realidade, na medida em que integra um conjunto de aes que conjuntamente buscam efetivar as
aes de controle sanitrio e promover a proteo da sade da populao, na perspectiva da
qualificao do acesso a medicamentos, tais como a intensificao das aes de fiscalizao e
controle, realizadas em parceria com a Polcia Federal; a implantao do Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), que promove a escriturao e o monitoramento
online de medicamentos sujeitos controle especial; o Programa de Farmcias Notificadoras, que
inclui e capacita farmcias e drogarias para aes de farmacovigilncia; as novas regras para bulas
de medicamentos, que estabelecem mudanas quanto ao formato, tamanho e acesso s informaes
para os usurios c profissionais de sade, dentre outras.
A medida adotada pela ANVLSA, por meio da IN n. 10/09, questionada
por razes meramente comerciais, face ao receio de queda na venda desses produtos, em certos
casos, at mesmo sob a retrica de que haver restrio ao direito de escolha dos consumidores,
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conforme algumas matrias divulgadas e veiculadas na imprensa.
A IN n.** 10/09 no restringe ou substitui o direito de escolha do consumidor,
atualmente orientado na maioria das vezes quase que nica e exclusivamente pela propaganda, cujo
propsito maior, por natureza, o de divulgar e estimular o consumo, ou pelos prprios
empresrios, que definem e estabelecem quais medicamentos ficam ou no expostos nas prateleiras,
segundo critrios de venda ou conforme a convenincia do empreendimento comercial.
O consumidor, diga-se de passagem, continuar tendo acesso aos produtos
que sempre utilizou segundo sua necessidade de sade, ao mesmo tempo em que caber ao
empresrio definir quais produtos disponibilizar em seu estabelecimento, porm certos de que deve
ser assegurado o direito orientao qualificada quanto ao uso de medicamentos e demais produtos
ligados sade e que os consumidores podem exigir a orientao de um profissional de sade que
por lei deve estar na farmcia ou drogaria, assim como responsabilizar o profissional ou, conforme
o caso, o prprio estabelecimento pelos danos sade que possam lhe advir, exatamente como
estabelece e garante o cdigo de defesa do consumidor.
e) Consideraes gerais e complementares acerca da exposio de IVIIPs c do impacto
econmico nos estabelecimentos farmacuticos
No estado do Paran, ttulo de exemplo, vale mencionar que a vigilncia
sanitria j colocou os MIP's atrs do balco desde 1996, nos termos do art. 22 da Resoluo n.
54/96, publicada no Dirio Oficial do Estado n.'* 4.378, em 14 de junho de 1996, verbis:
Art. 22. vedada a dispensao de medicamentos ao pblico
pelo sistema de auto-atendimento.
O mesmo tambm j se deu em Santa Catarina, desde 2003, no se tendo
notcia de que os usurios de medicamentos desses estados ou mesmo os estabelecimentos
farmacuticos tenham lido qualquer prejuzo.
Por fim, apenas para finalizar as presentes consideraes, na edio n." 145
de outubro de 2009, devido publicao da Resoluo - RDC n." 44/09, a Revista da Farmcia
divulgou o resultado da pesquisa realizada pela Associao do Comrcio Varejista do Rio de Janeiro
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(ASCOFERJ), que perguntou cm setembro "o que voc achou da medida da Anvisa de colocar os
MlP's atrs do balco, sem acesso direto pelo consumidor?", sendo que 72% responderam que
gostaram da medida e que ela no iria atrapalhar as vendas, conforme grfico a seguir:
72%
Sou indiferente s medidas da ANVISA
Nogostei porque vai atrapalhar as minhas
vendas
S Gostei das medidas o no vai atrapalhar as
minhasvendas
Fonte:
http://v^ww.ascoferi.com.br/imagens/pdf/revista/2009'10_revista.
pd". Acesso em 10/11/2009.
Nesta mesma edio da revista, o Presidente da Associao Brasileira do
Comrcio Farmacutico - ABCFarma, Pedro Zidoi. esclarece: "Para ns, a medida de transferir os
medicamentos isentos de prescrio para trs do balco da farmcia no vai atrapalhar em nada.
Infelizmente, o prejudicado ser o cliente".
No que se refere s adequaes de organizao e infra-estrutura dos
estabelecimentos para atender s condies sanitrias de funcionamento, cumpre salientar que o
regulamento expedido pela ANVISA concede o prazo de seis meses, contatos a partir de agosto de
2009, nos seguintes termos:
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RDC N." 40/2009
(...)
Art. 98. Os estabelecimentos abrangidos por esta Resoluo tero o prazo de seis
meses para promover as adequaes necessrias ao cumprimento das Boas
Prticos Farmacuticas para o controle sanitrio do funcionamento, da
dispensao e da comercializao de produtos e da prestao de .servios
farmacuticos.
(...)
Art. 102. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao ^.
Sendo assim, apesar de sua vigncia imediata a partir da data de publicao,
a fim de permitir e viabilizar o funcionamento dos estabelecimentos que j atendam s condies
sanitrias exigidas, o novo regulamento somente ser exigido para fins de controle e fiscalizao a
partir de fevereiro de 2010. quando se completam os seis meses.
Segundo a revista Anlise Setorial - Farmcias e Drogarias, publicada pelo
jornal Valor Econmico em 2007, a venda de medicamentos representa 75% do faturamento do
setor; os outros 25% so os chamados "no-medicamentos", que incluem produtos de higiene
pessoal, cosmticos, perfumaria, produtos oficinais (gua oxigenada, iodo etc). Esses 25%,
correspondente aos "no-medicamentos", vale esclarecer, so em grande parte produtos que
continuaro a ser vendidos em farmcias e drogarias, segundo a regulamentao editada pela
ANVISA, no prejudicando significativamente o faturamento do setor.
Esse dados tambm so confirmados pelos ndices da ABRAFARMA,
disponibilizados no site da Associao, conforme quadro a seguir:
ndices Abrafarma 2007 x 2006
Indices Abrafarma
Vendas totais
Vendas em Medicamentos
2006
R$6.785.417.011
R$ 5.067.152.016
2007
R$7.728.368.017
R$ 5.780.046.039
%
13,90%
14,07%
' ' Regulamento publicado no Dirio Oficial da Unio de 18 de agosio de 2009.
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Vendas em no-medicamentos
Vendas em Medicamentos Genricos
Vendas com entrega em domiclio
Vendas no Programa Farmcia Popular
Atendimentos realizados
Atendimentos realizados - entrega em
domiclio
Atendimentos realizados - Farmcia
Popular
Unidades dispensadas
Unidades dispensadas - Farmcia
Popular
Lojas em operao
Lojas 24 horas
Colaboradores
R$1.718.264.994
R$643.761.413
R$ 322.932.202
286.812.055
8.275.209
750.671.491
1.743
325
37.183
RS 1.948.321.978
R$ 794.860.619
RS 379.759.847
R$93.548.719
309.013.752
9.217.455
3.970.600
827.417.814
8.779.367
1.914
334
40.785
13,39%
23,47%
17,60%
7,74%
11,39%
10,22%
9,81%
2,77%
9,69%
Fonte: http://www.abrafarma.com.br/numeros.htm. Acesso em 10/11/2009.
importante destacar que as restries estabelecidas pela Anvisa com
amparo na legislao vigente, dizem respeito apenas venda de produtos no relacionados
diretamente a sade, como chinelos, biscoitos, refrigerantes, sorvetes, lmpadas, artigos de cine e
foto etc.
Com base nos dados apresentados pelo setor estimado que estes produtos
representam a menor parcela dentre os "no-medicamentos" que so comercializados nos
estabelecimentos farmacuticos, uma vez que notrio que a maior parte da rea fsica do
estabelecimento destinado ao auto-servio so ocupadas por produtos de higiene pessoal, como
fraudas, absorventes, escovas de dente, cosmticos e perfumaria, como os xampus, cremes para a
pele, tinturas de cabelo, sabonetes, dentre outros.
Embora do ponto-de-vista sanitrio a questo econmica seja secundria
luz do interesse pblico de proteo e defesa da sade da populao, o noticiado receio de impacto
econmico sobre o faturamento das farmcias e drogarias, com conseqente reduo do nmero de
empregados, no se sustenta frente aos dados apresentados que sinalizam para um impacto menos
significativo no setor, no que tange relao de produtos comercializados irregularmente em
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comparao ao montante daqueles permitidos pela legislao.
Alem disso, a regulamentao da Anvisa amplia a possibilidade de prestao
de servios farmacuticos em tais estabelecimentos, constituindo, inclusive, em oportunidade de
mercado para ampliao do faturamento das empresas na perspectiva do perfil e natureza de tais
estabelecimentos, por meio da prestao de servios populao.
I) DO ARTIGO 52, 2" DA RDC 44/2009 - VEDAO DE COMERCIALIZAO DE
MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL SOLICITADOS POR MEIO
REMOTO.
Quanto afirmao da agravada de que a RDC n'^ 44/09 proibiu a
comercializao de medicamentos sujeitos a controle especial por meio remoto (telefone, fax e
internet), informamos que a RDC no alterou as regras de aquisio de medicamentos ditos "tarja
preta", apenas tornou mais claro o que dispe a Portaria SVS/MS n" 344/1998, regulamento tcnico
sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial, com redao alterada pela RDC n
63/2008; vejamos:
Art. 34. E vedada a compra e venda no mercado interno e externo de substncias
constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como
os .seus respectivos medicamentos, por sistemas de reembolso, atravs de qualquer
meio de comunicao, incluindo as vias postal e eletrnica.
Portanto, se a agravada, como afirma, sempre realizava rotineiramente a
entrega destes medicamentos em domiclio, principalmente mediante solicitaes por telefone, agia
sem autorizao legal para tal, conduta essa passvel de enquadramento no crime de trfico de
drogas, conforme jurisprudncia do Superior Tribunal de Justia; vejamos:
PENAL E PROCESSUAL PENAL HABEAS CORPUS SUBSTITUTIVO DE
RECURSO ORDINRIO. EXERCCIO ILEGAL DA MEDICINA. TRAFICO DE
DROGAS TRANCAMENTO DA AO PENAL QUANTO AO CRIME DO ART 33
DA LEI N" 11.343/2006. IMPOSSIBILIDADE. SUBSTNCIAS PRESCRITAS
PREVISTAS NA PORTARIA N''344/98 DA SECRETARIA DE VIGILNCIA
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SANITARIA DO MINISTRIO DA SA DE (SVS/MS) NA LISTA "Cl" QUE TRATA
DAS SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL E OUE DE ACORDO
COM OS ARTS r. PARGRAFO NICO E 66. CAPUT. AMBOS DA LEI N"
11.343/2006 SO CONSIDERADAS DROGAS PRESCINDIBILIDADE DE
REALIZAO DE EXAME PERICIAL PARA A CONSTATAO DE QUE TAIS
SUBSTNCIA PODEM CAUSAR DEPENDNCIA. DADO VERIFICADO A
PARTIR DA MERA CONSTATAO DE QUE TAIS SUBSTNCIAS ENCONTRAM-
SE ELENCADAS NA REFERIDA LISTAGEM ADMINISTRATIVA. POSSIBILIDADE
DE CONCURSO FORMAL ENTRE OS CRIMES PREVISTOS NO ART 2S2 DO
C()DIGO PENAL E NO ART 33, CAPUT, DA LEI N" 11.343/2006. PRECEDENTE
DESTA CORTE.
II - A Lei n 11.343/2006. diferentemente das anteriores leis de drogas que visavam
reprimir e prevenir o trfico e o uso indevido, fri.'ie-se, de substncias entorpecentes
ou que determinassem dependncia fsica ou psquica, expressamente se vale da
expres.so trfico de "drogas", denominao preferida pela Organizao Mundial de
Sade, definindo como tais as substncias ou os produtos capazes de causar
dependncia, assim especificados em lei ou relacionados em listas atualizadas
periodicamente pelo Poder Executivo da Unio (art. I". pargrafo nico, da Lei n
11.343/2006). sendo certo que. at que seja atualizada a terminologia da li.<;t
mencionada no I'eferido dispositivo, denominam-se drogas substncias
entorpecentes, psicotrpicas, precursoras e outras sob contwle especial, da Portaria
SVS/MS 344 de 12 de maio de 1998. Ou seja. de acordo com a Lei de Drogas em
vigor entende-se por drogas aquelas substncias ou produtos capazes de causar
periodicamente pelo Poder Executivo da Unio.
III -"De acordo com art. 66 da Lei n. 11.343/06. ampliou-se o rol de substncias
abarcadas pela criminalidade de txicos, incluindo-se aquelas sob controle
especial." (HC 86215/RJ, 6" Turma, Rei. Min". Maria Thereza de Assis Moura, DJe
de 08/09/2008).
IV - A simples verificao de que as substncias prescritas pelo paciente encontram-
se elencadas na Portaria n 344/9S da Secretaria de Vigilncia Sanitria do
Ministrio da Sade (SVS/MS) na lista Cl. que trata das substncias sujeitas a
controle especial, suficiente para a sua caracterizao como droga, sendo
prescindvel a realizao de exame pericial para a constatao de que tais
substncias, efetivamente, causam dependncia. O exame pericial ser neces.'iario
para que outros dados (v.g.: natureza e quantidade da substncia apreendida,
potencialidade txica, etc), que no a possibilidade de causar dependncia, sejam
aferidos, porquanto esse ltimo ponto j respondido a partir da previso da
substncia nas listas mencionadas.
V - Com a mera previso da substncia no complemento da norma penal em branco,
afasta-se a necessidade, e at mesmo a possibilidade de, a partir da realizao de
exame pericial aduzir-se se a substncia, frise-se, expmssamente prevista na
listagem administrativa (expresso cunhada por Vicente Greco Filho in "Lei de
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Drogas Anotada, Ed. Saraiva, 3" edio, 2009. pgina 14) possui ou no capacidade
de causar dependncia. Esse dado aferido pela simples incluso de qualquer
substncia na destacada lista. Essa interpretao obtida pela interpretao literal
do art. 1", pargrafo nico, da Lei n^ 11.343/2006 onde se l que "Para fins desta
Lei, consideram-se como drogas as substncias ou os produtos capazes de causar
periodicamente pelo Poder Executivo da Unio." VI - Note-se que a prpria Lei de
Drogas quando trata tanto do laudo de constatao (art. 50. 1") . como do laudo
definitivo (art. 58, 1") apenas se refere a natureza e quantidade da substncia
apreendida, dizer a prpria materialidade do delito, no fazendo qualquer
referncia a necessidade, por bvio inexistente, de demonstrao da capacidade da
substncia de causar dependncia, porquanto, essa indagao satisfatoriamente
respondida com a constatao de que a substncia apreendida encontra-se prevista
no complemento da norma penal em branco.
VII - O tipo penal previsto no art. 282 do Cdifo Penal (exerccio iesal da
medicina, arte dentria ou farmacutica} pune a conduta daquele que sem
autorizao lemal. dizer, sem qualquer ttulo de habilitao ou sem resistro deste
na repartio competente (Nelson Hungria in "Comentrios ao Cdigo Penal -
Volume IX". Ed. Forense. 2"edio. 1959. pgina 145). ou ainda, exorbitando os
limites desta, exerce, ainda que ttulo sratuito a profisso de mdico, dentista ou
farmacutico. Trata-se de crime de periso ah.strato. habitual, aue procura tutelara
sade pblica do dano que pode resultar do exerccio ilegal e abusivo da medicina,
bem como da arte dentria ou farmacutica (Heleno Cludio Fragoso in "Lies de
Direito Penal - Parte E.specal - Volume 11", Ed. Foren.se, }" edio, 1989, pgina
275) cuja prtica em concurso formal com o delito de trfico de drogas
perfeitamente po.ssvel.
Habeas corpus denegado. Cassada a medida liminar anteriormente concedida.
(HC I39.667/R.1, Rei. Ministro FELIX FISCHER, QUINTA TURMA, julgado em
17/12/2009, DJe 01/02/2010)
Cumpre esclarecer que esse dispositivo da referida Portaria, replicado na
RDC vP 44/09, tem a finalidade de assegurar a correta assistncia farmacutica na dispensao de
medicamentos com maior risco de dependncia fsica ou psquica. No h bice quanto compra
desses medicamentos por terceiros, mediante a reteno da receita mdica e orientao farmacutica
pertinente.
Especificamente quanto legalidade da Portaria SVS/MS n" 344/1998, suas
posteriores alteraes pela Anvisa e demais atos normativos da Agncia, colacionamos deciso do
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Tribunal Regional da l'"" Regio no AG 2007.01.00.058135-4/DF:
Consta dos autos que pretende a agravante afastar os efeitos da Portaria n 04. de
03/12/1985, da Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria, que pwibiu a utilizao
da procana. nos .seguintes termos: "Que os produtos com indicao geritrica que
contenham procaina, sob qualquer forma farmacutica, devero ter suas frmulas
modificadas pela .substituio ou retirada da procana" (fis. 65).
Diz a Lei n" 6.360/80, que dispe sobre normas de vigilncia sanitria:
'Art. 1" - Ficam sujeitos s normas de vigilncia .sanitria institudas por esta Lei os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatas, definidos na Lei n
5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosmticos,
perfumes, saneantes domissanitrios, produtos destinados correo esttica e
outros adiante definidos.
Em conformidade com a norma .supracitada, sujeitam-se s normas de vigilncia
sanitria, entre outros, os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e
correlatas, no qual .se inclui a procana.
Por vigilncia sanitria entende-se o conjunto de aes capaz de prevenir, diminui
ou eliminar riscos sade, abrangendo o "controle de bens de consumo que. direta
ou indiretamente, se relacionem com a sade, compreendidas todas as etapas e
processos, da pwduo ao consumo " (art. 6, 1, I. da Lei n" 8.080/90).
A Lei n 9.782/99, que criou o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, estabeleceu
em seu artigo 6" que a ANVISA tem por finalidade in.stitucional "promover a sade
da populao, por intermdio do controle sanitrio da produo e da
comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria ". entre
outros.
E mais, o artigo 7" atribuiu as seguintes competncias AGENCIA NACIONAL DE
VIGILNCIA SANITRIA -ANVISA:
Art. 7" Compete Agncia proceder implementao e execuo do disposto nos
incisos II a Vil do art. 2" de.st o Lei. devendo:
I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
II -fomentar e realizar estudos e pesquisas no mbito de suas atribuies;
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e
as aes de vigilncia sanitria;
IV - estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes. resduos txicos,
desinfeantes, metais pesados e outros que envolvam risco sade:
(...)
VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e
importao dos produtos mencionados no art. S'' desta Lei e de comercializao de
medicamentos:
VIII - anuir com a importao e exportao dos produtos mencionados no art. 8
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de.sta Lei;
IX - conceder registries de produtos, segundo as normas de sua rea de atuao:
X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas prticas de
fabricao;
(...)
XIV - interditar como medida de vigilncia sanitria, os locais de fabricao,
controle, importao, armazenamento, distribuio e venda de produtos e de
prestao de servios relativos sade, em caso de violao da legislao
pertinente ou de risco iminente .sade;
XV - proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a
comercializao de produtos e insumos, em ca.so de violao da legislao
pertinente ou de risco iminente sade;
XVI - cancelar a autorizao de funcionamento e a autorizao especial de
funcionamento de empi-e.sas, em caso de violao da legislao pertinente ou de
risco iminente sade;
XVII - coordenar as aes de vigilncia sanitria realizadas por todos os
laboratrios que compem a rede oficial de laboratrios de controle de qualidade
em sade;
XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e
farmacolgica;
XIX - promover a reviso e atualizao peridica da farmacopia;
XX - manter sistema de informao contnuo e permanente para integrar suas
atividades com as demais aes de sade, com prioridade s aes de vigilncia
epidemiolgica e assistncia ambulatorial e hospitalar:
XXI - monitorar e auditor os rgos e entidades estaduais, distrital e municipais que
integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, incluindo-se os laboratrios
oficiais de controle de qualidade em .sade;
XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos
relacionados no art. 8^ desta Lei. por meio de anlises previstas na legislao
sanitria, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em sade;
XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a
cooperao tcnico-cientfica nacional e internacional;
XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.
XXV ' monitorar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos,
componentes, insumos e servios de .sade, podendo para tanto:
De.ssa Jbrma, conforme consta na deciso agravada, "nos termos dos dispositivos
legais acima referidos, os medicamentos de uso humano s podem ser validamente
produzidos ou comercializados aps o controle da ANVISA. de sorte a pnyteger a
populao de eventuais efeitos de medicamentos que prejudiquem a sade " (fis.
223).
Vale salientar que a jurisprudncia desta Corte Renional i se manifestou sobre a
lesalidade da edio de atos reuulamentares expedidos pela Secretaria de
Visilncia Sanitria, hem como pela ANVISA, com base fw poder de polcia
sanitria que lhe foi atribudo pela lesislao. Seno confira-se;
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SCN Q.02 BLOCO "E", SALA 26, ASA NORTE - BRASILIA - DV - CEP: 70.712-90
FONE: (61) 3105-9263 - FAX (6!) 3105-9270 - E-MAIL; PR1-1(^^ÂGU.G0V.BR
AGRAVO DE INSTRUMENTO. TUTELA ANTECIPADA. MANIPULAO DE
RETINIDES EISOTRETINONA. ANVISA. PORTARIA N" 344/98.
I - A Portaria n 344/98 dispe que para manipular os retinides h que ter o
certificado de "Boas Prticas de Manipulao", ficando vedado o uso da
isotretmoina na preparao de medicamentos de uso tpico.
II - A ANVISA ao expedir a referida portaria, utlizou-se do seu poder de polcia,
com fins de proteger a sade da populao, por meio do controle sanitrio da
produo e da comercializao de produtos e ser\cos submetidos vigilncia
sanitria.
III -Agravo de In.sfrumeno no provido.
(AG 2002.01.00.0368S6-6/DF, Segunda Turma. Rei. Juza Daniele Maranho Co.sta
Calixto (conv), DJde 25/06/2003, p.65)
PROCESSO CIVIL. ADMINISTRATIVO. MANDADO DE SEGURANA.
REGISTRO DE MEDICAMENTO. AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA
SANITRIA - ANVISA. VIGILNCIA SANITRIA. PERDA DE OBJETO.
EXTINO DO PROCESSO SEM JULGAMENTO DE MRITO.
1. A ANVISA exerce o poder de polcia sanitria sobre os medicamentos de um
modo eral. portanto todo reaistro deve observar as normas por ela editadas,
especialmente, quando se trata de produto destinado ao consumo humano, no
configurando exigncia nesse sentido abuso de poder
2. A concesso do registro requerida, suplantou a discusso, fazendo extinguir o
interesse da empresa apelante na reviso da sentena que lhe restou desfavorvel.
3. Perde a apelao o objeto, se o objetivo do impetrante alcanado, havendo,
assim, perda do interesse de agir. autorizando a extino do processo, sem
julgamento de mrito. "
(AMS 2001.34.00.01719I-0/OE Rei Desembargador Federal Tourinho Neto.
Segunda Turma. DJ de 16/09/2002. p.51)
De.ssa forma, conforme muito bem consignado pelo Jidgador de 1 grau, "o referido
preen.so, ao menos nesta fase de cognio. no tem como .ser acolhida A uma,
porque a lei 9.782/99. expressamente, exige que qualquer medicamento s pos.sa .ser
validamente comercializado aps passar pelo controle da ANVISA, o que no
ocorreu no ca.so em tela. A duas, porque o liberao do medicamento, sem a
aprovao da ANVISA, poder trazer prejuzos .sade da populao, trazendo um
periculum in mora inverso, uma vez que, sem o controle da referida autarquia, no
se .sabe, oficialmente, quais os efeitos que o medicamento poder ter no oi-ganismo
das pes.soas que o consumirem " (fis. 223-224).
Pelo exposto, indefiro o pedido de antecipao dos efeitos da tutela recursal.
Comunique-se com urgncia o Juzo prolator da deciso agravada, dando cincia
desta deciso.
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SCN Q,02 BLXO "E^, SALA 26, ASA NORTE - BRASILIA - DF - CEP; 70,712-90
FONE,: (61) 3105-9263 - FAX (61) 3105-9270- E-MAIL; PRFl(aLAGUGOV.BR
Intime-se a agravada para, querendo, responder ao recurso.
Publique-se. Intime-se. Oficie-se.
Braslia-DF, 19 de dezembro de 2007.
SELENE MARIA DE ALMEIDA
Desembai'gadora Federal - Relatora
J) DOS PRFXEDENTES JUDICIAS FAVORVEIS RDC 44/09
- DA SUSPENSO DE LIMINAR E DE SENTENA N" 1.200 - DF
(2010/0032653-8) -
A ttulo ilustrativo, alm da j mencionada jurisprudncia do STJ. cita-se a
deciso do MIM. Juzo da 4^ Vara Federal da Seo Judicirio do Distrito Federal, que negou
pedido liminar nos mesmos termos, nos autos do Mandado de Segurana n"
2009.34.00.038141-1, interposto pela ASCOFERJ em face da mesma regulamentao, bem
como liminar indeferida pelo MM. Juzo da 20" Vara Federal da Seo Judicirio do Distrito
Federal, no Mandado de Segurana n" 2009.34.00.038142-5, tambm interposto pela
ASCOFERJ em razo da mesma regulamentao.
Ainda, citamos deciso desfavorvel venda de produtos diversos ao
mercado farmacutico proferida pelo Tribunal Regional Federal da 3" Regio na AMS
2005.61.00.026602-3/SP, em cujo writ uma empresa objetivava obter liberao de Certificado de
Regularidade e assegurar direito dito lquido e certo comercializao de produtos alheios ao ramo
farmacutico, tais como alimentos e culos escuros. Transcrevemos abaixo a deciso:
E ME NT A
MANDADO DE SEGURANA. ADMINISTRATIVO. CONSELHO
REGIONAL DE FARMCIA - CRE LEI N" 5991/73.
FARMCIAS E DROGARIAS. COMRCIO DE PRODUTOS ALHEIOS AO
RAMO FARMACUTICO. PRECEDENTES.
I. O arl.5", 1*' da Lei 5991/73 admite a possibilidade do comercio de produtos
no-farmacuticos nas farmcias e drogarias, desde
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SCN Q.02 liLOCO "E", SALA 26, ASA NORTE - B11A.SIJ A - DF - CEP: 70.712-90
FONE: (61) 3105-9263 - FAX (61) 3105-9270 - E-MAIL: FRl-l(ÂGU.GOV.BR
que correlatos ou correlacionados com a atividade farmacutica, circunstncia
inocorrente na espcie.
II. Precedentes: STJ REsp n 605696/BA, ReL Min. Denise Arruda, DJ de
24/04/2006; REsp 914366 / SP, V Turma, Rei. Min.
JOS DELGADO, DJ 07/05/2007 p. 298; AgRg no REsp 747063 / SC, l'"" Turma,
Rei. Min. DENISE ARRUDA, DJ 29/11/2007 p.l77.
III. Apelao e remessa oficial, tida por interposta, providas.
A C R D O
Vistos, relatados e discutidos estes autos em que so partes as acima
especificadas.
Decide a Quarta Turma do Egrgio Tribunal Regional Federal da Terceira Regio,
por unanimidade, dar provimento apelao e remessa oficial, tida por
interposta, nos termos do relatrio, voto e notas precedentes, que ficam fazendo
parte integrante do presente julgado.
So Paulo, 18 de junho de 2009
Nesse mesmo sentido, tambm colacionamos recente acrdo no MS
2007.61.00.006202-5/SP, decidido, verbis:
E ME N T A
MANDADO DE SEGURANA. ADMINISTRATIVO. CONSELHO
REGIONAL DE FARMCIA - CRE LEI N" 5991/73.
FARMCIAS E DROGARIAS. COMRCIO DE PRODUTOS ALHEIOS AO
RAMO FARMACUTICO. PRECEDENTES.
I. O art.5", 1 da Lei 5991/73 admite a possibilidade do comrcio de produtos
no-farmacuticos nas farmcias e drogarias, desde que correlatos ou
correlacionados com a atividade farmacutica, circunstncia inocorrente na
espcie.
II. Precedentes: STJ REsp n 605696/BA, Rei. Min. Denise Arruda, DJ de
24/04/2006; REsp 914366 / SP, P Turma, Rei. Min.
JOS DELGADO, DJ 07/05/2007 p. 298; AgRg no REsp 747063 / SC, P Turma,
ReL Min. DENISE ARRUDA, DJ 29/11/2007 p.
177.
III. Apelao e remessa oficial providas.
A C R D O
Vistos, relatados e discutidos estes autos em que so partes as acima
especificadas.
Decide a Quarta Turma do Egrgio Tribunal Regional Federal da Terceira Regio,
por unanimidade, dar provimento apelao e remessa oficial, nos termos do
relatrio, voto e notas precedentes, que ficam fazendo parte integrante do presente
julgado.
So Paulo, 18 de junho de 2009
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SCN Q 02 BLOCO "E", SATA 26, ASA NORTE - BilASLIA - DF - CEP: 70.712-90
FONE: (61) 3105-9263 - FAX (61) 3105-9270 - E-^4AIL: PRl-l(ÂGUGOV.BR
Destacamos, ainda, recente deciso nos autos da Ao Ordinria 1418-
41.2010.4.01.3400/DF, que indeferiu pedido de tutela antecipada contra a RDC 44,
reconhecimento competncia da ANVISA, nos seguintes termos:
Indefiro o pedido de antecipao de tutela. A uma porque c competncia
constitucional da ANVISA EDITAR normas a respeito da sade pblica na
comercializao de medicamentos. Por isso, a prova inequvoca ocorre em favor
da R, que tem a seu encargo legal proteger a sade pblica, traando e
determinando normas a respeito da comercializao e fabricao de
medicamentos. No ocorre, por conseqncia, verosssimilhana do alegado
direito. Ademais, o periculum in mora inverso, pois o dano a se verificar, de
forma grave contra a sociedade, a quem a Agncia incumbe proteger, por isso,
que inverso. Inocorrentes, os requisitos do caput do art. 273 e do inciso 1 do
mesmo artigo, todos do CPC, de se rejeitar a medida.
Cite-se. Intime-se.DF, em 11 de fevereiro de 2010. Francisco Neves da Cunha-
Juiz Federal da 22^Vara do DE
E ainda, cumpre citar os recentes precedentes favorveis do TRF 1"
Regio, TRF 4" Regio e TRF 5^ Regio, que, conforme documentao anexa, caminharam no
sentido da legalidade da Resoluo RDC 44/09 e das IN's 09 e 10/09 que a regulamentam.
Por fim, a novel deciso proferida nos autos da Suspenso de
Liminar e Sentena - SLS n 1.200 - DF (2010/0032653-8), publicada no DJE de
14/04/2010, da lavra do Ministro Vice-Presidente do STJ, Dr. Ari Pargendlen
que, deferindo o pedido, suspendeu os efeitos das decises proferidas pelo IVTM.
Juiz Federal Substituto da 5^ Vara do Distrito Federal Paulo Ricardo de Souza
Cruz e peia Juza do TRF da 3" Regio Alda Basto, mantendo, assim, inclume,
os efeitos da RDC - ANVISA 44/2009 e de suas IN's 09 e 10/2009. (deciso em
anexo).
K - CONSIDERAES FINAIS
A oferta de produtos e servios diversos da finalidade sanitria e social das
farmcias e drogarias causa grandes prejuzos para a adequada percepo da populao sobre o
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FONE: (61) 3105-9263 - FAX (61) 3105-9270 - E-AIAIL: PRI-l(5)AGUGOV.HR
papel desses estabelecimentos,, o que dificulta as aes de fiscalizao e controle, alm de
contriburem para a prtica da automedicao e para o uso incorreto ou indiscriminado de
medicamentos. Nesse escopo, a m qualidade da assistncia farmacutica e do funcionamento
desses estabelecimentos contribui para o agravamento de patologias e conseqente sobrecarga
hospitalar com procedimentos inclusive mais onerosos sociedade.
Nessa vertente, a regulamentao da ANVISA tem o condo de harmonizar
o entendimento da legislao federal em todo o territrio nacional quanto venda de produtos e
quanto prestao de servios em farmcias e drogarias do pas e estabelecer requisitos e condies
tcnicas para a realizao de suas atividades, nos estritos termos de suas atribuies institucionais,
legalmente estabelecidas como vontade do Poder Legislativo e demais disposies contidas no
ordenamento jurdico vigente, na perspectiva de cumprir com a sua finalidade institucional de
promover a proteo da sade da populao, em consonncia com a Poltica Nacional de
Medicamentos e a Poltica de Assistncia Farmacutica.
Nesse sentido, cabe concluir e finalizar aduzindo que a regulamentao da
ANVISA foi editada com base em sua competncia normativa prevista na Lei n." 9.782, de 1999, e
se encontra em conformidade com a legislao federal vigente, cabendo-lhe, dentre outras
atribuies, a coordenao do SNVS, tendo sido editada com o objetivo de harmoniz-ar o
entendimento da legislao federal em todo o territrio nacional quanto venda de produtos e
quanto prestao de servios em farmcias e drogarias do pas e estabelecer requisitos e condies
tcnicas para a realizao de suas atividades, nos estritos termos de suas atribuies institucionais,
legalmente estabelecidas como vontade do Poder Legislativo, e demais disposies contidas no
ordenamento jurdico vigente, na perspectiva de cumprir com a sua finalidade institucional de
promover a proteo da sade da populao, em consonncia com a Poltica Nacional de
Medicamentos e a Poltica de Assistncia Farmacutica.
Um dos fundamentos tcnicos amparados pela Lei n" 5.991/73 evitar que
medicamentos sejam dispensados c comercializados sem os devidos cuidados, como se fossem
apenas mais um item de mero consumo. a natureza do medicamento que exige, dos
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estabelecimentos que os dispensam, regime de controle especfico. Assim, a venda de
medicamentos sem a observncia dos procedimentos dispostos por lei e seus regulamentos
potencialmente ofensiva sade pblica, cujos danos, quando no irreparveis, so, sem sombra de
dvida, de difcil reparao, como, por exemplo, a automedicao e os casos de intoxicao j
citados anteriormente.
Por fim, destaca-se que eventual procedncia do pedido alm de propiciar
grande insegurana jurdica no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, configurando
tratamento diferenciado (no isonmico) entre s farmcias e drogarias das autoras e os demais
estabelecimentos farmacuticos do comrcio varejista, tambm constituir medida contrria aos
interesses de proteo sanitria dos consumidores, mantendo-os expostos ao risco de uso
inadequado dos medicamentos.
Cabe, ainda, salientar que o nico e claro propsito das agravadas o de
evitar que sejam obrigadas a cumprir as determinaes da legislao sanitria por razes e
Interesses meramente comerciais, com total desrespeito e inobservncia das disposies
constitucionais e legais que disciplinam as aes e servios de sade no mbito do SUS, de um
modo geral, e do SNVS, em particular, na perspectiva de sustentar a tese de uma suposta liberdade
econmica absoluta, fundada puramente na livre iniciativa, em detrimento de direitos, deveres e
garantias igualmente assegurados populao pela constituio brasileira.
Lembre-se, a respeito, que a RDC N." 44/09 no trata apenas do comrcio
de produtos em farmcias e drogarias, mas tambm de diversos outros aspectos de importncia c
interesse sanitrio para a sociedade, como, por exemplo, a prestao de servios farmacuticos em
farmcias e drogarias (aferio e medio de presso arterial, glicemia, temperatura), a garantia de
qualificao dos profissionais do estabelecimento, a preservao do direito informao e de
orientao na solicitao de medicamentos por via remota (telefone, fax e internet).
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4 - DA NECESSIDADE DE CONCESSO DE EFEITO SUSPENSIVO AO RECURSO
O caso em tela demanda a interposio do agravo na forma por instrumento
bem como a concesso imediata de efeito suspensive ao presente recurso, para que a deciso
agravada seja suspensa prontamente.
Pelo que j expusemos acima a atuao da ANVISA comprova-se
totalmente legal no caso vertente, sendo amparada pela legislao supracitada.
Por outro lado, em nenhum momento preocupa ram-se as agravadas em
demonstrar a ocorrncia de dano grave ou de difcil reparao a legitimar a concesso da liminar.
Em razo do princinio da precauo e da supremaci a do interesse pblico, a remota
possibilidade de prejuzos patri moni ai s por parte da recorri da, em vi rtude das restries
estabelecidas da RDC 44^ no pode constituir motivo para expor a sade publica a riscos.
Existe, sim, o chamado periculum in mora inverso, j que a manuteno da
deciso agravada gera prejuzos sade pblica, pois assegura s agravadas o desatendimcnto de
normas sanitrias de suma importncia, com a venda indiscriminada dos mais diversos produtos em
farmcias ou mesmo livre acesso dos clientes a produtos face ao risco e relevncia de suas aes
para a sade da populao, como j se argumentou.
Ressalte-se novamente que a manuteno da deciso propiciar grande
insegurana jurdica, ocasionada em face da lacuna regulatna que surgir em decorrncia da
revogao do regulamento sanitrio anterior, at ento aplicvel s farmcias e drogarias em todo
territrio nacional, alm de tambm propiciar tratamento diferenciado (no isonmico) entre s
farmcias e drogarias do autor e os demais estabelecimentos farmacuticos do comrcio varejista,
em detrimento, ainda, dos prprios interesses dos consumidores com relao s aes de promoo
e proteo da sade.
Por tais motivos, claramente presentes os requisitos para a interposio
do presente agravo na forma de i nstrumento, nos termos do arti go 522 do CPC, tendo em
vista a possibilidade de grave leso e de difcil reparao ao sistema nacional de sade pblica,
uma vez que desobriga aos estabelecimentos beneficiados pela antecipao de tutela de se
adequarem s condies sanitrias exigidas no novo regulamento.
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SCN Q.02 BLOCO "E", SALA 26, ASA NORTl: - BRASLIA - DF - CEP: 70.712-90
FONli : (61) 3105-9263 - FAX (61) 3105-9270 - E-MAIL: PRFlC-^ÂGUGOV.BR
ainda indispensvel a antecipao da tutela recursal, conccdendo-se
efeito suspensivo a este Agravo de Instrumento, nos termos do art. 527, inciso 111, impedindo a
execuo da deciso vergastada, at ulterior pronunciamento judicial.
A suspenso acima requerida fundamenla-se, como acima detalhadamente
discorrido pela evidente legalidade da RDC 44 e Instrues Normativas da ANVISA n"s 09/09 c
10/09.
Ressalte-se que, entendimento contrrio, implicaria cm sunervalorizar
os interesses comerciais das agravadas, em detrimento de um bem jurdico muito mais
relevante: a sade pblica, alm de possibilitar a subverso do estado de direito, ante ofensa
ao principio da legalidade.
Sendo assim, requer, de logo, a Agravante, seja concedido efeito suspensivo
ao presente recurso.
5 - DO PEDIDO
Ante o exposto, requer a ANVISA:
1 que seja o presente recurso de Agravo de Instrumento recebido e
conhecido, deferindo-se de imediato o seu respectivo efeito suspensivo, para que seja
determinado o sobreslamento da eficcia da deciso concessiva da antecipao de tutela, uma vez
que inexistentes os requisitos necessrios sua concesso, conforme demonstrado anteriormente;
2 - uma vez concedido o efeito suspensivo, que seja expedida a
competente comunicao ao Juzo a quo acerca do mesmo, para que aquele tome as necessrias
providncias, em respeito ao art. 527, III, do Cdigo de Processo Civil;
3 - no mrito, requer que seja reformada a vergastada deciso, por todas as
razes acima demonstradas, para indeferir-se a liminar requestada, por ausncia de requisitos legais
e por expressa vedao legal;
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SCN Q.02 BLOCO "E", SALA 26, ASA NORTE - BRASLIA - DP - CCP: 70.712-90
FONL: (61) 3105-9263 - FAX (61) 3105-9270 - E-MAIL: PRJ-1(5'AGUG0V.BR
4 - por fim, postula pela intimao do agravado, no endereo declinado
nos autos para, querendo, apresentar suas contrarrazes ao presente Agravo de Instrumento.
Nestes termos,
Pede e espera deferimento.
Braslia-DF, 16 de abril de 2010.
Vera Lcia Gabriel Domingues
Procuradora Federal
SIAPE 135901-4 - OAB/DF 12.031
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PODER JUDICIRIO
Em 12/ 02/ 2010
T E R M O D E A U T U A O ^**/IVICP| FO S
DA INICIAL ,.
Em Brasilia, 12 de Fevereiro de 2010 a seo de Classificao
Distribuio autua os documentos adiante, em folhas com apensos na
seguinte conformidade;
Processo: 72704 620104013400
Classe: 1900 - AO ORDINRIA / OUTRAS
Objeto: COMERCIALIZAO E/OU UTILIZAO SEM RESTRIES DE MEDICAMENTOS -
LICENAS - ATOS ADMINISTRATIVOS - ADMINISTRATIVO
Vara: 7^ VARA FEDERAL
DISTRIBUIO AUTOMTICA EM 12/02/2010
O sistema gerou relatrio de preveno.
PARTES:
AUTOR SINDICATO DO COMERCIO VAREJISTA DE PRODUTOS FARMACUTICOS NO
ESTADO DE SAO PAULO CNPJ :62 . 235.544/0001-90
REU AGENCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITARIA - ANVISA
Para constar/ lavro e assino o
presente
SERVIDOR
1 de 266
81 de 216
5IIJC0fAR,'iA
SINDICATO DO COMRCIO VAREJISTADE PRODUTOS
FARMACUTICOS NO ESTADO DE SO PAULO
Rua Santa Isabel n** 160 6 andar - Vila Buarque - So Paulo
CEP: 01221-010 Fone: (11) 32244)966 - Fax (11) 3361-5918
www.sincofarTna.ora.br - e-mail: sincofarma(5)sincofarma.ora.br
EXCELENTSSIMO SENHOR DOUTOR JUIZ FEDERAL DA 5" VARA CVEL DA
SEO JUDICIRIA DE BRASlLIA/DF.
Distribuio por dependncia
Ao Ordinria n<* 2009.34.00.033821-4
O SINDICATO DO COMRCIO VAREJISTA DE
FARMACUTICOS DO ESTADO DE SO PAULO - SINCOFARMA-SP.
entidade representativa da classe econmica das empresas do comrcio varejista
de produtos farmacuticos - farmcias e drogarias no Estado de So Paulo,
registrado no Ministrio do Trabalho e Emprego atravs de Carta Sindical
conforme processo n MT.I.C sob o n" 17944/1941, e inscrito no CNPJ sob o N
62.235.544/0001-90, sediado nesta cidade, na Rua Santa Isabel n*' 160 - 6'^
andar, Vila Buarque - So Paulo/SP, CEP 01221-010. por seus advogados infra-
assinados, vem, mui respeitosamente diante de Vossa Excelncia, interpor a
presente
AO DECLARATRIA DE INEXISTNCIA DE OBRI GAO
LEGAL COM PEDIDO DE ANTECIPAO DE TUTELA
"initio litis" e "inaudita altera pars"
(/.
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Rua Santa Isabel n" 160 - 6** andar - Vila Buarque - So Paulo
CEP: 01221-010 Fone: (11) 32240966 - Fax {11) 3361-5918
www.sincofarma.org.br - e-mail: sincofarma(S)sincofarma.orq.br
contra ato administrativo DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITARIA
- ANVISA, autarquia federal com îdereo sito SIA, Trecho 5, Area Especial 57,
Bloco B, Trreo, Braslia -DF - CEP 71205-050, pelas razes de fato e de direito
a seguir aduzidas:
DOS FATOS
Em 18 de agosto de 2009 fora publicada no Dirio Oficial da Unio a
Resoluo da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitia -
ANVISA n" 44. com a finalidade de regulamentar o comercio varejista de produtos
famiacuticos. do qual regido pela Lei Federal n** 5.991/73.
Em conjunto com a referida Resoluo foram editadas duas instrues
normativas que complementam sua aplicao. Instrues Nonmativas ns 9 e 10.
Referidas nomnas foram editadas com a finalidade de regular a atividade
privada desenvolvida pelas associadas do Autor, sob o pretexto de que
atualmente h um risco sanitrio elevado ao usurio de medicamentos que se
automedica em razo da exposio comercial dos medicamentos e do interesse
econmico das empresas que exploram o setor.
O contedo da Resoluo RDC n^ 44/2009 versa diretamente sobre o
comrcio varejista de produtos farmacuticos, sendo que estabelece regras sobre
condies gerais de funcionamento (documentos que o estabelecimento deve
possuir); infra-estrutura fsica (instalaes internas e externas); recursos
humanos (responsabilidade e capacitao de funcionrios); comercializao e
dispensao de produtos (compra, recebimento, armazenamento, et c) ;
3 de 266
83 de 216

Rua Santa Isabel n** 1 0 - 6** andar - Vila Buarque - So Paulo
CEP:01221-010 Fone;(11)3224^66-Fax(11)3361-5918
www.sincofamna.orQ.br - e-mail: sincofanna(5)sincofarma.orQ.br
servios farmacuticos (ateno farmacutica domiciliar, aferio de parmetros
fisiolgicos e bioqumicos, administrao de medicamentos, perfurao do lbulo
auricular).
A Instoies Normativas n 09 "dispe sobre a relao de produtos
pemntidos para dispensao e comercializao em farmcias e drogarias"; e a
n 10 "aprova a relao dos medicamentos isentos de prescrio que podero
permanecer ao alcance dos usurios para obteno por meio de auto-servio
em farn)cias e drogarias".
Tais normas so resultado de consulta pblica realizada em 2007 pela R
(Consulta Pblica n" 69, de 11 de julho de 2007). O Resultado dessa consulta
pblica, as citadas Resoluo RDC n** 44/2009 e Instrues Normativas ns 9 e
10 criaram obrigaes aos particulares que exercem o comrcio de produtos
farmacuticos, drogarias e farmcias, no previstas na legislao federal, quer
seja na citada Lei n 5.991/73 ou no Decreto que regulamenta, quer seja em
qualquer outro diploma legal oriundo do Legislativo.
Como exemplo, h a obrigao de os funcionrios utilizarem uniformes
(art. 17); de contar com documentos do Conselho de Farmcia (art. 2, inciso IV);
de somente comercializar, alem dos medicamentos, os produtos contidos na
Instruo Normativa n** 9 (art 29); de no deixar exposto a venda os
medicamentos no sujeitos a prescrio (Instruo Normativa n 10); entre
outras.
Alem de inovar, as normas, por vezes, contrariam legislaes regionais e
locais, causando impacto negativo por todo o pas, pois a R orienta as
respectivas Vigilncias dos Estados e Municpios.
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SifJCOFAflf.'.A
S AO P AUL
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Por essas razes, o Sindicato Autor vem se socorrer da tutela
jursdicional do Estado Democrtico de Direito para afastar a aplicao das
citadas normas, com o objetivo nico e exclusivo de buscar a aplicao da lei e
coibir ilegalidades realizadas pela R.
PRELIMINARMENTE
DA CONEXO
A presente Ao deve ser distribuda ao Juzo da 5* Vara Cvel da Seo
Judiciria da Justia Federal do Distrito Federal, pertencente Primeira Regio,
por ser conexa a Ao Ordinria n 2009 34 00 033821-4. promovida pela
ABRAFARMA - Associao Brasileira de Redes de Farmoas e Drogarias, pois
como preceitua o art. 103 do Cdigo de Processo Civil, "reputam-se conexas duas
ou mais aes, quando lhes for comum o objeto ou a causa de pedir".
Ressalte-se que o fato de apenas coincidir a parte R entre a atada e a
presente ao no causa para obstar a conexo entre as mesmas, pcs "basta a
coincidncia de um s elemento da ao (partes, causa de pedir ou pedido), para
que exista a conexo entre duas aes" (Nelson Nery Junior e Rosa Maria de
Andrade Nery, Cdigo de Processo Civil comentado. 10* ed , p 360)
Assim, nos termos do art 105 do CPC o Juzo desta 5 Vara Cvel Federal
dever ordenar a reunio da presente ao com a ao ordinria n**
2009.34.00.033821-4.
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DA LEGITIMIDADE ATIVA "AD CAUSAM" DO SINDICATO AUTOR
O AUTOR, Sindicato do Comrcio Varejista de Produtos Farmacuticos no
Estado de So Paulo - SINCOFARMA-SP, com sede e foro na cidade de So
Paulo e base em todo o Estado de So Paulo, reconhecido pelo Ministrio do
Trabalho atravs das Cartas Sindicais outorgadas em 13/10/1933 e 30/10/1941 e
integrante do Sistema Confederativo da Representao Sindical do Comrcio -
SICOMRCIO. foi constitudo para fins de estudo, coordenao, proteo e
representao legal da categoria econmica do comrcio varejista de produtos
farmacuticos e de seus representantes, oom o intuito de colaborao com os
poderes pblicos e as demais associaes, no sentido da solidariedade social e
da subordinao aos interesses nacionais, conforme asseveram as cpias anexas
de seus Estatutos.
Nesta condio, fulcrado nos princpios esculpidos no artigo Q, inciso III, da
Constituio Federal, dada a abrangncia de alcance dos efeitos da presente, e
descabendo autorizao expressa, individual e especfica para a defesa aqui
pleiteada, apresenta-se o AUTOR, em substituio processual dos titulares do
direito substancial em questo, como sujeito ativo plenamente legitimado, na
presente AO ORDINRIA.
A vasta doutrina neste mister, que ratifica os argumentos at aqui
expendidos, tambm no outro o entendimento de nossos pretrios, de cujos
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arestos, pede-se vnia. para to-somente ti-azer-se colao, a SIUIULA 629 DO
E. STF, que se segue:
"A IMPETRAO DE MANDADO DE SEGURANA COLETIVO POR
ENTIDADE DE CLASSE EM FAVOR DE SEUS ASSOCIADOS
INDEPENDE DA AUTORIZAO DESTES (STF - SMULA 629)".
(Grffos nossos)
Ademais, no se adstrng a presente ao, a mera defesa de interesse
pessoal do grupo das Associadas do Autor. Mais do que isto, pretende estender
guarida aos interesses coletivos que dele se inadiam, de forma que, uma s
deciso, que com certeza V.Exa. ser sensvel em conceder, atinja o maior
universo de beneficiados da categoria vertente, em homenagem aos preceitos da
celeridade e economia processual, bem como, do melhor e legtimo exerccio de
justia.
Por cautela, o Autor, ciente das reivindicaes da classe econmica que
representa, para formalizar e respaldar a legitimidade para propor a presente
demanda, realizou assemblia em 21 de Janeiro do ano corrente, com edital
publ icado no Jornal da Tarde do dia 16 de janeiro, sendo que restou por
aprovado o ingresso de medida ludlclal para contestar a as normas criadas
pela R.
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DO DIREITO
NORMA ADMINISTRATIVA IMPOSSIBILIDADE DE INOVAES
A cHada Resoluo RDC n 44/2009, editada e publicada pela Agncia R,
POSSUI VRIAS INOVAES cabveis somente s Leis elaboradas pelo Poder
Legislativo, conforme atribuies conferidas a este peta Constituio Federal.
A R, Autarquia cuja personalidade jurdica, segundo Maria Sylvia Zaneita
Di Pietro, dotada das seguintes caractersticas:
"(..) pessoa jurdica de direito pblico, criada por lei, com capacidade de
auto-adtninislrao, para o desempenho de servio pblico
descentrafizado. mediante controle administrativo exercido nos limites da
lei" (Direito Administrativo, 15* ed.. p.368/369).
Ao citado conceito, vale acrescentar, que a R possui independncia
administi'ativa, estabilidade de dirigentes e autonomia financeira, o que a torna
especiaJ (art. 3 da Lei n** 9.782 de 26 de janeiro de 1999). Faz parte, portanto,
das denominadas autarquias reguladoras.
As autarquias reguladoras foram criadas com a finalidade de disciplinar e
controlar certas atividades. Entretanto, autarquias com funes reguladoras no
se trata de novidade no Brasil, sendo que, conforme ensina Celso Antonio
Bandeira de Mello, apenas o termo Agncia se traduz em novidade, 'apareceu ao
ensejo da tal Reforma Administrativa, provavelmente para dar sabor de novidade
ao que muito antigo, atribuindo-lhe, ademais, o suposto prestigio de ostentar
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SINCOfAfiMfc
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uma terminologia norte-americana {agncia)" (Curso de direito administi-ativo, 26^
e d . p. 172).
Deconê de tais assertivas que a R, assim como outras pessoas de direito
pblico, no possui competncia para elaborao de normas aeiais e abstratas
ou normas que inovem como a Resoluo RDC n** 44 de 2009.
Vale ressaltar, que a Constituio Federal em seu art. 84 disciplina como
competncia Privativa do Presidente da Repblica; "IV - sancionar, promulgar e
fazer publicar as leis, bem como expedir decretos e regulamentos para sua fiel
execuo:" (GrifOs nossos).
Ressalte-se, portanto, que nem ao Presidente da Repblica cabe inovar
nosso ordenamento Jurdico, saivo na hiptese do inciso VI do art. 84 da CF.
O Supremo Tribunal Federal j se manifestou no sentido de ser
inconstitucional o Decreto que ti-atar de matria no prevista em lei (ADIN 1435-
8-DF, Pleno, STF, relator Ministro Francisco Rezek).
Decorre de tal contextualizao a concluso de que a R ao editar a
Resoluo RDC n* 44/2009, exti"apolou sua competncia, pois nem ao Chefe
mximo do Poder Executivo cabe a prerrogativa de inovar criando direitos e
obrigaes.
Precipitou-se, portanto, a R em querer regular de forma inovadora o
comrcio varejista de produtos farmacuticos. Tal fato pode at ser explicado pela
descrena nos Poderes Executivo e legislativo, porem, evidentemente, no pode
ser acerto, pois b'ata-se de ilegalidade, ou melhor, uma verdadeira invaso de
competncias privativas, quer seja do Legislativo, quanto a inovao, quer seja no
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Executivo, quanto a regulamentao geral e abstrata. A R deveria se conter a
edttar apenas normas eminentemente tcnicas.
Para atestar o alegado, pede vnia o Autor para dtar esclarecedor trecho
doutrinrio:
"O verdadeiro problema com as agncias reguladoras o de saber o que
e at ortde podem regular algo sem estar, com isto, invadindo
competncia legislativa. Em linha de princpio a resposta no difcil.
Dado o pnncfpio constitucional da legalidade, e consequentemente
vedao a que atos nTeriores inovem Intcialmente na ordem jurdica (...),
resulta claro que as determinaes rtCHmativas advindas de tais
entidades ho de se cifrar a aspBctis estrtamente lenicos, que
estes, sim, podem, na fonra da lei, provir de providncias subaftemas
(...]". (Celso Antonio Bandeira de Mello, Curso de direito administrativo,
26" ed p. 172).(Grifamos)
No se pode entender como tcnico o dispositivo da norma que determina
que os funcionrios das empresas do setor utilizem uniformes; ou que o
estabelecimento possua documento que no possui previso legai.
Tambm no se pode entender como norma tcnica os dispositivos da
Resoluo RDC n 44/2009, e das Instrues Normativas, que criam vedaes a
particulares que desenvolvem atividade de natureza comercial, como por
exemplo, a de no comercializar medicamentos controlados por via remota
quando se asseguram os cuidados para a venda desse tipo de medicamento; ou
a vedao de comercializar determinados conelatos; ou a obrigao de no
deixar expostos medicamentos sem necessidade de prescrio mdica.
Portanto, a Resoluo RDC n 44/2009 e suas Instrues Normativas so
totalmente ilegais, para no dizer inconstitucionais, em principio, pois diante da
patente invaso da competncia legistativa, no estariam nem sujeitas ao controle
de constitucionalidade.
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DO CONFLITO COM LEGISLAO REGIONAL
O art. 24, inciso XII, garante a competncia concon-ente entre a Unio,
Estados e o Distrito Federal para legislar sobre proteo e defesa da sade.
O comrcio varejista de medicamentos disciplinado pela Lei Federal n**
5.991 de 17 de dezembro de 1973, cujo teor "dispe sobre o controle sanitrio do
comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlates (...)",
regulamentada pelo Decreto n" 74.170 de 10 de junho de 1974.
Esta Lei Federal traz o regramento de ser privativo s farmcias e
drogarias o comrcio de medicamentos, e permite a comercializao de outros
produtos, os chamados con'elatos, in vertjis:
"Art S 0 comrcio de drogas, medicamentos e de insumos
famiacuticos privativo das empresas e dos estabelecimentos
definidos nesta lei.
1" O comrcio de detemiinados correlates tais como aparettios e
acessrios, produtos utilizados para fins diagnsticos e analticos,
odontolgcos, veterinrios, de higiene pessoal ou de ambiente,
cosmticos e perfumes, exercido por estat>elecimentos
especializados, poder ser extensivo s farmcias e drogarias
observado o disposto em tet federal e na supletiva dos Estados, do
Distrito Federal e dos Temtrios. (grffos nossos.}.
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SltCOFARMA
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O artigo 4 ' do Decreto 74.170/74. que regulamentou a Lei n* 5.991/73,
confirma a possibilidade de comercializao de outros produtos al em de
medicamentos, a depender de norma supletiva dos Estados*
"An 4" pemnrtfdo s farmcias e dnoganas exercerem o comrcio
de determinados correlatas, como apareltws e acessnos usados
para fins teraputicos ou de correo esttica, produtos utilizados
para fins dsgnsticos e analticos, de higiene pessoal ou de
ambiente, o de cosmticos e perfumes, os dtetticos mencionados
no pargrafo nico "in Une" do artigo anterior, os produtos ticos.
de acstica mdica, odontolgioos, vetennnos e outros, desde
que observada a legislao especifica federal e a supletiva.
pertinente, dos Estados, do Distnto Federal e dos Teminos"
fonfos nossost
Com uma anlise sistemtica do citado art. 24, inciso XII, da Constituio
Federal , bem como do 1 do art 5* da recepcionada Lei Federa! n** 5.991/73 e
art. 4, do Decreto n 74.170/74. torna-se claro a possibilidade de Lei Estadual
discipl inando quais os produtos que podem ser extensivos as farmcias e
drogarias comerciali2arem
Isso pemiit e que o Estado federado analise suas particulandades regionais
e sociais, a permitir a venda de produtos em estabelecimentos que est o sujeitos
ao regime de planto para servir a populao
O Estado de So Paulo, por meio de seu Poder Legislativo Estadual, fez
publicar no Dirio Oficiat do Estado de So Paul o, Lei n^ 12 623, de 25 de jul ho
de 2007, que disciplina o comrcio de artigos de convenincia em farmcias e
drogarias, da seguinte forma.
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FARMACUTICOS NO ESTADO DE SAO PAULO
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^ /IZ www.sincofarma.orq.br - e-mail: sincofarmaSteincofarTna.QrQ.br
"Ar t l " - O comrcio de artigos de convenincia em farmcias e drogarias
dever observar rigorosos critrios de segurana, hislene e embalagem,
de nwdo a proporcionar segurana ao oonsunidor
Pargrafo nico - Consideram-se artigos de convenincia, dentre outros,
para os fins desta lei:
1- filmes fotogrficos;
2- leite me p;
3- pilhas;
4- meias elsticas;
5- colas;
6- caites telefnicos;
7- cosmticos;
8- isqueiros;
9- gua mineral;
10- produtos de hêne pessoal;
11 - bebidas lcteas;
12- produtos dtetticos
13- repelentes eltricos;
14- cereais matinais;
15- balas, doces e barras de cereais;
16-mel;
17- produtos ortopdtcos;
18- artigos para beb,
19- produtos de higienizao da ambientes"
Pela anlise da norma citada, no resta dvida que em todo os Estado de
So Paulo s farmcias e drogarias podem comercializar, alem dos
medicamentos, os produtos elencados no art. 1 da Lei Estadual 12.623/2007.
Alm desta Lei Estadual de So Paulo, h ainda a Lei n" 4.353. de 1* de
julho de 2009, de Braslia- DF; a Lei Promulgada de n"" 63, de 31 de maro de
200d, do Estado do Amazonas; Lei n** 1.799, de 5 de dezembro de 2006, do
Estado do Acre; Lei n"* 4:663, de 14 de dezembro de 2005. do Estado do Rio de
Janeiro; e Lei n" 7.668. de 16 de setembro de 2004, do Estado da Paraba.
Anote-se que a invasiva norma da R. ao contrrio de trazer a definio de
quais seriam esses produtos, causa reflexo negativo incomensurvel. pois os
fiscais das Vigilncias locais, funcionrios pblicos normalmente no
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especializados so orientados tecnicamente pela R, e realizaro autuaes as
empresas do setor sem considerar a legislao regional.
Essas autuaes fatalmente sero combatidas na Justia, porem,
inegvel a insegurana jurdica causada atividade, ocasionando verdadeira
anarquia ao mesmo, em que empresas que comercializam e outras que no
comercializam. Portanto, essa atitude da R contribui em muito para as crticas
quanto ao abuso de certos estabelecimentos que se descaracterizam por
venderem produtos totalmente incompatveis com a atividade.
Para reforar essa mencionada insegurana jurdica, pede vnia o Autor
para citar parte de matria publicada no jornal O Estado de So Paulo em 29 de
agosto de 2009, com o ttulo Farmcia no Rio descumpre Anvisa (Documento
anexo):
"ENTIDADE DEFENDE VENDA DE OUTROS PRODUTOS COM BASE
EM LEI ESTADUAL
Parecer da procuradoria da Assemblia Legislativa do Rio considera que
a resoluo da Agncia Nacional de Vigiincla Sanitria (Anvisa) - que
determinou novas nonnas para frmcias drogarias - no teria efeito
no Estado.
'Se a Anvisa tentar impedir o estabelecimento de funcionar por vender
esses produtos, o empresrio precisar fazer valer a lei estadual', diz o
procurador da Aleij, Rodrigo Lopes".
Vale destacar que a R tem contiectmento desta insegurana jurdica,
como pode se verificar em nota contida na mesma matria:
"A agncia lembra que est no Supremo Tribunal Federal uma ao
movido pelo govenio de So Paulo contra uma lei local que pemiite a
venda de produtos nos estabelecimentos famiacutcos. 'Ao final dessa
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SINCOfAfiMA
SAO P.ÛLO
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ao, o STF decidir se leis como a de So Paulo ou do Rio so ou no
constjtudonats".
Portanto, a atitude da R em nomnatizar questes que so reguladas por
Leis Estaduais (art. 24, inciso XII, da Constituio Federal), torna claro o intuito da
mesma de forar sua posio sobre as empresas do setor, independente da
l egal idade desta postura, em total desrespeito ao Estado de Direito, bem c o mo
da a u t o n o mi a dfl s Est ados Feder ados.
Val e ressaltar que a Lei Estadual n 12.623/2007 de So Paul o, est sendo
questionada no Supremo Tribunal Federal por meio de ADIN, que no
s u s pe n d e u a apl icao da nor ma e que possui pareceres favorveis da
Advocacia Gerai da Unio e da Procuradoria da Repblica, sendo este ultimo
parcial (Documento anexo).
Ademais, mesmo que na remota hiptese do Supremo Tribunal Federal
decidir pela inconstitucional dade da Lei Estadual em comento, ainda assim, isso
no autoriza a edio de regulamento por parte da R diante da obrigatoriedade
de existncia de Lei elaborada pelo Poder Legislativo. Portanto, no h como
sustentar a legalidade das disposies contidas na Instruo Normativa r\*> 9, que
regul amenta o art. 29 da Resoluo RDC n 44/2009.
Assim, resta claro que as meras Resoluo e Instrues Normativas de
edio da R, e aqui atacadas, no possuem fora normativa superior a uma Lei,
e jamais podero se sobrepor competncia suplementar dos Estados, ao
r egul ament ar a Lei Federal n" 5.991/73, conforme sua expressa autorizao.
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SlfJCOFAiiMA
S . ' LO O AJLO
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DA OFENSA AO PRINCPIO DA LEGALIDADE
As normas que se combate com a presente ao visam regular atividade
estritamente privada, ou seja, embora contenha regramentos mais rigorosos que
a maioria das atividades de comrcio, inegvel que no se trata de nenhuma
prestao de servio pblico atividade desempenhada pelas empresas do setor,
Nesta esteira, tem-se que. a ANATEL, ANEEL. ANP, ANAC, como
exemplos, atuam sobre a prestao de servios pblicos concedidos a
particulares, mediante contratos administrativos, que como tal possuem
"clusulas exorbitantes".
Diz o artigo 175 da Constituio da Repblica:
Art. 175 Incumbe ao Poder PWico. na forma da lei, diretamente ou sob
regime de concesso ou pennsso, sempre atravs de licSao, a
prestao de servios pblicos.
Pargrafo nico. A lei disporci sobra:
I - o regime das empresas concessionrias e permissionras de servios
pblicos, o carter e^êcial de seu contrato e de sua prorrogao, bem
como as condies de fiscalizao e resciso da concesso ou
pemiissSo. (g.n.)
Sobre os servios concedidos pelo Poder Pblico, diz o finado Hely Lopes
Meirelles leciona:
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SllCOFAfif-
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"Servios concedidos so todos aqueles que o particular execula em seu
nome, por sua conta e risco, remunerados por tarifa, na fonna
regulamentar, mediante delegao contratual ou legal do Poder pblico
concedente Servio concedido servio do Poder PWico, apenas
executado por particular em razo da concesso." (Direito Administrativo
Brasileiro, 35* ed.. p. 389).
Nesse vis, ten:\-se que, as retro citadas agncias, possuem carter
eminentemente reguiatrio, tambm por cuidarem de servios pblicos, agindo
como poder concedente.
Por outro turno, em via transversa, diferentemente daquelas, a R ANVISA
atua, em geral, sobre atividades PRIVADAS, como no caso, as exercidas pelas
representadas do Autor, no submetidas a contratos administrativos com regras
especiais, mas somente s l eis.
Cumpre a R, pessoa jurdica de direito pblico, respeito ao princpio da
legalidade, que para esta, limita sua atuao estritamente lei, ou seja, o que no
permitido na lei vedado, nos termos do ar t 37 da Constituio Federal.
Outrosstm, quanto ao particular, nos termos do art. 5*^, II, da Constituio
Federal, o que no vedado por lei, por conseguinte, permitido.
Referidos dispositivos Constitucionais se complementam quando o enfoque
est na Administrao Pblica. No caso da R tais princpios so fundamentais e
atuam como limite, diante de seu poder de polcia sanitrio, que, em regra, pode
ser desenvolvido de forma discricionria.
O que est em discusso, o que se fere de morte, o Princ pio
Constitucional da Legalidade, que deve nortear quaisquer procedimentos do
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agent e pblico, como no caso da R, ANVISA. Sobre o t ema, a ctedra de Celso
Ant nio Bandeira de Mel l o, verbis:
"No Brasil, o princpio da legalidade, alm de assentar-se na prpria
estrutura do Estado de Direito e, pois, do sistema constitucional como um
todo, est Indicado especialmente nos arts. 5, II, 37 e 84, IV, da
Constituio Federal. Estes dispositivos atribuem ao princpio em causa
uma compostura muito estrita e rigorosa^ no deixando vlvula para que
o Executivo se evada de seus grilhes. E alis, o que convm a um pas
de to acentuada tradio autocrtica, desptica, na qual o Poder
Executivo, abertamente ou atravs de expediente pueris - cuja pretensa
juridcjdade no aludiria sequer a um principiante - viola de modo
sistemtico direitos e liberdades pblicas e tripudia vontade sobre a
repartio dos poderes.
Nos termos do art 5. II. "ninouem sera obriaado a fazer ou deixar de
fazer alguma ooisa seno em virtude de lei". Al no diz "em virtude de "
decreto, regulamento, resoluo, portaria ou Quejados Diz-se "em virtude
de tei"
LoQO. a Administrao no poder proibir ou mcor comportamento aloum
a terceiro, salvo se estiver previamente embasado em determinada lei
Que lhe faculte proibir ou imoor aloo a ouem seia. Vale dizer, no lhe
possvel expedir peoulamento. instruo, resoluo, portaria, ou seia. l
que ato for para coartar a liberdade dos administrados, salvo se em lei j
existir delineada a conteno ou imposio que o ato adminisbiativo
venha a minudendar." fc.n.^
Com a edio da Resoluo RDC n** 44/2009 e das Instrues Normativas
n^s 9 e 10 houve uma ruptura desta harmnica garantia intr nseca do princ pio da
l egal idade insculpido nos citados dispositivos, pois alem da discricionar edade
permitida a R como rgo regulador do setor, com estas normas, no caso de no
serem afastadas por este Ju zo, permitir a R criar direitos e obrigaes
inovadoras, garantido, de forma absolutamente indevida e ilegal, amplos poderes
a est a.
Para reforo de tais incontestes conceitos, pede a Autora vnia, para
transcrever lcida definio sobre a aqui R, extra da de brilhante parecer emitido
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S I NDI CAT O DO CO MRCI O V ARE JI S T ADE P RO DUT O S
F ARMACUT I CO S NO E S T ADO DE S O P AULO
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pel a Ad vo c a c i a Ger al d a Uni o - AGU, e m e x pe d i e n t e a e l a e n c a mi n ha d o pel o
CO NAR - Co n s e l ho d e Au t o -r e gu l a me n t a o Publ i c i t r i a, t a mb m a r gi n d o
i n c o n s i s t n c i a s j u r d i c a s na t a mb m i nc ons i s t ent e RDC 9 6 / 08 .
NOTA N.1-ORJ/GAH/AGU-20a9
Braslia, 8 de junho de 200&<6-08
PROCESSO n. 00400.002873/2009-91
INTERESSADO: CONAR - Consel ho Nacional de Auto-
regulamentao Publicitria
ASSUNTO: Resoluo AIWISA n.96/2008 - Publicidade de Medicamentos.
EMENTA AOIAINISTRATIVO RESOLUO - PODER
REGULATRIO - PROPAGANDA DE MEDtCAMENTOS-CONTROLE DE
LEGALIDADE E DEC0NST1TUCI0NAUDADE.
(...)
Pocfer teguiatrio da ANVISA
9 ^ ANVISA uma eîcte do gneio agncia leguladora. figura jurdica
recente no direito brasileiro, cuja feio constitucional, prima face. pode
ser dividida em duas espcies: ) agendas constitucbnalmente previstas; )
agncias criadas por delegao constitucional implcita.
10.No primeiro grupo, esto as agncias reguladoras do setor de
telecomunicaes (ANATEL. art.21. inciso XI. CF/1988) e
hidrocartranetos (ANP. art. 177. pargrafo segundo, inciso I I I .
CF/1988). No segundo grupo, encontram-se agendas como a ANVISA,
cuja estrutura iuridka depende de sua confom\3o constituctonal
implcita e no de normas expressas, Trata-se, por conseguinte, de uma
agncia com estnjtura menos rgida e por isso, poderes regulatrios
ligados ao campo legal e no, ao menos diretamente, ao campo
oonstitudonat (cf. LEHFELD. Lucas de Souza. Controle das agncias
reguladoras. So Paulo: Atlas. 2008 p.271).
riJ^lesse contexto, a >UÎSA uma agncia de perfH reguiatrio legal e,
acresa-se, prectomnantemente ligada ao exeiccio do poder de polcia.
Mas, como fica o diamado processo de desfegaligao to prpro ao
modelo das agncias reguladoras? A deslegalizao no clssico conceito
de Eduardo Garcia de Entenia e Ramn Fernandez (Curso de derecho
administ rat ivo. 10 ed. Madrid: Cvitas. 2001 v. I. p.273) a "operao
que efetua uma ei Que sem entrar na regulao material de um tema at
ento regulado por ie anterior, disponbffza ahCJdo tema ao poder
regufamentar da Adminfstrao". Por ef, passa-se a normalizao do
domnio da lei (domaine de Ia toi) para o domnio da regulao (domaine de
1'ordonnance) em nome da eficfncta administrativa e da agilidade na
ofrta de sennos pblicos.
12.Em relao ANVISA o processo de deslegazao a saber, a
renncia parcial ou total da soberania leglsfrante peto Congresso Nadorraf
em favor do [wjder regutatro das agrxas (cf. MOREIRA NETO. Diogo de
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Figueiredo. Mutaes do direito administrativo. Rio de Janeiro: Renovar.
2003. p. 182), no toi pteno. Tanto assim que ela atua rô marco de
competncias legais e convive, at mesmo, com nonnas legais e
infralegas que lhes so anteriores, como a citada Lei n" 6.360. de 23 de
setembro de 1976.
13.A ttulo de concluso parctal. figure-se que a ANVISA aoflnda
reguladora voltada oredsamente ao direito administrativo
ordenador (nova nomenclatura do antigo "boder de DOlcia"^. com
poderes decorraites de tei e imolicita deleoao constituconal. oue
convive com atos nomrativos fundados em sua prerrogativa
iBaulatia e na soberania do legislador. (g.n.)
Ao que se depreende, cotejando-se o parecer da AGU sobre aquele
normativo em tela, que frise-se, ao final opinou pela suspenso de sua vigncia, e
o ato de tambm editar as malfadadas RDC 44/09 e IN's 09 e 10, a R,
desvirtuando suas caractersticas precpuas de control ar, fiscalizar e
acompanhar, cometeu novamente verdadeira invaso de competncia exclusiva
da Unio e do Congresso Nacional de legislar sobre a matria, consubstanciando
em insanvel ilegalidade.
Fugiu assim a R, ao seu papel de agncia reguladora voltada estritamente
a elaborao de normas tcnicas.
A questo constitucional absolutamente contrria ao procedimento da R.
Vejamos sobre outro prisma.
Como ] citado, em matria de exerccio da atividade econmica, o principio
da legalidade ganha ainda mais proporo diante do que dispe o pargrafo nico
do artgo 170 da Carta Magna, verbis:
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"Art. 170. A ordem econnrtica, fundada na valorizao do trabalho
humano e na livre iniciativa, tem por fim assegurar a todos a existncia
digna, confonne os ditames da justia social, observados os seguintes
princpios;
Pargrafo nico. assegurado a todos o livre exerccio de ouatouer
atividade econmica, independentemente de autorizao de rgos
pblicos, salvo nos casos previstos em l ei" (g.n.)
Conforme j relatado, no h lei que vede aos estabelecimentos do
comrcio farmacuticos de exercerem a compra e venda de produtos de
comercializao livre, de forma que, por dico expressa da Constituio da
Repblica nos artigos 5", II, e 170, pargrafo nico, no cabe a um simpl es rgo
da Administrao Pblica, como no caso da R, que sequer possu competncia
para regulamentar de forma suplementar a atividade de comercializao de
produtos no sujeitos a controle sanitrio, instituir uma restrio de atividade
econmica, sob pena de flagrante ilegalidade
Com efeito, no concedido ANVISA, agncia reguladora do setor, ora
R, o poder de editar nomnas que restrinjam, sem prvio lastro legislativo, a
atividade econmica das representadas da Aut ora, consoante o disposto na sua
prpria lei de criao, a Lei Federal n^ 9.782 de 26 de janeiro de 2009, que
disciplina em seu artigo 8 a incumbncia da R de "respeitar a legislao em
vigor, regul amentar e fiscalizar os produtos e servios que envol vam risco sade
pblica".
Com efeito, a R, conforme os poderes contidos na Lei Federal n 9.782/99
possui ampl os poderes para dizer quais os medicamentos podem estar
dispon veis a venda no mercado, bem como pode cautelanmente suspender a
venda de qualquer medicamento, esta a funo prec pua da agncia,
exatamente neste momento que h o risco sanitrio e por esta via que pode
regular o setor.
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Portanto, a RDC 44/09 e as IN's 09 e 10 da ANVISA. publicada, para
constranger exerc cio de atividade econmica, afiaura-se Inconstituctonal .
uma vez Que visa positivar norma restritiva de carter secundariamente
regulamentar, em matria de reserva legislativa do Congresso Nacional.
D PRINCPIO DA RAZOABILIDADE
As prescries contidas nas normas que se combatem com a presente
ao alem de conterem todas as citadas irregularidades, tambm afrontam
princpio basilar do direito administrativo: o princpio da Razoabitidade.
O princpio da razoabilidade objetiva 'aferr a compatibilidade entre os
meios e os fins, de modo a evitar restries desnecessrias ou abusivas por parte
da Administrao Pblica, com leso aos direitos fundamentais"(Helty Lopes
Meirelles, Direito administrativo brasileiro, 35 ed., p. 94).
Embora seja um princpio usualmente analisado em confironto com a
discricionaredade do ato administrativo, nada obsta aplicao do mesmo no
exame de validade de qualquer atividade administrativa (Direito administrativo
brasileiro, p.95). Portanto, diante do inegvel carter administrativo das normas
atacadas, estas tambm esto sujeitas ao referido princpio.
Todavia, no se observa como razovel certas exigncias contidas na
Resoluo ROC 44/2009 e suas Instrues Normativas n^s 9 e 1Q.
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A Resoluo da agncia R traz regramentos discrepantes da realidade e
da prtica. Como exemplo, podemos citar:
O art. 4, inciso IV, que obriga as empresas do setor a possurem
certificado de Regularidade Tcnica emitido pelo Conselho Regional de Famicia
da respectiva regio. Tal exigncia no razovel por trs aspectos: 1) Conselho
de Classe no autoridade sanitria; 2) os documentos exigidos nos incisos I, II e
III. necessariamente contem ou exigem a regularidade tcnica para sua emisso;
3) o documento s fornecido mediante pagamento de taxa, ou seja, mais uma
buroaacia desnecessariamente aumenta o custo das empresas.
O art. 17 determina que os funcionrios devem permanecer identificados e
com uniformes, e que o uniforme ou a identificao do farmacutico deve ser
diferenciado
O art. 25 determina que todo o pessoal, inclusive da limpeza, deve receber
treinamento com instrues de higiene pessoal e de ambiente, sade, conduta e
elenêntos bsicos em microbiologia.
A falta de razoabilidade desses dois ltimos artigos citados falam por si s,
posto que so incompreensveis diante da ausncia de qualquer contedo tcnico
ou de sinal de risco sanitrio.
Tambm no razovel a proibio de expor medicamentos no sujeitos
prescno ao alcance dos usurios, previsto na Instruo Normativa n** 10, que
regulamenta o art. 40, 2. Ora, se esses medicamentos so prejudiciais ao ponto
de no permitir a exposio direta ao usurio, a agncia R poderia determinar
que tais medicamentos mudassem de categoria, sendo sua venda realizada
apenas com prescrio mdica.
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Por bvio que tal medida superlotaria o atendimento pblico de sade que
j precrio, mas seria a nica fonna de evitar ou diminuir o risco de intoxicao
com medicamentos. Qual diminuio no risco sanitrio ser obtida com a
modificao da exposio direta ao usurio se a venda livre? Evidente que
nenhunia, o que ocorrer apenas um incmodo do usurio ter que solicitar a um
balconista o medicamento.
Vale ressaltar que se o usurio tem dvidas quanto ao medicamento, o
estabelecimento, seja drogaria ou farmcia, tem a obrigao de ter um
farmacutico para orient-lo desde 1973. fantasioso achar que esses
medicamentos sero entregues pelo somente pelo farmacutico.
Mesmo a opinio pblica, supostos beneficirios das medidas restritivas, se
mostram contrrios a modificao. Como exemplo de tal contrariedade, em coluna
escrita pelo economista Mailson da Nbrega sob o titulo O subdesenvolvimento
no se improvisa, em 9 de setembns de 2009, na revista VEJA, manifesta o seu
descontentamento com propriedade:
'A ANVISA decidiu que rentdts vendidos sem prescno mdica no
podem ficar em gondolas. Tero de ser pedidos no balco. As farmcias
foram proibidas de vender produtos no relacionados sade ou
cuidados pessoais. Fica vedado comercializar balas, biscoitos, doces,
pilhas etc.
No primeiro semestre as vendas das farmcias cresceram 11.8% sobre
igual perodo de 2008. Esse desempenho no se deveu aos remdios
cujas vendas aumentaram 4.3%. As famicas dependeram, pois, de
muitos produtos que estaro proibidas de vender Muitas vo danar,
inclusive porque t ô de investir para mudar o layout
O objetivo Inibir a compra de remdios por impuiso? Os
consumidores precisam de uma bati para decidir? E se o vendedor
atender ao pedido no balco? O que dizer aos que investiram
confiando na estabilidade das regras? Por acaso o burocrata sabe
que em todo o mundo as farmcias viraram lojas de convenincia,
onde se videm at remdio? So questes que realam a
insensatez da mudana", (grifamos)
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Assim, no h justificativas para as restries contidas nas novas normas
da agncia R, quer seja pela legalidade, quer seja pela razoabilidade das
medidas. Em resumo, as novas disposies da R, no obstante a sua possvel
boa inteno, so absolutamente insustentveis.
DA NECESSRI A ANTECI PAO DE TUTELA
Portanto, diante dos aqui citados argumentos de fato, legais, doutrinrios e
Jursprudencias, caracterzadores da verossimilhana do direito invocado e do
fundado receio de danos irreparveis ou de difcil reparao adiante explanados,
patente a presena dos elementos ensejadores da antecipao de tutela
pretendida, estabelecidos pelos artigos 273 e 461 do Cdigo de Processo Civif.
Tal pretenso se faz necessria e de direito, posto que, conforme
fartamente expendido, as violaes constitucionais, bem como, as ilegalidades
apresentadas nessa Exordial contra a RDC 44/2009 e suas Instrues Normativas
n^s 9 e 10, representam inaceitveis subverses do ordenamento jurdico vigente,
pondo em risco a garantia de nosso estado de direito, posto que, indevidamente
restringe direitos e impe deveres as representadas da Autora, compondo-se
destarte, confortvel arcabouo, para que V.Exa., livre e placdamente, se
convena da verossimilhana do direito aqui invocado.
De outra parte, frise-se que, as representadas do Autor prestam servios
indispensveis ao bem estar social, restando indevidamente obrigadas a se
adequarem s normas ilegais e inconstitucionais estabelecidas pela r, sujeitando-
se ainda sua pretenso punitiva.
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SINCOFARI/.t
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Tais fatos esto expondo as representadas do Autor aos riscos de
insolvncia pela queda brutal de suas receitas, pelos eventuais investimentos em
infra-estrutura e remanejamento de estoques e de pessoal, com possveis
demisses, bem como de ulteriores ilegais punies pretendidas pela R e
autoridades de vigilncias locais, nos termos at aqui discorridos.
Destarte, sem a aqui requerida, legal e necessria Antecipao de Tutela,
na hiptese em que Vossa Excelncia, ao final, venha a sentenciar a presente
demanda, o que desde j se espera, opinando pela nulidade da resoluo e das
iN's impugnadas, as representadas do Autor, seus colaboradores e o pblico
consumidor, j tero arcado com os danos in'eparaveis ou de difcil reparao,
frise-se, risco de Insolvncia, demisses, interferncia de escolha do cliente
e punies indevidas, frutos das adaptaes as quais est submetida para
cumprir as ilegais e descabidamente inovadoras exigncias da R, via RDC 44/09
e IN's 09 e 10.
Para ratificar-se o cabimento da tutela aqui requerida, a Autora traz tona,
sapiente deciso proferida pelo M.M. Juiz da 7^ Vara da Justia Federal da Seo
Judiciria do Distrito Federal, em substituio na 4*" Vara, nos autos da Ao
Ordinria de n 2009.34.00.0200011-5, interposta por ABERT - Associao
brasileira das Emissoras de Rdio e Televiso contra a prpria aqui R,
tratando igualmente de outra malsinada RDC 96/08, e que assim determinou:
"... ANVISA que se abstenha de aplicar aos associados da autora
qualquer sano pelo descumprimento dos dispositivos da RDC n**
se/os da ANVISA, sob pena de multa de R$ 5.000,00 (cinco mil reais)
por auto de Infrao".
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Em consonncia a esse entendimento, o MM. Juzo da 20 Vara da Justia
Federal da Seo Judiciria do Distrito Federal, nos autos da Ao Ordinria de n**
2009.34.00.021301-9, interposta por ABRA - Associao Brasileira de Rdio
Difusores, tambm em desfavor da aqui R, tratando igualmente da RDC 96 /08,
assim decidiu:
"(...) constato que a resoluo trouxe diversas regras limitativas de
direitos, que transbordam os limites traados pela lei
regulamentadora da matria.
O poder regulamentador das agncias reguladoras no ITies d
competncia para criar obrigaes e limitaes de direitos,
diferentes daquelas que constam em lei. As
agencias reguladoras, como a ANVISA, podem apenas regulamentar
a lei, especialmente do ponto de vista tcnico, tendo em vista a
especificidade da matria com que lidam. (...)
Pelo exposto:
1) em razo da urgncia do pedido, ANTEaPO OS EFEITOS OA
TUTELA para determinar r que se abstenha de aplicar aos
associados da autora qualquer penalidade por eventual
descumfMlmento da RDC 96/08;"
De suma importncia mencionar deciso proferida no ltimo dia 2 de
outubro por este Juzo da 5 Vara Federal do Distrito Federal, nos autos da Ao
Declaratria de Inexistncia de Dever Legal, ajuizada pela A6 RAFARMA -
Associao Brasileira de Redes de Farmcias e Drogarias, em face da mesma R,
ANVISA. processo n" 2009.34.00.023841-0. ao qual se pede a conexo com a
presente, que se consubstanciou nos seguintes fundamentos:
'X...] a ANVISA, imbuda d propsito proteciortisla ao consumidor,
extrapolou as disposies de tais leis, inovando nas limitaes
propaganda de medicamentos, por meio de ato normativo inferior, em
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flagrante violao ao dispositivo constttuckma! reproduzido acima, o
qud reserva M o estabetecimento de tale fegres re^rfttvas.
As regras acima impostas so de evidente carter restritivo
propaganda de medicamentos, o que, luz da Carta vigente, deve vir
expresso em iei federal. A Agncla r possui Inegvel poder de
policia para fiscalizar as empresas no que diz respeito fi vigilncia
sanitria. Igualmente, pode editar atos normativos a fim de
regulamentar atuaes e procedimentos, contudo Jamais para criar
balizas prcîaganda e pubRctdade de produtos, sob pena de usurpar
competncia dos agentes polticos que detm o poder de legislar."
Nessa parel ha. o Egrgio Tribunal Regional Federal da 1 Regio t ambm
j se manifestou sobre o mesmo assunto, ao deferir em desfavor da or a R, o
pedido de antecipao de tutela para a ASSOCIAO BRASILEIRA DA
INDSTRIA DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIO ("ABIMIP"), em
Agravo de Instnjmento de n 2009.01.00.034566-9/DF. assim decretando:
"Do exposto, relevantes os argumentos da agravante, e presente o
periculum In mora, traduzido nos prejuzos que experimentaro os
associados da agravante como os fat>ricantes de medicamentos e
empresas de propaganda e publicidade, se persistirem os efeitos da
maisinada Resoluo, concedo a antecipao da tutela recursal".
(gn.)
E se t ais casos esto aqui sendo citados como exempl os comparativos
contra a edio de outras ilegais RDCs pela R, para demonstrar sua contumc a
nesse mister, pede-se vnia para aqui citar-se, a mais recente deciso proferida
pel o M.M. da 5^ Vara Federal da Seo Judiciria do Distrito Federai, em Ao de
n^ 2009.34.00.033821-4, com propsitos idnticos a presente, interposta pela j
citada ABRAFARMA, contra a mesma ANVISA objetivando a declarao de
nulidade da aqui guerreada RDC 44/09 e suas IN's, exarada nos seguintes t ermos
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em sua parte final:
" ( - )
Consequentemente, numa anlise iniciai, invlida a restrio trazida
pela ANVISA atravs da ROC n" 44^3 e da Insfrufio Nomiattva n"
9/09, estabelecendo a relao de produtos pinitldos para
dispensao e comercializao em tarmcias e drogarias.
Assim, existe verossimilhana nas alegaes da autora.
Quanto ao periculum bi mora, tenho que o mesmo est presente.
De fato, ainda que a aplicao das normas contestadas nesta ao
s devam produzir efieltos em fevereiro de 2010, as mesmas
Implicariam em alteraes de grande monta em inmeras lojas,
como alterao do espao fisico das lojas, decises sotxe o que
fazer com estoque de mercadorias (liquidar ou no, repor ou no) e
reduo do nmeio de empregados (uma vez que, se passarem a
comercializar menos produtos e prestarem menos servios, as
empresas tero necessidade de nmero menor de empregados,
sendo inevitveis as demisses diante da perda de fahiramento).
Por outro lado, no haveria periculum In mora Inverso, uma vez que
a ANVISA prtemie, com as nonmas contestadas, alterar uma
realidade ftica que existe h pelo nwnos uma dcada.
Ante o exposto, DEFIRO PARCIALMENTE A ANTECIPAO DOS
EFITOS DA TUTELA para desobrigar as associadas da autora de
cumprir:
a) as disposies das Instrues Normativas da ANVISA n' 09/09 e
1009;
b) as disposies da Resoluo da Diretoria Colegiada da ANVISA
RDC n' 44/09 no que digam respeito aos pontos abordados nas
instrues normativas referidas no item anterior* ou seja, quanto a:
b. 1) produtos permitidos para dispensao e comercializao em
ftrmcias e drogarias;
b.2) medicamentos isentos de prescrio que podero |>ermanecer
ao alcance dos usurios para obteno por melo de auto-servio em
Intime-se a ANVlSA para o cumprimento da antecipao de tutela,
cttando-a para apresentar contestao no prazo legal de 60 dias."
Desta forma, resta de bom alvitre que as representadas da Autora tenham
idntico tratamento fi'ente a esse MM. Juzo, ou seja, em foro de Antecipao de
Tutela, restem desobrigadas e passem a no sofrer qualquer sano por parte da
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R, no que se refere apicao da RDC 44/09 e suas IN's, na medida em que
se trata de resoluo claramente inconstitucional e ilegal, entendimento que vem
se consolidando em nosso judicirio.
Vale ressaltar que este Juzo deferiu parcialmente pedido de tutela
antecipada na Ao pela qual se busca a distribuio por dependncia em razo
de conexo, beneficiando os associados da entidade Autora que representam
parcela significativa das empresas em atividades (redes de drogaria), por esta
razo se faz ainda mais necessrio o deferimento da tutela requerida para evitar
que parte do setor representado pelo Autor seia prejudicada em razo da perda de
competitividade em relao s empresas cobertas pela referida deciso
interlocutria, que no esto parcialmente sujeitas as imposies da R.
Por conseguinte, o Autor vem, mui respeitosamente, expressamente
requerer, nos termos dos arfs. 273 e 461 do Cdigo de Processo Civil, a
ANTECIPAO DA TUTELA JURISDICIONAL, inaudita altera pars, com efeitos
de OBRGAO DE NO FAZER, de forma que, Vossa Excelncia digne-se
determinar R que se abstenha de aplicar contra as representadas do Autor,
qualquer espcie de sano pelo eventual descumprimento dos dispositivos da
RDC 44/09 e as IN's 09 e 10 da ANVlSA, desobrigando~as de cumprirem seus
termos, diante da sua flagrante ilegalidade, at final deslinde da presente
demanda, que dever ser julgada totalmente procedente, tudo, sob pena de
multa diria a ser arbitrada por este d. Juzo, para cada auto de
infrao indevidamente por ela lavrado.
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DO PEDIDO
Diante de todo o exposto, restando cabalmente demonstrados os fatos e o
direito narrados na presente, a Autora vem, mui respeitosamente, requerer a
Vossa Excelncia que:
1) Conceda a ANTECIPAO DA TUTELA JURISDICIONAL,
inautita altera pars, com efeitos de OBRIGAO DE NO FAZER, de forma
que, a R se abstenha de aplicar contra as representadas do Autor, qualquer
espcie de sano pelo eventual descumprimento dos dispositivos da RDC 44/09
e IN's 09 e 10 da ANVlSA. diante da sua flagrante inconstitucionalidade e
ilegalidade, suspendendo-se suas vigncias at final deslinde da presente
demanda, sob pena de mutta diria a monta de valor a ser arbitrado por esse M.M.
Juzo, para cada auto de infrao indevidamente por ela lavrado;
2) A citao da R para. em querendo, apresente defesa, sob pena de
revelia e confisso;
3) Seja ao final, julgada a presente ao TOTALMENTE
PROCEDENTE em seus termos, de forma a declarar-se a NULIDADE da
Resoluo RDC 44/2009 e das Instrues Nomiativas n^s 09 e 10 da ANVlSA, e
conseqentes efeitos legais;
4) Subsidiariamente. no caso de V. Exa., no atender ao pleito
requerido no item anterior de decretar a nulidade integral da combatida Resoluo,
requer-se a procedncia da ao para decretar a nulidade dos seguintes
31 de 266
111 de 216
PR O CU R A O , CU ST A S E D O CS
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PROCURAO "AD JUDICIA ET EXTRA"
SINDICATO DO COMRCIO VAREJISTA DE PRODUTOS FARMACUTICOS
NO ESTADO DE SO PAULO - SINCOF ARM A/SP. entidade sindical patronal de
primeiro grau com sede nesta Capital, Rua Santa Isabel n 160, 6andar. Vila
Buarque, Cep: 01221-010, fone (Oxx11) 3224-0966 e fax (Oxxll) 3361-5918.
registrado no Ministrio do Trabalho e Emprego atravs de Carta Sindical,
confomne processo MT.I.C. n 17,944, de 1941, Inscrita no CNPJ sob n
62.235.544/0001-90, atravs de seu Presidente, NATANAEL AGUIR COSTA,
brasileiro, casado, empresrio, portador da cdula de identidade RG n**
782815-0, inscrito no CPF/MF sob o n** 434.541.108-59, residente e
domiciliado a Av. das Paineiras, n 46, Condomnio Bosque de Grevillea,
Cep: 12380-000, Vinhedo (SP), abaixo assinado, nomeia como seus
bastantes procuradores RENATO ROMOLO TAMAR02ZI, brasileiro,
advogado, inscrito na OAB/SP n249.813, ANDR BEDRAN JABR, brasileiro,
advogado, inscrito na OAB/SP sob n 174.840, todos com escritrio na Rua
Santa Isabel, 160 6 andar, Vila Buarque - So Paulo, CEP 01221-010 -
Telefone: 3224-0966, aos quais confere amplos poderes, inclusive os da
clusula "ad judicia et extra", para o fim especial de, em conjunto ou
separadamente, sem dependncia de ordem, defender os interesses do
outorgante em qualquer instncia, Juzo ou Tribunal, e especialmente para
ingressar com Ao Judicial Coletiva contra ato do Presidente da Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria - ANViSA, especialmente a Resoluo RDC
44/2009 e as Instrues Normativas, IN 09 e 10, ambas de 17 de agosto de2009.
So Paulo, 21 de fevereiro de 2010.

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Natnael Agui ar Costa
Presi dente - Si ncofarma/SP
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MirjiSrcniO HA -Mi MUI
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COOMOLf^lCAn !)0 SlSltMA DC rMFOnMftCt.& ECtlfJOWICC
I NMScihtfuro
| _2^, _i 2. 47 434 451 106 5
infioi.vTi'icACAooocDfiriiiBiU'i^r
COS miBUiirt
vAiioo i M r oo TEPniromo NACHIHAI
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TERMO DE POSSE, ESTATUTO E
ASSEMBLIA
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SIN C OF ARMA
SÔ PAULO
SINDICATO DO COMRCIO VAREJISTA DE PRODUTOS
I FARMACUTICOS NO ESTADO DE SO PAULO
Rua Santa Isabel n" 160 - 6*> andar Vila Buarque So Paulo
' y C CEP: 01221-010 Fone: 11 3224-0966 - Fax 11 3361-5918
I / sr , ^ www.sincofarma.Qrq.br - e-miV sincofarma@sincofarma.QrQ br
TERMO DE POSSE
Aos vinte e quatro dias do ms de janeiro do ano de dois mi] e dez, na sede do Sindicato
do Comrcio Varejista de Produtos Farmacuticos no Estado de So Paulo -
SINCOFARMA/SP, na Rua Santa Isabel, 160- 6 andar, nesta cidade de So Paulo,
foram empossados os novos membros da Diretoria, do Conselho Fiscal e Delegados
junto ao Conselho de Representantes da Federao do Comrcio do Estado de So
Paulo deste Sindicato, eleitos em 03.12.2009, para mandato de 24.01.2010 at
24.01.2014. Neste ato, todos os eleitos, efetivos e suplentes, se comprometeram a
respeitar no exerccio do mandato, a Constituio, as leis vigentes e o Estatuto da
Entidade. E, para constar foi lavrado o presente Termo de Posse que vai assinado pelo
Presidente c pela 1 Tesoureira.
Assim, dentro dos termos Estatutrios, e por este instrumento, a partir desta data.
assumem oficialmente os cargos executivos, os seguintes representantes das empresas
Associadas:
DIRETORIA
Presidente: N atanael Aguiar C osta
1 ** Vice Presidente: Pedro Zidoi Sdoia
2" Vice Presidente: Andr de Souza Peixoto
r Secretrio: Aparecido Donizetti da Silva Mendona
2 Secretrio: Stephenson Seleber
\ Tesoureiro: Neusa Vieira de Martino
2 Tesoureiro; Stimo Gonnelli
SUPLEN TES DE DIRETORIA
1 .Joo Luiz dos Santos
2.Rodrigo Messias Ramos
3.lolanda Navarro
4.ElpidioNcrcu Zanchet
5.Adelmo Rego
6.Orlando da Silva Melo
7,Luiz Geraldo Neto
C ON SELHO F ISC AL
1 .Rosana Lima Zanini
2.Antonio Augusto Vianna
3.Luiz Marcos Caramanli
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.-.^"^1
SINCOFARMA
SAOPAUtO
SINDICATO DO COMERCIO VAREJISTA DE PRODUTOS
Rua Santa Isabel n160 - 6** andar - Vila Buarque So Paulo
r y [ - CEP: 01221-010 Fone: 11 3224-0966-Fax 11 3361-5918
I / ni P WWW sincofarma.orQ.br - e-mail: sincofarmafSjsncofarma.orq.br
SUPLEN TES DE C ON SELHO F ISC AL
1 .Levi Gonalves Campanha
2.Ada Palhano Malheiros
3.Roberto de Almeida Moret
DELEGADOS REPRESEN TAN TES
N A F EC OMRC IO/SP
1 .Natanael Aguiar Costa
2.Pedro Zidoi Sdoia
SUPLEN TES N A F EC OMRC IO/SP
I Andr de Souza Peixoto
2. Aparecido Donizetti da Silva Mendona
Nada mais havendo a ser tratado, tendo o Presidente determinado o encerramento da
cerimnia de posse, foi lavrada a presente Ata de Posse, que, aps lida e aprovada, vai
assinada pelo Presidente conjuntamente com a 1^ Tesoureira.
4m.
So Paulo, 24 dejaneiro de 2010.
<^-VRT:SlDENfE "
N ATAN AEL AGUIAR C OSTA
i l Carfro
-J:Ji^.ct'aAvx&
r TESOUREIRA
N EUS'A VIEIRA DE MAUTIN O
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M
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Rua Santa Isabel n** 160 6'* andar - Vila Buarque - So Paulo - SP
CEP: 01221-010 - Fone: (11) 3224-0966 - Fax: (11) 3361-5918
http: //www.sincofarma.org.br
SINDICATO DO COMERCIO VAREJISTA DE PRODUTOS FARMACUTICOS NO
ESTADO DE SO PAULO - SINCOFARMA/SP
CNPJ N". 62,235.544/0001-90
CAPTULO I
DOS FINS DO SINCOFARMA
Artigo 1 - O Sindicato do Comrcio Varejista de Produtos Farmacuticos no Estado de
So Paulo - SINCOFARM,4/SP, pessoa jurdica de direito privado sem fins econmicos,
com sede e foro na Rua Santa Isabel, 160 - 6" andar, Vila Buarque, CEP 01221-010. na cidade
de So Paulo, Estado de So Paulo, doravante denominado apenas SINCOFARMA,
constitudo para fins de estudo, coordenao, proteo e representao da categoria, nos
termos das disposies legais e constitucionais sobre a matria e com o intuito de colaborar
com os poderes pblicos e as demais associaes de classe no sentido da solidariedade social
e sua subordinao aos interesses nacionais.
Pargrafo V - O SINCOFARMA representa a categoria econmica do "comrcio varejista
de produtos farmacuticos" (2" Grupo - Comrcio Varejista - Plano CNC - Artigo 577 CLXL
independente do porte (micro, pequena, mdia ou grande empresa) c do local de exerccio da
atividade comercial (na rua, em shopping center, supermercados, outlets, multileti ou>
qualquer outra fomia de instalao coletiva) dos representados. i / '
i '
Pargrafo 2** - A base territorial do SINCOFARMA o Estado de So Paulo, com excluso:
dos municpios de Ribeiro Preto, Santo Andr, So Bernardo do Campo, So Caetano do'
Sul, Diadema. Mau, Ribeiro Pires e Rio Grande da Serra. \ ':
I
Pargrafo 3" - Constitiu-se tambm como finalidade institucional do SFNCOFARNiA at
proteo e defesa de qualquer interesse ou direito difuso, homogneo ou coletivo que ve iha jr
ser lesado.
;.-
Pargrafo 4 - facultado ao SINCOFARMA, a critrio do Presidente, exercer atividades
no compreendidas nos fms mencionadas neste artigo.
I*argrao 5" - O Sh\'COFARMA c filiado Federao do Comrcio do Eslado de Si
e integrante do Sistema Confcdeialivo ue Reuresentao Sindical 9''0tRrn-!KtMp,iuc se r
O I
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o inciso IV do^hgo S, da Constituirio Federal SfS7/73c;,r,
i;:ii--,;,tr.^(vV^-iV^n^Sf^^T-. '^'"''""^
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ittp:;/ www.sincofarma.org.br

Artigo 2 - So condies para o funcionamento do SINCOFARMA:
a) Inexistncia do exerccio de cargos eletivos cumulativamente com empregos
remunerados pelo SINCOFARMA ou por entidade de grau superior, bem como
gratuidade do exerccio dos cargos eletivos.
b) Absteno de qualquer atividade no compreendida nas finalidades mencionadas em
lei, inclusive as de carter poltico-partidrio c no permitir a cesso gratuita ou
remunerada da sede a entidades de ndole poltico-parlidria.
Artigo V - So prerrogativas do SINCOFARMA:
a) Representar e defender, perante as autoridades administrativas e judicirias, os
interesses gerais da categoria e os individuais de seus associados;
b) celebrar contratos, convnios, acordos, convenes coletivas de trabalho, bem como
atuar judicialmente nos dissdios coletivos de trabalho.
c) colaborar com os Poderes Pblicos no desenvolvimento da solidariedade social;
d) impor e arrecadar as contribuies aprovadas pela Assemblia Geral e as previstas em
lei aos integrantes da categoria;
e) eleger ou designar os representantes da categoria;
f) promover congressos, convenes, seminrios, simpsios e outras realizaes de
natureza cultural e econmica;
g) impetrar Mandado de Segurana Individual ou Coletivo, em favor de seus
representados; }
h) instituir Comisso de Conciliao Prvia, prevista em lei: 1 -r,
i) exercer todas e quaisquer atividades, inclusive de carter econmico-financiro f
cultural, respeitadas as normas constitucionais e legais vigentes; \ .
j) incrementar a cultura participando, direta ou indiretamente, de iniciativas que visi a
elaborao e execuo de projetos afins;
k) manter servios, parcerias e cooperativas de interesse dos associados.
CAPTULO II - DOS ASSOCIADOS
SEO I - DA ADMISSO E DEMISSO
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Artigo 4* - Toda empresa, mdividual ou coletiva, integrante da categoria econmica do
comrcio varejista de produtos farmacuticos ser inscrita nos registros de associadas e
receber os benefcios c vantagens oferecidos pelo SINCOFARMA, desde que lenha pago_a
contribui^r^sta no inciso I,do ardgo 41 deste Estatuto. S,''TABEUAO DE NOTAS
Rui Rc- ^ Fretes, 57/73' ^^
p ' ' - . ..i-O -.t^C A /.OF ON SEC A
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Pargrafo 1* - A proposta de filiao, preenchida e assinada pelo interessado ser
encaminhada ao Presidente, que a examinar na primeira reunio que se seguir formalizao
da proposta, acompanhada dos seguintes documentos:
a. cpia atualizada do contrato social;
b. comprovantes de pagamento das contribuies sindicais do exerccio referente ao
pedido;
Pargrafo 2 - A simples apresentao da proposta, sem que a mesma tenha sido apreciada e
aprovada pelo Presidente no confere qualquer direito ao candidato.
Pargrafo 3 - Recusada a admisso, o proponente poder recorrer da deciso para a
Diretoria, dentro do prazo de 30 (trinta) dias, contados da data da cincia da deciso
Pargrafo 4 - No caso de admisso recusada, ser permitida a renovao da proposta, dentro
de 2 (dois) anos, contado da data da respectiva recusa do Presidente ou da Diretoria
Artigo 5 - O SINCOFARMA manter registro de todos os associados do qual constaro os
dados necessrios sua identificao.
Artigo (5 - Perder seu direito o a.ssociado que. por qualquer motivo, deixar o exerccio da
categoria econmica representada pelo SINCOFARMA. .
Artigo T -O associado pode, a qualquer tempo, solicitar sua demisso do quadro social. d&Bde [-%
que esteja cm dia com a tesouraria at a data do pedido. ; - i
SE O II - DIREITOS E DEVERES DOS ASSOC IADOS
i - 1
Artigo 8" - So direitos dos associados quites com as obrigaes previstas neste Estaiu o
# ^
a. usufruir as vantagens c utilizar os servios prestados pelo SINCOFARM.A;
b tomar parte, votar e ser votado, por seus representantes, nas Assemblias Gerais.
sendo que neste ltimo caso necessrio ter mais de 2 (dois) anos de associado:
c. requerer, com um mnimo no inferior a i/5 (um quinto) dos as.sociados quites c com
direito a voto, convocao de Assemblia Geial Extiaordinria. justificando "s
" ^^^' ' ' - - ^-^ 2.-TABB.IA0D
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2 ::^
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F1 */"! MPl^SinC A AO F pN SEC A
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SINCOFARMA.
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Artigo 9" - So deveres dos associados
a pagar as contribuies fixadas por Lei ou pela Assemblia Geral,
b comparecer s Assemblias Gerais, quando convocados, e
c respeitar o Estatuto e as decises da Diretoria e da Assemblia Geral
m
#
SEO III - DAS PENALIDADES E EXCLUSO
Artigo 10 - Os associados esto sujeitos as penalidades de suspenso e de eliminao do
quadro social
Pargrafo V - Sero suspensos os direitos dos associados que
a desacatarem a Assemblia Geral ou a Diretoria,
b. que descumpnrem as normas e princpios deste Estatuto
Pargrafo 2 - Sero eliminados do quadro social os associados que
a por m conduta, espirito de discrdia ou falta cometida contra o patrimnio moral ou
material do SINCOFARMA, se constiturem em elementos nocivos a Entidade
b sem motivo justificado, alrasaieni cm mais de 06 (seis) meses os pagamentos das
contribuies devidas, c
c reincidirem em faltas passveis de suspenso
Pargrafo 3 - As penalidades sero impostas pelo Presidente -,
Pargrafo 4" - A aplicao das penalidades, sob pena de nuhdade dever preceder da
audincia do associado, o qual poder aduzir por escrito a sua defesa no prazo de 30 (Innia)
dias contados do lecebimento da notificao, e\ccto quanto aos associados que Se
enquadrarem na hiptese da alnea "b do pargrafo segundo deste artigo caso em que j
eliminao sera automtica e irrecorrvcl ,' '
r
Pargrafo 5 - Da penalidade imposta caber recurso para a Diretoria sem efeito susf ensivo
que dever oconer mediante apresentao de razes escritas no prazo de 30 (trint i) cfMs.
contados da cincia da deciso
Pargrafo 6 - A deciso da Diretoria prevista no pargrafo anterior devera ser proferida no
prazo de 30 (trinta) dias do protocolo do recurso
- Ti
n
Al
O"!
rv;
Cvl
^
0
9
Pargrafo 7 - Da deciso da Diretoria, cabeia recurso no praz^Jdfit^RtBtgJiBiltfQTJSScicncia
ii'sobic o
paia a pnmeiia Assei^leia Geial subsequente a lespech^
assunto
loicfiw o oitginal
i TB RO20 0 9
CUSTO R'iPiilC
FLAVIO !>AR.*!ir't:y 'r-r. FUECA
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Artigo 11 - Os associados que tenham sido eliminados do quadio social, podero reingressai
no SINCOFARMA, desde que se reabihtem, a juzo da Diretoria, ou liquidem seus dbitos,
atualizados monetariamente e com acrscimo de multa de 10% (dez por cento), quando se
tratar de atraso de pagamento
Pargrafo nico - Os associados readmitidos na forma do "caput" deste artigo, para todos os
efeitos, sero considerados como novos associados recebendo, inclusive, novo nmero de
matricula
C AP TULO III - DA ADMIN ISTRA O DO SIN C OF ARMA
SE O I - DISPOSI ES GERAIS
Artigo 12 - So igos do SNCOFARMA"
I - Assemblia Geral,
II - Diretoria,
il-Conselho Fiscal;
IV - Delegao Fcdei ativa
V - Conselho Consultivo
VI - Diretorias Regionais
Pargrafo nico - Os membros da Diretoria, do Conselho Fiscal e da Delegao Feacraltva.
r o
com Igual nmero de Suplentes, sero eleitos, na forma do Regulamento Eleitoral, qom-ri
mandato de i (quatro) anos. permitida reeleio.
SEO II - DAS ASSEMBLIAS GERAIS
Artigo 13 - A Assemblia Geral o rgo supenoi de deliberao do SNCOFA IM'A e "^^ t *
soberana nas decises que proferir, desde que no contrrias s leis vigentes e a este
e suas deliberaes vinculam todos os associados, ainda que ausentes ou discordantes
cr*
OI
Estatuto,
CO
Pargrafo T - Suas deliberaes, se outra no for exigncia estatutria sero tomadas poi
maioria absoluta de votos em lelao ao total de associados cm V con\ocao e,^m 2"
convocao, uma hora aps, poi maioria de votos dos associados presente*; saJvo/casos
'^x^^ pievistos neste E-"^"^" - r.c: \A0\
0
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Pargrafo 2" - Em caso de empate cabe ao Presidente, alm do seu voto, o voto de quaUdade
Pargrafo 3* - A convocao da Assemblia Geral ser feita por edital publicado com
antecedncia mnmia de 03 (trs) dias, preferencialmente no Diano Oficial do Estado ou em
jornal de circulao na base territorial do SINCOFARMA
Pargrafo 4^ - Qualquer deciso da Assemblia Geral que contrariar a lei. o Estatuto Socta!
ou, ainda, criar despesas extraordmarias sem a competente e vivel fonte adicional de receua,
poder ser vetada pelo Presidente do SINCOFARMA
Pargrafo 5*" - As votaes nas Assemblias sero simblicas ou nominais, salvo quando a
Assemblia deliberar o contrario
Artigo 14 - As Assemblias Gerais so ordinrias e extraordinrias
Pargrafo 1" - Sero consideradas ordinrias as Assemblias Gerais destinadas a deliberar
sobre as seguintes matrias
I - apreciar as contas do ano civil anterior, encaminhadas pela Diretoria, contidas no Balano
da Receita, Despesa e Econmico, devidamente assinados pelo Presidente Tesoureiro e por
conlabilista legalmente habilitado, com pievio paiecer do Conselho fiscal apiovando-as
dentro do pnmeiro quadrimestre do ano civil posterior
li - Ao termino do mandato, apreciar a prestao de contas, encaminhadas pela Diretbria/,na ' l ^
forma do mciso anterior, relativa ao perodo compreendido entre o exeiccio financeiro ~^',
imediatamente anterior que haja sido aprovado e a data do efetivo termino do mandato JT"
II! - eleies dos membros da Diretoria, do Conselho Fiscal e de Delegados Representantes
junto a FECOMRCIO/SP, com os respectivos suplentes, nos lermos do Regulamento
Eleitoral ' . ^
Pargrafo 2* - Sero consideradas extraordinrias as Assemblias Gciais destinadas a"^
deliberar sobic as seguintes matrias
I 1
, I
I - destituir os membros dos rgos de administrao,
I! - alienar os bens miveis do SINCOFARMA, por proposta da Diretoria,
III - quando o Presidente, ou a maioria da Diieloriaou do Conselho Fiscal julgar con\ emente.
IV - a requerimento dos associados quites e com direito a ôto en numero nho infcnoj;^de
1/5 (um quinto), os quais especificaro pormenorizadamente os motivos da convocao,
2." TABELIO DE N OTAS^
Pargiafo 3" - A critrio da Diretoria poder sei includa na ord8m'^t(9^^^^
Geral Ordinria asuntos objetos de Assemblia Geral E\tiaordinj
rv;
CO
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Artigo 15 - A presidncia dos trabalhos no caso de Assemblia para aprovao de contas no
poder ser exercida pelo Presidente ou Tesoureiro da Diretoria devendo a Assemblia eleger,
por maioria de votos, os membros da Mesa Diretora
Pargrafo 1" - A aprovao, sem reserva, das contas da Diretoria, salvo erro. dolo ou
simulao, exonera de responsabilidade os Administradores, Diretores e membros do
Conselho Fiscal.
Pargrafo 2" - As contas somente podero ser rejeitadas com base em critrios
comprovadamente objetivos
Pargrafo 3 - Havendo impugnao das contas ser nomeado auditor independente.
facultada a indicao de assistentes pela Assemblia e pela Diretoria, que as examinar
exclusivamente luz das impugnaes.
Pargrafo 4 - Encontradas as irregularidades apontadas, as contas sero rejeitadas, caso
contrrio, estaro automaticamente aprovadas.
Pargrafo 5" - O exerccio financeiro coincidir com o ano ci\ il
Atiigo 16 ' As Asscnjbl ciris Geiais so podcio l i al ai dos a^surUos paia os qurns foi cm
convocadas. '
Artigo 17 - Somente poder participar de Assemblia Geral os associados em pleno gozo dos
direitos sindicais e quites com seus deveres nos teimos deste Estatuto, representados pelo scO
titular, scio ou diretor.
Pargrafo nico - permitida a representao por mandato ou designao, inclusive'ds
assemblias gerais convocadas para tratarem de negociao salarial com a categona
profissional, quando ser permitida a presena de representante devidamente credenciadfo-pel
associado do SINCOFARMA.
Artigo 18 - O Presidente no poder opor-se convocao da Assemblia Geral, caiando
deliberada pela maioria da Diretoria, ou pelo Conselho Fiscal ou requerida pelos associadas
quites e com direito a voto, em nmero no inferior a 1/5 (um quinto), desde que indicado
pormenorizadamente o motivo da convocao, de^êndo tomar as providncias paia sua
lealizao dentro de 15 (quinze) dias, contados da entrada do requerimento na Secretaria
Pargrafo 1" - Dever comparecei respectiva reunio, sob pena de no instalao, a maio)ui
-^f absoluta dos que a ^[pi5\eiam
o crlglnal
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0 0^..=:=::^==^^^^^ ^ ^ ^ ^ o Wo R$2,00
^ ^ j l ^ TUWO OAPlWFICAAO FONSECA
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Rua Santa Isabel n** 160 - 6** andar - Vila Buarque - So Paulo - SP
CEP: 01221-010 - Fone; (11) 3224-0965 - Fax: (11) 3361-5918
Pargrafo V - Na falta de convocao pelo Presidente, esta ser feita, expirado o prazo
marcado neste artigo, por qualquer outro membro da Diretoria, ou na falta deste, se for o caso,
pelo associado que encabear o requerimento de convocao.
Pargrafo 3 - Se a Assemblia no for convocada pelo Presidente, a mesa de seus trabalhos
ser constituda na forma do "caput" do art. 15
SEO III - DA DIRETORIA
Artigo 19 - O SfNCOFARMA ser administrado por uma Diretoria, constituda por 07 (sete)
membros, sendo Presidente, \ e 2** Vice-Presidenies, \ e 2 Secretrios e 1 e 2 Tesoureiros
com igual numero de suplentes.
Pargrafo nico - Poder o Presidente do SINCOFARMA nomear Diretores Adjuntos, para
desempenhar as funes de consultores, sem mandato definido, permanecendo no cargo at
nova deciso
Artigo 20 - A Diretoria compete
. /
a.
b.
e.
f
h.
administrar o SINCOFARMA, cumprindo e fazendo cumpiir a legislao vigentfnrrrs
Delibeiaes que baixar;
elaborar e aprovar Regimento Interno complementar a este Estatuto, q land
necessrio; '
cumprir e fazer cumprir as decises da Assemblia Geral, dos Regimentos Inteinbs. do
Estatuto, das leis vigentes, bem como as decises das autoridades competentes, i ' ,
aplicar as penalidades, conforme previsto neste Estatuto, respeitados os caôs' de
competncia do Presidente; ' '
reunir-se sempre que necessrio, : '
ao trmino de cada exerccio, submeter aprovao da Assemblia Geral a prestao
de contas da gesto do exerccio financeiro correspondente, apresentando pati e s ^
fim os Balanos da Receita, Despesa e Econmico devidamente assinado ; pelo
Presidente, Tesoureiro e por contabilista legalmenie habilitado: '
ao trmino do mandato apresentar prestao de contas, na forma da letra anterior,
relativo ao perodo compreendido entre o exerccio financeiro imediatamente anterior
que haja sido aprovado e a data do efetivo trmino do mandato;
examinar e decidir acerca das impugnaes s candidaturas a cargos de administrao^
e representao do SINCOFARMA;
propor alteraes no Estatuto e no Reauianienl ElcitoiaL ?" J^'^F 9,9F IÎOfAS
suprir as lacu/[|^^ omisses deste Estatuto, inclusive do Rcguldiiei4^3&ie+âgs^
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1.
fixar as formas de cobrana, poca e critrios, inclusive eventual parcelamento,
desconto ou dispensa de multa das contribuies aprovadas pela Assemblia Geral;
administrar o patrimnio do SINCOFARMA, ressalvadas as competncias do
Presidente e Tesoureiro;
m, aprovar, at 30 (trinta) dias antes do incio do exerccio financeiro, a Proposta
Oramentria anual de Receita e Despesa, com o respectivo parecer do Conselho
Fiscal;
participar de instituio com objetivo de oferecer aos associados e seus familiares,
pessoas fisicas, das empresas integrantes da categoria representada pelo
SINCOFARMA, plano de previdncia complementar;
preencher os cargos vagos dos rgos de administrao do SINCOFARMA;
examinar e decidir sobre os pedidos de filiao de novos associados, respeitados os
casos de competncia do presidente.
n.
Artigo 21 - As deliberaes da Diretoria sero tomadas por maioria dos votos dos presentes
reunio, ressalvadas as disposies legais e estatutrias em contrrio.
Pargrafo nico - Ao Presidente, alm do voto como diretor cabe o voto de qualidade.
Artigo 22 - Compete ao Presidente:
: ^

a, icprcsentir a entidade em juzo, ativa c passivamente, podendo constituir procuradores
e nomear prepostos para representar o SfNCOFARMA nas eventuais audincias;
Convocar e presidir as reunies da Diretoria e das Assemblias Gerais; saW'âs
excees do Estatuto;
assinar, juntamente com o 1** Tesoureiro ou seu substituto, cheques e outros
documentos relativos movimentao de valores ou fundo do SINCOFARM.A. ' '
nomear c demitir funcionrios e fixar-lhes os vencimentos, conforme as necessidades
de servio; . .",
coordenar o processo eleitoral; i'
promover o relacionamento do SINCOFARMA com a FECOMRCIO. as Entidades
Sindicais e Associaes;
g. exercer o poder de veto a que se refere o pargrafo 4** do aitigo 13 deste Estatuto-
h. orientar e administrar as atividades do SINCOFARMA:
i. nomear comisses especiais ''ad referendum" da Diretoria, designando seus memi
). assinar as atas de reunies, a previso oramentria, a prestao de contas e toocrs-os
demais documentos que dependam de sua assinatura, bem como rubricar os livros da
Secretaria e da Tesouraria do SINCOFARMA;
k. firmar com entidades oficiais, particulares ou outras entidades, convnios de interesse
do SINCOFARMA ou de seus representados;
1. cumprir e fazer cumprir as decises da Diretoria e das Assn;t?H$\>^BWOTAS
ros;
m, aplicar as
competncia
idades, conforme previsto neste
iretoria;
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n. submeter os contratos com valor total superior a 50 (cinqenta) salrios mnimos ou os
contratos com valor superior a 10 (dez) salrios mnimos mensais, vigente poca da
contratao, a aprovao de pelo menos 2 (dois) diretores, da diretoria executiva.
Pargrafo nico - Aos Vice-Presidentes competem substituir, pela ordem, o Presidente em
suas faltas e impedimentos, ocasional ou defnhivo.
Artigo 23 - Ao P Secretrio compete:
a. organizar, coordenar e dirigir os ser\'ios da secretaria do SINCOFARMA, os registros
sociais, o cadastro geral, seus livros e documentos;
b. manter em perfeita ordem o arquivo e fichrio de associados do SINCOFARMA;
c. auxiliar o Presidente nas reunies da Diretoria e nas Assemblias Gerais, inclusive na
elaborao das respectivas atas.
Pargrafo nico - Ao 2 Secretrio compete substituir o 1 Secretrio em suas faltas e
impedimentos, ocasional ou definitivo.
Artigo 24 - Compete ao Tesoureiro:
a. ter sob sua responsabilidade os bens e valores financeiros do SINCOFARMA;
b. assinar, com o Presidente do SINCOFARMA, os cheques c demais documentos de
crdito e efetuar os pagamentos e recebimentos autorizados;
c. superintender os trabalhos da Tesouraria e os servios a este ligados;
d. organizar junto com o Presidente e submeter aprovao da Diretoria a Profjosta
Oramentria anual de Receita e Despesa, com o respectivo parecer do Conselho:
Fiscal;
e. manter em Caixa apenas os valores determinados pela Diretoria ou pela Assemblia;
Geral;
f prestar ao Conselho Fiscal as informaes que forem solicitadas, inclusive cumpr r ou
fazer cumprir as suas determinaes quanto escriturao contbil e documentos
patrimoniais;
g. cumprir e fazer cumprir as determinaes legais.
Par gr afo nico - Ao 2 Tesoureiro compete substi tui r o 1 Tesoureiro em suas ffeftas
ou i mpedi mentos, ocasional ou defi ni ti vo.
SEO IV - DO CONSELHO FISCAL
Artigo 25 - O SINCOFARMA ter um Conselho Fiscal composto de^)fffifJ.-I^Q-iae*iOTrA8
icual nmero de suplentes, eleitos na forma do Regulamento Eleil,orak''idh-pifa*ffi.--

^t f >^ competncia a fiscalizaro da gesto manceira.
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Pargrafo 1** - No podem fazer parte do Conselho Fiscal, alm dos inelegveis mencionados
no Regulamento Eleitoral, os membros da Diretoria, o cnjuge ou parente destes at terceiro
grau.
Pargrafo 2" - Os parecercs do Conselho sero aprovados pela maioria dos votos dos
conselheiros presentes reunio.
Pargrafo 3* - Recusando-se o Conselho a emitir parecer ou a examinar as contas, a
providncia ser levada a cabo por auditoria independente, sem prejuzo das sanes
aplicveis aos conselheiros.
Artigo 26 - Ao Conselho Fiscal compete:
a. examinar e emitir Parecer sobre o Balano e a Previso Oramentria;
b. emitir Parecer, quando consultado pela Diretoria ou Assemblia Geral, sobre assunto
referente situao patrimonial e financeira do SINCOFARMA.
SEO V - DA DELEGAO FEDERATIVA
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Artigo 2 7 - 0 SINCOFARMA manter junto a Federao do Comrcio do Eslado de So
Paulo, uma delegao composta de 02 (dois) membros e com igual nmero de suplejites;
eleitos na forma do Regulamento Eleitoral. |
Pargrafo 1" - O voto caber ao membro que ocupar cargo mais alto na Diretoria ou.'quando [
isso no ocorrer, ao membro da delegao federativa com filiao mais antiga no [:.!
SINCOFARMA. . ^'r
Pargrafo 2 - O cargo de delegado representante junto a FECOMERCiO-SP poder ser
cumulativo com outro da Diretoria. '.-/ / o*
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SE O VI - C ON SELHO C ON SULTIVO
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Artigo 28 - O Conselho Consultivo presidido pelo presidente do SINCOFARM.A.
constitudo por pessoas que teiiliam prestado ou estejam prestando relevantes servios
entidade ou categoria, nomeados pela Diretoria. 2.''TABEA0 DE NOTAS
Rua R c ^ Freitas, 67/73- SSo Pa-jo
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Pargrafo nico - A) S nomeados no podero ser membros da Diretoria.^ K' iii.^;Kfp cofifrjno o oi^-d
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Artigo 29 - Ao Conselho Consultivo compete decidir sobre as questes apresentadas pela
Diretoria e sugerir Diretoria orientao em assuntos de interesse da classe
Artigo 30 - Os Conselheiros no tem mandato, permanecendo no cargo at nova deciso da
diretoria.
SEO Vn - DOS DIRETORES REGIONAIS
Artigo 31 - Os Diretores Regionais, em nmero ilimitado, sero nomeados pelo Presidente.
ad referendum da Diretoria.
Artigo 32 - Os indicados devero ser diretores, scios ou titulares de empresa associada
Artigo 33 - A estrutura e organizao das Diretorias Regionais sero estabelecidas em
regulamento prprio, aprovado pela Diretoria,
Artigo 34 - Os Diretores Regionais no tem mandato, permanecendo no cargo at nova
deciso da Diretoria.
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CAPITULO IV ; f--> __
DA PERDA, RENNCIA OU EXTINO DE MANDATO E DAS SUBSTI TUI ES ' ^ ^ , 1
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Artigo 35 - Os membros da Diretoria, do Conselho Fiscal c da Delegao Tederaliva do '^"^ ; -
SFNCOFARMA perdero seus mandatos nos seguintes casos;
a malversao ou dilapidao do patrimnio social:
b. grave violao deste Estatuto;
c deixar de cumprir os deveres de seu cargo,
d abandono do cargo na forma prevista no pargrafo nico do artigo 39,
e. renncia,
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Pargrafo 1" - A perda do mandato, por proposta da Diretoria, ser declarada pela
Assemblia Geral para esse fim especialmente convocada com a aprovao de 2/3 (dois
leios) dos associados picscntcs c volanles. no podendo chi dchbciai. em piimcna
convocao, sem a maioria absoluia dos associados quites e com dfisit^ghwntffi^rmrcojmruenOf
de 1/3 (um tero) na^cmi voe aes seguintes.
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pargrafo 2" - Toda suspenso ou destituio de membro de cargo administrativo dever ser
precedida de notificao que assegure ao interessado pleno direito de defesa, que dever
ocorrer mediante apresentao de razes por escrita no prazo de cinco dias, contados da
cincia da deciso da diretoria.
Artigo 36 - Na hiptese da perda de mandato, as substituies se faro de acordo com o que
dispe os artigos 37 a 40 deste Estatuto
Artigo 37 - Havendo vacncia de qualquer cargo da Diretoria, do Conselho Fiscal, e
Delegados Representantes, exceto o de presidente, competir Diretoria preencher a vaga,
nomeando o substituto que ser escolhido dentre os membros remanescentes efetivos e
suplentes, dos respectivos rgos, o que se dar em cada gmpo de cargos, procedendo ao
remanejamento de cargos que eventualmente se fizer necessrio
Pargrafo 1" - Achando-se esgotada a lista de suplentes, compete Diretoria indicar, entre os
associados, aquele que dever ocupar o cargo vago, at o trmino do mandato.
Pargrafo 2 - As renncias sero comunicadas por escrito, com firma reconhecida, ao
Presidente do SINCOFARMA.
Pargrafo 3" - Em se tratando de renncia do Presidente do SINCOFARMA ser esta
noiificada. igualmente poi escuto ao seu substituto legal, que dentro de quarenta c oiio tâorîs.
reunir a Diretoria para cincia do ocorrido. |
Artigo 38 - Sc ocorrer renncia coletiva da Diretoria e do Conselho Fiscal e se no houver
suplentes em nmero suficiente, o Presidente, ainda que resignatrio convocar a Assemblia'
Geral a fim de que esta constitua uma Junta Governativa Provisria, de 03 (trs) membros.'
sendo considerados extintos, na hiptese, os mandatos remanescentes, com os respedtiv.os'
suplentes. i
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Pargrafo T - A Junta Governativa Provisria ser empossada na data de sua cleiijo e'
dentro de 90 (noventa) dias improrrogveis e a contar da posse, convocar nova eleio
Pargrafo 2 - Na hiptese do Presidente, resignatrio ou no, no convocar a Assemblqa_no
prazo determinado no "caput'' deste artigo, a providncia poder ser adotada, sucessivamente
por qualquer outro membro da Diretoria ou do Conselho Piscai eventualmente remanescente
Pargrafo 3" - Ocorrendo a hiptese de que trata o pargrafo imediatamente anterii
Piesidentc e, sucessivamente, os membros da Diretoria ou do Conselho Fiscal que
omitirem na convocao da Assemblia, estaro impedidos de pailicipar da Junia Governai
Provisria e de concorrer a qualquer cargo dos rgos dt administrao do
por dois mandatos consecutivos 2-** TAB!
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Rua Santa Isabel n160 - Q" andar - Vila Buarque - So Paulo *- SP
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Artigo 39 - No caso de abandono de cargo, proceder-se- na forma dos artigos anteriores, no
podendo, entretanto, os membros da Administrao do SfNCOFARMA que houver
abandonado o cargo, concorrer a qualquer cargo dos rgos de administrao do
SINCOFARMA por um mandato subseqente ao do abandono.
Pargrafo nico - Considera-se abandono do cargo ausncia no justificada a 06 (seis)
reunies ordinrias sucessivas da Diretoria ou do Conselho Fiscal, ou das assemblias do
Conselho de Representantes da FECOMERCIO-SP, em se tratando da Delegao
correspondente.
Artigo 40 - Ocorrendo falecimento de membro da Diretoria, do Conselho Fiscal ou da
Delegao Federativa, proceder-se- na conformidade do artigo 37 e seus pargrafos.
CAPITULO V - DO PATRIMNIO
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Artigo 41 - Constitui patrimnio do SINCOFARMA:
I - a contribuio dos integrantes da categoria prevista em lei;
II -a contribuio confcderativa, instituda pelo artigo Z", inciso IV. da Consiituio
Federal, devida pelas empresas integrantes da categoria; j
-a contribuio assistencial devida pelas empresas integrantes da categoria c decorrente
de instrumento normativo; :"?
- as doaes e legados;
- os bens e valores adquiridos e as rendas pelos mesmos produzidos; -
- multas e outras rendas eventuais ou decorrentes do exerccio de todas e quaisquer
atividades, inciusive de carter econmico-financeiro e cultural ou participao em;outras
empresas respeitadas s normas constitucionais e legais;
Vil - os valores arrecadados atravs da prestao de servios e outras alivTdads
desenvolvidas diretamente ou em parceria com terceiros;
VIII - o valor recebido atravs de patrocnio pblico ou privado
Pargrafo 1** - As contribuies sero anualmente aprovadas cm Assemblia Geral.
Pargrafo 2* - A receita prevista no inciso I ter a participao prevista em lei:
Pargrafo 3" - Da receita prevista no inciso II, CNC - Confederao Nacional do
Comrcio, ter a participao de 5% (cinco por cento) c a FECOMI^RCIO-SP 15% (quii
porcento). / H^^?^^^^^
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Pargrafo 4 - Das demais contribuies sindicais cobradas pelo SINCOFARMA, a
FECOMERCIO-SP ter a participao prevista em lei ou cm seu Estatuto.
Pargrafo 5 - As formas de cobrana das contribuies de que tratam os incisos 11 e Ul.
sero aprovadas pela Diretoria.
Artigo 42 - Ao SINCOFARMA permitido investimento em quaisquer ativos financeiros ou
reais admitidos como lcitos pela legislao, o exerccio de atividades econmicas, bem como
a participao em sociedades e cooperativas, aps aprovao pela maioria dos diretores.
Artigo 43 - As despesas e receitas do SFNCOFARMA correro pelas rubricas constantes na
previso oramentria, alm daquelas usualmente aceitas nas prticas contbeis.
Artigo 44 - Os bens imveis do SINCOFARMA somente podero ser alienados mediante
prvia avaliao e autorizao da Assemblia Geral especificamente convocada, sendo a
deliberao tomada atravs de escrutnio secreto, tendo como "quorum'' a maioria absoluta
dos associados quites e em condies de votar em primeira convocao e. em segunda
votao, com qualquer nmero de associados presentes.
Artigo 45 - No caso de dissoluo do SINCOFARMA, o que s se dar por deliberao
expressa de Assemblia Geral para esse fim especialmente convocada e com a presena de
2/3 (dois teros) dos associados quitcb c com direito a voto, o seu patrimnio, pagis ns dvidas
legtimas decorrentes e de suas responsabilidades, ter o destino que a Assemblia deter,iftHWf,
em favor de uma entidade congnere sem fins econmicos.
CAPTULO VI - DISPOSIES GERAIS .
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Artigo 46 - Sero tomadas por escrutnio secreto as deliberaes da Assemblia' Geral
concernentes aos seguintes assuntos: 1 n
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a. eleio do associado sindicais para representao da respectiva categoria prevista îi
lei, j
b. julgamento dos atos da Diretoria, relativos a penalidades impostas a associados: I
c. tomada e aprovao das contas da Diretoria.
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Artigo 47 - Dentro da respectiva base territorial, o SINCOFARMA, quando julgar oportuno,
instituir delegacias ou nomear Delegado, este de preferncia membro da Diretoria Adjunta-
Regional, quando houver, para cada uma delas, para melhor pioteo dos interesses de seus
associados c da categoric . ^'^TABPI
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Artigo 48 - As despesas do [Presidente, quando representando o SINCOFARMA eni eventos,
reunies ou viagens sero reembolsadas pela Entidade, bem como as dos diretores,
funcionrios e assessores, devidamente autorizadas pelo Presidente. ^
Artigo 49 - Os associados, diretores e administradores no respondem nem sohclna, nem
subsidiariamente pelas obrigaes contradas pelo SINCOFARMA ou em seu favor, exceto
nos casos previstos em lei. .
Artigo 50 - Todos os prazos deste Estatuto sero contados excludo o dia de incio mcumdo
o de vencimento, que ser prorrogado para o pnmeiro dia til se coincidir em dia que no haja
expediente no SINCOFARMA
Artigo 5 1 - 0 presente Estatuto alterado por deciso da Assemblia Geral Extraordinria
realizada em 05 de dezembro de 2008, s poder ser reformado por uma Assemblia Gerai
para esse fim especialmente convocada. ,*
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Artigo 52 - No havendo disposio especial contrria, prescreve em 01 (um) ano o direito de
pleitear a reparao de qualquer ato infringcnte de disposio nela contido.
Pargrafo nico - De todo ato lesivo de direito e contrrio a este Estatuto, emanado da
Dnctoiia, podci qualquci associado lecoiici deiilio de 30 (innta) dias para a Assemblia
Geral
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Oflqîal de Registro de TituFos e Documentos
e Civil de Pessoa Jurdica
CNPJ 00 346 719/0001-89
Rua Dr Miguel Couto. n44 - Ccniro
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Pfotocolarfo e prenotado sob n"
em 12/0/2009 e regislrado
microfil(nfi_ôb n" 557258
Aveilaco no r^stro primitivo n"
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crise econmica global.
"Uma empresa, normalmente.
s deixa de fazer o depsito quan-
do est em situao financeira
complicada", diz o consultor.
"Nesses casos, a ltima priorida-
^ ^ ^ ^ de costuma ser o pagamento de
. . . ,xcgEACMbiiIrfiU>pMMMJuliiKStriqMrd)DIliri:,ibnMpagBDpd[<iAM'MC4u^ OntlnÔkfi
Qttrji Hcnofod Oons < noTUAi A puKsi m CBrivot de ISQIVQ di niMC ftt ijmi cilcjaTi iipbt'idcis os tans pvÊncerm 4 rfor^b ' * G nmerrtv W ptcviM oJils isMUsu
craM n inUi > guo pcnun r^rafo M t piitei MTMrit ter MM ik piMM n
ocbPrccMWcM EI'iMBi*:i3(ocngKUCiiiai*d>nmqwgna*uiKng,);iinra!eiirnoiBjM(ntuClMn HJm IDdDAzvitn
rXSDnUiUiiliCltjnbiiiietsstnJibdeCvMD CorafnMfitMMarAinintl efieneotirnsrtwro b'cenaFrniLadKeiid3Ci>C E. [ ^
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SINOICATO DO COMRCI O VAREJISTA DE PRODUTOS '
FARMACUTI COS NO ESTADO OE S&O PAULO - SI NCOFAHMA/ SP
ASSEMBLI A GERAL EX TRAORDI N RI A
PRXIMO OI A2 1 - 1 e 2 * CONVOCA ES
Pl o present e edi t al i Jcsm convocsOas a s e mpr e sa s i nt egrant es da cal egorl
econ t nf ca r e pr e se nt a da peto Si ndi ca t o do Comdr ci o Vrs| l sl e de Produt os
Fa r ma e ut l i ^s no Estado de Sf l o Paul o - SINCOPAR MA/ SR com Qase l errnorl al e m
l odo o Estado da S6o Paulo, exceto OS Munl cf pb s de Osasca, RibeIrfio Preto, So
CaetEkno do Sul , SSo Bernardo do Campo, Santo Ari di , RIboIro Pi i es, Bl o Gi a nds
da Surra. U u o Di adema, em goz o do SQUB direitos slnd>cals e em dia oom sues
contnbuIdeB do corrente &no. para comparecerem b AssernUl a Geral ;itraordinria
qu ser real iz ada no die 21 de j anei ro de 2010, em 1 Convoca o s 15 00 horas.
na sede da sotdade, si ts k Rua Sania Isati el , rfi 160 - e^ andar - Centro, nesl e
CapNal , com ^ se gul ni e Ordem do DJa: a) Del iberar sobra o Ingresso de Medi das
Judfci ai s Col atAae conirB a Rasol uSo da Drrel oria Col egl ada de ANVI SA ' ROO n*
44 do 17 de agosto de gOQg..e.tnsiruc09s Normativas n' 9 o n i o , de 17 do eaosi o de
2009; b) Negoci a o das 731 l Ul l f e ^ ons ur do em nome da enl l dade Nf i o havendo
quorum em 1 * Cfi ameda, a Assembl i a ser real i i ada em 2> Convoca o. 1 (uma)
hora aps, no mesmo di a e mesmo l ocal , com qual quer numero de presentes
So Pauô, 15 de ianftro dft 2010.
{ ass.} Na t a na e l Agui a r Coet a Presl demo'
COMUNICADO DE EXTRAVIO
Ar i Vi si on Tetra para Pro[e8o Ltda ME
; N P J 05 378 2*2/0001-37-CCM I I H ) B4!-S
ConTurwjs o extravio do LMo Mod. 57 da
Preteitum de So Paulo, regislrado sob n*
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agncia da Caixa, levando a cartel-
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sitos esto sendo feitos regui^r-
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Santa Carolina Vidros e participaes Ltda.
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136 de 216
SINCOFARMA
Ao MULO
SINDICATO DO COMERCIO VAREJISTA DE
PRODUTOS FARMACUTICOS NO ESTADO DE SO PAULO
Rua Santa Isabel n160 - 6** andar - Vila Buarque - So Paulo-SP
CEP-01221-010 - Fone: (11) 3224-0966 - Fax: (11)221-7273
www.sincofarma.org.br - sincofarma@sincofarma.org.br
ATA DA ASSEMBLIA GERAL EXTRAORDINRIA. DO SINDICATO
DO COMERCIO VAREJISTA DE PRODUTOS FARMACUTICOS NO
ESTADO DE SAP PAULO (SINCOFARMA/SP). REALIZADA NO DIA
21 DE JANEIRO DE 2.010. EM SEGUNDA CONVOCAO
s 16:00 horas do dia 21 de janeiro de 2.010, na sede da entidade, sita
Rua Santa Isabel, 160 - 6andar, Vila Buarque, nesta Capital, com a
participao dos que assinaram o Livro de Presena, realizou-se em
Segunda Convocao uma Assemblia Geral Extraordinria do
Sindicato do Comrcio Varejista de Produtos Farmacuticos no Estado
de So Paulo (SINCOFARMA/SP), conforme edital publicado no jornal
"Jornal da Tarde" edio do dia 16/01/2010, com a seguinte Ordem do
Dia; a) Deliberar sobre o ingresso de Medidas Judiciais Coletivas contra
a Resoluo da Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC n44 de 17 de
agosto de 2009, e Instrues Normativas n9 e n 10, de 17 de agosto
de 2009; Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; b) Negociao das
cartas de consrcio em nome da Entidade. Iniciando a sesso, o senhor
Natanael Aguiar Costa, Presidente do Sincofarma/SP, saudou os
presentes, assumiu a Presidncia da Assemblia, conforme disposio
estatutria, designou o senhor Aparecido Donizetti da Silva Mendona
para Secretrio. Dando incio aos trabalhos, o Senhor Presidente leu o
edital convocatrio. Aps a leitura do edital convocatrio, iniciou-se a
discusso do iten "a" da Ordem do Dia. Diversas foram as
manifestaes, tanto dos participantes da mesa, bem como dos demais
diretores e associados presentes, deliberando-se, ao final, por
unanimidade de votos, aprovado o ingresso de Aes Judiciais Coletivas
previstas no iten "a" do Edital. A seguir, passou a categoria, conforme
iten "b" do edital, a discutir a negociao das cartas de consrcio em
nome da Entidade, tendo sido aprovada por unanimidade as referidas
negociaes. Esgotada a Ordem do Dia, a Assemblia foi declarada
encerrada, tendo o Sr. Presidente agradecido a colaborao dos
participantes e mandado que se lavrasse esta Ata. So Paulo, 21 de
janeiro de 2010.
residente
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RDC 44, IN 09 E 10
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RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N" 44, DE 17 DE AGOSl O DE 2009
#ffTEX Dispe sobre Boas Prdticas FantiacuUcai para o conirale sdniino do
funciona meu to, i dispensno C da comercializjifjo de produ)n c da presiofio de
r vi c farmacuticos cm furnicJas C droga/ias e dd outras providniias
A Direlodn Colecifldn da ApCnaa Nacional iv Vj^lnaa Sanitria, no mo da ambuio jue lhe confere o mciso IV do an 11 do
Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n" 3 029 de 16 de abril de 1999. e tendo cm visui o disposto no inciso l i e nos jg l" ei * do art 54
do Regimento Inlcmo aprovado nos termos do Aneno I da Ponann n" 35" cJa ANVISA. de 11 de agosto de 2006. republicada no DOU de 21 de
agosio de 2006. e a Consulta Publica n ' 69, de II de julho de 2007. publicada no Dino Oticul da Umio n' 134 de 13 de julho de 2007 ieio 1
pig 86. cm reuniSo realizada em 14 de julho de 2009 resolve
CAPITULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
An 1 Usin ResoluSo estabelece os cnlnos c condiAe': ninimni para o cumprimento das Boas Priica". Famiacuiicds paw o controle
saniino do runcionnmenco, da dispenâo e a comerei ai izeSo de produtos c d<i prestao de servios farinacuiios cm famiciit^ e dragariam
1* Para fins desta Resoluo, cntende-be por Boa^ Prncas FarmacEuiicas o conjunto de lecnicos c medida^ que Miam assegurar a
nanatenSo da qualidade c segurana dos produtos disponibilizados e dos servios prestador cm farindcias c drogarias com o Tim dc contribuir pars o
uso ttaonal desses produtos e a melhoria da qualidade de vids dos usunos
(2* O disposto nesta Resoluo se aplica s farmcias e dioganas em todo (cmtiSno nacional e, no que coubiu', is farmcias publicas, aos
postos de medicTncntos c is unidades volantes
S3* Os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade liospiialar ou de quoûer ouim equivalente dc a^sistncia mfilicd ficoiti
sujeitos &5 d]posiAc contidas em tegislnfio especifica.
CAPITULO U
DAS CONDIES GERAIS
An 2* As farmcias c droganai. devem possuir os seguinte!, documcmos no csiabeleciinento
I - AulOnzdSo de Funcionamento de Empresa (AFH) expedida pela Anvisa
M - AutonzaSo Efpecml de Funcionamento (AE) para farmcias quando aplicvel
III - Licena ou Alvari Sanitno cupodido pelo firgo Estadual ou Municipal de Viyilnciit Samiana segundo legislao vigente
lV-CcnidaodeRegiitdndadc1cnica emitido pelu Conselho Regional de Fanntcia d'i respectiva junidtilo e
V - Manual de Doas PriiCits Farmocuticas coiiomie <i legislao vigente e as especifitidadei dc cada cinhelecimento
il'Ocitahclecimentodeveif-anicraLiccncaou Alv.iraSnniianocBCcntdaodeRegulantodelccnicaalixndnseni lucil MSUCI ao publico
52 Adicionalmente, qunndo os inforrnaftes a seguir indicidns no consiaicm d c documentos mencion.idos no pdrtgrafo antcniir o
estabelecimento dcvcni manter afixddo, em local vi<;f\cl ao publico cartaz mtormaiivo contendo
] - razo wcial.
n - numero de inscn3o no Cadastro Nacional de Pessoa Jundica,
Kl - nmero da Auton7^,1o dc Funcionamento de Empresa (AFE> expedida pela Anvisa.
IV - nmero da Autorizao Eipenal de Funcionanienlo (A) para farmcias, quando aplicvel
V - nome do Famiacutico Rcaponsvcl Tcnico, e de scu(s) substituto<s) seguido do nmero de inscncSo no Conselho Regional de
FArmcia,
V{. horino de trabalho de coda farmacCuuco, e
VJI. nmcro atualizados de telefone do Conselho Rejîonnl dc Farmcia c do iVgflo Estadual c Municipal de VigiUncia Saniina
An 3* As farmcias e as droganas devem ter, abngaionomenlc a issistocia de rJfrtiaceuUco rcsponsvel lcniLO ou dc seu suhstUulo
durante todo o horno de funcionamento do estabeleci memo, nos lenno da legislao vigente
Art 4' Esses estabelecimentos iCm n responsabilidade dc garantir e zelar pela uianulencfio da qualidade e segur.ma dos produtos objcin
dcîa ResoluSo. bem como pelo uso racional dc mcdicamenins, a fim dc evitar nscos e efeitos itOcivus a sade
ParAgrafo unico As empresas responsveis pelas ctapa'> dc produo importao distnbuiSo iran^pone c dispcnsaSo sio solidanomcntc
responsveis pelo qualidade C segurana dos produtos farmacCuticoN objeios de suas atisidadcs especificas
CAPITULO Dl
DA INFRA-ESTRUTURA FlSlCA
SG5O i
Uns Condi&es Gerais
An 5 As farmcias e drog.inas devem ser localrud.is. projetadas dimensionadas, construdos ou adapiad com infra-csiruiura compatvel
com as atividades a serem desenvolvidas possuindo, no mmimo. ambientes para atividades administrativas, recebinicnio e armarcnamciHO dos
produtos, djspensaflo dc medicamentos depsiiodematenal de limpeza c sanitno
Art 6 As reas imcmas e ewemas devera permanecer em boai condiBes fsicas e esiruturiiis de modo a pemiitir d higiene c a nUo oferecer
nsco ao usuno e aos funcitmnns
f l" A^ insUocs dc%cm possuir supeficies internas Cpiso, paredes e teto) lisas e impermeveis, cm perfeitas condies, rcsisicntes aos
agcmes sanitizantcs e facilmente lavvei^
12 Os ambientes devem ser mantidos em boas condies de higiene e protegidos conlra a entrada de insetos medoies ou outros animais
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I
3* As condies dc vcntilaSo eilumina&ode\emsr compatveis com as atividades desenvolvidas em ceda ambiente '
S4 O estabelecimento deve possuir equipamentos de combate a incf ndto em quantidade suficicnie conforme Icgislalo especifica
Art T* O programa dc sanitizaao incluindo desratizao e desinsciizaOo deve ser executado por empresa licenciada para este fim perante
os rgios competentes
Pargrafo unico Devem ser mantidos nO estabelecimenlo os registros da execuo das atividades relaiivas ao programa de que traia csic t
artigo
Ali 8* Os matcnais de limpeza e gcrmicidas cm estoque devem estar regularizados junto Anvisa e stiKm armazenados em rea ou local
cspccificameme disignado c identificado
An 9" O sanitno deve ser de fcil acesso possuir pia com ogua corrente e dispor de toalha dc uso individual e deu:8nvel, sabonete liquido
lucira com pedal e tampa
P<'\r];Tjfo unico O local deve permanecer em boas condies dc higiene a linipeia
An lO Deve icr dcfmidt) loi.al e^pecilico para guarda dos pertences dos funcionanos no iimbicnie dcsimado as atividades administrativas
An 11 As salas dc descanso e refeitrio quando existentes devem estar .separadasdos demais ambientes
An 12 O estabelecimento deve ser abastecido com gud potvel c quando possuir caixa dgua priipria ela deve csiar davidamenic
protegida para evitar a entrada dc animais de qualquer porte, sujidades ou quaisquer outros coninminanies devendo definir procedimentos cscnios
para a limpeza da caixa d'agua c manter os registros que comprovem sua realizacllo
An 13 O acesso s instalaes das farmcias c drogarias deve ser independente de fonna a no permitir ,i comunicao com residncias ou
qualquer outro local distinto do estabelecimento
$1* Tal comunicao somente permuida quando a farmcia ou drogana estiverem locahzadas no interior de galenas de shoppings e
supermercados
T AE farmcias e droganas localizadas no intenor de galenas dc shoppings e supermercados podem compartilhar as reas comuns destes
estabelecimentos destinadas pam samino depsito de matenal de limpeza c local pnra guarda dos pertences dOs funcionanos
An 14 As farmcias magistrais devem observar as eîgncias relacionadas i infra-estrutun fisica estabelecidas, na Icgislac'io especifica dc
Boas Prticas de ManipulaodePreparaesMagiiLtmtseOficinais para Uso Humano
Seo n
Do Ambiente Destinado aot Servios FBrmacuttcn
Art I O ambiente destinado aos servios farmacSuiicos deve ser diverso daquele desimao i dispcnsnc.'io e circulao dc pessoas em
geral devendo o Lsiabclccimenio dispor de espao especifico p^ro esse fim
51 O ambiente para prtatno dos servios que deiiniidam alendimcntn iiidividualiMdo deve gataniii j pnvacidadc c o conforto dos
usurios possiimdu dimenses, mobilino e infra estnitura compatveis com as atividades e seivios a serem ofciecidos
2* O ambiente deve ser provido de lavaino comendo gunconentee dispor dctualha de uso individual e descartvel sabonete liquido gel
bactencida c lixeira com pedal c tampa
3* O acesso ao sanitno. ca.so exista, no devre se dar atravs do umbienie destinado aos servios farmacuticos
4' O conjunto de materiais para pnmciros socorros deve estaridentificadocdc fcil acesso nesse ambicme
An 16 O procedimento dc limpeza do Upoo para a prcsia-lo de servios farmacuticos deve ser registrado e realizado dianamenle no
incio e aoirmmodo hornode funcionamento
51* O ambiente deve estar limpo antes de todos os aicndimemos nele realizados a fim de minimizar nscos sade dos usunos e dos
funcionrios do estabelecimento
52' Aps a prestao de cada servio deve ser venficada a necessidade de realizar novo procedimento dc limpezJ a fim de garantir o
cumprimento ao pargrafo anienor
CAPITULO IV
DOS RECURSOS HUMANOS
Seo I
Dns CondiSes Gerais
An 17 Os funi-ionrios devem permanecer identificados e tom unilormcs limpos eem boas condies de uso
Pargrafo unico O uniforme ou a ideiitiricaito usada pelo fnrmatxulico deve distingui lu dns demais funcionrios de modo a facilitar sua
idcnlificacao pelos usunos da farmcia ou drogana
An IS Para assegurar a pToteSo do funcionno do usuno c do produioctwtm contaminao ou danos sade devem ser disponibilizados
aos funcionnOs envolvidos na prestao de servios fannaccuticos equipamentos dc proteo individual (EPIs)
Seo n
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Dds KcsponsHhilidailes e Atnliinôcs
An 19 As ainbuics e responsabilidades individuais devem estar descnias no Manual de Boas Priicas F-innicCuiicas do cnabelecimento
c ser compreensveis a todos os funcionanos
Art 20 Ak atnbuics do farmaciulico responsvel tcnico so aquelas esiabeiecidas pelos consellios federal c regional de farmcia
observadas a legislao samtna vigente para farmcias e diogonas
Pargrafo nico O farmacSutico icsjKinsvel tcnica pode delegar algumas das ntnbuiAes para outro fannacucico, com exceo das
relacionadas superviso e nrsponsatulidade pela assistncia tcnica do estabeleci men to. bem como daquetns consideradas mdelegveis pela
legislao especfica dos conselhos federal e regional de farmaa
An 21 A prcstao de servio farmacutico deve ser realizada por profissional devidamente cap.-iciiJiJu respciiando-se as deiemiinncs
estabelecidas JKIOS conselhos federal e regional de farmcia
An 22 Ov tcnicos auxiliares devem realizar as atividades que no so pnvativas de farmacutico respeitando os Procedimentos
Operacionais PodrSo (POPs) do estabelecimento e o Umiic de ainbuies e LumpeiEncias estabelecidos pela legislao vigente sob superviso do
farmacutico responsvel tcnico ou do formacuiico substituto
An 23 So atnbuies do respunsvcl legal do estabeleci men to
I prover os recursos financeiros humanos c matcnais necessrios ao funcionamento do estabclev-imento
II provei as condies ntccssnas para o cvin\priniiMO ilesin Resoluo awnvi CSMIW das demais nomias samiArwiS fedesais estaduais e
municipais vigcnlcs e aplicveis s farmcias e drogarias
III assegurar as condies necessnas promoo do uso racional de medicamcnins no cMabelecimento c
IV prover as coiididcs necessonas para capaeiian e lemaineniode todos ns profissionais envolvidos nas atividades do estabelecimento
Seo III
Da CapactiaSu dos Funannrns
An 24 Todos os funcionanos devem ser capacitados quanto ao cumpnmcnio da legislao saniina vigente c aplicvel as fannciGS c
droganas, bem como dos Procedimentos Operacionais Padro (POPs) do estabelecimento
An 25 Todo o pessoal, inclusive dc limpeza e manuteno, deve receber treinamento micial e continuado com relao impoitlncia do
autocuidado. includas instrues de higiene pessoal e de amhienie. sade condutacclemenios bsicos em nucrobiologia. relevantes para a qualidade
dos produtos e servio oferecidos nos usunos
An 26 Deve ser fornecido ircinnmcnio micial c continuo quanio ao uso e descarte de EPIs dc acordo com o Plano de Gerenciamento dc
Resduos de Servios de Sade - PGRSS. confomie legislao especfica
Art 27 Nos treinamentos, os funcionanos devem ser insirudos jobre procedimentos a serem adotados em caso dc acidente c episdios
envolvendo nscossadedos funcionanos ou dos usurios das farmcias edinganas
An 2& Devem ter mantidos regisirosde cursos e treinamenlosdos funcionrios t'Oniendo no mnimo as seguintis infomiacs
I - descn.lo dns atividades dc capacitao realizadas
II - daia da realizao e carga horria
III contedominisirado
IV - trabalhedorex treinados c suas rcspccirvas assinaturas
V identificao e assinatura do profissional, equipe ou empresa que executou o curso ou treinamento e
VI - resultado da avaliao
CAPTULO V
DA COM ERCU LIZA O E DISPENSAO DE PRODUTOS
Selo I
Dos Produtos com DJspcnsafio ou Comercinli/a3u Permitidas
An 29 Alm dc medicamentos, o comrcio c dispensafio dc detenninados coirclaios poder set xteiiiivg s tanncias e droganas em todo
lemtdno nacional conforme relao, requisitos c condies estabelecidos em legislao sanitria especfica
Seô Q
Da Aquisio e Recebimento
An 31} Somente podem ser adquiridos produtos regularizados junto Anvisa conforme legislao vigente
(1* A rcgulandnde dos prtKlutos cnnsisie no rcgisiro notilicaAn ou cadastro cunformc a exigncia detLnmnada cm legislao samtna
cspECifica para cada categoria de produto
^2 A legislao sanuana pode estabelecer ainda a istno do rcgisiro notificiloou cadasiodc deienninados produiosjuntn fi Anvisa
An 31 As farmcias e druganas devem estabelecer documentar e implementar cnienos para garantir a ongem e qualidade dos produtos
adquiridos
S r A aquisio dc pioduros deve ser feita por meio dc distnbuidores legalmente .luiofizados e licenciados conforme legislnio ssnina
vigente
{2 O nome. o numero do lote e o fabncante dos produtos adquindos devem eslar discnmmados na nola fiscal de compra c serem cotifendos
no momenlo do recebimento
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Art 32 o recebimento dos pnxluins devi. ser realizado cm .lica cspecinca c por pFSioa treinada e em conformidade com Procedimento
Operacional Padro (POP) e com as disposiftcs desta (esiluo
An 33 Somente permitido o recebimento dc produtos que atendam aos cntenos definidos para a aquisirio e que icnham sido
iransponados conforme especificaes do fabncante e condiiics estabelecidas na legislao sanitSna especifica
An 34 No momento do recebimento dever u r venOcado o bom estado de conservao, a legibilidade do numero dc lote e praô dc
validade c a presena de mecanismo dc conferncia da autenticidade e ongem do produto, nlm dc observados outras especifieidadcs legais e
regulomentares vigentes siArc rtitulo e embalagem, a fim de evitar a exposio dns usunos a produtos falsificados coironipidos adulterados.
alterados ou imprpnos para o uso
1* Caso haja suspeita dc iûe O produtos sujeitos s nomias dc vigilncia soniina tenham sido falsificados, corrompidos, adulterados,
alterados ou imprpnos para o uso, estes devem ser imcdialamenie separados dos demais produtos, cm nnibienlc seguro e diverso da rea dc
dispensao, devendo a sua identificao indicar claramente que no se destinam ao uso ou comercializao
2* No caso do parigralo antenor, o FaRnacûitco deve notificar imediatamente a autondade sanitria conijietenic infonnando os datios de
identificao do produto, de forma a perTruliras afics sanitnas pertinentes
Seo n i
Dns Condies de Armazenamento
An 35 Todos os produtos devem ser armazenados de forma ordenada, seguindo a especificaes do fabncante e tob condicflcs que
garantam a ttunutenio de sun identidade iniegndade, qual idade .segurana, eficcia c r^stieabil'dade
r O ambiente desimado ao aniia7cnamcni deve ter capacidade suficiemc para auegurar o armazenamento ordenado das diversas
caicgunas de produtos
2' O ambicnlc deve ser in.niiido limpo piuiegido da ao direta da luz solar umidade e calor de modo a prtAcrvar a ideniidadc c
imcgndodc qumica, fsica e micmbiolgica, garantindo ii qualidade e seguians dos inc^mos
^3' Para aqueles produtos que exigem armazenamento em leinpcrslum abnxo da temperatura ambieme, devem ser obedecidas as
espccifica&cs declaradas na respectiva embalagem, devendo a temperatura do local ser medida c registrada dionomenie
J4 Deve ser definida cm Procedimento Operacional Padro (POP) a metodologia de vcnficao da temperatura e umidade, especificando
faixa de horno para medida coitsidcrando aquela na qual h maior probabilidade de se encontrar a maior lempeiaiura e umidade do dia
5 O Procedimento Operacional Padro (POP) dever definir medidas a serem tomadas quando forem vcnficadas condies inadequadas
para o amuizcnnmenlo, considerando o disposto ncsla Resoluo
An 36 Os produtos devem ser armazenados em gavetas, prntcleiras ou suponc equivalente, afastados do piso. parede c teto, .T fim dc
permitir sua fcil hmpcza e inspeo
Art 37 O estabclccinieiiio que rcahôr dispcnsoo dc incdicamcnlos sujeitos a controle especial deve dispor de sistema scgrcgado (nrmno
resistente ou sala prpna) com chave para o seu armazcnamemo, sob a guarda do farmacEutico observando as demais condies estabelecidas em
legisloBo especfica
An 38 Os produtos violados vencidos, sob suspcua de falsificao corrupo adulterao ou aJierao devem ser segregados cm ambiente
segura e diverso da KB de dispcnsao e identificados quanio a sua condio e desuno de modo a cs itar sua entrega ao i^nsuinn
51" Esses prodios no podem sei comercializ.idos ou utihzados e seu destino deve observar legislao especfica federal eaiadual ou
municipal
^2* A inuiilizalo e o descane desses produtos deve obedecei s exigncias de legislao especifica para Gerenciamento de Resduos de
ScrvtoN dc SaOde assim como normas estaduais ou municipais compleineniarcs
53'Quando o impedimento dc uso for deiemiinado por alo da autondade de vigilncia saniina ou poi iniciativa do fabncante, imponadoi
ou distnbuidor, o recolhimento destes produtos deve Mguir regulamentao especifica
?4''A polfticadaempreacmrelaoaosproduioscomopm7odc validade pi-ximo ao vencimento deve estjr clara a iodos os funcinnnose
descrita no Manual de Boas Prticas FBrmDcf!uiica>! do estabeleci memo
An 39 O armazenamento de produtos corrosivos, inflamvcis ou explosivos deve ser justilicado em Procedimento Operacional Padro
(POP), o qual deve determinar sua guarda longe de fontes de calor edc matcnais que provoquem fascas c de ocoido com a legislao especfica
Seo IV
Da OrganlTaio e Exposio dos Prudulos
An 40 Os produtos dc dispensao e comercializao permitidas em farmcias e droganas nos termoi da legislao vigente devem ser
organi/;idos em rea de circulao comum ou em rea de circulao rcstnta aos funcionanos, conforme o tipo e categoria do produio
1 Os medicamenios devero pcnnancccr em rea dc circulao resmia aos funcionrios no sendo permitida sun exjxsio direta no
alcance dos usunos do estabeleci meti lu
%2' A Anviâ poder edutir lelan dos nietlicamentos isentos de prcscno que podero pennanecci ao alcance dos usunos pnra obienlo
por meio de aulo servio no est abe let mie mo
53' Os demais produtos poderio permanecer expostos em rea de circulao cmiiin
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An 41 Na rea destinada aos medicamentos dcvecsiarcxpostoconaz cm local visvel ao publico contendo a scgujnlc orientao deforma
ICRvcl c Ostensiva que penniia a fi.il leitura a partir da rea de circulao comum "MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS
INDESEIADOS EVm- A AUTOMEDICAO INFORME-SE COM O FARMACUTICO
Seo V
Dn Dispensnu de Mcdicumcntos
An 42 O estabelecimento fannacuttco deve assegurar ao usuno o direito informao e orieniao quanto ao uso de medicamcnios
i r O estabelecimento deve manicr i disposio dos usunos cm lociil de fcil visualizao e dc modo a permitir n imediata identificao
lista atualizada dos medicamentos genricD<: comercializados no pais conforme relao divulg,ida pela Anvisa e disponibili/jda no seu sino
eleirdnico no endereo hilp //wvi'w anvisa gov br
52 So elementos imponentes da oncniao, entre outros, a nfase no cumpnmentu da posologiu u influncia dos alimentos e imerao
com outros medicamentos, o reconhecimento dc reaes adversas potenciais c as condies dc conservao do produio
An 43 Os medicamentos sujeitos & prcscno somcnic podem ser dispensados mediante apresentao da respectiva receita
An 44 O faimacutico devera avaliar as receitas observando os seguintes Itens
I - legibilidade c ausfncta de rasuras e emendas
II - ideniiricao do usuno
lU- idenivfica&o do medicamento, concenirao dosagem fomiafBtmofZcuiiciveiûaivtidade,
IV modo dc usar ou posologia
V durao do tratamento
VI - local c data da emisso c
VII - assinatura c ideniificao do prescnior com o numero de registro no respectivo conselho profissional
Pargrafo nico O presenter deve ser contatado para csclaretêr eveniuais problemns ou duvidas detectadas no momento da avaliao do
receita
An 45 No podem ser dispensados medicamentos cujas receitas estiverem ilegveis nu que possam indu7ir a erro ou confuso
An 46 No momento da dispenân dos medicamcmns deve ser feita a inspeo visual pari verificar no iiiimino a ideniific&ao do
medicamento O praô de validade c a integridade da embalagem
An 47 A dispcns4o de medicamentos gcnncos, no que tange A inicreambialidade deve ser feita dc acotdo com o disposto na legislao
especifica
An 48 Para o fracionamcmo de medicamentos devem ser cun^ndos os cntenos e condiSes estabelecidos na legislao cspcufica
An 49 A di^cnsao de medicamentos sujeitos a controle especial deve atender s disposies contidas na IcgislaSo especifica
An 50 vedada a captao de receitas contendo prescnes magistrais c oficinais cm droganas, eivaninas e postos de medicamentos
ainda que em filiais da mesma empresa bem como a intermediao entre empresas
An 51 A poltica da empresa em relao aos produtos com o prazo dc validade prximo ao vencimento deve estar dar a todos ns
funcionanos e dcscnia no Prticedimcnio Operacional Padro (POP) c prevista nn Manual de Boas Priicas FtUinacGuticas do eitabclccimenio
51* O usuno deve ser alcnado quando for dispensado pmduto com prarodc validade prximo ao seu vencimento
52* vedado dispensar medicamentos cuja posologia para o tratamcnin no possa sei concluda no praat de validade
Subscrito I
Da solicitailu remota paru diSpcnsaSa dc nicdicamentos
At 52 Somente farmcias e drogarias abcnas ao pubhca com fannacutico responsvel presente durante todo o hnrino dc tuncionamenio
podem lealizar a dispensao dc medicamemos solicitados por meio remoto coino telefone fac-simile (fdx) e internei
(1* C imprescindvel a apresentao e a avaliao da receita pelo farmacutico para a dispensaSo dc medicimenins sujeitos h prcscno
solicitados por meio remoto
52* vedada a comercializao de n>edicamenios sujeitos a controle especial solicitados por meio remoto
3* O loca) onde se encMtram armazenados os estoques de medicamenios para dispcns,i3tD solicitada por meio remoto dever
necessariamente seruma farmcia ou droganaabenaaopubliconos termos da legislao vigente
An 53 O pedido pela internet deve ser feito por meio do sitio cletrAnico do estabelecimento ou da respecuv a rede de farmcia ou drognna
1*0 sitio eletrnico deve utilizar apenas o domnio " com br' , e deve conter na pgina pnncipal os scguinies dados e informaes
1 - razo sociol e nome fantasia da farmcia ou drogana rt^jxinsavel pela dispensaSo CNPJ endereo geogrfico completo horilno de
funcionamento e telefone,
II-nome e numero de inscno no Conselho do Formacutico Responsvel Tcnico.
ill Licena ou Alvar Sanitno exjicdido pelo rgo Estadual ou Municipal Oc Vigilncia Sanilna segundo legislao vigente
IV - AulonzaBo dc funeionamento de Empresa (AFE( cxpedidn |>ela Anvisa
V - Auionzao Especial de Funcionamento (AE) para farmcias quando aplicvel e
VI - Imk direto para informaes sobre
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a) nume e nmcro de inscrio no Conselho do FamiacCulico, no momento do atendimento.
b) mensagens dc alcna e recomendaes sonitnas deicnninados pela Anvisa.
c) condio dc que os nicdicamemos sob prcscno s serSo dispensados mediante a apresentao da receita e O meio pelo qual deve ser
apresentada ao estabelecimento {fac-simile, e-mail ou outros)
2' vedada a ofcna de mcdicamenlos no mlcmei em sfHo eletrnico quC no pencna a farmcias ou droganas autorizadas c licenciadas
pelos rgos de vigiISncm saminn competenies
An 54 vedada a uiilijiSo dc imagens propaganda, publicidade c promoo de medicamentos de venda sob prcscno mdica em
qualquer parte do sitio eletrnico
t)l* A divulgao dos preos dos medicamentos disponveis para compia na farmcia ou drogaria deve ser feita por meio de listas nas quais
devem constar somente
I - u nome comen-inl do produto
II - o(s) pnncipio(s) aiivos) conforme Denominao Comum Brîsilcira
I I I - a aprescninSodo medicamento, incluindo a conccnirajo fonna formncuticn e a quantidade,
IV - o numero de registro na Anvisa
V - o nome do detentor do registro, e
VI - o preo do niedicamcnio
2 As listas dc preos no poder utilizar designaes, smbolos, figuras, imagens, desenhos, marcas figurativas ou mistas, slogans c
quats<iucr argumentas dc cuitho publicttnocm rcla&o aos medicamentos
3' As propagandas de mcdicamettios isentos de pieicno c os propagandas c materiais que divulgam descontos de preos devem mender
integralmente ao disposto na legislao especifica
^4' As frases de advertncias exigidas para os meJicnincntos isentos de prcscno devem ser apresentadas em desiaque. conforme legislao
especifica
An 5S As farmcias e droganas que realizarem a dispensaode medicamentos soliciiados por mno da inicmci devcii) infonnor u endereo
do seu stio eleirmco aa Auiorino dc Funcionamento (AFC) expedida pela Anviso
An 56 O cranspone do medicamento para dispensao solicitada poi meio remoto responsabilidade do cstabetecinienin farmacutico e
deve assegurai condies que preservem a integndade e qualidade do produio rcspeiliindo as rcstnes de temperatura e umidade dest.riias na
embalagem do medicamento pelo detentor do registro alm de atender as Boas Prticas de Transporte previstas na legislao especifica
51 Os produtos icimosicnsfveis devem ser iransponadns cm embalagens especiais que mantenham icmpcratura compatvel tom sua
LOnservao
52* Os medicamentos no devem ser transportados juntamente com produtos ou substncias que possam afetar suas caractensiicas de
qualidade segurana c eficcia
3' O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais Padro (POPs) contentlo as condies para o transporte e ciiai meciiniimos
que garantam a sua incluso nn rotina de trabalho dc maneira sisteniiica
54 No caso dc iciceinzao do servio de inmspone, csic deve ser feito por empresa devidamente regulanzada conforme a legislao
vigente
An 57 pcmutida s farmcias e droganas a entrega de medicamcnios por via postal desde que atendidos as condies sanitrias que
asseguicm a integridade c a qualidade dos produtos, conforme legislao v igente
An 58 O estabelecimento farmacutico deve assegurar ao usuno o direito informao e onemao quanto ao uso de medica men tos
solicitados por meio remoto
^1* Para Os fins deste anigo, deve ser garantido aos usunos meios para cnmumcao direta c imediata com o FarmacuticD Rcspon.svel
Tcnico, ou seu substiiuio, presente no eslahelecimcmo
52 Junto no niedieamcnto solicitado deve ser entregue cano ou maicnal imprenso equivaknte cum o nome do aniiacCuiico telefone e
endereo do esiabelecimenio comendo recomendao ao usuno para t)iie ciiiie em conl.iio com o farmacutico em caso de duv tdas ou para receber
oneniaes relativas ao uso do medicamento
S3 O carto ou material dcscnto no pargrafo antcriur no poder utiliziir designaes smbolos figuras iin.igens, marcas liguraiivas ou
mistas slogans e quoisquer argumentos de cunho jMbliciino em relao a medicamento!.
An 59 responsabihdadc do estabelecimento farmacutico detentor do Silio eletrnico, ou da respectiva rede de farmcia ou drogana
quando for o caso, assegutttr a confidencialidade dos dados, n privacidade do usuno e a garantia de que acessos mdevndos ou no nuionzadus a eslcs
dulos sejam evitados e que seu sigilo seja garantido
Pargrafo dnico Os dados dos usunos no podem stt utilizados para qualquer forma de promoo publicidndc. propaganda ou Ouira forma
de induo de consumo de medicaincmos
Seo VI
Da dispcnsao dc Outros produtos
An 60 O usuno dos produtos comercializados em farmcias c droganas conforme legislao vigcnie tem o direito a obler informaes
acerca do uso correio e seguro, assim como oncntacs sobre ns condies ideais dcarmazMiamcnto
CAPTULO VI
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DOS SRRVIOS FARMACUTICOS
An 61 Alm da dispensno, poder ser permitida as famiicias c drogarias a preitao de servios farmacCuiicos conforme requisitos c
ctmdiOcs estabelecidos nesta Resoluo
^ I' So constderadcjs servios farmacuticos pas.svcis de serem prestados em famicias ou droganas a ateno farmacuiicn e a perfurao
dc lobulo auncular para colocao de brincos
52 A prestao de servio tie alcnflo farmacutica compreende a ateno faniiaculica domiciliar, a afenao de parmetros fisiolgicos c
bioqumico c a adnunisiiao dc modicamcnios
53 Somente sero considerados regularei os servios farriacuiicos devidamenic indicadus no licenciamento de cada estabelecimento sendo
vedado uiibzar qualquer dependncia da farmcia ou
drogana como consultrio ou outro fim diverso do licenciamcmo, nos termos da lei
54' A prestao dc servios farmaccuutos em tarmaciaS e dioganas deve ser jiermitida por autondade samtna mediante pivia inspeo
paro vcnficao dn niendimcniu nos requisitos mnimos dispostos nesta Resoluo sem prejuzo das disposies contidas em normas sanilnas
complementares estaduais e municipais
5S E vedado faimcia e drogana prestar<rviosnnoabrangidos por esta Resoluo
Art 62 O estabelecimento deve mamer disponvel, para informar ao usuno hsta atualizada com a idennficao dos estabelecimentos
pblicos de saudc mnis prximos, comendo a indicao dc endenSô e telefone
Seo 1
DB Ateno FarmacCullca
An 63 A ateno farmacutica deve ter como objetivos n preveno, deteco e resoluo dc problemas relacionados n medicamentos,
promover o uso racional dos medicamentos, a fim de melhorar a snude e qualidade de vida dos usunos
91 Para subsidiar informaes quanto ao esindo de saude do usuno c situaes de nsco. assim como permitir o acompanhamento oit H
avaliao da eficcia do iraiamcnto prescrito por profissional habilitado, fica permitida a afen^ dc determinados parmetros fisiolgicos c
bioqumico do usuno. nos termos e condies desta ResoluSo
52* Tambm Ilea permitida a administrao de inedicamenios nos icmios e condies desia Resoluo
An 64 Devem sei elaborados pioincolos pnra as atividades relacionadas a meno larmacuiica includas referencies bibliogrficas c
indicadoras para avalino dos resultados
51* As atividades devem sei documentadas dc fonns s-siemiica r continua t.0111 o canscniimcnto expresso dousuno
62 Os registros devem comer, no mnimo informaes referentes ao usuno {nome endereo e telefone) s onentafics e imervenBcs
farmacfuucas realizadas e aos resultados delas decompiles bem como lulormacs do profissional responsvel pela execuo do servio (nonte e
numero de mscnSo no Conselho Regional de Farmcia^
An 65 As nOes relacionadas S ateno lannacuttca devem ser registradas de modo O permitir a nvaliaodt seus resultados
Pargrafo unico Procedimento Operacional Padro dever dispor subrc s melodologia dc avnli<iao dos resultados
An 66 O fannacûiICO deve onentar o usuno a buscar assistncia dc outros profissionais de sade, quando julgar necessno, cunsiderando
ns informaes ou resultados deconentes das aes de aienSo farmacuuca
Ali 67 O farmaccutico deve contribui r para a faimacos igilncia, notificando a oconncia ou suspeita dc evento adverso ou queixa tcnica
s autondades sonitnas
SubseBo I
Da Ateno Farmacutica Dumiciliar
An 6S A aieno rarmacuiica domiciliar consiste no serviyo de ateno farmacutica disponibiluadn pelo estabelecimento farmaccuiico no
domiclio do usuno, nos termos desta Resoluo
Pargrafo unico A pre-stao de aieitn farmaciulicji domiciliar pm farmcias e drug-irias somente e permitida a csiabelecimentos
devidameme licenciados e auion/adns pelos orgflns snniinos compeicnies
Subscu II
Uii Aferio Dns Pnriimelms Fisiolgicos t Binqulmito Pemnlidos
An 69 A afeno de paiineims tisiolgicos ou bioqumico oferecida na famiikia e drogana deve lei como finalidade foniecei suhsidiui
pata a ateno ramiacCuuca c o moniioiamento da terapia medicameniosn visando mclhona da sua qualidade de vida nao possuindo em nenhuma
hipiese o objetivo dc diagnstico
51 Os parmetros fisiolgicos cuja afenao pemiiiida nos lermos desta Resoluo so presso nnenal e lempcraturn corporal
52" O parmetro bioqumico cuja afenao permitida nos termos dcsto Resoluo t a gticcmia cipilar
3' Vcnficada du.crepncia entre os valores encontrados e os valores de referencia constantes em literatura tcnico-cicntffica idnea, o
usurio dever ser orientado n procurar assistncia mdica
54 Ainda que seja vcnficada discrepncia entre os valores encontrados c os valores dc rofcrncia, no podero ser indicados mcdicdmenios
ou ahctados os medicamentos em uso pelo paciente quando estes possuam rcstno de 'venda sob prcscno mdica'
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An 70 As medies do parmetro bioqumico de glicemia capilar devem ser renliiodos por meio dc equipamentos dc autotesie
Pargrafo nico A aferio de j;bcemia capilar em farmcias e droganas realizadas por meio de equipamentos dc autotesie no coniexto da
ateno farmacutica no considerada um Teste Labomional Remoto-Ti,R, nos termos da legislao especfica
An 71 Para a medio de parmetros siolgicos e bioqumico pcimitidos deveiiio ser utilizados maienais aparelhos c acessnos que
possuam registro notificao, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de cais requisitos junto b Anvisa
Pargrafo unico Devem ser mantidos registros das manuienOes e calihraSes pendicas dos aparelhos segundo regulamcninHO especifica
do rgo compeieniee insiruei do fabncante do equipamento
An 72 Os Proccdimenios Opcraciunais Padro ( POPS) relacionados aos procedimentos de afenSo de par.imeiins tisiologico<; e faioquimiLO
devem indicar claramente os equipamentos e as lecnica.s ou meiodologias uiilizîdas paranictros de interpretao dc resultados c as referncias
bibliogrficas utiliudas
Pargrafo unico O Procedimento Operacional P.irirSo ( POPI deve incluir Oi equipamentos de proteo individual (EPIs) a sciem uiiliindov
para a medio de parameiros fisiolgicos c bioqumico assim como trazer onentaes sobre seu uso c descarte
An 73 OS procedimentos que gerem resduos de saudc como maienais perfume o na ntes gnzc ou ulgodo sujos com sangue devero ser
descartados conoimcas exigSncias dc legislao especifica para Gcrcnciamenio dc Resduos dc Servios de Saudc
Subseo 111
Da Adnunisf rao dc Medicanientav
An 74 Fica permitida a administrao dc medicamentos nas farmcias c droganas no contexto do acompanhamento famiacoicrapuiico
Pargrafo unico vedada a administrao de medicamentos de uso exclusivo hospitalar
An 75 Os medicamentos para os quais exigida a prescnn mdica devem ser administrados mediante apresentao de receita e aps sua
avaliao pelo farmacutico
51* O farmacutico deve entrar em contato com o profissional prcscntor para esclarecer eventuais problemas ou duvidas que tenha detectado
no momenlo da avabao da receita
52* A data de validade do medicamento deve ser vcnficada antes da administrao
An 76 Os medicainenlos adquindos no estabelecimento a serem utilizados na prestao de servios dc que trata csia seo cujas
embalagens permitam mltiplas doses devem ser entregues ao usuano aps n admimstiao no caso de sobra
1*0 usuno deve ser onentado quanio s condies de annazenainenlo necessnas preservao da qu ilidadc do produio
52* E vedado o armazcnamemo cm taimnciasc droganas dcmcdicamemoscuia embalagem pnmna lenba sido violada
Art 77 Paia a ttdmimstraJo dc mediv-amentos descrSo ser vitilaados maienais aparelhos c ati-ssijnos que ^lossuam registro noiiricao
cadastro ou que sejam legalmente dispensados de (ais requisitos junto Anviâ
Pargrafo unicn Devem ser mantidos registros das manutenes e Lalibrocs pendicos dos aparelhos segundo regulamentao especifica
do tiigSO competente e instrues do fabncante do equipamento
SoIl
UH Perfurao do Lbulo Auricular para Colocoo de Brinco^
An 78 A perfurao do lbulo auncular devera ser feita com aparelho especifico para esse fim e que utilize o bnnco como matcnal
perfura nte
Pargrafo unico vedada a utilizao dc agulhas dc aplicao de injeo agulha; dc suturas e outros objetos para a realizao do
perfurao
An 79 Os bnncos e a pistola a serem oferecidos aos usunus devem estar regularizados junto a Anvisa conforme legislao vigente
5 r Os bnncos devero ser conservados em condics qut permitam o manuienBo da sua eslenlidade
ti2* Sua embalagem deve ser abena apenas nn ambiente destinado perfurao sob a obiCivaSn do usuano e ajs todos os procedimtnlos
de assepsia eanii-sepsianecessnos para evitar <i contaminao do bunco c uma possvel mftc-o do usuno
Ari GO Os prrxedimemos relacionados anu sepsia do lbulo aunculai do usuno e das mos do aphc.idor hcm como ao uso e assepsia do
aparelho utilizado para nperfuiaSodcvcr.loesiai dcscntos em Procedimentos Opciacionais H idnlo {[>OPsl
irDevcesiardescniaarcIcrenua bibliografiin ulili/ada para oeslabelccimcnto dospioceduncnius ematenaisde anu sepsiae assepsia
52" PrtKcdimento Operacional Padro (POP) dever especificar os equipamentos tie proteo individual a serem utilizados assim como
aprcscniar instrues para seu uso c descarte
Sco ni
Dn Declarao dc Servio Farmnccutico
An BI Aps a prestao do servio farmacutico deve ser entregue ao usuano a Declarao de Servio Farmacutico
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1' A Declarao de Servio Faimacfiuiico deve ser elaborada em papel com identificao do es tab ei ecu nem o conltJido nome endereo
telefone e CNPJ, assim como a identificao do usuno ou de seu responsvel legal quando fnr o caso
62* A DeclaraSo de Servio Fermacuiico deve conter, conforme o servio farmocutico prestado no mnimo as seguintes informaes
I ateno farmacutica
a) medicamento prescnto c dados do prescniot <nome e mscno no conselho profissional) quando houver,
b) indicaotlemedicomemoisentodeprescnSoe a respectiva posologia quando houver
c) valores dos parmetros fisiolgicos ebi(X]uimica quandohouver, seguidos dos respectivos valores considerados nonmais
d) frase dc alena, quando houver mcdi5o de parameiros fsiolgicos e bioqumico "ESTE PROCEDIMEMTO NO TEM FINALIDADE
DE DIAGNSTICO E NAOSUBSTTTUI A CONSULTA MDICA OU A REALIZAO DE EXAMES LABORATORIAIS
e) dados do medicamento administrado, quando houver
1 nome comercial exceto para genncns
2 denominao comum brasileira
3 conccatrao e forma (amiacutica
4 via de administrao
5 numero do lote e
6 numero de registro na Anvisa
0 onentao farmscuiica
g) plano de interveno quandohouver e
h) data assinatura e canmbo com inscnlo t>Q Conseibo Regional dc Farmcia <Cfi.Fl do farmacCuticfl responsvel pelo servio
11 - perfurao do lbulo auncular para colocao de brincos
a) dados do bnnco
1 nome e CNPJ do fabncante e
2 numero do lote
b) dados da pistola
1 nome e CNPJ do fabncante e
2 numero do lote
c) data. assinniura c canmbo com inscno no Conselho Regional de Farmcia (CRF) do farmacutico responsvel pelo servio
3* proibido utilizar n DeclaraSo dc Servio Farmacutico com finalidade de propaganda ou publicidade ou para indicar o uso de
medicamentos para os quais CMgida prcscno mdica ou de outro profissional legalmente h.ibilitado
4' A DccLirno dc Servio Farmocuiicn deve ser emiiida em duas vias sendu que a pnmcira deve ser entregue ao usuno e a segunda
permnneccr arquivada no estabelecimento
An 82 Os dados e informaAcs obtidos em dccorrncii dn presi.ino dc SCCMÛS fannacCuiicos deiem receber irliiamenlo sigiloso sendo
vedada sua unlizjao paia finnlidade diversa a piesta&n dos Tefentlos xcrvios
An S3 Os Procedimentos Operacionais Padro (POPs) relacionados devem conter insirues sobie limpeza dus anibicmes uso e assepsia
dos aparelhos c acessnos uso e descarte dos matenais perfurocoiaates e anii-scpsia aplicada ao prolissional c ao usuano
An 84 A execuo de qualquer servio farmacutico deve ser precedida da anii-sepsia das mos do profissional independente do uso de
Equipamentos de Proteo Individual (EPl)
CAPTULO VII
DA DOCUMENTAO
An 85 Deve ser elaborado Manual de Boas Prticas Farnnacuticas, especfico para o estabeleci men Io, visando ao atendimento ao disposto
nesta Resoluo de acordo com as atividades a serem realizadas
An 86 O estabelecimento deve manter Pnacedimemos Operacionais Padro (POPs) dc acordo coin o previsto no Manual de Boas Prticas
Farmacuticas no mmimo, referentes s atividades relacionadas n
I - manuteno dis condies higinicas e samtnas adequadas a cada ambiente da farmcia ou drogana
II - aquisio, recebimento e nmiarcnamento dos prrxlutos de comerei ai izao permitida
III - exjiosiflo c organizao dos produtos para comcreinlizno
IV dispensao de medicamentos
V - destino dos prtxluius com prazos de validade vencidos
VI desiinao dos produtos prximos ao vencimeniu
Vil prestao dc servios fatmaculicos permitidos quando houver
VIII uiilizaodemntenais descartveis e sua dcstiiinao aps o uso e
[X outrosja exigidos nesia Resoluo
An 87 Os Procediinenios OpCNicionais PadrEo (POP) devem ser aprovados assinados e diindos pelo raimacuiico responsvel lcnico
51 Qualquer alterao introduzida deve permmr o conhecimento de seu contedo ongmal e confonnc o caso ser justificado o muiivo da
alterao
2 Devem estar previstas as fonnas dc divulgao aos funcionanos envolvidos com as atividades por eles realizadas
3 Deve estar prevista reviso peridica dos Procedimentos Operacionais Padro (POP) para fins dc atualizao ou conees que se faam
necessrias
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Ari 88 Oesiabelccimentodevcmanier registros, no miniino, relerciites a
I - treinamento dc pessoal,
II - servio farmacutico prestado, qutndo houver,
III divulgao do cometido dos Procedimentos Operacionais Padro (POPs) aos funcionanos. de acordo com as atividades por eles
realizadas,
IV execuo dc programa de combaie a insetos c locdores.
V- manuicnfioecalibraodc aparelhos Ou equipamentos, quando exigido, e
IX - outras j exigidos nesia Resoluo
An 89 Toda documentao deve ser mantida no estabelecimento por no mnimo 5 (cmco) anos. pcniianecendo, nesse perodo, a disposio
do rgo de vigilncia saniina competente para fiscaliuo
CAPTULO VIII
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
An 90 E vedado utihzor qualquer dcpcndcncia da farmcia nu da drogana como consultrio ou outro fim diverso do ticcncinnMnto
Pargrafo nico E vedada a ofena dc outros servios que no tsieiain rîncionados com a dispensao de medicamentos a ateno
farmacutica c a pcrfuraodc lbulo aunculai. nos teriiinsdesinRciioluo
Ari 91 A promoo e n propaganda dc produtot sujeitos s normas dc vigilncia samiiia rciiliudas em fiinncias e dioganas devem
obedecer s disposies normativas dcscnias em Icgislnoespecfica
Pargrafo nico O mesmo regulamento dever ser vbsCivado quanto as regias para programas de fidcliZiio realizados cm farmcias c
droganas, dingidos ao consumidor, c anncios dc descontos para medicamentos
An 92 As farntcias e droganas jKxIem participar de campanhas e programas dc promoo da sailde c educao samtna promovidns pelo
Poder Pblico
An 93 Fica permitido s farmcias e droganas juriit-ipar de programa dc coleta de medicamentos a serem descartados pela comunidade
com vistos a preservar a sade pblica e a qualidade do meio ambiciiic, considerando os pnncfpios da biossegurana de empregar medidas tcnicos.
administrativas e normativas para prevenir acidentes, preservando a sade pblica c o meio ambiente
Pargrafo unico As condies tcmcas c operacionais para colcia de medicamentos descartados devem atender ao disposto no legislao
vigente
Art 94 As farmcias que possurem atividade de manipulao de medicamentos para uso humano, alm dos requisitos estabelecidos nesta
Resoluo, devem Blender s Boas Piilicasdc Manipulao dc Mcdicamenios para Uso Humano, conforme legislao especfica
An 95 As famicias e droganas que realizarem a manipulao ou dispcnsao dc produtos sujeitos ao conirule especial devem aicndcr,
complemeniarmcnie. as disposicsdc legislao especifica vigente sobre o tema
Art 96 Os estabelecimentos que realizem a dispcnsao de medicamentos na forma tr.icionadB H panir de suas embalagens oiiginais, alm
dos requisitos estabelecidos nesta Resoluo devem aieiidcr is Boas Prticas para Fracioiiamento de Mcdicamenlns confurme legislao especifica
Art 97 As farmcias e dioganas devem possiiii Plano de Gerenciamento de Resduos de Seivios de Siidc - PGRSS conforme legislao
especifica
An VS Os estabelecimentos abrangidos por esta Resoluo lero o prazo de seis meses para promover as .idequaes necessnas ao
cumpnmento das Boas Praticas Farmncfuticas para o conirole sanitrio do funcionamento da dispensau e da comereiali7j9o de produtos e da
prestao de servios farmacuticos
An 99 O dcscumpnmento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao samulna, nos termos da Lî n 6 437, de 20 dc agosto
de 1977, .sem piejulio dns responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis
An 100 Cabe ao Sistema Nacional de Vigilflncia Samtna, alm de garantir a fiscalizao do cumpnmento desta norma, zelar pela
uniformidade das aes segundo os pnncpiose normas de rcgionaUzao e hierarquizao do Sistema Unicode Saude
An IDl Hcam revogadas as Resolues da Dirctona Colegiada - RDC n' 328, de 22 de jullio dc 1999, RDC n' 149, de 11 de junho de
2003. a RDC n" 159, de 20 dc junho dc 2003 RDC n" 173, de 8 de julho dc 2003 e RDC n ' 123. de 12 de maio de 2005
Art 102 Esta Resoluo entra cm vigor no d,iiii de sua publicao
MASS DIRCEU RAPOSO DE MELLO
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INSTRUO NORMATIVA - IN N" 9. DE 17 DE AGOSTO DE 2009
#TF,X Dispe sobre a relao de produtos permitidos para dispensao e
comerei ai izao em farmcias c drogarias
A DirCtuna Colcgiada da AgSncln Nnuonnl dc VigilSncla S.inilnn, no uso da ainbuio que lhe confere o an 11, mu.so IV do
Regulamento da An VIM, aprovado pelo Decreto n 3 029 de l deabnl dc 1999, e tendo em vista o disposto nos pargrafos I ' e 3 do nn 54 e no
inciso n do an 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Ponnna n' 354 da ANVISA de 11 de agosio de 3006 republicada no
DOU de 21 de agosto de 2006. em reunio re^dizada em 14 ilc julhDde^)09 resolve
CAPITULO I
DAS DISPOSIES INICUIS
An r fica aprovada a rclan de produtos pumiitidos paia dispens.io e comercializao cm fanii.itias e droganas nos lennos da
legislao vigcnie
r O disposto nesta Resoluo se aplica as faimcias e droganas em todo lerniono nacional c no que couber s farmcias pblicos aos
postos de medicamentos e s unitlodcs volantes
52' Os esiabelccimenios de atendimenio pnvativo dc unidade hospitalnr ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica ficam
sujeitos s disposies contidas cm legislao especfica
CAPITULOU
DA COMERCIALIZAO DE PRODUTOS PERMITIDOS
Seo I
Dos lYodutas e Corrclalos
Art 2* Alm de medicamentos, a dispenSao e o comrcio de deiennin.Tdos conelatos fica extensivo s f.irmLias e droganas em todo
temtno nocmnal, nos temios e condies sanilnas estabelecidas iiesls Insinio Normntiva
An 3 permitida s famicias e droganas n comercializao de medicamentos plantas medicinais diogas vegetais cosmticos perfumes,
produios de higiene pessoal, produtos mdicos c para diagnstico in viiro
51* A dispensao de pinnias medicinais pnvativa de farmcias e ervananas observados o acondioonamemo adequado c a classificao
boinica
52* lntreos produtos mdicos, permitida a cnnicreializafln dns produtos que tenham como possibilidade de uso a uiili?afio pni leigos em
ambientes domsticos conforme especificao definida cm concoid.liici.i LOIII O registro do produio junto 6 Anvisn
53 Cntrc os produtos para diagnstico tn Miro e permuida a comercnliraA"- apenas dos produios paia autotesie destinado o utilizao poi
leigos
$4 Os produtos permitidos no ni/ûi somenie podem ser comcrciali?.8dos se estiverem rcgulanzados junto Aiivisa nos termos da legislao
vigente
Art 4* Alm do disposto nos anigos anicnores, fica permitida a comcicialirao dos seguintes produtos cm farmcias e drog.inas
I - niamadeirasi chupetas, bicos c protetores de mamilos, observando-se a Iî n' 11 265, de 3 de janeiro de 2006 c os ragulameaios que
compem a Norma Brasileira dcComcrciahzao de Alimentos para Lacientcs e Cnanas de rinfbcia. Bicos, Chupetas eMaiiuideiras(NBCAL).
II - tixns de unha, abcatcs, conodorcs de unhas, paluos de unha, afosiadores de cuicula. penics escovas, loucas para banho lminas para
bartwarc barfaeadotes,
III - bnncos estreis, desde que o estabelecimento preste o servio de perfurao de lbulo auncular confomie disposto em legislao
espcclfica,c
IV ~ essCncins florais, empregados na lloralterapia
1* No permitida a venda de piercings e bnncos comuns no utili7.ados no servio dc perfurao de lbuLo auncular
52 A comercializao de essSnci.is florais empregadas na flnralier.ipia, somente c permitida em faiiiii.ins
An 5' E vedado o comreio de lentes de grau exceio quando no bouvei no municpio estabelecimento especiit.0 parai.ssc fim confonne
IcgislDin vigente
Seo n
Dos Alimentos
An 6 Tambm fica pennitida o venda dos seguintes nliinentos para fins especiais
1 alimentos para dietas com restnSo dc nuinenies
a) ahmcntos para dietas com restnfio dc catboidratos
1 Alimenios para diclas com rcstno de sacarose, frutose e/ou glicose (dextrose),
2 Alimentos para dietas com restno de outros mono e/ou dissacandios,
3 Adoantes com rcsinno de sacarose. fniiosc c/ou glicose adoante dicitico
b) alimentos para dietas com rrstnlo dc gorduras
c) alimentos para dietas com restrio dc protenas
d) nhmCnlos para dietas com resmTio de sdio
150 de 216
II alimentos para ingesto controlada dc nuinemes
a) alimentos para controle de peso
1 .ilimentos para reduo ou manuteno de peso por substituio pareial das refeies ou para ganho de peso por acr-scimos lefeics
2 alimentos para reduo de peso por substituio total das refeies
b> alimentos para praticantes dc atividades fsicas
1 repoilores hidroelctrollticos para praticantes de aUvidade fsica
2 repositores eneijticos para nileias,
3 alimentos proticos para atletas
4 ahmentos compensadores para praticantes de atividade fsica
5 aminocidos de cadeia ramificada para atletas.
c) alimentos para dietas para nuino enteral
1 aliincnlos nuliicionalmente completos para nutnSo enteral
2 alimentos para suplemcntao de nutrio enteral
3 alimentos para situaes metablicas especiais para nuino enteral
4 mdulos de nuincntes pnra nui n o enteral
d) alimentos para dietas dc ingesto controlada de aucaies
III alimentos paia grupos populacionais especficos
a) alimentos dc transio pata lactenlesc cnnn^.is dc pri i ni i ra infncia
b) nlimentos base de cereais pnra alimentao mfaniil
c) complementos alimentarcs para gestantes ou nuinzcs
d) alimentos para idosos
e) frmulas infantis.
Pargrafo unico Caso o estabelecimeiUo farmacutico opte pela comcrci al i a o dc alinienios destinados a pacientes com diaheies i ndl i t us
citados no inciso I do an 6*, estes devem fi carem local destinado unicamente a estes produios, de maneira sepnrjdodc outros produios e alimentos
An 7Fica pennitia a venda dos seguintes suplementos vilamimcos iôu minerais
I - vitaminas isoladas ou associadas entre si ,
I I minerais isoLidos ou associados entre si ,
I I I - associaes de vitaminas com mincr.iis e
IV produtos fonics naturais de vitaminas e ou minerais Icgalnienle regula men lados por Padro de Meniidade Qualid.ide <PIQ) de
confomiidade com a legislao pertinente
An BFica pennilida a venda das seguimcs categonas de alimentos
I - substncias bioativas com alegaes de propncdades funcionais e'ou dc saude
II - probiticos com alegaes de prt^ncdades funcionais e/ou dc saude
III alimentos com alegaes de propncdade funcional e/ou de saude e
IV - novos alimentos
Pargrafo umco Os ahmcntos cilados acima somcnic podem ser cniiien-ializados quando em fnnn.is de apieseiuaao no convencionais de
alimentos, t.lis como comprimidos tabletes drageis cpsulas sachei ou sinulaies
An 9* Fica permitida a venda de chs
An 10 Os alimentos permitidos nos amgns anienorcs desia seo somente podem ser< .omcrciali/adus se estiverem regulanzados j unto
Anvisa
Pargrafo nico A idenuficafio dos alimentos cuja comercializao permitida nos termos dos artigos anteriores pode ser baseada nas
informaes contidas em sun rotulagem, qunnto finalidade a que se destinem, conforme legislao especfica
An I I Al m dos alimentos citados nos anigos antcnores, fica permitida a venda de niel prpolis egelta real
1Os produios mcncion.idos no caput devem estar regularizados no Mi ni stnoda Agncuhura Pccuna e Abastecimento
2 Quando esses produtos estiverem registrados j uni o Anvisa como opoterpicos devero ser obedecidos os cntenos e condies
estabelecidas para medicamentos
An 12 No i permitida indicao ou referencia do uso dos alimentos pennitido por esta nnima com flnalid.ide icrapuiica scj i paia
preveno ou iraiamcniode sintomas ou docnos
CAP TULO I I I
DAS DISPOSIES FI NAI S C1 RANSI T RI AS
Art 13 E vedado utilizai qualquer depcndCncia da fannl ci a ou da diogana para outro fim diverso do licenciiur.cnto conforme disjMsto na
legislao vigente
Pargrafo nico vedado As farmcias c droganas comercializar expor a venda, ter cm deposito para vender ou dc qualquer fonna
distnbuir ou entregar no consumo produios no pcmiitidos por esta Insinio Normativa
Art 14 Os estabelecimentos abrangidos por esta Instruo Normntiva tero o prazo ileseis meses para promover as adequaes necessrias
ao cumpnmento do disposto nesta Instruo Normaiiva
An 15 O dcscumpnmento das disposies contidas nesta Instruo Normntiva constitui i nfra i o samtna. nos termos da Lei n6 417 de 20
de agosto dc 1977, sem prejuzo das responsabilidades nvi l , administrativa e penal cabveis
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Ari 16 Cabe ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanhna, alm de garantir a fiscalizao do cumprimento desta nt>rma, zelar pela
unifonnidade das aes segundo os princpios enonruisdc regionalizao e hierarquizao do Sistema Unico de Sade.
An 17 Esta Instruo Normativa entra cm vigor na datado sua publicao.
##ASS DIRCEU RAPOSO DE MELLO
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INS! RUO NORMATIVA - IN N" 10, DE 17 DE AGOSTO DE 2009
H0TBX Aprova a relao dos medicamentos isentos de prescno que podero
permanecer ao alcance dos usunos para obteno por nieio dc auto-servio cm farmcias
c drognnns
A DircianD Colvgmdn dn Agencia NniionsI de Vigilncia Snnitna, no uso da ninbuio que lhe confere o art II inciso IV do
Regulamento da Anvisa aprovado pelo Decreto n 3 029 de 16 de abnl di 1999 e tendo em vista o disposto nos paragrafos 1 e 3 do an 54 e no
mciso n do on 55 do Regimento Interno aprovado nos lermos do Anexo 1 da Portann n 354 da ANVISA dc 11 de ngostn de 2006 republicada no
DOU dc 21 de agosto de 2006 em reunio realizadaem 14 de julhode 2009 resolve
An I* Esii Insiruio Normativa aprova os medicamentos isentos de presinao que podero permanecer ao alcance dos usunos para
obteno por meio de auio-scrvio em farmcias c drogarias para o cumpnmemo das Boas Praiicas FnnnacCuticas estabelecidas cm legislao
especifica conforme relao a seguir
I medicamentos fiintcipicos conforme especificado no registro junto b Anvisa
II medicamentos administrados poi via dermatolgica conforme cspecificadonn registro junto a Anvisa e
III medicamentos sujeito!> a notificao simplificada conforme legislao especfica
Pargrafo umco A relao de que iraiu este artigo poder ser atualizada penodicaiitente pela AgEncia Nacional dc Vigilncia Saniina -
An visa
Art 2* Os estabelecimentos abrangidos por esta Instruo Normativa tero o prazo de seis meses p<ira promover as adequaes necessrias
ao cumpnmento do disposto nesta Instruo Normativa
An 3 O dcscumprimento dos disposies contidas nesta Instruo Normativa constitui infrao samino noa termos da Lei n' 6 437 de 20
de agosio de 1977 sem prejufzo das responsabihdodcs civil, administrativa c penal cabveis
An 4* Cabe ao Sislemi Nacional de Vigilncia Samtna .tlCm de gtrantir a fiscahzao do cumpnmento desta norma zelai pela
uniformidade daS aes segundo OS pnncfptosenomias de regionalizao c hierarquizao do Sistema Umco de Saude
An 5 Lsia Instruo Nnnnati va entra cm v^goi na data de sun publicao
HfASS DlRCf:U RAPOSO DE Mfl J- O
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PODER JUDi aRIO
SEO JUDICIRIA DO DISTRITO FEDERAL
PROCESSO n7270-46.2010.4.01.3400
I - Em face da informao e dos documentos retro,
LIVRE DISTRIBUIO.
Braslia, ^<^ de fevereiro de 2010
ASTOS
" ' ' V I ' ' - j . " S*!
^ . r ^ i . . . ' ^
^ '
'r*-
C .-V
SAS-Ouedrs 2, lllot G CEP 70040-000-Braslia-OF Taletana (061) 3221 6O40 FAX 322l-043 -mal secla@d1trfl gov br
mr I>RSMMMF>1S(R'05
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PODER JUDICIRIO
TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 1^ REGIO
COORDENADORIA DE REGISTRO E INFORMAES PROCESSUAIS - CORIP
Processo n o ^ l S^ ^ - ^ 5 ^ ^ 0 1 0 - ^ - 0 1 - OCY^ f )
CERTIDO DE DIGITALIZAO DE
DOCUMENTOS ILEGVEIS
Os presentes autos foram registrados e digitalizados nos termos
da Lei no 11.419, de 19/12/2006, e da Portaria PRESI 600-403,
de 09/12/2009.
Consta dos presentes autos documentos de difcil legibilidade s
fol hasî. ,
Braslia, SQ / Q - V/ ^ OJ
Coordenadoria de Registros e Informaes Processuais - CORIP
Tnr-PRECIO(IMPl5Q!04
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DECISO
AGRAVADA
PODER JUDICIRIO
SEAO JUDICIRIA DO DISTRITO FEDERAL
DECISO NO 37/ 2010
PROCESSO N 7270-46. 2010. 4. 01. 3400
CLASSE: 1900 - AO ORDINRIA/OUTRAS
AUTOR: SINDICATO DO COMRCIO VAREJISTA DE PRODUTOS
FARMACUTICOS DO ESTADO DE SO PAULO - SINCOFARMA - SP
R: AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA - ANVISA
DECISO
Trata-se de ao ordinria, objetivando "a ANTECIPAO DA
TUTELA JURISDICIONAL, inaudita altera pars, com efeitos de OBRIGAO DE
NO FAZER, de forma que, a R se abstenha de aplicar contra as representadas
do Autor, qualquer espcie de sano pelo eventual descumprimento dos
dispositivos da RDC 44/09 e IN's 09 e 10 da ANVISA, diante da sua flagrante
inconstitucionalidade e ilegalidade, suspendendo-se suas vigncias at final
deslinde da presente demanda, sob pena de multa diria a monta de valor a ser
arbitrado por esse M.M. Juzo, para cada auto de infrao indevidamente por ela
lavrado".
o que comporta relatar. DECIDO.
Para o deferimento da tutela de urgncia, necessria a presena
simultnea da verossimilhana da alegao e da prova inequvoca dos fatos
narrados na petio inicial (art. 273, caput, do CPC). Imprescindvel ainda a
demonstrao do perigo da demora, ou seja, a existncia de fundado receio de
dano irreparvel ou de difcil reparao, se no concedida a antecipao dos
Documenlo emitido por processo eletrnico, pelo{a) JOS MRCIO DA SILVEIRA E SILVA em 24/02/2010 com base na Lei rf 11.419 de 19,12.2006.
A autenticidade deste poder ser verificada emwwiv.trf1.gov.br/autefitiddade, mediante cdigo 137933400220
Pg. 1/7
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PODER JUDICIRIO
efeitos da sentena (art. 273, I, do CPC).
Em uma anlise perfunctria prpria desta fase de cogniao,
entendo que esto presentes os requisitos autorizadores da tutela antecipatria,
de forma parcial.
Uma das questo dos autos deriva da regulamentao estatuda
pela ANVISA pela RDC n^ 44/09, especificamente no que diz respeito ao art. 2,
inc. IV e pargrafo primeiro, assim redigidos:
Art. 2 As farmcias e drogarias devem possuir os seguintes documentos
no estabelecimento:
(...);
IV- Certido de Regularidade Tcnica, emitido pelo Conselho Regional de
Farmcia da respectiva jurisdio; e
(...).
1 O estabelecimento deve manter a Licena ou Alvar Sanitrio e a
Certido de Regularidade Tcnica afixados em local visvel ao pblico.
Sustenta o autor que a Anvisa possui estreito limite de atuao no
exerccio do poder normativo, no podendo ela criar restries no previstas em
lei, como o caso da exigncia da referida Certido de Regularidade Tcnica.
O poder normativo da Agncia est expresso no art. 2, I I I da Lei
no 9.782/99: '" normatizar, controlara fiscalizar produtos, substncias e senîos
de interesse para a sade;", bem como no art. 7, I I I : ^'Compete Agncia
proceder implementao e execuo do disposto nos incisos II a VII do art. 2
desta Lei, devendo: (...) III - estabelecer normas, propor, acompanhar e
executar as polticas, as diretrizes e as aes de vigilncia sanitria;".
Ademais, o poder regulamentar est expressamente conferido no
art. 8 da mesma lei, que dispe: ^încumbe Agncia, respeitada a legislao em
vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam
risco sade pblica", a includos, logicamente, os medicamentos de uso
Documento emitido por processo eletrnico, pe!o(a) JOS MRCIO DA SILVEIRA E SILVA em 24/02/2010 com base na Lei n11.419 de 19.12.2006.
A ai/tentiddade deste poder ser verificada em www.trf1.gov.br/aijtentiddade, mediante cdigo 137933400220
Pg. 2/7
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humano, conforme previsto no 1, I, do mesmo artigo.
Entendo que a regulamentao ora impugnada no desborda dos
limites de atuao do poder normativo da Anvisa, pois diz respeito ao controle da
regularidade de funcionamento das farmcias, que comercializam produtos,
substncias e servios com risco para a sade Inumana, cujo controle e
fiscalizao so atribudos Anvisa.
Alm disso, cabe observar que no foi a Anvisa que instituiu tal
Certificado de Regularidade. A exigncia de apresentao do Certificado de
Regularidade Tcnica, contida na RDC ora atacada, constitui mera repercusso de
requisito de funcionamento imposto originariamente pelo Conselho Federal de
Farmcia, conforme estabelecido na Resoluo n^ 521/2009, arts. 55 a 58, a qual
foi expedida no mbito do poder regulamentar do exerccio da profisso de
farmacutico.
Assim, caberia ao autor atacar a norma editada pelo Conselho
Federal de Farmcia, que instituiu tal Certificado, e no a norma da Anvisa.
A IN no 10/09 dispe sobre os medicamentos isentos de prescrio
que podero permanecer ao alcance dos usurios por meio de auto-servio.
Entretanto, a disposio inovadora no mundo jurdico por no encontrar amparo
legal que a sustente. A Lei n^ 5.991/73, que dispe sobre o controle sanitrio do
comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlates, nada
dispe sobre o assunto. De forma que a ANVISA no pode editar norma sem o
lastro legal, o que desborda de sua funo normativa e regulamentar.
A IN no 9/09, a seu turno, dispe sobre a relao de produtos
permitidos para dispensao e comercializao em farmcias e drogarias. Valho-
me, neste passo, das razes expendidas pelo Juiz Federal Substituto da sa Vara
nos autos do processo n 2009.34.00.033821-4, que foi mantida inclume pelo
ilustre relator Daniel Paes Ribeiro no Agravo de Instrumento
Documento emitido por processo eletrnico, peIo(a) "jOS MRCIO OSILVERA SILVA em 24/02/2010 com base na Lei n"' 11.419 de 19.12.2006.
A autenticidade deste poder ser verificada em wiAw.trf1.gov.br/auterTtiddade, mediante cdigo 137933400220
Pg. 3/7
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0069596-91.2009.4.01.0000, nestes termos:
"Quanto ao segundo ponto, ou seja, de que produtos podem ser
comercializados nas farmcias e drogarias, a questo mais complexa.
Vejamos.
Como j foi dito acima, o comrcio de drogas e medicamentos objeto da Lei
n 5.991/73, que sofreu algumas modificaes pela Lei n 9.069, de 29 de junho de 1995,
modificaes essas que acabaram gerando uma aparente incoerncia na lei.
De fato, quem pode comercializar drogas, medicamentos e insumos
farmacuticos, a teor da Lei no 5.991/73?
O seu artigo 5 afirma que esse comrcio privativo "das empresas e dos
estabelecimentos definidos nesta lei".
Confira-se:
Art. 5. O comrcio de drogas, medicamentos e de insumos farmacuticos
E quais so as empresas e estabelecimentos definidos na lei?
Verificando o artigo 4, verificamos que a lei define vrios tipos de
estabelecimento, dentre eles farmcia, drogaria, supermercado e drugstore:
Art. 4 - Para efeitos desta Lei, so adotados os seguintes conceitos:
X - Farmcia - estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e
oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlates,
compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de
qualquer outra equivalente de assistncia mdica;
medicamentos, Insumos farmacuticos e correlates em suas embalagens originais;
XVIII - Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante auto-
servio, grande variedade de mercadorias, em especial produtos alimentcios em geral e
XX - Loja de convenincia e "drugstore" - estabelecimento que, mediante auto-
servio ou no, comercializa diversas mercadorias, com nfase para aquelas de primeira
necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos
domsticos, podendo funcionar em qualquer perodo do dia e da noite, inclusive nos domingos e
feriados.
Assim, se nos limitssemos aos artigos 4 e 5 da lei, concluiramos que drogas
e medicamentos podem ser comercializados no apenas, tambm, em supermercados (artigo 5
c/c artigo 4, XVIII), bem como em lojas de convenincia e drugstores (artigo 5 c/c artigo 4,
XX).
Documento emitido por processo eletrnico, pdo(a) JOS MRCIO DA SILVEIRA E SILVA em 24/02/2010 com base n Lei n11 419 de 19.12 2006
A autentiadade deste poder ser venficada em www.trf 1 gov.br/autentiadade, mediante cdigo 137933400220
Pg. 4/7
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Todavia, esse entendimento parece conflitar com o artigo 6 da mesma lei, que
estabelece o seguinte:
Art. 6 - A dispensao' de medicamentos privativa de:
a) farmcia;
b) drogaria;
d) dlspensrio de medicamentos.
Pargrafo nico. Para atendimento exclusivo a seus usurios, os
estabelecimentos hoteleiros e similares podero dispor de medicamentos andinos, que no
dependam de receita mdica, observada a relao elaborada pelo rgo sanitrio federal.
Como compatibilizar, ento, os artigos 5 e 6 da lei?
Parece-me que a soluo deve ser feita entendendo-se que supermercados,
lojas de convenincia e drugstores podem tambm comercializar medicamentos, mas desde que
sejam, tambm, farmcia ou drogaria e, para que o sejam, devero preencher os requisitos da
lei, como licenciamento, condies sanitrias adequadas, existncia de responsvel tcnico e
outras.
Assim, existiria apoio legal para a prtica que vem sendo adotada por alguns
supermercados de, dentro de suas instalaes gerais, instalarem uma drogaria,
E a conjugao dos artigos 4, 5 e 5 da Lei n^ 5.991/73 permitiria o inverso,
ou seja, que farmcias e drogarias optassem por se tornarem, tambm, drugstores.
E a drugstore, que foi conceituada no artigo 4, XX, da Lei n 5.9971/73, na
redao dada pela Lei no 9.069/95, como "estabelecimento que comercializa diversas
mercadorias, com nfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em
geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domsticos", um conceito que corresponde,
no seu pas de origem, ou seja, os Estados Unidos da Amrica, exatamente farmcia ou
drogaria que tambm vende uma srie de artigos de convenincia.
Assim, nas drugstores americanas, possvel comprar medicamentos, bem
como os itens que a ANVISA pretende no sejam mais comercializados nas congneres
brasileiras, como pilhas, sorvetes, alimentos congelados, refrigerantes e outros.
E, como o nome drugstore no surgiu do nada, parece-me que foi justamente
com a finalidade de permitir a existncia desse modelo no Brasil que o legislador introduziu, pela
Lei no 9.069, de 29 de junho de 1995, a drugstore no sistema jurdico brasileiro.
Restaria, ento, a questo da previso do artigo 55 da Lei no 5.991/73, que tem
a seguinte redao:
Art. 55. vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou da drogaria
como consultrio, ou outro fim diverso do licenciamento.
Parece-me que considerar vigente, em sua literalidade, o artigo 55 implicaria
em tornar letra morta as alteraes introduzidas na Lei no 5.991/73 pela Lei no 9.069/95 que, ao
incluir, dentre outras, as drugstores no artigo 4 da Lei no 5.991/73 permitiu que essas
1 Que conceituada no artigo 4, XV, nos seguintes termos "'dispensao - ato de fornecimento ao consumidor de
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatas, a titulo remunerado ou no".
Documento emitido por processo detrnico, pelo(a) JOS MARCI O DA SILVEIRA E SILVA em 24/02/2010 com base na Lei n11.419 de 19.12.2005,
A autenticidade deste poder ser venficada em www.trf 1 .gov.br/auterrtiddade, mediante cdigo 137933400220
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comercializassem medicamentos, com base no artigo 5 (sujeitas s restries decorrentes do
artigo 6, ou seja, sujeitas a, tambm, preencherem os requisitos para serem farmcias ou
drogarias).
Ora, considerando que a lei nova revoga a anterior no que com ela for
incompatvel, a concluso de que o artigo 55 teve a sua previso parcialmente revogada, de
forma que a restrio que ele estabelece para qualquer dependncia da farmcia ou da
drogaria como consultrio ou outro fim diverso do licenciamento, que no o funcionamento
simultneo da farmcia ou drogaria como drugstore.
E a interpretao que veio de expor compatibiliza a Lei no 5.991/73 com a
Constituio que, em virtude do princpio da proporcionalidade, cuja existncia pacificamente
reconhecida pelo Supremo Tribunal Federal, no admite a existncia de leis que no tenham um
fundamento razovel.
Assim, se a Lei no 5.991/73 simplesmente proibisse que farmcias e drogarias
comercializassem outros produtos sem que existisse qualquer prejuzo dessa comercializao
para a sade, ela seria inconstitucional por contrariar o princpio da proporcionalidade.
Concluo, portanto, numa anlise preliminar, que existe amparo legal para que
farmcias e drogarias atuem, tambm, como drugstores, comercializando, tambm, ''diversas
mercadorias, com nfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em
geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domsticos", como previsto no artigo 4, XX,
da Lei no 5.991/73.
Consequentemente, numa anlise inicial, invlida a restrio trazida pela
ANVISA atravs da RDC no 44/09 e da Instruo Normativa n 9/09, estabelecendo a relao de
produtos permitidos para dispensao e comercializao em farmcias e drogarias."
Quanto aos uniformes de identificao (funcionrios e farmacutico)
e treinamento de funcionrios da limpeza, igualmente no h previso legal para a
imposio destas normas, sobretudo por no encerrarem disposies correlatas
com o controle sanitrio, considerando que os medicamentos so acondicionados
em embalagens prprias, sem contato direto com as pessoas.
Ante o exposto, CONCEDO PARCIALMENTE A ANTECIPAO
DOS EFEITOS DA TUTELA para desobrigar os representados do sindlcato-autor
de cumprir as disposies das Instrues Normativas da ANVISA n^s 9/09 e
10/09, bem como aquelas inseridas nos arts. 17, 25, 29, 40, 2o e 52, 2 da
RDC no 44/09 da ANVISA.
Intime-se para imediato cumprimento. Cite-se.
Documento emitido por processo eletrnico, pelo(a) JOS MRCIO DA SILVEIRA E SILVA em 24/02/2010 com base na Lei n" 11.419 de 19.12.2006.
A autenticidade deste poder ser verificada emwww.trf1.gov.br/autentiddade, meante cdigo 137933400220
Pg. 6/7
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Publique-se.
Braslia, 24 de fevereiro de 2010.
Documento assinado digitalmente
JOS MRCIO DA SILVEIRA E SILVA
Juiz Federal Substituto da 7^ Vara/SJ-DF
Conforme carimbo de autenticidade abaixo
Documento emitido por processo eletrnico, pelo(a) JOS MARCI O DA SILVEIRA E SILVA em 24/02/2010 com base na Lei n" 11 419 de 19 12 206
A autenticidade deste poder ser venficada em www.trfl gov br/autentiadade, mediante cdigo 137933400220
Pg 7/7
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#
URGENTE
CUMPRIMENTO IMEDIATO
JUSTIA FEDERAL DE PRlMErRO GRAU
MANDADO DE INTIMA e CITAO
DA:
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA - ANVIÂ (SIA Trecho 5,
FINALIDADE:
Cumprir a deciso proferida na Ao Ordinria n. 072704620104013400
proposta pelo Sindicato do Comrcio Varejista de Produtos Farmacuticos do
Estado de So Paulo - SINCOFARMA-SP e responder no prazo de 60 dias.
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ANEXO:
Cpia da petio e deciso.
SEDE DO JUZO;
l" Vara da Seo Judiciria do Distrito Federal. Sede: Setor de Autarquias
Sul, Quadra 02, Bloco G, Lote 8, 7andar, Edifcio Sede I, Braslia-DF, CEP;
70040-000, 9 (061) 3221-6176, fax: 3221-6177, e-mail;
07vara@df.Hl .gov.br.
Expedi este mandado por ordem do Juiz Federal da 7^ Vara/DF, devendo ser
cumprido por Oficial de Justia (CPC, art. 225).
Braslia, 25/02/2010
OMONNAI JNIOR
de Secretaria da 7^ Vara
t^rocuraQia-Kegioriai ferai r Kegioc
ReceiMdo Qvc\:^(oJ.OÎ,J^
im^. ff 109W5B - OfiB!V!f 62^3
264 de 266
163 de 216
PODER njDICIRIO
JUSTIA FEDERAL DE PRIMEIRA INSTNCIA
CERTIDO
Certifico e dou f que, em cumprimento ao mandado retro, dirigi-
me ao SCN - PRF, 1" andar, e a!i estando em 26.02.2010. INTIMEI/CmEI AGNCIA
NACIONAL DE VIGILNCIA SANfTARIA - ANVISA(PROCUCADORIA
REGIONAL FEDERAL-PFN. na pessoa do Procurador Federal, Dr. ANTNIO
YUKICHI YOTOKO, que exarou nota de ciente e recebeu a contraf que lhe ofereci.
:2.2010
Rosalranang^ Vasconcelos
Oficiala de JustiTAvaliadora
Matricula 12173
164 de 216
JUSTIA FEDERAL DE PRIMEIRO GRAU
CERTIDO
PROCESSO 7270-46.2010.4.01.3400
JUSTIA FEDERAL
Rubrica
CERTIFICO que intimei a advogada da r, Dra. Vera Lcia
Gabriel Domlngues, OAB/DF n 12.031, da deciso de nS?-/2010, nos
termos do art. 238 do CPC. A mencionada deciso no foi publicada at a
presente data.
Braslia, 12 de abril de 2010.
WM VV *^?t
roiO CARLOS DE OLIVEIRA
Supervisor
266 de 266
165 de 216

PODEIR JUDICIRIO 11 11 11 11 I I 11 11 11 11 11 j |
TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 1'REGIO n 0 4 ' " n V - ? o i ^ < n . fi o i
AGRAVO DE INSTRUMENTO N. 0004606-57.2010.4.01.0000/GO
Processo Orig.: 0060285-52.2009.4.01.3500
RELATORA : DESEMBARGADORA FEDERAL MARIA ISABEL GALLOTTI RODRIGUES
AGRAVANTE : AGENCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITARIA - ANVISA
PROCURADOR : ADRIANA MAIA VENTURINl
AGRAVADO ; SINDICATO 0 0 COMERCIO VAREJISTA DE PRODUTOS FARMACUTICOS
NO ESTADO DE GOAIS - SINCOFAGO _
ADVOGADO : WELITON DA SILVA MARQUES
ADVOGADO : MARCELO DE OLIVEIRA MATIAS
DOCUMENTOS
DECI SO DA INICIAL^^
Trata-se de agravo de instrumento interposto pela Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria - ANVISA contra deciso que deferiu tutela antecipada para desobrigar
as filiadas do agravado, Sindicato do Comrcio Varejista de Produtos Farmacuticos no
Estado de Gois, do cumprimento das estipulaes contidas nas Instrues Normativas n'^s
09/09 e 10/09 e na Resoluo RDC n** 44/09, todas da ANVISA.
O Juiz a quo assim decidiu por entender que a ANVISA. agravante, exorbitou
de sua competncia ao regulamentar matria que dependia da edio de lei federal, tendo
em vista se tratar de tema de competncia concorrente dos Estados e da Unio Federal.
In-esignada, a agravante recorre afirmando ter o agravado ajuizado Ao
Declaratria de Inexistncia do Dever Legal, com pedido de antecipao de tutela, visando
suspenso imediata dos efeitos da Resoluo ANVISA RDC n 44/09 e das Instrues
Normativas n" 09/2009 e 10/2009. ao argumento de que elas teriam ofendido as Leis ns''
9.782/99 e 5.991/73 e o art. 5, II e 170, pargrafo nico da Constituio Federal, na medida
em que trouxeram novo disciplinamento para o controle sanitrio do funcionamento,
dispensa e comercializao de produtos e prestao de servios farmacuticos em
Alega que a deciso agravada torna evidente o pericuium in mora inverso, na
media em que desconsidera a presuno de legalidade dos atos normativos editados pela
ANVISA, impedindo-a de exercer seu poder regulamentar fato este que, no caso em exame,
pode causar srios danos ao consumidor, j que as empresas filiadas ao agravado podero
continuar vendendo medicamentos juntamente com outros produtos no correlatos, "o que
pode causar risco de contaminao, alm de poder criar uma imagem distorcida do
estabelecimento farmacutico perante a sociedade, visto que a comercializao de produtos
e servios diversos da finalidade sanitria prejudica a adequada percepo por parte da
populao do papel que as farmcias e drogarias devam desempenhar".
D ocumt nt oae7p^l ni i ] BUnadod^luI rnefiTS P odD E t rcaoul I MopaMcal QTI 394 0 10 0 2.62, po rrirefa m/^ ijil govDr E Lrmircdaie
N' Lole 20 10 0 0 6170 -S_t-AGR AV O DE IrfSTTtUVEMTON O0O460&-&T 20 10 4 D l DOim-GD
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PODER J uDicf AR I D
TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 1 REGIO ns2/7
Processo Orig.- 0060285-52.2009.4.01.3500
Acrescenta que os atos normativos questionados corroboram as disposies j
contidas na Lei n5.991/73 e no Decreto n* 74.170/74, e esto em conformidade com os
preceitos dispostos na Constituio Federal, na Lei Orgnica da Sade e no Cdigo de
Defesa do Consumidor, tendo sido. inclusive, objeto de ampla discusso de mbito nacional
e internacional por meio de consultas pblicas, realizadas em Florianpolis, So Pauto e
Recife, das quais participaram mais de 4.500 pessoas.
Defende a sua competncia para a edio das normas questionadas, ao
argumento de que, "embora a competncia legislativa dos Estados relativa matria de
sade seja complementar, a norma geral atribuiu ANVISA a competncia para firmar a
regulamentao conceituai de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos" e
que, assim, as leis estaduais e municipais que permitem a comercializao de mercadorias
variadas em farmcias e drogarias contrariam a legislao federal, notadamente a Lei n*
5.991/73.
Entende que os Estados e Municpios podem suprir as omisses e lacunas da
legislao federal, mas no a podem contrariar. Desse modo, a concepo de "correlato",
deve contemplar, dentro da conceituao dada pela legislao federal, somente produtos
cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade, exatamente como previsto
na RDC 44/09 e nas Instrues Normativas 09/09 e 10/09.
So relevantes os argumentos da agravada.
A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, criada pela Lei n" 9.782/99, a
entidade a quem incumbe a fiscalizao e regulamentao das medidas necessrias
proteo sanitria e sade pblica, sendo sua atuao de mbito nacional, segundo o
expressamente disposto no art. 3da referida lei.
Possui, desse modo, competncia para definir as exigncias que entender
necessrias para a comercializao de medicamentos e correlatos, sendo estes apenas os
produtos compreendidos na definio legal (Lei 5.991/73. art. 4" , IV). podendo estabelecer
quais medicamentos podero permanecer ao alcance dos usurios para compra por meio
direto, o chamado auto-servio.
Com esse intuito a ANVISA editou a Resoluo n** 44/09, que dispe sobre as
Boas Prticas Farmacuticas para o controle sanitrio do funcionamento, da dtspensao e
da comercializao de produtos e da prestao de servios farmacuticos em farmcias e
drogarias, dispondo que:
Art. 29. Alm de medicamentos, o comrcio e dspensao de
determinados con-elatos poder ser extensivo s farmcias e drogarias
0 90 J iTTai!o<lo7ppginsses^sd3(fvt!iiBile Pode 90( consultado peMcndtI i >' t 3d4 CiD0 J .62. i Ki Bi dB* ;ovfvvwl rfl gmti i ' D i l si U ei l ede
N> Ltt 5010006270- 8_1 - AGRAVO DE HSTTUNCNTO M 0W608-5T 20 10 4 OIHOOO/QO
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PODER JUOIdARtO
TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 1* REGIO fts 3/7
Processo Orig.: 0060285-52.2009.4.01.3500
em todo o territrto nacional, conforme relao, requisitos e condies
estabelecidos em legislao sanitria especifica.
Art. 40. Os produtos de dispensao e comercializao permitidas em
farmcias e drogarias nos termos da legislao vigente devem ser
organizados em rea de circulao comum ou em rea de circulao
restrita aos funcionrios, conforme o tipo e categoria do produto.
1. Os medicamentos devero permanecer em rea de circulao
restrita aos funcionrios, no sendo permitida sua exposio direta ao
alcance dos usurios do estabelecimento.
2. A Anvisa poder editar relao dos medicamentos isentos de
prescrio que podero permanecer ao alcance dos usurios para
obteno por meio de auto-sen/io no estabelecimento.
Para regulamentao do disposto na Resoluo n44/09, editou, ainda, as
Instrues Normativas 09/09 e 10/09 que tratam, respectivamente, da relao de produtos
pemiitidos para dispensao e comercializao em farmcias e drogarias e dos
medicamentos que, isentos de prescrio mdica, podero ficar ao alcance dos usurios
para obteno por meio de auto-sen/io.
Por sua vez, a Lei n 5.991/73, que dispe sobre o Controle Sanitrio do
Comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, dispe o seguinte:
Art. 1- O controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos e con-elatos, em todo o territrio nacional, rege-
se por esta Lei.
Ari. 2- As disposies desta Lei abrangem as unidades congneres
que integram o servio pblico civil e militar da administrao direta e
indireta, da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e
dos Municpios e demais entidades paraestatais, no que concerne aos
conceitos, definies e responsabilidade tcnica.
Art. 4- Para efeitos desta Lei, so adotados os seguintes conceitos:
IV - Correlato - a substncia, produto, aparelho ou acessrio no
enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja
D ooi mannde? pasriassssnadoaigftsllntfllri P odP svi consuI tsdopebcMooTI 394 O10 0 :-C2. no aMae( a VAVW I rf' gaibrlsnenitaitiSe
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PODER JUDICIRIO
TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA l " REGIO fis4/7
AGRAVO DE INSTRUMENTO N 0004606-57.2010.4.01.0000/00
Processo Orig.: 0060285-52.2009.4.01.3500
ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene
pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os
cosmticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietticos, ticos, de
acstica mdica, odontolgicos e veterinrios;
IX - E stabelecimento - unidade da empresa destinada ao comrcio de
drogas, medicamentos, insumo farmacuticos e correlatos;
X - Farmcia - estabelecimento de manipulao de frmulas
magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dspensao e o de
atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra
equivalente de assistncia mdica;
XI - Drogaria - estabelecimento de dspensao e comrcio de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em sua
embalagens originais;
Da simples leitura dos dispositivos acima transcritos, fica claro que lei federal j
dispunha sobre a limitao de drogarias e farmcias comercializarem produtos diversos de
medicamentos, drogas e correlatos, tendo estes, sua conceituao ali definida, restringndo-
se a "a substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos
anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou
coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os
cosmticos e perfumes, e. ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica,
odontolgicos e veterinrios" .
Assim, no tocante proibio de venda de produtos diversos nas farmcias e
drogarias, entendo que a I nstruo Normativa 0 9/0 9 que regulamentou o art. 29 da
R esoluo n4 4 /0 9 da ANV I SA, no s compreende-se dentro das competncias atribudas
agncia reguladora, como, tambm, est em consonncia com os ditames da lei federal
que regulamenta o controle sanitrio do comrcio de drogas e medicamentos.
Haveria relevncia na tese do agravado, se os atos normativos da ANV I SA
exclussem da possibilidade de venda em farmcias e drogarias algum produto que pudesse
ser enquadrado como correlato na definio legal (Lei 5.991/73. art. 4 , I V ). Mas o que o
agravado pretende no proteger o direito de seus associados de vender produtos que
eventualmente estivessem compreendidos no alcance do art. 4*", I V. da Lei 5.991/73, mas
D oojirenlD deTD iiglnzisaKrsdadallaliTwrte P odBserayimrtadapelscodgo r i 39l 0 10 D 24 i 2 not ndMeQO vnnvf l j | cvi K' zu(r: i ci f3l e
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PODERJUDiaARI O
TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 1* REGIO fls.s/7
AGRAVO DE INSTRUMENTO N. 0004606-57.2010.4.01 .OOOO/GO
Processo Orig.: 0060285-52.2009.4.01.3500
omitidos na relao de correlatos feita pela ANVISA. Postula o sindicato agravado, a
pretexto de inconstitucional idade do ato normativo da agncia reguladora, eximir-se do
cumprimento da prpria Lei 5.991/73, que restringe o comrcio nas farmcias e drogarias
apenas s drogas, n^dicamentos, insumos farmacuticos e correlatos nela definidos.
Invoca, para tanto, o sindicato leis estaduais que definiram de forma mais ampla do que a lei
federal de regncia os produtos passveis de venda em farmcias e drogarias.
A questo j foi decidida no Superior Tribunal de Justia, dentre outros, nos
seguintes julgados:
ADMINISTRATIVO - FARMCIAS E DROGARIAS
COMERCIALIZAO DE PRODUTOS (DISCOS. FITAS DE VDEO E
DE SOM, REFRIGERANTES. MQUINAS FOTOGRFICAS, MASSAS
ALIMENTCIAS. BALAS, CHOCOLATES) - ATO VINCULADO --
PRINCPIO DA LEGALIDADE - LEI N. 5.991/73 - MERCADORIAS
NEGOCIVEIS NESSES ESTABELECIMENTOS - RESTRIO
LEGAL - APLICABILIDADE.
1. As farmcias e drogarias esto impossibilitadas de comercializar
mercadorias diversas daquelas previstas na Lei 5.991/73.
Precedentes.
(REsp n1.116.729/CE, rei. Ministra Eliana Calmom, Segunda Turma.
DJe 19.10.09)
PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. AGRAVO REGIMENTAL
NO RECURSO ESPECIAL. DROGARIA. COMERCIALIZAO DE
PRODUTOS DIVERSOS DE MEDICAMENTOS (ALIMENTOS).
IMPOSSIBILIDADE. PRINCPIO DA LEGALIDADE. LEI FEDERAL
5.991/73. PRECEDENTES. DESPROVIMENTO.
1. Loja de convenincia e drugstore pode comercializar diversas
mercadorias, com nfase para aquelas de primeira necessidade, como
alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e utenslios
domsticos. J as farmcias e drogarias, por sua vez. so
estabelecimentos que s esto legalmente autorizados a comercializar
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos (Lei
5.991/73. art. 4',X, XI e XX).
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PODER JUMClAraO
TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 1" REGIO ns.e/?
AGRAVO DE INSTRUMENTO N. 0004606-57.20104.01.0000/GO
Processo Orig.: 0060285-52.2009.4.01.3500
2. A licena para funcionamento de farmcia ou drogaria constitui ato
de natureza vinculada, de modo que vedada a utilizao das
dependncias desses estabelecimentos para fim diverso do previsto no
licenciamento (Lei 5.991/73, arts. 21 e 55). Portanto, no h
plausibilidade jurdica na utilizao desses estabelecimentos para
vender alimentos ou utilitrios domsticos.
3. "No se enquadra na delimitao legal das atividades de farmcia o
comrcio de produtos alimentcios. Estes no podem ser considerados
'produtos correlates', pois "correlato", para a Lei n.** 5.991/73, 'a
substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos
conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e
proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de
ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e
periûmes, e, ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica,
odontolgicos e veterinrios' (art. 4., IV). Nesse contexto, vedado,
nas famicias e drogarias, o comrcio de outros produtos que no
aqueles revistos na lei citada. Precedentes: REsp. n.**605.696/BA, Rei.
Min. DENISE ARRUDA, DJ de 24/4/2006, p. 359 e AgRg no Ag. n.
299.627/SP. Rei. Min. JOO OTVIO DE NORONHA, DJ de
13/9/2004, p. 191" (REsp 881.067/ES. 1 Turma. Rei. Min. Francisco
Falco, DJ de 29.3.2007).
(AgRg no REsp n** 747.063/SC, rei. Ministra Denise Arruda, Primeira
Turma, DJ de 29.11.2009, p. 177)
Conforme bem salientado pela agravante "leis estaduais e municipais que
permitem a comercializao de mercadorias variadas em farmcias e drogarias contrariam a
legislao federal, especialmente a mencionada Lei n*" 5.991/1973, e culminam por veicular
ofensa s normas constitucionais de repartio de competncia legislativa concorrente,
segundo a qual compete Unio legislar sobre normas gerais de proteo e defesa da
sade, conforme prev o art. 24, inciso XII da Constituio Federal de 1988".
Em relao matria disposta na Instruo Normativa n 10/09, entendo, do
mesmo modo. ser relevante a tese de que est inserida na competncia da ANVISA de
restringir o acesso direto do consumir a determinados medicamentos, visando reduo da
D KurnanlodaTpiiginasaainMadQlslniente P odescmwl t i i dopel ocddgo 71 394 0100 2-62. no vdncconnnv^f l gcvb.-' aJiH-[iei9ia
N' LD le 201000Sa70-8J -AGRAWODEB<STRUMEMTOM iyilM0 6-5T 0 10 4 0 ! OOOQ/GO
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PODER JUDICIRIO
TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 1 REGIO ns.7/7
AGRAVO DE INSTRUMENTO N. 0004606-57.20104.01.0000/00
Processo Orig.: 0060285-52.2009.4.01.3500
compra desnecessria de remdios, bem como desestimular seu uso por meio de
automedicao.
O pericuium in mora inverso caracteriza-se. em ambos os casos, em favor da
sociedade, na medida em que no favorece a promoo da sade pblica o incentivo
compra de remdios desnecessrios, mesmo que em princpio inofensivos, inerente
convivncia, no mesmo estabelecimento, de remdios e diversos tipos de utilidades e
convenincias. Igualmente, a automedicao incentivada pelo acesso direito, sem a
intermediao do farmacutico responsvel, aos remdios, prtica que os atos normativos
questionados buscaram evitar.
Em face do exposto, defro o pedido de efeito suspensivo.
Intime-se o agravado para apresentar resposta {art. 527, V, CPC).
Publique-se.
Aps, encaminhem-se os autos PRR/V Regio.
Em seguida, voltem-me conclusos.
Braslia, 17 de maro de 2010.
Desembargadora Federal Maria Isabel Gallotti Rodrigues
Relatora
I Documemo conleodo 7 piras assinado dlgltalmente peloja) DESEMBARGADORA FEDERAL MARIA ISABEL GALLOTTr
r ^g^y I RODRIGUCS, canfann UP ff 2.200-2, de 24>032001, que inslliuiu a infra-eslnjtura de Chaves Pblicas Brasileiras - ICP-
i ^ ^ I Brasil eRes- n" 397, de 18/10200fl. doConsalhoda Justia Federal. A autenliciJade do documento pcxfa ser ver.ficada no sito
www.iffi.QQw.br/autentiddade. inionmandQQ cdigovenficaJor 71.394-0100.2.62
D D aii<ienlo<J e7pisiiiBseekisdat(Î >lTisi; P odem ccnsulladDcietcicOdtlo TI 394 0 10 0 2.62. na uU K^C i m m i i f i gnl uf BU ' cr l cdBdi
N' Loia- OT1000S3TO - e _ 1 . AGRAVO DE IMSTRUVENTO N. OOOaKIB-57.20104 Dt ODOD/GO
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AGRAVO DE INSTRUMENTO N 0002536-83.2010.404.0000/PR
RFT ATOR ^^- Federal CARLOS EDUARDO
^ ^ THOMPSON FLORES LENZ
ASSOCIAO DE FARMCIAS
AGRAVANTE : AUTNOMAS DE CURITIBA E REGIO
METROPOLITANA - AFASCAUR
ADVOGADO : Daniel Bernard! Boscardin e outro
Ar^PAVAnn AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA
AOKAVAUU . SANITRIA - ANVISA
ADVOGADO : Procuradoria-Regional Federal da 4" Regio
DECISO
Vistos, etc.
Trata-se de agravo de instrumento interposto contra deciso a quo denegatria
da venda de mercadorias no-correlatas por farmcias, proferida em sede de
ao ordinria ajuizada pela Associao das Farmcias Autnomas de Curitiba e
Regio Metropolitana ASFACUR Rede Hipofarma contra Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria visando a suspenso da RDC n^ 44/09 da ANVISA, bem
como as Ins 09 e 10/09, as quais regulamentam a referida resoluo.
Contra os aludidos comandos que irresigna-se a agravante, em seu recurso de
fls. 04/21.
DECIDO.
Em recente demanda versada sobre tema anlogo (AC/REEXAME
NECESSRIO n 2008.72.00.011432-1/SC, D.E. publicada em 23/03/2009)
assim j havia proferido deciso, verbis:
Nesse sentido, recente precedente do Eg. STJ, verbis:
"RECURSO ESPECIAL N 1.053.760 - SP (2008/0094J25-7)
RELATOR : MINISTRO FRANCISCO FALCO
RECORRENTE: CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA DO ESTADO DE
SO PAULO
ADVOGADO: SIMONEAPARECIDA DELATORREE OUTRO(S)
RECORRIDO: Cl LEAN DROGARIAS LTD A
ADVOGADO : JOS FERRAZ DE ARRUDA NETTO E OUTRO(S)
DECISO
Vistos, etc.
CILEAN DROGARIAS LTDA impetrou mandado de segurana contra o
presidente do CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA DO ESTADO DE SO
PAULO com o objetivo de obteno do Certificado de Responsabilidade
Tcnica para todos os estabelecimentos da rede.
173 de 216
A ordem foi denegada (fls. 463/71) mas ao julgar o recurso de apelao
interposto, o Tribunal Regional Federal da 3" Regio reformou o entendimento
a quo, nos termos da seguinte ementa: "DIREITO ADMINISTRATIVO.
CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA. EMISSO DE CERTIFICADO DE
RESPONSABILIDADE TCNICA. ESTABELECIMENTOS COM OBJETO
SOCIAL DIVERSIFICADO (FARMCIA, DROGARIA, LOJA DE
CONVENINCIA E DRUGSTORE). RESISTNCIA FUNDADA NA
RESOLUO CFFN 334/98. ILEGALIDADE. APELAO PROVIDA.
1. A vedao prevista na Resoluo CFF " 334/98 objetiva coibir o comrcio
ilegal de medicamentos, por loja de convenincia ou "drugstore", sem registro,
controle e fiscalizao do Conselho Regional de Farmcia - CRF, ou sem
assistncia e responsabilidade tcnica de profissional legalmente habilitado.
2. No se legitima, porm, a recusa do Conselho Regional de Farmcia em
expedir o Certificado de Responsabilidade Tcnica, uma vez que preenchidos os
requisitos especficos, apenas porque diversificado o objeto social do
estabelecimento, ao abranger no apenas as atividades de farmcia e drogaria,
como igualmente as de loja de convenincia ou "drugstore".
3. Precedentes" (fl. 565).
Opostos embargos de declarao, eles foram rejeitados (fl. 580).
O CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA DO ESTADO DE SO PAULO
interpe o presente recurso especial, com fundamento no artigo 105, inciso III,
alneas "a" e "c", da Constituio Federal, alegando inicialmente violao ao
artigo 535, do CPC, porquanto a despeito da oposio dos declaratrios, o
Tribunal a quo nada manifestou acerca dos dispositivos legais que vedam, em
uma drogaria, a explorao concomitante com outros produtos que fujam ao
conceito de drogas e afins.
Aponta, tambm, violao aos artigos 4, X, XI e 6; 21 e 55, todos da Lei n"
5.991/73 e artigo 1, da Lei n" 6.839/80, afirmando, em sntese, que as
drogarias no podem exercer atividade distinta e alheia ao seu ramo de
atuao, a qual esto licenciados.
Invoca divergncia jurisprudencial.
Relatados. Decido.
De incio, cumpre destacar que no houve violao ao artigo 535, do CPC, eis
que o Tribunal a quo julgou a lide solucionando as questes ditas
controvertidas tal qual estas lhe foram apresentadas, inexisindo a omisso
apontada pelo recorrente, porquanto houve o enfrentamento de toda a matria
relativamente possibilidade de emisso do Certificado, a despeito da
diversidade de atividades exercidas pela impetrante.
Na hiptese dos autos o ora recorrente vem se negando a fornecer impetrante
o Certificado de Responsabilidade Tcnica em razo de seu amplo objeto social,
e nesse contexto, assim entendeu o Tribunal a quo. verbis: "O Conselho
Regional de Farmcia no demonstrou a existncia de vedao legal a que
sejam cumuladas, num nico estabelecimento, as atividades tal como exercidas
pela impetrante, sendo lquido e certo o direito ao Certificado de
Responsabilidade Tcnica, uma vez que cumpridas as formalidades especficas,
sem a restrio imposta pela autoridade" (fl. 563).
Assiste razo ao recorrente.
Na verdade esta eg. Corte de Justia j deliberou no sentido da impossibilidade.
frente s disposies da Lei n 5.991/73, das farmcias e drogarias
174 de 216
comercializarem alimentos ou outros produtos que no aqueles inerentes sua
finalidade.
A propsito, confiram-se os seguintes julgados: "ADMINISTRATIVO. AGRAVO
REGIMENTAL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. PRINCPIO DA
LEGALIDADE. LEIS N. 5.991/73 E 6 360/76 DROGARIA.
COMERCIALIZAO DE ALIMENTOS IMPOSSIBILIDADE.
1. Inexiste. nas Leis n. 5.99 J/73 e 6.360/76. previso que autorize as farmcias e
drogarias a comercializarem produtos diversos dos medicamentos.
2. Agravo regimental a que se nega provimento" (AgRg no Ag n 299.627/SP.
Rei Min. JOO OTVIO DE NORONHA. DJ de 13/09/2004. p. 191).
"ADMINISTRATIVO. LEIS N 5.991/73. DROGARIA. COMERCIALIZAO
DE ALIMENTOS IMPOSSIBILIDADE. LOJAS DE CONVENINCIA E
"DRUGSTORES". NECESSIDADE DE OBTENO DE LICENA.
I - No se enquadra na delimitao legal das atividades de farmcia o comrcio
de produtos alimentcios. Estes no podem ser considerados "produtos
correlatos", pois "correlato", para a Lei n 5.991/73, "a substncia, produto,
aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou
aplicao esteia ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva,
higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os
cosmticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica
mdica, odontolgicos e veterinrios" (art. 4., IV). Nesse contexto, vedado,
nas farmcia e drogarias, o comrcio de outros produtos que no aqueles
previstos na lei citada. Precedentes: REsp. n. 605.696/BA. Rei. Min. DENISE
ARRUDA. DJ de 24/4/2006 P. 359 e AgRg no Ag n." 299.627/SP. Rei. Min.
JOO OTVIO DE NORONHA. DJ de 13/9/2004. p. J91.
II - A alterao do estatuto social para incluir a comercializao de produtos
alimentcios e de higiene e limpeza no implica no enquadramento ao preceito
legal sob exame.
III- Recurso especial provido" (REsp n 881.067/ES Rei. Min. FRANCISCO
FALCO. DJde 29.03.2007. P. 236).
"PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL. AO
CAUTELAR PREPARATRIA INOMINADA. VIOLAO DOS ARTS 267. VI
295. I E III, E 535, II, DO CPC NO-OCORRNCIA. COMERCIALIZAO
DE ALIMENTOS EM DROGARIAS E FARMCIAS AUSNCIA DE FUMUS
BONI lURIS PRINCPIO DA LEGALIDADE. LEI FEDERAL 5.991/73 E LEI
ESTADUAL 3.982/81. PRECEDENTE DO STJ. RECURSO CONHECIDO E
PARCIALMENTE PROVIDO.
1. No resta caracterizada a apontada violao do art. 535, II, do CPC, pois o
Tribunal a quo, mesmo sem ter examinado individualmente cada um dos
argumentos apresentados pela recorrente, adotou, entretanto, fundamentao
suficiente para decidir de modo integral a questo controvertida.
2. A deduo de pedido cautelar juridicamente possvel, no-satisfativo, com
indicao da lide e seu fundamento, bem como a exposio sumria do direito
ameaado e do receio da leso (CPC. art. 80J, III e IV), afasta a alegada
inpcia da petio inicial.
3. Loja de convenincia e drugstore pode comercializar diversas mercadorias,
com nfase para aquelas de primeira necessidade, como alimentos em geral,
produtos de higiene e limpeza e utenslios domsticos. J as farmcias e
drogarias, por sua vez. so estabelecimentos que s esto legalmente
175 de 216
autorizados a comercializar drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos (Lei 5.991/73, art. 4, X, XleXX).
4. A licena para funcionamento de farmcia ou drogaria constitui ato de
natureza vinculada, sendo vedada a utilizao das dependncias desses
estabelecimentos para fim diverso do previsto no licenciamento (Lei 5.991. arts.
21 e 55). Portanto, no h plausibilidade jurdica da utilizao des.ses
estabelecimentos para vender alimentos ou utilitrios domsticos.
(..) omissis.
6. Recurso especial conhecido e parcialmente provido" (REsp n 605. 696/BA.
Rei. Min. DENISE ARRUDA. DJde 24/04/2006 p. 359).
Nesse ltimo precedente colacionado a questo foi bem elucidada pela il.
Relatora, nos seguintes termos, in verbis: "Relativamente ao mrito, a questo
controvertida consiste em saber se h plausibilidade jurdica de a recorrida
vender produtos alimentcios nas dependncias de suas farmcias e drogarias.
A Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que disciplina, entre outras
providncias, o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos e correlatos, dispe: "Art. 1 - O controle sanitrio do
comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, em
todo o territrio nacional, rege-se por esta Lei. Art. 2 - As disposies desta
Lei abrangem as unidades congneres que integram o servio pblico civil e
militar da administrao direta e indireta, da Unio, dos Estados, do Distrito
Federal, dos Territrios e dos Municpios e demais entidades paraestatais, no
que concerne aos conceitos, definies e responsabilidade tcnica.
(..) Ari. 4 - Para efeitos desta Lei. so adotados os seguintes conceitos: I -
Droga - substncia ou matria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou
sanitria:
II - Medicamento - produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado,
com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico:
III - Insumo Farmacutico - droga ou matria-prima aditiva ou complementar
de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o
caso, e seus recipientes:
IV - Correlato - a substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado
nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteia ligado defesa e
proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou
afins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e, ainda, os produtos
dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios:
(..) IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comrcio de
drogas, medicamentos, imumos farmacuticos e correlatos:
X - Farmcia - estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e
oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de
unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica:
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatas em suas embalagens
originais:
(...) XX - Loja de convenincia e 'drugstore' - estabelecimento que, mediante
auto-servio ou no, comercializa diversas mercadorias, com nfase para
aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos
de higiene e limpeza e apetrechos domsticos, podendo funcionar em qualquer
perodo do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados: (Redao dada
176 de 216
pela Lei n 9.069, de 29/06/95)." (grifou-se) Da leitura e anlise desses
conceitos legais, conclui-se: (I) os alimentos no se enquadram no conceito de
produtos correlatos, seja porque no esto relacionados defesa e proteo da
sade individual/coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, seja porque no
so utilizados para fins diagnsticos/analticos, tampouco podem ser
considerados produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e
veterinrios:
(II) no obstante as caractersticas prprias que distinguem as drogarias das
farmcias, esses estabelecimentos identificam-se pelo fato de que s esto
legalmente autorizados a comercializar drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos:
(III) a loja de convenincia e drugstore pode comercializar diversas
mercadorias, com nfase para aquelas de primeira necessidade, como alimentos
em geral, produtos de higiene e limpeza e utenslios domsticos.
O Tribunal a quo, como visto, entendeu que inexiste proibio legal expressa,
alm do que esse comrcio atende ao interesse pblico, em razo da praicidade
que proporciona ao consumidor.
Esse entendimento, salvo melhor juzo, no procede, porquanto desrespeita o
princpio constitucional da legalidade (CF/88, art. 37, caput), que norteia a
atuao do administrador pblico.
A Lei 5.991/73 estabelece, textualmente, que: (I) o comrcio de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos somente poder ser exercido
por empresas e estabelecimentos licenciados pelo rgo sanitrio competente
(art. 21); (II) a dependncia da farmcia ou drogaria no pode ser utilizada
como consultrio ou para fim diverso daquele previsto na licena (art. 55).
A licena, por sua vez, constitui ato administrativo unilateral e vinculado, tendo
em vista que a sua concesso est subordinada ao preenchimento, pelo
interessado, dos requisitos previstos na legislao de regncia da matria.
Nesse sentido: Hely Lopes Meirelles
(Direito Administrativo Brasileiro, 26" ed., So Paulo: Malheiros Editores,
2001, p. 179) e Mario Sylvia Zanella Di Pietro (Direito Administrativo, 13" ed,
So Paulo: Atlas, 2001, p. 212).
Desse modo, considerando-se, de um lado, o pressuposto de que a licena para
funcionamento de farmcia e drogaria constitui ato de natureza vinculada e, de
outro, que vedada a utilizao das dependncias desses estabelecimentos para
fim diverso do licenciamento, conclui-se, por raciocnio lgico-dedutivo, que
no h plausibilidade jurdica da utilizao desses estabelecimentos para
vender alimentos ou utilitrios domsticos, atividade caracterstica das lojas de
convenincia.
No se aplica, nesse passo, a regra de hermenutica segundo a qual o que no
expressamente proibido permitido, uma vez que a questo em discusso diz
respeito sade pblica e, por conseguinte, tem relevante repercusso social,
devendo, por isso, obedecer ao regime de direito estrito, orientado pelo
princpio da legalidade."Frente ao exposto, com base no artigo 557, I-A, do
Cdigo de Processo Civil, DOU PROVIMENTO ao presente recurso. Publique-
se. "
Nesse sentido, ainda, outros precedentes da mesma Corte, verbis.-
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"ADMINISTRATIVO. LEIS N 5.991/73. DROGARIA. COMERCIALIZAO
DE ALIMENTOS IMPOSSIBILIDADE. LOJAS DE CONVENINCIA E
"DRUGSTORES". NECESSIDADE DE OBTENO DE LICENA.
I - No se enquadra na delimitao legal das atividades de farmcia o comrcio
de produtos alimentcios. Estes no podem ser considerados "produtos
correlatos", pois "correlato", para a Lei n.''5.991/73, "a substncia, produto,
aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva,
mdica, odontolgicos e veterinrios" (art. 4., IV). Nesse contexto, vedado,
nas farmcia e drogarias, o comrcio de outros produtos que no aqueles
previstos na lei citada. Precedentes: REsp. n." 605.696/BA, Rei. Min. DENISE
ARRUDA, DJ de 24/4/2006, p. 359eAgRgnoAg n."" 299.627/SP, Rei.
Min. JOO OTVIO DE NORONHA, DJde 13/9/2004, p. 191.
II - A alterao do estatuto social para incluir a comercializao de produtos
alimentcios e de higiene e limpeza no implica no enquadramento ao preceito
legal sob exame.
III - Recurso especial provido."
(STJ, Resp 881.067/ES, Rei. Ministro Francisco Falco, 1" Turma, julg.
06.03.2007, DJ29.03.2007)
"PROCESSUAL CIVIL ADMINISTRATIVO. AGRAVO REGIMENTAL NO
DIVERSOS DE MEDICAMENTOS (ALIMENTOSf IMPOSSIBILIDADE.
PRINCPIO DA LEGALIDADE. LEI FEDERAL 5.991/73. PRECEDENTES
DESPROVIMENTO.
drogarias, por sua vez, so estabelecimentos que s esto legalmente
correlatos (Lei 5.991/73, art 4, X, XI e XX).
natureza vinculada, de modo que vedada a utilizao das dependncias desses
estabelecimentos para fim diverso do previsto no licenciamento (Lei 5.991/73,
arts. 21 e 55). Portanto, no h plausibilidade jurdica na utilizao desses
comrcio de produtos alimentcios. Estes no podem ser considerados 'produtos
correlatos', pois 'correlato', para a Lei n." 5.991/73, 'a substncia, produto,
mdica, odontolgicos e veterinrios' (art. 4.^, IV). Nesse contexto, vedado,
nas farmcias e drogarias, o comrcio de outros produtos que no aqueles
previstos na lei citada. Precedentes: REsp. n. 605.696/BA, Rei. Min. DENISE
ARRUDA, DJ de 24/4/2006, p. 359 e AgRg no Ag n." 299.627/SP, Rei. Min.
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JOO OTVIO DE NORONHA, DJde 13/9/2004,p. 191" (REsp 881.067/ES, r
Turma, Rei. Min. Francisco Falco, DJde 29.3.2007).
(STJ, AgRg 747.063/SC, Rei. Ministra Denise Arruda, r Turma, julg
0611.2007, DJ29.il.2007)
Sobre a matria concernente ao fato do contrato social da impetrante prever a
comercializao de produtos alheios farmcia, como alimentos e apetrechos
domsticos, comrcio atacadista e loja de convenincia, firme a jurisprudncia
do E. STJ, no sentido de que "No se enquadra na delimitao legal das
atividades de farmcia o comrcio de produtos alimentcios. Estes no podem
ser considerados 'produtos correlatos', pois 'correlato', para a Lei n.5.991/73,
'a substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos
anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade
individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou afins diagnsticos
e analticos, os cosmticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietticos, ticos,
de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios' (art. 4.", IV). Nesse contexto,
vedado, nas farmcias e drogarias, o comrcio de outros produtos que no
aqueles previstos na lei citada. Precedentes: REsp. n." 605.696/BA, Rei. Min.
DENISE ARRUDA, DJ de 24/4/2006, p. 359eAgRgnoAg n.*" 299.627/SP, Rei.
Min. JOO OTVIO DE NORONHA, DJ de 13/9/2004, p. 191" (REsp
88L067/ES, P Turma, Rei. Min. Francisco Falco, DJ de 29.3.2007).
Colaciono a ntegra da ementa:
PROCESSUAL CIVIL ADMINISTRATIVO. AGRAVO REGIMENTAL NO
DIVERSOS DE MEDICAMENTOS (ALIMENTOS). IMPOSSIBILIDADE.
PRINCPIO DA LEGALIDADE. LEI FEDERAL 5.991/73. PRECEDENTES.
DESPROVIMENTO.
correlatos (Lei 5.991/73, art. 4", X, XleXX).
natureza vinculada, de modo que vedada a utilizao das dependncias desses
estabelecimentos para fiim diverso do previsto no licenciamento (Lei 5.991/73,
arts. 21 e 55). Portanto, no h plausibilidade jurdica na utilizao desses
comrcio de produtos alimentcios. Estes no podem ser considerados 'produtos
correlatos', pois 'correlato', para a Lei n. 5.991/73, 'a substncia, produto,
mdica, odontolgicos e veterinrios' (art. 4.^, IV). Nesse contexto, vedado,
nas farmcias e drogarias, o comrcio de outros produtos que no aqueles
179 de 216
previstos na lei citada. Precedentes: REsp. n. 605.696/BA, Rei. Min. DENISE
ARRUDA, DJ de 24/4/2006, p. 359 e AgRg no Ag n." 299.627/SP, Rei. Min.
JOO OTVIO DE NORONHA, DJde 13/9/2004, p. 191" (REsp 881.067/ES, 1"
Turma, Rei. Min. Francisco Falco, DJ de 29.3.2007).
(AgRg no REsp 747.063/SC, Rei. Ministra DENISE ARRUDA, PRIMEIRA
TURMA, julgado em 06/11/2007, DJ 29/11/2007p. 177).
Por esses motivos, com fulcro no art. 37, 1, II, do R.I. da Corte, nego
provimento ao agravo de instrumento.
Intime-se. Dil. legais.
Porto Alegre, 04 de fevereiro de 2010.
Des. Federal Carlos Eduardo Thompson Flores Lenz
Relator
180 de 216
Poder Judicirio
Tribunal Regional Federal da 5*^ Regio
PROCESSO N" 0003976-87.2010.4.05.0000
AGRAVO DE INSTRUMENTO ..TTTT A n n T:I.A Â/n^nm n
(AGTR105211-PB) AUTUADO EM 04/03/2010
RGO: Quarta Turma
PROC. ORIGINRIO N% . , ,
000Q13874201Q4058201 ^^^^^^^ ^' ^"^"^' ^ ^
VARA: 6* Vara Federal da Paraba
ASSUNTO: Comercializao e/ou utilizao sem Restries de
Medicamentos - Licenas - Atos Administrativos - Administrativo
FASE ATUAL -,. ^^ Expedio
14:26 ^ ^
COMPLEMENTO :
LTIMA . . . , . 3 ^
T r^r^ AT 1-7 Ar>Xr^ '- Divisao da4^Turma
LOCALIZAO
. ^ ^ ^ P :ANVISA - AGENCIA NACIONAL DE
VIGILNCIA SANITRIA
, , :PROCURADORIA REGIONAL FEDERAL - 5"
Representante ^^^^^^
:SINDICATO DO COMERCIO VAREJISTA DE
AGRDO PRODUTOS FARMACUTICOS DO ESTADO
DA PARABA
Advogado/Procurador :ANDR ARAJO PIRES(e outro) - PB014188
RI T ATOR :DESEMBARG ADORA FEDERAL
KbLA UK MARGARIDA CANTARELLI
NO EXISTEM PETIES AGUARDANDO JUNTADA
Em 15/03/2010 14:26
Expedio de Ofcio - Seo Judiciria da Paraba
'" vara (M953)
Em 15/03/2010 13:09
Recebimento Interno de Gabinete Desembargadora Federal Margarida
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Cantarei li
[Guia: 2010.000300] (M303)
Em 15/03/2010 11:54
Despacho do Desembargador(a) Federal Relator(a)
[Guia: 2010.000300] (M5350) DECISOI. Trata-se de agravo de
instrumento interposto pela ANVISA - AGNCIA NACIONAL DE
VIGILNCIA SANITRIA contra deciso do MM. Juiz Federal
FRANCISCO EDUARDO GUIMARES FARIAS (3" Vara/PB), que
deferiu a medida de antecipao dos efeitos da tutela, suspendendo a
eficcia das Instrues Normativas ANVISA ns 09 e 10, de 2009, em
relao a todas as farmcias e drogarias situadas no estado da Paraba.2.
Em suas razes recursais, a ANVISA defende a reforma da deciso
agravada, argumentando: a) que a CF/88 e a Lei Orgnica da Sade (Lei
n 8.080/90) no deixam dvidas quanto competncia da ANVISA
para normatizar, fiscalizar e controlar produtos e servios de interesse
da sade, cabendo-lhe a edio de normas para o controle sanitrio do
funcionamento, dispensao e comercializao de produtos e da
prestao de servios farmacuticos em farmcias e drogarias; b) que
poder de regular a atividade de vigilncia sanitria decorre da prpria
Lei n" 9.782/99; c) a dispensao de medicamentos continua sendo
atribuio exclusiva de farmcias, drogarias, postos de medicamentos e
unidades volantes, ex vi do art. 6** da Lei n*' 5.911/73; d) o Congresso
Nacional, ao converter a MP n 1.027/1995 na Lei n^ 9.029/95, excluiu a
regra nela contida que modificaria a redao da Lei n 5.911/73, para
liberar a supermercados, armazns e emprios, lojas de convenincia e
drugstores a venda de medicamentos andinos que no dependem de
receita mdica; e) o art. 55 da Lei n 5.991/73 probe a utilizao das
dependncias de farmcias para outro fim diverso do licenciamento; f)
diferentemente de supermercados que possuem farmcias ou drogarias
localizadas em suas dependncias, devidamente autorizadas pela
ANVISA, as drugstores no possuem regulamentao especfica para
funcionamento; g) a competncia legislativa dos estados meramente
suplementar, razo pela qual a Lei Estadual n 7.668/2004, que permite
a vinda de produtos diversos em farmcias, contradiz e extrapola a lei
federal; h) a vedao de exposio de medicamentos ao alcance dos
usurios por meio de auto-servio em farmcias e drogarias, objeto da
IN rf 10/09 no exorbita da competncia reguladora da ANVISA, que
pode at mesmo determinar o regime de controle de medicamentos,
segundo a categoria de venda (sujeitos ou no prescrio mdica); i)
os Medicamentos Isentos de Prescrio (MIP) no est livres de risco,
impondo-se o seu uso racional e a orientao profissional; j) as
restries da ANVISA dizem respeito apenas venda de produtos no
relacionados diretamente sade, como chinelos, biscoitos,
refrigerantes, cervejas, artigos de cine e foto etc, no representando
prejuzo significativo s empresas.3. o relatrio,4. Para a admisso do
agravo em sua forma de instrumento, o CPC exige que se cuide de
deciso suscetvel de causar parte leso grave e de difcil reparao, ou
que se trate dos casos de inadmisso da apelao ou dos relativos aos
182 de 216
efeitos em que a apelao recebida. Nessas situaes, o relator, dentre
outras providncias, poder atribuir efeito suspensivo ao recurso, ou
deferir, em antecipao de tutela, total ou parcialmente, a pretenso
recursal, caso tambm se mostre presente o requisito da relevncia da
fundamentao. Do contrrio, a regra a apreciao do agravo em sua
forma retida.5. No caso, entendo que a matria demanda manifestao
imediata do Tribunal, considerando-se que saber se os estabelecimentos
comerciais substitudos pela agravada podem ou no vender produtos
no relativos a medicamentos e em que condies a venda de remdios
deve ocorrer, questo de sade pblica. O perigo da demora do
julgamento requisito que sem dvida milita em favor da pretenso
recursal deduzida pela Autarquia-autora. A manuteno da deciso
agravada poder representar dano irreparvel ou de difcil reparao
competncia reguladora da ANVISA e aos prprios consumidores que,
segundo a agravante, correm o risco da contaminao dos medicamentos
pela prtica do comrcio de outros produtos, e podem sofrer com os
efeitos nocivos da automedicao indiscriminada.6. No que pertine
relevncia da fundamentao, verifica-se que a deciso agravada
encontra-se pautada, em apertada sntese, na premissa de que somente a
lei poderia limitar o exerccio das atividades econmicas, no sendo
dado ao administrador exercer com excessos o poder regulamentar de
que esteja investido. Entendeu-se, tambm, ser legtimo o tratamento
dado questo pela Lei Estadual n 7.668/2004 que, permitiu a venda de
revistas, jornais, alimentos e a prestao de servios por farmcias e
drogarias, porquanto a Lei n*^ 5.991/73 teria atribudo aos estados a
competncia para legislar supletivamente sobre a matria.7. certo que
a supremacia do interesse pblico sobre os interesses particulares,
apriorstica e incondicionalmente, no encontra guarida no ordenamento
constitucional brasileiro, no podendo ser simplesmente oposto aos
direitos fundamentais e s instituies do Estado democrtico de direito
sem que se leve em considerao a situao concreta, sopesando-se os
interesse envolvidos. Na hiptese, essa ponderao de interesses parece
resultar no reconhecimento de que a defesa da sade pblica justifica a
imposio de restries livre comercializao de medicamentos e
produtos afins pela Administrao.8. Com efeito, mesmo que no se
reconhea que poder regulador atribudo s agncias reguladoras no
Brasil no traz em si qualquer violao ao princpio da legalidade,
porquanto legalidade no se entende como simples vinculao lei em
sentido estrito, o fato que a agravante demonstra que a dispensao de
medicamentos continua sendo atribuio exclusiva de farmcias,
drogarias, postos de medicamentos e unidades volantes, ex vi do art. '*
da Lei n" 5.911/73. Como bem destacado na inicial, o Congresso
Nacional, ao converter a MP n*" 1.027/1995 na Lei n*' 9.029/95, excluiu a
regra nela contida que modificaria a redao da Lei n 5.911/73, para
liberar a supermercados, armazns e emprios, lojas de convenincia e
drugstores a venda de medicamentos andinos que no dependem de
receita mdica. Em adio, o art. 55 da Lei n*^ 5.991/73 que probe a
utilizao das dependncias de farmcias para outro fim diverso do
licenciamento, no se identificando, a priori, qualquer incompatibilidade
entre as Instrues Normativas da ANVISA e o texto expresso da lei.9.
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Tambm me parece juridicamente plausvel a alegao da agravante de
que a competncia para o estado legislar supletivamente sobre a matria
limita-se apenas venda de produtos e servios "correlatos" aos
medicamentos, categoria em que, definitivamente, no se enquadram
"produtos alimentcios, jornais e revistas, fotocpias, recebimento de
contas, instalao de caixas eletrnicos, terminais de acesso internet",
cuja comercializao em farmcias e drogarias encontra-se prevista na
legislao estadual referida. Ao assim estabelecer, a lei estadual teria
substitudo a legislao geral federal sobre a matria, no se tratando de
simples suplementao.lO. Em favor da tese da ilegalidade da venda de
produtos e prestao de servios no correlatos aos medicamentos, a
ANVISA trouxe colao precedentes do STJ, dos quais mo permito
transcrever a seguinte ementa:PROCESSUAL CIVIL.
ADMINISTRATIVO. AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO
ESPECIAL. DROGARIA. COMERCIALIZAO DE PRODUTOS
DIVERSOS DE MEDICAMENTOS (ALIMENTOS).
IMPOSSIBILIDADE. PRINCPIO DA LEGALIDADE. LEI
FEDERAL 5.991/73. PRECEDENTES. DESPROVIMENTO.I. Loja de
convenincia e drugstore pode comercializar diversas mercadorias, com
nfase para aquelas de primeira necessidade, como alimentos em geral,
autorizados a comercializar drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos (Lei 5.991/73, art. 4, X, XI e XX).2. A
licena para funcionamento de farmcia ou drogaria constitui ato de
natureza vinculada, de modo que vedada a utilizao das dependncias
desses estabelecimentos para fim diverso do previsto no licenciamento
(Lei 5.991/73, arts. 21 e 55). Portanto, no h plausibilidade jurdica na
utilizao desses estabelecimentos para vender alimentos ou utilitrios
domsticos.3. "No se enquadra na delimitao legal das atividades de
farmcia o comrcio de produtos alimentcios. Estes no podem ser
considerados 'produtos correlatos', pois 'correlato', para a Lei
n.5.991/73, 'a substncia, produto, aparelho ou acessrio no
enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado
defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou
de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e
perfumes, e, ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica,
odontolgicos e veterinrios* (art. 4., IV). Nesse contexto, vedado, nas
farmcias e drogarias, o comrcio de outros produtos que no aqueles
previstos na lei citada. Precedentes: REsp. n." 605.696/BA, Rei. Min.
DENISE ARRUDA, DJ de 24/4/2006, p. 359 e AgRg no Ag. n.
299.627/SP, Rei. Min. JOO OTVIO DE NORONHA, DJ de
13/9/2004, p. 191" (REsp 881.067/ES, V Turma, Rei. Min. Francisco
Falco, DJ de 29.3.2007).4. Agravo regimental desprovido." (STJ.
AgRg no REsp n'' 747063/SC. Primeira Turma. Rei. Min. DENISE
ARRUDA. Julg. em 06/11/2007, publ. DJ 29/11/2007, p. 177).II. No
me parece, diante do exposto, que a regulao da ANVISA tenha
extrapolado a lei. O poder regulador atribudo autarquia tem a
finalidade justamente de propor solues tcnicas a respeito da matria,
tratando-se de questes tcnicas para as quais a lei formal nem sempre
184 de 216
produzida na velocidade e na intensidade exigida pelo mercado e pelos
avanos do conhecimento cientfico.l2. Destaque-se, ainda, que as
Instruo Normativas combatidas encontram em vigor desde
agosto/2009, quando fora estabelecido o prazo de 6 (seis) meses para a
adequao das empresas do ramo do comrcio de medicamentos, no se
justificando o manejo da ao somente agora, a poucos dias do incio da
exigncia.l3. Com essas breves consideraes, DEFIRO A LIMINAR
para, antecipando os efeitos da tutela recursal, suspender os efeitos da
deciso agravada, restabelecendo a eficcia das Instrues Normativas
ANVISA n^s 09 e 10, de 2009, em relao a todas as farmcias e
drogarias situadas no estado da Paraba. 14. Notifique-se o Juzo da
causa para prestar as informaes que entender cabveis. 15. Intime-se a
parte agravada para contrarrazes.16. D-se vista douta
PROCURADORIA REGIONAL DA REPUBLIC A. Recife, 08 de maro
de 2010.Desembargador Federal LEONARDO RESENDE
MARTINSRelator (convocado)
Em 05/03/2010 11:47
Recebimento Interno de Distribuio
[Guia: 2010.001231] (M5422)
Em 04/03/2010 16:40
Concluso a(o) Desembargador(a) Federal Relator(a)
[Guia: 2010.001231] (M5309)
Em 04/03/2010 16:39
Distribuio por Sorteio Automtico
(M5309)
185 de 216
^^^^Mia^ -^t^^na^ ^: Ziîa
SUSPENSO DB ^ HMTHAR E DE SENTENA N" 1.200 - DF
(20XO/0032653-B)
REQUERENTE : AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA -
' ' ANVISA
PROCURADORA : INDIRA ERNESTO SILVA E,OUTRO(S)
REQUERIDO ' : DESEMBARGAOR FEDERAL RELATOR - DO AGRAVO DE
INSTRUMENTO NR 2009010007.20650 DO TRIBUNAL
REGIONAL FEDERAL DA >1A REGlAO - ; '~
REQUERIDO : DESEMBARGADOR FEDERAL RELATOR -DO AGRAVO DE
INSTRUMENTO NE^ , 200903000450110 DO TRIBUNAL
REGIONAL FEDERAL DA 3A REGIAO .
INTERES. . : ABRAFARMA " ASSOCIAO BRASILEIRA DE REDES DE
FARMCIAS'"E DROGARIAS
ADVOGADO : VICENTE NOGUEIRA E OUTRO{S)
INTERES. :-FEBRAFAR' 'FEDERAO BRASILEIRA DAS REDES
ASSOCIATIVISTAS-DE'FARMCIAS
ADVOGADO ,: PAULA. CFSTINA'AClRN LOUREIRO ^
DECISO
.1. Nos autos da B.o ordinria proposta, .em 07 de outubro
de 2009, perante a 5" Vara Federal da Seo Judiciria do
Distrito Federal, pela Abrafarma Associao Brasileira de
Redes de Farmcia e Drogarias' contra a Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria " ,- ' Anvisa '(Processo n
2009.34.00.033821-4), .o MM. Juiz Federal- Substituto Paulo
Ricardo de -Souza Cruz deferiu parcialmente a antecipao da
tutela para "desobrigar s associadas' da autora -de cumprlr;
a) s disposies-das Instrues Normativas .da Anvisa n
09/09 e 10/09; ^
Jb^ as disposies .da Resoluo da ,Diretpria Colegiada. da
Anvisa - RDC -^n" ',44/09^ no que igai respeito aos- pontos
abordados nas instrues ' normativas referidas no item
anterior, ou-seja, quanto a: '
b.l) produtos p&rmitios para dispensao . ' e
comercializao em farmcias e drogarias;
b.2} medicaiaentoS' isentos de prescrio que podero
permanecer ao alcance .dos ûsurios para- obteno, por meio de
auto-servio em farmcias e drogarias" (fl. 67/68,,1 vol.).
Em sede cie agravo de instrumento, 'relator o Juiz do
Tribunal Regional. Federal da l** Regio Daniel Paes Ribeiro
indeferiu a suspenso dos efeitos daquela deciso {EQ. fil
2009.01-.00.072065-0, fl. 1.193/1.195; e '.211/1.213,'. 5 vol.).
SLS 120D
s .
2010/0(02653-8 . Docamcnto Pgjna 1 <Je 6
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C^^^^Ô*' ^t/ifna^^ leâ
2. Com causa de pedir similar, Febrafar - Federao
Brasileira das Redes Associativistas de E"armcias ajuizou, em
21 de dezembro de 2009, perante o Juiz Federal em Planto de
So Paulo, ao fieclaratria contra a , Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria - Anvisa (fl. 1.548/1.579, : vol,).
Indeferido o pedido de antecipao de tutela, seguiu-se
agravo de instrumento (f1, 1.471/1.487, 6 vol.), que a
relatora Jui.za Alda Basto "do Tribunal Regional Federal da 3"
Regio deferiu **para afastar as disposies contidas no artigo
40, 1'' e 2", 'da Resoluo Anvisa RDC n" 44/2009, abordadas
nas Instrues Normativas n" 09 e 10/2009, ficando os
associados da empresa autora, desobrigados de seu cumprimento,
at deciso final do feito principal" (^' ^ Gl
2009.03.00.045011-0, fl. 1.654, 7* vol.).
/
3. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa
articulou, ento, o presente pedido de suspenso de liminar
(fl. 02/39, ^1 vol.), ao fundamento de que tais decises
acarretam grave leso (a) ordem administrativa^ (b) ,sade
pblica. ,
Quanto letra (a), est dito na petio:
"... aps anos de estudos e deiates-a Anvisa editou a RDC
n 44/2009, e as Instrues NoiiB^tivas n^s 09 e 10/2009. A
resoluo, com 102 artigos, dispe sobre Boas Prticas
Farmacuticas para o "controle sanitrio do- funcionamento, da
dspensao e da comercializao de produtos e da prestao de
servios farmacuticos em farmcias e drogarias. Assim, ela
trata sobre diversos pontos que no foram objeto de
questionamento' judicial especfico.
J a Instruo Normativa n 9/2009 relaciona os produtos
permitidos para dispensao e comercializao em farmcias e
drogarias. Alm dos medicamentos, , ela permite a
comercializao de correlates', como plantas medicinais, drogas
vegetais, cosmticos, perfumes, produtos d higiene pessoal,
mamaeiras, bicos, chupetas, protetores de mamilos, lixas de
unha, alicates, cortadores de unha, pentes, escovas,
barbeadores. Permite tamJbnr'a venda de alguns alimentos, como
alimentos para dietas com restries de nutrientes, gordura,
.carboidratos, êntre outras; alimentos com alegaes de
propriedades funcionais e/ou de sade; ch; mel; propolis;
gelia real, dentre outros. Enfim, ^ ela restringe apenas os
produtos que no possuem qualquer relao com a sade e que
no se enquadram no conceito de produtos correlatos.
Por fiffl/ a .Instruo -Normativa n" 10/2009 aprova a
relao de medicamentos isentos de prescrio que podero
SLS 1200
20 Wwimlss'ii! Docmctito Pgna 2 de 6
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C^î'U' ^L/t^S^nac <^ ^^<'^p>!Z
permanecer ao alcance dos usurios para obteno por meio de
auto-servio em farmcias e drogarias. Dentre tais
medicamentos esto os fitotezpicos, os' administrados por via
de rxaa to lgica e os sujeitos a notificao simplificada,
conforme legislao especfica.
Ante o panorama acima especificado s obr e a edio dos
instrumentos normativos ora suspensos pelas decises aqui
questionadas, h de. s e concluir que a Anvisa apenas atuou
dentro de sua esfera de^ competncia, visando protepo da
sade da populao como a seguir ser demonstrado^ sem desviar
em nenhum momento da legalidade" ( f l . 08/ 09, 1 v o l . ) .
"As decises judiciais que ora , se pretende suspender
invadiram. o mrito dmihis.trativo e impediram que o Poder
Executivo, representado pela Anvisâ, ' implementa'sse polticas
pblicas no setor de sade que esto lastreadas m anos de
estudos, e que representam verdadeira mudana de paradigma no
setor ^ farmacutico: a sedimentao da farmcia como um
estabelecimento de sade, e no meramente comercial, aliado
diminuio da automedicao" ( f l . 10, 1 v o l . ) .
"Na verdade, referidas decises fazem verdadeiro controle
concentrado de constitucional idade em sede de medida liminar.
Isso porque elas inviabilizam o trabalho da Anvisa na
fiscalizao das farmcias que no esto abrangidas por
referidas decises. Explica-se:iL a s - decises desobrigam
inmeras farmcias (associadas das autoras) do cumprimento das
normas sanitrias estabelecidas pela Anvisa. Em razo do
elevado nmero de farmcias abrangidas por tais decises,
administrativamente torna-se impossvel que a Anvisa fiscalize
os estabelecimentos que no esto abrangidos por decises
judiciais. Ora, invivel administrativamente exigir o
cumprimento das normas em questo de apenas parte das
farmcias e drogarias nacionais, alm de se gerar insegurana
jurdica e t r a t a me nt o diferenciado para estabelecimentos
iguais" [ f l . 16, 1** v o l . ) \ )
' ^ I f
' 1
No t o c a n t e l e t r a ( b) : ' , ,
"Os - medicamentos isentos de- prescrio (MIP),
internacionalmente conhecidos pela siga OTC foVer the
counter), no esto livres de risco, nem tanôuco de
orientao e controle por parte de profissionais e autoridades
de sade. Alm dos casos de intoxicao e de reaes adversas,
podem ocorrer problmaas com as interaes medicamentosas, ou
seja, associao de mais de um' medicamento com efeitos no
esperados" ( f l . 24," l ' ' ' vol . O -
4. Por t ant o' , o MM. Jui a- Federal Si absti tai to da 5 Vara do
Di s t r i t o Federal des obr i gou os a s s oc i a dos de Abr af ar ma
iiiiii mm ^3^,
SLS 1200 2(H0>0326S3.8 Documento P^naSSe
188 de 216
Associ ao Br a s i l e i r a de" Redes de Farmcias e Drogari as de
cumpri r: "a) as disposies das Instrues Normativas ds
Anvisa n 09/09 e 10/09; b) as disposies da Resoluo da
Diretoria Colegiada da Anvisa - RDC n" 44/09 no que digam
respeito ôs pontos abordados nas instrues normativas
referidas no item anterior, ou seja, cpianto a: b.l) produtos
permitidos para dispensao .e comercializao em farmcias e
drogarias; b.2} medicamentos isentos^ de prescrio que podero
permanecer ao alcance dos Xisurios para obteno por meio de
auto-servio em farmcias e drogarias" ( f l . 67/ 8, 1 v o l . ) ,
enquanto a MM. Juiza do Tribunal Regional Federal da 3" Regio
af as t ou, em r el ao aos associ ados da Febrafar - Federao
Br a s i l e i r a das Redes As s oci at i vi s t as de Farmcias "as
disposies contidas no artigo 40, 1 e 2 da Resoluo
ANVISA RDC n 44/2009, abordadas nas Instrues Normativas ns
09 e 10/2009" ( f l , 1.654,. 7*" vol . ) , .
O a r t . 40 da Resoluo da Di r et or i a' Col egi ada d Anvisa -
RDC n 44/09 tem a segui nt e redao:- "
' " ^ . '
"Art. 40 - Os produtos de dspensao. e comercializao
permitidas m farmcias e drogarias nos termos da legislao
vigente devem' ser organizados em rea de circulao comum ou
em rea de circulao restrita' aos , funciona rios, conforme o
tipo e categoria do produto.
1 ~ Os medi camen tos devero permanecer em rea de
circulao restrita 'aos funcionrios, ho sendo permitida sua
exposio direta ao alcance dos usurios do estabelecimento.
2" ~ A Anvisa poder editar relao dos medicamentos
isentos de prescrio que podero permanecer ao alcance dos
usurios para obteno por meio de auto-servio no
estabelecimento.
3 -Os demais produtos podero permanecer expostos em
rea de circulao comum" ( f l . 71, l"* v o l . ) ,
A I nst r uo Normativa n' 09, de 17 de agost o de 2009,
"dispe sobre a relao de produtos -permitidos para
dispensao e comercializao em farmcias .e drogarias" ( f l .
74/75 1" v o l . ) . . ' - ,
J a -Instruo Normativa n"* 10, .de 17 de agost o de 2009,
"aprova a relao de medicamentos isentos de prescxîo que
podero permanecer ao alcance dos usurios para obteno por
meio de auto-servio em 'farmcias e drogarias", a saber :
"I - medicamentos fitbterpicos, conforme especificado no
registro junto Anvisa;
SLS 1200 2010rtXB56S3-8 DocumcntD Pgina 4 de 6
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C7eêidt' K^t^ê^zac^4S&^&>^>a
II - medicamentos administrados por via dermatolgica,
conforme especificado no registro junto Anvisa; e
II - medicamentos sujeitos a notificao simplicada,
conforme legislao especfica" {ti. 75, 1 vol.).
5. A Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que
institui o controle sanitrio do- comrcio de droga^s,
medicamentos, insumos farmacuticos -e correlatos, dispe nos
arts. 5** e ' 6** que a venda desses produtos privativa de
farmcias, drogarias, p'ostos 'e dispensaries de medicamentos,
explicitando no art. 21 que estes estabelecimentos sero
"licenciados pelo rgo comp&tente doS Estados, do Distrito
Federal e dos Territrios".
O pedido de licena deve ser. instrudo com a prova da
constituio -da empresa, com a prova de relao contratual
entre a empresa e seu responsvel tcnico, quando for o caso,
e com a prova de habilitao legal do responsvel tcnico,
expedida pelo Conselho Regional de Farmcia.(art.-22).
A licena, com validade de um ano, revalidada por
perodos iguais e sucessivos (art. 25), s se,r deferida se
presentes as seguintes condies: localizao conveniente, sob
o aspecto sanitrio; instalaes independentes e equipamentos
que satisfaam aos requisitos tcnicos adequados oanipulao
e comercializao pretendidas; e assistncia, de tcnico
responsvel, de que trata o art. 15 seus pargrafos (art.
23) . -^
Essas exigncias evidenciam que o comrcio de
medicamentos sui generis, porque tem-limites impostos pelo
Estado (art. 5*, l** e 2**) .
6. A Lei n 9.782, de 1999, que define" o Sistema Nacional
de Vigilncia Sanitria,' atribuiu a Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria - Anvisa ' "normatizar, controlar e
fiscalizar produtos, -substncias servios de interesse para
a sade" (art. 7" c/c o art. 2).
No exerccio dessa competncia, a Agncia editou a
Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n*" 44/09, bem assim as
Instrues Normativas n 09 e 10, de 17 de agosto* de 2009.
A Instruo Normativa n 09, que relaciona os produtos
que podem ser comercializados em farmcias e drogarias, atende
os propsitos do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria,
A RDC n 44/09 e a Instruo n 10 visam combater a
automedicao. Que no h remdio sem efeitos colaterais,
alguns graves, sabido de todos. A automedicao, por isso,
perigosa, sendo condenada pelos organismos internacionais de
iniii; n i ^ ^^^,
SLS 1200 2010rt)032653-8 Documeato P^n" 5dee
190 de 216
sade. No h controvrsia a "esse respeito. O medicamento o
remdio mais o uso adequado. O remdio certo na^ dose errada
pode ser um veneno. Igualmente se um remdio for usado
cumulativamente- com outro incompativel. O que pode ser, e est^
sendo discutido nas a'es oifdintias, , a legalidade das"
restries impostas pelo .aludidos atos normativos. Aqui, no
entanto, forma-s um juizo'poltico --acerca dos danos que , as
decises que anteciparam a tutela podem' t^razer aos interesses
protegidos pelo art. ^, da Lei n 8.437, de 1992, mais
especificamente aquel'es indicados na petio iniciai, a saber,
ordem administrativa e sade pblica. Salvo melhor juizo, a
sade pblica estar comprometida se o \ consumidor' for
estimulado, mediante a exposio de remdios, automedicao.
Se a medida adotada ser eficaz, ou nb, .s o tempo poder
dizer. O que hoje pode-se afirmar , que no arrepia o bom
senso.
Defiro, por isso, o pedido, para suspender os efeitos das
decises proferidas pelo MM. Juiz Federal Substituto da 5^
Vara do Distrito Federal Paulo Ricardo de Souza Cruz e pela
Juiza do Tribunal Regional Federal da 3" Regio Alda Basto.
Intimem-se. ' '
Braslia, 12 de abril de 2010.
MINISTRO ARI PARGENDLER
Vice-Presidente
SLS 1200 2010/0032653-8
PQCIH riijto PAguu 6 de 6
191 de 216
Documento emitido por processo eletrnico, por MANOEL ANTONIO HOZANA DE OLIVEIRA, em 30/09/2010, com base na Lei n
11.419 de 19.12.2006.
Pg.
1 / 1
DESEMBARGADOR FEDERAL JIRAIR ARAM MEGUERIAN - SEXTA TURMA
Processo Originrio: 72704620104013400
Anotaes:
Ass.: Comercializao e/ou utilizao sem Restries de Medicamentos - Licenas - Atos Administrativos - Administ
AI N (d)0022387-92.2010.4.01.0000/DF
Vara: 7
Braslia-DF, 30 de setembro de 2010.
Relator:
Coordenadoria de Reg. e Informaes Processuais
Redistribuio por transferncia em 12/08/2010 (ATO/PRESI/ASMAG 977 de 10/08/2010)
20/04/2010 Autuado em
PODER JUDICIRIO
TERMO DE REDISTRIBUIO
Estes autos foram redistribudos por processamento informatizado,
de acordo com as normas regimentais, na data e com as observaes
abaixo:
192 de 216
TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 1a. REGIO
Petio Eletrnica - FOLHA DE ROSTO
11/10/2011
Documento emitido por processo eletrnico, por VANESSA FERREIRA DOS SANTOS, em 11/10/2011, com base na Lei n 11.419
de 19.12.2006.
A autenticidade deste poder ser verificada em http://www.trf1.gov.br/autenticidade, mediante cdigo 29130150100236.
Pg.
1 /
PRRAR68
COORDENADORIA DA 6 TURMA
1
PETIO
Dados Cadastrais
7377469 N e-Proc : 2727785 - Incidental Petio JURIS :
0022387-92.2010.4.01.0000 Processo :
219 Tipo : INFORMAES PRESTADAS
Proferida sentena na Ao Ordinria n 7270-46.2010.4.01.3400 Assunto :
Proc Ori : UF Ori :
07/10/2011 12:33 Data de Entrada :
PETICIONANTE
Dados Complementares
OAB : NOVELY VILANOVA DA SILVA REIS Nome :
DOCUMENTOS
Tipo Descrio Nome Hash do Arquivo (SHA1)
10000007377469201110071.pdf Sentenca Proferida Na Ao
7270 46 2010 4 01 3400 7
Vara Df - Oficio
Ofcio f7c829dcfe09c2ddfe59301a38fcf8d5669728fc
1 Qtd. Documentos :
DADOS DO USURIO
Informaes Complementares
Matrcula : TR300706 VANESSA FERREIRA DOS SANTOS
Nome :
Data : 11/10/2011 15:40:16
(d)
193 de 216
PODER JUDICIRIO
SENTENA 146/2011-A
AO ORDINRIA 7270-46.2010.4.01.3400
AUTOR:
SINDICATO DO COMRCIO VAREJISTA DE PRODUTOS FARMACUTICOS DO
ESTADO DE SO PAULO SINCOFARMA - SP
R:
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA - ANVISA
O autor props a presente ao de conhecimento para que a ANVISA se
abstenha de aplicar penalidades aos seus substitudos por descumprimento da
Resoluo RDC 44/2009 e das Instrues Normativas 9 e 10; ou anular total ou
parcialmente esses atos normativos.
Alegou, no essencial, que as referidas normas criaram obrigaes no
previstas na legislao federal, quer seja na Lei 5.991/73 ou no Decreto que a
regulamenta, quer seja em qualquer outro diploma legal.
2. A r argiu a limitao dos efeitos da sentena. No mrito, afirmou que
atravs de seu poder regulamentar em nada extrapolou as disposies legais,
mas pelo contrrio, apenas detalhou a legislao em referncia, o que como se viu
pelo entendimento do STJ j proibia a venda por farmcias e drogarias de
produtos estranhos atividade das mesmas.
A Lei 5.991/73 e o Decreto 74.170/74 que a regulamenta, estabelecem
normas gerais de proteo e defesa da sade que prevalecem sobre a legislao
estadual.
___________________________________________________________________________________________________________
Documento emitido por processo eletrnico, pelo(a) JUIZ FEDERAL NOVELY VILANOVA DA SILVA REIS em 19/04/2011 com base na
Lei n 11.419 de 19.12.2006.
A autenticidade deste poder ser verificada em www.trf1.gov.br/autenticidade, mediante cdigo 3927343400290
Pg. 1
194 de 216
PODER JUDICIRIO
3. Deferida, em parte, a antecipao dos efeitos da tutela de cuja deciso a
ANVISA interps agravo de instrumento. O autor replicou reiterando o pedido. No
requerida a produo de provas em audincia, procede-se ao julgamento da lide
nos termos do art. 330/I do CPC.

FUNDAMENTOS DO JULGADO
4. PRELIMINAR. A limitao territorial prevista no art. 16 da Lei 7.347/1985 e no
art. 2-A da Lei 9.494/1997 somente se aplica, respectivamente, ao civil pblica
e proposta por entidade associativa que no se verifica no caso:
Art. 16. A sentena civil far coisa julgada erga omnes, nos limites da competncia
territorial do rgo prolator, exceto se o pedido for julgado improcedente por insuficincia
de provas, hiptese em que qualquer legitimado poder intentar outra ao com idntico
fundamento, valendo-se de nova prova.
...
Art. 2
o
-A. A sentena civil prolatada em ao de carter coletivo proposta por entidade
associativa, na defesa dos interesses e direitos dos seus associados, abranger apenas
os substitudos que tenham, na data da propositura da ao, domiclio no mbito da
competncia territorial do rgo prolator.
5. O autor um sindicato, que no se confunde com entidade associativa.
Eles so tratados distintamente pela Constituio (arts. 8/III e 5/XXI). Ademais,
incompreensvel o foro competente da autarquia/r no Distrito Feral (onde est
localizada sua sede: CPC, art. 100/IV alnea a), e a sentena no beneficiar os
substitudos do autor, todos domiciliados no Estado de So Paulo!
6. Casuisticamente, o legislador confundiu limites subjetivos da sentena com
competncia do juzo (vara ou tribunal). A jurisdio a capacidade de qualquer
juzo ou tribunal competente para a causa dizer o direito. A competncia uma
parcela dessa funo somente para efeito de diviso racional do trabalho e no
para limitar os efeitos subjetivos da sentena a determinado territrio.
___________________________________________________________________________________________________________
Lei n 11.419 de 19.12.2006.
Pg. 2
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PODER JUDICIRIO
7. Assim, considerando a indivisibilidade da funo jurisdicional, a sentena
proferida no juzo competente produz efeitos em todo o territrio nacional,
beneficiando ou prejudicando as partes entre as quais foi dada (CPC, art. 472). Se
assim no fosse, a parte beneficiada por sentena proferida em So Paulo teria de
propor outra ao em Braslia para reconhecer o mesmo direito nesta ltima
Capital!
8. Ademais, admitida pela Constituio a legitimao extraordinria de
entidades associativas para propor ao coletiva em favor de seus substitudos
sem nenhuma restrio (art. 5/XXI), a Lei 9.494/1997 no podia dizer que a
sentena s beneficia pessoas domiciliadas no mbito da competncia territorial
do rgo coator (art. 2-A)! Isso um grande absurdo.
9. MRITO. Adotam-se aqui as mesmas razes da deciso antecipativa de
parcial tutela:
Uma das questes dos autos deriva da regulamentao estatuda
pela ANVISA pela RDC n 44/09, especificamente no que diz respeito ao art.
2, inc. IV e pargrafo primeiro, assim redigidos:
Art. 2 As farmcias e drogarias devem possuir os seguintes documentos no
estabelecimento:
(...);
IV- Certido de Regularidade Tcnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmcia
da respectiva jurisdio; e
(...).
1 O estabelecimento deve manter a Licena ou Alvar Sanitrio e a Certido de
Regularidade Tcnica afixados em local visvel ao pblico.
Sustenta o autor que a Anvisa possui estreito limite de atuao no
exerccio do poder normativo, no podendo ela criar restries no previstas
___________________________________________________________________________________________________________
Lei n 11.419 de 19.12.2006.
Pg. 3
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PODER JUDICIRIO
em lei, como o caso da exigncia da referida Certido de Regularidade
Tcnica.
O poder normativo da Agncia est expresso no art. 2, III da Lei n
9.782/99: normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e servios
de interesse para a sade; bem como no art. 7, III: Compete Agncia
proceder implementao e execuo do disposto nos incisos II a VII do
art. 2 desta Lei, devendo: (...) III - estabelecer normas, propor,
acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e as aes de vigilncia
sanitria;.
Ademais, o poder regulamentar est expressamente conferido no art.
8 da mesma lei, que dispe: incumbe Agncia, respeitada a legislao
em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que
envolvam risco sade pblica, a includos, logicamente, os
medicamentos de uso humano, conforme previsto no 1, I, do mesmo
artigo.
Entendo que a regulamentao ora impugnada no desborda dos
limites de atuao do poder normativo da Anvisa, pois diz respeito ao
controle da regularidade de funcionamento das farmcias, que
comercializam produtos, substncias e servios com risco para a sade
humana, cujo controle e fiscalizao so atribudos Anvisa.
Alm disso, cabe observar que no foi a Anvisa que instituiu tal
Certificado de Regularidade. A exigncia de apresentao do Certificado de
Regularidade Tcnica, contida na RDC ora atacada, constitui mera
repercusso de requisito de funcionamento imposto originariamente pelo
Conselho Federal de Farmcia, conforme estabelecido na Resoluo n
521/2009, arts. 55 a 58, a qual foi expedida no mbito do poder
regulamentar do exerccio da profisso de farmacutico.
Assim, caberia ao autor atacar a norma editada pelo Conselho Federal
de Farmcia, que instituiu tal Certificado, e no a norma da Anvisa.
A IN n 10/09 dispe sobre os medicamentos isentos de prescrio
___________________________________________________________________________________________________________
Lei n 11.419 de 19.12.2006.
Pg. 4
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que podero permanecer ao alcance dos usurios por meio de auto-servio.
Entretanto, a disposio inovadora no mundo jurdico por no encontrar
amparo legal que a sustente. A Lei n 5.991/73, que dispe sobre o controle
sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos, nada dispe sobre o assunto. De forma que a ANVISA no pode
editar norma sem o lastro legal, o que desborda de sua funo normativa e
regulamentar.
A IN n 9/09, a seu turno, dispe sobre a relao de produtos
permitidos para dispensao e comercializao em farmcias e drogarias.
Valho-me, neste passo, das razes expendidas pelo Juiz Federal Substituto
da 5 Vara nos autos do processo n 2009.34.00.033821-4, que foi mantida
inclume pelo ilustre relator Daniel Paes Ribeiro no Agravo de Instrumento
0069596-91.2009.4.01.0000, nestes termos:
Quanto ao segundo ponto, ou seja, de que produtos podem ser comercializados
nas farmcias e drogarias, a questo mais complexa.
Vejamos.
Como j foi dito acima, o comrcio de drogas e medicamentos objeto da Lei n
5.991/73, que sofreu algumas modificaes pela Lei n 9.069, de 29 de junho de
1995, modificaes essas que acabaram gerando uma aparente incoerncia na lei.
De fato, quem pode comercializar drogas, medicamentos e insumos farmacuticos,
a teor da Lei n 5.991/73?
O seu artigo 5 afirma que esse comrcio privativo das empresas e dos
estabelecimentos definidos nesta lei.
Confira-se:
Art. 5. O comrcio de drogas, medicamentos e de insumos farmacuticos
E quais so as empresas e estabelecimentos definidos na lei? Verificando o artigo
4, verificamos que a lei define vrios tipos de estabelecimento, dentre eles
farmcia, drogaria, supermercado e drugstore:
Art. 4 - Para efeitos desta Lei, so adotados os seguintes conceitos:
___________________________________________________________________________________________________________
Lei n 11.419 de 19.12.2006.
Pg. 5
198 de 216
PODER JUDICIRIO
........
X - Farmcia - estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais,
de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos,
compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade
hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica;
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais;
........
XVIII - Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante autoservio,
..........
XX - Loja de convenincia e "drugstore" - estabelecimento que, mediante
autoservio ou no, comercializa diversas mercadorias, com nfase para aquelas
de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e
limpeza e apetrechos domsticos, podendo funcionar em qualquer perodo do dia e
da noite, inclusive nos domingos e feriados.
Assim, se nos limitssemos aos artigos 4 e 5 da lei, concluiramos que drogas e
medicamentos podem ser comercializados no apenas, tambm, em
supermercados (artigo 5 c/c artigo 4, XVIII), bem como em lojas de convenincia
e drugstores (artigo 5 c/c artigo 4, XX).
Todavia, esse entendimento parece conflitar com o artigo 6 da mesma lei, que
estabelece o seguinte:
Art. 6 - A dispensao1 de medicamentos privativa de:
a) farmcia;
b) drogaria;
d) dispensrio de medicamentos.
Pargrafo nico. Para atendimento exclusivo a seus usurios, os estabelecimentos
hoteleiros e similares podero dispor de medicamentos andinos, que no
___________________________________________________________________________________________________________
Lei n 11.419 de 19.12.2006.
Pg. 6
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PODER JUDICIRIO
dependam de receita mdica, observada a relao elaborada pelo rgo sanitrio
federal.
Como compatibilizar, ento, os artigos 5 e 6 da lei?
Parece-me que a soluo deve ser feita entendendo-se que supermercados, lojas
de convenincia e drugstores podem tambm comercializar medicamentos, mas
desde que sejam, tambm, farmcia ou drogaria e, para que o sejam, devero
preencher os requisitos da lei, como licenciamento, condies sanitrias
adequadas, existncia de responsvel tcnico e outras.
Assim, existiria apoio legal para a prtica que vem sendo adotada por alguns
supermercados de, dentro de suas instalaes gerais, instalarem uma drogaria.
E a conjugao dos artigos 4, 5 e 6 da Lei n 5.991/73 permitiria o inverso, ou
seja, que farmcias e drogarias optassem por se tornarem, tambm, drugstores.
E a drugstore, que foi conceituada no artigo 4, XX, da Lei n 5.9971/73, na redao
dada pela Lei n 9.069/95, como estabelecimento que comercializa diversas
mercadorias, com nfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais
alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domsticos, um
conceito que corresponde, no seu pas de origem, ou seja, os Estados Unidos da
Amrica, exatamente farmcia ou drogaria que tambm vende uma srie de
artigos de convenincia.
Assim, nas drugstores americanas, possvel comprar medicamentos, bem como
os itens que a ANVISA pretende no sejam mais comercializados nas congneres
brasileiras, como pilhas, sorvetes, alimentos congelados, refrigerantes e outros.
E, como o nome drugstore no surgiu do nada, parece-me que foi justamente com
a finalidade de permitir a existncia desse modelo no Brasil que o legislador
introduziu, pela Lei n 9.069, de 29 de junho de 1995, a drugstore no sistema
jurdico brasileiro.
Restaria, ento, a questo da previso do artigo 55 da Lei n 5.991/73, que tem a
seguinte redao:
Art. 55. vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou da drogaria como
___________________________________________________________________________________________________________
Lei n 11.419 de 19.12.2006.
Pg. 7
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PODER JUDICIRIO
consultrio, ou outro fim diverso do licenciamento.
Parece-me que considerar vigente, em sua literalidade, o artigo 55 implicaria em
tornar letra morta as alteraes introduzidas na Lei n 5.991/73 pela Lei n 9.069/95
que, ao incluir, dentre outras, as drugstores no artigo 4 da Lei n 5.991/73 permitiu
que essas comercializassem medicamentos, com base no artigo 5 (sujeitas s
restries decorrentes do artigo 6, ou seja, sujeitas a, tambm, preencherem os
requisitos para serem farmcias ou drogarias).
Ora, considerando que a lei nova revoga a anterior no que com ela for
incompatvel, a concluso de que o artigo 55 teve a sua previso parcialmente
revogada, de forma que a restrio que ele estabelece para qualquer
dependncia da farmcia ou da drogaria como consultrio ou outro fim diverso do
licenciamento, que no o funcionamento simultneo da farmcia ou drogaria como
drugstore.
E a interpretao que veio de expor compatibiliza a Lei n 5.991/73 com a
Constituio que, em virtude do princpio da proporcionalidade, cuja existncia
pacificamente reconhecida pelo Supremo Tribunal Federal, no admite a existncia
de leis que no tenham um fundamento razovel.
Assim, se a Lei n 5.991/73 simplesmente proibisse que farmcias e drogarias
comercializassem outros produtos sem que existisse qualquer prejuzo dessa
comercializao para a sade, ela seria inconstitucional por contrariar o princpio da
proporcionalidade.
Concluo, portanto, numa anlise preliminar, que existe amparo legal para que
farmcias e drogarias atuem, tambm, como drugstores, comercializando, tambm,
diversas mercadorias, com nfase para aquelas de primeira necessidade, dentre
as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos
domsticos, como previsto no artigo 4, XX, da Lei n 5.991/73.
Consequentemente, numa anlise inicial, invlida a restrio trazida pela ANVISA
atravs da RDC n 44/09 e da Instruo Normativa n 9/09, estabelecendo a
___________________________________________________________________________________________________________
Lei n 11.419 de 19.12.2006.
Pg. 8
201 de 216
PODER JUDICIRIO
relao de produtos permitidos para dispensao e comercializao em farmcias
e drogarias.
Quanto aos uniformes de identificao (funcionrios e
farmacutico) e treinamento de funcionrios da limpeza, igualmente no h
previso legal para a imposio destas normas, sobretudo por no
encerrarem disposies correlatas com o controle sanitrio, considerando
que os medicamentos so acondicionados em embalagens prprias, sem
contato direto com as pessoas.
DISPOSITIVO
10. Acolho o pedido, em parte, para desobrigar os representados do sindicato-
autor de cumprir as disposies das Instrues Normativas da ANVISA ns 9/2009
e 10/2009, bem como aquelas inseridas nos arts. 17, 25, 29, 40, 2, e 52, 2 da
RDC n 44/2009. A r pagar a verba honorria de R$ 3.000,00 e reembolsar as
custas antecipadas.
11. Publicar: decorrido o prazo de 15 dias, intimar a ANVISA; se no houver
recurso, requeira o autor o que for de direito em cinco dias.

Braslia, 18 de abril de 2011
NOVLY VILANOVA DA SILVA REIS
Juiz Federal da 7 Vara
___________________________________________________________________________________________________________
Lei n 11.419 de 19.12.2006.
Pg. 9
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PODER JUDICIRIO
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AGRAVO DE INSTRUMENTO N. 0022387-92.2010.4.01.0000/DF

Documento de 1 pgina assinado digitalmente. Pode ser consultado pelo cdigo 3.173.678.0100.2-09, no endereo www.trf1.jus.br/autenticidade.

N Lote: 2011078866 - 8_0 - AGRAVO DE INSTRUMENTO N. 0022387-92.2010.4.01.0000/DF
RELATOR : DESEMBARGADOR FEDERAL JIRAIR ARAM MEGUERIAN
AGRAVANTE : AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA
PROCURADOR : ADRIANA MAIA VENTURINI
AGRAVADO : SINDICATO DO COMERCIO VAREJISTA DE PRODUTOS
FARMACEUTICOS DO ESTADO DE SAO PAULO - SINCOFARMA - SP
ADVOGADO : ANDRE BEDRAN JABR

D E C I S O
Trata-se de agravo de instrumento interposto pela Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria ANVISA contra deciso proferida pelo MM. Juiz Federal da 7 Vara da Seo
Judiciria do Distrito Federal, que, nos autos da Ao Ordinria n 0007270-46.2010.4.01.3400,
deferiu parcialmente o pedido de antecipao dos efeitos da tutela e determinou a desobrigao
do agravado de cumprir as disposies das instrues normativas da ANVISA n 9/09 e 10/09,
bem como aquelas inseridas nos art. 17, 25, 29, 40, 2 e 52, 2 da RDC n 44/09 da ANVISA.
Autos conclusos, decido.
3 Conforme se verifica s fls. 194/202, no feito principal foi proferida sentena
acolhendo parcialmente o pedido, razo pela qual julgo prejudicado o presente agravo de
instrumento, por perda superveniente de objeto, nos termos do art. 29, XXII, do Regimento Interno
desta Corte, com a redao dada pela Emenda Regimental 07, de 26/08/2010.
Publique-se. Intimem-se.
Decorrido o prazo legal sem impugnao, arquivem-se, nos termos da
Resoluo/PRESI/CENAG 10, de 14/06/2011.
Braslia, 23 de novembro de 2011.

Desembargador Federal JIRAIR ARAM MEGUERIAN
Relator

Documento contendo 1 pgina assinado digitalmente pelo(a) DESEMBARGADOR FEDERAL JIRAIR ARAM MEGUERIAN,
conforme MP n 2.200-2, de 24/08/2001, que instituiu a infra-estrutura de Chaves Pblicas Brasileiras - ICP-Brasil e Res. n
397, de 18/10/2004, do Conselho da Justia Federal. A autenticidade do documento pode ser verificada no site
www.trf1.jus.br/autenticidade, informando o cdigo verificador 3.173.678.0100.2-09.

203 de 216
PODER JUDICIRIO
Documento emitido por processo eletrnico, por ALDA MARIA RODRIGUES GOMES, em 30/11/2011, com base na Lei n 11.419
de 19.12.2006.
Pg.
1 / 1
Certifico que o r. deciso/despacho, foi disponibilizado no Dirio da
Justia Federal da Primeira Regio (e-DJF1) do dia 28/11/2011, com validade
de publicao no dia 29/11/2011 (art. 4, pargrafo 3 e 4, da Lei n
11.419/06).

CERTIDO DE PUBLICAO
0022387-92.2010.4.01.0000 (d) AI DF /
Fls. _____
Servidor(a) da Sexta Turma
ALDA MARIA RODRIGUES GOMES
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205 de 216
206 de 216
Petio Eletrnica - FOLHA DE ROSTO
16/12/2011
Documento emitido por processo eletrnico, por ALDA MARIA RODRIGUES GOMES, em 16/12/2011, com base na Lei n 11.419
de 19.12.2006.
A autenticidade deste poder ser verificada em http://www.trf1.gov.br/autenticidade, mediante cdigo 33619120100265.
Pg.
1 /
PRRAR68
COORDENADORIA DA 6 TURMA
1
PETIO
Dados Cadastrais
7610154 N e-Proc : 2772494 - Incidental Petio JURIS :
0022387-92.2010.4.01.0000 Processo :
8001 Tipo : AGRAVO (INOMINADO/LEGAL/ REGIMENTAL)
Proc Ori : UF Ori :
15/12/2011 16:39 Data de Entrada :
PETICIONANTE
Dados Complementares
OAB : SORAYA MARCIANO SILVA DE CARVALHO Nome :
DOCUMENTOS
Tipo Descrio Nome Hash do Arquivo (SHA1)
10000007610154201112151.pdf Agravo Regimental - Peticao
Incidental
Petio Incidental 2d022d60719e522a9e034a8de82abcb3170eda09
1 Qtd. Documentos :
DADOS DO USURIO
Informaes Complementares
Matrcula : TR115203 ALDA MARIA RODRIGUES GOMES
Nome :
Data : 16/12/2011 10:15:58
(d)
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1

PROCURADORIA REGIONAL FEDERAL - 1 REGIO

EXCELENTSSIMO SENHOR DESEMBARGADOR RELATOR DA SEXTA TURMA DO
EGRGIO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 1 REGIO.

Processo n AI 0022387-92.2010.4.01.0000
AGTE AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITRIA - ANVISA
AGDO SINDICATO DO COMRCIO VAREJISTA DE PRODUTOS
FARMACUTICOS DO ESTADO DE SO PAULO SINCOFARMA -SP

A AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITRIA - ANVISA , j qualificada nos autos
da presente ao, neste ato representado pela Procuradoria Regional Federal da 1
Regio,

AGRAVO REGIMENTAL

contra r. deciso proferida pelo ilustre relator, nos presentes autos, com fulcro no
artigo 293, caput, do Regimento Interno do TRF da 1 Regio e de acordo com
fatos e fundamentos que se seguem.

Pelo exposto, requer o processamento do recurso com o julgamento
final conforme razes adiante aduzidas.

Termos em que
Pede deferimento.
Braslia, 15 de dezembro de 2011.

Soraya Marciano Silva de Carvalho
Procurador Federal - Matr. 1357773
OAB-DF 34908
208 de 216
2


RAZES DO AGRAVO

Egrgio Tribunal,

Colenda Turma,

Eminente Relator,

I DOS FATOS.

Trata-se de agravo regimental interposto contra a r. deciso de fl.
203, a qual julgou prejudicado agravo de instrumento tirado de deciso que
deferiu parcialmente o pedido de antecipao da tutela para desobrigar os
representados do sindicato-autor de cumprir as disposies das Instrues
Normativas 09/09 e 10/09, bem como aquelas insertas nos arts. 17, 25, 29, 40, 2
e 52, 2 da RDC n 44/09 da Anvisa.

A referida resoluo dispe sobre Boas Prticas
Farmacuticas para o controle sanitrio do funcionamento da dispensao e da
comercializao de produtos e da prestao de servios farmacuticos em
farmcias e drogarias. As Instrues Normativas n 09 e 10 de 17/08/2009 tratam,
respectivamente, da vedao comercializao de produtos no relacionados
sade em farmcias e drogarias e da obrigatoriedade de aposio dos
medicamentos isentos de prescrio atrs do balco dos estabelecimentos
farmacuticos, a fim de mitigar os riscos da automedicao e proporcionar a
adequada ateno farmacutica.

A sentena acolheu em parte o pedido para desobrigar os
209 de 216
3
representados do sindicato-autor de cumprir as disposies das Instrues
Normativas da Anvisa ns 09/2009 e 10/2009, bem como aquelas insertas nos
arts. 17, 25, 29, 40, 2 e 52, 2 da RDC n 44/09.

Interposta apelao pela Anvisa, o MM. Juiz Federal da 7 Vara
inicialmente a recebeu no duplo efeito, tendo posteriormente revogado a referida
deciso para atribuir apenas efeito devolutivo ao recurso.

Inconformada, a Anvisa aviou novo agravo de instrumento (AI
66198-68.2011.4.01.0000), a fim de demonstrar a necessidade de concesso do
efeito suspensivo apelao, por se tratar de hiptese excepcional, em que h
leso grave e de difcil reparao, em que imprescindvel o recebimento da
apelao no duplo efeito.

Em 30/11/2011, a Anvisa foi intimada da deciso que julgou
prejudicado o primeiro agravo de instrumento por perda superveniente de objeto
em razo da supervenincia da sentena, entendimento que no merece
prevalecer no caso vertente, pelas razes que se passa a demonstrar.

II - DA INEXISTNCIA DE PREJUDICIALIDADE DO AGRAVO DE INSTRUMENTO
CONTRA A DECISO QUE DEFERIU EM PARTE A TUTELA ANTECIPADA EM RAZO DA
PROLAO DE SENTENA DE MRITO

O presente agravo de instrumento foi interposto contra a deciso que
deferiu em parte a antecipao de tutela para suspender os efeitos da Resoluo
RDC 44/09 da Anvisa e as instrues normativas 9 e 10/09.
O instituto da antecipao da tutela surgiu como resposta do
legislador aos reclamos da sociedade em receber uma atuao judicial efetiva e
clere. O ato de antecipar a tutela de mrito gera OS efeitos previstos do Cdigo
de Ritos.
Um desses efeitos consiste no incio da execuo do provimento, isto
, a antecipao da tutela no redunda apenas em uma previso do desfecho da
lide instaurada no Poder Judicirio, mas sim no prprio incio da satisfao da
pretenso. Assim, consta do art. 273, 3, do CPC, que remete a efetivao da
tutela antecipada ao regime da execuo provisria, at ento disciplinada no art.
588 do CPC, e agora, pelo do art. 475-O do CPC (Lei n 11.232/2005):
Art. 273.
(...)
3 A efetivao da tutela antecipada observar, no que couber e
210 de 216
4
conforme sua natureza, as normas previstas nos arts. 588, 461,
4 e 5, e 461-A.
Art. 475-O. A execuo provisria da sentena far-se-, no que
couber, do mesmo modo que a definitiva, observadas as seguintes
normas:
I corre por iniciativa, conta e responsabilidade do exequente, que
se obriga, se a sentena for reformada, a reparar os danos que o
executado haja sofrido;
II fica sem efeito, sobrevindo acrdo que modifique ou anule a
sentena objeto da execuo, restituindo-se as partes ao estado
anterior e liquidados eventuais prejuzos nos mesmos autos, por
arbitramento;
III o levantamento de depsito em dinheiro e a prtica de atos
que importem alienao de propriedade ou dos quais possa
resultar grave dano ao executado dependem de cauo suficiente
e idnea, arbitrada de plano pelo juiz e prestada nos prprios
autos.

Uma consequncia direta da provisria execuo do dito judicial
desgua nos efeitos em que ser recebida a apelao interposta em face da
sentena prolatada nos autos, uma vez o art. 520, VII, do CPC determinar seu
recebimento apenas no efeito devolutivo (e no devolutivo e suspensivo), quando a
sentena confirmar a antecipao dos efeitos da tutela.
Sendo assim, inconteste que, diferentemente dos demais casos, a
deciso antecipatria da tutela no substituda pela deciso de mrito, j que
seus efeitos permanecem at que seja cassada ou reformada pela instncia
superior.
No caso vertente, como mencionado, foi interposto recurso de
apelao contra a sentena que confirmou a antecipao de tutela, tendo sido o
referido recurso recebido somente no efeito devolutivo. Contra a deciso que
antecipou em parte a tutela foi interposto o presente agravo, o qual no perde
objeto com a supervenincia da sentena, ao contrrio do que foi decidido na r.
deciso agravada, pois a antecipao de tutela antecipa a prpria execuo da
sentena.
Nesse sentido, vem a calhar o entendimento da Corte Especial do
Superior Tribunal de Justia quando do julgamento EREsp 765105/TO:
Trata-se de embargos de divergncia opostos contra acrdo que,
ao julgar o REsp, considerou que a sentena de mrito
superveniente no prejudica o julgamento de agravo de
instrumento interposto contra a tutela antecipada. A matria no
211 de 216
5
est pacificada, e a divergncia situa-se entre julgados de todas
as Sees deste Superior Tribunal. Para o Min. Relator, que liderou
a tese vencedora, realmente a supervenincia da sentena de
procedncia do pedido no torna prejudicado o recurso interposto
contra a deciso que deferiu a antecipao dos efeitos da tutela,
que a aludida tutela no antecipa simplesmente a sentena de
mrito, mas antecipa a prpria execuo dessa sentena que, por
si s, no produziria os efeitos que irradiam da tutela antecipada.
Nesse sentido, aponta a prpria lei processual vigente, o art. 273,
3 (com a redao dada pela Lei n. 8.952/1994), bem como o
item III e pargrafo nico do art. 588 (citado no art. 273, 3, do
CPC) em sua redao anterior Lei n. 11.232/2005 e, por fim,
referiu-se regra do pedido de cumprimento de sentena
constante do art. 475-O, II, III, 1 (includo pela Lei n.
11.232/2005). [...] Nesse contexto, a Corte Especial, ao prosseguir
o julgamento, por maioria, rejeitou os embargos de divergncia.
Precedentes citados: REsp 546.150-RJ, DJ 8/3/2004 e AgRg no Ag
470.096-RJ, DJ 13/10/2003. EREsp 765.105-TO, Rel. Min. Hamilton
Carvalhido, julgado em 17/03/2010. (Informativo n 427)
1. Eis a ementa do aresto:
EMBARGOS DE DIVERGNCIA. DIREITO PROCESSUAL CIVIL.
AGRAVO DE INSTRUMENTO CONTRA DECISO QUE CONCEDE
TUTELA ANTECIPADA. SUPERVENINCIA DE SENTENA DE MRITO
CONFIRMANDO A TUTELA. PERDA DO OBJETO. INOCORRNCIA. 1.
A supervenincia da sentena de procedncia do pedido no
prejudica o recurso interposto contra a deciso que deferiu o
pedido de antecipao de tutela. 2. Embargos de divergncia
rejeitados. (EREsp 765105/TO, Rel. Ministro HAMILTON
CARVALHIDO, CORTE ESPECIAL, julgado em 17/03/2010, DJe
25/08/2010)

A esse respeito, oportuno transcrever ainda a ementa dos seguintes
julgados do STJ:
PROCESSUAL CIVIL E TRIBUTRIO. AGRAVO DE INSTRUMENTO.
TUTELA ANTECIPADA. COMPENSAO DE VALORES
INDEVIDAMENTE RECOLHIDOS. SENTENA DE MRITO. AUSNCIA
DE PERDA DO AGRAVO INTERPOSTO DA DECISO DA TUTELA
ANTECIPADA. RECURSO ESPECIAL PROVIDO. TUTELA CASSADA
NOS TERMOS DA SMULA 212/STJ. 1. No perde o seu objeto o
agravo de instrumento desafiado de deciso que concede
antecipao da tutela, em sobrevindo a sentena de mrito da
ao. A deciso que concede antecipao da tutela no
212 de 216
6
substituda pela deciso de mrito posto que os seus efeitos
permanecem at que seja cassada pela instncia superior. No
h relao de continncia entre a tutela antecipada e a sentena
de mrito. A aludida tutela no antecipa simplesmente a sentena
de mrito; antecipa, sim, a prpria execuo dessa sentena, que,
por si s, no produziria os efeitos que irradiam da tutela
antecipada. (REsp 112.111/PR; Min. Ari Pargendler.) [...] (REsp
546.150/RJ, Rel. Ministro JOS DELGADO, PRIMEIRA TURMA,
julgado em 02/12/2003, DJ 08/03/2004 p. 176)
AGRAVO REGIMENTAL. TUTELA ANTECIPADA. SENTENA DE
MRITO SUPERVENIENTE. PERDA DO OBJETO RECURSO ESPECIAL.
NO CARACTERIZAO. 1. O julgamento definitivo da questo em
1 Instncia no exaure o contedo do provimento concedido em
sede de antecipao da tutela, uma vez que seus efeitos
sobrepem-se muitas das vezes fase de conhecimento,
antecipando no tempo a execuo da prpria sentena. 2. Agravo
regimental a que se nega provimento. (AgRg no Ag 470096/RJ, Rel.
Ministro JOO OTVIO DE NORONHA, SEGUNDA TURMA, julgado
em 04/09/2003, DJ 13/10/2003 p. 331)
PROCESSO CIVIL. TUTELA ANTECIPADA. SUBSEQENTE SENTENA
DE MRITO. SUBSISTNCIA DO AGRAVO QUE ATACA A
ANTECIPAO DA TUTELA. A sentena de mrito superveniente
no prejudica o agravo de instrumento interposto contra a tutela
antecipada; a aludida tutela no antecipa simplesmente a
sentena de mrito - antecipa, sim, a prpria execuo dessa
sentena, que, por si s, no produziria os efeitos que irradiam da
tutela antecipada. Recurso especial conhecido e provido. (REsp
112111/PR, Rel. Ministro ADHEMAR MACIEL, Rel. p/ Acrdo
Ministro ARI PARGENDLER, SEGUNDA TURMA, julgado em
08/09/1998, DJ 14/02/2000 p. 23)

A SEGUNDA SEO DO STJ (CC 39262) j pontificou que a sentena
proferida durante o processamento do agravo de instrumento cede ao que for
decidido neste, ainda que o recurso tenha sido recebido no efeito meramente
devolutivo..

Na mesma esteira, o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL j decidiu que,
proferida sentena na instncia a quo, possvel sua eficcia ceder ao resultado do
agravo:
O efeito devolutivo do agravo de instrumento,
213 de 216
7
interposto contra despacho saneador, fez com que a sentena,
proferida no processo, ficasse com sua eficcia contida ao
desprovimento do agravo, no que concerne s questes nele
ventiladas
1
.

Permita-se, por fim, transcrever as lies extradas do voto do Min.
DEMCRITO REINALDO, no julgamento do REsp 182562:
No me parece que o simples fato da interposio da apelao
importe em renncia do agravo. que, este dizia respeito
declarao, de ofcio, da incompetncia do Juzo (absoluta) e o
agravante estar seguro de que, uma vez provido o agravo, todos
os autos decisrios estariam sem efeito. que, uma vez interposto
o agravo de instrumento, as questes jurdicas nele inseridas ou
a causa de pedir ficam, desde logo, sustadas, at que este
recurso venha a ser julgado, pelo tribunal ad quem [...]. De fato,
consoante jurisprudncia, embora no tenha efeito suspensivo
(atualmente o relator poder conferir a suspensividade), se o
agravo for provido, ficar sem efeito tudo quanto tiver ocorrido
posteriormente sua interposio e que seja compatvel com o
acolhimento do agravo.
O agravo de instrumento no tem, pois, a mesma solenidade que
caracteriza o agravo retido. Neste, necessrio que exista
apelao para que, nas razes (ou nas contrarrazes) se requeira
o julgamento do agravo, em preliminar. O recurso de agravo e de
apelao so autnomos, Um no depende da interposio do
outro. Pode, at, convir ao agravante, no interpor o recurso
apelatrio da sentena final. Trata-se de questo de mera
convenincia ou, at de estratgia de defesa da parte
recorrente, desde que esteja segura da procedncia do seu
agravo. Os recursos so manifestados contra decises diferentes,
em prazos diversos e em momentos, tambm, diferentes. A
ausncia de um no pode interferir no julgamento do outro, nem
importar em renncia dos j interpostos (salvante o agravo
retido).
O provimento do agravo esclarece PONTES DE MIRANDA, apanha
todos os atos a partir da data da interposio se forem
consequentes ao ato de que se agravou, inclusive decises e
sentenas de inferior instncia (STF) (Coment. Ao CPC, vol. III, pg.
276).

1
STF RTJ 91/320.
214 de 216
8
No h, pois, que se falar em trnsito em julgado da sentena,
eis que esta, depois de interposto o agravo, fica com a eficcia
condicionada ao desprovimento daquele (agravo) e, ainda,
depois de provido o agravo de instrumento, sem efeito estaro os
provimentos jurisdicionais decisrios.
NELSON NERY JNIOR esclarece bem o entendimento:
Como o agravo recebido, em regra, apenas no efeito devolutivo,
a deciso agravada desde logo eficaz e o procedimento no se
interrompe com a interposio do recurso. Os atos processuais
que so praticados depois da interposio do agravo ficam
sujeitos a condio resolutiva, isto , dependem do desprovimento
do recurso. Caso seja provido, todos esses atos tonam-se
ineficazes. (Teoria Feral do Recurso, pg. 201).
A jurisprudncia, neste sentido, torrencial:
O efeito devolutivo do agravo faz com que a esto dele objeto sja
devolvida ao exame do Tribunal ad quem, obstando a precluso.
Eventual sentena transitada em julgado, porque irrecorrida (coisa
julgada formal), fica com sua eficcia condicionada ao
desprovimento do agravo. Provido este, anulam-se todos os atos
que se lhe seguirem, inclusive a sentena, devendo outra ser
proferida no lugar daquela j transitada em julgado (RT 91/320; RT
666/131; RT 593/122; STJ, RT 661/190).
No h, pois, que se falar em sentena transitada em julgado,
desde que, ela continua com a eficcia condicionada aos
desprovimento do agravo de instrumento. Provido este, a
sentena nenhuma.

Pelo que precede, verifica-se que o agravo de instrumento em tela,
interposto contra deciso interlocutria que antecipou em parte a tutela almejada,
no perdeu objeto com a supervenincia da sentena de mrito, ao contrrio do
que foi decidido por Vossa Excelncia, em virtude de aquela no ser substituda por
esta, j que um dos seus efeitos imediata execuo depende to somente da
deciso do agravo de instrumento, no havendo qualquer relao com o
julgamento da instncia a quo.

VII DO PEDIDO

Diante do exposto, em face dos argumentos ora expendidos, requer
a ora Agravante a reconsiderao da deciso que julgou prejudicado o presente
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agravo de instrumento, concedendo-lhe efeito suspensivo, uma vez que o recurso
no est prejudicado pela supervenincia da sentena de mrito.

Caso assim no se entenda, requer a apresentao das presentes
razes Colenda Turma para seu julgamento e provimento.

Termos em que
Pede deferimento.

Braslia, 15 de dezembro de 2011.

Soraya Marciano Silva de Carvalho
Procurador Federal - Matr. 1357773
OAB-DF 34908

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